Virkning af fotodynamisk terapi på sårkvalitet og vævsreparation i den diabetiske fod
20. februar 2026 opdateret af: Kristianne Porta Santos Fernandes, University of Nove de Julho
Virkning af fotodynamisk terapi på sårkvalitet og vævsreparation i den diabetiske fod: Dobbeltblind randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse
Diabetisk fodsår påvirker 10,5 % af den brasilianske/verdens befolkning, hvilket kompromitterer disse patienters livskvalitet og belaster det offentlige sundhedssystem.
Undersøgelser viser, at antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT) fremskynder dets reparation, men der er ikke tilstrækkelig evidens for beslutningstagning i klinisk praksis, hvilket forhindrer denne behandling i at blive brugt i stor skala.
Kontrollerede og randomiserede kliniske undersøgelser er nødvendige for at øge evidensniveauet om dette emne, hvilket fremmer forbedringen af livskvaliteten for mennesker, der er ramt af diabetiske fodsår.
Formålet med denne undersøgelse er at analysere virkningen af antimikrobiel fotodynamisk terapi på kvaliteten af sår- og vævsreparationsprocessen ved hjælp af Bates-Jensen-skalaen hos mennesker, der er ramt af diabetiske fodsår.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetisk fodsår påvirker 10,5 % af den brasilianske/verdens befolkning, hvilket kompromitterer disse patienters livskvalitet og belaster det offentlige sundhedssystem.
Undersøgelser viser, at antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT) fremskynder dets reparation, men der er ikke tilstrækkelig evidens for beslutningstagning i klinisk praksis, hvilket forhindrer denne behandling i at blive brugt i stor skala.
Kontrollerede og randomiserede kliniske undersøgelser er nødvendige for at øge evidensniveauet om dette emne, hvilket fremmer forbedringen af livskvaliteten for mennesker, der er ramt af diabetiske fodsår.
Formålet med denne undersøgelse er at analysere virkningen af antimikrobiel fotodynamisk terapi på kvaliteten af sår- og vævsreparationsprocessen ved hjælp af Bates-Jensen-skalaen hos mennesker, der er ramt af diabetiske fodsår.
Der vil blive udført et klinisk, kontrolleret, randomiseret og dobbeltblindt studie.
Patienterne vil blive randomiseret (1:1) i 2 grupper: (1) eksperimentel (n= 45) - standardbehandling fra den polikliniske sårsektor + aPDT og (2) kontrol (n= 45) - standardbehandling + simulering af brug aPDT med udstyret slukket).
Alle patienter vil blive set tre gange om ugen, med 10 sessioner med aPDT eller simulering udført af den samme operatør.
En klynge med en gennemsnitlig strålingseffekt på 100 mW, strålingsenergi pr. emitter på 6 J/cm² rødt lys (bølgelængde 660 nm) vil blive brugt.
Forskningen vil blive udført i et kommunalt sundhedscenter i byen Rio de Janeiro.
Patienter ramt af neuropatiske sår i den diabetiske fod, assisteret af Programmatic Care Health Coordination vil blive inkluderet 5.1.
Den indledende vurdering vil bestå af indsamling af data fra lægejournaler for at fastslå den sociodemografiske og kliniske profil af patienter, der er ramt af diabetiske fodskader.)
af en forsker, der er blindet for indgrebene.
Denne skala vurderer læsionens størrelse, dybde, grænser, løsrivelse, type af nekrotisk væv, mængde af nekrotisk væv, type af ekssudat, mængde af ekssudat, hudfarve omkring såret, perilesionelt vævsødem, perilesionelt vævshårdning, granulationsvæv, epitelisering.
Som sekundære resultater: følsomheden af foden vil blive evalueret, gennem neurologisk evaluering med stemmegaffel og monofilament, instrumentet til vurdering af livskvalitet - Diabetes-21, Wagner-skalaen, evalueringen af graden af iskæmi ved Fontaine-skalaen og Runtherford, WiFi and Taxonomy Nursing Outcomes Classification-skalaen, der vurderer hudens integritet.
Data fra denne forskning vil blive indsamlet efter godkendelse af den etiske komité for Universidade Nove de Julho og rådhuset i Rio de Janeiro.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
94
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 11030-480
- Raquel Agnelli Mesquita-Ferrari
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- begge køn
- kroniske sår, der stammer fra den neuropatiske diabetiske fod
- kontaminerede læsioner
- samlet score opnået på Bates-Jensen skalaen mellem 13 og 60
- som afleverer alle ønskede eksamener
Ekskluderingskriterier:
- sår med ætiologier, der ikke er relateret til den diabetiske fod
- iskæmisk diabetisk fod, der har et ankel-brachial indeks med en værdi mellem 0,7 og 1,3.
- glykeret hæmoglobin større end 8 %.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Simulering af antimikroiel fotodynamisk terapigruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive behandlet på nøjagtig samme måde som aPDT-gruppen, dog vil lysbehandlingen blive simuleret.
Enheden vil blive placeret på plads, men den vil blive slukket.
Efter tre ugers monitorering i kontrolgruppen vil patienten blive informeret om, at de var i placebogruppen og vil af etiske årsager blive tilbudt behandling med aPDT og bestråling.
|
Ved start af forskningen vil alle sår, uanset undersøgelsesgruppen, blive renset med 0,9% saltvandsopløsning (SF0,9%), ved hjælp af en 40x12 nål og en 500ml flaske SF0,9%, for at holde trykket.
til lige rensning af alle sår og en hydrofiberplade med sølv blev brugt som standarddækning.
Forsøgsgruppe (n=45): Ved start af interventionen vil alle ydelser i begge grupper følge rengøringsstandarden beskrevet tidligere.
I aPDT-gruppen vil 1% methylenblåt blive brugt som fotosensibilisator påført ved hjælp af en sprøjte (med en forbestrålingstid på 5 minutter), 6 J laser påføres.
|
|
Aktiv komparator: Antimikrobiel fotodynamisk terapigruppe
I forsøgsgruppen (aPDT) vil 1% methylenblåt påført ved hjælp af en sprøjte blive brugt som fotosensibilisator (med en forbestrålingstid på 5 minutter påføres 6 J rød laser.
|
Ved start af forskningen vil alle sår, uanset undersøgelsesgruppen, blive renset med 0,9% saltvandsopløsning (SF0,9%), ved hjælp af en 40x12 nål og en 500ml flaske SF0,9%, for at holde trykket.
til lige rensning af alle sår og en hydrofiberplade med sølv blev brugt som standarddækning.
Forsøgsgruppe (n=45): Ved start af interventionen vil alle ydelser i begge grupper følge rengøringsstandarden beskrevet tidligere.
I aPDT-gruppen vil 1% methylenblåt blive brugt som fotosensibilisator påført ved hjælp af en sprøjte (med en forbestrålingstid på 5 minutter), 6 J laser påføres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bates-Jensen sårvurderingsværktøj
Tidsramme: Før indgrebet
|
Bates-Jensen-vægten er et effektivt værktøj til sårvurdering. I sin nuværende version indeholder den 13 egenskaber, der skal evalueres: størrelse, dybde, kanter, underminering, type af nekrotisk væv, mængde af nekrotisk væv, ekssudattype, ekssudatmængde, hudfarve omkring såret, perilesionelt vævsødem, perilesionelt vævsforhærdning , granulationsvæv og epitelisering. Hvert punkt på skalaen bedømmes fra 1 til 5: minimumsværdier angiver den bedste sårtilstand, maksimale værdier repræsenterer den værste tilstand. Den samlede score opnås ved at summere alle elementerne og kan variere fra 13 til 65 point, hvor HØJERE score indikerer VÆRRE sårforhold. |
Før indgrebet
|
|
Bates-Jensen Sårvurderingsværktøj
Tidsramme: Dagen efter den første session
|
Bates-Jensen-skalaen er et effektivt værktøj til sårvurdering. I sin nuværende version inkluderer den 13 karakteristika, der skal evalueres: størrelse, dybde, kanter, underminering, type af nekrotisk væv, mængde af nekrotisk væv, type af ekssudat, mængde af ekssudat, hudfarve omkring såret, perilesional vævsødem, perilesional vævshærdning, granulationsvæv og epithelialisering. Hvert punkt på skalaen scores fra 1 til 5: minimumsværdier angiver den bedste sårstatus, maksimumsværdier repræsenterer den værste status. Den samlede score opnås ved at summere alle punkterne og kan variere fra 13 til 65 point, hvor HØJERE score angiver VÆRRE sårforhold. |
Dagen efter den første session
|
|
Bates-Jensen-skalaen
Tidsramme: Dagen efter den tredje session
|
Bates-Jensen-skalaen er et effektivt værktøj til vurdering af sår. I sin nuværende version omfatter den 13 karakteristika, der skal evalueres: størrelse, dybde, kanter, underminering, type af nekrotisk væv, mængde af nekrotisk væv, type af ekssudat, mængde af ekssudat, hudfarve omkring såret, perilesionalt vævsødem, perilesionalt vævshærdning, granulationsvæv og epitelisering. Hvert punkt på skalaen scores fra 1 til 5: minimumsværdier angiver den bedste sårtilstand, maksimumsværdier repræsenterer den værste tilstand. Den samlede score opnås ved at summere alle punkter og kan variere fra 13 til 65 point, hvor HØJERE score indikerer VÆRRE sårforhold. |
Dagen efter den tredje session
|
|
Bates-Jensen-skalaen
Tidsramme: Dagen efter den femte session
|
Bates-Jensen-skalaen er et effektivt værktøj til vurdering af sår. I sin nuværende version inkluderer den 13 karakteristika, der skal evalueres: størrelse, dybde, kanter, underminering, type af nekrotisk væv, mængde af nekrotisk væv, ekssudattype, ekssudatmængde, hudfarve omkring såret, perilesionalt vævsødem, perilesionalt vævshærdning, granulationsvæv og epitelisering. Hvert punkt på skalaen scores fra 1 til 5: minimumsværdier angiver den bedste sårstatus, maksimumsværdier repræsenterer den værst mulige status. Den samlede score opnås ved at summere alle punkter og kan variere fra 13 til 65 point, hvor HØJERE scores indikerer VÆRRE sårforhold. |
Dagen efter den femte session
|
|
Bates-Jensen-skalaen
Tidsramme: Dagen efter den tiende session
|
Bates-Jensen-skalaen er et effektivt værktøj til sårvurdering.
I dens nuværende version inkluderer den 13 karakteristika, der skal evalueres: størrelse, dybde, kanter, underminering, type af nekrotisk væv, mængde af nekrotisk væv, ekssudattype, ekssudatmængde, hudfarve omkring såret, perilesionalt vævsødem, perilesional vævshærdelse, granulationsvæv og epitelisering.
Hvert punkt på skalaen scores fra 1 til 5, hvor 1 angiver den bedste sårstatus, og 5 repræsenterer den værste status.
Den samlede score opnås ved at summere alle punkterne og kan variere fra 13 til 65 point, hvor højere scores indikerer dårligere sårforhold.
|
Dagen efter den tiende session
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klassifikation af sygeplejeresultater Taksonomi
Tidsramme: Før indgrebet
|
Vurder hudens integritet ved hjælp af klassifikationstaksonomien for sygeplejeresultater
|
Før indgrebet
|
|
Diabetes enogtyve instrument
Tidsramme: Før indgrebet
|
Diabetes-21 (D-21) instrumentet evaluerer livskvaliteten for personer, der lever med diabetes, ved at vurdere tilstandens fysiske, følelsesmæssige og sociale påvirkninger.
Den består af 21 punkter scoret på en Likert-skala, som afspejler intensiteten eller hyppigheden af diabetes-relaterede udfordringer.
Scoringen spænder fra minimum 21 til maksimum 105.
Lavere score indikerer en bedre livskvalitet, hvilket tyder på færre diabetes-relaterede vanskeligheder, mens højere score afspejler en dårligere livskvalitet, hvilket indikerer mere betydelige udfordringer eller negative virkninger.
Dette gør D-21 til et værdifuldt værktøj til at vurdere byrden af diabetes i både kliniske og forskningsmæssige omgivelser.
|
Før indgrebet
|
|
Wagner skala
Tidsramme: Før indgrebet
|
Wagner-skalaen er et klassifikationssystem, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af diabetiske fodsår.
Det kategoriserer sår baseret på dybde, vævsinvolvering og tilstedeværelsen af infektion eller koldbrand.
Skalaen går fra 0 til 5, hvor højere score indikerer mere alvorlige tilstande.
En score på 0 repræsenterer en præulcerativ læsion eller intakt hud, mens en score på 5 indikerer omfattende koldbrand, der involverer hele foden.
Wagner-skalaen bruges i vid udstrækning i kliniske omgivelser til at vejlede behandlingsbeslutninger og overvåge udviklingen af diabetiske fodkomplikationer.
|
Før indgrebet
|
|
WiFi skala
Tidsramme: Før indgrebet
|
WiFi-skalaen er et klassifikationssystem, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af diabetiske fodsår ved at evaluere tre nøglefaktorer: sårstørrelse og -dybde (W), iskæmi (I) og fodinfektion (Fi).
Hver komponent er graderet fra 0 til 3, med højere karakterer, der indikerer mere alvorlige forhold.
De kombinerede score hjælper med at bestemme den overordnede risiko for amputation og vejlede behandlingsplanlægning.
En højere samlet score indikerer en dårligere prognose og øget behov for avancerede interventioner.
WiFi-skalaen er meget udbredt i klinisk praksis til at stratificere risiko og optimere pleje til patienter med diabetiske fodkomplikationer.
|
Før indgrebet
|
|
Runtherford-skala til iskæmi-evaluering
Tidsramme: Før indgrebet
|
Klassifikation på graden af iskæmi, med nogle forskelle i de vurderede parametre: asymptomatisk (0); mild claudicatio (1); moderat claudicatio (2); svær claudicatio (3); iskæmisk smerte i hvile (4); mindre vævstab (5); større vævstab (6).
Den højere værdi svarer til det dårligste resultat.
|
Før indgrebet
|
|
beskyttende følsomhed af fødderne gennem monofilamentet
Tidsramme: Før indgrebet
|
Den beskyttende følsomhedstest ved hjælp af et monofilament evaluerer, om en person kan føle pres på bestemte punkter på deres fødder.
Resultatet er klassificeret som enten tilstedeværelse eller fravær af beskyttende fornemmelse.
|
Før indgrebet
|
|
beskyttende følsomhed af fødderne gennem stemmegaffeltest
Tidsramme: Før indgrebet
|
Den beskyttende følsomhedstest ved hjælp af en stemmegaffel evaluerer evnen til at opfatte vibrationer i specifikke punkter på fødderne, typisk ved knoglefremspring.
Resultatet er klassificeret som enten tilstedeværelse eller fravær af beskyttende fornemmelse.
|
Før indgrebet
|
|
Fontaine klassifikation
Tidsramme: Før indgrebet
|
primært stole på graden af lemmeriskæmi, evaluere følgende parametre: asymptomatisk (I); mild claudicatio (IIa); moderat til svær claudicatio (IIb); hvilesmerter (III); koldbrand eller ulceration (IV).
|
Før indgrebet
|
|
Vibrationsfornemmelse
Tidsramme: Før indgrebet
|
For at vurdere vibrationsfølsomheden påføres en 128Hz stemmegaffel på et knogleområde (f.eks. albue, kraveben, brystben, hage) for at demonstrere den forventede fornemmelse.
Deltageren lukker derefter øjnene, og stemmegaflen påføres med konstant tryk på den dorsale side af halluxens distale phalanx eller en anden tå, hvis halluxen mangler.
Hvis alle phalanges er amputeret, påføres det det nærliggende område.
Stemmegaflen holdes på plads, indtil deltageren melder, at vibrationen er ophørt.
Testen gentages to gange med mindst én "simuleret" applikation, hvor stemmegaflen ikke vibrerer.
Et positivt testresultat er, når deltageren korrekt identificerer vibrationer i mindst to ud af tre applikationer, mens et negativt resultat er, når de unøjagtigt identificerer vibration i to ud af tre applikationer, hvilket indikerer manglende vibrationsfølsomhed
|
Før indgrebet
|
|
Diabetes enogtyve instrument
Tidsramme: Dagen efter den første session
|
Diabetes-21 (D-21) instrumentet evaluerer livskvaliteten for personer, der lever med diabetes, ved at vurdere tilstandens fysiske, følelsesmæssige og sociale påvirkninger.
Det består af 21 punkter scoret på en Likert-skala, som afspejler intensiteten eller hyppigheden af diabetesrelaterede udfordringer.
Scoringen spænder fra et minimum på 21 til et maksimum på 105.
Lavere scorer indikerer en bedre livskvalitet, hvilket antyder færre diabetesrelaterede vanskeligheder, mens højere scorer afspejler en dårligere livskvalitet, hvilket indikerer mere betydelige udfordringer eller negative påvirkninger.
Dette gør D-21 til et værdifuldt værktøj til at vurdere diabetesbyrden i både kliniske og forskningsmæssige sammenhænge.
|
Dagen efter den første session
|
|
Diabetes enogtyve instrument
Tidsramme: Dagen efter den tredje session
|
Diabetes-21 (D-21) instrumentet evaluerer livskvaliteten for personer med diabetes ved at vurdere den fysiske, følelsesmæssige og sociale påvirkning af tilstanden.
Det består af 21 spørgsmål scoret på en Likert-skala, der afspejler intensiteten eller hyppigheden af diabetesrelaterede udfordringer.
Scoringen spænder fra et minimum på 21 til et maksimum på 105.
Lavere score indikerer en bedre livskvalitet, hvilket tyder på færre diabetesrelaterede vanskeligheder, mens højere score afspejler en dårligere livskvalitet, hvilket indikerer mere betydelige udfordringer eller negative konsekvenser.
Dette gør D-21 til et værdifuldt værktøj til at vurdere diabetesbyrden i både kliniske og forskningsmæssige sammenhænge.
|
Dagen efter den tredje session
|
|
Diabetes enogtyve instrument
Tidsramme: Dagen efter den femte session
|
Diabetes-21 (D-21) instrumentet vurderer livskvaliteten hos personer med diabetes ved at måle de fysiske, følelsesmæssige og sociale konsekvenser af tilstanden.
Det består af 21 punkter, der scores på en Likert-skala og afspejler intensiteten eller hyppigheden af diabetesrelaterede udfordringer.
Scoringen spænder fra et minimum på 21 til et maksimum på 105.
Lavere scorer indikerer en bedre livskvalitet og færre diabetesrelaterede vanskeligheder, mens højere scorer afspejler en dårligere livskvalitet og mere markante udfordringer eller negative konsekvenser.
Dette gør D-21 til et værdifuldt værktøj til at vurdere diabetesbyrden i både kliniske og forskningsmæssige sammenhænge.
|
Dagen efter den femte session
|
|
Diabetes enogtyve instrument
Tidsramme: Dagen efter den tiende session
|
Diabetes-21 (D-21) instrumentet evaluerer livskvaliteten for personer med diabetes ved at vurdere den fysiske, følelsesmæssige og sociale påvirkning af tilstanden.
Det består af 21 spørgsmål, der scores på en Likert-skala, og afspejler intensiteten eller hyppigheden af diabetesrelaterede udfordringer.
Scoringen spænder fra et minimum på 21 til et maksimum på 105.
Lav score indikerer en bedre livskvalitet, hvilket antyder færre diabetesrelaterede vanskeligheder, mens højere score afspejler en dårligere livskvalitet, hvilket indikerer mere betydningsfulde udfordringer eller negative påvirkninger.
Dette gør D-21 til et værdifuldt værktøj til at vurdere diabetesbyrden i både kliniske og forskningsmæssige sammenhænge.
|
Dagen efter den tiende session
|
|
Wagner-skala
Tidsramme: Dagen efter den første session
|
Wagner-skalaen er et klassifikationssystem, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af diabetiske fodsår.
Den kategoriserer sår baseret på dybde, vævsinddragelse og tilstedeværelsen af infektion eller koldbrand.
Skalaen spænder fra 0 til 5, hvor højere score indikerer mere alvorlige tilstande.
En score på 0 repræsenterer en forudgående sårlæsion eller intakt hud, mens en score på 5 angiver omfattende koldbrand, der involverer hele foden.
Wagner-skalaen er bredt anvendt i kliniske omgivelser til at guide behandlingsbeslutninger og overvåge udviklingen af diabetiske fodkomplikationer.
|
Dagen efter den første session
|
|
Wagner-skalaen
Tidsramme: Dagen efter den tredje session
|
Wagner-skalaen er et klassifikationssystem, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af diabetiske fodsår.
Den kategoriserer sår baseret på dybde, vævsinvolvering og tilstedeværelsen af infektion eller gangræn.
Skalaen spænder fra 0 til 5, hvor højere score angiver mere alvorlige tilstande.
En score på 0 repræsenterer en præ-ulcerativ læsion eller intakt hud, mens en score på 5 angiver udbredt gangræn, der involverer hele foden.
Wagner-skalaen er udbredt brugt i kliniske sammenhænge til at vejlede behandlingsbeslutninger og overvåge udviklingen af diabetiske fodbenskomplikationer.
|
Dagen efter den tredje session
|
|
Wagner-skalaen
Tidsramme: Dagen efter den femte session
|
Wagner-skalaen er et klassifikationssystem, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af diabetiske fodsår.
Den kategoriserer sår baseret på dybde, vævsinddragelse og tilstedeværelsen af infektion eller gangræn.
Skalaen spænder fra 0 til 5, hvor højere score indikerer mere alvorlige tilstande.
En score på 0 repræsenterer et pre-ulcerativt læsion eller intakt hud, mens en score på 5 indikerer omfattende gangræn, der involverer hele foden.
Wagner-skalaen er bredt anvendt i kliniske sammenhænge til at vejlede behandlingsbeslutninger og overvåge progressionen af diabetiske fodsårkomplikationer.
|
Dagen efter den femte session
|
|
Wagner-skalaen
Tidsramme: Dagen efter den tiende session
|
Wagner-skalaen er et klassifikationssystem, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af diabetiske fodsår.
Den kategoriserer sår baseret på dybde, vævsinddragelse og tilstedeværelsen af infektion eller gangræn.
Skalaen spænder fra 0 til 5, hvor højere score indikerer mere alvorlige tilstande.
En score på 0 repræsenterer et præ-ulcerativt læsion eller intakt hud, mens en score på 5 indikerer omfattende gangræn, der involverer hele foden.
Wagner-skalaen er bredt anvendt i kliniske sammenhænge til at guide behandlingsbeslutninger og overvåge udviklingen af diabetiske fodkomplikationer.
|
Dagen efter den tiende session
|
|
WiFi-vægt
Tidsramme: Dagen efter den første session
|
WiFi-skalaen er et klassifikationssystem, der bruges til at vurdere alvorligheden af diabetiske fodsår ved at evaluere tre nøglefaktorer: sårstørrelse og dybde (W), iskæmi (I) og fodinfektion (Fi). Hver komponent gradueres fra 0 til 3, hvor højere grader indikerer mere alvorlige tilstande. De kombinerede score hjælper med at bestemme den samlede risiko for amputation og vejleder behandlingsplanlægningen. En højere samlet score indikerer en dårligere prognose og øget behov for avancerede indgreb. WiFi-skalaen er bredt anvendt i klinisk praksis til at stratificere risiko og optimere pleje for patienter med diabetiske fodkomplikationer.
|
Dagen efter den første session
|
|
WiFi-vægt
Tidsramme: Dagen efter den tredje session
|
WiFi-skalaen er et klassifikationssystem, der bruges til at vurdere alvorligheden af diabetiske fodsår ved at evaluere tre nøglefaktorer: sårstørrelse og -dybde (W), iskæmi (I) og fodinficering (Fi). Hver komponent gradueres fra 0 til 3, hvor højere grader indikerer mere alvorlige tilstande. De kombinerede scorer hjælper med at bestemme den samlede risiko for amputation og vejlede behandlingsplanlægningen. En højere samlet score indikerer en dårligere prognose og et øget behov for avancerede indgreb. WiFi-skalaen er bredt anvendt i klinisk praksis til at stratificere risiko og optimere plejen for patienter med diabetiske fodkomplikationer.
|
Dagen efter den tredje session
|
|
WiFi-vægt
Tidsramme: Dagen efter den femte session
|
WiFi-skalaen er et klassifikationssystem, der bruges til at vurdere alvorligheden af diabetiske fodsår ved at evaluere tre nøglefaktorer: sårstørrelse og -dybde (W), iskæmi (I) og fodinfektion (Fi). Hver komponent graderes fra 0 til 3, hvor højere grader indikerer mere alvorlige tilstande. De kombinerede scores hjælper med at bestemme den samlede risiko for amputation og vejleder behandlingsplanlægningen. En højere samlet score indikerer en dårligere prognose og øget behov for avancerede indgreb. WiFi-skalaen er bredt anvendt i klinisk praksis til at stratificere risiko og optimere plejen for patienter med diabetiske fodkomplikationer.
|
Dagen efter den femte session
|
|
WiFi-vægt
Tidsramme: Dagen efter den tiende session
|
WiFi-skalaen er et klassifikationssystem, der bruges til at vurdere alvoren af diabetiske fodsår ved at evaluere tre nøglefaktorer: sårstørrelse og dybde (W), iskæmi (I) og fodinficering (Fi). Hver komponent gradueres fra 0 til 3, hvor højere grader indikerer mere alvorlige tilstande. De kombinerede scorer hjælper med at bestemme den samlede risiko for amputation og vejleder behandlingsplanlægningen. En højere samlet score indikerer en dårligere prognose og øget behov for avancerede indgreb. WiFi-skalaen er bredt anvendt i klinisk praksis til at stratificere risiko og optimere plejen for patienter med diabetiske fodbenskomplikationer.
|
Dagen efter den tiende session
|
|
Klassifikation af Sygeplejeudfald Taksonomi
Tidsramme: Dagen efter den første session
|
Vurder hudintegritet ved hjælp af Nursing Outcomes Classification Taxonomy
|
Dagen efter den første session
|
|
Nursing Outcomes Classification Taxonomy
Tidsramme: Dagen efter den tredje session
|
Vurder hudintegritet ved hjælp af Nursing Outcomes Classification Taxonomy
|
Dagen efter den tredje session
|
|
Nursing Outcomes Classification Taxonomy
Tidsramme: Dagen efter den femte session
|
Vurder hudintegritet ved hjælp af Nursing Outcomes Classification Taxonomy
|
Dagen efter den femte session
|
|
Nursing Outcomes Classification Taxonomy
Tidsramme: Dagen efter den tiende session
|
Vurder hudintegritet ved hjælp af Nursing Outcomes Classification Taxonomy
|
Dagen efter den tiende session
|
|
Runtherford-skalaen til iskæmivurdering
Tidsramme: Dagen efter den første session
|
Klassifikation af graden af iskæmi, med nogle forskelle i de vurderede parametre: asymptomatisk (0); mild claudicatio (1); moderat claudicatio (2); svær claudicatio (3); iskæmisk smerte i hvile (4); mindre vævstab (5); større vævstab (6).
Den højere værdi svarer til det dårligste resultat.
|
Dagen efter den første session
|
|
Runtherford-skalaen til iskæmi-evaluering
Tidsramme: Dagen efter den tredje session
|
Klassifikation af graden af iskæmi, med nogle forskelle i de vurderede parametre: asymptomatisk (0); mild klaudikation (1); moderat klaudikation (2); svær klaudikation (3); iskæmisk smerte i hvile (4); mindre vævstab (5); større vævstab (6).
Den højere værdi svarer til det værste resultat.
|
Dagen efter den tredje session
|
|
Runtherford-skalaen til iskæmi-evaluering
Tidsramme: Dagen efter den femte session
|
Klassificering af iskemiens grad, med nogle forskelle i de vurderede parametre: asymptomatisk (0); mild claudicatio (1); moderat claudicatio (2); svær claudicatio (3); iskæmisk hvilesmerte (4); mindre vævstab (5); større vævstab (6).
Den højere værdi svarer til det værste resultat.
|
Dagen efter den femte session
|
|
Runtherford Skala til iskæmi evaluering
Tidsramme: Dagen efter den tiende session
|
Klassificering af iskæmiens grad, med nogle forskelle i de vurderede parametre: asymptomatisk (0); mild claudication (1); moderat claudication (2); svær claudication (3); iskæmisk smerte i hvile (4); mindre vævstab (5); større vævstab (6).
Den højere værdi svarer til det værste resultat.
|
Dagen efter den tiende session
|
|
beskyttende følsomhed i fødderne gennem monofilamenten
Tidsramme: Dagen efter den første session
|
Den beskyttende følsomhedstest med en monofilament evaluerer, om en person kan mærke tryk på specifikke punkter på deres fødder.
Resultatet klassificeres som enten tilstedeværelsen eller fraværet af beskyttende følesans.
|
Dagen efter den første session
|
|
beskyttende følsomhed i fødderne gennem monofilamentet
Tidsramme: Dagen efter den tredje session
|
Den beskyttende følsomhedstest, der anvender en monofilament, evaluerer, om en person kan mærke tryk på specifikke punkter på deres fødder.
Resultatet klassificeres som enten tilstedeværelsen eller fraværet af beskyttende følelse.
|
Dagen efter den tredje session
|
|
beskyttende følsomhed i fødderne gennem monofilamentet
Tidsramme: Dagen efter den femte session
|
Den beskyttende følsomhedstest med en monofilament evaluerer, om en person kan mærke tryk på specifikke punkter på deres fødder.
Resultatet klassificeres som enten tilstedeværelsen eller fraværet af beskyttende følelse.
|
Dagen efter den femte session
|
|
beskyttende følsomhed i fødderne gennem monofilamentet
Tidsramme: Dagen efter den tiende session
|
Den beskyttende følsomhedstest med en monofilament vurderer, om en person kan føle tryk på specifikke punkter på deres fødder.
Resultatet klassificeres som enten tilstedeværelse eller fravær af beskyttende følelse.
|
Dagen efter den tiende session
|
|
beskyttende følsomhed af fødderne gennem stemmegaffel test
Tidsramme: Dagen efter første session
|
Den beskyttende følsomhedstest med en stemmegaffel evaluerer evnen til at opfatte vibration på specifikke punkter på fødderne, typisk på knoglefremspring.
Resultatet klassificeres som enten tilstedeværelse eller fravær af beskyttende følesans.
|
Dagen efter første session
|
|
beskyttende følsomhed i fødderne gennem stemmegaffel-test
Tidsramme: Dagen efter den tredje session
|
Den beskyttende følsomhedstest med en stemmegaffel evaluerer evnen til at opfatte vibration på specifikke punkter på fødderne, typisk på knoglefremspring.
Resultatet klassificeres som enten tilstedeværelsen eller fraværet af beskyttende følelse.
|
Dagen efter den tredje session
|
|
beskyttende følsomhed i fødderne via stemmegaffeltest
Tidsramme: Dagen efter den femte session
|
Den beskyttende følsomhedstest med en stemmegaffel vurderer evnen til at opfatte vibration på specifikke punkter på fødderne, typisk på knoglen fremspringende punkter.
Resultatet klassificeres som enten tilstedeværelse eller fravær af beskyttende følelse.
|
Dagen efter den femte session
|
|
beskyttende følsomhed i fødderne gennem stemmegaffeltest
Tidsramme: Dagen efter den tiende session
|
Den beskyttende følsomhedstest med en stemmegaffel evaluerer evnen til at opfatte vibration på specifikke punkter på fødderne, typisk ved knoglefremspring.
Resultatet klassificeres som enten tilstedeværelse eller fravær af beskyttende følelse.
|
Dagen efter den tiende session
|
|
Fontaine-klassifikation
Tidsramme: Dagen efter den første session
|
primært baseret på graden af ekstremitetsiskæmi, med evaluering af følgende parametre: asymptomatisk (I); mild claudicatio (IIa); moderat til svær claudicatio (IIb); hvilesmerter (III); gangræn eller ulceration (IV).
|
Dagen efter den første session
|
|
Fontaine Klassifikation
Tidsramme: Dagen efter den tredje session
|
primært afhænger af graden af ekstremitetsiskæmi, og evaluerer følgende parametre: asymptomatisk (I); mild claudicatio (IIa); moderat til svær claudicatio (IIb); hvilesmerter (III); gangræn eller ulceration (IV).
|
Dagen efter den tredje session
|
|
Fontaine-klassifikation
Tidsramme: Dagen efter den femte session
|
primært afhænger af graden af ekstremitetsiskæmi, og evaluerer følgende parametre: asymptomatisk (I); mild claudicatio (IIa); moderat til svær claudicatio (IIb); hvilesmerter (III); gangræn eller ulceration (IV).
|
Dagen efter den femte session
|
|
Fontaine-klassifikation
Tidsramme: Dagen efter den tiende session
|
primært afhænger af graden af ekstremitetsiskæmi og evaluerer følgende parametre: asymptomatisk (I); mild claudicatio (IIa); moderat til svær claudicatio (IIb); hvilesmerter (III); gangræn eller ulceration (IV).
|
Dagen efter den tiende session
|
|
Vibrationsfornemmelse
Tidsramme: Dagen efter den første session
|
For at vurdere vibrationsfølsomheden påføres en stemmegaffel på 128 Hz til et benområde (f.eks. albue, kraveben, brystben, hage) for at demonstrere den forventede fornemmelse.
Deltageren lukker derefter øjnene, og stemmegaffelen påføres med konstant tryk til bagsiden af hallux' distale falang eller en anden tå, hvis hallux mangler.
Hvis alle falanger er amputeret, påføres den til det nærliggende område.
Stemmegaffelen holdes på plads, indtil deltageren rapporterer, at vibrationen er ophørt.
Testen gentages to gange, med mindst én "simuleret" påføring, hvor stemmegaffelen ikke vibrerer.
Et positivt testresultat er, når deltageren korrekt identificerer vibration i mindst to ud af tre påføringer, mens et negativt resultat er, når de forkert identificerer vibration i to ud af tre påføringer, hvilket indikerer mangel på vibrationsfølsomhed
|
Dagen efter den første session
|
|
Vibrationsfornemmelse
Tidsramme: Dagen efter den tredje session
|
For at vurdere vibrationsfølsomheden anvendes en stemmegaffel på 128 Hz på et benområde (f.eks. albue, kraveben, brystben, hage) for at demonstrere den forventede fornemmelse.
Deltageren lukker derefter øjnene, og stemmegaffelen anvendes med konstant tryk på bagsiden af hallux' distale falang eller en anden tå, hvis hallux mangler.
Hvis alle falanger er amputeret, anvendes den på det nærliggende område.
Stemmegaffelen holdes på plads, indtil deltageren rapporterer, at vibrationen er ophørt.
Testen gentages to gange med mindst én "simuleret" anvendelse, hvor stemmegaffelen ikke vibrerer.
Et positivt testresultat er, når deltageren korrekt identificerer vibration i mindst to ud af tre anvendelser, mens et negativt resultat er, når de unøjagtigt identificerer vibration i to ud af tre anvendelser, hvilket indikerer mangel på vibrationsfølsomhed.
|
Dagen efter den tredje session
|
|
Vibrationsfornemmelse
Tidsramme: Dagen efter den femte session
|
For at vurdere vibrationsfølsomheden anvendes en stemmegaffel på 128 Hz på et benområde (f.eks. albue, kraveben, brystben, hage) for at demonstrere den forventede følelse.
Deltageren lukker derefter øjnene, og stemmegaffelen påføres med konstant tryk på bagsiden af halluxens distale falang eller en anden tå, hvis hallux mangler.
Hvis alle falanger er amputeret, påføres den på det nærliggende område.
Stemmegaffelen holdes på plads, indtil deltageren rapporterer, at vibrationen er ophørt.
Testen gentages to gange, med mindst én "simuleret" påføring, hvor stemmegaffelen ikke vibrerer.
Et positivt testresultat er, når deltageren korrekt identificerer vibration i mindst to ud af tre påføringer, mens et negativt resultat er, når de forkert identificerer vibration i to ud af tre påføringer, hvilket indikerer mangel på vibrationsfølsomhed.
|
Dagen efter den femte session
|
|
Vibrationsfornemmelse
Tidsramme: Dagen efter den tiende session
|
For at vurdere vibrationsfølsomheden anvendes en stemmegaffel på 128 Hz på et benområde (f.eks. albue, kraveben, brystben, hage) for at demonstrere den forventede følelse.
Deltageren lukker derefter øjnene, og stemmegaffelen anvendes med konstant tryk på bagsiden af hallux's distale falang eller en anden tå, hvis hallux mangler.
Hvis alle falanger er amputeret, anvendes den på det nærliggende område.
Stemmegaffelen holdes på plads, indtil deltageren rapporterer, at vibrationen er ophørt.
Testen gentages to gange med mindst en "simuleret" anvendelse, hvor stemmegaffelen ikke vibrerer.
Et positivt testresultat er, når deltageren korrekt identificerer vibration i mindst to ud af tre anvendelser, mens et negativt resultat er, når de unøjagtigt identificerer vibration i to ud af tre anvendelser, hvilket indikerer mangel på vibrationsfølsomhed
|
Dagen efter den tiende session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Raquel Agnelli Mesquita-Ferrari, PhD, University of Nove de Julho
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6.296.354
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .