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Acción de la terapia fotodinámica sobre la calidad de las heridas y la reparación de los tejidos en el pie diabético

20 de febrero de 2026 actualizado por: Kristianne Porta Santos Fernandes, University of Nove de Julho

Acción de la terapia fotodinámica sobre la calidad de las heridas y la reparación de los tejidos en el pie diabético: estudio clínico controlado, aleatorizado, doble ciego

La úlcera del pie diabético afecta al 10,5% de la población brasileña/mundial, comprometiendo la calidad de vida de estos pacientes y sobrecargando el sistema de salud pública. Los estudios demuestran que la terapia fotodinámica antimicrobiana (aPDT) acelera su reparación, sin embargo, no existe evidencia suficiente para la toma de decisiones en la práctica clínica, lo que impide utilizar este tratamiento a gran escala. Se necesitan estudios clínicos controlados y aleatorizados que aumenten el nivel de evidencia sobre este tema, promoviendo la mejora de la calidad de vida de las personas afectadas por úlceras del pie diabético. El objetivo de este estudio es analizar la acción de la terapia fotodinámica antimicrobiana sobre la calidad del proceso de reparación de heridas y tejidos mediante la escala de Bates-Jensen en personas afectadas por heridas de pie diabético.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La úlcera del pie diabético afecta al 10,5% de la población brasileña/mundial, comprometiendo la calidad de vida de estos pacientes y sobrecargando el sistema de salud pública. Los estudios demuestran que la terapia fotodinámica antimicrobiana (aPDT) acelera su reparación, sin embargo, no existe evidencia suficiente para la toma de decisiones en la práctica clínica, lo que impide utilizar este tratamiento a gran escala. Se necesitan estudios clínicos controlados y aleatorizados que aumenten el nivel de evidencia sobre este tema, promoviendo la mejora de la calidad de vida de las personas afectadas por úlceras del pie diabético. El objetivo de este estudio es analizar la acción de la terapia fotodinámica antimicrobiana sobre la calidad del proceso de reparación de heridas y tejidos mediante la escala de Bates-Jensen en personas afectadas por heridas de pie diabético. Se realizará un estudio clínico, controlado, aleatorizado y doble ciego. Los pacientes serán asignados al azar (1:1) en 2 grupos: (1) experimental (n= 45) - atención estándar del sector de heridas del Policlínico + aPDT y (2) control (n= 45) - atención estándar + simulación de uso aPDT con el equipo apagado). Todos los pacientes serán atendidos tres veces por semana, con 10 sesiones de aPDT o simulación realizadas por el mismo operador. Se utilizará un cluster con una potencia radiante media de 100 mW, energía radiante por emisor de 6 J/cm² de luz roja (longitud de onda 660 nm). La investigación se realizará en un Centro de Salud Municipal de la ciudad de Río de Janeiro. Se incluirán los pacientes afectados por heridas neuropáticas del pie diabético, asistidos por la Coordinación de Atención Programática en Salud 5.1. La valoración inicial consistirá en la recogida de datos de las historias clínicas para establecer el perfil sociodemográfico y clínico de los pacientes afectados por lesiones del pie diabético). por un investigador cegado a las intervenciones. Esta escala valora el tamaño de la lesión, profundidad, bordes, desprendimiento, tipo de tejido necrótico, cantidad de tejido necrótico, tipo de exudado, cantidad de exudado, color de piel alrededor de la herida, edema del tejido perilesional, endurecimiento del tejido perilesional, tejido de granulación, epitelización. Como resultados secundarios: se evaluará la sensibilidad del pie, mediante evaluación neurológica con diapasón y monofilamento, el instrumento de evaluación de calidad de vida - Diabetes-21, la Escala de Wagner, la evaluación del grado de isquemia por la escala de Fontaine y Runtherford, la escala de Clasificación de Resultados de Enfermería WiFi y Taxonomía que evalúa la integridad de la piel. Los datos de esta investigación serán recopilados después de la aprobación del comité de ética de la Universidade Nove de Julho y del Ayuntamiento de Río de Janeiro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 11030-480
        • Raquel Agnelli Mesquita-Ferrari

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ambos sexos
  • Heridas crónicas originadas en el pie diabético neuropático.
  • lesiones contaminadas
  • Puntuación total obtenida en la escala Bates-Jensen entre 13 y 60.
  • quien presenta todos los exámenes solicitados

Criterio de exclusión:

  • Heridas con etiologías que no están relacionadas con el pie diabético.
  • pie diabético isquémico que presenta un índice tobillo-brazo con un valor entre 0,7 y 1,3.
  • hemoglobina glucosilada superior al 8%.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Simulación de grupo de terapia fotodinámica antimicroial.
Los participantes del grupo de control serán tratados exactamente de la misma manera que el grupo aPDT, sin embargo, se simulará el tratamiento con luz. El dispositivo se colocará en su posición, pero se apagará. Después de tres semanas de seguimiento en el grupo de control, se informará al paciente que estaba en el grupo placebo y se le ofrecerá tratamiento con TFDA e irradiación, por razones éticas.
Procedimiento: terapia fotodinámica antimicrobiana
Al iniciar la investigación, todas las heridas, independientemente del grupo de estudio, se limpiarán con solución salina al 0,9% (SF0,9%), utilizando una aguja de 40x12 y un frasco de 500ml de SF0,9%, con el fin de mantener la presión. para una limpieza igualitaria de todas las heridas y se utilizó como cobertura estándar una placa de hidrofibra con plata. Grupo experimental (n=45): Al iniciar la intervención, todos los servicios en ambos grupos seguirán el estándar de limpieza descrito anteriormente. En el grupo aPDT se utilizará azul de metileno al 1% como fotosensibilizador aplicado con ayuda de una jeringa (con un tiempo de preirradiación de 5 minutos), se aplicarán 6 J de láser.
Comparador activo: Grupo de terapia fotodinámica antimicrobiana.
En el grupo experimental (aPDT) se utilizará como fotosensibilizador azul de metileno al 1% aplicado con ayuda de una jeringa (con un tiempo de preirradiación de 5 minutos se aplicarán 6 J de láser rojo).
Procedimiento: terapia fotodinámica antimicrobiana
Al iniciar la investigación, todas las heridas, independientemente del grupo de estudio, se limpiarán con solución salina al 0,9% (SF0,9%), utilizando una aguja de 40x12 y un frasco de 500ml de SF0,9%, con el fin de mantener la presión. para una limpieza igualitaria de todas las heridas y se utilizó como cobertura estándar una placa de hidrofibra con plata. Grupo experimental (n=45): Al iniciar la intervención, todos los servicios en ambos grupos seguirán el estándar de limpieza descrito anteriormente. En el grupo aPDT se utilizará azul de metileno al 1% como fotosensibilizador aplicado con ayuda de una jeringa (con un tiempo de preirradiación de 5 minutos), se aplicarán 6 J de láser.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Herramienta de evaluación de heridas Bates-Jensen
Periodo de tiempo: Antes de la intervención

La escala Bates-Jensen es una herramienta eficaz para la evaluación de heridas. En su versión actual incluye 13 características a evaluar: tamaño, profundidad, bordes, socavamiento, tipo de tejido necrótico, cantidad de tejido necrótico, tipo de exudado, cantidad de exudado, color de piel alrededor de la herida, edema del tejido perilesional, induración del tejido perilesional. , tejido de granulación y epitelización.

Cada ítem de la escala se puntúa del 1 al 5:

los valores mínimos indican la mejor condición de la herida,

los valores máximos representan la peor condición.

La puntuación total se obtiene sumando todos los ítems y puede oscilar entre 13 y 65 puntos, donde las puntuaciones MÁS ALTAS indican PEORES condiciones de la herida.
Antes de la intervención
Herramienta de Evaluación de Heridas Bates-Jensen
Periodo de tiempo: Día después de la primera sesión

La Escala Bates-Jensen es una herramienta eficaz para la evaluación de heridas. En su versión actual, incluye 13 características a evaluar: tamaño, profundidad, bordes, socavación, tipo de tejido necrótico, cantidad de tejido necrótico, tipo de exudado, cantidad de exudado, color de la piel alrededor de la herida, edema del tejido perilesional, induración del tejido perilesional, tejido de granulación y epitelización.

Cada ítem de la escala se puntúa de 1 a 5:

los valores mínimos indican la mejor condición de la herida,

los valores máximos representan la peor condición.

La puntuación total se obtiene sumando todos los ítems y puede oscilar entre 13 y 65 puntos, con puntuaciones MÁS ALTAS que indican condiciones de herida PEORES.
Día después de la primera sesión
Escala de Bates-Jensen
Periodo de tiempo: Día después de la tercera sesión

La Escala Bates-Jensen es una herramienta eficaz para la evaluación de heridas. En su versión actual, incluye 13 características a evaluar: tamaño, profundidad, bordes, socavación, tipo de tejido necrótico, cantidad de tejido necrótico, tipo de exudado, cantidad de exudado, color de la piel alrededor de la herida, edema del tejido perilesional, induración del tejido perilesional, tejido de granulación y epitelización.

Cada ítem de la escala se puntúa del 1 al 5:

los valores mínimos indican la mejor condición de la herida,

los valores máximos representan la peor condición.

La puntuación total se obtiene sumando todos los ítems y puede oscilar entre 13 y 65 puntos, donde las puntuaciones MÁS ALTAS indican condiciones de la herida MÁS GRAVES.
Día después de la tercera sesión
Escala de Bates-Jensen
Periodo de tiempo: Día después de la quinta sesión

La Escala de Bates-Jensen es una herramienta eficaz para la evaluación de heridas. En su versión actual, incluye 13 características a evaluar: tamaño, profundidad, bordes, socavamiento, tipo de tejido necrótico, cantidad de tejido necrótico, tipo de exudado, cantidad de exudado, color de la piel alrededor de la herida, edema del tejido perilesional, induración del tejido perilesional, tejido de granulación y epitelización.

Cada ítem de la escala se puntúa de 1 a 5:

los valores mínimos indican la mejor condición de la herida,

los valores máximos representan la peor condición.

La puntuación total se obtiene sumando todos los ítems y puede oscilar entre 13 y 65 puntos, siendo las puntuaciones MÁS ALTAS las que indican condiciones de la herida PEORES.
Día después de la quinta sesión
Escala de Bates-Jensen
Periodo de tiempo: Día después de la décima sesión
La Escala Bates-Jensen es una herramienta eficaz para la evaluación de heridas. En su versión actual, incluye 13 características a evaluar: tamaño, profundidad, bordes, socavamiento, tipo de tejido necrótico, cantidad de tejido necrótico, tipo de exudado, cantidad de exudado, color de la piel alrededor de la herida, edema del tejido perilesional, induración del tejido perilesional, tejido de granulación y epitelización. Cada ítem de la escala se puntúa del 1 al 5, donde 1 indica la mejor condición de la herida y 5 representa la peor condición. La puntuación total se obtiene sumando todos los ítems y puede oscilar entre 13 y 65 puntos, donde puntuaciones más altas indican peores condiciones de la herida.
Día después de la décima sesión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Taxonomía de clasificación de resultados de enfermería
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
Evaluar la integridad de la piel utilizando la taxonomía de clasificación de resultados de enfermería
Antes de la intervención
Diabetes veintiún instrumento
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
El instrumento Diabetes-21 (D-21) evalúa la calidad de vida de las personas que viven con diabetes mediante la evaluación de los impactos físicos, emocionales y sociales de la afección. Consta de 21 ítems puntuados en una escala Likert, que refleja la intensidad o frecuencia de los desafíos relacionados con la diabetes. La puntuación oscila entre un mínimo de 21 y un máximo de 105. Las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida, lo que sugiere menos dificultades relacionadas con la diabetes, mientras que las puntuaciones más altas reflejan una peor calidad de vida, lo que indica desafíos o impactos negativos más importantes. Esto convierte al D-21 en una herramienta valiosa para evaluar la carga de la diabetes tanto en entornos clínicos como de investigación.
Antes de la intervención
Escala de Wagner
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
La Escala de Wagner es un sistema de clasificación utilizado para evaluar la gravedad de las úlceras del pie diabético. Clasifica las úlceras según la profundidad, la afectación del tejido y la presencia de infección o gangrena. La escala varía de 0 a 5, donde las puntuaciones más altas indican condiciones más graves. Una puntuación de 0 representa una lesión preulcerosa o piel intacta, mientras que una puntuación de 5 indica gangrena extensa que afecta a todo el pie. La escala de Wagner se utiliza ampliamente en entornos clínicos para guiar las decisiones de tratamiento y controlar la progresión de las complicaciones del pie diabético.
Antes de la intervención
Báscula WiFi
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
La escala WiFi es un sistema de clasificación utilizado para evaluar la gravedad de las úlceras del pie diabético mediante la evaluación de tres factores clave: tamaño y profundidad de la herida (W), isquemia (I) e infección del pie (Fi). Cada componente se califica de 0 a 3, y las calificaciones más altas indican condiciones más severas. Las puntuaciones combinadas ayudan a determinar el riesgo general de amputación y guían la planificación del tratamiento. Una puntuación general más alta indica un peor pronóstico y una mayor necesidad de intervenciones avanzadas. La escala WiFi se utiliza ampliamente en la práctica clínica para estratificar el riesgo y optimizar la atención de los pacientes con complicaciones del pie diabético.
Antes de la intervención
Escala de Runtherford para evaluación de isquemia
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
Clasificación según el grado de isquemia, con algunas diferencias en los parámetros evaluados: asintomática (0); claudicación leve (1); claudicación moderada (2); claudicación severa (3); dolor isquémico en reposo (4); pérdida menor de tejido (5); Pérdida importante de tejido (6). El valor más alto corresponde al peor resultado.
Antes de la intervención
sensibilidad protectora de los pies a través del monofilamento
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
La prueba de sensibilidad protectora con monofilamento evalúa si un individuo puede sentir presión en puntos específicos de sus pies. El resultado se clasifica como presencia o ausencia de sensación protectora.
Antes de la intervención
sensibilidad protectora de los pies mediante la prueba del diapasón
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
La prueba de sensibilidad protectora con un diapasón evalúa la capacidad de percibir vibraciones en puntos específicos de los pies, generalmente en prominencias óseas. El resultado se clasifica como presencia o ausencia de sensación protectora.
Antes de la intervención
Clasificación de Fontaine
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
dependen principalmente del grado de isquemia de la extremidad, evaluando los siguientes parámetros: asintomático (I); claudicación leve (IIa); claudicación de moderada a grave (IIb); dolor en reposo (III); gangrena o ulceración (IV).
Antes de la intervención
Sensación de vibración
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
Para evaluar la sensibilidad vibratoria, se aplica un diapasón de 128 Hz en un área ósea (p. ej., codo, clavícula, esternón, mentón) para demostrar la sensación esperada. Luego, el participante cierra los ojos y se aplica el diapasón con presión constante en el lado dorsal de la falange distal del hallux o en otro dedo del pie si falta el hallux. Si se amputan todas las falanges, se aplica en el área cercana. El diapasón se mantiene en su lugar hasta que el participante informa que la vibración ha cesado. La prueba se repite dos veces, con al menos una aplicación "simulada" en la que el diapasón no vibra. Un resultado positivo de la prueba es cuando el participante identifica correctamente la vibración en al menos dos de cada tres aplicaciones, mientras que un resultado negativo es cuando identifica incorrectamente la vibración en dos de cada tres aplicaciones, lo que indica una falta de sensibilidad vibratoria.
Antes de la intervención
Instrumento veintiuno para diabetes
Periodo de tiempo: Día después de la primera sesión
El instrumento Diabetes-21 (D-21) evalúa la calidad de vida de las personas que viven con diabetes, valorando los impactos físicos, emocionales y sociales de la afección. Consta de 21 ítems puntuados en una escala Likert, que reflejan la intensidad o frecuencia de los desafíos relacionados con la diabetes. La puntuación oscila entre un mínimo de 21 y un máximo de 105. Las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida, sugiriendo menos dificultades relacionadas con la diabetes, mientras que las puntuaciones más altas reflejan una peor calidad de vida, indicando desafíos o impactos negativos más significativos. Esto convierte al D-21 en una herramienta valiosa para evaluar la carga de la diabetes tanto en entornos clínicos como de investigación.
Día después de la primera sesión
Instrumento veintiuno para diabetes
Periodo de tiempo: Día después de la tercera sesión
El instrumento Diabetes-21 (D-21) evalúa la calidad de vida de las personas que viven con diabetes mediante la valoración de los impactos físicos, emocionales y sociales de la afección. Consta de 21 ítems puntuados en una escala Likert, que reflejan la intensidad o frecuencia de los desafíos relacionados con la diabetes. La puntuación oscila entre un mínimo de 21 y un máximo de 105. Las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida, lo que sugiere menos dificultades relacionadas con la diabetes, mientras que las puntuaciones más altas reflejan una peor calidad de vida, lo que indica desafíos o impactos negativos más significativos. Esto convierte al D-21 en una herramienta valiosa para evaluar la carga de la diabetes tanto en entornos clínicos como de investigación.
Día después de la tercera sesión
Instrumento veintiuno para diabetes
Periodo de tiempo: Día después de la quinta sesión
El instrumento Diabetes-21 (D-21) evalúa la calidad de vida de las personas que viven con diabetes al valorar los impactos físicos, emocionales y sociales de la afección. Consiste en 21 ítems puntuados en una escala Likert, que reflejan la intensidad o frecuencia de los desafíos relacionados con la diabetes. La puntuación oscila entre un mínimo de 21 y un máximo de 105. Las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida, sugiriendo menos dificultades relacionadas con la diabetes, mientras que las puntuaciones más altas reflejan una peor calidad de vida, indicando desafíos o impactos negativos más significativos. Esto convierte al D-21 en una herramienta valiosa para evaluar la carga de la diabetes tanto en entornos clínicos como de investigación.
Día después de la quinta sesión
Instrumento veintiuno para diabetes
Periodo de tiempo: Día después de la décima sesión
El instrumento Diabetes-21 (D-21) evalúa la calidad de vida de las personas que viven con diabetes, valorando el impacto físico, emocional y social de la enfermedad. Consta de 21 ítems puntuados en una escala Likert, que reflejan la intensidad o frecuencia de los desafíos relacionados con la diabetes. La puntuación oscila entre un mínimo de 21 y un máximo de 105. Las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida, lo que sugiere menos dificultades relacionadas con la diabetes, mientras que las puntuaciones más altas reflejan una peor calidad de vida, indicando desafíos más significativos o impactos negativos. Esto convierte al D-21 en una herramienta valiosa para evaluar la carga de la diabetes tanto en entornos clínicos como de investigación.
Día después de la décima sesión
Escala de Wagner
Periodo de tiempo: Día después de la primera sesión
La Escala de Wagner es un sistema de clasificación utilizado para evaluar la gravedad de las úlceras del pie diabético. Categoriza las úlceras en función de la profundidad, la afectación de los tejidos y la presencia de infección o gangrena. La escala va de 0 a 5, donde puntuaciones más altas indican condiciones más graves. Una puntuación de 0 representa una lesión preulcerativa o piel intacta, mientras que una puntuación de 5 indica gangrena extensa que afecta a todo el pie. La Escala de Wagner se utiliza ampliamente en entornos clínicos para guiar las decisiones de tratamiento y monitorizar la progresión de las complicaciones del pie diabético.
Día después de la primera sesión
Escala de Wagner
Periodo de tiempo: Día después de la tercera sesión
La Escala de Wagner es un sistema de clasificación utilizado para evaluar la gravedad de las úlceras del pie diabético. Categoriza las úlceras según la profundidad, la afectación de los tejidos y la presencia de infección o gangrena. La escala va de 0 a 5, donde puntuaciones más altas indican condiciones más graves. Una puntuación de 0 representa una lesión preulcerosa o piel intacta, mientras que una puntuación de 5 indica gangrena extensa que afecta a todo el pie. La Escala de Wagner se utiliza ampliamente en entornos clínicos para guiar las decisiones de tratamiento y monitorizar la progresión de las complicaciones del pie diabético.
Día después de la tercera sesión
Escala de Wagner
Periodo de tiempo: Día después de la quinta sesión
La Escala de Wagner es un sistema de clasificación utilizado para evaluar la gravedad de las úlceras del pie diabético. Clasifica las úlceras en función de la profundidad, la afectación de los tejidos y la presencia de infección o gangrena. La escala va de 0 a 5, con puntuaciones más altas que indican condiciones más graves. Una puntuación de 0 representa una lesión preulcerosa o piel intacta, mientras que una puntuación de 5 indica gangrena extensa que afecta a todo el pie. La Escala de Wagner se utiliza ampliamente en entornos clínicos para guiar las decisiones de tratamiento y monitorizar la progresión de las complicaciones del pie diabético.
Día después de la quinta sesión
Escala de Wagner
Periodo de tiempo: Día después de la décima sesión
La Escala de Wagner es un sistema de clasificación utilizado para evaluar la gravedad de las úlceras del pie diabético. Clasifica las úlceras según su profundidad, la afectación de los tejidos y la presencia de infección o gangrena. La escala va de 0 a 5, donde puntuaciones más altas indican condiciones más graves. Una puntuación de 0 representa una lesión preulcerosa o piel intacta, mientras que una puntuación de 5 indica gangrena extensa que afecta a todo el pie. La Escala de Wagner se utiliza ampliamente en entornos clínicos para guiar las decisiones de tratamiento y monitorizar la progresión de las complicaciones del pie diabético.
Día después de la décima sesión
Báscula WiFi
Periodo de tiempo: Día después de la primera sesión
La escala WiFi es un sistema de clasificación utilizado para evaluar la gravedad de las úlceras del pie diabético mediante la evaluación de tres factores clave: tamaño y profundidad de la herida (W), isquemia (I) e infección del pie (Fi). Cada componente se califica de 0 a 3, donde calificaciones más altas indican condiciones más graves. Las puntuaciones combinadas ayudan a determinar el riesgo general de amputación y guían la planificación del tratamiento. Una puntuación general más alta indica un peor pronóstico y una mayor necesidad de intervenciones avanzadas. La escala WiFi se utiliza ampliamente en la práctica clínica para estratificar el riesgo y optimizar la atención a pacientes con complicaciones del pie diabético.
Día después de la primera sesión
Báscula WiFi
Periodo de tiempo: Día después de la tercera sesión
La escala WiFi es un sistema de clasificación utilizado para evaluar la gravedad de las úlceras del pie diabético mediante la valoración de tres factores clave: el tamaño y la profundidad de la herida (W), la isquemia (I) y la infección del pie (Fi). Cada componente se gradúa de 0 a 3, donde grados más altos indican condiciones más graves. Las puntuaciones combinadas ayudan a determinar el riesgo general de amputación y guían la planificación del tratamiento. Una puntuación global más alta indica un peor pronóstico y una mayor necesidad de intervenciones avanzadas. La escala WiFi se utiliza ampliamente en la práctica clínica para estratificar el riesgo y optimizar la atención de los pacientes con complicaciones del pie diabético.
Día después de la tercera sesión
Báscula WiFi
Periodo de tiempo: Día después de la quinta sesión
La escala WiFi es un sistema de clasificación utilizado para evaluar la gravedad de las úlceras del pie diabético mediante la valoración de tres factores clave: tamaño y profundidad de la herida (W), isquemia (I) e infección del pie (Fi). Cada componente se gradúa de 0 a 3, donde grados más altos indican condiciones más graves. Las puntuaciones combinadas ayudan a determinar el riesgo general de amputación y a guiar la planificación del tratamiento. Una puntuación global más alta indica un peor pronóstico y una mayor necesidad de intervenciones avanzadas. La escala WiFi se utiliza ampliamente en la práctica clínica para estratificar el riesgo y optimizar la atención de los pacientes con complicaciones del pie diabético.
Día después de la quinta sesión
Báscula WiFi
Periodo de tiempo: Día después de la décima sesión
La escala WiFi es un sistema de clasificación utilizado para evaluar la gravedad de las úlceras del pie diabético mediante la valoración de tres factores clave: tamaño y profundidad de la herida (W), isquemia (I) e infección del pie (Fi). Cada componente se califica de 0 a 3, donde calificaciones más altas indican condiciones más graves. Las puntuaciones combinadas ayudan a determinar el riesgo general de amputación y orientan la planificación del tratamiento. Una puntuación total más alta indica un peor pronóstico y una mayor necesidad de intervenciones avanzadas. La escala WiFi se utiliza ampliamente en la práctica clínica para estratificar el riesgo y optimizar la atención de los pacientes con complicaciones del pie diabético.
Día después de la décima sesión
Taxonomía de la Clasificación de Resultados de Enfermería
Periodo de tiempo: Día después de la primera sesión
Evaluar la integridad de la piel utilizando la Taxonomía de Clasificación de Resultados de Enfermería
Día después de la primera sesión
Clasificación de Resultados de Enfermería Taxonomía
Periodo de tiempo: Día después de la tercera sesión
Evaluar la integridad de la piel utilizando la Taxonomía de la Clasificación de Resultados de Enfermería
Día después de la tercera sesión
Taxonomía de la Clasificación de Resultados de Enfermería
Periodo de tiempo: Día después de la quinta sesión
Evaluar la integridad de la piel utilizando la Taxonomía de la Clasificación de Resultados de Enfermería
Día después de la quinta sesión
Taxonomía de la Clasificación de Resultados de Enfermería
Periodo de tiempo: Día después de la décima sesión
Evaluar la integridad de la piel utilizando la Taxonomía de la Clasificación de Resultados de Enfermería
Día después de la décima sesión
Escala de Runtherford para evaluación de isquemia
Periodo de tiempo: Día después de la primera sesión
Clasificación del grado de isquemia, con algunas diferencias en los parámetros evaluados: asintomático (0); claudicación leve (1); claudicación moderada (2); claudicación grave (3); dolor isquémico en reposo (4); pérdida tisular menor (5); pérdida tisular mayor (6). El valor más alto corresponde al peor resultado.
Día después de la primera sesión
Escala de Runtherford para la evaluación de la isquemia
Periodo de tiempo: Día después de la tercera sesión
Clasificación del grado de isquemia, con algunas diferencias en los parámetros evaluados: asintomático (0); claudicación leve (1); claudicación moderada (2); claudicación grave (3); dolor isquémico en reposo (4); pérdida tisular menor (5); pérdida tisular mayor (6). El valor más alto corresponde al peor resultado.
Día después de la tercera sesión
Escala de Runtherford para la evaluación de la isquemia
Periodo de tiempo: Día después de la quinta sesión
Clasificación del grado de isquemia, con algunas diferencias en los parámetros evaluados: asintomático (0); claudicación leve (1); claudicación moderada (2); claudicación grave (3); dolor isquémico en reposo (4); pérdida tisular menor (5); pérdida tisular mayor (6). El valor más alto corresponde al peor resultado.
Día después de la quinta sesión
Escala de Runtherford para la evaluación de la isquemia
Periodo de tiempo: Día después de la décima sesión
Clasificación del grado de isquemia, con algunas diferencias en los parámetros evaluados: asintomático (0); claudicación leve (1); claudicación moderada (2); claudicación grave (3); dolor isquémico en reposo (4); pérdida menor de tejido (5); pérdida mayor de tejido (6). El valor más alto corresponde al peor resultado.
Día después de la décima sesión
sensibilidad protectora de los pies mediante el monofilamento
Periodo de tiempo: Día después de la primera sesión
La prueba de sensibilidad protectora mediante un monofilamento evalúa si un individuo puede sentir presión en puntos específicos de sus pies. El resultado se clasifica como presencia o ausencia de sensación protectora.
Día después de la primera sesión
sensibilidad protectora de los pies mediante el monofilamento
Periodo de tiempo: Día después de la tercera sesión
La prueba de sensibilidad protectora utilizando un monofilamento evalúa si un individuo puede sentir presión en puntos específicos de sus pies. El resultado se clasifica como la presencia o ausencia de sensación protectora.
Día después de la tercera sesión
sensibilidad protectora de los pies mediante el monofilamento
Periodo de tiempo: Día después de la quinta sesión
La prueba de sensibilidad protectora mediante un monofilamento evalúa si un individuo puede sentir presión en puntos específicos de sus pies. El resultado se clasifica como la presencia o ausencia de sensación protectora.
Día después de la quinta sesión
sensibilidad protectora de los pies mediante el monofilamento
Periodo de tiempo: Día después de la décima sesión
La prueba de sensibilidad protectora mediante un monofilamento evalúa si un individuo puede sentir presión en puntos específicos de sus pies. El resultado se clasifica como presencia o ausencia de sensación protectora.
Día después de la décima sesión
sensibilidad protectora de los pies mediante prueba de diapasón
Periodo de tiempo: Día después de la primera sesión
La prueba de sensibilidad protectora utilizando un diapasón evalúa la capacidad de percibir vibración en puntos específicos de los pies, generalmente en prominencias óseas. El resultado se clasifica como presencia o ausencia de sensación protectora.
Día después de la primera sesión
sensibilidad protectora de los pies mediante prueba con diapasón
Periodo de tiempo: Día después de la tercera sesión
La prueba de sensibilidad protectora utilizando un diapasón evalúa la capacidad de percibir vibración en puntos específicos de los pies, típicamente en prominencias óseas. El resultado se clasifica como presencia o ausencia de sensación protectora.
Día después de la tercera sesión
sensibilidad protectora de los pies mediante prueba del diapasón
Periodo de tiempo: Día después de la quinta sesión
La prueba de sensibilidad protectora con un diapasón evalúa la capacidad de percibir vibración en puntos específicos de los pies, típicamente en prominencias óseas. El resultado se clasifica como presencia o ausencia de sensación protectora.
Día después de la quinta sesión
sensibilidad protectora de los pies mediante prueba del diapasón
Periodo de tiempo: Día después de la décima sesión
La prueba de sensibilidad protectora con un diapasón evalúa la capacidad de percibir vibración en puntos específicos de los pies, típicamente en prominencias óseas. El resultado se clasifica como presencia o ausencia de sensación protectora.
Día después de la décima sesión
Clasificación de Fontaine
Periodo de tiempo: Día después de la primera sesión
principalmente se basa en el grado de isquemia de la extremidad, evaluando los siguientes parámetros: asintomático (I); claudicación leve (IIa); claudicación moderada a grave (IIb); dolor en reposo (III); gangrena o ulceración (IV).
Día después de la primera sesión
Clasificación de Fontaine
Periodo de tiempo: Día después de la tercera sesión
se basan principalmente en el grado de isquemia de las extremidades, evaluando los siguientes parámetros: asintomático (I); claudicación leve (IIa); claudicación moderada a grave (IIb); dolor en reposo (III); gangrena o ulceración (IV).
Día después de la tercera sesión
Clasificación de Fontaine
Periodo de tiempo: Día después de la quinta sesión
se basan principalmente en el grado de isquemia de las extremidades, evaluando los siguientes parámetros: asintomático (I); claudicación leve (IIa); claudicación moderada a grave (IIb); dolor en reposo (III); gangrena o ulceración (IV).
Día después de la quinta sesión
Clasificación de Fontaine
Periodo de tiempo: Día después de la décima sesión
principalmente se basa en el grado de isquemia de las extremidades, evaluando los siguientes parámetros: asintomático (I); claudicación leve (IIa); claudicación moderada a severa (IIb); dolor en reposo (III); gangrena o ulceración (IV).
Día después de la décima sesión
Sensación de Vibración
Periodo de tiempo: Día después de la primera sesión
Para evaluar la sensibilidad vibratoria, se aplica un diapasón de 128 Hz en una zona ósea (por ejemplo, el codo, la clavícula, el esternón, la barbilla) para demostrar la sensación esperada. El participante cierra los ojos, y se aplica el diapasón con presión constante en el lado dorsal de la falange distal del hallux u otro dedo si falta el hallux. Si todas las falanges están amputadas, se aplica en la zona cercana. Se mantiene el diapasón en su lugar hasta que el participante informe que la vibración ha cesado. La prueba se repite dos veces, con al menos una aplicación "simulada" donde el diapasón no vibra. Un resultado positivo de la prueba es cuando el participante identifica correctamente la vibración en al menos dos de cada tres aplicaciones, mientras que un resultado negativo es cuando identifica incorrectamente la vibración en dos de cada tres aplicaciones, lo que indica una falta de sensibilidad vibratoria.
Día después de la primera sesión
Sensación de Vibración
Periodo de tiempo: Día después de la tercera sesión
Para evaluar la sensibilidad vibratoria, se aplica un diapasón de 128 Hz a un área ósea (por ejemplo, codo, clavícula, esternón, barbilla) para demostrar la sensación esperada. El participante luego cierra los ojos, y se aplica el diapasón con presión constante al lado dorsal de la falange distal del hallux u otro dedo si falta el hallux. Si todas las falanges están amputadas, se aplica al área cercana. El diapasón se mantiene en su lugar hasta que el participante informe que la vibración ha cesado. La prueba se repite dos veces, con al menos una aplicación "simulada" donde el diapasón no vibra. Un resultado positivo de la prueba es cuando el participante identifica correctamente la vibración en al menos dos de tres aplicaciones, mientras que un resultado negativo es cuando identifica incorrectamente la vibración en dos de tres aplicaciones, indicando una falta de sensibilidad vibratoria.
Día después de la tercera sesión
Sensación de Vibración
Periodo de tiempo: Día después de la quinta sesión
Para evaluar la sensibilidad vibratoria, se aplica un diapasón de 128 Hz a una zona ósea (por ejemplo, codo, clavícula, esternón, mentón) para demostrar la sensación esperada. El participante luego cierra los ojos y se aplica el diapasón con presión constante en el lado dorsal de la falange distal del hallux u otro dedo si falta el hallux. Si todas las falanges están amputadas, se aplica en la zona cercana. El diapasón se mantiene en su lugar hasta que el participante informe que la vibración ha cesado. La prueba se repite dos veces, con al menos una aplicación "simulada" donde el diapasón no vibra. Un resultado positivo de la prueba es cuando el participante identifica correctamente la vibración en al menos dos de tres aplicaciones, mientras que un resultado negativo es cuando identifica incorrectamente la vibración en dos de tres aplicaciones, lo que indica una falta de sensibilidad vibratoria.
Día después de la quinta sesión
Sensación de Vibración
Periodo de tiempo: Día después de la décima sesión
Para evaluar la sensibilidad vibratoria, se aplica un diapasón de 128Hz a una zona ósea (por ejemplo, codo, clavícula, esternón, barbilla) para demostrar la sensación esperada. El participante cierra los ojos y se aplica el diapasón con presión constante en la cara dorsal de la falange distal del hallux u otro dedo si falta el hallux. Si todas las falanges están amputadas, se aplica a la zona cercana. Se mantiene el diapasón en su lugar hasta que el participante informa que la vibración ha cesado. La prueba se repite dos veces, con al menos una aplicación "simulada" en la que el diapasón no vibra. Un resultado positivo de la prueba es cuando el participante identifica correctamente la vibración en al menos dos de las tres aplicaciones, mientras que un resultado negativo es cuando identifica incorrectamente la vibración en dos de las tres aplicaciones, lo que indica una falta de sensibilidad vibratoria.
Día después de la décima sesión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Nove de Julho

Investigadores

  • Director de estudio: Raquel Agnelli Mesquita-Ferrari, PhD, University of Nove de Julho

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6.296.354

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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