- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06416254
Полное исследование волокон
Влияние диеты, обогащенной пищевыми волокнами, на гликемический ответ, желудочно-кишечную переносимость, сытость и функциональность микробиома (исследование полного содержания клетчатки).
В этом исследовании будет систематически изучаться влияние диеты со сниженной энергетической плотностью, сниженным гликемическим индексом и значительно повышенным содержанием пищевых волокон на постпрандиальную гликемическую реакцию, чувство сытости, желудочно-кишечную переносимость, а также состав и функцию кишечной микробиоты у людей с избыточной массой тела (Body Индекс массы (ИМТ) 25-35 кг/м2).
Гипотеза: Исследователи предполагают, что диета, обогащенная клетчаткой, будет полезна для постпрандиальной гликемической реакции, хорошо переносится и насыщает по сравнению со стандартной диетой западного типа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники: будут набраны здоровые мужчины и женщины в пременопаузе, небеременные и некормящие женщины в возрасте 18-45 лет с индексом массы тела (ИМТ) 25-34,9 кг/м2 (n=20).
Дизайн исследования. Это предварительное исследование направлено на изучение влияния диеты, обогащенной клетчаткой (FR), на взрослых с избыточной массой тела по сравнению с контрольной диетой. В этом рандомизированном, простом слепом, плацебо-контролируемом вмешательстве/исследовании с перекрестным дизайном сравниваются эффекты потребления основных продуктов питания, обогащенных клетчаткой, в рамках полноценного плана питания (диета, обогащенная клетчаткой) с соответствующим контрольным планом питания (контрольная диета). план).
Участники, стратифицированные по возрасту и ИМТ, будут случайным образом распределены на контрольную диету или диету, обогащенную клетчаткой (FR), в течение 8 дней. По истечении этих 8 дней начнется период вымывания (минимум 13 дней), после чего участники перейдут на противоположную диету. Все продукты и готовые блюда, входящие в план меню, будут предоставлены участникам как для контрольной диеты, так и для диеты FR. Участники обязаны строго придерживаться назначенного им плана питания в течение 8-дневного периода.
Учитывая более высокое потребление клетчатки в диете FR, дизайн исследования включает увеличение дозы содержания клетчатки, чтобы позволить участникам, соблюдающим диету FR, приспособиться к увеличению потребления клетчатки (4-дневная сниженная доза, при которой исследуемые продукты содержат только часть необходимой дозы клетчатки и полная 4-дневная доза с высоким содержанием клетчатки).
Будет оценено влияние диеты FR на чувство сытости и общее потребление пищи. Участникам диеты FR и контрольной диеты будут предоставлены закуски, не обогащенные клетчаткой, которые они могут употреблять в определенное время каждый день, если захотят и в свободном доступе. Эти закуски станут необязательной составляющей плана меню. Весь прием пищи будет контролироваться, а все остатки будут возвращены исследовательской группе. Кроме того, через регулярные промежутки времени будут проводиться оценки диеты.
Исследуемые методы лечения:
- Диета FR состоит из полноценного плана питания, содержащего обычные пищевые продукты с пониженной энергетической плотностью и гликемическим индексом, в которых большая часть рафинированных углеводов заменена пищевыми волокнами.
- Контрольная диета состоит из полноценного питания с продуктами, не обогащенными клетчаткой.
Показатели результатов исследования будут включать постпрандиальную гликемическую реакцию, насыщение, желудочно-кишечную переносимость, а также состав и функцию кишечной микробиоты у лиц с избыточной массой тела (ИМТ 25-35 кг/м2).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cork
-
Cork, Cork, Ирландия
- University College Cork
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Будьте готовы и способны дать письменное информированное согласие.
- Быть в возрасте от 18 до 45 лет
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) 25-34,9 кг/м2. (Избыточный вес или ожирение I степени)
- иметь стабильную массу тела (изменение ≤5% за последние три месяца)
- В целом иметь хорошее здоровье, что определяется исследователем на основании опроса и показателей жизненно важных функций (кровяное давление, пульс, температура). Систолическое артериальное давление менее 160 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление менее 100 мм рт. ст. (определяется как гипертония 2-й стадии).
- Будьте готовы избегать употребления пищевых добавок, пребиотиков, пробиотиков или добавок, богатых клетчаткой, в течение четырех недель до исходного визита и до конца исследования.
- Будьте готовы избегать физических упражнений на время исследования (физические упражнения определяются как любая физическая активность, запланированная для достижения цели в фитнесе).
- Будьте готовы потреблять исследуемые продукты ежедневно на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Беременные, кормящие женщины, женщины в период менопаузы или постменопаузы, а также женщины, планирующие забеременеть в течение периода исследования.
- Лечение антибиотиками проводилось в течение трех месяцев до исходного уровня.
- Принимаете лекарство, которое, по мнению исследователя, может помешать целям исследования, создать угрозу безопасности или исказить интерпретацию результатов исследования; включать: противовоспалительные препараты, блокаторы H2, антациды, ингибиторы протонной помпы, антигипертензивные препараты, кортикостероиды, слабительные средства, клизмы, антибиотики, антикоагулянты, иммунодепрессанты. У участников должен быть период отмены продолжительностью не менее двух недель для каждого из этих лекарств, за исключением антибиотиков, которые не следует принимать в течение предыдущих трех месяцев. Участники, принимающие ингибиторы протонной помпы и лекарства от хронических заболеваний (например, антигипертензивные препараты), будут допущены к участию в исследовании, если доза оставалась стабильной в течение как минимум двух месяцев до визита к исходному состоянию исследования.
- Иметь в анамнезе или признаки злоупотребления наркотиками и/или алкоголем на момент зачисления.
- Имейте привычку употреблять >2 алкогольных напитков в день (>28 г этанола в день).
- Соблюдайте вегетарианскую или веганскую диету
- Среднее потребление клетчатки должно составлять >30 г в день.
- В течение трех месяцев до начала исследования произошли серьезные изменения в питании.
- Запланируйте основные изменения образа жизни (диета, физическая активность или путешествия) на период исследования.
- Имеют клинически диагностированное расстройство пищевого поведения.
- Имеете пищевую аллергию или непереносимость, которая препятствует потреблению исследуемых продуктов (например, яйца, глютен, орехи, молоко или любая другая пищевая аллергия или непереносимость)
- Имеют активное желудочно-кишечное расстройство или предыдущую операцию на желудочно-кишечном тракте.
- Иметь значительное активное и диагностированное с медицинской точки зрения острое или хроническое сопутствующее заболевание, включая: метаболическое, психиатрическое, сердечно-сосудистое, эндокринологическое, иммунологическое состояние, желудочно-кишечное заболевание или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, противопоказано для участия в исследовании (например, диарея, болезнь Крона, язвенный колит, синдром раздраженного кишечника, дивертикулез, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, гепатит A/B/C, ВИЧ, рак, диабет и т. д.) или значительная история таких заболеваний.
- Имеют тяжелый иммунодефицит (например, ВИЧ-положительный, пациент, перенесший трансплантацию, принимающий препараты против отторжения, принимающий стероиды в течение >30 дней или проходивший химиотерапию или лучевую терапию в течение последних 12 месяцев).
- Имеют злокачественное заболевание или сопутствующее заболевание органов на конечной стадии.
- Имеют симптоматическое респираторное или сердечное заболевание.
- В течение трех месяцев до исходного уровня наблюдаются тревожные признаки, такие как внезапная потеря веса, ректальное кровотечение, недавнее изменение привычек кишечника или значительная боль в животе.
- Лица, которые, по мнению исследователя, плохо посещают исследование или вряд ли по каким-либо причинам смогут соблюдать протокол исследования.
- Участники могут не получать лечение экспериментальными препаратами.
- Если участник недавно участвовал в экспериментальном исследовании, оно должно быть завершено не менее чем за 30 дней до этого исследования.
- Лица с кардиостимуляторами или имплантируемыми кардиовертерами-дефибрилляторами.
- Лица, которые регулярно выполняют интенсивные физические упражнения, определенные Международным опросником физической активности, с оценкой в категории 3 «Активная физическая активность, улучшающая здоровье» (HEPA).
- Лица, которые регулярно курят или вейпингят (т. е. ежедневно или регулярно употребляют).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обогащенный клетчаткой
В группе, обогащенной клетчаткой, участники будут получать богатую клетчаткой диету, содержащую продукты, обогащенные клетчаткой, в рамках полноценного плана питания, который можно употреблять в течение дня.
|
Диета, обогащенная клетчаткой, включает продукты, обогащенные клетчаткой, в которых часть легкоусвояемых углеводов заменена изолированными пищевыми волокнами.
Обогащенные клетчаткой исследуемые продукты потребляются как часть полноценного плана питания, предоставляемого участникам.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
В контрольной группе участники будут получать диету, не обогащенную клетчаткой, состоящую из соответствующих контрольных продуктов, предоставляемых в рамках полноценного плана питания, в остальном идентичного группе, обогащенной клетчаткой.
|
Контрольная диета содержала исследуемые продукты, не обогащенные клетчаткой.
Продукты контрольного исследования потреблялись как часть полноценного плана питания, предоставляемого участникам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние диеты, обогащенной клетчаткой, на гликемический контроль
Временное ограничение: Оценки будут проводиться непрерывно в течение каждого 8-дневного периода вмешательства.
|
Изменения гликемической реакции с использованием непрерывного интерстициального мониторинга уровня глюкозы при употреблении диеты, обогащенной клетчаткой, по сравнению с соответствующей контрольной диетой.
|
Оценки будут проводиться непрерывно в течение каждого 8-дневного периода вмешательства.
|
|
Различия в сообщениях участников о сытости при употреблении диеты, обогащенной клетчаткой, по сравнению с соответствующей контрольной диетой.
Временное ограничение: На протяжении каждого 8-дневного периода вмешательства, оцениваемого в определенные моменты времени в течение дня (например, потребление до и после еды)
|
Различия в степени сытости оцениваются путем анализа ответов участников на шкалу интенсивности с маркировкой насыщения (SLIM) и оценки потребления пищи.
Шкала SLIM оценивает воспринимаемый голод/сытость с помощью 11 фраз, расположенных вдоль вертикальной шкалы, где «Самый большой мыслимый голод» (оценка = -100) внизу и «Самая большая мыслимая сытость» вверху (оценка = +100).
|
На протяжении каждого 8-дневного периода вмешательства, оцениваемого в определенные моменты времени в течение дня (например, потребление до и после еды)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние диеты, обогащенной клетчаткой, на состав микробиоты кишечника
Временное ограничение: Оценки могут проводиться на исходном уровне (до вмешательства), а затем через 4 дня (середина) и 8 дней (конец) каждого периода вмешательства в исследовании.
|
Изменения в составе и разнообразии кишечного микробиома между периодами вмешательства посредством секвенирования гена 16S рибосомальной РНК (рРНК) образцов фекалий.
|
Оценки могут проводиться на исходном уровне (до вмешательства), а затем через 4 дня (середина) и 8 дней (конец) каждого периода вмешательства в исследовании.
|
|
Влияние диеты, обогащенной клетчаткой, на функцию микробиоты кишечника
Временное ограничение: Оценки могут проводиться на исходном уровне (до вмешательства), а затем через 4 дня (середина) и 8 дней (конец) каждого периода вмешательства в исследовании.
|
Изменения концентрации фекальных метаболитов, определяемые с помощью жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС)
|
Оценки могут проводиться на исходном уровне (до вмешательства), а затем через 4 дня (середина) и 8 дней (конец) каждого периода вмешательства в исследовании.
|
|
Желудочно-кишечная толерантность к пищевым волокнам оценивается с помощью опросника по желудочно-кишечным симптомам и дефекации.
Временное ограничение: На протяжении каждого 8-дневного периода вмешательства, оцениваемого в определенные моменты времени (т. е. на исходном уровне, через 4 дня (середина) и 8 дней (конец) каждого диетического вмешательства)
|
Оценка влияния диеты, обогащенной клетчаткой, на желудочно-кишечную толерантность путем мониторинга сообщаемых участниками желудочно-кишечных симптомов.
Это будет оцениваться с помощью анкеты по желудочно-кишечным симптомам и дефекации, состоящей из одиннадцати вопросов из Шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS), за которыми следуют Бристольская таблица стула, а также вопросы о частоте дефекации и метеоризме.
GSRS использует 7-балльную шкалу ответов для измерения уровня дискомфорта, связанного с данным желудочно-кишечным симптомом, в диапазоне от «Никакого дискомфорта вообще» до «Очень сильного дискомфорта».
Участники также оценят форму своего образца стула, используя Бристольскую таблицу стула.
|
На протяжении каждого 8-дневного периода вмешательства, оцениваемого в определенные моменты времени (т. е. на исходном уровне, через 4 дня (середина) и 8 дней (конец) каждого диетического вмешательства)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние диеты, обогащенной клетчаткой, на концентрацию маркеров воспаления в кишечнике.
Временное ограничение: Оценки могут проводиться на исходном уровне (до вмешательства), а затем в конце каждого 8-дневного периода вмешательства.
|
Изменения концентрации маркеров воспаления кишечника с использованием общепринятых методов.
|
Оценки могут проводиться на исходном уровне (до вмешательства), а затем в конце каждого 8-дневного периода вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jens Walter, PhD, University College Cork
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- David LA, Maurice CF, Carmody RN, Gootenberg DB, Button JE, Wolfe BE, Ling AV, Devlin AS, Varma Y, Fischbach MA, Biddinger SB, Dutton RJ, Turnbaugh PJ. Diet rapidly and reproducibly alters the human gut microbiome. Nature. 2014 Jan 23;505(7484):559-63. doi: 10.1038/nature12820. Epub 2013 Dec 11.
- Zeevi D, Korem T, Zmora N, Israeli D, Rothschild D, Weinberger A, Ben-Yacov O, Lador D, Avnit-Sagi T, Lotan-Pompan M, Suez J, Mahdi JA, Matot E, Malka G, Kosower N, Rein M, Zilberman-Schapira G, Dohnalova L, Pevsner-Fischer M, Bikovsky R, Halpern Z, Elinav E, Segal E. Personalized Nutrition by Prediction of Glycemic Responses. Cell. 2015 Nov 19;163(5):1079-1094. doi: 10.1016/j.cell.2015.11.001.
- Sonnenburg ED, Sonnenburg JL. Starving our microbial self: the deleterious consequences of a diet deficient in microbiota-accessible carbohydrates. Cell Metab. 2014 Nov 4;20(5):779-786. doi: 10.1016/j.cmet.2014.07.003. Epub 2014 Aug 21.
- Armet AM, Deehan EC, Thone JV, Hewko SJ, Walter J. The Effect of Isolated and Synthetic Dietary Fibers on Markers of Metabolic Diseases in Human Intervention Studies: A Systematic Review. Adv Nutr. 2020 Mar 1;11(2):420-438. doi: 10.1093/advances/nmz074.
- Baenziger PS, Frels K, Greenspan S, Jones J, Lovegrove A, Rose D, Shewry P, Wallace R. A stealth health approach to dietary fibre. Nat Food. 2023 Jan;4(1):5-6. doi: 10.1038/s43016-022-00674-w. No abstract available.
- Deehan EC, Walter J. The Fiber Gap and the Disappearing Gut Microbiome: Implications for Human Nutrition. Trends Endocrinol Metab. 2016 May;27(5):239-242. doi: 10.1016/j.tem.2016.03.001. Epub 2016 Apr 11.
- Ludwig DS, Ebbeling CB. The Carbohydrate-Insulin Model of Obesity: Beyond "Calories In, Calories Out". JAMA Intern Med. 2018 Aug 1;178(8):1098-1103. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.2933.
- Rouhani MH, Haghighatdoost F, Surkan PJ, Azadbakht L. Associations between dietary energy density and obesity: A systematic review and meta-analysis of observational studies. Nutrition. 2016 Oct;32(10):1037-47. doi: 10.1016/j.nut.2016.03.017. Epub 2016 Mar 31.
- Hall KD, Ayuketah A, Brychta R, Cai H, Cassimatis T, Chen KY, Chung ST, Costa E, Courville A, Darcey V, Fletcher LA, Forde CG, Gharib AM, Guo J, Howard R, Joseph PV, McGehee S, Ouwerkerk R, Raisinger K, Rozga I, Stagliano M, Walter M, Walter PJ, Yang S, Zhou M. Ultra-Processed Diets Cause Excess Calorie Intake and Weight Gain: An Inpatient Randomized Controlled Trial of Ad Libitum Food Intake. Cell Metab. 2019 Jul 2;30(1):67-77.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2019.05.008. Epub 2019 May 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APC170
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .