Virkning av fotodynamisk terapi på sårkvalitet og vevsreparasjon i den diabetiske foten
20. februar 2026 oppdatert av: Kristianne Porta Santos Fernandes, University of Nove de Julho
Virkning av fotodynamisk terapi på sårkvalitet og vevsreparasjon i diabetisk fot: dobbeltblind randomisert kontrollert klinisk studie
Diabetisk fotsår påvirker 10,5 % av den brasilianske/verdensbefolkningen, og svekker livskvaliteten til disse pasientene og belaster det offentlige helsesystemet.
Studier viser at antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) fremskynder reparasjonen, men det er ikke nok bevis for beslutningstaking i klinisk praksis, noe som forhindrer at denne behandlingen brukes i stor skala.
Kontrollerte og randomiserte kliniske studier er nødvendig for å øke bevisnivået på dette emnet, og fremme forbedring av livskvaliteten til personer som er rammet av diabetiske fotsår.
Målet med denne studien er å analysere virkningen av antimikrobiell fotodynamisk terapi på kvaliteten på sår- og vevsreparasjonsprosessen ved å bruke Bates-Jensen-skalaen hos personer som er rammet av diabetiske fotsår.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetisk fotsår påvirker 10,5 % av den brasilianske/verdensbefolkningen, og svekker livskvaliteten til disse pasientene og belaster det offentlige helsesystemet.
Studier viser at antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) fremskynder reparasjonen, men det er ikke nok bevis for beslutningstaking i klinisk praksis, noe som forhindrer at denne behandlingen brukes i stor skala.
Kontrollerte og randomiserte kliniske studier er nødvendig for å øke bevisnivået på dette emnet, og fremme forbedring av livskvaliteten til personer som er rammet av diabetiske fotsår.
Målet med denne studien er å analysere virkningen av antimikrobiell fotodynamisk terapi på kvaliteten på sår- og vevsreparasjonsprosessen ved å bruke Bates-Jensen-skalaen hos personer som er rammet av diabetiske fotsår.
En klinisk, kontrollert, randomisert og dobbeltblind studie vil bli gjennomført.
Pasienter vil bli randomisert (1:1) i 2 grupper: (1) eksperimentell (n= 45) - standardbehandling fra poliklinikk sårsektoren + aPDT og (2) kontroll (n= 45) - standardbehandling + simulering av bruk aPDT med utstyr av).
Alle pasienter vil bli sett tre ganger i uken, med 10 økter med aPDT eller simulering utført av samme operatør.
En klynge med en gjennomsnittlig strålingseffekt på 100 mW, strålingsenergi per emitter på 6 J/cm² rødt lys (bølgelengde 660 nm) vil bli brukt.
Forskningen vil bli utført i et kommunalt helsesenter i byen Rio de Janeiro.
Pasienter som er rammet av nevropatiske sår på den diabetiske foten, assistert av Programmatic Care Health Coordination vil bli inkludert 5.1.
Den første vurderingen vil bestå av å samle inn data fra medisinske journaler for å etablere den sosiodemografiske og kliniske profilen til pasienter som er rammet av diabetiske fotskader.)
av en forsker blindet for intervensjonene.
Denne skalaen vurderer lesjonens størrelse, dybde, grenser, løsrivelse, type nekrotisk vev, mengde nekrotisk vev, type ekssudat, mengde ekssudat, hudfarge rundt såret, perilesjonelt vevsødem, perilesjonelt vevsherding, granulasjonsvev, epitelialisering.
Som sekundære utfall: sensitiviteten til foten vil bli evaluert, gjennom nevrologisk evaluering med stemmegaffel og monofilament, instrumentet for å vurdere livskvalitet - Diabetes-21, Wagner-skalaen, evalueringen av graden av iskemi ved Fontaine-skalaen og Runtherford, WiFi and Taxonomy Nursing Outcomes Classification-skalaen som vurderer hudens integritet.
Data fra denne forskningen vil bli samlet inn etter godkjenning av den etiske komiteen ved Universidade Nove de Julho og rådhuset i Rio de Janeiro.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
94
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 11030-480
- Raquel Agnelli Mesquita-Ferrari
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- begge kjønn
- kroniske sår som stammer fra den nevropatiske diabetiske foten
- kontaminerte lesjoner
- total poengsum oppnådd på Bates-Jensen-skalaen mellom 13 og 60
- som leverer alle forespurte eksamener
Ekskluderingskriterier:
- sår med etiologier som ikke er relatert til den diabetiske foten
- iskemisk diabetisk fot som har en ankel-brachial indeks med en verdi mellom 0,7 og 1,3.
- glykert hemoglobin større enn 8 %.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Simulering av antimikroiell fotodynamisk terapigruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil bli behandlet på nøyaktig samme måte som aPDT-gruppen, men lysbehandlingen vil bli simulert.
Enheten vil bli plassert på plass, men den vil bli slått av.
Etter tre ukers overvåking i kontrollgruppen vil pasienten bli informert om at de var i placebogruppen og vil få tilbud om behandling med aPDT og bestråling, av etiske grunner.
|
Ved oppstart av forskningen vil alle sår, uavhengig av studiegruppe, renses med 0,9 % saltvannsoppløsning (SF0,9 %), med en 40x12 nål og en 500ml flaske med SF0,9 %, for å opprettholde trykket.
for lik rengjøring av alle sår og en hydrofiberplate med sølv ble brukt som standard dekning.
Forsøksgruppe (n=45): Ved oppstart av intervensjonen vil alle tjenester i begge grupper følge rengjøringsstandarden beskrevet tidligere.
I aPDT-gruppen vil 1 % metylenblått bli brukt som fotosensibilisator påført ved hjelp av en sprøyte (med en forbestrålingstid på 5 minutter), 6 J laser påføres.
|
|
Aktiv komparator: Antimikrobiell fotodynamisk terapigruppe
I den eksperimentelle gruppen (aPDT) vil 1 % metylenblått påført ved hjelp av en sprøyte bli brukt som fotosensibilisator (med en forbestrålingstid på 5 minutter vil 6 J rød laser påføres.
|
Ved oppstart av forskningen vil alle sår, uavhengig av studiegruppe, renses med 0,9 % saltvannsoppløsning (SF0,9 %), med en 40x12 nål og en 500ml flaske med SF0,9 %, for å opprettholde trykket.
for lik rengjøring av alle sår og en hydrofiberplate med sølv ble brukt som standard dekning.
Forsøksgruppe (n=45): Ved oppstart av intervensjonen vil alle tjenester i begge grupper følge rengjøringsstandarden beskrevet tidligere.
I aPDT-gruppen vil 1 % metylenblått bli brukt som fotosensibilisator påført ved hjelp av en sprøyte (med en forbestrålingstid på 5 minutter), 6 J laser påføres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bates-Jensen sårvurderingsverktøy
Tidsramme: Før inngrepet
|
Bates-Jensen-skalaen er et effektivt verktøy for sårvurdering. I sin nåværende versjon inkluderer den 13 egenskaper som skal evalueres: størrelse, dybde, kanter, undergraving, type nekrotisk vev, mengde nekrotisk vev, ekssudattype, ekssudatmengde, hudfarge rundt såret, perilesjonelt vevsødem, perilesjonelt vevsindurasjon , granulasjonsvev og epitelisering. Hvert element på skalaen får poeng fra 1 til 5: minimumsverdier indikerer den beste sårtilstanden, maksimumsverdier representerer den verste tilstanden. Den totale poengsummen oppnås ved å summere alle elementene og kan variere fra 13 til 65 poeng, med HØYERE poengsum som indikerer VERRE sårforhold. |
Før inngrepet
|
|
Bates-Jensen Sårvurderingsverktøy
Tidsramme: Dagen etter den første økten
|
Bates-Jensen-skalaen er et effektivt verktøy for sårvurdering. I sin nåværende versjon inkluderer den 13 egenskaper som skal evalueres: størrelse, dybde, kanter, undergraving, type nekrotisk vev, mengde nekrotisk vev, type eksudat, mengde eksudat, hudfarge rundt såret, perilesjonalt vevsødem, perilesjonal vevsforherdelse, granulasjonsvev og epitelisering. Hvert punkt på skalaen poengsettes fra 1 til 5: minimumsverdier indikerer den beste sårforstanden, maksimumsverdier representerer den verste forstanden. Totalpoengsummen oppnås ved å summere alle punktene og kan variere fra 13 til 65 poeng, der HØYERE poengsummer indikerer VERRE sårforstand. |
Dagen etter den første økten
|
|
Bates-Jensen-skalaen
Tidsramme: Dagen etter den tredje økten
|
Bates-Jensen-skalaen er et effektivt verktøy for sårvurdering. I sin nåværende versjon inkluderer den 13 egenskaper som skal vurderes: størrelse, dybde, kanter, undergraving, type nekrotisk vev, mengde nekrotisk vev, type eksudat, mengde eksudat, hudfarge rundt såret, perilesjonalt vevsødem, perilesjonalt vevsindurasjon, granuleringvev og epitelisering. Hvert punkt på skalaen poengsummes fra 1 til 5: minimumsverdier indikerer den beste sårforstanden, maksimumsverdier representerer den verste forstanden. Den totale poengsummen oppnås ved å summere alle punktene og kan variere fra 13 til 65 poeng, der HØYERE poengsummer indikerer VERRE sårforstand. |
Dagen etter den tredje økten
|
|
Bates-Jensen-skalaen
Tidsramme: Dagen etter den femte økten
|
Bates-Jensen-skalaen er et effektivt verktøy for sårvurdering. I sin nåværende versjon inkluderer den 13 egenskaper som skal vurderes: størrelse, dybde, kanter, undergraving, type nekrotisk vev, mengde nekrotisk vev, type eksudat, mengde eksudat, hudfarge rundt såret, perilesjonalt vevsødem, perilesjonal vevsforherding, granulasjonsvev og epitelisering. Hvert punkt på skalaen poengsummes fra 1 til 5: minimumsverdier indikerer den beste sårforstanden, maksimumsverdier representerer den verste forstanden. Den totale poengsummen oppnås ved å summere alle punktene og kan variere fra 13 til 65 poeng, der HØYERE poengsum indikerer VERRE sårforhold. |
Dagen etter den femte økten
|
|
Bates-Jensen-skala
Tidsramme: Dagen etter den tiende økten
|
Bates-Jensen-skalaen er et effektivt verktøy for sårvurdering.
I sin nåværende versjon inkluderer den 13 egenskaper som skal evalueres: størrelse, dybde, kanter, undergraving, type nekrotisk vev, mengde nekrotisk vev, eksudattype, eksudatmengde, hudfarge rundt såret, perilesjonalt vevsødem, perilesjonalt vevsindurasjon, granulasjonsvev og epitelisering.
Hvert punkt på skalaen poengsummes fra 1 til 5, der 1 indikerer den beste sårforfatningen, og 5 representerer den verste forfatningen.
Den totale poengsummen oppnås ved å summere alle punktene og kan variere fra 13 til 65 poeng, hvor høyere poengsummer indikerer dårligere sårforfatning.
|
Dagen etter den tiende økten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klassifisering av sykepleieresultater Taksonomi
Tidsramme: Før inngrepet
|
Vurder hudens integritet ved å bruke klassifiseringstaksonomien for sykepleieresultater
|
Før inngrepet
|
|
Diabetes tjueen instrument
Tidsramme: Før inngrepet
|
Diabetes-21 (D-21)-instrumentet evaluerer livskvaliteten til individer som lever med diabetes ved å vurdere tilstandens fysiske, følelsesmessige og sosiale konsekvenser.
Den består av 21 elementer scoret på en Likert-skala, som gjenspeiler intensiteten eller frekvensen av diabetesrelaterte utfordringer.
Poengsummen varierer fra minimum 21 til maksimalt 105.
Lavere skårer indikerer bedre livskvalitet, noe som tyder på færre diabetesrelaterte vansker, mens høyere skår reflekterer dårligere livskvalitet, noe som indikerer mer betydelige utfordringer eller negative konsekvenser.
Dette gjør D-21 til et verdifullt verktøy for å vurdere byrden av diabetes i både kliniske og forskningsmiljøer.
|
Før inngrepet
|
|
Wagner skala
Tidsramme: Før inngrepet
|
Wagner-skalaen er et klassifiseringssystem som brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av diabetiske fotsår.
Den kategoriserer sår basert på dybde, vevsinvolvering og tilstedeværelse av infeksjon eller koldbrann.
Skalaen varierer fra 0 til 5, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige forhold.
En score på 0 representerer en preulcerøs lesjon eller intakt hud, mens en score på 5 indikerer omfattende koldbrann som involverer hele foten.
Wagner-skalaen er mye brukt i kliniske omgivelser for å veilede behandlingsbeslutninger og overvåke progresjonen av diabetiske fotkomplikasjoner.
|
Før inngrepet
|
|
WiFi-skala
Tidsramme: Før inngrepet
|
WiFi-skalaen er et klassifiseringssystem som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av diabetiske fotsår ved å evaluere tre nøkkelfaktorer: sårstørrelse og -dybde (W), iskemi (I) og fotinfeksjon (Fi).
Hver komponent er gradert fra 0 til 3, med høyere karakterer som indikerer mer alvorlige forhold.
De kombinerte skårene hjelper til med å bestemme den totale risikoen for amputasjon og veileder behandlingsplanlegging.
En høyere totalscore indikerer dårligere prognose og økt behov for avanserte intervensjoner.
WiFi-skalaen er mye brukt i klinisk praksis for å stratifisere risiko og optimalisere omsorg for pasienter med diabetiske fotkomplikasjoner.
|
Før inngrepet
|
|
Runtherford-skala for iskemi-evaluering
Tidsramme: Før inngrepet
|
Klassifisering på graden av iskemi, med noen forskjeller i de vurderte parameterne: asymptomatisk (0); mild claudicatio (1); moderat claudicatio (2); alvorlig claudicatio (3); iskemisk smerte i hvile (4); mindre vevstap (5); stort vevstap (6).
Den høyere verdien tilsvarer det dårligste resultatet.
|
Før inngrepet
|
|
beskyttende følsomhet av føttene gjennom monofilamentet
Tidsramme: Før inngrepet
|
Den beskyttende sensitivitetstesten ved hjelp av et monofilament evaluerer om en person kan føle press på bestemte punkter på føttene.
Resultatet er klassifisert som enten tilstedeværelse eller fravær av beskyttende følelse.
|
Før inngrepet
|
|
beskyttende følsomhet for føttene gjennom stemmegaffeltest
Tidsramme: Før inngrepet
|
Den beskyttende sensitivitetstesten ved hjelp av en stemmegaffel evaluerer evnen til å oppfatte vibrasjoner på spesifikke punkter på føttene, typisk ved benete prominenser.
Resultatet er klassifisert som enten tilstedeværelse eller fravær av beskyttende følelse.
|
Før inngrepet
|
|
Fontaine-klassifisering
Tidsramme: Før inngrepet
|
primært stole på graden av iskemi i lemmer, ved å evaluere følgende parametere: asymptomatisk (I); mild claudicatio (IIa); moderat til alvorlig claudicatio (IIb); hvilesmerter (III); koldbrann eller sårdannelse (IV).
|
Før inngrepet
|
|
Vibrasjonsfølelse
Tidsramme: Før inngrepet
|
For å vurdere vibrasjonsfølsomheten påføres en 128Hz stemmegaffel på et benområde (f.eks. albue, krageben, brystben, hake) for å demonstrere den forventede følelsen.
Deltakeren lukker så øynene, og stemmegaffelen påføres med konstant trykk på dorsalsiden av halluxens distale falanx eller en annen tå hvis halluxen mangler.
Hvis alle falanger er amputert, påføres den i nærområdet.
Stemmegaffelen holdes på plass til deltakeren rapporterer at vibrasjonen har opphørt.
Testen gjentas to ganger, med minst én "simulert" applikasjon der stemmegaffelen ikke vibrerer.
Et positivt testresultat er når deltakeren korrekt identifiserer vibrasjon i minst to av tre applikasjoner, mens et negativt resultat er når de unøyaktig identifiserer vibrasjon i to av tre applikasjoner, noe som indikerer mangel på vibrasjonsfølsomhet
|
Før inngrepet
|
|
Diabetes tjueen instrument
Tidsramme: Dagen etter første økt
|
Diabetes-21 (D-21) instrumentet vurderer livskvaliteten til personer med diabetes ved å måle de fysiske, emosjonelle og sosiale konsekvensene av tilstanden.
Det består av 21 punkter som poengsettes på en Likert-skala, som reflekterer intensiteten eller hyppigheten av diabetesrelaterte utfordringer.
Poengsummen varierer fra et minimum på 21 til et maksimum på 105.
Lavere poengsummer indikerer en bedre livskvalitet, noe som tyder på færre diabetesrelaterte vanskeligheter, mens høyere poengsummer reflekterer en dårligere livskvalitet, noe som indikerer mer betydelige utfordringer eller negative konsekvenser.
Dette gjør D-21 til et verdifullt verktøy for å vurdere diabetesbyrden i både kliniske og forskningsmessige sammenhenger.
|
Dagen etter første økt
|
|
Diabetes tjueen instrument
Tidsramme: Dagen etter den tredje økten
|
Diabetes-21 (D-21)-instrumentet vurderer livskvaliteten til personer som lever med diabetes ved å evaluere de fysiske, emosjonelle og sosiale påvirkningene av tilstanden.
Det består av 21 spørsmål som poengsummes på en Likert-skala, som reflekterer intensiteten eller frekvensen av diabetesrelaterte utfordringer.
Poengsummen varierer fra et minimum på 21 til et maksimum på 105.
Lavere poengsummer indikerer en bedre livskvalitet, noe som tyder på færre diabetesrelaterte vanskeligheter, mens høyere poengsummer reflekterer en dårligere livskvalitet, noe som indikerer mer betydelige utfordringer eller negative påvirkninger.
Dette gjør D-21 til et verdifullt verktøy for å vurdere diabetesbyrden i både kliniske og forskningssammenhenger.
|
Dagen etter den tredje økten
|
|
Diabetes tjueen instrument
Tidsramme: Dagen etter den femte økten
|
Diabetes-21 (D-21) instrumentet evaluerer livskvaliteten til personer som lever med diabetes ved å vurdere de fysiske, emosjonelle og sosiale påvirkningene av tilstanden.
Den består av 21 elementer som poengsettes på en Likert-skala, som reflekterer intensiteten eller hyppigheten av diabetesrelaterte utfordringer.
Poengsummen varierer fra et minimum på 21 til et maksimum på 105.
Lavere poengsummer indikerer en bedre livskvalitet, noe som tyder på færre diabetesrelaterte vanskeligheter, mens høyere poengsummer reflekterer en dårligere livskvalitet, noe som indikerer mer betydelige utfordringer eller negative påvirkninger.
Dette gjør D-21 til et verdifullt verktøy for å vurdere diabetesbyrden i både kliniske og forskningsmessige sammenhenger.
|
Dagen etter den femte økten
|
|
Diabetes tjueen instrument
Tidsramme: Dagen etter den tiende sesjonen
|
Diabetes-21 (D-21)-instrumentet evaluerer livskvaliteten til personer med diabetes ved å vurdere de fysiske, emosjonelle og sosiale påvirkningene av tilstanden.
Det består av 21 elementer som poengsettes på en Likert-skala, og som reflekterer intensiteten eller hyppigheten av diabetesrelaterte utfordringer.
Poengsummen varierer fra et minimum på 21 til et maksimum på 105.
Lavere poengsummer indikerer en bedre livskvalitet, noe som tyder på færre diabetesrelaterte vansker, mens høyere poengsummer reflekterer en dårligere livskvalitet og indikerer mer betydelige utfordringer eller negative påvirkninger.
Dette gjør D-21 til et verdifullt verktøy for å vurdere diabetesbyrden i både kliniske og forskningsmessige sammenhenger.
|
Dagen etter den tiende sesjonen
|
|
Wagner-skalaen
Tidsramme: Dagen etter den første sesjonen
|
Wagner-skalaen er et klassifiseringssystem som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av diabetiske fotsår.
Den kategoriserer sår basert på dybde, vevsengasjement og tilstedeværelse av infeksjon eller koldbrann.
Skalaen varierer fra 0 til 5, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlige tilstander.
En poengsum på 0 representerer et pre-ulcerativt lesjon eller intakt hud, mens en poengsum på 5 indikerer omfattende koldbrann som involverer hele foten.
Wagner-skalaen er mye brukt i kliniske settinger for å veilede behandlingsbeslutninger og overvåke progresjonen av diabetiske fotkomplikasjoner.
|
Dagen etter den første sesjonen
|
|
Wagner-skalaen
Tidsramme: Dagen etter den tredje økten
|
Wagner-skalaen er et klassifiseringssystem som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av diabetiske fot-sår.
Den kategoriserer sår basert på dybde, vevsengasjement og tilstedeværelse av infeksjon eller koldbrann.
Skalaen varierer fra 0 til 5, hvor høyere poengsummer indikerer mer alvorlige tilstander.
En poengsum på 0 representerer et før-sårskade eller intakt hud, mens en poengsum på 5 indikerer omfattende koldbrann som involverer hele foten.
Wagner-skalaen er mye brukt i kliniske settinger for å veilede behandlingsbeslutninger og overvåke progresjonen av diabetiske fotkomplikasjoner.
|
Dagen etter den tredje økten
|
|
Wagner-skalaen
Tidsramme: Dagen etter den femte økten
|
Wagner-skalaen er et klassifiseringssystem som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av diabetiske fotulcerer.
Den kategoriserer ulcerer basert på dybde, vevsengasjement og tilstedeværelse av infeksjon eller gangren.
Skalaen strekker seg fra 0 til 5, der høyere score indikerer mer alvorlige tilstander.
En score på 0 representerer en pre-ulcerativ lesjon eller intakt hud, mens en score på 5 indikerer omfattende gangren som involverer hele foten.
Wagner-skalaen er mye brukt i klinisk praksis for å veilede behandlingsbeslutninger og overvåke progresjonen av diabetiske fotkomplikasjoner.
|
Dagen etter den femte økten
|
|
Wagner-skalaen
Tidsramme: Dagen etter den tiende økten
|
Wagner-skalaen er et klassifiseringssystem som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av diabetiske fotulcer.
Den kategoriserer ulcere basert på dybde, vevsengasjement og tilstedeværelse av infeksjon eller gangren.
Skalaen spenner fra 0 til 5, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlige tilstander.
En poengsum på 0 representerer en pre-ulcerativ lesjon eller intakt hud, mens en poengsum på 5 indikerer omfattende gangren som involverer hele foten.
Wagner-skalaen er mye brukt i klinisk praksis for å veilede behandlingsbeslutninger og overvåke progresjonen av diabetiske fotkomplikasjoner.
|
Dagen etter den tiende økten
|
|
WiFi-skala
Tidsramme: Dagen etter den første økten
|
WiFi-skalaen er et klassifiseringssystem som brukes for å vurdere alvorlighetsgraden av diabetiske fotulcer ved å evaluere tre nøkkelfaktorer: sårstørrelse og dybde (W), iskemi (I), og fotinfeksjon (Fi).
Hver komponent graderes fra 0 til 3, hvor høyere grader indikerer mer alvorlige tilstander.
De kombinerte poengsummene hjelper til med å bestemme den samlede risikoen for amputasjon og veileder behandlingsplanlegging.
En høyere total poengsum indikerer en dårligere prognose og økt behov for avanserte inngrep.
WiFi-skalaen er mye brukt i klinisk praksis for å stratifisere risiko og optimalisere omsorg for pasienter med diabetiske fotkomplikasjoner.
|
Dagen etter den første økten
|
|
WiFi-vekt
Tidsramme: Dagen etter den tredje økten
|
WiFi-skalaen er et klassifiseringssystem som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av diabetiske fotsår ved å evaluere tre nøkkelfaktorer: sårstørrelse og dybde (W), iskemi (I) og fotinfeksjon (Fi).
Hver komponent graderes fra 0 til 3, der høyere grader indikerer mer alvorlige tilstander.
De kombinerte poengsummene bidrar til å fastslå den samlede risikoen for amputasjon og veilede behandlingsplanlegging.
En høyere totalpoengsum indikerer dårligere prognose og økt behov for avanserte inngrep.
WiFi-skalaen er mye brukt i klinisk praksis for å stratifisere risiko og optimalisere behandlingen for pasienter med diabetiske fotkomplikasjoner.
|
Dagen etter den tredje økten
|
|
WiFi-vekt
Tidsramme: Dagen etter den femte økten
|
WiFi-skalaen er et klassifiseringssystem som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av diabetiske fotulcer ved å evaluere tre nøkkelfaktorer: sårstørrelse og dybde (W), iskemi (I) og fotinfeksjon (Fi). Hver komponent graderes fra 0 til 3, hvor høyere grader indikerer mer alvorlige tilstander. De kombinerte poengsummene bidrar til å fastslå den samlede risikoen for amputasjon og veilede behandlingsplanlegging. En høyere total score indikerer en dårligere prognose og økt behov for avanserte tiltak. WiFi-skalaen er mye brukt i klinisk praksis for å stratifisere risiko og optimalisere behandlingen for pasienter med diabetiske fotkomplikasjoner.
|
Dagen etter den femte økten
|
|
WiFi-vekt
Tidsramme: Dagen etter den tiende økten
|
WiFi-skalaen er et klassifiseringssystem som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av diabetiske fotsår ved å evaluere tre nøkkelfaktorer: sårstørrelse og dybde (W), iskemi (I), og fotinfeksjon (Fi).
Hver komponent graderes fra 0 til 3, der høyere grader indikerer mer alvorlige tilstander.
De kombinerte poengsummene hjelper til med å fastslå den samlede risikoen for amputasjon og veilede behandlingsplanlegging.
En høyere total poengsum indikerer en dårligere prognose og økt behov for avanserte inngrep.
WiFi-skalaen er mye brukt i klinisk praksis for å stratifisere risiko og optimalisere omsorg for pasienter med diabetiske fotkomplikasjoner.
|
Dagen etter den tiende økten
|
|
Nursing Outcomes Classification Taxonomy
Tidsramme: Dagen etter første sesjon
|
Vurder hudintegritet ved bruk av Nursing Outcomes Classification taksonomi
|
Dagen etter første sesjon
|
|
Nursing Outcomes Classification Taxonomy
Tidsramme: Dagen etter den tredje økten
|
Vurder hudintegritet ved bruk av Nursing Outcomes Classification Taxonomy
|
Dagen etter den tredje økten
|
|
Nursing Outcomes Classification Taxonomy
Tidsramme: Dagen etter den femte økten
|
Vurder hudintegritet ved hjelp av Nursing Outcomes Classification Taxonomy
|
Dagen etter den femte økten
|
|
Nursing Outcomes Classification Taxonomy
Tidsramme: Dagen etter den tiende sesjonen
|
Vurder hudintegritet ved bruk av Nursing Outcomes Classification Taxonomy
|
Dagen etter den tiende sesjonen
|
|
Runtherford-skala for iskemiutredning
Tidsramme: Dagen etter første økt
|
Klassifisering av grad av iskemi, med noen forskjeller i de vurderte parameterne: asymptomatisk (0); mild klaudikasjon (1); moderat klaudikasjon (2); alvorlig klaudikasjon (3); iskemisk smerte i hvile (4); mindre vevstap (5); større vevstap (6).
Den høyere verdien tilsvarer det verste resultatet.
|
Dagen etter første økt
|
|
Runtherford-skalaen for iskemiutredning
Tidsramme: Dagen etter den tredje økten
|
Klassifisering av grad av iskemi, med noen forskjeller i de parametrene som vurderes: asymptomatisk (0); mild klaudikasjon (1); moderat klaudikasjon (2); alvorlig klaudikasjon (3); iskemisk smerte i hvile (4); mindre vevstap (5); større vevstap (6).
Den høyere verdien tilsvarer det verste resultatet.
|
Dagen etter den tredje økten
|
|
Runtherford-skala for iskemiutredelse
Tidsramme: Dagen etter den femte økten
|
Klassifisering av grad av iskemi, med noen forskjeller i parametrene som vurderes: asymptomatisk (0); mild kløvhet (1); moderat kløvhet (2); alvorlig kløvhet (3); iskemisk smerte i hvile (4); mindre vevstap (5); betydelig vevstap (6).
Den høyere verdien tilsvarer det verste resultatet.
|
Dagen etter den femte økten
|
|
Runtherford-skalaen for iskemiutredelse
Tidsramme: Dagen etter den tiende økten
|
Klassifisering av iskemiens grad, med noen forskjeller i de vurderte parameterne: asymptomatisk (0); mild klaudikasjon (1); moderat klaudikasjon (2); alvorlig klaudikasjon (3); iskemisk smerte i hvile (4); mindre vevstap (5); betydelig vevstap (6).
Den høyere verdien tilsvarer det verste resultatet.
|
Dagen etter den tiende økten
|
|
beskyttende følsomhet i føttene gjennom monofilamentet
Tidsramme: Dagen etter første økt
|
Den beskyttende følsomhetstesten ved bruk av en monofilament evaluerer om en person kan føle trykk på spesifikke punkter på føttene.
Resultatet klassifiseres som enten tilstedeværelse eller fravær av beskyttende følelse.
|
Dagen etter første økt
|
|
beskyttende følsomhet i føttene gjennom monofilamentet
Tidsramme: Dagen etter den tredje økten
|
Den beskyttende følsomhetstesten med en monofilament evaluerer om en person kan føle trykk på spesifikke punkter på føttene.
Resultatet klassifiseres enten som tilstedeværelse eller fravær av beskyttende følelse.
|
Dagen etter den tredje økten
|
|
beskyttende følsomhet i føttene gjennom monofilamentet
Tidsramme: Dagen etter den femte økten
|
Den beskyttende følsomhetstesten som bruker en monofilament evaluerer om en person kan føle trykk på spesifikke punkter på føttene.
Resultatet klassifiseres som enten tilstedeværelse eller fravær av beskyttende følelse.
|
Dagen etter den femte økten
|
|
beskyttende følsomhet i føttene gjennom monofilamentet
Tidsramme: Dagen etter den tiende økten
|
Den beskyttende følsomhetstesten ved bruk av en monofilament evaluerer om en person kan føle trykk på spesifikke punkter på føttene.
Resultatet klassifiseres som enten tilstedeværelse eller fravær av beskyttende følelse.
|
Dagen etter den tiende økten
|
|
beskyttende følsomhet i føttene ved gaffelstemmeprøve
Tidsramme: Dagen etter første økt
|
Den beskyttende følsomhetstesten med en stemmegaffel evaluerer evnen til å oppfatte vibrasjon på spesifikke punkter på føttene, vanligvis ved benete fremspring.
Resultatet klassifiseres som enten tilstedeværelse eller fravær av beskyttende følelse.
|
Dagen etter første økt
|
|
beskyttende følsomhet i føttene gjennom stemmegaffelprøve
Tidsramme: Dagen etter den tredje økten
|
Den beskyttende følsomhetstesten med en stemmegaffel vurderer evnen til å oppfatte vibrasjon på spesifikke punkter på føttene, vanligvis ved benfremspring.
Resultatet klassifiseres som enten tilstedeværelse eller fravær av beskyttende følelse.
|
Dagen etter den tredje økten
|
|
beskyttende følsomhet i føttene gjennom stemmegaffel-test
Tidsramme: Dagen etter den femte økten
|
Den beskyttende følsomhetstesten ved hjelp av en stemmegaffel evaluerer evnen til å oppfatte vibrasjon på spesifikke punkter på føttene, vanligvis ved beinutspring.
Resultatet klassifiseres som enten tilstedeværelse eller fravær av beskyttende følelse.
|
Dagen etter den femte økten
|
|
beskyttende følsomhet i føttene gjennom stemmegaffeltest
Tidsramme: Dagen etter den tiende økten
|
Den beskyttende følsomhetstesten ved bruk av en stemmegaffel vurderer evnen til å oppfatte vibrasjon på spesifikke punkter på føttene, vanligvis på benete fremspring.
Resultatet klassifiseres som enten tilstedeværelse eller fravær av beskyttende følelse.
|
Dagen etter den tiende økten
|
|
Fontaine-klassifisering
Tidsramme: Dagen etter den første sesjonen
|
primært basert på graden av ekstremitetsishemi, som evaluerer følgende parametere: asymptomatisk (I); mild claudicatio (IIa); moderat til alvorlig claudicatio (IIb); hvilesmerter (III); gangren eller ulcerasjon (IV).
|
Dagen etter den første sesjonen
|
|
Fontaine-klassifisering
Tidsramme: Dagen etter den tredje økten
|
primært basert på graden av ekstremitetsishemi, og evaluerer følgende parametere: asymptomatisk (I); mild claudicatio (IIa); moderat til alvorlig claudicatio (IIb); hvilesmerter (III); gangren eller ulcerasjon (IV).
|
Dagen etter den tredje økten
|
|
Fontaine-klassifisering
Tidsramme: Dagen etter den femte økten
|
primært basert på graden av ekstremitetsisemi, og evaluerer følgende parametere: asymptomatisk (I); mild klaudikasjon (IIa); moderat til alvorlig klaudikasjon (IIb); hvilesmerter (III); gangren eller sår (IV).
|
Dagen etter den femte økten
|
|
Fontaine-klassifisering
Tidsramme: Dagen etter den tiende sesjonen
|
primært basert på graden av ekstremitetsiskemi, og evaluerer følgende parametere: asymptomatisk (I); mild klaudikasjon (IIa); moderat til alvorlig klaudikasjon (IIb); hvilesmerter (III); gangren eller ulcerasjon (IV).
|
Dagen etter den tiende sesjonen
|
|
Vibrasjonsfølelse
Tidsramme: Dagen etter den første økten
|
For å vurdere vibrasjonsfølsomhet påføres en 128Hz stemmegaffel på et benområde (f.eks. albue, kragebein, brystben, hake) for å demonstrere den forventede følelsen.
Deltakeren lukker deretter øynene, og stemmegaffelen påføres med konstant trykk på dorsal siden av halluxens distale falanks eller en annen tå hvis hallux mangler.
Hvis alle falanger er amputert, påføres den på nærliggende område.
Stemmegaffelen holdes på plass til deltakeren rapporterer at vibrasjonen har opphørt.
Testen gjentas to ganger, med minst én "simulert" påføring der stemmegaffelen ikke vibrerer.
Et positivt testresultat er når deltakeren korrekt identifiserer vibrasjon i minst to av tre påføringer, mens et negativt resultat er når de feilaktig identifiserer vibrasjon i to av tre påføringer, noe som indikerer mangel på vibrasjonsfølsomhet
|
Dagen etter den første økten
|
|
Vibrasjonsfølelse
Tidsramme: Dagen etter den tredje økten
|
For å vurdere vibrasjonsfølsomhet brukes en stemmegaffel på 128 Hz på et benområde (f.eks. albue, krageben, brystben, hake) for å demonstrere den forventede følelsen.
Deltakeren lukker deretter øynene, og stemmegaffelen påføres med konstant trykk på ryggsiden av hallux' distale falanks eller en annen tå hvis hallux mangler.
Hvis alle falangene er amputert, påføres den på nærliggende område.
Stemmegaffelen holdes på plass til deltakeren rapporterer at vibrasjonen har opphørt.
Testen gjentas to ganger, med minst én "simulert" påføring der stemmegaffelen ikke vibrerer.
Et positivt testresultat er når deltakeren korrekt identifiserer vibrasjon i minst to av tre påføringer, mens et negativt resultat er når de feilaktig identifiserer vibrasjon i to av tre påføringer, noe som indikerer mangel på vibrasjonsfølsomhet
|
Dagen etter den tredje økten
|
|
Vibrasjonsfølelse
Tidsramme: Dagen etter den femte økten
|
For å vurdere vibrasjonsfølsomhet, blir en 128Hz stemmegaffel påført et beinområde (f.eks. albue, kragebein, brystben, hake) for å demonstrere den forventede følelsen.
Deltakeren lukker deretter øynene, og stemmegaffelen påføres med konstant trykk på ryggsiden av halluxens distale falang eller en annen tå hvis hallux mangler.
Hvis alle falangene er amputert, påføres den til det nærliggende området.
Stemmegaffelen holdes på plass til deltakeren rapporterer at vibrasjonen har opphørt.
Testen gjentas to ganger, med minst én "simulert" påføring der stemmegaffelen ikke vibrerer.
Et positivt testresultat er når deltakeren korrekt identifiserer vibrasjon i minst to av tre påføringer, mens et negativt resultat er når de feilaktig identifiserer vibrasjon i to av tre påføringer, noe som indikerer mangel på vibrasjonsfølsomhet
|
Dagen etter den femte økten
|
|
Vibrasjonsfølelse
Tidsramme: Dagen etter den tiende sesjonen
|
For å vurdere vibrasjonsfølsomhet, brukes en 128 Hz stemmegaffel på et beinområde (f.eks. albue, kragebein, brystben, hake) for å demonstrere den forventede følelsen.
Deltakeren lukker deretter øynene, og stemmegaffelen påføres med konstant trykk på forsiden av halluxens distale falang eller en annen tå hvis hallux mangler.
Hvis alle falangene er amputert, påføres den på nærliggende område.
Stemmegaffelen holdes på plass til deltakeren rapporterer at vibrasjonen har opphørt.
Testen gjentas to ganger, med minst én "simulert" påføring der stemmegaffelen ikke vibrerer.
Et positivt testresultat er når deltakeren korrekt identifiserer vibrasjon i minst to av tre påføringer, mens et negativt resultat er når de feilaktig identifiserer vibrasjon i to av tre påføringer, noe som indikerer manglende vibrasjonsfølsomhet
|
Dagen etter den tiende sesjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Raquel Agnelli Mesquita-Ferrari, PhD, University of Nove de Julho
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6.296.354
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .