Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pełne badanie dotyczące błonnika

29 maja 2024 zaktualizowane przez: University College Cork

Wpływ diety wzbogaconej w błonnik pokarmowy na odpowiedź glikemiczną, tolerancję ze strony przewodu pokarmowego, uczucie sytości i funkcjonalność mikrobiomu (pełne badanie dotyczące błonnika).

W tym badaniu systematycznie sprawdzany będzie wpływ diety o obniżonej gęstości energetycznej, obniżonym indeksie glikemicznym i znacznie zwiększonej zawartości błonnika pokarmowego na poposiłkową odpowiedź glikemiczną, uczucie sytości, tolerancję ze strony przewodu pokarmowego oraz skład i funkcjonowanie mikroflory jelitowej u osób z nadmierną masą ciała (Body Wskaźnik masy (BMI) 25-35kg/m2).

Hipoteza: Badacze stawiają hipotezę, że dieta wzbogacona w błonnik będzie korzystna dla poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej, będzie dobrze tolerowana i zapewnia uczucie sytości w porównaniu ze standardową dietą w stylu zachodnim.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy: Do badania zostaną zaproszeni zdrowi mężczyźni oraz kobiety w okresie przedmenopauzalnym, niebędące w ciąży i niekarmiące piersią, w wieku 18-45 lat, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) w przedziale 25-34,9 kg/m2 (n=20).

Projekt badania: To badanie eksploracyjne ma na celu zbadanie wpływu diety wzbogaconej w błonnik (FR) u osób dorosłych z nadmierną masą ciała w porównaniu z dietą kontrolną. Ta randomizowana, pojedynczo zaślepiona, kontrolowana placebo interwencja/próba o schemacie krzyżowym porównuje skutki spożycia podstawowych produktów spożywczych wzbogaconych w błonnik, dostarczanych w ramach pełnego planu posiłków (plan diety wzbogaconej w błonnik) z dopasowanym planem posiłków kontrolnych (dieta kontrolna plan).

Uczestnicy podzieleni na podstawie wieku i BMI zostaną losowo przydzieleni do diety kontrolnej lub diety wzbogaconej w błonnik (FR) przez 8 dni. Po tych 8 dniach rozpocznie się okres wymywania (minimum 13 dni), a następnie uczestnicy przejdą na dietę przeciwną. Wszystkie produkty spożywcze i gotowe posiłki objęte planem menu zostaną zapewnione uczestnikom zarówno w przypadku diety kontrolnej, jak i diety FR. Uczestnicy zobowiązani są do ścisłego przestrzegania przydzielonego im jadłospisu na okres 8 dni.

Biorąc pod uwagę wyższe spożycie błonnika w diecie FR, projekt badania uwzględnia zwiększanie dawki zawartości błonnika, aby umożliwić uczestnikom diety FR dostosowanie się do wzrostu spożycia błonnika pokarmowego (dawka zmniejszona przez 4 dni, przy czym badana żywność zawiera tylko część wymaganej dawki błonnika i 4-dniowa pełna dawka, duże spożycie błonnika).

Oceniony zostanie wpływ diety FR na uczucie sytości i ogólne spożycie pokarmu. Uczestnicy diety FR i diety kontrolnej otrzymają przekąski niewzbogacone w błonnik, które mogą spożywać każdego dnia o wyznaczonych porach, jeśli chcą i do woli. Przekąski te będą opcjonalnym elementem planu menu. Całe spożycie żywności będzie monitorowane, a wszelkie resztki zostaną zwrócone zespołowi badawczemu. Ponadto w regularnych odstępach czasu przeprowadzana będzie ocena diety.

Zabiegi badawcze:

  • Dieta FR składa się z pełnego planu posiłków, zawierającego powszechnie stosowane produkty spożywcze o obniżonej gęstości energetycznej i indeksie glikemicznym, w którym dużą część rafinowanych węglowodanów zastąpiono błonnikiem pokarmowym.
  • Dieta kontrolna składa się z pełnego planu posiłków zawierającego produkty spożywcze niewzbogacone w błonnik.

Pomiary wyników badania obejmą poposiłkową odpowiedź glikemiczną, uczucie sytości, tolerancję ze strony przewodu pokarmowego oraz skład i funkcjonowanie mikroflory jelitowej u osób z nadmierną masą ciała (BMI 25–35 kg/m2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Rekrutacyjny
        • University College Cork
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być gotowym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Mieć od 18 do 45 lat
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) wynoszący 25–34,9 kg/m2 (Nadwaga lub otyłość klasa I)
  • Mieli stabilną masę ciała (zmiana ≤5% w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
  • Być w dobrym stanie zdrowia, co ustali badacz na podstawie wywiadu i parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, temperatura). Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 160 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mm Hg (definiowane jako nadciśnienie w stadium 2).
  • Bądź gotowy unikać spożywania suplementów diety, prebiotyków, probiotyków lub suplementów bogatych w błonnik w ciągu czterech tygodni przed wizytą wyjściową i do końca badania.
  • Być skłonnym do unikania ćwiczeń fizycznych na czas trwania badania (ćwiczenia fizyczne definiowane jako każda aktywność fizyczna zaplanowana w celu osiągnięcia celu sprawnościowego)
  • Bądź gotowy codziennie spożywać badane produkty przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią, w okresie menopauzy lub po menopauzie, a także kobiety planujące zajście w ciążę w okresie objętym badaniem.
  • Pacjent był leczony antybiotykami w ciągu trzech miesięcy przed wartością wyjściową.
  • zażywają lek, który według badacza mógłby zakłócać cele badania, stwarzać ryzyko dla bezpieczeństwa lub zakłócać interpretację wyników badania; obejmować: leki przeciwzapalne, blokery H2, leki zobojętniające kwas żołądkowy, inhibitory pompy protonowej, leki przeciwnadciśnieniowe, kortykosteroidy, środki przeczyszczające, lewatywy, antybiotyki, leki przeciwzakrzepowe, leki immunosupresyjne. Uczestnicy powinni mieć co najmniej dwutygodniowy okres wypłukania każdego z tych leków, z wyjątkiem antybiotyków, których nie należało przyjmować w ciągu poprzednich trzech miesięcy. Uczestnicy przyjmujący inhibitory pompy protonowej i leki na choroby przewlekłe (np. leki przeciwnadciśnieniowe) zostaną dopuszczeni do badania, jeśli dawka będzie stabilna przez co najmniej dwa miesiące przed wizytą wyjściową w ramach badania.
  • Posiadać historię lub oznaki nadużywania narkotyków i/lub alkoholu w momencie rejestracji.
  • Spożywaj zwykle > 2 napoje alkoholowe dziennie (> 28 g etanolu dziennie).
  • Stosuj dietę wegetariańską lub wegańską
  • Spożywaj przeciętnie błonnik > 30 g dziennie
  • Doświadczyły poważnych zmian w diecie w ciągu trzech miesięcy przed wartością wyjściową badania.
  • Zaplanuj główne zmiany w stylu życia (dieta, aktywność fizyczna lub podróże) w okresie badania.
  • Masz klinicznie zdiagnozowane zaburzenie odżywiania.
  • Masz alergię lub nietolerancję pokarmową, która uniemożliwia spożycie badanego produktu (na przykład jajka, gluten, orzechy, mleko lub jakakolwiek inna alergia lub nietolerancja pokarmowa)
  • Czy masz czynną chorobę żołądkowo-jelitową lub przebytą operację przewodu pokarmowego
  • Czy cierpisz na istotną aktywną i zdiagnozowaną medycznie ostrą lub przewlekłą chorobę współistniejącą, w tym: chorobę metaboliczną, psychiatryczną, sercowo-naczyniową, endokrynologiczną, immunologiczną, chorobę przewodu pokarmowego lub jakikolwiek inny stan, który w ocenie badacza stanowi przeciwwskazanie do wzięcia udziału w badaniu (np. biegunka, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zespół jelita drażliwego, uchyłkowatość, wrzody żołądka lub dwunastnicy, wirusowe zapalenie wątroby typu A/B/C, HIV, nowotwór, cukrzyca itp.) lub istotna historia takich chorób.
  • Mają poważnie obniżoną odporność (np. nosiciele wirusa HIV, pacjenci po przeszczepach, przyjmujący leki zapobiegające odrzuceniu, przyjmujący sterydy przez > 30 dni lub chemioterapię lub radioterapię w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
  • Chorujesz na nowotwór złośliwy lub współistniejącą schyłkową chorobę narządów.
  • Masz objawową chorobę układu oddechowego lub serca.
  • Występują objawy alarmowe, takie jak nagła utrata masy ciała, krwawienie z odbytu, niedawna zmiana rytmu wypróżnień lub znaczny ból brzucha w ciągu trzech miesięcy przed wartością wyjściową.
  • Osoby, które w opinii badacza słabo uczęszczają na badanie lub z jakiegokolwiek powodu nie są w stanie zastosować się do protokołu badania.
  • Uczestnicy mogą nie być leczeni lekami eksperymentalnymi.
  • Jeżeli uczestnik brał udział w ostatnim badaniu eksperymentalnym, musi ono zostać ukończone nie mniej niż 30 dni przed tym badaniem.
  • Osoby posiadające rozruszniki serca lub wszczepialne kardiowertery-defibrylatory.
  • Osoby regularnie podejmujące rygorystyczne ćwiczenia, określone w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej, z wynikiem w kategorii 3, Aktywność Fizyczna poprawiająca zdrowie (HEPA).
  • Osoby, które regularnie palą lub wapują (tj. stosują codziennie lub nałogowo).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wzbogacony włóknem
W części wzbogaconej w błonnik uczestnicy otrzymają dietę bogatą w błonnik zawierającą żywność wzbogaconą w błonnik, dostarczaną w ramach pełnego planu posiłków do spożycia przez cały dzień.
Inny: Dieta wzbogacona w błonnik
Dieta wzbogacona w błonnik obejmuje żywność wzbogaconą w błonnik, w której część strawnych węglowodanów zastąpiono izolowanym błonnikiem pokarmowym. Badana żywność wzbogacona w błonnik jest spożywana w ramach pełnego planu posiłków zapewnianego uczestnikom.
Komparator placebo: Kontrola
W grupie kontrolnej uczestnicy otrzymają dietę niewzbogaconą w błonnik, składającą się z dopasowanej żywności kontrolnej dostarczanej w ramach pełnego planu posiłków, pod innymi względami identycznego jak w grupie wzbogaconej w błonnik.
Inny: Kontroluj dietę
Dieta kontrolna zawiera badaną żywność niewzbogaconą w błonnik. Pokarmy objęte badaniem kontrolnym są spożywane w ramach pełnego planu posiłków zapewnianego uczestnikom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ diety wzbogaconej w błonnik na kontrolę glikemii
Ramy czasowe: Oceny będą prowadzone w sposób ciągły w ciągu każdego 8-dniowego okresu interwencji
Zmiany odpowiedzi glikemicznej na podstawie ciągłego śródmiąższowego monitorowania glukozy podczas stosowania diety wzbogaconej w błonnik w porównaniu z dopasowaną dietą kontrolną.
Oceny będą prowadzone w sposób ciągły w ciągu każdego 8-dniowego okresu interwencji
Różnice w zgłaszanym przez uczestników uczuciu sytości podczas stosowania diety wzbogaconej w błonnik w porównaniu z dopasowaną dietą kontrolną
Ramy czasowe: Przez cały 8-dniowy okres interwencji oceniany w określonych punktach czasowych w ciągu dnia (np. spożycie przed i po posiłku)
Różnice w odczuwaniu sytości oceniane poprzez analizę odpowiedzi Uczestników w skali Satiety Labeled Intensity Magnitude (SLIM) oraz ocenę spożycia pokarmu. Skala SLIM ocenia odczuwany głód/sytość za pomocą 11 fraz umieszczonych wzdłuż pionowej skali z „Największym wyobrażalnym głodem” (wynik = -100) na dole i „Największą wyobrażalną pełnią” na górze (wynik = +100).
Przez cały 8-dniowy okres interwencji oceniany w określonych punktach czasowych w ciągu dnia (np. spożycie przed i po posiłku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ diety wzbogaconej w błonnik na skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Oceny można przeprowadzić na początku (przed interwencją), a następnie po 4 dniach (w środku) i 8 dniach (na końcu) każdego okresu interwencji w badaniu.
Zmiany w składzie mikrobiomu jelitowego i różnorodność między okresami interwencji poprzez sekwencjonowanie genów 16S rybosomalnego RNA (rRNA) w próbkach kału.
Oceny można przeprowadzić na początku (przed interwencją), a następnie po 4 dniach (w środku) i 8 dniach (na końcu) każdego okresu interwencji w badaniu.
Wpływ diety wzbogaconej w błonnik na funkcjonowanie mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Oceny można przeprowadzić na początku (przed interwencją), a następnie po 4 dniach (w środku) i 8 dniach (na końcu) każdego okresu interwencji w badaniu.
Zmiany stężeń metabolitów w kale oznaczone metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS)
Oceny można przeprowadzić na początku (przed interwencją), a następnie po 4 dniach (w środku) i 8 dniach (na końcu) każdego okresu interwencji w badaniu.
Tolerancja przewodu pokarmowego na błonnik pokarmowy oceniana za pomocą kwestionariusza objawów żołądkowo-jelitowych i wypróżnień
Ramy czasowe: W każdym 8-dniowym okresie interwencji, ocenianym w określonych punktach czasowych (tj. na początku, 4 dni (w połowie) i 8 dni (na końcu) każdej interwencji dietetycznej)
Ocena wpływu diety wzbogaconej w błonnik na tolerancję żołądkowo-jelitową poprzez monitorowanie zgłaszanych przez uczestników objawów żołądkowo-jelitowych. Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza dotyczącego objawów żołądkowo-jelitowych i wypróżnień, składającego się z jedenastu pytań ze skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS), a następnie karty Bristolskiej tabeli stolca oraz pytań dotyczących częstotliwości wypróżnień i wzdęć. Skala GSRS wykorzystuje 7-punktową skalę odpowiedzi do pomiaru poziomu dyskomfortu związanego z danym objawem żołądkowo-jelitowym, od „Żadnego dyskomfortu” do „Bardzo poważnego dyskomfortu”. Uczestnicy ocenią również formę próbki kału, korzystając z tabeli Bristol Stool Chart.
W każdym 8-dniowym okresie interwencji, ocenianym w określonych punktach czasowych (tj. na początku, 4 dni (w połowie) i 8 dni (na końcu) każdej interwencji dietetycznej)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ diety wzbogaconej w błonnik na stężenie markerów stanu zapalnego jelit.
Ramy czasowe: Oceny można dokonać na początku leczenia (przed interwencją), a następnie na koniec każdego 8-dniowego okresu interwencji.
Zmiany stężenia markerów stanu zapalnego jelit przy użyciu ustalonych metod.
Oceny można dokonać na początku leczenia (przed interwencją), a następnie na koniec każdego 8-dniowego okresu interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College Cork

Śledczy

  • Główny śledczy: Jens Walter, PhD, University College Cork

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APC170

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Badania kliniczne na Dieta wzbogacona w błonnik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj