Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Fiber teljes tanulmány

2024. május 29. frissítette: University College Cork

Az élelmi rostokkal dúsított étrend hatása a glikémiás reakcióra, az emésztőrendszeri tolerálhatóságra, a jóllakottságra és a mikrobiom működésére (The Fiber Full Study).

Ez a tanulmány szisztematikusan vizsgálja a csökkent energiasűrűségű, csökkent glikémiás indexű és szignifikánsan megnövekedett élelmi rosttartalmú étrend hatásait az étkezés utáni glikémiás reakcióra, a jóllakottságra, a gyomor-bélrendszeri tolerálhatóságra és a bél mikrobiota összetételére és működésére túlsúlyos egyénekben (test). Tömegindex (BMI) 25-35kg/m2).

Hipotézis: A kutatók azt feltételezik, hogy a rostokban dúsított étrend jótékony hatással lesz a posztprandiális glikémiás reakcióra, jól tolerálható és kielégítő, összehasonlítva a standard nyugati stílusú diétával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Résztvevők: 18-45 év közötti, 25-34,9 kg/m2 közötti testtömegindexű (BMI) egészséges férfiakat és premenopauzás, nem terhes és nem szoptató nőket vesznek fel (n=20).

Vizsgálatterv: Ennek a feltáró vizsgálatnak a célja a rostokkal dúsított (FR) diéta hatásainak vizsgálata túlsúlyos felnőtteknél a kontroll étrenddel összehasonlítva. Ez a randomizált, egyszeresen vak, placebo-kontrollos beavatkozás/vizsgálat keresztezett tervezéssel összehasonlítja a teljes étkezési terv (rostban gazdag étrend) keretein belül szállított, rostban dúsított alapvető élelmiszerek fogyasztásának hatásait a megfelelő kontroll étkezési tervvel (kontroll étrend). terv).

Az életkor és a testtömeg-index alapján rétegzett résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy vagy a kontroll étrendet vagy a rostokkal dúsított (FR) diétát kapják 8 napig. E 8 nap után kezdődik a kimosódási időszak (minimum 13 nap), és a résztvevők áttérnek az ellenkező étrendre. A menütervben szereplő összes ételt és készételt a résztvevők rendelkezésére bocsátjuk mind a kontroll, mind a FR diéta esetén. A résztvevőknek szigorúan be kell tartaniuk a számukra kijelölt étkezési tervet a 8 napos időszakra.

Tekintettel az FR-diéta magasabb élelmi rostbevitelére, a vizsgálati terv magában foglalja a rosttartalom adagjának növelését, hogy lehetővé tegye a FR-diéta résztvevői számára, hogy alkalmazkodjanak az élelmi rostbevitel növekedéséhez (4 napos csökkentett dózis, ahol a vizsgálati élelmiszerek tartalmaznak csak a szükséges rost adag egy része, és 4 napos teljes adag, magas rostbevitel).

Felmérik a FR-diéta hatását a jóllakottságra és az általános táplálékfelvételre. A FR diétán és a kontroll diétán részt vevők rostmentes nassolnivalókat kapnak, amelyeket minden nap meghatározott időpontokban fogyaszthatnak, ha akarnak és ab libitum. Ezek a harapnivalók az étlapterv választható részét képezik. Az összes táplálékfelvételt ellenőrizni fogják, és az összes maradékot visszaadják a kutatócsoportnak. Ezenkívül rendszeres időközönként étrend-felmérést végeznek.

Tanulmányi kezelések:

  • A FR-diéta egy teljes étkezési tervből áll, amely csökkent energiasűrűségű és glikémiás indexű, hagyományos élelmiszereket tartalmaz, amelyben a finomított szénhidrátok nagy részét élelmi rostokkal helyettesítik.
  • A kontroll diéta teljes étkezési tervből áll, rostokkal nem dúsított élelmiszerekkel.

A vizsgálat eredményének mércéi közé tartozik az étkezés utáni glikémiás válasz, a jóllakottság, a gyomor-bélrendszeri tolerálhatóság és a bél mikrobiota összetétele és funkciója túlzott testtömegű egyéneknél (BMI 25-35 kg/m2).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Írország
      • Cork, Írország
        • Toborzás
        • University College Cork
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
  • Legyen 18 és 45 év közötti
  • Testtömegindexe (BMI) legyen 25-34,9 kg/m2 (Túlsúlyos vagy elhízott I. osztály)
  • Stabil testsúlyú (≤5%-os változás az elmúlt három hónapban)
  • Legyen általánosan jó egészségi állapota, amint azt a vizsgáló az interjú és az életjelek (vérnyomás, pulzus, hőmérséklet) alapján megállapította. A szisztolés vérnyomás kevesebb, mint 160 Hgmm és a diasztolés vérnyomás kevesebb, mint 100 Hgmm (a hipertónia 2. stádiuma).
  • Legyen hajlandó elkerülni az étrend-kiegészítők, prebiotikumok, probiotikumok vagy rostban gazdag étrend-kiegészítők fogyasztását az alaplátogatás előtti négy héten belül és a vizsgálat végéig.
  • Legyen hajlandó elkerülni a testmozgást a vizsgálat időtartama alatt (a fizikai gyakorlat meghatározása szerint minden olyan fizikai tevékenység, amelyet egy fitneszcél elérése érdekében terveznek)
  • Legyen hajlandó a vizsgálati termékeket naponta fogyasztani a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptató, menopauzás vagy posztmenopauzás nők, vagy nők, akik terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
  • A kiindulási állapotot megelőző három hónapon belül antibiotikumos kezelésben részesült.
  • olyan gyógyszert szed, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy megzavarná a vizsgálat céljait, biztonsági kockázatot jelentene vagy megzavarná a vizsgálati eredmények értelmezését; ide tartoznak: gyulladásgátlók, H2-blokkolók, savlekötők, protonpumpa-gátlók, vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, kortikoszteroidok, hashajtók, beöntés, antibiotikumok, véralvadásgátlók, immunszuppresszáns gyógyszerek. A résztvevőknek ezen gyógyszerek mindegyikére legalább kéthetes kimosási időszakot kell biztosítani, kivéve az antibiotikumok esetében, amelyeket az előző három hónapban nem kellett volna szedniük. A protonpumpa-gátlókat és a krónikus állapotok kezelésére szolgáló gyógyszereket (pl. vérnyomáscsökkentő gyógyszert) szedő résztvevők akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha a dózis a vizsgálati alaplátogatás előtt legalább két hónapig stabil volt.
  • A beiratkozás időpontjában rendelkeznie kell kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélésre utaló jelekkel vagy jelekkel.
  • Szokásos alkoholfogyasztása >2 alkoholos ital/nap (>28g etanol naponta).
  • Kövesse a vegetáriánus vagy vegán étrendet
  • A napi rostbevitel általában meghaladja a 30 g-ot
  • Jelentős táplálkozási változásokon ment keresztül a vizsgálat kiindulási állapotát megelőző három hónapon belül.
  • Tervezze meg a nagyobb életmódbeli változtatásokat (étrend, fizikai aktivitás vagy utazás) a tanulmányi időszak alatt.
  • Klinikailag diagnosztizált étkezési zavara van.
  • Élelmiszerallergiája vagy intoleranciája van, amely kizárná a vizsgált termékek fogyasztását (például tojás, glutén, dió, tej vagy bármilyen más ételallergia vagy intolerancia)
  • Aktív gyomor-bélrendszeri betegsége vagy korábbi gyomor-bélrendszeri műtétje van
  • Jelentős aktív és orvosilag diagnosztizált akut vagy krónikus egyidejűleg fennálló betegsége van, beleértve: anyagcsere-, pszichiátriai, szív- és érrendszeri, endokrinológiai, immunológiai állapotot, gyomor-bélrendszeri betegséget vagy bármely más olyan állapotot, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallt a vizsgálatba való belépést (pl. hasmenés, Crohn-betegség, colitis ulcerosa, irritábilis bél szindróma, divertikulózis, gyomor- vagy nyombélfekély, hepatitis A/B/C, HIV, rák, cukorbetegség stb.) vagy ilyen betegségek jelentős kórtörténete.
  • Súlyosan károsodott immunrendszerűek (pl. HIV-pozitív, transzplantált beteg, kilökődés-gátló gyógyszert szedtek, szteroidot kaptak több mint 30 napig, vagy kemoterápiát vagy radioterápiát kaptak az elmúlt 12 hónapban).
  • Rosszindulatú betegsége vagy egyidejű végstádiumú szervi betegsége van.
  • Tünetekkel járó légúti vagy szívbetegsége van.
  • Tapasztalja meg az olyan riasztó funkciókat, mint a hirtelen fogyás, végbélvérzés, közelmúltbeli változás a székelési szokásokban vagy jelentős hasi fájdalom a kiindulási állapotot megelőző három hónapon belül.
  • Olyan személyek, akik a vizsgáló véleménye szerint gyengén vesznek részt, vagy nem valószínű, hogy bármilyen okból képesek lesznek megfelelni a vizsgálati protokollnak.
  • Előfordulhat, hogy a résztvevők nem kapnak kísérleti gyógyszereket tartalmazó kezelést.
  • Ha a résztvevő nemrégiben részt vett egy kísérleti kísérletben, ezeket legalább 30 nappal a vizsgálat előtt be kell fejezni.
  • Pacemakerrel vagy beültethető kardioverter defibrillátorral rendelkező egyének.
  • Azok a személyek, akik rendszeresen végeznek szigorú testmozgást, a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív alapján, a 3. kategóriába tartozó pontszámmal, az egészségjavító fizikai aktivitás (HEPA) aktív.
  • Olyan személyek, akik rendszeresen dohányoznak vagy gőzölnek (azaz napi vagy szokásos használat).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rosttal dúsított
A rostokkal dúsított karon a résztvevők rostban gazdag étrendet kapnak, amely rostban gazdag ételeket tartalmaz, teljes étkezési terv keretében, amelyet egész nap fogyaszthatnak.
Egyéb: Rostban gazdag étrend
A rostban dúsított étrend olyan rostokban gazdag ételeket tartalmaz, amelyekben az emészthető szénhidrátok egy részét izolált élelmi rostokkal helyettesítik. A rostban dúsított tanulmányi ételeket a résztvevők számára biztosított teljes étkezési terv részeként fogyasztják.
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A kontroll kar során a résztvevők rostmentes táplálékot kapnak, amely megfelelő kontrolltápokból áll, teljes étkezési terv alapján, amely egyébként megegyezik a rostokkal dúsított karon.
Egyéb: Kontroll diéta
A kontroll diéta rostban nem dúsított vizsgálati élelmiszereket tartalmaz. A kontrollvizsgálati ételeket a résztvevőknek biztosított teljes étkezési terv részeként fogyasztják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rostban dúsított étrend hatása a glikémiás szabályozásra
Időkeret: Az értékeléseket minden 8 napos beavatkozási időszak alatt folyamatosan végezzük
A glikémiás válasz változása folyamatos intersticiális glükóz monitorozással rostban gazdag étrend fogyasztása esetén, összehasonlítva a megfelelő kontroll étrenddel.
Az értékeléseket minden 8 napos beavatkozási időszak alatt folyamatosan végezzük
A résztvevők közötti különbségek jóllakottságról számoltak be, amikor a rostban dúsított étrendet fogyasztották a megfelelő kontroll étrendhez képest
Időkeret: Minden 8 napos beavatkozási periódusban a nap meghatározott időpontjaiban értékelve (pl. étkezés előtti és utáni fogyasztás)
A jóllakottságban tapasztalható különbségek a telítettség címkézett intenzitási magnitúdó (SLIM) skálára adott résztvevői válaszok elemzésével és az élelmiszer-fogyasztás értékelésével értékelve. A SLIM skála az észlelt éhségérzetet/teltségérzetet 11 frázis segítségével értékeli, amelyek egy függőleges vonalskála mentén helyezkednek el, a „Legnagyobb elképzelhető éhség” (pontszám = -100) alul, és az „Elképzelhető legnagyobb teltség” a tetején (pontszám = +100).
Minden 8 napos beavatkozási periódusban a nap meghatározott időpontjaiban értékelve (pl. étkezés előtti és utáni fogyasztás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rostban dúsított étrend hatása a bél mikrobiota összetételére
Időkeret: Az értékelések elvégezhetők az alapállapotban (a beavatkozás előtt), majd az egyes vizsgálati beavatkozási időszakok 4 napján (középpont) és 8 napján (végén).
Változások a bél mikrobiom összetételében és az intervenciós periódusok közötti diverzitásban a székletminták 16S riboszomális RNS (rRNS) gén szekvenálásával.
Az értékelések elvégezhetők az alapállapotban (a beavatkozás előtt), majd az egyes vizsgálati beavatkozási időszakok 4 napján (középpont) és 8 napján (végén).
A rostban dúsított étrend hatása a bél mikrobiota működésére
Időkeret: Az értékelések elvégezhetők az alapállapotban (a beavatkozás előtt), majd az egyes vizsgálati beavatkozási időszakok 4 napján (középpont) és 8 napján (végén).
A széklet metabolit koncentrációjának változásai folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával (LC-MS) meghatározva
Az értékelések elvégezhetők az alapállapotban (a beavatkozás előtt), majd az egyes vizsgálati beavatkozási időszakok 4 napján (középpont) és 8 napján (végén).
Az emésztőrendszer élelmi rostokkal szembeni toleranciája a gyomor-bélrendszeri tünetek és a bélmozgás kérdőív alapján értékelve
Időkeret: Az egyes 8 napos beavatkozási periódusok során, meghatározott időpontokban (azaz a kiinduláskor, az egyes táplálkozási beavatkozások 4 napja (középpont) és 8 napja (vége) értékelve)
A rostban gazdag étrend gasztrointesztinális toleranciára gyakorolt ​​hatásának értékelése a résztvevők által jelentett gyomor-bélrendszeri tünetek monitorozása révén. Ezt a Gastrointestinal Symptom and Bowel Movement Questionnaire (Gastrointestinal Symptom and Bowel Movement Questionnaire) segítségével értékelik, amely a Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) 11 kérdéséből, majd a Bristoli széklettáblázatból, valamint a bélfrekvenciáról és flatus kérdésből áll. A GSRS egy 7 pontos válaszskálát használ az adott gyomor-bélrendszeri tünethez kapcsolódó kényelmetlenség szintjének mérésére, amely az „Egyáltalán nincs kellemetlen érzés”-től a „Nagyon súlyos kényelmetlenségig” terjed. A résztvevők a székletminta formáját is értékelni fogják a Bristol széklettáblázat segítségével.
Az egyes 8 napos beavatkozási periódusok során, meghatározott időpontokban (azaz a kiinduláskor, az egyes táplálkozási beavatkozások 4 napja (középpont) és 8 napja (vége) értékelve)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rostban dúsított étrend hatása a bélgyulladás markerkoncentrációjára.
Időkeret: Az értékelések elvégezhetők az alapállapotban (beavatkozás előtt), majd minden 8 napos beavatkozási időszak végén.
A bélgyulladás markerkoncentrációjának változása bevált módszerekkel.
Az értékelések elvégezhetők az alapállapotban (beavatkozás előtt), majd minden 8 napos beavatkozási időszak végén.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College Cork

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jens Walter, PhD, University College Cork

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APC170

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rostban gazdag étrend

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel