- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06415812
Evolutionäre Systemtherapie für Persönlichkeitspathologie (ESTP)
14. Mai 2024 aktualisiert von: Tages Onlus
Evolutionäre Systemtherapie bei früh einsetzender Persönlichkeitspathologie: Eine Pilotstudie zur Wirksamkeit und Durchführbarkeit bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen
Die Evolutionäre Systemtherapie ist eine neue Therapieform, die zuvor in einer randomisierten kontrollierten Studie und in einigen Fällen bei Patienten mit diagnostizierten Persönlichkeitsstörungen des Clusters A getestet wurde.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit der Evolutionären Systemtherapie bei allen Formen von Persönlichkeitsstörungen zu untersuchen.
Die Studie umfasst drei Projektmaßnahmen: (i) eine Fallserie über Jugendliche mit Persönlichkeitsstörungen; (ii) eine Fallserie über junge Erwachsene mit Persönlichkeitsstörungen; (iii) eine ökologische Momentanbewertungsstudie zur Bestätigung des Konzeptualisierungsmodells bei allen Patienten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit der Evolutionären Systemtherapie zu untersuchen, umfasst die vorliegende Studie drei Maßnahmen.
In der ersten Aktion rekrutieren die Ermittler 6 Jugendliche (16–19 Jahre) mit Persönlichkeitsstörungen, in der zweiten 15 junge Erwachsene (20–25 Jahre) mit Persönlichkeitsstörungen.
Alle Teilnehmer erhalten 6 Monate Psychotherapie.
Die beiden Untergruppen der Patienten (Jugendliche und junge Erwachsene) werden auf der Grundlage des Konzeptualisierungsmodells der Evolutionären Systemtherapie beurteilt, das drei Makroorganisationen der Persönlichkeit vorsieht (im Einklang mit dimensionalen und hierarchischen Modellen wie der Hierarchischen Taxonomie der Psychopathologie): internalisierend, externalisierend, schizotypisch .
Die Forscher planen, Patienten zu rekrutieren, bis die Größe der Teilstichproben erreicht ist (15 junge Erwachsene, aufgeteilt in 3 Gruppen zu je 5 Patienten, jeweils für jedes der drei zwischenmenschlichen Muster; 6 Jugendliche, aufgeteilt in 3 Gruppen zu je 2 Patienten, jeweils für jedes der drei zwischenmenschlichen Muster). die drei zwischenmenschlichen Muster).
Im dritten Schritt wird eine ökologische Momentanbewertungsstudie die zeitliche Konsistenz zwischen dem Konzeptualisierungsmodell und den Erfahrungen der eingeschlossenen jungen erwachsenen Patienten untersuchen: Die Forscher werden untersuchen, ob die hypothetische Konzeptualisierung durch gesammelte Daten über die zwischenmenschlichen Stile der Patienten bestätigt wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alessia Saini
- Telefonnummer: +39 055679037
- E-Mail: alessia.saini@tagesonlus.org
Studienorte
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italien, 50137
- Rekrutierung
- Centro di Psicologia e Psicoterapia Tages Onlus - Firenze
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Hauptermittler:
- Simone Cheli, PhD
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Unterermittler:
- Gil Goldzweig, PhD
-
Kontakt:
- Alessia Saini
- Telefonnummer: +39 055 679037
- E-Mail: alessia.saini@tagesonlus.org
-
Unterermittler:
- Martin Bruene, MD
-
Unterermittler:
- Veronica Cavalletti, PsyD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Persönlichkeitspathologie gemäß dem strukturierten klinischen Interview für DSM-5 – Alternatives Modell für Persönlichkeitsstörungen, Modul I
- In der Lage sein, das Einverständnisformular zu lesen und zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Bei ihm wurden Schizophrenie-Spektrum-Störungen und andere Psychosen diagnostiziert
- Bei mir wird eine bipolare Störung diagnostiziert
- Bei mir wurde eine Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert
- Bei mir wird eine geistige Behinderung diagnostiziert
- Sich in psychopharmakologischer oder psychosozialer Behandlung befinden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Psychotherapie
Alle Teilnehmer erhalten als aktive Behandlung eine Form der Psychotherapie bei Persönlichkeitsstörungen (Evolutionäre Systemtherapie).
Die Behandlung dauert 6 Monate (24 wöchentliche Sitzungen à 50-60 Minuten).
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Die Evolutionäre Systemtherapie ist eine individuelle Form der Psychotherapie (Gesprächstherapie), die zuvor durch eine randomisierte kontrollierte Studie und einige Fallserien getestet wurde und ihre Durchführbarkeit und Sicherheit bestätigt hat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der individuellen Veränderung der Persönlichkeitspathologie im Zeitverlauf
Zeitfenster: 9 Messungen: einen Monat vor Therapiebeginn, zu Therapiebeginn, jeweils am Ende der 6 Therapiemonate, einen Monat nach Therapieende.
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Mindestens 75 % Änderungsrate der Persönlichkeitspathologie im Laufe der Zeit, definiert durch einen Abwärtstrend im Mittelwert der Gesamtpunktzahl des Persönlichkeitsinventars für das DSM-5-Kurzformular.
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9 Messungen: einen Monat vor Therapiebeginn, zu Therapiebeginn, jeweils am Ende der 6 Therapiemonate, einen Monat nach Therapieende.
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Gruppenveränderung in der Persönlichkeitspathologie im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 9 Messungen: einen Monat vor Therapiebeginn, zu Therapiebeginn, jeweils am Ende der 6 Therapiemonate, einen Monat nach Therapieende.
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Gruppenveränderung der Persönlichkeitspathologie im Laufe der Zeit, definiert durch statistisch signifikante Änderung des Stichprobenmittelwerts der Gesamtpunktzahl des Persönlichkeitsinventars für das DSM-5-Kurzformular.
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9 Messungen: einen Monat vor Therapiebeginn, zu Therapiebeginn, jeweils am Ende der 6 Therapiemonate, einen Monat nach Therapieende.
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Durchführbarkeit des Eingriffs
Zeitfenster: 6 Messungen: jeweils am Ende der sechsmonatigen Therapie
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Mindestens 70 % Abschlussrate, Einhaltung, therapeutische Allianz und unerwünschte Ereignisse
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6 Messungen: jeweils am Ende der sechsmonatigen Therapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiedliche Wirkung der Intervention zwischen zwischenmenschlichen Mustern
Zeitfenster: 9 Messungen: einen Monat vor Therapiebeginn, zu Therapiebeginn, jeweils am Ende der 6 Therapiemonate, einen Monat nach Therapieende.
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Vergleich der Wirksamkeit der Intervention zwischen drei zwischenmenschlichen Mustern (internalisierend, antagonistisch, schizotypisch) als Ziel der Intervention.
Ziel des Vergleichs ist es, keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den drei Mustern hinsichtlich der Prä-Post-Änderung der Persönlichkeitspathologie zu zeigen, gemessen anhand des Persönlichkeitsinventars für das DSM-5-Kurzformular
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9 Messungen: einen Monat vor Therapiebeginn, zu Therapiebeginn, jeweils am Ende der 6 Therapiemonate, einen Monat nach Therapieende.
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Spezifische Wirkung der Intervention zwischen zwischenmenschlichen Mustern
Zeitfenster: 40 Messungen: 20 Messungen im Monat vor der Operation (2 Messungen pro Tag für die 10 Tage vor Therapiebeginn) und 20 Messungen im Monat nach der Operation (2 Messungen pro Tag für die 10 Tage nach Therapieende)
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Vergleich der Wirksamkeit der Intervention zwischen drei zwischenmenschlichen Mustern (internalisierend, antagonistisch, schizotypisch) als Ziel der Intervention.
Ziel des Vergleichs ist es, keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den drei Mustern hinsichtlich der Prä-Post-Änderung der Persönlichkeitspathologie zu zeigen, gemessen anhand des Persönlichkeitsinventars für das DSM-5-Kurzformular.
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40 Messungen: 20 Messungen im Monat vor der Operation (2 Messungen pro Tag für die 10 Tage vor Therapiebeginn) und 20 Messungen im Monat nach der Operation (2 Messungen pro Tag für die 10 Tage nach Therapieende)
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Remission nach Diagnose
Zeitfenster: 2 Messungen: eine bei der Basisbewertung (sobald die Intervention beginnt); eine bei der Abschlussbeurteilung (6 Monate danach, d. h. nach wöchentlich geplanten 24 Sitzungen)
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Mindestens 70 % Remissionsrate nach Diagnose einer Persönlichkeitspathologie
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2 Messungen: eine bei der Basisbewertung (sobald die Intervention beginnt); eine bei der Abschlussbeurteilung (6 Monate danach, d. h. nach wöchentlich geplanten 24 Sitzungen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Simone Cheli, PhD, Tages Onlus
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cheli, S., Chiarello, F., & Cavalletti, V. (2023). A psychotherapy oriented by compassion and metacognition for schizoid personality disorder: A two cases series. Journal of Contemporary Psychotherapy: On the Cutting Edge of Modern Developments in Psychotherapy, 53(1), 61-70. https://doi.org/10.1007/s10879-022-09566-3
- Cheli, S., Cavalletti, V. An Evolutionarily Oriented Therapy for Autistic Adolescents with Extraordinary Skills: A Two-Case Series. J Contemp Psychother 53, 297-304 (2023). https://doi.org/10.1007/s10879-023-09586-7
- Cheli, S., & Brüne, M. (In press). When do personality traits become pathological? An epistemological and evolutionary view. To appear in Konrad Banicki and Peter Zachar (Eds.), Novel Conceptual Approaches to Personality Disorders for Psychologists and Philosophers. Cambridge University Press.
- Cheli S, Cavalletti V, Lysaker PH, Dimaggio G, Petrocchi N, Chiarello F, Enzo C, Velicogna F, Mancini F, Goldzweig G. A pilot randomized controlled trial comparing a novel compassion and metacognition approach for schizotypal personality disorder with a combination of cognitive therapy and psychopharmacological treatment. BMC Psychiatry. 2023 Feb 20;23(1):113. doi: 10.1186/s12888-023-04610-5.
- Cheli S, Goldzweig G, Chiarello F, Cavalletti V. Evolutionary systems therapy for paranoid personality disorder: A seven cases series. Bull Menninger Clin. 2024 Winter;88(1):61-80. doi: 10.1521/bumc.2024.88.1.61.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0124
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle erhobenen Daten sowie die Studienunterlagen werden spätestens im September 2024 auf der Open Science Foundation verfügbar sein
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Mai 2024
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Offener Zugang
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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David Grant U.S. Air Force Medical CenterAbgeschlossenMuskelverspannungenVereinigte Staaten
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Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH); NeuroneticsAbgeschlossenDepressionVereinigte Staaten