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Acción de la terapia fotodinámica sobre la calidad de las heridas y la reparación de los tejidos en el pie diabético

14 de mayo de 2024 actualizado por: Kristianne Porta Santos Fernandes, University of Nove de Julho

Acción de la terapia fotodinámica sobre la calidad de las heridas y la reparación de los tejidos en el pie diabético: estudio clínico controlado, aleatorizado, doble ciego

La úlcera del pie diabético afecta al 10,5% de la población brasileña/mundial, comprometiendo la calidad de vida de estos pacientes y sobrecargando el sistema de salud pública. Los estudios demuestran que la terapia fotodinámica antimicrobiana (aPDT) acelera su reparación, sin embargo, no existe evidencia suficiente para la toma de decisiones en la práctica clínica, lo que impide utilizar este tratamiento a gran escala. Se necesitan estudios clínicos controlados y aleatorizados que aumenten el nivel de evidencia sobre este tema, promoviendo la mejora de la calidad de vida de las personas afectadas por úlceras del pie diabético. El objetivo de este estudio es analizar la acción de la terapia fotodinámica antimicrobiana sobre la calidad del proceso de reparación de heridas y tejidos mediante la escala de Bates-Jensen en personas afectadas por heridas de pie diabético.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La úlcera del pie diabético afecta al 10,5% de la población brasileña/mundial, comprometiendo la calidad de vida de estos pacientes y sobrecargando el sistema de salud pública. Los estudios demuestran que la terapia fotodinámica antimicrobiana (aPDT) acelera su reparación, sin embargo, no existe evidencia suficiente para la toma de decisiones en la práctica clínica, lo que impide utilizar este tratamiento a gran escala. Se necesitan estudios clínicos controlados y aleatorizados que aumenten el nivel de evidencia sobre este tema, promoviendo la mejora de la calidad de vida de las personas afectadas por úlceras del pie diabético. El objetivo de este estudio es analizar la acción de la terapia fotodinámica antimicrobiana sobre la calidad del proceso de reparación de heridas y tejidos mediante la escala de Bates-Jensen en personas afectadas por heridas de pie diabético. Se realizará un estudio clínico, controlado, aleatorizado y doble ciego. Los pacientes serán asignados al azar (1:1) en 2 grupos: (1) experimental (n= 45) - atención estándar del sector de heridas del Policlínico + aPDT y (2) control (n= 45) - atención estándar + simulación de uso aPDT con el equipo apagado). Todos los pacientes serán atendidos tres veces por semana, con 10 sesiones de aPDT o simulación realizadas por el mismo operador. Se utilizará un cluster con una potencia radiante media de 100 mW, energía radiante por emisor de 6 J/cm² de luz roja (longitud de onda 660 nm). La investigación se realizará en un Centro de Salud Municipal de la ciudad de Río de Janeiro. Se incluirán los pacientes afectados por heridas neuropáticas del pie diabético, asistidos por la Coordinación de Atención Programática en Salud 5.1. La valoración inicial consistirá en la recogida de datos de las historias clínicas para establecer el perfil sociodemográfico y clínico de los pacientes afectados por lesiones del pie diabético). por un investigador cegado a las intervenciones. Esta escala valora el tamaño de la lesión, profundidad, bordes, desprendimiento, tipo de tejido necrótico, cantidad de tejido necrótico, tipo de exudado, cantidad de exudado, color de piel alrededor de la herida, edema del tejido perilesional, endurecimiento del tejido perilesional, tejido de granulación, epitelización. Como resultados secundarios: se evaluará la sensibilidad del pie, mediante evaluación neurológica con diapasón y monofilamento, el instrumento de evaluación de calidad de vida - Diabetes-21, la Escala de Wagner, la evaluación del grado de isquemia por la escala de Fontaine y Runtherford, la escala de Clasificación de Resultados de Enfermería WiFi y Taxonomía que evalúa la integridad de la piel. Los datos de esta investigación serán recopilados después de la aprobación del comité de ética de la Universidade Nove de Julho y del Ayuntamiento de Río de Janeiro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Raquel Agnelli Mesquita-Ferrari, PhD
  • Número de teléfono: +55 (11) 2633-9000
  • Correo electrónico: raquel.mesquita@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 11030-480
        • Raquel Agnelli Mesquita-Ferrari
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ambos sexos
  • Heridas crónicas originadas en el pie diabético neuropático.
  • lesiones contaminadas
  • Puntuación total obtenida en la escala Bates-Jensen entre 13 y 60.
  • quien presenta todos los exámenes solicitados

Criterio de exclusión:

  • Heridas con etiologías que no están relacionadas con el pie diabético.
  • pie diabético isquémico que presenta un índice tobillo-brazo con un valor entre 0,7 y 1,3.
  • hemoglobina glucosilada superior al 8%.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: control de grupo
Los participantes del grupo de control serán tratados exactamente de la misma manera que el grupo aPDT, sin embargo, se simulará el tratamiento con luz. El dispositivo se colocará en su posición, pero se apagará. Después de tres semanas de seguimiento en el grupo de control, se informará al paciente que estaba en el grupo placebo y se le ofrecerá tratamiento con aPDT e irradiación, por razones éticas.
Procedimiento: terapia fotodinámica antimicrobiana
Al iniciar la investigación, todas las heridas, independientemente del grupo de estudio, se limpiarán con solución salina al 0,9% (SF0,9%), utilizando una aguja de 40x12 y un frasco de 500ml de SF0,9%, con el fin de mantener la presión. para una limpieza igualitaria de todas las heridas y se utilizó como cobertura estándar una placa de hidrofibra con plata. Grupo experimental (n=45): Al iniciar la intervención, todos los servicios en ambos grupos seguirán el estándar de limpieza descrito anteriormente. En el grupo aPDT se utilizará azul de metileno al 1% como fotosensibilizador aplicado con ayuda de una jeringa (con un tiempo de preirradiación de 5 minutos), se aplicarán 6 J de láser.
Comparador activo: grupo experimental
En el grupo experimental (aPDT) se utilizará como fotosensibilizador azul de metileno al 1% aplicado con ayuda de una jeringa (con un tiempo de preirradiación de 5 minutos se aplicarán 6 J de láser rojo).
Procedimiento: terapia fotodinámica antimicrobiana
Al iniciar la investigación, todas las heridas, independientemente del grupo de estudio, se limpiarán con solución salina al 0,9% (SF0,9%), utilizando una aguja de 40x12 y un frasco de 500ml de SF0,9%, con el fin de mantener la presión. para una limpieza igualitaria de todas las heridas y se utilizó como cobertura estándar una placa de hidrofibra con plata. Grupo experimental (n=45): Al iniciar la intervención, todos los servicios en ambos grupos seguirán el estándar de limpieza descrito anteriormente. En el grupo aPDT se utilizará azul de metileno al 1% como fotosensibilizador aplicado con ayuda de una jeringa (con un tiempo de preirradiación de 5 minutos), se aplicarán 6 J de láser.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Herramienta de evaluación de heridas Bates-Jensen
Periodo de tiempo: Antes de la intervención

La escala Bates-Jensen es una herramienta eficaz para la evaluación de heridas. En su versión actual incluye 13 características a evaluar: tamaño, profundidad, bordes, socavamiento, tipo de tejido necrótico, cantidad de tejido necrótico, tipo de exudado, cantidad de exudado, color de piel alrededor de la herida, edema del tejido perilesional, induración del tejido perilesional. , tejido de granulación y epitelización.

Cada ítem de la escala se puntúa del 1 al 5:

los valores mínimos indican la mejor condición de la herida,

los valores máximos representan la peor condición.

La puntuación total se obtiene sumando todos los ítems y puede oscilar entre 13 y 65 puntos, donde las puntuaciones MÁS ALTAS indican PEORES condiciones de la herida.
Antes de la intervención
Herramienta de evaluación de heridas Bates-Jensen
Periodo de tiempo: Primer día después de la intervención

La escala Bates-Jensen es una herramienta eficaz para la evaluación de heridas. En su versión actual incluye 13 características a evaluar: tamaño, profundidad, bordes, socavamiento, tipo de tejido necrótico, cantidad de tejido necrótico, tipo de exudado, cantidad de exudado, color de piel alrededor de la herida, edema del tejido perilesional, induración del tejido perilesional. , tejido de granulación y epitelización.

Cada ítem de la escala se puntúa del 1 al 5:

los valores mínimos indican la mejor condición de la herida,

los valores máximos representan la peor condición.

La puntuación total se obtiene sumando todos los ítems y puede oscilar entre 13 y 65 puntos, donde las puntuaciones MÁS ALTAS indican PEORES condiciones de la herida.
Primer día después de la intervención
Escala de Bates-Jensen
Periodo de tiempo: Tercer día después de la intervención

La escala Bates-Jensen es una herramienta eficaz para la evaluación de heridas. En su versión actual incluye 13 características a evaluar: tamaño, profundidad, bordes, socavamiento, tipo de tejido necrótico, cantidad de tejido necrótico, tipo de exudado, cantidad de exudado, color de piel alrededor de la herida, edema del tejido perilesional, induración del tejido perilesional. , tejido de granulación y epitelización.

Cada ítem de la escala se puntúa del 1 al 5:

los valores mínimos indican la mejor condición de la herida,

los valores máximos representan la peor condición.

La puntuación total se obtiene sumando todos los ítems y puede oscilar entre 13 y 65 puntos, donde las puntuaciones MÁS ALTAS indican PEORES condiciones de la herida.
Tercer día después de la intervención
Escala de Bates-Jensen
Periodo de tiempo: Quinto día después de la intervención

La escala Bates-Jensen es una herramienta eficaz para la evaluación de heridas. En su versión actual incluye 13 características a evaluar: tamaño, profundidad, bordes, socavamiento, tipo de tejido necrótico, cantidad de tejido necrótico, tipo de exudado, cantidad de exudado, color de piel alrededor de la herida, edema del tejido perilesional, induración del tejido perilesional. , tejido de granulación y epitelización.

Cada ítem de la escala se puntúa del 1 al 5:

los valores mínimos indican la mejor condición de la herida,

los valores máximos representan la peor condición.

La puntuación total se obtiene sumando todos los ítems y puede oscilar entre 13 y 65 puntos, donde las puntuaciones MÁS ALTAS indican PEORES condiciones de la herida.
Quinto día después de la intervención
Escala de Bates-Jensen
Periodo de tiempo: Décimo día después de la intervención
La escala Bates-Jensen es una herramienta eficaz para la evaluación de heridas. En su versión actual incluye 13 características a evaluar: tamaño, profundidad, bordes, socavamiento, tipo de tejido necrótico, cantidad de tejido necrótico, tipo de exudado, cantidad de exudado, color de piel alrededor de la herida, edema del tejido perilesional, induración del tejido perilesional. , tejido de granulación y epitelización. Cada ítem de la escala se puntúa del 1 al 5, donde 1 indica el mejor estado de la herida y 5 representa el peor estado. La puntuación total se obtiene sumando todos los ítems y puede oscilar entre 13 y 65 puntos, indicando puntuaciones más altas peores condiciones de la herida.
Décimo día después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Instrumento Diabetes-21
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
Evaluar el efecto de la TFDA en la calidad de vida mediante el instrumento Diabetes-21
Antes de la intervención
Instrumento Diabetes-21
Periodo de tiempo: Primer día después de la intervención
Evaluar el efecto de la TFDA en la calidad de vida mediante el instrumento Diabetes-21
Primer día después de la intervención
Instrumento Diabetes-21
Periodo de tiempo: Tercer día después de la intervención
Evaluar el efecto de la TFDA en la calidad de vida mediante el instrumento Diabetes-21
Tercer día después de la intervención
Instrumento Diabetes-21
Periodo de tiempo: El quinto día después de la intervención.
Evaluar el efecto de la TFDA en la calidad de vida mediante el instrumento Diabetes-21
El quinto día después de la intervención.
Instrumento Diabetes-21
Periodo de tiempo: Décimo día después de la intervención
Evaluar el efecto de la TFDA en la calidad de vida mediante el instrumento Diabetes-21
Décimo día después de la intervención
Escala de Wagner
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
Clasifica la herida del pie diabético con la Escala de Wagner
Antes de la intervención
Escala de Wagner
Periodo de tiempo: Primer día después de la intervención
Clasifica la herida del pie diabético con la Escala de Wagner
Primer día después de la intervención
Escala de Wagner
Periodo de tiempo: Tercer día después de la intervención
Clasifica la herida del pie diabético con la Escala de Wagner
Tercer día después de la intervención
Escala de Wagner
Periodo de tiempo: Quinto día después de la intervención
Clasifica la herida del pie diabético con la Escala de Wagner
Quinto día después de la intervención
Escala de Wagner
Periodo de tiempo: Décimo día después de la intervención
Clasifica la herida del pie diabético con la Escala de Wagner
Décimo día después de la intervención
Báscula wifi
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
Evaluar el riesgo de amputación mediante la báscula WiFi
Antes de la intervención
Báscula wifi
Periodo de tiempo: Primer día después de la intervención
Evaluar el riesgo de amputación mediante la báscula WiFi
Primer día después de la intervención
Báscula wifi
Periodo de tiempo: Tercer día después de la intervención
Evaluar el riesgo de amputación mediante la báscula WiFi
Tercer día después de la intervención
Báscula wifi
Periodo de tiempo: Quinto día después de la intervención
Evaluar el riesgo de amputación mediante la báscula WiFi
Quinto día después de la intervención
Báscula wifi
Periodo de tiempo: Décimo día después de la intervención
Evaluar el riesgo de amputación mediante la báscula WiFi
Décimo día después de la intervención
Taxonomía de clasificación de resultados de enfermería
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
Evaluar la integridad de la piel utilizando la taxonomía de clasificación de resultados de enfermería
Antes de la intervención
Taxonomía de clasificación de resultados de enfermería
Periodo de tiempo: Primer día después de la intervención
Evaluar la integridad de la piel utilizando la taxonomía de clasificación de resultados de enfermería
Primer día después de la intervención
Taxonomía de clasificación de resultados de enfermería
Periodo de tiempo: Tercer día después de la intervención
Evaluar la integridad de la piel utilizando la taxonomía de clasificación de resultados de enfermería
Tercer día después de la intervención
Taxonomía de clasificación de resultados de enfermería
Periodo de tiempo: Quinto día después de la intervención
Evaluar la integridad de la piel utilizando la taxonomía de clasificación de resultados de enfermería
Quinto día después de la intervención
Taxonomía de clasificación de resultados de enfermería
Periodo de tiempo: Décimo día después de la intervención
Evaluar la integridad de la piel utilizando la taxonomía de clasificación de resultados de enfermería
Décimo día después de la intervención
Escala de Runtherford para evaluación de isquemia
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
Rutherford y cols. (1997) también basan su clasificación en el grado de isquemia, con algunas diferencias en los parámetros evaluados: asintomático (0); claudicación leve (1); claudicación moderada (2); claudicación severa (3); dolor isquémico en reposo (4); pérdida menor de tejido (5); Pérdida importante de tejido (6). El valor más alto corresponde al peor resultado.
Antes de la intervención
Escala de Runtherford para evaluación de isquemia
Periodo de tiempo: Primer día después de la intervención
Rutherford y cols. (1997) también basan su clasificación en el grado de isquemia, con algunas diferencias en los parámetros evaluados: asintomático (0); claudicación leve (1); claudicación moderada (2); claudicación severa (3); dolor isquémico en reposo (4); pérdida menor de tejido (5); Pérdida importante de tejido (6). El valor más alto corresponde al peor resultado.
Primer día después de la intervención
Escala de Runtherford para evaluación de isquemia
Periodo de tiempo: Tercer día después de la intervención
Rutherford y cols. (1997) también basan su clasificación en el grado de isquemia, con algunas diferencias en los parámetros evaluados: asintomático (0); claudicación leve (1); claudicación moderada (2); claudicación severa (3); dolor isquémico en reposo (4); pérdida menor de tejido (5); Pérdida importante de tejido (6). El valor más alto corresponde al peor resultado.
Tercer día después de la intervención
Escala de Runtherford para evaluación de isquemia
Periodo de tiempo: Quinto día después de la intervención
Rutherford y cols. (1997) también basan su clasificación en el grado de isquemia, con algunas diferencias en los parámetros evaluados: asintomático (0); claudicación leve (1); claudicación moderada (2); claudicación severa (3); dolor isquémico en reposo (4); pérdida menor de tejido (5); Pérdida importante de tejido (6). El valor más alto corresponde al peor resultado.
Quinto día después de la intervención
Escala de Runtherford para evaluación de isquemia
Periodo de tiempo: Décimo día después de la intervención
Rutherford y cols. (1997) también basan su clasificación en el grado de isquemia, con algunas diferencias en los parámetros evaluados: asintomático (0); claudicación leve (1); claudicación moderada (2); claudicación severa (3); dolor isquémico en reposo (4); pérdida menor de tejido (5); Pérdida importante de tejido (6). El valor más alto corresponde al peor resultado.
Décimo día después de la intervención
sensibilidad protectora de los pies
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
Evaluar la sensibilidad protectora de los pies mediante la prueba del monofilamento y del diapasón.
Antes de la intervención
sensibilidad protectora de los pies
Periodo de tiempo: Primer día después de la intervención
Evaluar la sensibilidad protectora de los pies mediante la prueba del monofilamento y del diapasón.
Primer día después de la intervención
sensibilidad protectora de los pies
Periodo de tiempo: Tercer día después de la intervención
Evaluar la sensibilidad protectora de los pies mediante la prueba del monofilamento y del diapasón.
Tercer día después de la intervención
sensibilidad protectora de los pies
Periodo de tiempo: Quinto día después de la intervención
Evaluar la sensibilidad protectora de los pies mediante la prueba del monofilamento y del diapasón.
Quinto día después de la intervención
sensibilidad protectora de los pies
Periodo de tiempo: Décimo día después de la intervención
Evaluar la sensibilidad protectora de los pies mediante la prueba del monofilamento y del diapasón.
Décimo día después de la intervención
Clasificación de Fontaine
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
Fontaine et al. (1957) se basan principalmente en el grado de isquemia de la extremidad, evaluando los siguientes parámetros: asintomático (I); claudicación leve (IIa); claudicación de moderada a grave (IIb); dolor en reposo (III); gangrena o ulceración (IV).
Antes de la intervención
Clasificación de Fontaine
Periodo de tiempo: Primer día después de la intervención
Fontaine et al. (1957) se basan principalmente en el grado de isquemia de la extremidad, evaluando los siguientes parámetros: asintomático (I); claudicación leve (IIa); claudicación de moderada a grave (IIb); dolor en reposo (III); gangrena o ulceración (IV).
Primer día después de la intervención
Clasificación de Fontaine
Periodo de tiempo: Tercer día después de la intervención
Fontaine et al. (1957) se basan principalmente en el grado de isquemia de la extremidad, evaluando los siguientes parámetros: asintomático (I); claudicación leve (IIa); claudicación de moderada a grave (IIb); dolor en reposo (III); gangrena o ulceración (IV).
Tercer día después de la intervención
Clasificación de Fontaine
Periodo de tiempo: Quinto día después de la intervención
Fontaine et al. (1957) se basan principalmente en el grado de isquemia de la extremidad, evaluando los siguientes parámetros: asintomático (I); claudicación leve (IIa); claudicación de moderada a grave (IIb); dolor en reposo (III); gangrena o ulceración (IV).
Quinto día después de la intervención
Clasificación de Fontaine
Periodo de tiempo: Décimo día después de la intervención
Fontaine et al. (1957) se basan principalmente en el grado de isquemia de la extremidad, evaluando los siguientes parámetros: asintomático (I); claudicación leve (IIa); claudicación de moderada a grave (IIb); dolor en reposo (III); gangrena o ulceración (IV).
Décimo día después de la intervención
Sensación de vibración
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
Para evaluar la sensibilidad vibratoria, se aplica un diapasón de 128 Hz en un área ósea (p. ej., codo, clavícula, esternón, mentón) para demostrar la sensación esperada. Luego, el participante cierra los ojos y se aplica el diapasón con presión constante en el lado dorsal de la falange distal del hallux o en otro dedo del pie si falta el hallux. Si se amputan todas las falanges, se aplica en el área cercana. El diapasón se mantiene en su lugar hasta que el participante informa que la vibración ha cesado. La prueba se repite dos veces, con al menos una aplicación "simulada" en la que el diapasón no vibra. Un resultado positivo de la prueba es cuando el participante identifica correctamente la vibración en al menos dos de cada tres aplicaciones, mientras que un resultado negativo es cuando identifica incorrectamente la vibración en dos de cada tres aplicaciones, lo que indica una falta de sensibilidad vibratoria (IWGDF, 2019).
Antes de la intervención
Sensación de vibración
Periodo de tiempo: Primer día después de la intervención
Para evaluar la sensibilidad vibratoria, se aplica un diapasón de 128 Hz en un área ósea (p. ej., codo, clavícula, esternón, mentón) para demostrar la sensación esperada. Luego, el participante cierra los ojos y se aplica el diapasón con presión constante en el lado dorsal de la falange distal del hallux o en otro dedo del pie si falta el hallux. Si se amputan todas las falanges, se aplica en el área cercana. El diapasón se mantiene en su lugar hasta que el participante informa que la vibración ha cesado. La prueba se repite dos veces, con al menos una aplicación "simulada" en la que el diapasón no vibra. Un resultado positivo de la prueba es cuando el participante identifica correctamente la vibración en al menos dos de cada tres aplicaciones, mientras que un resultado negativo es cuando identifica incorrectamente la vibración en dos de cada tres aplicaciones, lo que indica una falta de sensibilidad vibratoria (IWGDF, 2019).
Primer día después de la intervención
Sensación de vibración
Periodo de tiempo: Tercer día después de la intervención
Para evaluar la sensibilidad vibratoria, se aplica un diapasón de 128 Hz en un área ósea (p. ej., codo, clavícula, esternón, mentón) para demostrar la sensación esperada. Luego, el participante cierra los ojos y se aplica el diapasón con presión constante en el lado dorsal de la falange distal del hallux o en otro dedo del pie si falta el hallux. Si se amputan todas las falanges, se aplica en el área cercana. El diapasón se mantiene en su lugar hasta que el participante informa que la vibración ha cesado. La prueba se repite dos veces, con al menos una aplicación "simulada" en la que el diapasón no vibra. Un resultado positivo de la prueba es cuando el participante identifica correctamente la vibración en al menos dos de cada tres aplicaciones, mientras que un resultado negativo es cuando identifica incorrectamente la vibración en dos de cada tres aplicaciones, lo que indica una falta de sensibilidad vibratoria (IWGDF, 2019).
Tercer día después de la intervención
Sensación de vibración
Periodo de tiempo: Quinto día después de la intervención
Para evaluar la sensibilidad vibratoria, se aplica un diapasón de 128 Hz en un área ósea (p. ej., codo, clavícula, esternón, mentón) para demostrar la sensación esperada. Luego, el participante cierra los ojos y se aplica el diapasón con presión constante en el lado dorsal de la falange distal del hallux o en otro dedo del pie si falta el hallux. Si se amputan todas las falanges, se aplica en el área cercana. El diapasón se mantiene en su lugar hasta que el participante informa que la vibración ha cesado. La prueba se repite dos veces, con al menos una aplicación "simulada" en la que el diapasón no vibra. Un resultado positivo de la prueba es cuando el participante identifica correctamente la vibración en al menos dos de cada tres aplicaciones, mientras que un resultado negativo es cuando identifica incorrectamente la vibración en dos de cada tres aplicaciones, lo que indica una falta de sensibilidad vibratoria (IWGDF, 2019).
Quinto día después de la intervención
Sensación de vibración
Periodo de tiempo: Décimo día después de la intervención
Para evaluar la sensibilidad vibratoria, se aplica un diapasón de 128 Hz en un área ósea (p. ej., codo, clavícula, esternón, mentón) para demostrar la sensación esperada. Luego, el participante cierra los ojos y se aplica el diapasón con presión constante en el lado dorsal de la falange distal del hallux o en otro dedo del pie si falta el hallux. Si se amputan todas las falanges, se aplica en el área cercana. El diapasón se mantiene en su lugar hasta que el participante informa que la vibración ha cesado. La prueba se repite dos veces, con al menos una aplicación "simulada" en la que el diapasón no vibra. Un resultado positivo de la prueba es cuando el participante identifica correctamente la vibración en al menos dos de cada tres aplicaciones, mientras que un resultado negativo es cuando identifica incorrectamente la vibración en dos de cada tres aplicaciones, lo que indica una falta de sensibilidad vibratoria (IWGDF, 2019).
Décimo día después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Nove de Julho

Investigadores

  • Director de estudio: Raquel Agnelli Mesquita-Ferrari, PhD, University of Nove de Julho

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6.296.354

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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