Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkning av fotodynamisk terapi på sårkvalitet og vevsreparasjon i den diabetiske foten

14. mai 2024 oppdatert av: Kristianne Porta Santos Fernandes, University of Nove de Julho

Virkning av fotodynamisk terapi på sårkvalitet og vevsreparasjon i diabetisk fot: dobbeltblind randomisert kontrollert klinisk studie

Diabetisk fotsår påvirker 10,5 % av den brasilianske/verdensbefolkningen, og svekker livskvaliteten til disse pasientene og belaster det offentlige helsesystemet. Studier viser at antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) fremskynder reparasjonen, men det er ikke nok bevis for beslutningstaking i klinisk praksis, noe som forhindrer at denne behandlingen brukes i stor skala. Kontrollerte og randomiserte kliniske studier er nødvendig for å øke bevisnivået på dette emnet, og fremme forbedring av livskvaliteten til personer som er rammet av diabetiske fotsår. Målet med denne studien er å analysere virkningen av antimikrobiell fotodynamisk terapi på kvaliteten på sår- og vevsreparasjonsprosessen ved å bruke Bates-Jensen-skalaen hos personer som er rammet av diabetiske fotsår.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetisk fotsår påvirker 10,5 % av den brasilianske/verdensbefolkningen, og svekker livskvaliteten til disse pasientene og belaster det offentlige helsesystemet. Studier viser at antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) fremskynder reparasjonen, men det er ikke nok bevis for beslutningstaking i klinisk praksis, noe som forhindrer at denne behandlingen brukes i stor skala. Kontrollerte og randomiserte kliniske studier er nødvendig for å øke bevisnivået på dette emnet, og fremme forbedring av livskvaliteten til personer som er rammet av diabetiske fotsår. Målet med denne studien er å analysere virkningen av antimikrobiell fotodynamisk terapi på kvaliteten på sår- og vevsreparasjonsprosessen ved å bruke Bates-Jensen-skalaen hos personer som er rammet av diabetiske fotsår. En klinisk, kontrollert, randomisert og dobbeltblind studie vil bli gjennomført. Pasienter vil bli randomisert (1:1) i 2 grupper: (1) eksperimentell (n= 45) - standardbehandling fra poliklinikk sårsektoren + aPDT og (2) kontroll (n= 45) - standardbehandling + simulering av bruk aPDT med utstyr av). Alle pasienter vil bli sett tre ganger i uken, med 10 økter med aPDT eller simulering utført av samme operatør. En klynge med en gjennomsnittlig strålingseffekt på 100 mW, strålingsenergi per emitter på 6 J/cm² rødt lys (bølgelengde 660 nm) vil bli brukt. Forskningen vil bli utført i et kommunalt helsesenter i byen Rio de Janeiro. Pasienter som er rammet av nevropatiske sår på den diabetiske foten, assistert av Programmatic Care Health Coordination vil bli inkludert 5.1. Den første vurderingen vil bestå av å samle inn data fra medisinske journaler for å etablere den sosiodemografiske og kliniske profilen til pasienter som er rammet av diabetiske fotskader.) av en forsker blindet for intervensjonene. Denne skalaen vurderer lesjonens størrelse, dybde, grenser, løsrivelse, type nekrotisk vev, mengde nekrotisk vev, type ekssudat, mengde ekssudat, hudfarge rundt såret, perilesjonelt vevsødem, perilesjonelt vevsherding, granulasjonsvev, epitelialisering. Som sekundære utfall: sensitiviteten til foten vil bli evaluert, gjennom nevrologisk evaluering med stemmegaffel og monofilament, instrumentet for å vurdere livskvalitet - Diabetes-21, Wagner-skalaen, evalueringen av graden av iskemi ved Fontaine-skalaen og Runtherford, WiFi and Taxonomy Nursing Outcomes Classification-skalaen som vurderer hudens integritet. Data fra denne forskningen vil bli samlet inn etter godkjenning av den etiske komiteen ved Universidade Nove de Julho og rådhuset i Rio de Janeiro.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 11030-480
        • Raquel Agnelli Mesquita-Ferrari
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • begge kjønn
  • kroniske sår som stammer fra den nevropatiske diabetiske foten
  • kontaminerte lesjoner
  • total poengsum oppnådd på Bates-Jensen-skalaen mellom 13 og 60
  • som leverer alle forespurte eksamener

Ekskluderingskriterier:

  • sår med etiologier som ikke er relatert til den diabetiske foten
  • iskemisk diabetisk fot som har en ankel-brachial indeks med en verdi mellom 0,7 og 1,3.
  • glykert hemoglobin større enn 8 %.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: gruppekontroll
Deltakere i kontrollgruppen vil bli behandlet på nøyaktig samme måte som aPDT-gruppen, men lysbehandlingen vil bli simulert. Enheten vil bli plassert på plass, men den vil bli slått av. Etter tre ukers overvåking i kontrollgruppen vil pasienten bli informert om at de var i placebogruppen og vil få tilbud om behandling med aPDT og bestråling, av etiske grunner.
Fremgangsmåte: antimikrobiell fotodynamisk terapi
Ved oppstart av forskningen vil alle sår, uavhengig av studiegruppe, renses med 0,9 % saltvannsoppløsning (SF0,9 %), med en 40x12 nål og en 500ml flaske med SF0,9 %, for å opprettholde trykket. for lik rengjøring av alle sår og en hydrofiberplate med sølv ble brukt som standard dekning. Forsøksgruppe (n=45): Ved oppstart av intervensjonen vil alle tjenester i begge grupper følge rengjøringsstandarden beskrevet tidligere. I aPDT-gruppen vil 1 % metylenblått bli brukt som fotosensibilisator påført ved hjelp av en sprøyte (med en forbestrålingstid på 5 minutter), 6 J laser påføres.
Aktiv komparator: eksperimentgruppe
I den eksperimentelle gruppen (aPDT) vil 1 % metylenblått påført ved hjelp av en sprøyte bli brukt som fotosensibilisator (med en forbestrålingstid på 5 minutter vil 6 J rød laser påføres.
Fremgangsmåte: antimikrobiell fotodynamisk terapi
Ved oppstart av forskningen vil alle sår, uavhengig av studiegruppe, renses med 0,9 % saltvannsoppløsning (SF0,9 %), med en 40x12 nål og en 500ml flaske med SF0,9 %, for å opprettholde trykket. for lik rengjøring av alle sår og en hydrofiberplate med sølv ble brukt som standard dekning. Forsøksgruppe (n=45): Ved oppstart av intervensjonen vil alle tjenester i begge grupper følge rengjøringsstandarden beskrevet tidligere. I aPDT-gruppen vil 1 % metylenblått bli brukt som fotosensibilisator påført ved hjelp av en sprøyte (med en forbestrålingstid på 5 minutter), 6 J laser påføres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bates-Jensen sårvurderingsverktøy
Tidsramme: Før inngrepet

Bates-Jensen-skalaen er et effektivt verktøy for sårvurdering. I sin nåværende versjon inkluderer den 13 egenskaper som skal evalueres: størrelse, dybde, kanter, undergraving, type nekrotisk vev, mengde nekrotisk vev, ekssudattype, ekssudatmengde, hudfarge rundt såret, perilesjonelt vevsødem, perilesjonelt vevsindurasjon , granulasjonsvev og epitelisering.

Hvert element på skalaen får poeng fra 1 til 5:

minimumsverdier indikerer den beste sårtilstanden,

maksimumsverdier representerer den verste tilstanden.

Den totale poengsummen oppnås ved å summere alle elementene og kan variere fra 13 til 65 poeng, med HØYERE poengsum som indikerer VERRE sårforhold.
Før inngrepet
Bates-Jensen sårvurderingsverktøy
Tidsramme: Første dag etter intervensjon

Bates-Jensen-skalaen er et effektivt verktøy for sårvurdering. I sin nåværende versjon inkluderer den 13 egenskaper som skal evalueres: størrelse, dybde, kanter, undergraving, type nekrotisk vev, mengde nekrotisk vev, ekssudattype, ekssudatmengde, hudfarge rundt såret, perilesjonelt vevsødem, perilesjonelt vevsindurasjon , granulasjonsvev og epitelisering.

Hvert element på skalaen får poeng fra 1 til 5:

minimumsverdier indikerer den beste sårtilstanden,

maksimumsverdier representerer den verste tilstanden.

Den totale poengsummen oppnås ved å summere alle elementene og kan variere fra 13 til 65 poeng, med HØYERE poengsum som indikerer VERRE sårforhold.
Første dag etter intervensjon
Bates-Jensen skala
Tidsramme: Tredje dag etter intervensjon

Bates-Jensen-skalaen er et effektivt verktøy for sårvurdering. I sin nåværende versjon inkluderer den 13 egenskaper som skal evalueres: størrelse, dybde, kanter, undergraving, type nekrotisk vev, mengde nekrotisk vev, ekssudattype, ekssudatmengde, hudfarge rundt såret, perilesjonelt vevsødem, perilesjonelt vevsindurasjon , granulasjonsvev og epitelisering.

Hvert element på skalaen får poeng fra 1 til 5:

minimumsverdier indikerer den beste sårtilstanden,

maksimumsverdier representerer den verste tilstanden.

Den totale poengsummen oppnås ved å summere alle elementene og kan variere fra 13 til 65 poeng, med HØYERE poengsum som indikerer VERRE sårforhold.
Tredje dag etter intervensjon
Bates-Jensen skala
Tidsramme: Femte dag etter intervensjon

Bates-Jensen-skalaen er et effektivt verktøy for sårvurdering. I sin nåværende versjon inkluderer den 13 egenskaper som skal evalueres: størrelse, dybde, kanter, undergraving, type nekrotisk vev, mengde nekrotisk vev, ekssudattype, ekssudatmengde, hudfarge rundt såret, perilesjonelt vevsødem, perilesjonelt vevsindurasjon , granulasjonsvev og epitelisering.

Hvert element på skalaen får poeng fra 1 til 5:

minimumsverdier indikerer den beste sårtilstanden,

maksimumsverdier representerer den verste tilstanden.

Den totale poengsummen oppnås ved å summere alle elementene og kan variere fra 13 til 65 poeng, med HØYERE poengsum som indikerer VERRE sårforhold.
Femte dag etter intervensjon
Bates-Jensen skala
Tidsramme: Tiende dag etter intervensjon
Bates-Jensen-skalaen er et effektivt verktøy for sårvurdering. I sin nåværende versjon inkluderer den 13 egenskaper som skal evalueres: størrelse, dybde, kanter, undergraving, type nekrotisk vev, mengde nekrotisk vev, ekssudattype, ekssudatmengde, hudfarge rundt såret, perilesjonelt vevsødem, perilesjonelt vevsindurasjon , granulasjonsvev og epitelisering. Hvert element på skalaen får en poengsum fra 1 til 5, hvor 1 indikerer den beste sårtilstanden, og 5 representerer den dårligste tilstanden. Den totale poengsummen oppnås ved å summere alle elementene og kan variere fra 13 til 65 poeng, med høyere poengsum som indikerer verre sårforhold.
Tiende dag etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes-21 instrument
Tidsramme: Før inngrepet
Evaluer effekten av aPDT på livskvalitet ved å bruke Diabetes-21-instrumentet
Før inngrepet
Diabetes-21 instrument
Tidsramme: Første dag etter intervensjon
Evaluer effekten av aPDT på livskvalitet ved å bruke Diabetes-21-instrumentet
Første dag etter intervensjon
Diabetes-21 instrument
Tidsramme: Tredje dag etter intervensjon
Evaluer effekten av aPDT på livskvalitet ved å bruke Diabetes-21-instrumentet
Tredje dag etter intervensjon
Diabetes-21 instrument
Tidsramme: Den femte dagen etter intervensjon
Evaluer effekten av aPDT på livskvalitet ved å bruke Diabetes-21-instrumentet
Den femte dagen etter intervensjon
Diabetes-21 instrument
Tidsramme: Tiende dag etter intervensjon
Evaluer effekten av aPDT på livskvalitet ved å bruke Diabetes-21-instrumentet
Tiende dag etter intervensjon
Wagner skala
Tidsramme: Før inngrepet
Klassifiser det diabetiske fotsåret med Wagner-skalaen
Før inngrepet
Wagner skala
Tidsramme: Første dag etter intervensjon
Klassifiser det diabetiske fotsåret med Wagner-skalaen
Første dag etter intervensjon
Wagner skala
Tidsramme: Tredje dag etter intervensjon
Klassifiser det diabetiske fotsåret med Wagner-skalaen
Tredje dag etter intervensjon
Wagner skala
Tidsramme: Femte dag etter intervensjon
Klassifiser det diabetiske fotsåret med Wagner-skalaen
Femte dag etter intervensjon
Wagner skala
Tidsramme: Tiende dag etter intervensjon
Klassifiser det diabetiske fotsåret med Wagner-skalaen
Tiende dag etter intervensjon
WiFi-skala
Tidsramme: Før inngrepet
Vurder risikoen for amputasjon ved hjelp av WiFi-skalaen
Før inngrepet
WiFi-skala
Tidsramme: Første dag etter intervensjon
Vurder risikoen for amputasjon ved hjelp av WiFi-skalaen
Første dag etter intervensjon
WiFi-skala
Tidsramme: Tredje dag etter intervensjon
Vurder risikoen for amputasjon ved hjelp av WiFi-skalaen
Tredje dag etter intervensjon
WiFi-skala
Tidsramme: Femte dag etter intervensjon
Vurder risikoen for amputasjon ved hjelp av WiFi-skalaen
Femte dag etter intervensjon
WiFi-skala
Tidsramme: Tiende dag etter intervensjon
Vurder risikoen for amputasjon ved hjelp av WiFi-skalaen
Tiende dag etter intervensjon
Klassifisering av sykepleieresultater Taksonomi
Tidsramme: Før inngrepet
Vurder hudens integritet ved å bruke klassifiseringstaksonomien for sykepleieresultater
Før inngrepet
Klassifisering av sykepleieresultater Taksonomi
Tidsramme: Første dag etter intervensjon
Vurder hudens integritet ved å bruke klassifiseringstaksonomien for sykepleieresultater
Første dag etter intervensjon
Klassifisering av sykepleieresultater Taksonomi
Tidsramme: Tredje dag etter intervensjon
Vurder hudens integritet ved å bruke klassifiseringstaksonomien for sykepleieresultater
Tredje dag etter intervensjon
Klassifisering av sykepleieresultater Taksonomi
Tidsramme: Femte dag etter intervensjon
Vurder hudens integritet ved å bruke klassifiseringstaksonomien for sykepleieresultater
Femte dag etter intervensjon
Klassifisering av sykepleieresultater Taksonomi
Tidsramme: Tiende dag etter intervensjon
Vurder hudens integritet ved å bruke klassifiseringstaksonomien for sykepleieresultater
Tiende dag etter intervensjon
Runtherford-skala for iskemi-evaluering
Tidsramme: Før inngrepet
Rutherford et al. (1997) baserer også sin klassifisering på graden av iskemi, med noen forskjeller i de vurderte parameterne: asymptomatisk (0); mild claudicatio (1); moderat claudicatio (2); alvorlig claudicatio (3); iskemisk smerte i hvile (4); mindre vevstap (5); stort vevstap (6). Den høyere verdien tilsvarer det dårligste resultatet.
Før inngrepet
Runtherford-skala for iskemi-evaluering
Tidsramme: Første dag etter intervensjon
Rutherford et al. (1997) baserer også sin klassifisering på graden av iskemi, med noen forskjeller i de vurderte parameterne: asymptomatisk (0); mild claudicatio (1); moderat claudicatio (2); alvorlig claudicatio (3); iskemisk smerte i hvile (4); mindre vevstap (5); stort vevstap (6). Den høyere verdien tilsvarer det dårligste resultatet.
Første dag etter intervensjon
Runtherford-skala for iskemi-evaluering
Tidsramme: Tredje dag etter intervensjon
Rutherford et al. (1997) baserer også sin klassifisering på graden av iskemi, med noen forskjeller i de vurderte parameterne: asymptomatisk (0); mild claudicatio (1); moderat claudicatio (2); alvorlig claudicatio (3); iskemisk smerte i hvile (4); mindre vevstap (5); stort vevstap (6). Den høyere verdien tilsvarer det dårligste resultatet.
Tredje dag etter intervensjon
Runtherford-skala for iskemi-evaluering
Tidsramme: Femte dag etter intervensjon
Rutherford et al. (1997) baserer også sin klassifisering på graden av iskemi, med noen forskjeller i de vurderte parameterne: asymptomatisk (0); mild claudicatio (1); moderat claudicatio (2); alvorlig claudicatio (3); iskemisk smerte i hvile (4); mindre vevstap (5); stort vevstap (6). Den høyere verdien tilsvarer det dårligste resultatet.
Femte dag etter intervensjon
Runtherford-skala for iskemi-evaluering
Tidsramme: Tiende dag etter intervensjon
Rutherford et al. (1997) baserer også sin klassifisering på graden av iskemi, med noen forskjeller i de vurderte parameterne: asymptomatisk (0); mild claudicatio (1); moderat claudicatio (2); alvorlig claudicatio (3); iskemisk smerte i hvile (4); mindre vevstap (5); stort vevstap (6). Den høyere verdien tilsvarer det dårligste resultatet.
Tiende dag etter intervensjon
beskyttende følsomhet for føttene
Tidsramme: Før inngrepet
Vurder den beskyttende følsomheten til føttene gjennom monofilament- og stemmegaffeltesten
Før inngrepet
beskyttende følsomhet for føttene
Tidsramme: Første dag etter intervensjon
Vurder den beskyttende følsomheten til føttene gjennom monofilament- og stemmegaffeltesten
Første dag etter intervensjon
beskyttende følsomhet for føttene
Tidsramme: Tredje dag etter intervensjon
Vurder den beskyttende følsomheten til føttene gjennom monofilament- og stemmegaffeltesten
Tredje dag etter intervensjon
beskyttende følsomhet for føttene
Tidsramme: Femte dag etter intervensjon
Vurder den beskyttende følsomheten til føttene gjennom monofilament- og stemmegaffeltesten
Femte dag etter intervensjon
beskyttende følsomhet for føttene
Tidsramme: Tiende dag etter intervensjon
Vurder den beskyttende følsomheten til føttene gjennom monofilament- og stemmegaffeltesten
Tiende dag etter intervensjon
Fontaine-klassifisering
Tidsramme: Før inngrepet
Fontaine et al. (1957) baserer seg først og fremst på graden av iskemi i lemmer, ved å evaluere følgende parametere: asymptomatisk (I); mild claudicatio (IIa); moderat til alvorlig claudicatio (IIb); hvilesmerter (III); koldbrann eller sårdannelse (IV).
Før inngrepet
Fontaine-klassifisering
Tidsramme: Første dag etter intervensjon
Fontaine et al. (1957) baserer seg først og fremst på graden av iskemi i lemmer, ved å evaluere følgende parametere: asymptomatisk (I); mild claudicatio (IIa); moderat til alvorlig claudicatio (IIb); hvilesmerter (III); koldbrann eller sårdannelse (IV).
Første dag etter intervensjon
Fontaine-klassifisering
Tidsramme: Tredje dag etter intervensjon
Fontaine et al. (1957) baserer seg først og fremst på graden av iskemi i lemmer, ved å evaluere følgende parametere: asymptomatisk (I); mild claudicatio (IIa); moderat til alvorlig claudicatio (IIb); hvilesmerter (III); koldbrann eller sårdannelse (IV).
Tredje dag etter intervensjon
Fontaine-klassifisering
Tidsramme: Femte dag etter intervensjon
Fontaine et al. (1957) baserer seg først og fremst på graden av iskemi i lemmer, ved å evaluere følgende parametere: asymptomatisk (I); mild claudicatio (IIa); moderat til alvorlig claudicatio (IIb); hvilesmerter (III); koldbrann eller sårdannelse (IV).
Femte dag etter intervensjon
Fontaine-klassifisering
Tidsramme: Tiende dag etter intervensjon
Fontaine et al. (1957) baserer seg først og fremst på graden av iskemi i lemmer, ved å evaluere følgende parametere: asymptomatisk (I); mild claudicatio (IIa); moderat til alvorlig claudicatio (IIb); hvilesmerter (III); koldbrann eller sårdannelse (IV).
Tiende dag etter intervensjon
Vibrasjonsfølelse
Tidsramme: Før inngrepet
For å vurdere vibrasjonsfølsomheten påføres en 128Hz stemmegaffel på et benområde (f.eks. albue, krageben, brystben, hake) for å demonstrere den forventede følelsen. Deltakeren lukker så øynene, og stemmegaffelen påføres med konstant trykk på dorsalsiden av halluxens distale falanx eller en annen tå hvis halluxen mangler. Hvis alle falanger er amputert, påføres den i nærområdet. Stemmegaffelen holdes på plass til deltakeren rapporterer at vibrasjonen har opphørt. Testen gjentas to ganger, med minst én "simulert" applikasjon der stemmegaffelen ikke vibrerer. Et positivt testresultat er når deltakeren korrekt identifiserer vibrasjon i minst to av tre applikasjoner, mens et negativt resultat er når de unøyaktig identifiserer vibrasjon i to av tre applikasjoner, noe som indikerer mangel på vibrasjonsfølsomhet (IWGDF, 2019).
Før inngrepet
Vibrasjonsfølelse
Tidsramme: Første dag etter intervensjon
For å vurdere vibrasjonsfølsomheten påføres en 128Hz stemmegaffel på et benområde (f.eks. albue, krageben, brystben, hake) for å demonstrere den forventede følelsen. Deltakeren lukker så øynene, og stemmegaffelen påføres med konstant trykk på dorsalsiden av halluxens distale falanx eller en annen tå hvis halluxen mangler. Hvis alle phalanges er amputert, påføres det i nærområdet. Stemmegaffelen holdes på plass til deltakeren rapporterer at vibrasjonen har opphørt. Testen gjentas to ganger, med minst én "simulert" applikasjon der stemmegaffelen ikke vibrerer. Et positivt testresultat er når deltakeren korrekt identifiserer vibrasjon i minst to av tre applikasjoner, mens et negativt resultat er når de unøyaktig identifiserer vibrasjon i to av tre applikasjoner, noe som indikerer mangel på vibrasjonsfølsomhet (IWGDF, 2019).
Første dag etter intervensjon
Vibrasjonsfølelse
Tidsramme: Tredje dag etter intervensjon
For å vurdere vibrasjonsfølsomheten påføres en 128Hz stemmegaffel på et benområde (f.eks. albue, krageben, brystben, hake) for å demonstrere den forventede følelsen. Deltakeren lukker så øynene, og stemmegaffelen påføres med konstant trykk på dorsalsiden av halluxens distale falanx eller en annen tå hvis halluxen mangler. Hvis alle phalanges er amputert, påføres det i nærområdet. Stemmegaffelen holdes på plass til deltakeren rapporterer at vibrasjonen har opphørt. Testen gjentas to ganger, med minst én "simulert" applikasjon der stemmegaffelen ikke vibrerer. Et positivt testresultat er når deltakeren korrekt identifiserer vibrasjon i minst to av tre applikasjoner, mens et negativt resultat er når de unøyaktig identifiserer vibrasjon i to av tre applikasjoner, noe som indikerer mangel på vibrasjonsfølsomhet (IWGDF, 2019).
Tredje dag etter intervensjon
Vibrasjonsfølelse
Tidsramme: Femte dag etter intervensjon
For å vurdere vibrasjonsfølsomheten påføres en 128Hz stemmegaffel på et benområde (f.eks. albue, krageben, brystben, hake) for å demonstrere den forventede følelsen. Deltakeren lukker så øynene, og stemmegaffelen påføres med konstant trykk på dorsalsiden av halluxens distale falanx eller en annen tå hvis halluxen mangler. Hvis alle falanger er amputert, påføres den i nærområdet. Stemmegaffelen holdes på plass til deltakeren rapporterer at vibrasjonen har opphørt. Testen gjentas to ganger, med minst én "simulert" applikasjon der stemmegaffelen ikke vibrerer. Et positivt testresultat er når deltakeren korrekt identifiserer vibrasjon i minst to av tre applikasjoner, mens et negativt resultat er når de unøyaktig identifiserer vibrasjon i to av tre applikasjoner, noe som indikerer mangel på vibrasjonsfølsomhet (IWGDF, 2019).
Femte dag etter intervensjon
Vibrasjonsfølelse
Tidsramme: Tiende dag etter intervensjon
For å vurdere vibrasjonsfølsomheten påføres en 128Hz stemmegaffel på et benområde (f.eks. albue, krageben, brystben, hake) for å demonstrere den forventede følelsen. Deltakeren lukker så øynene, og stemmegaffelen påføres med konstant trykk på dorsalsiden av halluxens distale falanx eller en annen tå hvis halluxen mangler. Hvis alle phalanges er amputert, påføres det i nærområdet. Stemmegaffelen holdes på plass til deltakeren rapporterer at vibrasjonen har opphørt. Testen gjentas to ganger, med minst én "simulert" applikasjon der stemmegaffelen ikke vibrerer. Et positivt testresultat er når deltakeren korrekt identifiserer vibrasjon i minst to av tre applikasjoner, mens et negativt resultat er når de unøyaktig identifiserer vibrasjon i to av tre applikasjoner, noe som indikerer mangel på vibrasjonsfølsomhet (IWGDF, 2019).
Tiende dag etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nove de Julho

Etterforskere

  • Studieleder: Raquel Agnelli Mesquita-Ferrari, PhD, University of Nove de Julho

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6.296.354

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk fotsår

Kliniske studier på antimikrobiell fotodynamisk terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere