糖尿病性足の創傷の質と組織修復に対する光線力学療法の作用
2024年5月14日 更新者：Kristianne Porta Santos Fernandes、University of Nove de Julho
糖尿病性足における創傷の質と組織修復に対する光線力学療法の作用: 二重盲検ランダム化対照臨床研究
糖尿病性足潰瘍はブラジルおよび世界人口の 10.5% に影響を与えており、これらの患者の生活の質を損ない、公衆衛生システムに負担をかけています。
抗菌光線力学療法（aPDT）が修復を促進することが研究で示されていますが、臨床現場での意思決定に十分な証拠がないため、この治療法は大規模に使用できません。
このテーマに関する証拠のレベルを高め、糖尿病性足部潰瘍に罹患している人々の生活の質の改善を促進するには、対照およびランダム化された臨床研究が必要です。
この研究の目的は、糖尿病性足創傷に罹患した人々の創傷および組織修復プロセスの質に対する抗菌光力学療法の作用を、ベイツ・ジェンセンスケールを使用して分析することです。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性足潰瘍はブラジルおよび世界人口の 10.5% に影響を与えており、これらの患者の生活の質を損ない、公衆衛生システムに負担をかけています。
抗菌光線力学療法（aPDT）が修復を促進することが研究で示されていますが、臨床現場での意思決定に十分な証拠がないため、この治療法は大規模に使用できません。
このテーマに関する証拠のレベルを高め、糖尿病性足部潰瘍に罹患している人々の生活の質の改善を促進するには、対照およびランダム化された臨床研究が必要です。
この研究の目的は、糖尿病性足創傷に罹患した人々の創傷および組織修復プロセスの質に対する抗菌光力学療法の作用を、ベイツ・ジェンセンスケールを使用して分析することです。
臨床的、対照的、無作為化、二重盲検研究が実施されます。
患者は無作為（1:1）で 2 つのグループに分けられます：（1）実験（n= 45） - ポリクリニック創傷部門の標準治療 + aPDT、および（2）対照（n= 45） - 標準治療 + aPDT 使用のシミュレーション機器をオフにした状態)。
すべての患者は週に 3 回診察され、同じオペレーターによって aPDT またはシミュレーションが 10 セッション実行されます。
平均放射出力が 100 mW、赤色光 (波長 660 nm) のエミッタあたりの放射エネルギーが 6 J/cm2 のクラスターが使用されます。
研究はリオデジャネイロ市の市保健センターで実施される。
プログラム的ケア健康調整の支援を受けた、糖尿病性足の神経障害性創傷に罹患した患者も含まれる。 5.1.
初期評価は、糖尿病性足損傷を受けた患者の社会人口学的および臨床的プロフィールを確立するために、医療記録からデータを収集することから構成されます。)
介入を知らされていない研究者によるものです。
このスケールは、病変の大きさ、深さ、境界、剥離、壊死組織の種類、壊死組織の量、滲出液の種類、滲出液の量、創傷周囲の皮膚の色、病変周囲組織の浮腫、病変周囲組織の硬化、肉芽組織、上皮化。
副次的結果として、音叉とモノフィラメントを用いた神経学的評価、生活の質を評価するための手段である糖尿病-21、ワグナースケール、フォンテーヌスケールによる虚血の程度の評価、およびRuntherford、皮膚の完全性を評価する WiFi および分類学による看護成果分類スケール。
この研究のデータは、11 月 7 月大学の倫理委員会とリオデジャネイロ市庁舎の承認後に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Raquel Agnelli Mesquita-Ferrari, PhD
- 電話番号：+55 (11) 2633-9000
- メール：raquel.mesquita@gmail.com
研究場所
-
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、11030-480
- Raquel Agnelli Mesquita-Ferrari
-
コンタクト：
- Raquel R Agnelli Mesquita-Ferrari
- メール：annacrth@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男女
- 神経障害性糖尿病性足に由来する慢性創傷
- 汚染された病変
- ベイツ・ジェンセンスケールで得られた合計スコア (13 ～ 60)
- 要求されたすべての試験を提出する人
除外基準:
- 糖尿病性足とは関係のない病因を伴う傷
- 足首上腕指数が 0.7 ～ 1.3 の虚血性糖尿病足。
- 糖化ヘモグロビンが8%以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：グループ制御
対照グループの参加者は、aPDT グループとまったく同じ方法で治療されますが、光線治療がシミュレートされます。
デバイスは所定の位置に配置されますが、スイッチはオフになります。
対照群での3週間のモニタリングの後、患者には自分がプラセボ群であることが知らされ、倫理上の理由からaPDTと放射線照射による治療が提案される。
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研究を開始する際、圧力を維持するために、研究グループに関係なく、すべての創傷を 40x12 針と SF0.9% の 500ml ボトルを使用して 0.9% 生理食塩水 (SF0.9%) で洗浄します。
すべての傷を均等に洗浄するために、銀を含むハイドロファイバープレートが標準的なカバーとして使用されました。
実験グループ (n=45): 介入を開始するとき、両方のグループのすべてのサービスは前述の清掃基準に従います。
aPDT グループでは、1% メチレン ブルーを光増感剤として使用し、注射器を使用して塗布し (事前照射時間は 5 分)、6 J のレーザーを照射します。
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アクティブコンパレータ：実験グループ
実験グループ (aPDT) では、注射器を使用して適用される 1% メチレン ブルーが光増感剤として使用されます (5 分間の予備照射時間で、6 J の赤色レーザーが適用されます)。
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研究を開始する際、圧力を維持するために、研究グループに関係なく、すべての創傷を 40x12 針と SF0.9% の 500ml ボトルを使用して 0.9% 生理食塩水 (SF0.9%) で洗浄します。
すべての傷を均等に洗浄するために、銀を含むハイドロファイバープレートが標準的なカバーとして使用されました。
実験グループ (n=45): 介入を開始するとき、両方のグループのすべてのサービスは前述の清掃基準に従います。
aPDT グループでは、1% メチレン ブルーを光増感剤として使用し、注射器を使用して塗布し (事前照射時間は 5 分)、6 J のレーザーを照射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bates-Jensen 創傷評価ツール
時間枠：介入前
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Bates-Jensen スケールは、創傷評価に効果的なツールです。 現在のバージョンでは、評価対象となる 13 の特性が含まれています: サイズ、深さ、エッジ、侵食、壊死組織の種類、壊死組織の量、滲出液の種類、滲出液の量、創傷周囲の皮膚の色、病変周囲組織の浮腫、病変周囲組織の硬結、肉芽組織、および上皮化。 スケール上の各項目には 1 から 5 のスコアが付けられます。 最小値は最良の傷の状態を示します。 最大値は最悪の状態を表します。 合計スコアはすべての項目を合計することで得られ、13 から 65 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど創傷状態が悪化していることを示します。 |
介入前
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Bates-Jensen 創傷評価ツール
時間枠：介入後の初日
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Bates-Jensen スケールは、創傷評価に効果的なツールです。 現在のバージョンでは、評価対象となる 13 の特性が含まれています: サイズ、深さ、エッジ、侵食、壊死組織の種類、壊死組織の量、滲出液の種類、滲出液の量、創傷周囲の皮膚の色、病変周囲組織の浮腫、病変周囲組織の硬結、肉芽組織、および上皮化。 スケール上の各項目には 1 から 5 のスコアが付けられます。 最小値は最良の傷の状態を示します。 最大値は最悪の状態を表します。 合計スコアはすべての項目を合計することで得られ、13 から 65 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど創傷状態が悪化していることを示します。 |
介入後の初日
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ベイツ・ジェンセンスケール
時間枠：介入後3日目
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Bates-Jensen スケールは、創傷評価に効果的なツールです。 現在のバージョンでは、評価対象となる 13 の特性が含まれています: サイズ、深さ、エッジ、侵食、壊死組織の種類、壊死組織の量、滲出液の種類、滲出液の量、創傷周囲の皮膚の色、病変周囲組織の浮腫、病変周囲組織の硬結、肉芽組織、および上皮化。 スケール上の各項目には 1 から 5 のスコアが付けられます。 最小値は最良の傷の状態を示します。 最大値は最悪の状態を表します。 合計スコアはすべての項目を合計することで得られ、13 から 65 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど創傷状態が悪化していることを示します。 |
介入後3日目
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ベイツ・ジェンセンスケール
時間枠：介入後5日目
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Bates-Jensen スケールは、創傷評価に効果的なツールです。 現在のバージョンでは、評価対象となる 13 の特性が含まれています: サイズ、深さ、エッジ、侵食、壊死組織の種類、壊死組織の量、滲出液の種類、滲出液の量、創傷周囲の皮膚の色、病変周囲組織の浮腫、病変周囲組織の硬結、肉芽組織、および上皮化。 スケール上の各項目には 1 から 5 のスコアが付けられます。 最小値は最良の傷の状態を示します。 最大値は最悪の状態を表します。 合計スコアはすべての項目を合計することで得られ、13 から 65 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど創傷状態が悪化していることを示します。 |
介入後5日目
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ベイツ・ジェンセンスケール
時間枠：介入後10日目
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Bates-Jensen スケールは、創傷評価に効果的なツールです。
現在のバージョンでは、評価対象となる 13 の特性が含まれています: サイズ、深さ、エッジ、侵食、壊死組織の種類、壊死組織の量、滲出液の種類、滲出液の量、創傷周囲の皮膚の色、病変周囲組織の浮腫、病変周囲組織の硬結、肉芽組織、および上皮化。
スケール上の各項目は 1 ～ 5 で採点され、1 は最高の傷状態を示し、5 は最悪の状態を示します。
合計スコアはすべての項目を合計することで得られ、13 から 65 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど創傷状態が悪化していることを示します。
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介入後10日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病-21 機器
時間枠：介入前
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Diabetes-21 装置を使用して、aPDT が生活の質に及ぼす影響を評価する
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介入前
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糖尿病-21 機器
時間枠：介入後の初日
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Diabetes-21 装置を使用して、aPDT が生活の質に及ぼす影響を評価する
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介入後の初日
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糖尿病-21 機器
時間枠：介入後3日目
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Diabetes-21 装置を使用して、aPDT が生活の質に及ぼす影響を評価する
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介入後3日目
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糖尿病-21 機器
時間枠：介入後5日目
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Diabetes-21 装置を使用して、aPDT が生活の質に及ぼす影響を評価する
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介入後5日目
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糖尿病-21 機器
時間枠：介入後10日目
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Diabetes-21 装置を使用して、aPDT が生活の質に及ぼす影響を評価する
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介入後10日目
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ワグナースケール
時間枠：介入前
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Wagner Scale を使用して糖尿病性足の創傷を分類する
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介入前
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ワグナースケール
時間枠：介入後の初日
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Wagner Scale を使用して糖尿病性足の創傷を分類する
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介入後の初日
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ワグナースケール
時間枠：介入後3日目
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Wagner Scale を使用して糖尿病性足の創傷を分類する
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介入後3日目
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ワグナースケール
時間枠：介入後5日目
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Wagner Scale を使用して糖尿病性足の創傷を分類する
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介入後5日目
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ワグナースケール
時間枠：介入後10日目
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Wagner Scale を使用して糖尿病性足の創傷を分類する
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介入後10日目
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WiFiスケール
時間枠：介入前
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WiFi スケールを使用して切断のリスクを評価する
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介入前
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WiFiスケール
時間枠：介入後の初日
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WiFi スケールを使用して切断のリスクを評価する
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介入後の初日
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WiFiスケール
時間枠：介入後3日目
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WiFi スケールを使用して切断のリスクを評価する
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介入後3日目
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WiFiスケール
時間枠：介入後5日目
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WiFi スケールを使用して切断のリスクを評価する
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介入後5日目
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WiFiスケール
時間枠：介入後10日目
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WiFi スケールを使用して切断のリスクを評価する
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介入後10日目
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看護成果の分類分類法
時間枠：介入前
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看護成果分類分類法を使用して皮膚の完全性を評価する
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介入前
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看護成果の分類分類法
時間枠：介入後の初日
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看護成果分類分類法を使用して皮膚の完全性を評価する
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介入後の初日
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看護成果の分類分類法
時間枠：介入後3日目
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看護成果分類分類法を使用して皮膚の完全性を評価する
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介入後3日目
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看護成果の分類分類法
時間枠：介入後5日目
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看護成果分類分類法を使用して皮膚の完全性を評価する
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介入後5日目
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看護成果の分類分類法
時間枠：介入後10日目
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看護成果分類分類法を使用して皮膚の完全性を評価する
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介入後10日目
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虚血評価用の Runtherford Scale
時間枠：介入前
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ラザフォードら。 (1997) も虚血の程度に基づいて分類を行っていますが、評価されるパラメータにはいくつかの違いがあります。無症候性 (0)。軽度の跛行 (1);中程度の跛行 (2);重度の跛行（3）;安静時の虚血性疼痛 (4);軽度の組織損失 (5);重大な組織損失 (6)。
値が大きいほど最悪の結果に対応します。
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介入前
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虚血評価用の Runtherford Scale
時間枠：介入後の初日
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ラザフォードら。 (1997) も虚血の程度に基づいて分類を行っていますが、評価されるパラメータにはいくつかの違いがあります。無症候性 (0)。軽度の跛行 (1);中程度の跛行 (2);重度の跛行（3）;安静時の虚血性疼痛 (4);軽度の組織損失 (5);重大な組織損失 (6)。
値が大きいほど最悪の結果に対応します。
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介入後の初日
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虚血評価用の Runtherford Scale
時間枠：介入後3日目
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ラザフォードら。 (1997) も虚血の程度に基づいて分類を行っていますが、評価されるパラメータにはいくつかの違いがあります。無症候性 (0)。軽度の跛行 (1);中程度の跛行 (2);重度の跛行（3）;安静時の虚血性疼痛 (4);軽度の組織損失 (5);重大な組織損失 (6)。
値が大きいほど最悪の結果に対応します。
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介入後3日目
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虚血評価用の Runtherford Scale
時間枠：介入後5日目
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ラザフォードら。 (1997) も虚血の程度に基づいて分類を行っていますが、評価されるパラメータにはいくつかの違いがあります。無症候性 (0)。軽度の跛行 (1);中程度の跛行 (2);重度の跛行（3）;安静時の虚血性疼痛 (4);軽度の組織損失 (5);重大な組織損失 (6)。
値が大きいほど最悪の結果に対応します。
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介入後5日目
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虚血評価用の Runtherford Scale
時間枠：介入後10日目
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ラザフォードら。 (1997) も虚血の程度に基づいて分類を行っていますが、評価されるパラメータにはいくつかの違いがあります。無症候性 (0)。軽度の跛行 (1);中程度の跛行 (2);重度の跛行（3）;安静時の虚血性疼痛 (4);軽度の組織損失 (5);重大な組織損失 (6)。
値が大きいほど最悪の結果に対応します。
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介入後10日目
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足の保護感度
時間枠：介入前
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モノフィラメントと音叉のテストを通じて足の保護感度を評価します
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介入前
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足の保護感度
時間枠：介入後の初日
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モノフィラメントと音叉のテストを通じて足の保護感度を評価します
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介入後の初日
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足の保護感度
時間枠：介入後3日目
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モノフィラメントと音叉のテストを通じて足の保護感度を評価します
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介入後3日目
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足の保護感度
時間枠：介入後5日目
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モノフィラメントと音叉のテストを通じて足の保護感度を評価します
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介入後5日目
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足の保護感度
時間枠：介入後10日目
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モノフィラメントと音叉のテストを通じて足の保護感度を評価します
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介入後10日目
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フォンテーヌ分類
時間枠：介入前
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フォンテーヌら。 (1957) 主に四肢虚血の程度に依存し、次のパラメーターを評価します。無症候性 (I)。軽度の跛行（IIa）。中等度から重度の跛行（IIb）。安静時の痛み (III);壊疽または潰瘍（IV）。
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介入前
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フォンテーヌ分類
時間枠：介入後の初日
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フォンテーヌら。 (1957) 主に四肢虚血の程度に依存し、次のパラメーターを評価します。無症候性 (I)。軽度の跛行（IIa）。中等度から重度の跛行（IIb）。安静時の痛み (III);壊疽または潰瘍（IV）。
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介入後の初日
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フォンテーヌ分類
時間枠：介入後3日目
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フォンテーヌら。 (1957) 主に四肢虚血の程度に依存し、次のパラメーターを評価します。無症候性 (I)。軽度の跛行（IIa）。中等度から重度の跛行（IIb）。安静時の痛み (III);壊疽または潰瘍（IV）。
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介入後3日目
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フォンテーヌ分類
時間枠：介入後5日目
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フォンテーヌら。 (1957) 主に四肢虚血の程度に依存し、次のパラメーターを評価します。無症候性 (I)。軽度の跛行（IIa）。中等度から重度の跛行（IIb）。安静時の痛み (III);壊疽または潰瘍（IV）。
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介入後5日目
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フォンテーヌ分類
時間枠：介入後10日目
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フォンテーヌら。 (1957) 主に四肢虚血の程度に依存し、次のパラメーターを評価します。無症候性 (I)。軽度の跛行（IIa）。中等度から重度の跛行（IIb）。安静時の痛み (III);壊疽または潰瘍（IV）。
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介入後10日目
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振動感覚
時間枠：介入前
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振動感度を評価するには、128Hz の音叉を骨の領域 (肘、鎖骨、胸骨、顎など) に当てて、期待される感覚を実証します。
次に、参加者は目を閉じ、母趾の末節骨の背側、または母趾が欠損している場合は別の指に音叉を一定の圧力で加えます。
すべての指節骨が切断された場合、それは近くの領域に適用されます。
参加者が振動が止まったと報告するまで、音叉は所定の位置に保持されます。
このテストは、音叉が振動しない「模擬」アプリケーションを少なくとも 1 回使用して 2 回繰り返されます。
肯定的なテスト結果は、参加者が 3 つのアプリケーションのうち少なくとも 2 つで振動を正確に識別した場合であり、陰性の結果は、参加者が 3 つのアプリケーションのうち 2 つで振動を不正確に識別した場合であり、振動感度の欠如を示します (IWGDF、2019)。
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介入前
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振動感覚
時間枠：介入後の初日
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振動感度を評価するには、128Hz の音叉を骨の領域 (肘、鎖骨、胸骨、顎など) に当てて、期待される感覚を実証します。
次に、参加者は目を閉じ、母趾の末節骨の背側、または母趾が欠損している場合は別の指に音叉を一定の圧力で加えます。
すべての指節骨が切断された場合、それは近くの領域に適用されます。
参加者が振動が止まったと報告するまで、音叉は所定の位置に保持されます。
このテストは、音叉が振動しない「模擬」アプリケーションを少なくとも 1 回使用して 2 回繰り返されます。
肯定的なテスト結果は、参加者が 3 つのアプリケーションのうち少なくとも 2 つで振動を正確に識別した場合であり、陰性の結果は、参加者が 3 つのアプリケーションのうち 2 つで振動を不正確に識別した場合であり、振動感度の欠如を示します (IWGDF、2019)。
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介入後の初日
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振動感覚
時間枠：介入後3日目
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振動感度を評価するには、128Hz の音叉を骨の領域 (肘、鎖骨、胸骨、顎など) に当てて、期待される感覚を実証します。
次に、参加者は目を閉じ、母趾の末節骨の背側、または母趾が欠損している場合は別の指に音叉を一定の圧力で加えます。
すべての指節骨が切断された場合、それは近くの領域に適用されます。
参加者が振動が止まったと報告するまで、音叉は所定の位置に保持されます。
このテストは、音叉が振動しない「模擬」アプリケーションを少なくとも 1 回使用して 2 回繰り返されます。
肯定的なテスト結果は、参加者が 3 つのアプリケーションのうち少なくとも 2 つで振動を正確に識別した場合であり、陰性の結果は、参加者が 3 つのアプリケーションのうち 2 つで振動を不正確に識別した場合であり、振動感度の欠如を示します (IWGDF、2019)。
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介入後3日目
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振動感覚
時間枠：介入後5日目
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振動感度を評価するには、128Hz の音叉を骨の領域 (肘、鎖骨、胸骨、顎など) に当てて、期待される感覚を実証します。
次に、参加者は目を閉じ、母趾の末節骨の背側、または母趾が欠損している場合は別の指に音叉を一定の圧力で加えます。
すべての指節骨が切断された場合、それは近くの領域に適用されます。
参加者が振動が止まったと報告するまで、音叉は所定の位置に保持されます。
このテストは、音叉が振動しない「模擬」アプリケーションを少なくとも 1 回使用して 2 回繰り返されます。
肯定的なテスト結果は、参加者が 3 つのアプリケーションのうち少なくとも 2 つで振動を正確に識別した場合であり、陰性の結果は、参加者が 3 つのアプリケーションのうち 2 つで振動を不正確に識別した場合であり、振動感度の欠如を示します (IWGDF、2019)。
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介入後5日目
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振動感覚
時間枠：介入後10日目
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振動感度を評価するには、128Hz の音叉を骨の領域 (肘、鎖骨、胸骨、顎など) に当てて、期待される感覚を実証します。
次に、参加者は目を閉じ、母趾の末節骨の背側、または母趾が欠損している場合は別の指に音叉を一定の圧力で加えます。
すべての指節骨が切断された場合、それは近くの領域に適用されます。
参加者が振動が止まったと報告するまで、音叉は所定の位置に保持されます。
このテストは、音叉が振動しない「模擬」アプリケーションを少なくとも 1 回使用して 2 回繰り返されます。
肯定的なテスト結果は、参加者が 3 つのアプリケーションのうち少なくとも 2 つで振動を正確に識別した場合であり、陰性の結果は、参加者が 3 つのアプリケーションのうち 2 つで振動を不正確に識別した場合であり、振動感度の欠如を示します (IWGDF、2019)。
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介入後10日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Raquel Agnelli Mesquita-Ferrari, PhD、University of Nove de Julho
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年7月30日
一次修了 (推定)
2024年11月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月14日
最初の投稿 (実際)
2024年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月14日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
抗菌光力学療法の臨床試験
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical Academy完了