Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia systemów ewolucyjnych w patologii osobowości (ESTP)

14 maja 2024 zaktualizowane przez: Tages Onlus

Ewolucyjna terapia systemowa w leczeniu wczesnego pojawiania się patologii osobowości: badanie pilotażowe dotyczące skuteczności i wykonalności z udziałem młodzieży i młodych dorosłych

Terapia Systemów Ewolucyjnych to nowa forma terapii, która została wcześniej przetestowana w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym i na kilku przypadkach pacjentów, u których zdiagnozowano zaburzenia osobowości z grupy A. Celem niniejszego badania jest zbadanie wykonalności i wstępnej skuteczności Terapii Systemów Ewolucyjnych we wszystkich postaciach zaburzeń osobowości. Badanie obejmuje trzy działania projektowe: (i) serię przypadków dotyczącą młodzieży z zaburzeniami osobowości; (ii) seria przypadków młodych dorosłych z zaburzeniami osobowości; (iii) badanie chwilowej oceny ekologicznej w celu potwierdzenia modelu konceptualizacji na wszystkich pacjentach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby zbadać wykonalność i wstępną skuteczność terapii systemami ewolucyjnymi, niniejsze badanie obejmuje trzy działania. Do pierwszego działania badacze włączają 6 nastolatków (16-19 lat) z zaburzeniami osobowości, do drugiego 15 młodych dorosłych (20-25 lat) z zaburzeniami osobowości. Wszyscy uczestnicy objęci są 6-miesięczną psychoterapią. Dwie podpróby pacjentów (młodzież i młodzi dorośli) oceniane są w oparciu o model konceptualizacji Terapii Systemów Ewolucyjnych, który przewiduje trzy makroorganizacje osobowości (zgodnie z modelami wymiarowymi i hierarchicznymi, takimi jak Hierarchiczna Taksonomia Psychopatologii): internalizująca, eksternalizująca, schizotypowa . Badacze planują rekrutować pacjentów do momentu osiągnięcia wielkości podprób (15 młodych dorosłych podzielonych na 3 grupy po 5 pacjentów, każda dla każdego z trzech wzorców interpersonalnych; 6 nastolatków podzielonych na 3 grupy po 2 pacjentów, każda dla każdego z trzy wzorce interpersonalne). W ramach trzeciego działania badanie ekologicznej oceny chwilowej zbada spójność w czasie pomiędzy modelem konceptualizacji a doświadczeniami włączonych do badania młodych dorosłych pacjentów: badacze sprawdzą, czy hipotetyczna konceptualizacja zostanie potwierdzona zebranymi danymi na temat stylów interpersonalnych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • FI
      • Firenze, FI, Włochy, 50137
        • Rekrutacyjny
        • Centro di Psicologia e Psicoterapia Tages Onlus - Firenze
        • Główny śledczy:
          • Simone Cheli, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Gil Goldzweig, PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Martin Bruene, MD
        • Pod-śledczy:
          • Veronica Cavalletti, PsyD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowanie patologii osobowości zgodnie z Ustrukturyzowanym Wywiadem Klinicznym dla DSM-5 – Alternatywny Model Zaburzeń Osobowości Moduł I
  • Umiejętność przeczytania i podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano zaburzenia ze spektrum schizofrenii i inne psychozy
  • Zdiagnozowano chorobę afektywną dwubiegunową
  • Zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum autyzmu
  • Zdiagnozowano niepełnosprawność intelektualną
  • Bycie objętym jakimkolwiek leczeniem psychofarmakologicznym lub psychospołecznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Psychoterapia
Wszyscy uczestnicy otrzymują w ramach aktywnego leczenia formę psychoterapii zaburzeń osobowości (Terapia Systemów Ewolucyjnych). Kuracja trwa 6 miesięcy (24 cotygodniowe sesje, każda trwająca 50-60 minut).
Behawioralne: Terapia systemów ewolucyjnych
Terapia Systemami Ewolucyjnymi jest indywidualną formą psychoterapii (terapią rozmową), która została wcześniej przetestowana w randomizowanym, kontrolowanym badaniu i kilku seriach przypadków, potwierdzając jej wykonalność i bezpieczeństwo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo indywidualnej zmiany patologii osobowości w czasie
Ramy czasowe: 9 pomiarów: miesiąc przed rozpoczęciem terapii, na początku terapii, na koniec każdego z 6 miesięcy terapii, miesiąc po zakończeniu terapii.
Co najmniej 75% wskaźnik zmian patologii osobowości w czasie, zdefiniowany jako tendencja spadkowa średniego całkowitego wyniku Inwentarza Osobowości dla Krótkiego Formularza DSM-5)
9 pomiarów: miesiąc przed rozpoczęciem terapii, na początku terapii, na koniec każdego z 6 miesięcy terapii, miesiąc po zakończeniu terapii.
Zmiana grupowa w patologii osobowości w czasie
Ramy czasowe: 9 pomiarów: miesiąc przed rozpoczęciem terapii, na początku terapii, na koniec każdego z 6 miesięcy terapii, miesiąc po zakończeniu terapii.
Grupowa zmiana patologii osobowości w czasie, zdefiniowana jako statystycznie istotna zmiana średniej próbki całkowitego wyniku Inwentarza Osobowości dla Skróconego Formularza DSM-5)
9 pomiarów: miesiąc przed rozpoczęciem terapii, na początku terapii, na koniec każdego z 6 miesięcy terapii, miesiąc po zakończeniu terapii.
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: 6 pomiarów: na koniec każdego z sześciu miesięcy terapii
Co najmniej 70% wskaźnika ukończenia, przestrzegania zaleceń, sojuszu terapeutycznego i zdarzeń niepożądanych
6 pomiarów: na koniec każdego z sześciu miesięcy terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zróżnicowany efekt interwencji pomiędzy wzorcami interpersonalnymi
Ramy czasowe: 9 pomiarów: miesiąc przed rozpoczęciem terapii, na początku terapii, na koniec każdego z 6 miesięcy terapii, miesiąc po zakończeniu terapii.
Porównanie skuteczności interwencji pomiędzy trzema wzorcami interpersonalnymi (internalizującym, antagonistycznym, schizotypowym) jako celem interwencji. Porównanie ma na celu wykazanie braku statystycznie istotnej różnicy między trzema wzorcami pod względem zmiany patologii osobowości przed i po, mierzonej za pomocą Inwentarza Osobowości dla Krótkiego Formularza DSM-5
9 pomiarów: miesiąc przed rozpoczęciem terapii, na początku terapii, na koniec każdego z 6 miesięcy terapii, miesiąc po zakończeniu terapii.
Specyficzny efekt interwencji pomiędzy wzorcami interpersonalnymi
Ramy czasowe: 40 pomiarów: 20 pomiarów w miesiącu przed zabiegiem (2 pomiary dziennie przez 10 dni przed rozpoczęciem terapii) i 20 pomiarów w miesiącu po zabiegu (2 pomiary dziennie przez 10 dni po zakończeniu terapii)
Porównanie skuteczności interwencji pomiędzy trzema wzorcami interpersonalnymi (internalizującym, antagonistycznym, schizotypowym) jako celem interwencji. Porównanie ma na celu wykazanie braku statystycznie istotnej różnicy pomiędzy trzema wzorcami pod względem zmian patologii osobowości przed i po, mierzonych za pomocą Inwentarza Osobowości dla Krótkiego Formularza DSM-5.
40 pomiarów: 20 pomiarów w miesiącu przed zabiegiem (2 pomiary dziennie przez 10 dni przed rozpoczęciem terapii) i 20 pomiarów w miesiącu po zabiegu (2 pomiary dziennie przez 10 dni po zakończeniu terapii)
Remisja od diagnozy
Ramy czasowe: 2 pomiary: jeden podczas oceny wyjściowej (po rozpoczęciu interwencji); jedna podczas oceny końcowej (6 miesięcy później, czyli po zaplanowanych co tydzień 24 sesjach)
Co najmniej 70% wskaźnik remisji od rozpoznania patologii osobowości
2 pomiary: jeden podczas oceny wyjściowej (po rozpoczęciu interwencji); jedna podczas oceny końcowej (6 miesięcy później, czyli po zaplanowanych co tydzień 24 sesjach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tages Onlus

Śledczy

  • Główny śledczy: Simone Cheli, PhD, Tages Onlus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0124

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane oraz dokumenty badawcze będą dostępne w Fundacji Otwartej Nauki nie później niż we wrześniu 2024 r

Ramy czasowe udostępniania IPD

Maj 2024

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty dostęp

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia systemów ewolucyjnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj