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Evolutionäre Systemtherapie für Persönlichkeitspathologie (ESTP)

14. Mai 2024 aktualisiert von: Tages Onlus

Evolutionäre Systemtherapie bei früh einsetzender Persönlichkeitspathologie: Eine Pilotstudie zur Wirksamkeit und Durchführbarkeit bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen

Die Evolutionäre Systemtherapie ist eine neue Therapieform, die zuvor in einer randomisierten kontrollierten Studie und in einigen Fällen bei Patienten mit diagnostizierten Persönlichkeitsstörungen des Clusters A getestet wurde. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit der Evolutionären Systemtherapie bei allen Formen von Persönlichkeitsstörungen zu untersuchen. Die Studie umfasst drei Projektmaßnahmen: (i) eine Fallserie über Jugendliche mit Persönlichkeitsstörungen; (ii) eine Fallserie über junge Erwachsene mit Persönlichkeitsstörungen; (iii) eine ökologische Momentanbewertungsstudie zur Bestätigung des Konzeptualisierungsmodells bei allen Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Um die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit der Evolutionären Systemtherapie zu untersuchen, umfasst die vorliegende Studie drei Maßnahmen. In der ersten Aktion rekrutieren die Ermittler 6 Jugendliche (16–19 Jahre) mit Persönlichkeitsstörungen, in der zweiten 15 junge Erwachsene (20–25 Jahre) mit Persönlichkeitsstörungen. Alle Teilnehmer erhalten 6 Monate Psychotherapie. Die beiden Untergruppen der Patienten (Jugendliche und junge Erwachsene) werden auf der Grundlage des Konzeptualisierungsmodells der Evolutionären Systemtherapie beurteilt, das drei Makroorganisationen der Persönlichkeit vorsieht (im Einklang mit dimensionalen und hierarchischen Modellen wie der Hierarchischen Taxonomie der Psychopathologie): internalisierend, externalisierend, schizotypisch . Die Forscher planen, Patienten zu rekrutieren, bis die Größe der Teilstichproben erreicht ist (15 junge Erwachsene, aufgeteilt in 3 Gruppen zu je 5 Patienten, jeweils für jedes der drei zwischenmenschlichen Muster; 6 Jugendliche, aufgeteilt in 3 Gruppen zu je 2 Patienten, jeweils für jedes der drei zwischenmenschlichen Muster). die drei zwischenmenschlichen Muster). Im dritten Schritt wird eine ökologische Momentanbewertungsstudie die zeitliche Konsistenz zwischen dem Konzeptualisierungsmodell und den Erfahrungen der eingeschlossenen jungen erwachsenen Patienten untersuchen: Die Forscher werden untersuchen, ob die hypothetische Konzeptualisierung durch gesammelte Daten über die zwischenmenschlichen Stile der Patienten bestätigt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50137
        • Rekrutierung
        • Centro di Psicologia e Psicoterapia Tages Onlus - Firenze
        • Hauptermittler:
          • Simone Cheli, PhD
        • Unterermittler:
          • Gil Goldzweig, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Martin Bruene, MD
        • Unterermittler:
          • Veronica Cavalletti, PsyD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Persönlichkeitspathologie gemäß dem strukturierten klinischen Interview für DSM-5 – Alternatives Modell für Persönlichkeitsstörungen, Modul I
  • In der Lage sein, das Einverständnisformular zu lesen und zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Bei ihm wurden Schizophrenie-Spektrum-Störungen und andere Psychosen diagnostiziert
  • Bei mir wird eine bipolare Störung diagnostiziert
  • Bei mir wurde eine Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert
  • Bei mir wird eine geistige Behinderung diagnostiziert
  • Sich in psychopharmakologischer oder psychosozialer Behandlung befinden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psychotherapie
Alle Teilnehmer erhalten als aktive Behandlung eine Form der Psychotherapie bei Persönlichkeitsstörungen (Evolutionäre Systemtherapie). Die Behandlung dauert 6 Monate (24 wöchentliche Sitzungen à 50-60 Minuten).
Die Evolutionäre Systemtherapie ist eine individuelle Form der Psychotherapie (Gesprächstherapie), die zuvor durch eine randomisierte kontrollierte Studie und einige Fallserien getestet wurde und ihre Durchführbarkeit und Sicherheit bestätigt hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der individuellen Veränderung der Persönlichkeitspathologie im Zeitverlauf
Zeitfenster: 9 Messungen: einen Monat vor Therapiebeginn, zu Therapiebeginn, jeweils am Ende der 6 Therapiemonate, einen Monat nach Therapieende.
Mindestens 75 % Änderungsrate der Persönlichkeitspathologie im Laufe der Zeit, definiert durch einen Abwärtstrend im Mittelwert der Gesamtpunktzahl des Persönlichkeitsinventars für das DSM-5-Kurzformular.
9 Messungen: einen Monat vor Therapiebeginn, zu Therapiebeginn, jeweils am Ende der 6 Therapiemonate, einen Monat nach Therapieende.
Gruppenveränderung in der Persönlichkeitspathologie im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 9 Messungen: einen Monat vor Therapiebeginn, zu Therapiebeginn, jeweils am Ende der 6 Therapiemonate, einen Monat nach Therapieende.
Gruppenveränderung der Persönlichkeitspathologie im Laufe der Zeit, definiert durch statistisch signifikante Änderung des Stichprobenmittelwerts der Gesamtpunktzahl des Persönlichkeitsinventars für das DSM-5-Kurzformular.
9 Messungen: einen Monat vor Therapiebeginn, zu Therapiebeginn, jeweils am Ende der 6 Therapiemonate, einen Monat nach Therapieende.
Durchführbarkeit des Eingriffs
Zeitfenster: 6 Messungen: jeweils am Ende der sechsmonatigen Therapie
Mindestens 70 % Abschlussrate, Einhaltung, therapeutische Allianz und unerwünschte Ereignisse
6 Messungen: jeweils am Ende der sechsmonatigen Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiedliche Wirkung der Intervention zwischen zwischenmenschlichen Mustern
Zeitfenster: 9 Messungen: einen Monat vor Therapiebeginn, zu Therapiebeginn, jeweils am Ende der 6 Therapiemonate, einen Monat nach Therapieende.
Vergleich der Wirksamkeit der Intervention zwischen drei zwischenmenschlichen Mustern (internalisierend, antagonistisch, schizotypisch) als Ziel der Intervention. Ziel des Vergleichs ist es, keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den drei Mustern hinsichtlich der Prä-Post-Änderung der Persönlichkeitspathologie zu zeigen, gemessen anhand des Persönlichkeitsinventars für das DSM-5-Kurzformular
9 Messungen: einen Monat vor Therapiebeginn, zu Therapiebeginn, jeweils am Ende der 6 Therapiemonate, einen Monat nach Therapieende.
Spezifische Wirkung der Intervention zwischen zwischenmenschlichen Mustern
Zeitfenster: 40 Messungen: 20 Messungen im Monat vor der Operation (2 Messungen pro Tag für die 10 Tage vor Therapiebeginn) und 20 Messungen im Monat nach der Operation (2 Messungen pro Tag für die 10 Tage nach Therapieende)
Vergleich der Wirksamkeit der Intervention zwischen drei zwischenmenschlichen Mustern (internalisierend, antagonistisch, schizotypisch) als Ziel der Intervention. Ziel des Vergleichs ist es, keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den drei Mustern hinsichtlich der Prä-Post-Änderung der Persönlichkeitspathologie zu zeigen, gemessen anhand des Persönlichkeitsinventars für das DSM-5-Kurzformular.
40 Messungen: 20 Messungen im Monat vor der Operation (2 Messungen pro Tag für die 10 Tage vor Therapiebeginn) und 20 Messungen im Monat nach der Operation (2 Messungen pro Tag für die 10 Tage nach Therapieende)
Remission nach Diagnose
Zeitfenster: 2 Messungen: eine bei der Basisbewertung (sobald die Intervention beginnt); eine bei der Abschlussbeurteilung (6 Monate danach, d. h. nach wöchentlich geplanten 24 Sitzungen)
Mindestens 70 % Remissionsrate nach Diagnose einer Persönlichkeitspathologie
2 Messungen: eine bei der Basisbewertung (sobald die Intervention beginnt); eine bei der Abschlussbeurteilung (6 Monate danach, d. h. nach wöchentlich geplanten 24 Sitzungen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Simone Cheli, PhD, Tages Onlus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle erhobenen Daten sowie die Studienunterlagen werden spätestens im September 2024 auf der Open Science Foundation verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Mai 2024

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Offener Zugang

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Persönlichkeitsstörung

Klinische Studien zur Evolutionäre Systemtherapie

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