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糖尿病性足の創傷の質と組織修復に対する光線力学療法の作用

2026年2月20日 更新者:Kristianne Porta Santos Fernandes、University of Nove de Julho

糖尿病性足における創傷の質と組織修復に対する光線力学療法の作用: 二重盲検ランダム化対照臨床研究

糖尿病性足潰瘍はブラジルおよび世界人口の 10.5% に影響を与えており、これらの患者の生活の質を損ない、公衆衛生システムに負担をかけています。 抗菌光線力学療法(aPDT)が修復を促進することが研究で示されていますが、臨床現場での意思決定に十分な証拠がないため、この治療法は大規模に使用できません。 このテーマに関する証拠のレベルを高め、糖尿病性足部潰瘍に罹患している人々の生活の質の改善を促進するには、対照およびランダム化された臨床研究が必要です。 この研究の目的は、糖尿病性足創傷に罹患した人々の創傷および組織修復プロセスの質に対する抗菌光力学療法の作用を、ベイツ・ジェンセンスケールを使用して分析することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

糖尿病性足潰瘍はブラジルおよび世界人口の 10.5% に影響を与えており、これらの患者の生活の質を損ない、公衆衛生システムに負担をかけています。 抗菌光線力学療法(aPDT)が修復を促進することが研究で示されていますが、臨床現場での意思決定に十分な証拠がないため、この治療法は大規模に使用できません。 このテーマに関する証拠のレベルを高め、糖尿病性足部潰瘍に罹患している人々の生活の質の改善を促進するには、対照およびランダム化された臨床研究が必要です。 この研究の目的は、糖尿病性足創傷に罹患した人々の創傷および組織修復プロセスの質に対する抗菌光力学療法の作用を、ベイツ・ジェンセンスケールを使用して分析することです。 臨床的、対照的、無作為化、二重盲検研究が実施されます。 患者は無作為(1:1)で 2 つのグループに分けられます:(1)実験(n= 45) - ポリクリニック創傷部門の標準治療 + aPDT、および(2)対照(n= 45) - 標準治療 + aPDT 使用のシミュレーション機器をオフにした状態)。 すべての患者は週に 3 回診察され、同じオペレーターによって aPDT またはシミュレーションが 10 セッション実行されます。 平均放射出力が 100 mW、赤色光 (波長 660 nm) のエミッタあたりの放射エネルギーが 6 J/cm2 のクラスターが使用されます。 研究はリオデジャネイロ市の市保健センターで実施される。 プログラム的ケア健康調整の支援を受けた、糖尿病性足の神経障害性創傷に罹患した患者も含まれる。 5.1. 初期評価は、糖尿病性足損傷を受けた患者の社会人口学的および臨床的プロフィールを確立するために、医療記録からデータを収集することから構成されます。) 介入を知らされていない研究者によるものです。 このスケールは、病変の大きさ、深さ、境界、剥離、壊死組織の種類、壊死組織の量、滲出液の種類、滲出液の量、創傷周囲の皮膚の色、病変周囲組織の浮腫、病変周囲組織の硬化、肉芽組織、上皮化。 副次的結果として、音叉とモノフィラメントを用いた神経学的評価、生活の質を評価するための手段である糖尿病-21、ワグナースケール、フォンテーヌスケールによる虚血の程度の評価、およびRuntherford、皮膚の完全性を評価する WiFi および分類学による看護成果分類スケール。 この研究のデータは、11 月 7 月大学の倫理委員会とリオデジャネイロ市庁舎の承認後に収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

94

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、11030-480
        • Raquel Agnelli Mesquita-Ferrari

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男女
  • 神経障害性糖尿病性足に由来する慢性創傷
  • 汚染された病変
  • ベイツ・ジェンセンスケールで得られた合計スコア (13 ~ 60)
  • 要求されたすべての試験を提出する人

除外基準:

  • 糖尿病性足とは関係のない病因を伴う傷
  • 足首上腕指数が 0.7 ~ 1.3 の虚血性糖尿病足。
  • 糖化ヘモグロビンが8%以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:抗微小光線力学療法群のシミュレーション
対照グループの参加者は、aPDT グループとまったく同じ方法で治療されますが、光線治療がシミュレートされます。 デバイスは所定の位置に配置されますが、スイッチはオフになります。 対照群での3週間のモニタリング後、患者には自分がプラセボ群であることが知らされ、倫理上の理由からaPDTと放射線照射による治療が提案される。
研究を開始する際、圧力を維持するために、研究グループに関係なく、すべての創傷を 40x12 針と SF0.9% の 500ml ボトルを使用して 0.9% 生理食塩水 (SF0.9%) で洗浄します。 すべての傷を均等に洗浄するために、銀を含むハイドロファイバープレートが標準的なカバーとして使用されました。 実験グループ (n=45): 介入を開始するとき、両方のグループのすべてのサービスは前述の清掃基準に従います。 aPDT グループでは、1% メチレン ブルーを光増感剤として使用し、注射器を使用して塗布し (事前照射時間は 5 分)、6 J のレーザーを照射します。
アクティブコンパレータ:抗菌光線力学療法グループ
実験グループ (aPDT) では、注射器を使用して適用される 1% メチレン ブルーが光増感剤として使用されます (5 分間の予備照射時間で、6 J の赤色レーザーが適用されます)。
研究を開始する際、圧力を維持するために、研究グループに関係なく、すべての創傷を 40x12 針と SF0.9% の 500ml ボトルを使用して 0.9% 生理食塩水 (SF0.9%) で洗浄します。 すべての傷を均等に洗浄するために、銀を含むハイドロファイバープレートが標準的なカバーとして使用されました。 実験グループ (n=45): 介入を開始するとき、両方のグループのすべてのサービスは前述の清掃基準に従います。 aPDT グループでは、1% メチレン ブルーを光増感剤として使用し、注射器を使用して塗布し (事前照射時間は 5 分)、6 J のレーザーを照射します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Bates-Jensen 創傷評価ツール
時間枠:介入前

Bates-Jensen スケールは、創傷評価に効果的なツールです。 現在のバージョンでは、評価対象となる 13 の特性が含まれています: サイズ、深さ、エッジ、侵食、壊死組織の種類、壊死組織の量、滲出液の種類、滲出液の量、創傷周囲の皮膚の色、病変周囲組織の浮腫、病変周囲組織の硬結、肉芽組織、および上皮化。

スケール上の各項目には 1 から 5 のスコアが付けられます。

最小値は最良の傷の状態を示します。

最大値は最悪の状態を表します。

合計スコアはすべての項目を合計することで得られ、13 から 65 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど創傷状態が悪化していることを示します。

介入前
ベイツ-ジェンセン創傷評価ツール
時間枠:初回セッションの翌日

ベイツ・ジェンセンスケールは、創傷評価のための効果的なツールです。 現行バージョンでは、評価すべき13の特性が含まれています:サイズ、深さ、縁、潜行、壊死組織の種類、壊死組織の量、浸出液の種類、浸出液の量、創傷周囲の皮膚色、病巣周囲組織浮腫、病巣周囲組織硬化、肉芽組織、および上皮化。

スケールの各項目は1から5点で採点されます:

最小値は最良の創傷状態を示し、

最大値は最悪の状態を表します。

総合スコアはすべての項目を合計して得られ、13点から65点の範囲で、スコアが高いほど創傷状態が悪いことを示します。

初回セッションの翌日
ベイツ・ジェンセンスケール
時間枠:3回目のセッションの翌日

ベイツ-ジェンセンスケールは、創傷評価のための効果的なツールです。 現在のバージョンでは、評価すべき13の特性が含まれています:サイズ、深さ、縁、潜行壊死、壊死組織の種類、壊死組織の量、滲出液の種類、滲出液の量、創傷周囲の皮膚色、病変周囲組織浮腫、病変周囲組織硬化、肉芽組織、および上皮化。

スケールの各項目は1から5点で評価されます:

最小値は最良の創傷状態を示し、

最大値は最悪の状態を表します。

総合スコアはすべての項目を合計して得られ、13点から65点の範囲で、スコアが高いほど創傷状態が悪いことを示します。

3回目のセッションの翌日
ベイツ・ジェンセン尺度
時間枠:5回目のセッションの翌日

ベイツ・ジェンセンスケールは、創傷評価のための効果的なツールです。 現在のバージョンでは、評価すべき13の特性が含まれています:サイズ、深さ、縁、潜掘、壊死組織の種類、壊死組織の量、滲出液の種類、滲出液の量、創傷周囲の皮膚色、病変周囲組織浮腫、病変周囲組織硬化、肉芽組織、上皮化。

スケールの各項目は1から5で評価されます:

最小値は最良の創傷状態を示し、

最大値は最悪の状態を表します。

総合スコアは全ての項目を合計して得られ、13点から65点の範囲となり、スコアが高いほど創傷状態が悪いことを示します。

5回目のセッションの翌日
ベイツ・ジェンセンスケール
時間枠:10回目のセッションの翌日
ベイツ・ジェンセンスケールは、創傷評価に効果的なツールです。 現在のバージョンでは、評価すべき13の特性が含まれています:サイズ、深さ、縁、陥凹、壊死組織の種類、壊死組織の量、浸出液の種類、浸出液の量、創傷周囲の皮膚色、病変周囲組織の浮腫、病変周囲組織の硬結、肉芽組織、上皮化。 スケールの各項目は1から5で採点され、1は最良の創傷状態を示し、5は最悪の状態を示します。 総合スコアはすべての項目を合計して求められ、13点から65点の範囲で、スコアが高いほど創傷状態が悪いことを示します。
10回目のセッションの翌日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
看護成果の分類分類法
時間枠:介入前
看護成果分類分類法を使用して皮膚の完全性を評価する
介入前
糖尿病21の器具
時間枠:介入前
Diabetes-21 (D-21) 機器は、糖尿病の身体的、感情的、社会的影響を評価することにより、糖尿病とともに生きる個人の生活の質を評価します。 これはリッカートスケールで採点された 21 項目で構成され、糖尿病関連の課題の強度または頻度を反映しています。 スコアの範囲は最小 21 から最大 105 までです。 スコアが低いほど生活の質が良好であることを示し、糖尿病関連の困難が少ないことを示します。一方、スコアが高いほど生活の質が悪化していることを示し、より重大な課題やマイナスの影響があることを示します。 このため、D-21 は臨床現場と研究現場の両方で糖尿病の負担を評価するための貴重なツールになります。
介入前
ワグナースケール
時間枠:介入前
Wagner Scale は、糖尿病性足部潰瘍の重症度を評価するために使用される分類システムです。 深さ、組織の関与、感染または壊疽の存在に基づいて潰瘍を分類します。 スケールの範囲は 0 ~ 5 で、スコアが高いほどより厳しい状態を示します。 スコア 0 は潰瘍以前の病変または無傷の皮膚を表し、スコア 5 は足全体に及ぶ広範な壊疽を示します。 ワグナースケールは、治療の決定を導き、糖尿病性足の合併症の進行を監視するために臨床現場で広く使用されています。
介入前
WiFiスケール
時間枠:介入前
WiFi スケールは、創傷のサイズと深さ (W)、虚血 (I)、および足の感染 (Fi) という 3 つの重要な要素を評価することにより、糖尿病性足潰瘍の重症度を評価するために使用される分類システムです。 各コンポーネントは 0 ~ 3 で等級付けされており、等級が高いほど条件が厳しいことを示します。 総合的なスコアは、切断の全体的なリスクを判断し、治療計画を立てるのに役立ちます。 全体的なスコアが高いほど、予後が悪く、高度な介入の必要性が高まっていることを示します。 WiFi スケールは、リスクを層別化し、糖尿病性足合併症患者のケアを最適化するために臨床現場で広く使用されています。
介入前
虚血評価用の Runtherford Scale
時間枠:介入前
虚血の程度に関する分類。評価されるパラメーターにはいくつかの違いがあります。無症候性 (0)。軽度の跛行 (1);中程度の跛行 (2);重度の跛行(3);安静時の虚血性疼痛 (4);軽度の組織損失 (5);重大な組織損失 (6)。 値が大きいほど最悪の結果に対応します。
介入前
モノフィラメントによる足の保護感度
時間枠:介入前
モノフィラメントを使用した保護感度テストでは、個人が足の特定の点に圧力を感じられるかどうかを評価します。 結果は、保護感覚の有無によって分類されます。
介入前
音叉テストによる足の保護感度
時間枠:介入前
音叉を使用した保護感度テストでは、足の特定の点、通常は骨の隆起部の振動を知覚する能力を評価します。 結果は、保護感覚の有無によって分類されます。
介入前
フォンテーヌ分類
時間枠:介入前
主に四肢虚血の程度に依存し、次のパラメーターを評価します。無症候性 (I)。軽度の跛行(IIa)。中等度から重度の跛行(IIb)。安静時の痛み (III);壊疽または潰瘍(IV)。
介入前
振動感覚
時間枠:介入前
振動感度を評価するには、128Hz の音叉を骨の領域 (肘、鎖骨、胸骨、顎など) に当てて、期待される感覚を実証します。 次に、参加者は目を閉じ、母趾の末節骨の背側、または母趾が欠損している場合は別の指に音叉を一定の圧力で加えます。 すべての指節骨が切断された場合、それは近くの領域に適用されます。 参加者が振動が止まったと報告するまで、音叉は所定の位置に保持されます。 このテストは、音叉が振動しない「模擬」アプリケーションを少なくとも 1 回使用して 2 回繰り返されます。 肯定的なテスト結果は、参加者が 3 つのアプリケーションのうち少なくとも 2 つのアプリケーションで振動を正確に識別した場合であり、否定的な結果は、参加者が 3 つのアプリケーションのうち 2 つで不正確に振動を識別した場合であり、振動に対する感度の欠如を示しています。
介入前
糖尿病二十一計器
時間枠:最初のセッションの翌日
糖尿病-21(D-21)評価ツールは、糖尿病患者の生活の質を、身体的、感情的、社会的な影響を評価することによって測定します。 このツールは21項目から構成され、リッカート尺度で採点され、糖尿病関連の課題の強度や頻度を反映します。 スコアの範囲は最低21点から最高105点までです。 低いスコアは生活の質が良いことを示し、糖尿病関連の困難が少ないことを意味しますが、高いスコアは生活の質が悪いことを示し、より重大な課題や負の影響があることを示します。 これにより、D-21は臨床および研究の場で糖尿病の負担を評価するための貴重なツールとなります。
最初のセッションの翌日
糖尿病二十一計器
時間枠:3回目のセッションの翌日
糖尿病-21(D-21)は、糖尿病の身体的、感情的、社会的影響を評価することにより、糖尿病患者の生活の質を評価する質問票です。 この質問票は、糖尿病に関連する困難の強度や頻度を反映するリッカート尺度で採点される21項目で構成されています。 スコアは最低21点から最高105点までの範囲で、低いスコアは糖尿病に関連する困難が少なく、生活の質が高いことを示し、高いスコアはより重大な課題や負の影響があり、生活の質が低いことを反映します。 これにより、D-21は臨床および研究の場で糖尿病の負担を評価するための貴重なツールとなっています。
3回目のセッションの翌日
糖尿病21測定機器
時間枠:5回目のセッションの翌日
Diabetes-21(D-21)ツールは、糖尿病の身体的、感情的、社会的な影響を評価することで、糖尿病患者の生活の質を評価します。 このツールは21項目から成り、各項目はリッカート尺度で採点され、糖尿病に関連する課題の強度や頻度を反映しています。 スコアは最低21点から最高105点までです。 低いスコアはより良い生活の質を示し、糖尿病に関連する困難が少ないことを意味します。一方、高いスコアはより悪い生活の質を示し、より重大な課題や否定的な影響があることを意味します。 これにより、D-21は臨床現場や研究環境において糖尿病の負担を評価するための貴重なツールとなっています。
5回目のセッションの翌日
糖尿病二十一機器
時間枠:10回目のセッションの翌日
Diabetes-21(D-21)アンケートは、糖尿病の身体的、精神的、社会的影響を評価することにより、糖尿病患者の生活の質を評価します。 21項目からなり、各項目はリッカート尺度で採点され、糖尿病関連の課題の強度または頻度を反映します。 スコアの範囲は最小21から最大105です。 低いスコアは生活の質が良いことを示し、糖尿病関連の困難が少ないことを示唆します。一方、高いスコアは生活の質が悪いことを反映し、より重大な課題や否定的な影響を示します。 これにより、D-21は臨床現場および研究現場において糖尿病の負担を評価するための貴重なツールとなっています。
10回目のセッションの翌日
ワーグナー尺度
時間枠:初回セッションの翌日
ワーグナー分類は、糖尿病性足潰瘍の重症度を評価するために使用される分類システムです。 この分類は、深さ、組織の関与、感染または壊疽の有無に基づいて潰瘍を分類します。 スケールは0から5までの範囲で、スコアが高いほどより重度の状態を示します。 スコア0は前潰瘍性病変または無傷の皮膚を表し、スコア5は足全体に及ぶ広範な壊疽を示します。 ワーグナー分類は、治療方針の決定を導き、糖尿病性足合併症の進行を監視するために、臨床現場で広く使用されています。
初回セッションの翌日
ワーグナー・スケール
時間枠:3回目のセッションの翌日
ワーグナー分類は、糖尿病性足潰瘍の重症度を評価するために使用される分類システムです。 この分類は、潰瘍の深さ、組織の侵襲、感染または壊死の有無に基づいて潰瘍を分類します。 このスケールは0から5までの範囲で、スコアが高いほどより重篤な状態を示します。 スコア0は前潰瘍性病変または正常な皮膚を表し、スコア5は足全体に及ぶ広範な壊死を示します。 ワーグナー分類は、臨床現場で治療方針の決定を導き、糖尿病性足合併症の経過を監視するために広く使用されています。
3回目のセッションの翌日
ワグナー尺度
時間枠:第5回セッションの翌日
ワーグナー・スケールは、糖尿病性足潰瘍の重症度を評価するために使用される分類システムです。 このスケールは、潰瘍の深さ、組織の関与、感染や壊疽の有無に基づいて潰瘍を分類します。 スケールは0から5までの範囲で、スコアが高いほどより重篤な状態を示します。 スコア0は前潰瘍性病変または無傷の皮膚を表し、スコア5は足全体に及ぶ広範囲な壊疽を示します。 ワーグナー・スケールは、治療方針の決定や糖尿病性足合併症の経過観察を導くために、臨床現場で広く使用されています。
第5回セッションの翌日
ワーグナー・スケール
時間枠:10回目のセッションの翌日
ワーグナー・スケールは、糖尿病性足潰瘍の重症度を評価するために使用される分類システムです。 潰瘍を深さ、組織の関与、感染または壊疽の有無に基づいて分類します。 スケールは0から5までの範囲で、高いスコアはより重症な状態を示します。 スコア0は潰瘍前病変または無傷の皮膚を表し、スコア5は足全体に及ぶ広範な壊疽を示します。 ワーグナー・スケールは、治療方針の決定や糖尿病性足合併症の進行の監視のために、臨床現場で広く使用されています。
10回目のセッションの翌日
WiFi体重計
時間枠:初回セッションの翌日
WiFiスケールは、糖尿病性足潰瘍の重症度を評価するための分類システムで、3つの主要因子を評価します:創傷の大きさと深さ(W)、虚血(I)、足の感染(Fi)。 各要素は0から3のグレードで評価され、グレードが高いほど状態がより重症であることを示します。 合計スコアは、切断の全体的なリスクを判断し、治療計画を導くのに役立ちます。 全体的なスコアが高いほど、予後が悪く、高度な介入の必要性が高まります。 WiFiスケールは、糖尿病性足合併症の患者のリスクを層別化し、ケアを最適化するために臨床現場で広く使用されています。
初回セッションの翌日
WiFi体重計
時間枠:三回目のセッションの翌日
WiFiスケールは、3つの主要な要素(傷口の大きさと深さ(W)、虚血(I)、足の感染(Fi))を評価することにより、糖尿病性足潰瘍の重症度を判断するために使用される分類システムです。 各要素は0から3までの段階で評価され、段階が高いほど状態がより深刻であることを示します。 合計スコアは、切断の全体的なリスクを判断し、治療計画を立案するのに役立ちます。 全体的なスコアが高いほど、予後が悪く、高度な介入の必要性が高まります。 WiFiスケールは、糖尿病性足合併症を持つ患者のリスクを層別化し、ケアを最適化するために、臨床現場で広く使用されています。
三回目のセッションの翌日
WiFi対応体重計
時間枠:5回目のセッションの翌日
WiFiスケールは、3つの主要な要因、すなわち創傷の大きさと深さ(W)、虚血(I)、足の感染(Fi)を評価することにより、糖尿病性足潰瘍の重症度を評価するために用いられる分類システムです。 各要素は0から3の段階で評価され、段階が高いほど状態が重篤であることを示します。 これらのスコアを組み合わせることで、切断の全体的なリスクを判断し、治療計画を立案する手がかりとなります。 全体的なスコアが高いほど、予後が不良であり、高度な介入の必要性が高まることを示します。 WiFiスケールは、糖尿病性足合併症を有する患者のリスクを層別化し、ケアを最適化するために、臨床現場で広く使用されています。
5回目のセッションの翌日
WiFiスケール
時間枠:10回目のセッションの翌日
WiFiスケールは、3つの主要因子(創傷の大きさと深さ(W)、虚血(I)、足の感染(Fi))を評価することにより、糖尿病性足潰瘍の重症度を分類するために使用される評価システムです。
各要素は0から3までのグレードで評価され、グレードが高いほど状態がより重症であることを示します。
これらのスコアを組み合わせることで、切断の総合的なリスクを判断し、治療計画の指針とします。
総合スコアが高いほど予後が不良であり、高度な介入の必要性が高まります。
WiFiスケールは、糖尿病性足合併症患者のリスクを層別化し、ケアを最適化するために、臨床現場で広く使用されています。
10回目のセッションの翌日
看護成果分類タクソノミー
時間枠:初回セッションの翌日
看護成果分類タクソノミーを用いて皮膚の完全性を評価する
初回セッションの翌日
看護成果分類タクソノミー
時間枠:3回目のセッションの翌日
看護成果分類タキソノミーを用いて皮膚の完全性を評価する
3回目のセッションの翌日
看護成果分類タクソノミー
時間枠:5回目のセッションの翌日
Nursing Outcomes Classification Taxonomyを用いて皮膚の完全性を評価する
5回目のセッションの翌日
看護成果分類タクソノミー
時間枠:10回目のセッションの翌日
看護成果分類タキソノミーを用いて皮膚の完全性を評価する
10回目のセッションの翌日
虚血評価のためのランサーフォードスケール
時間枠:初回セッションの翌日
虚血の程度による分類、評価されるパラメータに多少の違いがあります:無症状(0);軽度の間欠性跛行(1);中等度の間欠性跛行(2);重度の間欠性跛行(3);安静時虚血痛(4);軽度の組織喪失(5);重度の組織喪失(6)。 高い値は最悪の結果に対応します。
初回セッションの翌日
虚血評価のためのランツァーフォード・スケール
時間枠:3回目のセッションの翌日
虚血の程度による分類、評価されるパラメータにはいくつかの違いがあります:無症候性(0);軽度の間欠性跛行(1);中等度の間欠性跛行(2);重度の間欠性跛行(3);安静時虚血痛(4);軽度の組織喪失(5);重度の組織喪失(6)。 数値が高いほど結果が悪いことを示します。
3回目のセッションの翌日
虚血評価のためのラザフォードスケール
時間枠:5回目のセッションの翌日
虚血の程度に基づく分類、評価されるパラメータに若干の違いがあります:無症状(0);軽度の間欠性跛行(1);中等度の間欠性跛行(2);重度の間欠性跛行(3);安静時虚血痛(4);軽度の組織欠損(5);重度の組織欠損(6)。 値が高いほど結果が悪いことを示します。
5回目のセッションの翌日
虚血評価のためのランザーフォードスケール
時間枠:10回目のセッションの翌日
虚血の程度による分類で、評価するパラメータにはいくつかの違いがあります:無症状(0);軽度の間欠性跛行(1);中等度の間欠性跛行(2);重度の間欠性跛行(3);安静時虚血痛(4);軽度の組織欠損(5);重度の組織欠損(6)。 数値が高いほど結果が悪いことを示します。
10回目のセッションの翌日
モノフィラメントによる足の保護感覚
時間枠:最初のセッションの翌日
単糸を用いた保護感覚検査は、個人が足の特定の部位で圧力を感じることができるかどうかを評価します。 結果は、保護感覚の有無として分類されます。
最初のセッションの翌日
モノフィラメントによる足の保護感覚
時間枠:3回目のセッションの翌日
単糸を用いた保護感覚検査は、足の特定の部位で圧力を感じられるかどうかを評価します。 結果は、保護感覚の有無として分類されます。
3回目のセッションの翌日
モノフィラメントによる足の保護感覚
時間枠:5回目のセッションの翌日
単糸を用いた保護感覚検査は、個人が足の特定の部位で圧力を感じられるかどうかを評価します。 結果は、保護感覚の有無として分類されます。
5回目のセッションの翌日
モノフィラメントによる足の保護感覚
時間枠:10回目のセッションの翌日
モノフィラメントを用いた保護感覚検査は、個人が足の特定のポイントで圧力を感じられるかどうかを評価します。 結果は、保護感覚の有無として分類されます。
10回目のセッションの翌日
音叉試験による足の保護感覚
時間枠:初回セッションの翌日
チューニングフォークを用いた保護感覚検査は、通常は足の骨の突出部など特定の部位における振動知覚能力を評価します。 結果は、保護感覚の有無によって分類されます。
初回セッションの翌日
チューニングフォークテストによる足の保護感覚
時間枠:3回目のセッションの翌日
チューニングフォークを用いた保護感覚検査は、通常は骨の隆起部など、足の特定の部位での振動知覚能力を評価します。 結果は、保護感覚の有無として分類されます。
3回目のセッションの翌日
音叉テストによる足の保護感覚
時間枠:5回目のセッションの翌日
音叉を用いた保護感覚テストは、通常は骨の隆起部分など足の特定の部位で振動を感知する能力を評価します。 結果は、保護感覚の有無に分類されます。
5回目のセッションの翌日
音叉テストによる足の保護感覚
時間枠:10回目のセッションの翌日
音叉を用いた保護感覚テストは、通常は骨の突出部である足の特定の部位で振動を感知する能力を評価します。 結果は、保護感覚の有無として分類されます。
10回目のセッションの翌日
フォンテーン分類
時間枠:初回セッションの翌日
主に四肢の虚血の程度に依存し、以下のパラメーターを評価します:無症状(I);軽度の間欠性跛行(IIa);中等度から重度の間欠性跛行(IIb);安静時疼痛(III);壊疽または潰瘍(IV)。
初回セッションの翌日
フォンテーヌ分類
時間枠:3回目のセッションの翌日
主に四肢の虚血の程度に依存し、以下のパラメータを評価します:無症状(I);軽度の間欠性跛行(IIa);中等度から重度の間欠性跛行(IIb);安静時疼痛(III);壊疽または潰瘍(IV)。
3回目のセッションの翌日
フォンテーヌ分類
時間枠:5回目のセッションの翌日
主に四肢虚血の程度に基づき、以下のパラメータを評価します:無症状(I);軽度の間欠性跛行(IIa);中等度から重度の間欠性跛行(IIb);安静時疼痛(III);壊疽または潰瘍(IV)。
5回目のセッションの翌日
フォンテーヌ分類
時間枠:10回目のセッションの翌日
主に四肢虚血の程度に依存し、以下のパラメータを評価する:無症状(I);軽度の跛行(IIa);中等度から重度の跛行(IIb);安静時疼痛(III);壊疽または潰瘍(IV)。
10回目のセッションの翌日
振動感覚
時間枠:初回セッションの翌日
振動覚を評価するため、128Hzの音叉を骨のある部位(例:肘、鎖骨、胸骨、顎)に当てて、予想される感覚を示します。 次に参加者は目を閉じ、音叉を一定の圧力で母趾の末節骨の背側、または母趾がない場合は他の趾に当てます。 全ての趾節骨が切断されている場合は、近傍の部位に当てます。 音叉は、参加者が振動が止まったと報告するまでその場に保持します。 このテストは2回繰り返し、少なくとも1回は音叉が振動しない「模擬」適用を含めます。 陽性のテスト結果は、参加者が3回の適用のうち少なくとも2回で振動を正しく識別した場合であり、陰性の結果は、3回の適用のうち2回で振動を不正確に識別した場合で、振動覚の欠如を示します。
初回セッションの翌日
振動感覚
時間枠:三回目のセッションの翌日
振動覚を評価するため、骨のある部位(例:肘、鎖骨、胸骨、顎)に128Hzの音叉を当て、期待される感覚を示します。 その後、参加者は目を閉じ、音叉を母趾の末節骨の背側に一定の圧力で当てます(母趾がない場合は他の趾に当てます)。 全ての趾節骨が切断されている場合は、近隣の部位に当てます。 参加者が振動が止まったと報告するまで、音叉をそのまま保持します。 この試験は2回繰り返し、少なくとも1回は音叉が振動しない「模擬」適用を行います。 陽性結果は、参加者が3回の適用のうち少なくとも2回で振動を正しく識別した場合であり、陰性結果は、3回の適用のうち2回で振動を不正確に識別した場合で、振動覚の欠如を示します。
三回目のセッションの翌日
振動感覚
時間枠:5回目のセッションの翌日
振動覚を評価するため、128Hzの音叉を骨のある部位(例:肘、鎖骨、胸骨、顎)に当て、期待される感覚を実演します。 その後、参加者は目を閉じ、音叉を母趾の末節骨の背側、または母趾がない場合は他の足趾に一定の圧力で当てます。 全ての指節骨が切断されている場合は、近隣の部位に当てます。 音叉は、参加者が振動が止まったと報告するまで保持します。 このテストは2回繰り返し、少なくとも1回は音叉が振動しない「模擬」適用を含めます。 陽性テスト結果は、参加者が3回の適用のうち少なくとも2回で振動を正しく識別した場合であり、陰性結果は、3回の適用のうち2回で振動を不正確に識別した場合で、振動覚の欠如を示します。
5回目のセッションの翌日
振動感覚
時間枠:10回目のセッションの翌日
振動覚を評価するため、128Hzの音叉を骨のある部位(肘、鎖骨、胸骨、顎など)に当て、期待される感覚を示す。 その後、参加者は目を閉じ、音叉を一定の圧力で母趾遠位指節骨の背面または母趾が欠如している場合は他の趾に当てる。 すべての指節骨が切断されている場合は、近隣の部位に当てる。 音叉は、参加者が振動が止まったと報告するまで保持する。 テストは2回繰り返され、少なくとも1回は音叉が振動しない「模擬」適用を含める。 陽性のテスト結果は、参加者が3回の適用のうち少なくとも2回で振動を正しく識別した場合であり、陰性の結果は、3回の適用のうち2回で振動を不正確に識別した場合であり、振動覚の欠如を示す。
10回目のセッションの翌日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Raquel Agnelli Mesquita-Ferrari, PhD、University of Nove de Julho

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月30日

一次修了 (実際)

2024年11月1日

研究の完了 (実際)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月14日

最初の投稿 (実際)

2024年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月20日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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