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섬유 전체 연구

2024년 5월 29일 업데이트: University College Cork

혈당 반응, 위장관 내약성, 포만감 및 미생물군집 기능에 대한 식이섬유가 풍부한 식단의 효과(섬유 전체 연구).

이 연구는 과체중을 가진 개인의 식후 혈당 반응, 포만감, 위장관 내약성 및 장내 미생물 구성 및 기능에 대한 에너지 밀도 감소, 혈당 지수 감소 및 식이섬유가 크게 증가한 식이요법의 효과를 체계적으로 조사할 것입니다. 질량 지수(BMI) 25-35kg/m2).

가설: 연구자들은 표준 서양식 식단에 비해 섬유질이 풍부한 식단이 식후 혈당 반응에 유익하고 내약성이 뛰어나고 만족스러울 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상세 설명

참가자: 18~45세, 체질량지수(BMI)가 25~34.9kg/m2인 건강한 남성과 폐경기 전, 비임신, 비수유 여성을 모집합니다(n=20).

연구 설계: 이 탐색적 연구의 목적은 과체중 성인을 대상으로 섬유질이 풍부한(FR) 식이 요법을 대조 식이요법과 비교하여 조사하는 것입니다. 교차 설계를 사용한 이 무작위 단일 맹검 위약 대조 중재/시험은 전체 식사 계획(섬유질 강화 다이어트 계획) 내에서 제공되는 섬유질 강화 식품 스테이플의 소비 효과를 일치하는 대조 식사 계획(대조 다이어트)과 비교합니다. 계획).

연령과 BMI에 따라 계층화된 참가자는 무작위로 배정되어 8일 동안 대조 식단 또는 섬유질 강화(FR) 식단을 제공받게 됩니다. 8일이 지나면 휴약 기간(최소 13일)이 시작되고 참가자는 반대 식단으로 전환하게 됩니다. 메뉴 계획 내의 모든 음식과 조리된 식사는 대조 식단과 FR 식단 모두 참가자에게 제공됩니다. 참가자는 8일 동안 지정된 식사 계획을 엄격히 준수해야 합니다.

FR 다이어트의 식이섬유 섭취량이 더 높다는 점을 감안할 때, 연구 설계에는 FR 다이어트 참가자가 식이섬유 섭취량 증가(4일 감소된 복용량, 연구 식품에는 필요한 섬유질 복용량의 일부만, 4일 전체 복용량, 높은 섬유질 섭취량).

포만감과 전반적인 음식 섭취에 대한 FR 다이어트의 효과가 평가됩니다. FR 다이어트 및 대조 다이어트 참가자에게는 원할 경우 매일 지정된 시간에 자유롭게 섭취할 수 있는 무섬유질 스낵이 제공됩니다. 이러한 스낵은 메뉴 계획의 선택 구성 요소입니다. 모든 음식 섭취량을 모니터링하고 남은 음식은 모두 연구팀에 반환됩니다. 또한, 식이 평가는 정기적으로 완료됩니다.

연구 치료법:

  • FR 다이어트는 에너지 밀도와 혈당 지수가 감소된 가공된 일반 식품을 포함하는 완전한 식사 계획으로 구성되며, 정제된 탄수화물의 상당 부분이 식이섬유로 대체됩니다.
  • 대조 식단은 섬유질이 풍부한 식품이 포함된 완전한 식사 계획으로 구성됩니다.

연구 결과 측정에는 과체중(BMI 25-35kg/m2)을 가진 개인의 식후 혈당 반응, 포만감, 위장 내약성, 장내 미생물 구성 및 기능이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Cork, 아일랜드
        • 모병
        • University College Cork
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 서면 동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
  • 18세에서 45세 사이여야 합니다.
  • 체질량 지수(BMI)가 25-34.9kg/m2입니다. (과체중 또는 비만 등급 I)
  • 안정적인 체중을 유지해야 합니다(지난 3개월 동안 5% 이하의 변화).
  • 면담 및 활력 징후(혈압, 맥박, 체온)를 통해 연구자가 판단한 대로 전반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다. 수축기 혈압 160mmHg 미만, 확장기 혈압 100mmHg 미만(고혈압 2단계로 정의).
  • 기준 방문 전 4주 이내와 연구가 끝날 때까지 식이 보충제, 프리바이오틱스, 프로바이오틱스 또는 섬유질이 풍부한 보충제 섭취를 피하십시오.
  • 연구 기간 동안 신체 운동(신체 운동은 건강 목표를 달성하기 위해 계획된 신체 활동으로 정의됨)을 기꺼이 피해야 합니다.
  • 연구 기간 동안 매일 연구용 제품을 기꺼이 섭취하십시오.

제외 기준:

  • 임신, 수유, 폐경 또는 폐경 후 여성, 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
  • 기준 전 3개월 이내에 항생제 치료를 받은 경우.
  • 연구자가 연구 목적을 방해하거나, 안전 위험을 초래하거나, 연구 결과 해석을 혼란스럽게 할 것이라고 생각하는 약물을 복용하고 있는 경우 포함: 항염증제, H2 차단제, 제산제, 양성자 펌프 억제제, 항고혈압제, 코르티코스테로이드, 완하제, 관장제, 항생제, 항응고제, 면역억제제. 참가자는 지난 3개월 동안 복용하지 않아야 하는 항생제를 제외하고 이러한 각 약물에 대해 최소 2주의 휴약 기간을 가져야 합니다. 양성자 펌프 억제제 및 만성 질환 약물(예: 항고혈압제)을 복용하는 참가자는 연구 기준 방문 전 최소 2개월 동안 복용량이 안정적이었던 경우 연구 참여가 허용됩니다.
  • 등록 당시 약물 및/또는 알코올 남용의 병력이나 징후가 있는 경우.
  • 하루에 2잔 이상의 알코올 음료를 습관적으로 섭취합니다(매일 에탄올 28g 초과).
  • 채식주의 또는 완전 채식을 따르십시오
  • 하루 평균 섬유질 섭취량이 30g 이상이어야 합니다.
  • 연구 기준 전 3개월 이내에 주요 식이 변화를 경험한 경우.
  • 연구 기간 동안 주요 생활 방식 변화(식이 요법, 신체 활동 또는 여행)를 계획하십시오.
  • 임상적으로 섭식장애로 진단된 경우.
  • 연구 제품 섭취를 방해하는 음식 알레르기 또는 과민증이 있는 경우(예: 계란, 글루텐, 견과류, 우유 또는 기타 음식 알레르기 또는 과민증)
  • 활동성 위장 장애가 있거나 이전에 위장 수술을 받은 적이 있는 경우
  • 대사성 질환, 정신 질환, 심혈관 질환, 내분비 질환, 면역 질환, 위장 질환 또는 시험자의 판단에 따라 연구 참여를 금하는 기타 질환(예: 설사, 크론병, 궤양성 대장염, 과민성 대장 증후군, 게실증, 위 또는 십이지장 궤양, A/B/C형 간염, HIV, 암, 당뇨병 등) 또는 그러한 질병의 중요한 병력.
  • 심각한 면역 저하(예: HIV 양성, 이식 환자, 항거부반응제 복용, 30일 이상 스테로이드 복용, 지난 12개월 이내에 화학요법이나 방사선 치료).
  • 악성 질환 또는 그에 따른 말기 장기 질환이 있는 경우.
  • 증상이 있는 호흡기 또는 심장 질환이 있는 경우.
  • 갑작스러운 체중 감소, 직장 출혈, 최근 배변 습관 변화, 기준 전 3개월 이내에 심각한 복통 등의 경보 기능을 경험해 보세요.
  • 연구자의 의견으로는 참석자가 열악하거나 어떤 이유로든 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 개인입니다.
  • 참가자는 실험 약물과 관련된 치료를 받고 있지 않을 수 있습니다.
  • 참가자가 최근 실험 시험에 참가한 경우 해당 시험이 연구 시작 30일 이전에 완료되어야 합니다.
  • 심장박동기 또는 이식형 심장율동전환 제세동기를 착용한 개인.
  • 국제 신체 활동 설문지에서 정의한 엄격한 운동을 정기적으로 수행하고 카테고리 3, 건강 증진 신체 활동(HEPA) 활동 내 점수를 받은 개인입니다.
  • 정기적으로(즉, 매일 또는 습관적으로 사용) 담배를 피우거나 전자담배를 피우는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 섬유질이 풍부한
섬유질이 풍부한 팔에서 참가자는 하루 종일 섭취할 수 있는 완전한 식사 계획을 통해 제공되는 섬유질이 풍부한 음식을 포함하는 섬유질이 풍부한 식단을 받게 됩니다.
섬유질이 풍부한 식단에는 소화 가능한 탄수화물의 일부가 분리된 식이섬유로 대체되는 섬유질이 풍부한 식품이 포함되어 있습니다. 섬유질이 풍부한 연구 식품은 참가자에게 제공되는 전체 식사 계획의 일부로 섭취됩니다.
위약 비교기: 제어
대조 부문에서 참가자는 섬유질이 풍부한 부문과 동일한 전체 식사 계획을 통해 제공되는 대조 식품으로 구성된 비섬유질 강화 식단을 받게 됩니다.
대조 식단에는 섬유질이 풍부한 연구 식품이 포함되어 있습니다. 대조 연구 식품은 참가자에게 제공되는 전체 식사 계획의 일부로 섭취됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬유질이 풍부한 식단이 혈당 조절에 미치는 영향
기간: 평가는 각 8일의 개입 기간 동안 지속적으로 수행됩니다.
일치하는 대조 식이와 비교하여 섬유질이 풍부한 식이를 섭취할 때 지속적인 간질 혈당 모니터링을 사용한 혈당 반응의 변화.
평가는 각 8일의 개입 기간 동안 지속적으로 수행됩니다.
일치하는 대조 식단과 비교하여 섬유질이 풍부한 식단을 섭취할 때 참가자가 보고한 포만감의 차이
기간: 각 8일 개입 기간 동안 하루 중 특정 시점(예: 식사 전 및 식후 섭취)을 평가했습니다.
포만감 표시 강도 크기(SLIM) 척도에 대한 참가자 반응 분석 및 음식 소비 평가를 통해 평가된 포만감의 차이. SLIM 척도는 아래쪽에 "상상할 수 있는 가장 큰 배고픔"(점수 = -100), 위쪽에 "상상할 수 있는 가장 큰 포만감"(점수 = +100)이 있는 수직선 척도를 따라 배치된 11개의 문구를 사용하여 인지된 배고픔/포만감을 평가합니다.
각 8일 개입 기간 동안 하루 중 특정 시점(예: 식사 전 및 식후 섭취)을 평가했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬유질이 풍부한 식단이 장내 미생물 구성에 미치는 영향
기간: 평가는 기준선(개입 전)에 실시한 다음 각 연구 개입 기간의 4일(중간) 및 8일(종료)에 실시할 수 있습니다.
대변 ​​샘플의 16S 리보솜 RNA(rRNA) 유전자 시퀀싱을 통한 개입 기간 간의 장내 미생물 구성 및 다양성의 변화.
평가는 기준선(개입 전)에 실시한 다음 각 연구 개입 기간의 4일(중간) 및 8일(종료)에 실시할 수 있습니다.
섬유질이 풍부한 식단이 장내 미생물 기능에 미치는 영향
기간: 평가는 기준선(개입 전)에 실시한 다음 각 연구 개입 기간의 4일(중간) 및 8일(종료)에 실시할 수 있습니다.
액체 크로마토그래피-질량분석법(LC-MS)을 통해 측정된 대변 대사물질 농도의 변화
평가는 기준선(개입 전)에 실시한 다음 각 연구 개입 기간의 4일(중간) 및 8일(종료)에 실시할 수 있습니다.
위장 증상 및 배변 설문지를 통해 평가한 식이섬유에 대한 위장관 내성
기간: 각 8일 개입 기간 동안 특정 시점(예: 각 식이 개입의 기준선, 4일(중간 지점) 및 8일(종료))에 평가되었습니다.
보고된 위장 증상을 모니터링하여 섬유질이 풍부한 식단이 위장 내성에 미치는 영향을 평가합니다. 이는 GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale)의 11개 질문과 브리스톨 대변 차트, 배변 빈도 및 방귀 질문으로 구성된 위장 증상 및 배변 설문지를 통해 평가됩니다. GSRS는 "전혀 불편함이 없음"부터 "매우 심한 불편함"까지 특정 위장 증상과 관련된 불편함의 정도를 측정하기 위해 7점 응답 척도를 사용합니다. 참가자는 또한 브리스톨 대변 차트를 사용하여 대변 샘플의 형태를 평가합니다.
각 8일 개입 기간 동안 특정 시점(예: 각 식이 개입의 기준선, 4일(중간 지점) 및 8일(종료))에 평가되었습니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬유질이 풍부한 식단이 장 염증 마커 농도에 미치는 영향.
기간: 평가는 기준선(개입 전)에 실시한 다음 각 8일의 중재 기간이 끝날 때 실시할 수 있습니다.
확립된 방법을 사용하여 장 염증 마커 농도의 변화.
평가는 기준선(개입 전)에 실시한 다음 각 8일의 중재 기간이 끝날 때 실시할 수 있습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jens Walter, PhD, University College Cork

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 28일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

과체중 및 비만에 대한 임상 시험

섬유질이 풍부한 식단에 대한 임상 시험

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