Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

The Fiber -tutkimus

perjantai 1. toukokuuta 2026 päivittänyt: University College Cork

Ravintokuidulla rikastetun ruokavalion vaikutukset glykeemiseen vasteeseen, maha-suolikanavan siedettävyyteen, kylläisyyteen ja mikrobiomin toimivuuteen (The Fiber Full Study).

Tässä tutkimuksessa tutkitaan systemaattisesti ruokavalion, jossa on alentunut energiatiheys, alentunut glykeeminen indeksi ja merkittävästi lisääntynyt ravintokuitu, vaikutuksia aterian jälkeiseen glykeemiseen vasteeseen, kylläisyyteen, maha-suolikanavan siedettävyyteen ja suoliston mikrobiotan koostumukseen ja toimintaan henkilöillä, joilla on ylipainoinen (keho). Massaindeksi (BMI) 25-35kg/m2).

Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että kuidulla rikastettu ruokavalio on hyödyllinen aterian jälkeiselle glykeemiselle vasteelle, hyvin siedetty ja kylläinen verrattuna länsimaiseen tavanomaiseen ruokavalioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat: Terveitä miehiä ja premenopausaalisia, ei-raskaana olevia ja imettämättömiä naisia, 18-45-vuotiaita, joiden painoindeksi (BMI) on 25-34,9 kg/m2 (n=20).

Tutkimuksen suunnittelu: Tämän tutkivan tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kuiturikastetun (FR) ruokavalion vaikutuksia ylipainoisilla aikuisilla verrattuna kontrolliruokavalioon. Tämä satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu interventio/tutkimus, jossa on crossover-suunnitelma, vertaa täyden ateriasuunnitelman (kuidulla rikastettu ruokavalio) sisältämien kuitupitoisten perusravintoaineiden kulutuksen vaikutuksia vastaavaan kontrolliateriasuunnitelmaan (kontrolliruokavalio). suunnitelma).

Iän ja BMI:n mukaan ositetut osallistujat jaetaan satunnaisesti joko kontrolliruokavalioon tai kuiturikastettuun (FR) ruokavalioon 8 päivän ajan. Näiden 8 päivän jälkeen alkaa poistumisjakso (vähintään 13 päivää), jonka jälkeen osallistujat siirtyvät päinvastaiseen ruokavalioon. Kaikki ruokalistaan ​​sisältyvät ruoat ja valmisateriat tarjotaan osallistujille sekä kontrolli- että FR-ruokavalioon. Osallistujien on noudatettava tiukasti heille määrättyä ateriasuunnitelmaa 8 päivän ajan.

Koska FR-ruokavalion suurempi ravintokuidun saanti otetaan huomioon, tutkimussuunnitelma sisältää kuitupitoisuuden annoksen korotuksen, jotta FR-ruokavaliota noudattavat osallistujat voivat sopeutua ravintokuidun saannin kasvuun (4 päivän alennettu annos, jossa tutkimuselintarvikkeet sisältävät vain osa tarvittavasta kuituannoksesta ja 4 päivän täysi annos, runsas kuidun saanti).

FR-ruokavalion vaikutus kylläisyyteen ja ruoan kokonaissaantiin arvioidaan. FR-ruokavalioon ja kontrolliruokavalioon osallistuville tarjotaan kuitupitoisia välipaloja, joita he voivat halutessaan ja ab libitum syödä tiettyinä aikoina joka päivä. Nämä välipalat ovat valinnainen osa ruokalistasuunnitelmaa. Kaikkia ruuan saantia seurataan ja kaikki ylijäämät palautetaan tutkimusryhmälle. Lisäksi ruokavalion arvioinnit suoritetaan säännöllisin väliajoin.

Opiskeluhoidot:

  • FR-ruokavalio koostuu täydellisestä ateriaohjelmasta, joka sisältää suunniteltuja yleisiä elintarvikkeita, joiden energiatiheys ja glykeeminen indeksi on alentunut ja jossa suuri osa jalostetuista hiilihydraateista korvataan ravintokuidulla.
  • Kontrolliruokavalio koostuu täydellisestä ateriasuunnitelmasta, jossa on kuitupitoisia elintarvikkeita.

Tutkimuksen tulosmittaukset sisältävät aterian jälkeisen glykeemisen vasteen, kylläisyyden, maha-suolikanavan siedettävyyden ja suoliston mikrobiston koostumuksen ja toiminnan henkilöillä, joilla on ylipainoinen (BMI 25-35 kg/m2).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
    • Cork
      • Cork, Cork, Irlanti
        • University College Cork

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Olla 18-45-vuotias
  • Kehon massaindeksi (BMI) on 25-34,9 kg/m2 (ylipainoinen tai lihava luokka I)
  • sinulla on ollut vakaa ruumiinpaino (≤5 % muutos viimeisen kolmen kuukauden aikana)
  • Ole yleisesti terve, jonka tutkija on määrittänyt haastattelun ja elintoimintojen (verenpaine, pulssi, lämpötila) perusteella. Systolinen verenpaine alle 160 mm Hg ja diastolinen verenpaine alle 100 mm Hg (määritelty hypertension vaiheeksi 2).
  • Ole valmis välttämään ravintolisien, prebioottien, probioottien tai kuitupitoisten lisäravinteiden käyttöä neljän viikon aikana ennen lähtökohtaista käyntiä ja tutkimuksen loppuun asti.
  • Ole valmis välttämään fyysistä harjoittelua tutkimuksen ajan (fyysinen harjoitus määritellään mihin tahansa fyysiseen toimintaan, jolla on tarkoitus saavuttaa kuntotavoite)
  • Ole valmis nauttimaan tutkimustuotteita päivittäin tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat, imettävät, vaihdevuodet tai postmenopausaaliset naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
  • Olet saanut antibioottihoidon kolmen kuukauden aikana ennen lähtötasoa.
  • käytät lääkettä, jonka tutkija uskoo häiritsevän tutkimuksen tavoitteita, aiheuttavan turvallisuusriskin tai hämmentävän tutkimustulosten tulkintaa; sisältää: tulehduskipulääkkeet, H2-salpaajat, antasidit, protonipumpun estäjät, verenpainelääkkeet, kortikosteroidit, laksatiivit, peräruiskeet, antibiootit, antikoagulantit, immunosuppressiiviset lääkkeet. Osallistujilla tulee olla vähintään kahden viikon pesujakso jokaiselle näistä lääkkeistä paitsi antibiooteille, joita ei olisi pitänyt ottaa kolmen edellisen kuukauden aikana. Osallistujat, jotka käyttävät protonipumpun estäjiä ja kroonisten sairauksien lääkkeitä (esim. verenpainelääkitys), saavat osallistua tutkimukseen, jos annos on ollut vakaa vähintään kaksi kuukautta ennen tutkimuksen peruskäyntiä.
  • Sinulla on historia tai merkkejä huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytöstä ilmoittautumishetkellä.
  • Käytä tavanomaista alkoholia > 2 alkoholijuomaa päivässä (> 28 g etanolia päivässä).
  • Noudata kasvis- tai vegaaniruokavaliota
  • Tyypillinen kuidun saanti on >30g päivässä
  • Olet kokenut merkittäviä ruokavaliomuutoksia kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen lähtötasoa.
  • Suunnittele suuret elämäntapamuutokset (ruokavalio, fyysinen aktiivisuus tai matkustaminen) tutkimusjakson aikana.
  • Sinulla on kliinisesti diagnosoitu syömishäiriö.
  • sinulla on ruoka-aineallergia tai -intoleranssi, joka estäisi tutkimustuotteiden nauttimisen (esim. munat, gluteeni, pähkinät, maito tai mikä tahansa muu ruoka-aineallergia tai -intoleranssi)
  • Sinulla on aktiivinen maha-suolikanavan häiriö tai aiempi maha-suolikanavan leikkaus
  • Sinulla on merkittävä aktiivinen ja lääketieteellisesti diagnosoitu akuutti tai krooninen samanaikainen sairaus, mukaan lukien: metabolinen, psykiatrinen, kardiovaskulaarinen, endokrinologinen, immunologinen tila, maha-suolikanavan sairaus tai mikä tahansa muu tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan estää tutkimukseen pääsyn (kuten ripuli, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, ärtyvän suolen oireyhtymä, divertikuloosi, maha- tai pohjukaissuolihaava, hepatiitti A/B/C, HIV, syöpä, diabetes jne.) tai jos sinulla on ollut merkittävää tällaisia ​​sairauksia.
  • ovat vakavasti heikentyneet immuunivasteella (esim. HIV-positiivinen, elinsiirtopotilas, hyljintälääkkeitä, steroideja yli 30 päivää tai kemoterapiaa tai sädehoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana).
  • Sinulla on pahanlaatuinen sairaus tai samanaikainen loppuvaiheen elinsairaus.
  • Sinulla on oireinen hengitys- tai sydänsairaus.
  • Koe hälytysominaisuuksia, kuten äkillinen painonpudotus, peräsuolen verenvuoto, äskettäinen muutos suolistotottumuksissa tai merkittävä vatsakipu kolmen kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta.
  • Henkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan osallistuvat vähän tai eivät jostain syystä pysty noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa.
  • Osallistujat eivät välttämättä saa hoitoa, johon liittyy kokeellisia lääkkeitä.
  • Jos osallistuja on ollut hiljattain kokeellisessa kokeessa, niiden on oltava suoritettu vähintään 30 päivää ennen tätä tutkimusta.
  • Henkilöt, joilla on sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori.
  • Henkilöt, jotka harjoittavat säännöllisesti ankaraa liikuntaa kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen määrittelemällä pistemäärällä kategoriassa 3, Health Enhancing Physical Activity (HEPA) Aktiivinen.
  • Henkilöt, jotka tupakoivat tai polttavat säännöllisesti (eli päivittäisessä tai tavanomaisessa käytössä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kuiturikastettu
Kuiturikastetun käsivarren aikana osallistujat saavat kuitupitoisen ruokavalion, joka sisältää kuiduilla rikastettuja ruokia täyden ateriasuunnitelman kautta nautittavaksi koko päivän.
Muut: Kuitupitoinen ruokavalio
Kuitupitoinen ruokavalio sisältää kuiturikastettuja ruokia, joissa osa sulavista hiilihydraateista korvataan eristetyillä ravintokuiduilla. Kuitupitoiset tutkimusruoat nautitaan osana osallistujille tarjottavaa täyttä ateriasuunnitelmaa.
Placebo Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmän aikana osallistujat saavat kuitupitoisen ruokavalion, joka koostuu yhteensopivista kontrolliruoista, jotka tarjotaan täyden ateriasuunnitelman kautta, joka on muuten identtinen kuitupitoisen haaran kanssa.
Muut: Hallitse ruokavaliota
Kontrolliruokavalio sisältää kuitupitoisia tutkimusruokia. Kontrollitutkimuksen ruoat syödään osana täyttä ateriasuunnitelmaa, joka tarjotaan osallistujille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuitupitoisen ruokavalion vaikutus glukoositason hallintaan
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan jatkuvasti jokaisen 8 päivän interventiojakson aikana
Muutokset glykeemisessä vasteessa jatkuvaa interstitiaalista glukoosin seurantaa käytettäessä kuitupitoista ruokavaliota verrattuna vastaavaan kontrolliruokavalioon.
Arvioinnit suoritetaan jatkuvasti jokaisen 8 päivän interventiojakson aikana
Erot osallistujissa ilmoittivat kylläisyydestään nauttiessaan kuitupitoista ruokavaliota verrattuna vastaavaan kontrolliruokavalioon
Aikaikkuna: Jokaisen 8 päivän interventiojakson aikana arvioituna tiettyinä ajankohtana päivän aikana (esim. ruokailu ennen ja jälkeen ateriaa)
Kylläisyyden erot arvioitiin osallistujien reaktioiden analysoinnilla Satiety Labeled Intensity Magnitude (SLIM) -asteikolla ja arvioimalla ruoan kulutus. SLIM-asteikko arvioi havaittua nälkää/kylläisyyttä käyttämällä 11 lausetta, jotka on sijoitettu pystysuoralle viiva-asteikolle, jonka alaosassa on "Suurin kuviteltavissa oleva nälkä" (pistemäärä = -100) ja yläosassa "Suurin kuviteltavissa oleva kylläisyys" (pisteet = +100).
Jokaisen 8 päivän interventiojakson aikana arvioituna tiettyinä ajankohtana päivän aikana (esim. ruokailu ennen ja jälkeen ateriaa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuitupitoisen ruokavalion vaikutus suoliston mikrobiotan koostumukseen
Aikaikkuna: Arvioinnit voidaan suorittaa lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja sitten 4 päivän kuluttua (keskipiste) ja 8 päivän kuluttua kunkin tutkimuksen interventiojaksosta.
Muutokset suoliston mikrobiomin koostumuksessa ja monimuotoisuudessa interventiojaksojen välillä ulostenäytteiden 16S ribosomaalisen RNA:n (rRNA) geenisekvensoinnin kautta.
Arvioinnit voidaan suorittaa lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja sitten 4 päivän kuluttua (keskipiste) ja 8 päivän kuluttua kunkin tutkimuksen interventiojaksosta.
Kuitupitoisen ruokavalion vaikutus suoliston mikrobiotan toimintaan
Aikaikkuna: Arvioinnit voidaan suorittaa lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja sitten 4 päivän kuluttua (keskipiste) ja 8 päivän kuluttua kunkin tutkimuksen interventiojaksosta.
Nestekromatografia-massaspektrometrialla (LC-MS) määritetyt muutokset ulosteen metaboliittipitoisuuksissa
Arvioinnit voidaan suorittaa lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja sitten 4 päivän kuluttua (keskipiste) ja 8 päivän kuluttua kunkin tutkimuksen interventiojaksosta.
Ruoansulatuskanavan toleranssi ravintokuitua kohtaan, joka on arvioitu maha-suolikanavan oire- ja suolenliikkeen kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Jokaisen 8 päivän interventiojakson aikana, arvioituna tiettyinä ajankohtina (eli lähtötilanteessa, 4 päivää (keskipiste) ja 8 päivää (loppu) jokaisesta ruokavaliointerventiosta)
Kuitupitoisen ruokavalion vaikutuksen arviointi ruoansulatuskanavan sietokykyyn seuraamalla osallistujien raportoimia maha-suolikanavan oireita. Tämä arvioidaan Gastrointestinal Symptom and Bowel Movement Questionnaire -kyselylomakkeella, joka sisältää 11 kysymystä Gastrointestinal Symptom Rating Scale -asteikosta (GSRS), jota seuraa Bristolin ulostekaavio ja suolen tiheys ja flatus kysymykset. GSRS käyttää 7-pisteistä vasteasteikkoa tiettyyn maha-suolikanavan oireeseen liittyvän epämukavuuden tason mittaamiseen, joka vaihtelee "Ei epämukavuutta ollenkaan" - "Erittäin vakava epämukavuus". Osallistujat arvioivat myös ulostenäytteensä muodon Bristolin ulostekaavion avulla.
Jokaisen 8 päivän interventiojakson aikana, arvioituna tiettyinä ajankohtina (eli lähtötilanteessa, 4 päivää (keskipiste) ja 8 päivää (loppu) jokaisesta ruokavaliointerventiosta)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuitupitoisen ruokavalion vaikutus suoliston tulehdusmerkkiainepitoisuuteen.
Aikaikkuna: Arvioinnit voidaan tehdä lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja sitten jokaisen 8 päivän interventiojakson lopussa.
Muutokset suoliston tulehdusmerkkiainepitoisuudessa vakiintuneilla menetelmillä.
Arvioinnit voidaan tehdä lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja sitten jokaisen 8 päivän interventiojakson lopussa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College Cork

Tutkijat

  • Päätutkija: Jens Walter, PhD, University College Cork

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 7. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 7. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APC170

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa