- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06416254
L’étude complète sur la fibre
Les effets d'un régime enrichi en fibres alimentaires sur la réponse glycémique, la tolérance gastro-intestinale, la satiété et la fonctionnalité du microbiome (l'étude complète des fibres).
Cette étude examinera systématiquement les effets d'un régime avec une densité énergétique diminuée, un indice glycémique réduit et une augmentation significative des fibres alimentaires, sur la réponse glycémique postprandiale, la satiété, la tolérance gastro-intestinale et la composition et la fonction du microbiote intestinal chez les individus ayant un excès de poids corporel (Corps Indice de masse (IMC) 25-35kg/m2).
Hypothèse : Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un régime enrichi en fibres sera bénéfique pour la réponse glycémique postprandiale, bien tolérée et rassasiante, par rapport au régime alimentaire standard de type occidental.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Participants : Hommes en bonne santé et femmes préménopausées, non enceintes et non allaitantes, âgées de 18 à 45 ans, avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 25 et 34,9 kg/m2 seront recrutés (n = 20).
Conception de l'étude : Cette étude exploratoire vise à étudier les effets d'un régime enrichi en fibres (FR) chez les adultes présentant un excès de poids par rapport à un régime témoin. Cette intervention/essai randomisé, en simple aveugle, contrôlé par placebo, avec une conception croisée, compare les effets de la consommation d'aliments de base enrichis en fibres livrés dans le cadre d'un plan alimentaire complet (régime alimentaire enrichi en fibres) avec un plan alimentaire témoin apparié (régime témoin). plan).
Les participants stratifiés par âge et IMC seront répartis au hasard pour recevoir soit le régime témoin, soit le régime enrichi en fibres (FR) pendant 8 jours. Après ces 8 jours, une période de sevrage (13 jours minimum) commencera et les participants passeront ensuite au régime opposé. Tous les aliments et repas préparés dans le plan de menu seront fournis aux participants pour les régimes témoin et FR. Les participants sont tenus de respecter strictement le plan de repas qui leur a été attribué pendant la période de 8 jours.
Compte tenu de l'apport plus élevé en fibres alimentaires du régime FR, la conception de l'étude intègre une augmentation de dose de la teneur en fibres pour permettre aux participants suivant le régime FR de s'adapter à l'augmentation de l'apport en fibres alimentaires (dose réduite sur 4 jours, dans laquelle les aliments à l'étude contiennent seulement une partie de la dose requise de fibres et une dose complète de 4 jours, apport élevé en fibres).
L'effet du régime FR sur la satiété et l'apport alimentaire global sera évalué. Les participants au régime FR et au régime témoin recevront des collations non enrichies en fibres qu'ils pourront consommer à des heures désignées chaque jour, s'ils le souhaitent et à volonté. Ces collations constitueront un élément facultatif du plan de menu. Tous les apports alimentaires seront surveillés et tous les restes seront restitués à l'équipe de recherche. De plus, des évaluations diététiques seront effectuées à intervalles réguliers.
Traitements d'étude :
- Le régime FR consiste en un plan de repas complet contenant des produits alimentaires courants modifiés avec une densité énergétique et un indice glycémique réduits, dans lesquels une grande proportion de glucides raffinés est remplacée par des fibres alimentaires.
- Le régime témoin consiste en un plan de repas complet avec des produits alimentaires non enrichis en fibres.
Les mesures des résultats de l'étude comprendront la réponse glycémique postprandiale, la satiété, la tolérance gastro-intestinale et la composition et la fonction du microbiote intestinal chez les individus ayant un excès de poids (IMC 25-35 kg/m2).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 086 199 2919
- E-mail: fibrestudy@ucc.ie
Lieux d'étude
-
-
-
Cork, Irlande
- Recrutement
- University College Cork
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 086 199 2919
- E-mail: fibrestudy@ucc.ie
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Soyez disposé et capable de donner votre consentement éclairé écrit.
- Être âgé de 18 à 45 ans
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 25 et 34,9 kg/m2 (Surpoids ou Obèse Classe I)
- Avoir un poids corporel stable (changement ≤ 5 % au cours des trois derniers mois)
- Être en bonne santé générale, tel que déterminé par l'enquêteur au cours d'un entretien et de signes vitaux (tension artérielle, pouls, température). Pression artérielle systolique inférieure à 160 mm Hg et pression artérielle diastolique inférieure à 100 mm Hg (définie comme hypertension de stade 2).
- Soyez prêt à éviter de consommer des compléments alimentaires, des prébiotiques, des probiotiques ou des suppléments riches en fibres dans les quatre semaines précédant la visite de référence et jusqu'à la fin de l'étude.
- Être prêt à éviter l'exercice physique pendant la durée de l'étude (exercice physique défini comme toute activité physique prévue pour atteindre un objectif de condition physique)
- Soyez prêt à consommer quotidiennement les produits expérimentaux pendant toute la durée de l’étude.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, allaitantes, ménopausées ou post-ménopausées, ou femmes qui envisagent de devenir enceintes au cours de la période d'étude.
- Avoir reçu un traitement antibiotique dans les trois mois précédant le départ.
- Prenez un médicament qui, selon l'investigateur, interférerait avec les objectifs de l'étude, poserait un risque pour la sécurité ou confondrait l'interprétation des résultats de l'étude ; inclure : les médicaments anti-inflammatoires, les anti-H2, les antiacides, les inhibiteurs de la pompe à protons, les médicaments antihypertenseurs, les corticostéroïdes, les laxatifs, les lavements, les antibiotiques, les anticoagulants, les médicaments immunosuppresseurs. Les participants doivent bénéficier d'une période de sevrage d'au moins deux semaines pour chacun de ces médicaments, à l'exception des antibiotiques, qui n'auraient pas dû être pris au cours des trois mois précédents. Les participants prenant des inhibiteurs de la pompe à protons et des médicaments pour des maladies chroniques (par exemple, des médicaments antihypertenseurs) seront autorisés à participer à l'étude si la dose est restée stable pendant au moins deux mois avant la visite de référence de l'étude.
- Avoir des antécédents ou des indications d’abus de drogues et/ou d’alcool au moment de l’inscription.
- Avoir une consommation habituelle d'alcool de >2 boissons alcoolisées/jour (>28 g d'éthanol par jour).
- Suivre un régime végétarien ou végétalien
- Avoir un apport typique en fibres de > 30 g par jour
- Avoir subi des changements alimentaires majeurs dans les trois mois précédant le début de l'étude.
- Planifiez des changements majeurs dans votre mode de vie (alimentation, activité physique ou voyages) pendant la période d'étude.
- Vous souffrez d’un trouble de l’alimentation cliniquement diagnostiqué.
- avez une allergie ou une intolérance alimentaire qui empêcherait la consommation du produit à l'étude (par exemple des œufs, du gluten, des noix, du lait ou toute autre allergie ou intolérance alimentaire)
- avez un trouble gastro-intestinal actif ou une intervention chirurgicale gastro-intestinale antérieure
- Souffrez d'une maladie coexistante aiguë ou chronique active et médicalement diagnostiquée, notamment : une maladie métabolique, psychiatrique, cardiovasculaire, endocrinologique, immunologique, une maladie gastro-intestinale ou toute autre condition qui contre-indique, de l'avis de l'investigateur, l'entrée à l'étude (telle que, diarrhée, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, syndrome du côlon irritable, diverticulose, ulcères gastriques ou duodénaux, hépatite A/B/C, VIH, cancer, diabète, etc.) ou des antécédents importants de telles maladies.
- Sont gravement immunodéprimés (par exemple, séropositifs, patients transplantés, sous médicaments anti-rejet, sous stéroïdes pendant > 30 jours, ou chimiothérapie ou radiothérapie au cours des 12 derniers mois).
- Vous souffrez d’une maladie maligne ou d’une maladie organique terminale concomitante.
- Vous souffrez d’une maladie respiratoire ou cardiaque symptomatique.
- Découvrez des caractéristiques d'alarme telles qu'une perte de poids soudaine, des saignements rectaux, un changement récent des habitudes intestinales ou des douleurs abdominales importantes dans les trois mois précédant la ligne de base.
- Les personnes qui, de l'avis de l'investigateur, sont de mauvais participants ou peu susceptibles, pour quelque raison que ce soit, d'être en mesure de se conformer au protocole de l'étude.
- Les participants peuvent ne pas recevoir de traitement impliquant des médicaments expérimentaux.
- Si le participant a participé à un essai expérimental récent, celui-ci doit avoir été terminé au moins 30 jours avant cette étude.
- Les personnes portant un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur automatique implantable.
- Les personnes qui entreprennent régulièrement des exercices rigoureux, définis par le questionnaire international sur l'activité physique avec un score dans la catégorie 3, activité physique améliorant la santé (HEPA) active.
- Les personnes qui fument ou vapotent régulièrement (c.-à-d. usage quotidien ou habituel).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Enrichi en fibres
Au cours du bras enrichi en fibres, les participants recevront le régime riche en fibres contenant des aliments enrichis en fibres fournis dans le cadre d'un plan de repas complet à consommer tout au long de la journée.
|
Le régime enrichi en fibres contient des aliments enrichis en fibres dans lesquels une partie des glucides digestibles est remplacée par des fibres alimentaires isolées.
Les aliments de l'étude enrichis en fibres sont consommés dans le cadre d'un plan de repas complet fourni aux participants.
|
Comparateur placebo: Contrôle
Au cours du bras témoin, les participants recevront un régime non enrichi en fibres composé d'aliments témoins assortis fournis dans le cadre d'un plan de repas complet par ailleurs identique à celui du bras enrichi en fibres.
|
Le régime témoin contient des aliments d'étude non enrichis en fibres.
Les aliments de l'étude témoin sont consommés dans le cadre d'un plan de repas complet fourni aux participants.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Impact d'une alimentation enrichie en fibres sur le contrôle glycémique
Délai: Les évaluations seront effectuées en continu sur chaque période d'intervention de 8 jours
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Modifications de la réponse glycémique grâce à la surveillance continue de la glycémie interstitielle lors de la consommation d'un régime enrichi en fibres par rapport à un régime témoin apparié.
|
Les évaluations seront effectuées en continu sur chaque période d'intervention de 8 jours
|
Différences dans la satiété signalée par les participants lors de la consommation du régime enrichi en fibres par rapport au régime témoin apparié
Délai: Tout au long de chaque période d'intervention de 8 jours, évaluée à des moments précis de la journée (par exemple, consommation avant et après les repas)
|
Différences de satiété évaluées par l'analyse des réponses des participants à l'échelle de grandeur d'intensité étiquetée de satiété (SLIM) et évaluation de la consommation alimentaire.
L'échelle SLIM évalue la faim/la satiété perçue à l'aide de 11 phrases placées le long d'une échelle verticale avec « La plus grande faim imaginable » (score = -100) en bas et « La plus grande satiété imaginable » en haut (score = +100).
|
Tout au long de chaque période d'intervention de 8 jours, évaluée à des moments précis de la journée (par exemple, consommation avant et après les repas)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Impact d'une alimentation enrichie en fibres sur la composition du microbiote intestinal
Délai: Les évaluations peuvent être effectuées au départ (pré-intervention), puis à 4 jours (à mi-parcours) et 8 jours (fin) de chaque période d'intervention de l'étude.
|
Modifications de la composition et de la diversité du microbiome intestinal entre les périodes d'intervention grâce au séquençage du gène de l'ARN ribosomal 16S (ARNr) d'échantillons fécaux.
|
Les évaluations peuvent être effectuées au départ (pré-intervention), puis à 4 jours (à mi-parcours) et 8 jours (fin) de chaque période d'intervention de l'étude.
|
Effet d'une alimentation enrichie en fibres sur la fonction du microbiote intestinal
Délai: Les évaluations peuvent être effectuées au départ (pré-intervention), puis à 4 jours (à mi-parcours) et 8 jours (fin) de chaque période d'intervention de l'étude.
|
Modifications des concentrations de métabolites fécaux déterminées par chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS)
|
Les évaluations peuvent être effectuées au départ (pré-intervention), puis à 4 jours (à mi-parcours) et 8 jours (fin) de chaque période d'intervention de l'étude.
|
Tolérance gastro-intestinale aux fibres alimentaires évaluée par un questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux et les selles
Délai: Tout au long de chaque période d'intervention de 8 jours, évaluée à des moments précis (c'est-à-dire au départ, 4 jours (à mi-parcours) et 8 jours (à la fin) de chaque intervention diététique)
|
Évaluation de l'impact du régime enrichi en fibres sur la tolérance gastro-intestinale, grâce à la surveillance des symptômes gastro-intestinaux signalés par les participants.
Cela sera évalué via un questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux et les selles comprenant onze questions de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) suivies du tableau des selles de Bristol et des questions sur la fréquence intestinale et les flatulences.
Le GSRS utilise une échelle de réponse en 7 points pour mesurer le niveau d'inconfort associé à un symptôme gastro-intestinal donné, allant de « Aucun inconfort du tout » à « Inconfort très sévère ».
Les participants évalueront également la forme de leur échantillon de selles à l'aide du Bristol Tabouret Chart.
|
Tout au long de chaque période d'intervention de 8 jours, évaluée à des moments précis (c'est-à-dire au départ, 4 jours (à mi-parcours) et 8 jours (à la fin) de chaque intervention diététique)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Impact d'un régime enrichi en fibres sur la concentration des marqueurs inflammatoires intestinaux.
Délai: Les évaluations peuvent être effectuées au départ (pré-intervention), puis à la fin de chaque période d'intervention de 8 jours.
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Modifications de la concentration des marqueurs inflammatoires intestinaux à l’aide de méthodes établies.
|
Les évaluations peuvent être effectuées au départ (pré-intervention), puis à la fin de chaque période d'intervention de 8 jours.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jens Walter, PhD, University College Cork
Publications et liens utiles
Publications générales
- David LA, Maurice CF, Carmody RN, Gootenberg DB, Button JE, Wolfe BE, Ling AV, Devlin AS, Varma Y, Fischbach MA, Biddinger SB, Dutton RJ, Turnbaugh PJ. Diet rapidly and reproducibly alters the human gut microbiome. Nature. 2014 Jan 23;505(7484):559-63. doi: 10.1038/nature12820. Epub 2013 Dec 11.
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
- Sonnenburg ED, Sonnenburg JL. Starving our microbial self: the deleterious consequences of a diet deficient in microbiota-accessible carbohydrates. Cell Metab. 2014 Nov 4;20(5):779-786. doi: 10.1016/j.cmet.2014.07.003. Epub 2014 Aug 21.
- Hall KD, Ayuketah A, Brychta R, Cai H, Cassimatis T, Chen KY, Chung ST, Costa E, Courville A, Darcey V, Fletcher LA, Forde CG, Gharib AM, Guo J, Howard R, Joseph PV, McGehee S, Ouwerkerk R, Raisinger K, Rozga I, Stagliano M, Walter M, Walter PJ, Yang S, Zhou M. Ultra-Processed Diets Cause Excess Calorie Intake and Weight Gain: An Inpatient Randomized Controlled Trial of Ad Libitum Food Intake. Cell Metab. 2019 Jul 2;30(1):67-77.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2019.05.008. Epub 2019 May 16. Erratum In: Cell Metab. 2019 Jul 2;30(1):226. Cell Metab. 2020 Oct 6;32(4):690.
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- Deehan EC, Walter J. The Fiber Gap and the Disappearing Gut Microbiome: Implications for Human Nutrition. Trends Endocrinol Metab. 2016 May;27(5):239-242. doi: 10.1016/j.tem.2016.03.001. Epub 2016 Apr 11.
- Ludwig DS, Ebbeling CB. The Carbohydrate-Insulin Model of Obesity: Beyond "Calories In, Calories Out". JAMA Intern Med. 2018 Aug 1;178(8):1098-1103. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.2933.
- Rouhani MH, Haghighatdoost F, Surkan PJ, Azadbakht L. Associations between dietary energy density and obesity: A systematic review and meta-analysis of observational studies. Nutrition. 2016 Oct;32(10):1037-47. doi: 10.1016/j.nut.2016.03.017. Epub 2016 Mar 31.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APC170
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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