- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06416254
O estudo completo da fibra
Os efeitos de uma dieta enriquecida com fibra alimentar na resposta glicêmica, tolerabilidade gastrointestinal, saciedade e funcionalidade do microbioma (estudo completo da fibra).
Este estudo irá investigar sistematicamente os efeitos de uma dieta com diminuição da densidade energética, índice glicêmico reduzido e aumento significativo da fibra alimentar, na resposta glicêmica pós-prandial, saciedade, tolerabilidade gastrointestinal e composição e função da microbiota intestinal em indivíduos com excesso de peso corporal (Corpo Índice de Massa (IMC) 25-35kg/m2).
Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que uma dieta enriquecida em fibras será benéfica para a resposta glicêmica pós-prandial, bem tolerada e saciante, em comparação com a dieta padrão de estilo ocidental.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes: Serão recrutados homens saudáveis e mulheres na pré-menopausa, não grávidas e não lactantes, de 18 a 45 anos de idade, com Índice de Massa Corporal (IMC) entre 25-34,9 kg/m2 (n = 20).
Desenho do estudo: Este estudo exploratório tem como objetivo investigar os efeitos de uma dieta enriquecida com fibras (FR) em adultos com excesso de peso corporal em comparação com uma dieta controle. Este estudo/intervenção randomizado, cego, controlado por placebo com um desenho cruzado compara os efeitos do consumo de alimentos básicos enriquecidos com fibras fornecidos dentro de um plano de refeições completo (plano de dieta enriquecido com fibras) com um plano de refeições de controle correspondente (dieta de controle plano).
Os participantes estratificados por idade e IMC serão designados aleatoriamente para receber a dieta controle ou a dieta enriquecida com fibras (FR) por 8 dias. Após esses 8 dias, um período de eliminação (mínimo de 13 dias) começará e os participantes passarão para a dieta oposta. Todos os alimentos e refeições preparadas dentro do plano de cardápio serão fornecidos aos participantes tanto para as dietas controle quanto para as dietas FR. Os participantes são obrigados a cumprir rigorosamente o plano de refeições atribuído durante o período de 8 dias.
Dada a maior ingestão de fibra alimentar da dieta FR, o desenho do estudo incorpora um aumento da dose do conteúdo de fibra para permitir que os participantes da dieta FR se ajustem ao aumento na ingestão de fibra alimentar (dose reduzida de 4 dias, em que os alimentos do estudo contêm apenas uma porção da dose necessária de fibra e dose completa de 4 dias, alta ingestão de fibra).
O efeito da dieta FR na saciedade e na ingestão alimentar geral será avaliado. Os participantes da dieta FR e da dieta controle receberão lanches não enriquecidos com fibras que poderão consumir em horários designados todos os dias, se desejarem e ab libitum. Esses lanches serão um componente opcional do plano do cardápio. Todas as ingestões de alimentos serão monitoradas e todas as sobras serão devolvidas à equipe de pesquisa. Além disso, as avaliações dietéticas serão concluídas em intervalos regulares.
Tratamentos de estudo:
- A dieta FR consiste em um plano alimentar completo contendo produtos alimentares comuns modificados com densidade energética e índice glicêmico diminuídos, no qual uma grande proporção de carboidratos refinados é substituída por fibra alimentar.
- A dieta controle consiste em um plano alimentar completo com produtos alimentares não enriquecidos em fibras.
As medidas de resultado do estudo incluirão resposta glicêmica pós-prandial, saciedade, tolerabilidade gastrointestinal e composição e função da microbiota intestinal em indivíduos com excesso de peso corporal (IMC 25-35kg/m2).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cork
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Cork, Cork, Irlanda
- University College Cork
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Esteja disposto e seja capaz de dar consentimento informado por escrito.
- Ter entre 18 e 45 anos de idade
- Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) de 25-34,9kg/m2 (Excesso de peso ou obesidade classe I)
- Tiveram um peso corporal estável (mudança ≤5% nos últimos três meses)
- Estar em boa saúde geral, conforme determinado pelo investigador por meio de entrevista e sinais vitais (pressão arterial, pulso, temperatura). Pressão arterial sistólica inferior a 160 mm Hg e pressão arterial diastólica inferior a 100 mm Hg (definida como estágio 2 de hipertensão).
- Esteja disposto a evitar o consumo de suplementos dietéticos, prebióticos, probióticos ou suplementos ricos em fibras nas quatro semanas anteriores à consulta inicial e até o final do estudo.
- Esteja disposto a evitar exercícios físicos durante o estudo (exercício físico definido como qualquer atividade física planejada para atingir uma meta de condicionamento físico)
- Esteja disposto a consumir os produtos sob investigação diariamente durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, lactantes, na menopausa ou pós-menopausa, ou mulheres que planejam engravidar durante o período do estudo.
- Ter recebido tratamento com antibióticos nos três meses anteriores ao início do estudo.
- Estão tomando um medicamento que o investigador acredita que possa interferir nos objetivos do estudo, representar um risco à segurança ou confundir a interpretação dos resultados do estudo; incluir: antiinflamatórios, bloqueadores H2, antiácidos, inibidores da bomba de prótons, medicamentos anti-hipertensivos, corticosteróides, laxantes, enemas, antibióticos, anticoagulantes, medicamentos imunossupressores. Os participantes deveriam ter um período de suspensão de pelo menos duas semanas para cada um desses medicamentos, exceto para antibióticos, que não deveriam ter sido tomados nos três meses anteriores. Os participantes que tomam inibidores da bomba de prótons e medicamentos para condições crônicas (por exemplo, medicamentos anti-hipertensivos) serão autorizados a participar do estudo se a dose estiver estável por pelo menos dois meses antes da visita inicial do estudo.
- Ter histórico ou indicação de abuso de drogas e/ou álcool no momento da inscrição.
- Ter um consumo habitual de álcool de >2 bebidas alcoólicas/dia (>28g de etanol por dia).
- Siga uma dieta vegetariana ou vegana
- Tenha uma ingestão típica de fibra de> 30g por dia
- Experimentaram grandes mudanças na dieta três meses antes do início do estudo.
- Planeje grandes mudanças no estilo de vida (dieta, atividade física ou viagens) durante o período de estudo.
- Ter um transtorno alimentar clinicamente diagnosticado.
- Ter alergia ou intolerância alimentar que impediria a ingestão do produto do estudo (por exemplo, ovos, glúten, nozes, leite ou qualquer outra alergia ou intolerância alimentar)
- Ter um distúrbio gastrointestinal ativo ou cirurgia gastrointestinal anterior
- Ter uma doença coexistente aguda ou crônica, ativa significativa e clinicamente diagnosticada, incluindo: condição metabólica, psiquiátrica, cardiovascular, endocrinológica, imunológica, doença gastrointestinal ou qualquer outra condição que contraindique, no julgamento do investigador, a entrada no estudo (como, diarreia, doença de Crohn, colite ulcerosa, síndrome do intestino irritável, diverticulose, úlceras estomacais ou duodenais, hepatite A/B/C, VIH, cancro, diabetes, etc.) ou uma história significativa de tais doenças.
- Estão gravemente imunocomprometidos (por exemplo, HIV positivo, paciente transplantado, em uso de medicamentos anti-rejeição, em uso de esteroides por >30 dias, ou quimioterapia ou radioterapia nos últimos 12 meses).
- Ter uma doença maligna ou doença orgânica em estágio terminal concomitante.
- Ter doença respiratória ou cardíaca sintomática.
- Experimente características de alarme, como perda repentina de peso, sangramento retal, mudança recente nos hábitos intestinais ou dor abdominal significativa nos três meses anteriores à consulta inicial.
- Indivíduos que, na opinião do investigador, são participantes ruins ou improváveis, por qualquer motivo, de cumprir o protocolo do estudo.
- Os participantes não podem estar recebendo tratamento envolvendo medicamentos experimentais.
- Se o participante esteve em um ensaio experimental recente, este deve ter sido concluído pelo menos 30 dias antes deste estudo.
- Indivíduos com marcapassos ou cardioversores desfibriladores implantáveis.
- Indivíduos que realizam regularmente exercícios rigorosos, definidos pelo Questionário Internacional de Atividade Física com uma pontuação na categoria 3, Atividade Física para Melhorar a Saúde (HEPA) Ativa.
- Indivíduos que fumam ou vaporizam regularmente (ou seja, uso diário ou habitual).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Enriquecido com fibras
Durante o braço enriquecido com fibras, os participantes receberão a dieta rica em fibras contendo alimentos enriquecidos com fibras, fornecidos por meio de um plano alimentar completo para serem consumidos ao longo do dia.
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A dieta enriquecida com fibras contém alimentos enriquecidos com fibras nos quais uma porção de carboidratos digeríveis é substituída por fibras dietéticas isoladas.
Os alimentos do estudo enriquecidos com fibras são consumidos como parte de um plano alimentar completo fornecido aos participantes.
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Comparador de Placebo: Ao controle
Durante o braço de controle, os participantes receberão uma dieta não enriquecida com fibras, consistindo em alimentos de controle correspondentes, fornecidos por meio de um plano de refeições completo, de outra forma idêntico ao braço enriquecido com fibras.
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A dieta controle contém alimentos do estudo não enriquecidos com fibras.
Os alimentos do estudo de controle são consumidos como parte de um plano alimentar completo fornecido aos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto de uma dieta rica em fibras no controle glicêmico
Prazo: As avaliações serão realizadas continuamente durante cada período de intervenção de 8 dias
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Mudanças na resposta glicêmica usando monitoramento contínuo da glicose intersticial ao consumir a dieta enriquecida com fibras em comparação com uma dieta controle correspondente.
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As avaliações serão realizadas continuamente durante cada período de intervenção de 8 dias
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Diferenças na saciedade relatada pelos participantes ao consumir a dieta enriquecida com fibras em comparação com a dieta controle correspondente
Prazo: Ao longo de cada período de intervenção de 8 dias avaliado em momentos específicos durante o dia (por exemplo, consumo pré e pós-refeição)
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Diferenças na saciedade avaliadas pela análise das respostas dos participantes à escala Satiety Labeled Intensity Magnitude (SLIM) e avaliação do consumo alimentar.
A escala SLIM avalia a sensação de fome/plenitude usando 11 frases colocadas ao longo de uma escala de linha vertical com “Maior fome imaginável” (pontuação = -100) na parte inferior e “Maior saciedade imaginável” no topo (pontuação = +100).
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Ao longo de cada período de intervenção de 8 dias avaliado em momentos específicos durante o dia (por exemplo, consumo pré e pós-refeição)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto de uma dieta enriquecida com fibras na composição da microbiota intestinal
Prazo: As avaliações podem ser realizadas no início do estudo (pré-intervenção) e depois aos 4 dias (ponto médio) e 8 dias (final) de cada período de intervenção do estudo.
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Mudanças na composição e diversidade do microbioma intestinal entre os períodos de intervenção por meio do sequenciamento do gene 16S do RNA ribossômico (rRNA) de amostras fecais.
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As avaliações podem ser realizadas no início do estudo (pré-intervenção) e depois aos 4 dias (ponto médio) e 8 dias (final) de cada período de intervenção do estudo.
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Efeito de uma dieta enriquecida com fibras na função da microbiota intestinal
Prazo: As avaliações podem ser realizadas no início do estudo (pré-intervenção) e depois aos 4 dias (ponto médio) e 8 dias (final) de cada período de intervenção do estudo.
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Alterações nas concentrações de metabólitos fecais determinadas através de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS)
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As avaliações podem ser realizadas no início do estudo (pré-intervenção) e depois aos 4 dias (ponto médio) e 8 dias (final) de cada período de intervenção do estudo.
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Tolerância gastrointestinal à fibra alimentar avaliada por um questionário de sintomas gastrointestinais e movimentos intestinais
Prazo: Ao longo de cada período de intervenção de 8 dias, avaliado em momentos específicos (ou seja, no início do estudo, 4 dias (ponto médio) e 8 dias (final) de cada intervenção dietética)
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Avaliação do impacto da dieta enriquecida com fibras na tolerância gastrointestinal, por meio do monitoramento dos sintomas gastrointestinais relatados pelos participantes.
Isso será avaliado por meio de um Questionário de Sintomas Gastrointestinais e Movimentação Intestinal composto por onze perguntas da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) seguida pelo Gráfico de Fezes de Bristol e perguntas sobre frequência intestinal e flatos.
O GSRS utiliza uma escala de resposta de 7 pontos para medir o nível de desconforto associado a um determinado sintoma gastrointestinal, variando de “Nenhum desconforto” a “Desconforto muito grave”.
Os participantes também avaliarão o formato de sua amostra de fezes usando o Bristol Stool Chart.
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Ao longo de cada período de intervenção de 8 dias, avaliado em momentos específicos (ou seja, no início do estudo, 4 dias (ponto médio) e 8 dias (final) de cada intervenção dietética)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto de uma dieta enriquecida com fibras na concentração de marcadores inflamatórios intestinais.
Prazo: As avaliações podem ser realizadas no início do estudo (pré-intervenção) e depois no final de cada período de intervenção de 8 dias.
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Mudanças na concentração de marcadores inflamatórios intestinais usando métodos estabelecidos.
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As avaliações podem ser realizadas no início do estudo (pré-intervenção) e depois no final de cada período de intervenção de 8 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jens Walter, PhD, University College Cork
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- David LA, Maurice CF, Carmody RN, Gootenberg DB, Button JE, Wolfe BE, Ling AV, Devlin AS, Varma Y, Fischbach MA, Biddinger SB, Dutton RJ, Turnbaugh PJ. Diet rapidly and reproducibly alters the human gut microbiome. Nature. 2014 Jan 23;505(7484):559-63. doi: 10.1038/nature12820. Epub 2013 Dec 11.
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
- Sonnenburg ED, Sonnenburg JL. Starving our microbial self: the deleterious consequences of a diet deficient in microbiota-accessible carbohydrates. Cell Metab. 2014 Nov 4;20(5):779-786. doi: 10.1016/j.cmet.2014.07.003. Epub 2014 Aug 21.
- Armet AM, Deehan EC, Thone JV, Hewko SJ, Walter J. The Effect of Isolated and Synthetic Dietary Fibers on Markers of Metabolic Diseases in Human Intervention Studies: A Systematic Review. Adv Nutr. 2020 Mar 1;11(2):420-438. doi: 10.1093/advances/nmz074.
- Baenziger PS, Frels K, Greenspan S, Jones J, Lovegrove A, Rose D, Shewry P, Wallace R. A stealth health approach to dietary fibre. Nat Food. 2023 Jan;4(1):5-6. doi: 10.1038/s43016-022-00674-w. No abstract available.
- Deehan EC, Walter J. The Fiber Gap and the Disappearing Gut Microbiome: Implications for Human Nutrition. Trends Endocrinol Metab. 2016 May;27(5):239-242. doi: 10.1016/j.tem.2016.03.001. Epub 2016 Apr 11.
- Ludwig DS, Ebbeling CB. The Carbohydrate-Insulin Model of Obesity: Beyond "Calories In, Calories Out". JAMA Intern Med. 2018 Aug 1;178(8):1098-1103. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.2933.
- Rouhani MH, Haghighatdoost F, Surkan PJ, Azadbakht L. Associations between dietary energy density and obesity: A systematic review and meta-analysis of observational studies. Nutrition. 2016 Oct;32(10):1037-47. doi: 10.1016/j.nut.2016.03.017. Epub 2016 Mar 31.
- Hall KD, Ayuketah A, Brychta R, Cai H, Cassimatis T, Chen KY, Chung ST, Costa E, Courville A, Darcey V, Fletcher LA, Forde CG, Gharib AM, Guo J, Howard R, Joseph PV, McGehee S, Ouwerkerk R, Raisinger K, Rozga I, Stagliano M, Walter M, Walter PJ, Yang S, Zhou M. Ultra-Processed Diets Cause Excess Calorie Intake and Weight Gain: An Inpatient Randomized Controlled Trial of Ad Libitum Food Intake. Cell Metab. 2019 Jul 2;30(1):67-77.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2019.05.008. Epub 2019 May 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APC170
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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