Terapia de Sistemas Evolutivos para Patologia de Personalidade (ESTP)
14 de maio de 2024 atualizado por: Tages Onlus
Terapia de sistemas evolutivos para início precoce de patologia de personalidade: um estudo piloto sobre a eficácia e viabilidade com adolescentes e jovens adultos
A Terapia de Sistemas Evolutivos é uma nova forma de terapia que foi previamente testada em um ensaio clínico randomizado e em alguns casos de pacientes com diagnóstico de transtornos de personalidade do Grupo A.
O objetivo do presente estudo é investigar a viabilidade e eficácia preliminar da Terapia de Sistemas Evolutivos em todas as formas de transtornos de personalidade.
O estudo inclui três ações do projeto: (i) uma série de casos sobre adolescentes com transtornos de personalidade; (ii) uma série de casos de jovens adultos com transtornos de personalidade; (iii) um estudo de avaliação ecológica momentânea para confirmar o modelo de conceituação em todos os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para explorar a viabilidade e eficácia preliminar da Terapia de Sistemas Evolutivos, o presente estudo inclui três ações.
Na primeira ação os investigadores inscrevem 6 adolescentes (16-19 anos) com transtornos de personalidade, na segunda 15 adultos jovens (20-25 anos) com transtornos de personalidade.
Todos os participantes recebem 6 meses de psicoterapia.
As duas subamostras de pacientes (adolescentes e adultos jovens) são avaliadas com base no modelo de conceituação da Terapia de Sistemas Evolutivos que prevê três macroorganizações da personalidade (consistentemente com modelos dimensionais e hierárquicos como a Taxonomia Hierárquica da Psicopatologia): internalizante, externalizante, esquizotípica .
Os investigadores planejam recrutar pacientes até que o tamanho das subamostras seja atingido (15 adultos jovens divididos em 3 grupos de 5 pacientes, cada um para cada um dos três padrões interpessoais; 6 adolescentes divididos em 3 grupos de 2 pacientes, cada um para cada um dos os três padrões interpessoais).
Na terceira ação, um estudo de avaliação ecológica momentânea investigará a consistência ao longo do tempo entre o modelo de conceituação e as experiências dos pacientes adultos jovens inscritos: os investigadores irão explorar se a conceituação hipotética será confirmada pelos dados coletados sobre os estilos interpessoais dos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alessia Saini
- Número de telefone: +39 055679037
- E-mail: alessia.saini@tagesonlus.org
Locais de estudo
-
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FI
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Firenze, FI, Itália, 50137
- Recrutamento
- Centro di Psicologia e Psicoterapia Tages Onlus - Firenze
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Investigador principal:
- Simone Cheli, PhD
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Subinvestigador:
- Gil Goldzweig, PhD
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Contato:
- Alessia Saini
- Número de telefone: +39 055 679037
- E-mail: alessia.saini@tagesonlus.org
-
Subinvestigador:
- Martin Bruene, MD
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Subinvestigador:
- Veronica Cavalletti, PsyD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser diagnosticado com patologia de personalidade de acordo com Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 - Modelo Alternativo de Transtornos de Personalidade Módulo I
- Ser capaz de ler e assinar o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Ser diagnosticado com transtornos do espectro da esquizofrenia e outras psicoses
- Ser diagnosticado com transtorno bipolar
- Sendo diagnosticado com transtorno do espectro do autismo
- Ser diagnosticado com deficiência intelectual
- Estar sob qualquer tratamento psicofarmacológico ou psicossocial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Psicoterapia
Todos os participantes recebem como tratamento ativo uma forma de psicoterapia para transtornos de personalidade (Terapia de Sistemas Evolutivos).
O tratamento dura 6 meses (24 sessões semanais, cada uma com duração de 50-60 minutos).
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A Terapia de Sistemas Evolutivos é uma forma individual de psicoterapia (talkoterapia) que foi previamente testada através de um ensaio clínico randomizado e de algumas séries de casos, confirmando sua viabilidade e segurança.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de mudança individual na patologia da personalidade ao longo do tempo
Prazo: 9 medições: um mês antes do início da terapia, no início da terapia, ao final de cada um dos 6 meses de terapia, um mês após o término da terapia.
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Taxa de pelo menos 75% de mudança na patologia de personalidade ao longo do tempo, conforme definido por uma tendência decrescente na média da pontuação total do Inventário de Personalidade para o Formulário Breve do DSM-5)
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9 medições: um mês antes do início da terapia, no início da terapia, ao final de cada um dos 6 meses de terapia, um mês após o término da terapia.
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Mudança de grupo na patologia de personalidade ao longo do tempo
Prazo: 9 medições: um mês antes do início da terapia, no início da terapia, ao final de cada um dos 6 meses de terapia, um mês após o término da terapia.
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Mudança de grupo na patologia de personalidade ao longo do tempo, conforme definido pela mudança estatisticamente significativa da média amostral da pontuação total do Inventário de Personalidade para o Formulário Breve do DSM-5)
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9 medições: um mês antes do início da terapia, no início da terapia, ao final de cada um dos 6 meses de terapia, um mês após o término da terapia.
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Viabilidade da intervenção
Prazo: 6 medições: no final de cada um dos seis meses de terapia
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Taxa de conclusão, adesão, aliança terapêutica e eventos adversos de pelo menos 70%
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6 medições: no final de cada um dos seis meses de terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito diferencial da intervenção entre padrões interpessoais
Prazo: 9 medições: um mês antes do início da terapia, no início da terapia, ao final de cada um dos 6 meses de terapia, um mês após o término da terapia.
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Comparação entre a eficácia da intervenção entre três padrões interpessoais (internalizante, antagônico, esquizotípico) como alvo da intervenção.
A comparação tem como objetivo mostrar que não há diferença estatisticamente significativa entre os três padrões em termos de mudança pré-pós na patologia de personalidade, conforme medido pelo Inventário de Personalidade para o DSM-5 Brief Form
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9 medições: um mês antes do início da terapia, no início da terapia, ao final de cada um dos 6 meses de terapia, um mês após o término da terapia.
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Efeito específico da intervenção entre padrões interpessoais
Prazo: 40 medições: 20 medições no mês anterior à cirurgia (2 medições por dia durante os 10 dias antes do início da terapia) e 20 medições no mês após a cirurgia (2 medições por dia durante os 10 dias após o final da terapia)
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Comparação entre a eficácia da intervenção entre três padrões interpessoais (internalizante, antagônico, esquizotípico) como alvo da intervenção.
A comparação visa mostrar que não há diferença estatisticamente significativa entre os três padrões em termos de mudança pré-pós na patologia de personalidade, conforme medido pelo Inventário de Personalidade para o Formulário Breve do DSM-5.
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40 medições: 20 medições no mês anterior à cirurgia (2 medições por dia durante os 10 dias antes do início da terapia) e 20 medições no mês após a cirurgia (2 medições por dia durante os 10 dias após o final da terapia)
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Remissão do diagnóstico
Prazo: 2 medições: uma na avaliação inicial (uma vez iniciada a intervenção); um na avaliação final (6 meses depois, ou seja, após 24 sessões semanais programadas)
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Taxa de remissão de pelo menos 70% do diagnóstico de patologia de personalidade
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2 medições: uma na avaliação inicial (uma vez iniciada a intervenção); um na avaliação final (6 meses depois, ou seja, após 24 sessões semanais programadas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Simone Cheli, PhD, Tages Onlus
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cheli, S., Chiarello, F., & Cavalletti, V. (2023). A psychotherapy oriented by compassion and metacognition for schizoid personality disorder: A two cases series. Journal of Contemporary Psychotherapy: On the Cutting Edge of Modern Developments in Psychotherapy, 53(1), 61-70. https://doi.org/10.1007/s10879-022-09566-3
- Cheli, S., Cavalletti, V. An Evolutionarily Oriented Therapy for Autistic Adolescents with Extraordinary Skills: A Two-Case Series. J Contemp Psychother 53, 297-304 (2023). https://doi.org/10.1007/s10879-023-09586-7
- Cheli, S., & Brüne, M. (In press). When do personality traits become pathological? An epistemological and evolutionary view. To appear in Konrad Banicki and Peter Zachar (Eds.), Novel Conceptual Approaches to Personality Disorders for Psychologists and Philosophers. Cambridge University Press.
- Cheli S, Cavalletti V, Lysaker PH, Dimaggio G, Petrocchi N, Chiarello F, Enzo C, Velicogna F, Mancini F, Goldzweig G. A pilot randomized controlled trial comparing a novel compassion and metacognition approach for schizotypal personality disorder with a combination of cognitive therapy and psychopharmacological treatment. BMC Psychiatry. 2023 Feb 20;23(1):113. doi: 10.1186/s12888-023-04610-5.
- Cheli S, Goldzweig G, Chiarello F, Cavalletti V. Evolutionary systems therapy for paranoid personality disorder: A seven cases series. Bull Menninger Clin. 2024 Winter;88(1):61-80. doi: 10.1521/bumc.2024.88.1.61.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0124
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados coletados, bem como os documentos do estudo estarão disponíveis na Open Science Foundation até setembro de 2024
Prazo de Compartilhamento de IPD
Maio de 2024
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Acesso livre
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .