- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06416254
De volledige vezelstudie
De effecten van een dieet verrijkt met voedingsvezels op de glycemische respons, gastro-intestinale verdraagbaarheid, verzadiging en microbioomfunctionaliteit (de volledige vezelstudie).
Deze studie zal systematisch de effecten onderzoeken van een dieet met een verminderde energiedichtheid, een verlaagde glycemische index en een significant verhoogde voedingsvezel, op de postprandiale glycemische respons, verzadiging, maag-darmtolerantie en de samenstelling en functie van de darmmicrobiota bij personen met overgewicht (Body Massa-index (BMI) 25-35 kg/m2).
Hypothese: De onderzoekers veronderstellen dat een dieet verrijkt met vezels gunstig zal zijn voor de postprandiale glycemische respons, goed verdragen wordt en verzadigend is, in vergelijking met het standaard westerse dieet.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers: Er zullen gezonde mannen en premenopauzale, niet-zwangere en niet-zogende vrouwen, 18-45 jaar oud, met een Body Mass Index (BMI) tussen 25-34,9 kg/m2 worden gerekruteerd (n=20).
Studieopzet: Dit verkennende onderzoek heeft tot doel de effecten van een vezelverrijkt (FR) dieet bij volwassenen met overgewicht te onderzoeken in vergelijking met een controledieet. Deze gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde interventie/studie met een crossover-ontwerp vergelijkt de effecten van de consumptie van met vezels verrijkte voedselproducten geleverd binnen een volledig maaltijdplan (vezelverrijkt dieetplan) met een aangepast controlemaaltijdplan (controledieetplan). plan).
Deelnemers, gestratificeerd naar leeftijd en BMI, worden willekeurig toegewezen aan het controledieet of het vezelverrijkte (FR) dieet gedurende 8 dagen. Na deze 8 dagen begint een wash-outperiode (minimaal 13 dagen) en stappen de deelnemers over op het tegenovergestelde dieet. Alle voedingsmiddelen en bereide maaltijden binnen het menuplan worden aan de deelnemers verstrekt voor zowel het controle- als het FR-diëten. Deelnemers moeten zich gedurende de periode van 8 dagen strikt houden aan het hen toegewezen maaltijdplan.
Gezien de hogere inname van voedingsvezels van het FR-dieet, omvat het onderzoeksontwerp een dosisescalatie van het vezelgehalte om deelnemers aan het FR-dieet in staat te stellen zich aan te passen aan de toename van de inname van voedingsvezels (4-daagse verlaagde dosis, waarbij studievoedsel slechts een deel van de benodigde dosis vezels, en een volledige dosis van 4 dagen, hoge vezelinname).
Het effect van het FR-dieet op de verzadiging en de algehele voedselinname zal worden beoordeeld. Deelnemers aan het FR-dieet en het controledieet krijgen niet-vezelverrijkte snacks die ze elke dag op bepaalde tijdstippen kunnen consumeren, als ze dat willen en naar believen. Deze snacks zijn een optioneel onderdeel van het menuplan. Alle voedselinname zal worden gecontroleerd en alle restjes zullen worden teruggegeven aan het onderzoeksteam. Daarnaast zullen er regelmatig dieetbeoordelingen worden uitgevoerd.
Studiebehandelingen:
- Het FR-dieet bestaat uit een volledig maaltijdplan met samengestelde, gewone voedingsproducten met een lagere energiedichtheid en glycemische index, waarbij een groot deel van de geraffineerde koolhydraten is vervangen door voedingsvezels.
- Het controledieet bestaat uit een volledig maaltijdplan met niet-vezelverrijkte voedingsproducten.
De uitkomstmaten van het onderzoek omvatten postprandiale glykemische respons, verzadiging, gastro-intestinale verdraagbaarheid en de samenstelling en functie van de darmmicrobiota bij personen met overgewicht (BMI 25-35 kg/m2).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Study Coordinator
- Telefoonnummer: 086 199 2919
- E-mail: fibrestudy@ucc.ie
Studie Locaties
-
-
-
Cork, Ierland
- Werving
- University College Cork
-
Contact:
- Study Coordinator
- Telefoonnummer: 086 199 2919
- E-mail: fibrestudy@ucc.ie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Tussen 18 en 45 jaar oud zijn
- Zorg voor een Body Mass Index (BMI) van 25-34,9 kg/m2 (Overgewicht of obesitas klasse I)
- Een stabiel lichaamsgewicht hebben gehad (≤5% verandering in de afgelopen drie maanden)
- Over het algemeen in goede gezondheid verkeren, zoals vastgesteld door de onderzoeker aan de hand van interviews en vitale functies (bloeddruk, pols, temperatuur). Systolische bloeddruk lager dan 160 mm Hg en diastolische bloeddruk lager dan 100 mm Hg (gedefinieerd als hypertensie stadium 2).
- Wees bereid om het gebruik van voedingssupplementen, prebiotica, probiotica of vezelrijke supplementen te vermijden binnen vier weken voorafgaand aan het basisbezoek en tot het einde van het onderzoek.
- Bereid zijn om lichaamsbeweging te vermijden gedurende de duur van het onderzoek (fysieke oefening gedefinieerd als elke fysieke activiteit die gepland is om een fitnessdoel te bereiken)
- Wees bereid om de onderzoeksproducten dagelijks te consumeren gedurende de duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen in de menopauze of postmenopauze, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
- Binnen drie maanden voorafgaand aan de nulmeting een behandeling met antibiotica hebben gehad.
- Medicijnen gebruiken waarvan de onderzoeker denkt dat ze de doelstellingen van het onderzoek zouden verstoren, een veiligheidsrisico zouden vormen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zouden kunnen verstoren; te omvatten: ontstekingsremmende medicijnen, H2-blokkers, maagzuurremmers, protonpompremmers, bloeddrukverlagende medicijnen, corticosteroïden, laxeermiddelen, klysma's, antibiotica, anticoagulantia, immunosuppressiva. Deelnemers moeten voor elk van deze medicijnen een wash-out-periode van minimaal twee weken hebben, met uitzondering van antibiotica, die de afgelopen drie maanden niet mogen worden ingenomen. Deelnemers die protonpompremmers en medicijnen voor chronische aandoeningen (bijvoorbeeld antihypertensiva) gebruiken, worden tot het onderzoek toegelaten als de dosis gedurende ten minste twee maanden voorafgaand aan het basisbezoek aan het onderzoek stabiel is gebleven.
- Een voorgeschiedenis of indicatie van drugs- en/of alcoholmisbruik hebben op het moment van inschrijving.
- Zorg voor een gebruikelijke alcoholconsumptie van >2 alcoholische dranken/dag (>28 g ethanol per dag).
- Volg een vegetarisch of veganistisch dieet
- Zorg voor een typische vezelinname van >30 g per dag
- Binnen drie maanden voorafgaand aan de studiebasislijn grote veranderingen in het voedingspatroon hebben ondergaan.
- Plan grote veranderingen in levensstijl (dieet, fysieke activiteit of reizen) tijdens de onderzoeksperiode.
- Als u een klinisch gediagnosticeerde eetstoornis heeft.
- Een voedselallergie of -intolerantie heeft die de inname van onderzoeksproducten onmogelijk maakt (bijvoorbeeld eieren, gluten, noten, melk of een andere voedselallergie of -intolerantie)
- Als u een actieve gastro-intestinale stoornis heeft of een eerdere gastro-intestinale operatie heeft ondergaan
- Een significante actieve en medisch gediagnosticeerde acute of chronische gelijktijdig bestaande ziekte hebben, waaronder: metabolische, psychiatrische, cardiovasculaire, endocrinologische, immunologische aandoeningen, gastro-intestinale aandoeningen of enige andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek gecontra-indiceerd heeft (zoals diarree, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, het prikkelbaredarmsyndroom, diverticulose, maag- of darmzweren, hepatitis A/B/C, HIV, kanker, diabetes enz.) of een aanzienlijke voorgeschiedenis van dergelijke ziekten.
- Als u een ernstige immuungecompromitteerde patiënt bent (bijvoorbeeld HIV-positief, getransplanteerd, gebruikt u medicijnen tegen afstoting, gebruikt u steroïden gedurende > 30 dagen, of chemotherapie of radiotherapie in de afgelopen 12 maanden).
- U heeft een kwaadaardige ziekte of een gelijktijdige orgaanziekte in het eindstadium.
- Als u een symptomatische ademhalings- of hartziekte heeft.
- Ervaar alarmkenmerken zoals plotseling gewichtsverlies, rectale bloeding, een recente verandering in de stoelgang of aanzienlijke buikpijn binnen drie maanden voorafgaand aan de nulmeting.
- Individuen die, naar de mening van de onderzoeker, slechte deelnemers zijn of die om welke reden dan ook waarschijnlijk niet in staat zullen zijn om aan het onderzoeksprotocol te voldoen.
- Deelnemers krijgen mogelijk geen behandeling met experimentele medicijnen.
- Als de deelnemer recentelijk aan een experimenteel onderzoek heeft deelgenomen, moeten deze minimaal 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek zijn afgerond.
- Personen met pacemakers of implanteerbare cardioverter-defibrillatoren.
- Individuen die regelmatig intensieve oefeningen doen, gedefinieerd door de International Physical Activity Questionnaire, met een score binnen categorie 3, Health Enhancing Physical Activity (HEPA) Active.
- Personen die regelmatig roken of vapen (d.w.z. dagelijks of gewoon gebruik).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Vezelverrijkt
Tijdens de vezelverrijkte arm krijgen de deelnemers het vezelrijke dieet met vezelverrijkte voedingsmiddelen aangeboden via een volledig maaltijdplan dat gedurende de dag kan worden geconsumeerd.
|
De vezelverrijkte voeding bevat vezelverrijkte voedingsmiddelen waarbij een deel van de verteerbare koolhydraten is vervangen door geïsoleerde voedingsvezels.
De met vezels verrijkte studievoedingen worden geconsumeerd als onderdeel van een volledig maaltijdplan dat aan de deelnemers wordt verstrekt.
|
Placebo-vergelijker: Controle
Tijdens de controle-arm krijgen de deelnemers een niet-vezelverrijkt dieet bestaande uit bijpassende controlevoedingsmiddelen, verstrekt via een volledig maaltijdplan dat overigens identiek is aan de vezelverrijkte arm.
|
Het controledieet bevat niet-vezelverrijkte studievoeding.
Het voedsel uit het controleonderzoek wordt geconsumeerd als onderdeel van een volledig maaltijdplan dat aan de deelnemers wordt verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Impact van een vezelrijk dieet op de glykemische controle
Tijdsspanne: Evaluaties zullen continu worden uitgevoerd gedurende elke interventieperiode van 8 dagen
|
Veranderingen in de glykemische respons bij gebruik van continue interstitiële glucosemonitoring bij consumptie van het vezelverrijkte dieet vergeleken met een aangepast controledieet.
|
Evaluaties zullen continu worden uitgevoerd gedurende elke interventieperiode van 8 dagen
|
Verschillen in de deelnemers rapporteerden verzadiging bij het consumeren van het vezelverrijkte dieet vergeleken met het aangepaste controledieet
Tijdsspanne: Gedurende elke interventieperiode van 8 dagen, beoordeeld op specifieke tijdstippen gedurende de dag (bijvoorbeeld consumptie vóór en na de maaltijd)
|
Verschillen in verzadiging beoordeeld door analyse van de reacties van deelnemers op de Satiety Labeled Intensity Magnitude (SLIM) schaal en beoordeling van de voedselconsumptie.
De SLIM-schaal beoordeelt de waargenomen honger/volheid met behulp van 11 zinnen die langs een verticale lijnschaal zijn geplaatst met 'Grootst denkbare honger' (score = -100) onderaan en 'Grootst denkbare volheid' bovenaan (score = +100).
|
Gedurende elke interventieperiode van 8 dagen, beoordeeld op specifieke tijdstippen gedurende de dag (bijvoorbeeld consumptie vóór en na de maaltijd)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Impact van een vezelrijk dieet op de samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Beoordelingen kunnen worden uitgevoerd bij aanvang (vóór de interventie) en vervolgens op 4 dagen (midden) en 8 dagen (eind) van elke interventieperiode van het onderzoek.
|
Veranderingen in de samenstelling van het darmmicrobioom en de diversiteit tussen interventieperioden door middel van 16S ribosomaal RNA (rRNA) gensequencing van fecale monsters.
|
Beoordelingen kunnen worden uitgevoerd bij aanvang (vóór de interventie) en vervolgens op 4 dagen (midden) en 8 dagen (eind) van elke interventieperiode van het onderzoek.
|
Effect van een vezelrijk dieet op de darmmicrobiotafunctie
Tijdsspanne: Beoordelingen kunnen worden uitgevoerd bij aanvang (vóór de interventie) en vervolgens op 4 dagen (midden) en 8 dagen (eind) van elke interventieperiode van het onderzoek.
|
Veranderingen in de concentraties van fecale metabolieten bepaald door middel van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS)
|
Beoordelingen kunnen worden uitgevoerd bij aanvang (vóór de interventie) en vervolgens op 4 dagen (midden) en 8 dagen (eind) van elke interventieperiode van het onderzoek.
|
Gastro-intestinale tolerantie voor voedingsvezels, beoordeeld aan de hand van een vragenlijst over gastro-intestinale symptomen en darmbewegingen
Tijdsspanne: Gedurende elke interventieperiode van 8 dagen, beoordeeld op specifieke tijdstippen (d.w.z. bij aanvang, 4 dagen (midden) en 8 dagen (eind) van elke dieetinterventie)
|
Evaluatie van de impact van het vezelrijke dieet op de gastro-intestinale tolerantie, door monitoring van door deelnemers gemelde gastro-intestinale symptomen.
Dit zal worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst over gastro-intestinale symptomen en darmbewegingen, bestaande uit elf vragen van de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), gevolgd door de Bristol Stool Chart en vragen over de darmfrequentie en flatus.
De GSRS maakt gebruik van een responsschaal van 7 punten om de mate van ongemak te meten die gepaard gaat met een bepaald maag-darmsymptoom, variërend van ‘helemaal geen ongemak’ tot ‘zeer ernstig ongemak’.
Deelnemers beoordelen ook de vorm van hun ontlastingsmonster met behulp van de Bristol Stool Chart.
|
Gedurende elke interventieperiode van 8 dagen, beoordeeld op specifieke tijdstippen (d.w.z. bij aanvang, 4 dagen (midden) en 8 dagen (eind) van elke dieetinterventie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Impact van een vezelrijk dieet op de concentratie van ontstekingsmarkers in de darm.
Tijdsspanne: Beoordelingen kunnen worden uitgevoerd bij aanvang (vóór de interventie) en vervolgens aan het einde van elke interventieperiode van 8 dagen.
|
Veranderingen in de concentratie van ontstekingsmarkers in de darmen met behulp van gevestigde methoden.
|
Beoordelingen kunnen worden uitgevoerd bij aanvang (vóór de interventie) en vervolgens aan het einde van elke interventieperiode van 8 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jens Walter, PhD, University College Cork
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- David LA, Maurice CF, Carmody RN, Gootenberg DB, Button JE, Wolfe BE, Ling AV, Devlin AS, Varma Y, Fischbach MA, Biddinger SB, Dutton RJ, Turnbaugh PJ. Diet rapidly and reproducibly alters the human gut microbiome. Nature. 2014 Jan 23;505(7484):559-63. doi: 10.1038/nature12820. Epub 2013 Dec 11.
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
- Sonnenburg ED, Sonnenburg JL. Starving our microbial self: the deleterious consequences of a diet deficient in microbiota-accessible carbohydrates. Cell Metab. 2014 Nov 4;20(5):779-786. doi: 10.1016/j.cmet.2014.07.003. Epub 2014 Aug 21.
- Hall KD, Ayuketah A, Brychta R, Cai H, Cassimatis T, Chen KY, Chung ST, Costa E, Courville A, Darcey V, Fletcher LA, Forde CG, Gharib AM, Guo J, Howard R, Joseph PV, McGehee S, Ouwerkerk R, Raisinger K, Rozga I, Stagliano M, Walter M, Walter PJ, Yang S, Zhou M. Ultra-Processed Diets Cause Excess Calorie Intake and Weight Gain: An Inpatient Randomized Controlled Trial of Ad Libitum Food Intake. Cell Metab. 2019 Jul 2;30(1):67-77.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2019.05.008. Epub 2019 May 16. Erratum In: Cell Metab. 2019 Jul 2;30(1):226. Cell Metab. 2020 Oct 6;32(4):690.
- Armet AM, Deehan EC, Thone JV, Hewko SJ, Walter J. The Effect of Isolated and Synthetic Dietary Fibers on Markers of Metabolic Diseases in Human Intervention Studies: A Systematic Review. Adv Nutr. 2020 Mar 1;11(2):420-438. doi: 10.1093/advances/nmz074.
- Baenziger PS, Frels K, Greenspan S, Jones J, Lovegrove A, Rose D, Shewry P, Wallace R. A stealth health approach to dietary fibre. Nat Food. 2023 Jan;4(1):5-6. doi: 10.1038/s43016-022-00674-w. No abstract available.
- Deehan EC, Walter J. The Fiber Gap and the Disappearing Gut Microbiome: Implications for Human Nutrition. Trends Endocrinol Metab. 2016 May;27(5):239-242. doi: 10.1016/j.tem.2016.03.001. Epub 2016 Apr 11.
- Ludwig DS, Ebbeling CB. The Carbohydrate-Insulin Model of Obesity: Beyond "Calories In, Calories Out". JAMA Intern Med. 2018 Aug 1;178(8):1098-1103. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.2933.
- Rouhani MH, Haghighatdoost F, Surkan PJ, Azadbakht L. Associations between dietary energy density and obesity: A systematic review and meta-analysis of observational studies. Nutrition. 2016 Oct;32(10):1037-47. doi: 10.1016/j.nut.2016.03.017. Epub 2016 Mar 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APC170
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Overgewicht en obesitas
-
Swansea UniversityVoltooidA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online cursus psycho-educatie | Een wachtlijstcontroleVerenigd Koninkrijk
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooidErnstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantieItalië
-
Alexandria UniversityVoltooidAcceptance and Commitment Therapy, geestelijke gezondheid, cognitieve stoornissen, colorectale kankerEgypte
Klinische onderzoeken op Vezelverrijkte voeding
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareVoltooidMetaboolsyndroom | Type 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Wolfson Medical CenterBeëindigdColitis ulcerosaIsraël, Frankrijk, Italië
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsVoltooidOdontogene Deep Space Neck-infectieVerenigde Staten
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education FundVoltooidObesitas | Diabetes mellitus type 2Canada
-
Cairo UniversityWervingObesitas | Prikkelbare Darm Syndroom | Abdominale obesitasEgypte
-
Fondazione Valter LongoUniversity of Palermo; University of Calabria; Regione Calabria / Comune Varapodio en andere medewerkersWervingRisicogedrag | Obesitas | OvergewichtItalië
-
Vegenat, S.A.OnbekendEnterale voeding | Acute ontsteking aan de alvleesklierSpanje
-
Vegenat, S.A.VoltooidHyperglykemie | Kritieke ziekte | Mechanische beademingscomplicatie | Dieet Wijziging | Metabole stress hyperglykemieSpanje
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterWerving