- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06415812
Terapia de sistemas evolutivos para la patología de la personalidad (ESTP)
14 de mayo de 2024 actualizado por: Tages Onlus
Terapia de sistemas evolutivos para la aparición temprana de patología de la personalidad: un estudio piloto sobre la eficacia y viabilidad con adolescentes y adultos jóvenes
La terapia de sistemas evolutivos es una nueva forma de terapia que se ha probado previamente en un ensayo controlado aleatorio y en algunos casos de pacientes diagnosticados con trastornos de personalidad del grupo A.
El objetivo del presente estudio es investigar la viabilidad y eficacia preliminar de la Terapia de Sistemas Evolutivos en todas las formas de trastornos de la personalidad.
El estudio incluye tres acciones del proyecto: (i) una serie de casos sobre adolescentes con trastornos de personalidad; (ii) una serie de casos sobre adultos jóvenes con trastornos de la personalidad; (iii) un estudio de evaluación ecológica momentánea para confirmar el modelo de conceptualización en todos los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para explorar la viabilidad y eficacia preliminar de la Terapia de Sistemas Evolutivos, el presente estudio incluye tres acciones.
En la primera acción, los investigadores inscriben a 6 adolescentes (16-19 años) con trastornos de personalidad, en la segunda, 15 adultos jóvenes (20-25 años) con trastornos de personalidad.
Todos los participantes reciben 6 meses de psicoterapia.
Las dos submuestras de pacientes (adolescentes y adultos jóvenes) se evalúan con base en el modelo de conceptualización de la Terapia de Sistemas Evolutivos que contempla tres macroorganizaciones de la personalidad (consistentemente con modelos dimensionales y jerárquicos como la Taxonomía Jerárquica de la Psicopatología): internalizante, externalizante, esquizotípico. .
Los investigadores planean reclutar pacientes hasta alcanzar el tamaño de las submuestras (15 adultos jóvenes divididos en 3 grupos de 5 pacientes, cada uno para cada uno de los tres patrones interpersonales; 6 adolescentes divididos en 3 grupos de 2 pacientes, cada uno para cada uno de los tres patrones interpersonales).
En la tercera acción, un estudio de evaluación ecológica momentánea investigará la coherencia a lo largo del tiempo entre el modelo de conceptualización y las experiencias de los pacientes adultos jóvenes inscritos: los investigadores explorarán si la conceptualización hipotética será confirmada por los datos recopilados sobre los estilos interpersonales de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alessia Saini
- Número de teléfono: +39 055679037
- Correo electrónico: alessia.saini@tagesonlus.org
Ubicaciones de estudio
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italia, 50137
- Reclutamiento
- Centro di Psicologia e Psicoterapia Tages Onlus - Firenze
-
Investigador principal:
- Simone Cheli, PhD
-
Sub-Investigador:
- Gil Goldzweig, PhD
-
Contacto:
- Alessia Saini
- Número de teléfono: +39 055 679037
- Correo electrónico: alessia.saini@tagesonlus.org
-
Sub-Investigador:
- Martin Bruene, MD
-
Sub-Investigador:
- Veronica Cavalletti, PsyD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser diagnosticado con patología de la personalidad de acuerdo con la Entrevista Clínica Estructurada del DSM-5 - Modelo Alternativo de Trastornos de la Personalidad Módulo I
- Ser capaz de leer y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Ser diagnosticado con trastornos del espectro de la esquizofrenia y otras psicosis.
- Ser diagnosticado con trastornos bipolares
- Ser diagnosticado con trastorno del espectro autista
- Ser diagnosticado con discapacidad intelectual
- Estar bajo algún tratamiento psicofarmacológico o psicosocial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Psicoterapia
Todos los participantes reciben como tratamiento activo una forma de psicoterapia para los trastornos de la personalidad (Terapia de Sistemas Evolutivos).
El tratamiento dura 6 meses (24 sesiones semanales, cada una de 50-60 minutos).
|
La Terapia de Sistemas Evolutivos es una forma individual de psicoterapia (terapia de conversación) que ha sido probada previamente mediante un ensayo controlado aleatorio y algunas series de casos, confirmando su viabilidad y seguridad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cambio individual en la patología de la personalidad a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 9 mediciones: un mes antes del inicio de la terapia, al inicio de la terapia, al final de cada uno de los 6 meses de terapia, un mes después del final de la terapia.
|
Tasa de cambio de al menos el 75% en la patología de la personalidad a lo largo del tiempo, definida por una tendencia a la baja en la media de la puntuación total del Inventario de Personalidad para el formulario breve del DSM-5).
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9 mediciones: un mes antes del inicio de la terapia, al inicio de la terapia, al final de cada uno de los 6 meses de terapia, un mes después del final de la terapia.
|
Cambio de grupo en patología de la personalidad a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 9 mediciones: un mes antes del inicio de la terapia, al inicio de la terapia, al final de cada uno de los 6 meses de terapia, un mes después del final de la terapia.
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Cambio grupal en patología de la personalidad a lo largo del tiempo, definido por el cambio estadísticamente significativo de la media muestral de la puntuación total del Inventario de Personalidad para el formulario breve del DSM-5)
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9 mediciones: un mes antes del inicio de la terapia, al inicio de la terapia, al final de cada uno de los 6 meses de terapia, un mes después del final de la terapia.
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 6 mediciones: al final de cada uno de los seis meses de terapia.
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Al menos 70% de tasa de finalización, adherencia, alianza terapéutica y eventos adversos.
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6 mediciones: al final de cada uno de los seis meses de terapia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efecto diferencial de la intervención entre patrones interpersonales
Periodo de tiempo: 9 mediciones: un mes antes del inicio de la terapia, al inicio de la terapia, al final de cada uno de los 6 meses de terapia, un mes después del final de la terapia.
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Comparación entre la eficacia de la intervención entre tres patrones interpersonales (internalizante, antagónico, esquizotípico) según el objetivo de la intervención.
La comparación tiene como objetivo mostrar que no hay diferencias estadísticamente significativas entre los tres patrones en términos de cambio previo y posterior en la patología de la personalidad, medido por el Inventario de Personalidad para el Formulario Breve del DSM-5.
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9 mediciones: un mes antes del inicio de la terapia, al inicio de la terapia, al final de cada uno de los 6 meses de terapia, un mes después del final de la terapia.
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Efecto específico de la intervención entre patrones interpersonales
Periodo de tiempo: 40 mediciones: 20 mediciones en el mes anterior a la cirugía (2 mediciones por día durante los 10 días anteriores al inicio de la terapia) y 20 mediciones en el mes posterior a la cirugía (2 mediciones por día durante los 10 días posteriores al final de la terapia)
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Comparación entre la eficacia de la intervención entre tres patrones interpersonales (internalizante, antagónico, esquizotípico) según el objetivo de la intervención.
La comparación tiene como objetivo mostrar que no hay diferencias estadísticamente significativas entre los tres patrones en términos de cambio pre-post en la patología de la personalidad, medido por el Inventario de Personalidad para el Formulario Breve del DSM-5.
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40 mediciones: 20 mediciones en el mes anterior a la cirugía (2 mediciones por día durante los 10 días anteriores al inicio de la terapia) y 20 mediciones en el mes posterior a la cirugía (2 mediciones por día durante los 10 días posteriores al final de la terapia)
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Remisión del diagnóstico
Periodo de tiempo: 2 mediciones: una en la evaluación inicial (una vez iniciada la intervención); uno en la evaluación final (6 meses después, es decir, después de 24 sesiones semanales programadas)
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Al menos un 70% de tasa de remisión del diagnóstico de patología de la personalidad.
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2 mediciones: una en la evaluación inicial (una vez iniciada la intervención); uno en la evaluación final (6 meses después, es decir, después de 24 sesiones semanales programadas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simone Cheli, PhD, Tages Onlus
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cheli, S., Chiarello, F., & Cavalletti, V. (2023). A psychotherapy oriented by compassion and metacognition for schizoid personality disorder: A two cases series. Journal of Contemporary Psychotherapy: On the Cutting Edge of Modern Developments in Psychotherapy, 53(1), 61-70. https://doi.org/10.1007/s10879-022-09566-3
- Cheli, S., Cavalletti, V. An Evolutionarily Oriented Therapy for Autistic Adolescents with Extraordinary Skills: A Two-Case Series. J Contemp Psychother 53, 297-304 (2023). https://doi.org/10.1007/s10879-023-09586-7
- Cheli, S., & Brüne, M. (In press). When do personality traits become pathological? An epistemological and evolutionary view. To appear in Konrad Banicki and Peter Zachar (Eds.), Novel Conceptual Approaches to Personality Disorders for Psychologists and Philosophers. Cambridge University Press.
- Cheli S, Cavalletti V, Lysaker PH, Dimaggio G, Petrocchi N, Chiarello F, Enzo C, Velicogna F, Mancini F, Goldzweig G. A pilot randomized controlled trial comparing a novel compassion and metacognition approach for schizotypal personality disorder with a combination of cognitive therapy and psychopharmacological treatment. BMC Psychiatry. 2023 Feb 20;23(1):113. doi: 10.1186/s12888-023-04610-5.
- Cheli S, Goldzweig G, Chiarello F, Cavalletti V. Evolutionary systems therapy for paranoid personality disorder: A seven cases series. Bull Menninger Clin. 2024 Winter;88(1):61-80. doi: 10.1521/bumc.2024.88.1.61.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0124
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos recopilados, así como los documentos del estudio, estarán disponibles en la Open Science Foundation a más tardar en septiembre de 2024.
Marco de tiempo para compartir IPD
Mayo 2024
Criterios de acceso compartido de IPD
Acceso abierto
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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