- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06416254
Fiber fuld undersøgelse
Virkningerne af en diæt beriget med kostfibre på glykæmisk respons, gastrointestinal tolerabilitet, mæthed og mikrobiomfunktionalitet (The Fiber Full Study).
Denne undersøgelse vil systematisk undersøge virkningerne af en diæt med nedsat energitæthed, reduceret glykæmisk indeks og signifikant øget kostfibre på post-prandial glykæmisk respons, mæthed, gastrointestinal tolerabilitet og tarmmikrobiota sammensætning og funktion hos personer med overvægt (Krop). Masseindeks (BMI) 25-35 kg/m2).
Hypotese: Forskerne antager, at en kost beriget med fibre vil være gavnlig for post-prandial glykæmisk respons, veltolereret og mættende sammenlignet med standard diæt i vestlig stil.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere: Raske mænd og præmenopausale, ikke-gravide og ikke-ammende kvinder i alderen 18-45 år med et Body Mass Index (BMI) mellem 25-34,9 kg/m2 vil blive rekrutteret (n=20).
Studiedesign: Denne eksplorative undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af en fiberberiget (FR) diæt hos voksne med overskydende kropsvægt sammenlignet med en kontroldiæt. Denne randomiserede, enkeltblindede, placebo-kontrollerede intervention/forsøg med et crossover-design sammenligner virkningerne af indtagelse af fiberberigede fødevarer leveret inden for en komplet måltidsplan (fiberberiget kostplan) med en matchet kontrolmadplan (kontroldiæt) plan).
Deltagere stratificeret efter alder og BMI vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten kontroldiæten eller fiberberiget (FR) diæt i 8 dage. Efter disse 8 dage starter en udvaskningsperiode (minimum 13 dage), og deltagerne vil derefter gå over til den modsatte diæt. Alle fødevarer og tilberedte måltider inden for menuplanen vil blive leveret til deltagerne til både kontrol- og FR-diæterne. Deltagerne er forpligtet til nøje at overholde deres tildelte madplan for den 8-dages periode.
I betragtning af det højere kostfiberindtag af FR-diæten, inkorporerer undersøgelsesdesignet en dosiseskalering af fiberindholdet for at give deltagere på FR-diæten mulighed for at tilpasse sig stigningen i kostfiberindtaget (4-dages reduceret dosis, hvor undersøgelsesfødevarer indeholder kun en del af den nødvendige dosis fiber og 4-dages fuld dosis, højt fiberindtag).
Effekten af FR diæten på mæthed og det samlede fødeindtag vil blive vurderet. Deltagere på FR-diæten og kontroldiæten vil blive forsynet med ikke-fiberberigede snacks, som de kan indtage på bestemte tidspunkter hver dag, hvis de ønsker det og i frihed. Disse snacks vil være en valgfri del af menuplanen. Alle madindtag vil blive overvåget, og alle rester vil blive returneret til forskerholdet. Derudover vil kostvurderinger blive gennemført med jævne mellemrum.
Studiebehandlinger:
- FR-diæten består af en komplet måltidsplan indeholdende konstruerede almindelige fødevarer med nedsat energitæthed og glykæmisk indeks, hvor en stor del af raffinerede kulhydrater erstattes med kostfibre.
- Kontroldiæten består af en fuld madplan med ikke-fiberberigede fødevarer.
Undersøgelsesresultatmål vil omfatte post-prandial glykæmisk respons, mæthed, gastrointestinal tolerabilitet og tarmmikrobiotasammensætning og funktion hos personer med overvægt (BMI 25-35 kg/m2).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cork
-
Cork, Cork, Irland
- University College Cork
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Være mellem 18 og 45 år
- Har et Body Mass Index (BMI) på 25-34,9 kg/m2 (Overvægtig eller fede klasse I)
- Har haft en stabil kropsvægt (≤5 % ændring over de seneste tre måneder)
- Være generelt godt helbred som bestemt af investigator gennem interview og vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur). Systolisk blodtryk mindre end 160 mm Hg og diastolisk blodtryk mindre end 100 mm Hg (defineret som hypertension stadium 2).
- Vær villig til at undgå at indtage kosttilskud, præbiotika, probiotika eller fiberrige kosttilskud inden for fire uger før baseline-besøget og indtil afslutningen af undersøgelsen.
- Vær villig til at undgå fysisk træning under undersøgelsens varighed (fysisk træning defineret som enhver fysisk aktivitet, der er planlagt for at nå et fitnessmål)
- Vær villig til at indtage undersøgelsesprodukterne dagligt i hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide, ammende, menopausale eller postmenopausale kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
- Har haft antibiotikabehandling inden for tre måneder før baseline.
- Tager en medicin, som efterforskeren mener vil forstyrre undersøgelsens formål, udgøre en sikkerhedsrisiko eller forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultater; at inkludere: antiinflammatoriske lægemidler, H2-blokkere, antacida, protonpumpehæmmere, antihypertensiv medicin, kortikosteroider, afføringsmidler, lavementer, antibiotika, antikoagulanter, immunsuppressiv medicin. Deltagerne bør have en udvaskningsperiode på mindst to uger for hver af disse medikamenter undtagen antibiotika, som ikke skulle have været taget i de foregående tre måneder. Deltagere, der tager protonpumpehæmmere og medicin mod kroniske tilstande (f.eks. antihypertensiv medicin), vil få lov til at deltage i undersøgelsen, hvis dosis har været stabil i mindst to måneder før studiets baseline-besøg.
- Har en historie eller tegn på stof- og/eller alkoholmisbrug på tidspunktet for tilmeldingen.
- Har et sædvanligt alkoholforbrug på >2 alkoholholdige drikkevarer/dag (>28g ethanol dagligt).
- Følg en vegetarisk eller vegansk kost
- Har et typisk fiberindtag på >30g om dagen
- Har oplevet store kostændringer inden for tre måneder før undersøgelsens baseline.
- Planlæg større livsstilsændringer (kost, fysisk aktivitet eller rejser) i løbet af studieperioden.
- Har en klinisk diagnosticeret spiseforstyrrelse.
- Har en fødevareallergi eller intolerance, der ville udelukke indtagelse af undersøgelsesprodukter (for eksempel æg, gluten, nødder, mælk eller enhver anden fødevareallergi eller intolerance)
- Har en aktiv mave-tarm-sygdom eller tidligere mave-tarm-operation
- Har en betydelig aktiv og medicinsk diagnosticeret akut eller kronisk samtidig sygdom, herunder: metabolisk, psykiatrisk, kardiovaskulær, endokrinologisk, immunologisk tilstand, gastrointestinal sygdom eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens vurdering kontraindikerer adgang til undersøgelsen (såsom, diarré, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, irritabel tyktarm, divertikulose, mavesår eller duodenalsår, hepatitis A/B/C, HIV, cancer, diabetes osv.) eller en betydelig historie med sådanne sygdomme.
- Er alvorligt immunkompromitteret (f.eks. HIV-positiv, transplanteret patient, på anti-afstødningsmedicin, på et steroid i >30 dage eller kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 12 måneder).
- Har en ondartet sygdom eller samtidig organsygdom i slutstadiet.
- Har symptomatisk luftvejs- eller hjertesygdom.
- Oplev alarmfunktioner såsom pludseligt vægttab, rektal blødning, en nylig ændring i afføringsvaner eller betydelige mavesmerter inden for tre måneder før baseline.
- Personer, som efter investigators mening er dårlige deltagere eller af en eller anden grund usandsynligt vil være i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
- Deltagerne modtager muligvis ikke behandling, der involverer eksperimentelle lægemidler.
- Hvis deltageren har været i et nyligt eksperimentelt forsøg, skal disse være afsluttet mindst 30 dage før denne undersøgelse.
- Personer med pacemakere eller implanterbare cardioverter-defibrillatorer.
- Personer, der regelmæssigt udfører streng træning, defineret af International Physical Activity Questionnaire med en score inden for kategori 3, Health Enhancing Physical Activity (HEPA) Active.
- Personer, der ryger eller vaper regelmæssigt (dvs. daglig eller sædvanlig brug).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fiberberiget
I løbet af den fiberberigede arm vil deltagerne modtage den fiberrige diæt indeholdende fiberberigede fødevarer leveret gennem en komplet måltidsplan, som skal indtages i løbet af dagen.
|
Den fiberberigede kost indeholder fiberberigede fødevarer, hvor en del af fordøjelige kulhydrater er erstattet med isolerede kostfibre.
De fiberberigede undersøgelsesfødevarer indtages som en del af en komplet madplan, som gives til deltagerne.
|
|
Placebo komparator: Styring
Under kontrolarmen vil deltagerne modtage en ikke-fiberberiget diæt bestående af matchede kontrolfødevarer leveret gennem en komplet madplan, der ellers er identisk med den fiberberigede arm.
|
Kontroldiæten indeholder ikke-fiberberigede undersøgelsesfødevarer.
Kontrolundersøgelsesfødevarer indtages som en del af en komplet måltidsplan, som gives til deltagerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af en fiberberiget kost på glykæmisk kontrol
Tidsramme: Evalueringer vil blive udført løbende over hver 8-dages interventionsperiode
|
Ændringer i glykæmisk respons ved brug af kontinuerlig interstitiel glukosemonitorering ved indtagelse af den fiberberigede diæt sammenlignet med en matchet kontroldiæt.
|
Evalueringer vil blive udført løbende over hver 8-dages interventionsperiode
|
|
Forskelle i deltagerrapporteret mæthed ved indtagelse af den fiberberigede kost sammenlignet med den matchede kontroldiæt
Tidsramme: Gennem hver 8-dages interventionsperiode vurderet på bestemte tidspunkter i løbet af dagen (f.eks. forbrug før og efter måltid)
|
Forskelle i mæthed vurderet ved analyse af deltagernes svar på Mæthedsmærket Intensity Magnitude (SLIM) skala og vurdering af fødevareforbrug.
SLIM-skalaen vurderer opfattet sult/mæthed ved hjælp af 11 sætninger placeret langs en lodret linjeskala med "Størst tænkelige sult" (score = -100) i bunden og "Størst tænkelige fylde" øverst (score = +100).
|
Gennem hver 8-dages interventionsperiode vurderet på bestemte tidspunkter i løbet af dagen (f.eks. forbrug før og efter måltid)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af en fiberberiget kost på tarmens mikrobiotasammensætning
Tidsramme: Vurderinger kan udføres ved baseline (præ-intervention) og derefter ved 4 dage (midtpunkt) og 8 dage (slutning) af hver undersøgelsesinterventionsperiode.
|
Ændringer i tarmmikrobiomsammensætning og diversitet mellem interventionsperioder gennem 16S ribosomalt RNA (rRNA) gensekventering af fæcesprøver.
|
Vurderinger kan udføres ved baseline (præ-intervention) og derefter ved 4 dage (midtpunkt) og 8 dage (slutning) af hver undersøgelsesinterventionsperiode.
|
|
Effekt af en fiberberiget kost på tarmens mikrobiotafunktion
Tidsramme: Vurderinger kan udføres ved baseline (præ-intervention) og derefter ved 4 dage (midtpunkt) og 8 dage (slutning) af hver undersøgelsesinterventionsperiode.
|
Ændringer i fæces metabolitkoncentrationer bestemt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS)
|
Vurderinger kan udføres ved baseline (præ-intervention) og derefter ved 4 dage (midtpunkt) og 8 dage (slutning) af hver undersøgelsesinterventionsperiode.
|
|
Gastrointestinal tolerance over for kostfibre vurderet ved et spørgeskema til mave-tarmsymptomer og tarmbevægelser
Tidsramme: Gennem hver 8-dages interventionsperiode, vurderet på specifikke tidspunkter (dvs. ved baseline, 4 dage (midtpunkt) og 8 dage (slut) af hver diætintervention)
|
Evaluering af virkningen af den fiberberigede diæt på gastrointestinal tolerance gennem overvågning af deltagerrapporterede gastrointestinale symptomer.
Dette vil blive vurderet via et spørgeskema til mave-tarmsymptomer og tarmbevægelser, der omfatter elleve spørgsmål fra The Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) efterfulgt af Bristol Stool Chart og spørgsmål om tarmfrekvens og flatus.
GSRS bruger en 7-punkts svarskala til at måle niveauet af ubehag forbundet med et givet gastrointestinalt symptom, der spænder fra "Intet ubehag overhovedet" til "Meget alvorligt ubehag."
Deltagerne vil også bedømme formen på deres afføringsprøve ved hjælp af Bristol afføringsskemaet.
|
Gennem hver 8-dages interventionsperiode, vurderet på specifikke tidspunkter (dvs. ved baseline, 4 dage (midtpunkt) og 8 dage (slut) af hver diætintervention)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af en fiberberiget diæt på koncentrationen af inflammatoriske markører i tarmen.
Tidsramme: Vurderinger kan udføres ved baseline (præ-intervention) og derefter ved slutningen af hver 8-dages interventionsperiode.
|
Ændringer i tarmens inflammatoriske markørkoncentration ved hjælp af etablerede metoder.
|
Vurderinger kan udføres ved baseline (præ-intervention) og derefter ved slutningen af hver 8-dages interventionsperiode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jens Walter, PhD, University College Cork
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- David LA, Maurice CF, Carmody RN, Gootenberg DB, Button JE, Wolfe BE, Ling AV, Devlin AS, Varma Y, Fischbach MA, Biddinger SB, Dutton RJ, Turnbaugh PJ. Diet rapidly and reproducibly alters the human gut microbiome. Nature. 2014 Jan 23;505(7484):559-63. doi: 10.1038/nature12820. Epub 2013 Dec 11.
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
- Sonnenburg ED, Sonnenburg JL. Starving our microbial self: the deleterious consequences of a diet deficient in microbiota-accessible carbohydrates. Cell Metab. 2014 Nov 4;20(5):779-786. doi: 10.1016/j.cmet.2014.07.003. Epub 2014 Aug 21.
- Armet AM, Deehan EC, Thone JV, Hewko SJ, Walter J. The Effect of Isolated and Synthetic Dietary Fibers on Markers of Metabolic Diseases in Human Intervention Studies: A Systematic Review. Adv Nutr. 2020 Mar 1;11(2):420-438. doi: 10.1093/advances/nmz074.
- Baenziger PS, Frels K, Greenspan S, Jones J, Lovegrove A, Rose D, Shewry P, Wallace R. A stealth health approach to dietary fibre. Nat Food. 2023 Jan;4(1):5-6. doi: 10.1038/s43016-022-00674-w. No abstract available.
- Deehan EC, Walter J. The Fiber Gap and the Disappearing Gut Microbiome: Implications for Human Nutrition. Trends Endocrinol Metab. 2016 May;27(5):239-242. doi: 10.1016/j.tem.2016.03.001. Epub 2016 Apr 11.
- Ludwig DS, Ebbeling CB. The Carbohydrate-Insulin Model of Obesity: Beyond "Calories In, Calories Out". JAMA Intern Med. 2018 Aug 1;178(8):1098-1103. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.2933.
- Rouhani MH, Haghighatdoost F, Surkan PJ, Azadbakht L. Associations between dietary energy density and obesity: A systematic review and meta-analysis of observational studies. Nutrition. 2016 Oct;32(10):1037-47. doi: 10.1016/j.nut.2016.03.017. Epub 2016 Mar 31.
- Hall KD, Ayuketah A, Brychta R, Cai H, Cassimatis T, Chen KY, Chung ST, Costa E, Courville A, Darcey V, Fletcher LA, Forde CG, Gharib AM, Guo J, Howard R, Joseph PV, McGehee S, Ouwerkerk R, Raisinger K, Rozga I, Stagliano M, Walter M, Walter PJ, Yang S, Zhou M. Ultra-Processed Diets Cause Excess Calorie Intake and Weight Gain: An Inpatient Randomized Controlled Trial of Ad Libitum Food Intake. Cell Metab. 2019 Jul 2;30(1):67-77.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2019.05.008. Epub 2019 May 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APC170
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .