Werking van fotodynamische therapie op de wondkwaliteit en weefselherstel bij de diabetische voet
20 februari 2026 bijgewerkt door: Kristianne Porta Santos Fernandes, University of Nove de Julho
Werking van fotodynamische therapie op de wondkwaliteit en weefselherstel bij de diabetische voet: dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek
Diabetische voetulcera treffen 10,5% van de Braziliaanse/wereldbevolking, wat de levenskwaliteit van deze patiënten in gevaar brengt en het volksgezondheidssysteem belast.
Studies tonen aan dat antimicrobiële fotodynamische therapie (aPDT) het herstel ervan versnelt, maar er is onvoldoende bewijs voor besluitvorming in de klinische praktijk, waardoor deze behandeling niet op grote schaal kan worden toegepast.
Er zijn gecontroleerde en gerandomiseerde klinische onderzoeken nodig om het bewijsniveau over dit onderwerp te vergroten en zo de verbetering van de levenskwaliteit van mensen met diabetesvoetulcera te bevorderen.
Het doel van deze studie is om de werking van antimicrobiële fotodynamische therapie op de kwaliteit van het wond- en weefselherstelproces te analyseren met behulp van de Bates-Jensen-schaal bij mensen die getroffen zijn door diabetische voetwonden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetische voetulcera treffen 10,5% van de Braziliaanse/wereldbevolking, wat de levenskwaliteit van deze patiënten in gevaar brengt en het volksgezondheidssysteem belast.
Studies tonen aan dat antimicrobiële fotodynamische therapie (aPDT) het herstel ervan versnelt, maar er is onvoldoende bewijs voor besluitvorming in de klinische praktijk, waardoor deze behandeling niet op grote schaal kan worden toegepast.
Er zijn gecontroleerde en gerandomiseerde klinische onderzoeken nodig om het bewijsniveau over dit onderwerp te vergroten en zo de verbetering van de levenskwaliteit van mensen met diabetesvoetulcera te bevorderen.
Het doel van deze studie is om de werking van antimicrobiële fotodynamische therapie op de kwaliteit van het wond- en weefselherstelproces te analyseren met behulp van de Bates-Jensen-schaal bij mensen die getroffen zijn door diabetische voetwonden.
Er zal een klinisch, gecontroleerd, gerandomiseerd en dubbelblind onderzoek worden uitgevoerd.
Patiënten worden gerandomiseerd (1:1) in 2 groepen: (1) experimenteel (n= 45) - standaardzorg uit de polikliniek wondsector + aPDT en (2) controle (n= 45) - standaardzorg + simulatie van gebruik aPDT met apparatuur uitgeschakeld).
Alle patiënten worden drie keer per week gezien, waarbij 10 sessies aPDT of simulatie worden uitgevoerd door dezelfde operator.
Er zal gebruik worden gemaakt van een cluster met een gemiddeld stralingsvermogen van 100 mW, stralingsenergie per zender van 6 J/cm² rood licht (golflengte 660 nm).
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in een gemeentelijk gezondheidscentrum in de stad Rio de Janeiro.
Patiënten die getroffen zijn door neuropathische wonden aan de diabetische voet, bijgestaan door de Programmatische Zorggezondheidscoördinatie, zullen worden geïncludeerd. 5.1.
De eerste beoordeling zal bestaan uit het verzamelen van gegevens uit medische dossiers om het sociodemografische en klinische profiel vast te stellen van patiënten die getroffen zijn door diabetesvoetblessures.)
door een onderzoeker die blind is voor de interventies.
Deze schaal beoordeelt de grootte van de laesie, diepte, randen, loslating, type necrotisch weefsel, hoeveelheid necrotisch weefsel, type exsudaat, hoeveelheid exsudaat, huidskleur rond de wond, perilesionaal weefseloedeem, perilesionaal weefselverharding, granulatieweefsel, epithelisatie.
Als secundaire uitkomsten: de gevoeligheid van de voet zal worden geëvalueerd, door middel van neurologische evaluatie met stemvork en monofilament, het instrument voor het beoordelen van de kwaliteit van leven - Diabetes-21, de Wagner-schaal, de evaluatie van de mate van ischemie met de Fontaine-schaal en Runtherford, de WiFi and Taxonomy Nursing Outcomes Classification-schaal die de integriteit van de huid beoordeelt.
Gegevens uit dit onderzoek zullen worden verzameld na goedkeuring door de ethische commissie van de Universidade Nove de Julho en het stadhuis van Rio de Janeiro.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
94
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 11030-480
- Raquel Agnelli Mesquita-Ferrari
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- beide geslachten
- chronische wonden afkomstig van de neuropathische diabetische voet
- besmette laesies
- totaalscore behaald op de Bates-Jensen-schaal tussen 13 en 60
- die alle aangevraagde examens indient
Uitsluitingscriteria:
- wonden met een etiologie die geen verband houdt met de diabetische voet
- ischemische diabetische voet met een enkel-armindex met een waarde tussen 0,7 en 1,3.
- geglyceerd hemoglobine groter dan 8%.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Simulatie van een antimicrobiële fotodynamische therapiegroep
Deelnemers in de controlegroep worden op precies dezelfde manier behandeld als de aPDT-groep, alleen wordt de lichtbehandeling gesimuleerd.
Het apparaat wordt op zijn plaats geplaatst, maar wordt uitgeschakeld.
Na drie weken monitoring in de controlegroep krijgt de patiënt te horen dat hij in de placebogroep zat en krijgt hij om ethische redenen een behandeling met aPDT en bestraling aangeboden.
|
Bij aanvang van het onderzoek worden alle wonden, ongeacht de onderzoeksgroep, gereinigd met 0,9% zoutoplossing (SF0,9%), met behulp van een 40x12 naald en een 500ml flesje SF0,9%, om de druk op peil te houden.
voor een gelijkmatige reiniging van alle wonden en er werd standaard een hydrovezelplaat met zilver gebruikt.
Experimentele groep (n=45): Bij aanvang van de interventie zullen alle diensten in beide groepen de eerder beschreven schoonmaaknorm volgen.
In de aPDT-groep wordt 1% methyleenblauw gebruikt als fotosensitizer, aangebracht met behulp van een injectiespuit (met een voorbestralingstijd van 5 minuten), er wordt 6 J laser toegepast.
|
|
Actieve vergelijker: Antimicrobiële fotodynamische therapiegroep
In de experimentele groep (aPDT) wordt met behulp van een injectiespuit 1% methyleenblauw aangebracht als fotosensibilisator (bij een voorbestralingstijd van 5 minuten wordt 6 J rode laser toegepast).
|
Bij aanvang van het onderzoek worden alle wonden, ongeacht de onderzoeksgroep, gereinigd met 0,9% zoutoplossing (SF0,9%), met behulp van een 40x12 naald en een 500ml flesje SF0,9%, om de druk op peil te houden.
voor een gelijkmatige reiniging van alle wonden en er werd standaard een hydrovezelplaat met zilver gebruikt.
Experimentele groep (n=45): Bij aanvang van de interventie zullen alle diensten in beide groepen de eerder beschreven schoonmaaknorm volgen.
In de aPDT-groep wordt 1% methyleenblauw gebruikt als fotosensitizer, aangebracht met behulp van een injectiespuit (met een voorbestralingstijd van 5 minuten), er wordt 6 J laser toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bates-Jensen wondbeoordelingsinstrument
Tijdsspanne: Vóór de interventie
|
De Bates-Jensen-schaal is een effectief hulpmiddel voor wondbeoordeling. In de huidige versie bevat het 13 kenmerken die moeten worden geëvalueerd: grootte, diepte, randen, ondermijning, type necrotisch weefsel, hoeveelheid necrotisch weefsel, type exsudaat, hoeveelheid exsudaat, huidskleur rond de wond, perilesionaal weefseloedeem, perilesionaal weefselverharding granulatieweefsel en epithelisatie. Elk item op de schaal wordt gescoord van 1 tot 5: minimumwaarden geven de beste wondconditie aan, maximale waarden vertegenwoordigen de slechtste toestand. De totaalscore wordt verkregen door alle items bij elkaar op te tellen en kan variëren van 13 tot 65 punten, waarbij HOGERE scores SLECHTERE wondomstandigheden aangeven. |
Vóór de interventie
|
|
Bates-Jensen Wondbeoordelingsinstrument
Tijdsspanne: Dag na de eerste sessie
|
De Bates-Jensen-schaal is een effectief hulpmiddel voor wondbeoordeling. In de huidige versie bevat het 13 kenmerken die moeten worden beoordeeld: grootte, diepte, randen, ondermijning, type necrotisch weefsel, hoeveelheid necrotisch weefsel, exsudaattype, exsudaathoeveelheid, huidskleur rond de wond, perilesionaal weefseloedeem, perilesionaal weefselinduratie, granulatieweefsel en epithelialisatie. Elk item op de schaal wordt gescoord van 1 tot 5: minimumwaarden geven de beste wondconditie aan, maximumwaarden vertegenwoordigen de slechtste conditie. De totaalscore wordt verkregen door alle items op te tellen en kan variëren van 13 tot 65 punten, waarbij HOGERE scores een SLECHTERE wondconditie aangeven. |
Dag na de eerste sessie
|
|
Bates-Jensen-schaal
Tijdsspanne: Dag na de derde sessie
|
De Bates-Jensen-schaal is een effectief instrument voor wondbeoordeling. In de huidige versie bevat deze 13 kenmerken die moeten worden geëvalueerd: grootte, diepte, randen, ondermijning, type necrotisch weefsel, hoeveelheid necrotisch weefsel, exsudaattype, exsudaathoeveelheid, huidskleur rond de wond, perilesionaal weefseloedeem, perilesionale weefselverharding, granulatieweefsel en epithelialisatie. Elk item op de schaal wordt gescoord van 1 tot 5: minimumwaarden geven de beste wondconditie aan, maximumwaarden vertegenwoordigen de slechtste conditie. De totale score wordt verkregen door alle items op te tellen en kan variëren van 13 tot 65 punten, waarbij HOGERE scores een SLECHTERE wondconditie aangeven. |
Dag na de derde sessie
|
|
Bates-Jensen-schaal
Tijdsspanne: Dag na de vijfde sessie
|
De Bates-Jensen-schaal is een effectief instrument voor wondbeoordeling. In de huidige versie bevat deze 13 kenmerken die moeten worden beoordeeld: grootte, diepte, randen, ondermijning, type necrotisch weefsel, hoeveelheid necrotisch weefsel, exsudaattype, exsudaathoeveelheid, huidskleur rond de wond, perilesionaal weefseloedeem, perilesionale weefselinduratie, granulatieweefsel en epithelialisatie. Elk item op de schaal wordt gescoord van 1 tot 5: minimumwaarden geven de beste wondconditie aan, maximumwaarden vertegenwoordigen de slechtste conditie. De totale score wordt verkregen door alle items op te tellen en kan variëren van 13 tot 65 punten, waarbij HOGERE scores een SLECHTERE wondconditie aangeven. |
Dag na de vijfde sessie
|
|
Bates-Jensen-schaal
Tijdsspanne: Dag na de tiende sessie
|
De Bates-Jensen-schaal is een effectief hulpmiddel voor wondbeoordeling.
In de huidige versie bevat het 13 kenmerken die moeten worden beoordeeld: grootte, diepte, randen, ondermijning, type necrotisch weefsel, hoeveelheid necrotisch weefsel, exsudaattype, exsudaathoeveelheid, huidskleur rond de wond, perilesionaal weefseloedeem, perilesionale weefselinduratie, granulatieweefsel en epithelialisatie.
Elk item op de schaal wordt gescoord van 1 tot 5, waarbij 1 de beste wondconditie aangeeft en 5 de slechtste conditie vertegenwoordigt.
De totale score wordt verkregen door alle items op te tellen en kan variëren van 13 tot 65 punten, waarbij hogere scores wijzen op slechtere wondcondities.
|
Dag na de tiende sessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Classificatietaxonomie van verpleegkundige resultaten
Tijdsspanne: Vóór de interventie
|
Beoordeel de integriteit van de huid met behulp van de Nursing Outcomes Classification Taxonomy
|
Vóór de interventie
|
|
Diabetes eenentwintig instrument
Tijdsspanne: Vóór de interventie
|
Het Diabetes-21 (D-21) instrument evalueert de kwaliteit van leven van mensen met diabetes door de fysieke, emotionele en sociale gevolgen van de aandoening te beoordelen.
Het bestaat uit 21 items die op een Likert-schaal worden gescoord en die de intensiteit of frequentie van diabetesgerelateerde problemen weerspiegelen.
De score varieert van minimaal 21 tot maximaal 105.
Lagere scores duiden op een betere levenskwaliteit, wat wijst op minder diabetesgerelateerde problemen, terwijl hogere scores een slechtere levenskwaliteit weerspiegelen, wat wijst op grotere uitdagingen of negatieve gevolgen.
Dit maakt de D-21 een waardevol hulpmiddel voor het beoordelen van de last van diabetes in zowel klinische als onderzoeksomgevingen.
|
Vóór de interventie
|
|
Wagner-schaal
Tijdsspanne: Vóór de interventie
|
De Wagner-schaal is een classificatiesysteem dat wordt gebruikt om de ernst van diabetische voetulcera te evalueren.
Het categoriseert zweren op basis van diepte, weefselbetrokkenheid en de aanwezigheid van infectie of gangreen.
De schaal loopt van 0 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger omstandigheden.
Een score van 0 vertegenwoordigt een pre-ulceratieve laesie of een intacte huid, terwijl een score van 5 duidt op uitgebreide gangreen waarbij de gehele voet betrokken is.
De Wagner-schaal wordt veel gebruikt in klinische omgevingen om behandelbeslissingen te begeleiden en de progressie van diabetische voetcomplicaties te monitoren.
|
Vóór de interventie
|
|
WiFi-schaal
Tijdsspanne: Vóór de interventie
|
De WiFi-schaal is een classificatiesysteem dat wordt gebruikt om de ernst van diabetische voetulcera te beoordelen door drie sleutelfactoren te evalueren: wondgrootte en -diepte (W), ischemie (I) en voetinfectie (Fi).
Elk onderdeel wordt beoordeeld van 0 tot 3, waarbij hogere cijfers zwaardere omstandigheden aangeven.
De gecombineerde scores helpen bij het bepalen van het algehele risico op amputatie en begeleiden de behandelplanning.
Een hogere totaalscore duidt op een slechtere prognose en een grotere behoefte aan geavanceerde interventies.
De WiFi-schaal wordt in de klinische praktijk veel gebruikt om het risico te stratificeren en de zorg voor patiënten met diabetische voetcomplicaties te optimaliseren.
|
Vóór de interventie
|
|
Runtherford-schaal voor ischemie-evaluatie
Tijdsspanne: Vóór de interventie
|
Classificatie op basis van de mate van ischemie, met enkele verschillen in de beoordeelde parameters: asymptomatisch (0); milde claudicatio (1); matige claudicatio (2); ernstige claudicatio (3); ischemische pijn in rust (4); klein weefselverlies (5); groot weefselverlies (6).
De hogere waarde komt overeen met het slechtste resultaat.
|
Vóór de interventie
|
|
beschermende gevoeligheid van de voeten door het monofilament
Tijdsspanne: Vóór de interventie
|
De beschermende gevoeligheidstest met behulp van een monofilament evalueert of een individu druk kan voelen op specifieke punten van zijn voet.
De uitkomst wordt geclassificeerd als de aanwezigheid of afwezigheid van een beschermend gevoel.
|
Vóór de interventie
|
|
beschermende gevoeligheid van de voeten door stemvorktest
Tijdsspanne: Vóór de interventie
|
De beschermende gevoeligheidstest met behulp van een stemvork evalueert het vermogen om trillingen waar te nemen op specifieke punten op de voeten, meestal op botuitsteeksels.
De uitkomst wordt geclassificeerd als de aanwezigheid of afwezigheid van een beschermend gevoel.
|
Vóór de interventie
|
|
Fontaine-classificatie
Tijdsspanne: Vóór de interventie
|
baseren zich primair op de mate van ischemie van de ledematen, waarbij de volgende parameters worden geëvalueerd: asymptomatisch (I); milde claudicatio (IIa); matige tot ernstige claudicatio (IIb); rustpijn (III); gangreen of ulceratie (IV).
|
Vóór de interventie
|
|
Trillingssensatie
Tijdsspanne: Vóór de interventie
|
Om de trillingsgevoeligheid te beoordelen, wordt een stemvork van 128 Hz op een benig gebied (bijvoorbeeld de elleboog, het sleutelbeen, het borstbeen, de kin) aangebracht om het verwachte gevoel aan te tonen.
De deelnemer sluit dan zijn ogen en de stemvork wordt met constante druk uitgeoefend op de dorsale zijde van de distale falanx van de hallux of op een andere teen als de hallux ontbreekt.
Als alle vingerkootjes zijn geamputeerd, wordt dit op het nabije gebied aangebracht.
De stemvork wordt op zijn plaats gehouden totdat de deelnemer meldt dat de trilling is opgehouden.
De test wordt twee keer herhaald, met minimaal één "gesimuleerde" toepassing waarbij de stemvork niet trilt.
Er is sprake van een positief testresultaat als de deelnemer trillingen correct identificeert in ten minste twee van de drie toepassingen, terwijl er sprake is van een negatief resultaat als de deelnemer trillingen onnauwkeurig identificeert in twee van de drie toepassingen, wat wijst op een gebrek aan trillingsgevoeligheid.
|
Vóór de interventie
|
|
Diabetes eenentwintig instrument
Tijdsspanne: Dag na de eerste sessie
|
Het Diabetes-21 (D-21) instrument evalueert de kwaliteit van leven van mensen met diabetes door de fysieke, emotionele en sociale gevolgen van de aandoening te beoordelen.
Het bestaat uit 21 items die worden gescoord op een Likertschaal, wat de intensiteit of frequentie van diabetesgerelateerde uitdagingen weerspiegelt.
De score varieert van een minimum van 21 tot een maximum van 105.
Lagere scores duiden op een betere kwaliteit van leven, wat wijst op minder diabetesgerelateerde moeilijkheden, terwijl hogere scores een slechtere kwaliteit van leven weerspiegelen, wat op meer aanzienlijke uitdagingen of negatieve gevolgen duidt.
Dit maakt de D-21 een waardevol instrument voor het beoordelen van de last van diabetes in zowel klinische als onderzoeksomgevingen.
|
Dag na de eerste sessie
|
|
Diabetes eenentwintig instrument
Tijdsspanne: Dag na de derde sessie
|
Het Diabetes-21 (D-21) instrument evalueert de levenskwaliteit van personen met diabetes door de fysieke, emotionele en sociale gevolgen van de aandoening te beoordelen.
Het bestaat uit 21 items die worden gescoord op een Likertschaal, wat de intensiteit of frequentie van diabetesgerelateerde uitdagingen weerspiegelt.
De score varieert van een minimum van 21 tot een maximum van 105.
Lagere scores duiden op een betere levenskwaliteit, wat wijst op minder diabetesgerelateerde moeilijkheden, terwijl hogere scores een slechtere levenskwaliteit weerspiegelen, wat wijst op meer significante uitdagingen of negatieve gevolgen.
Dit maakt de D-21 een waardevol instrument voor het beoordelen van de last van diabetes in zowel klinische als onderzoeksomgevingen.
|
Dag na de derde sessie
|
|
Diabetes eenentwintig instrument
Tijdsspanne: Dag na de vijfde sessie
|
Het Diabetes-21 (D-21) instrument evalueert de kwaliteit van leven van mensen met diabetes door de fysieke, emotionele en sociale gevolgen van de aandoening te beoordelen.
Het bestaat uit 21 items die worden gescoord op een Likert-schaal, wat de intensiteit of frequentie van diabetesgerelateerde uitdagingen weergeeft.
De score loopt van een minimum van 21 tot een maximum van 105.
Lagere scores duiden op een betere kwaliteit van leven, wat wijst op minder diabetesgerelateerde moeilijkheden, terwijl hogere scores een slechtere kwaliteit van leven weerspiegelen, wat duidt op meer aanzienlijke uitdagingen of negatieve gevolgen.
Dit maakt de D-21 een waardevol instrument voor het beoordelen van de last van diabetes in zowel klinische als onderzoeksomgevingen.
|
Dag na de vijfde sessie
|
|
Diabetes eenentwintig instrument
Tijdsspanne: Dag na de tiende sessie
|
Het Diabetes-21 (D-21) instrument evalueert de kwaliteit van leven van mensen met diabetes door de fysieke, emotionele en sociale gevolgen van de aandoening te beoordelen.
Het bestaat uit 21 items die worden gescoord op een Likert-schaal, die de intensiteit of frequentie van diabetesgerelateerde uitdagingen weergeven.
De score varieert van een minimum van 21 tot een maximum van 105.
Lagere scores duiden op een betere kwaliteit van leven, wat wijst op minder diabetesgerelateerde moeilijkheden, terwijl hogere scores een slechtere kwaliteit van leven weerspiegelen, wat duidt op meer aanzienlijke uitdagingen of negatieve gevolgen.
Dit maakt de D-21 een waardevol instrument voor het beoordelen van de last van diabetes in zowel klinische als onderzoeksomgevingen.
|
Dag na de tiende sessie
|
|
Wagner-schaal
Tijdsspanne: Dag na de eerste sessie
|
De Wagner-schaal is een classificatiesysteem dat wordt gebruikt om de ernst van diabetische voetzweren te evalueren.
Het categoriseert zweren op basis van diepte, weefselbetrokkenheid en de aanwezigheid van infectie of gangreen.
De schaal loopt van 0 tot 5, waarbij hogere scores ernstigere aandoeningen aangeven.
Een score van 0 vertegenwoordigt een pre-ulceratieve laesie of intacte huid, terwijl een score van 5 uitgebreide gangreen aangeeft die de hele voet omvat.
De Wagner-schaal wordt veel gebruikt in klinische settings om behandelbeslissingen te begeleiden en de progressie van diabetische voetcomplicaties te volgen.
|
Dag na de eerste sessie
|
|
Wagner-schaal
Tijdsspanne: Dag na de derde sessie
|
De Wagner-schaal is een classificatiesysteem dat wordt gebruikt om de ernst van diabetische voetzweren te evalueren.
Het categoriseert zweren op basis van diepte, weefselbetrokkenheid en de aanwezigheid van infectie of gangreen.
De schaal loopt van 0 tot 5, waarbij hogere scores ernstigere aandoeningen aangeven.
Een score van 0 vertegenwoordigt een pre-ulceratieve laesie of intacte huid, terwijl een score van 5 uitgebreide gangreen aangeeft die de gehele voet aantast.
De Wagner-schaal wordt veel gebruikt in klinische settings om behandelbeslissingen te sturen en de progressie van diabetische voetcomplicaties te volgen.
|
Dag na de derde sessie
|
|
Wagner-schaal
Tijdsspanne: Dag na de vijfde sessie
|
De Wagner-schaal is een classificatiesysteem dat wordt gebruikt om de ernst van diabetische voetzweren te evalueren.
Het categoriseert zweren op basis van diepte, weefselbetrokkenheid en de aanwezigheid van infectie of gangreen.
De schaal loopt van 0 tot 5, waarbij hogere scores ernstigere aandoeningen aangeven.
Een score van 0 vertegenwoordigt een pre-ulceratieve laesie of intacte huid, terwijl een score van 5 uitgebreide gangreen aangeeft die de gehele voet omvat.
De Wagner-schaal wordt veel gebruikt in klinische omgevingen om behandelbeslissingen te begeleiden en de progressie van diabetische voetcomplicaties te monitoren.
|
Dag na de vijfde sessie
|
|
Wagner-schaal
Tijdsspanne: Dag na de tiende sessie
|
De Wagner-schaal is een classificatiesysteem dat wordt gebruikt om de ernst van diabetische voetzweren te evalueren.
Het categoriseert zweren op basis van diepte, weefselbetrokkenheid en de aanwezigheid van infectie of gangreen.
De schaal loopt van 0 tot 5, waarbij hogere scores ernstigere aandoeningen aangeven.
Een score van 0 vertegenwoordigt een pre-ulceratieve laesie of intacte huid, terwijl een score van 5 uitgebreide gangreen aangeeft die de gehele voet betreft.
De Wagner-schaal wordt veel gebruikt in klinische settings om behandelbeslissingen te begeleiden en de progressie van diabetische voetcomplicaties te monitoren.
|
Dag na de tiende sessie
|
|
WiFi-weegschaal
Tijdsspanne: Dag na de eerste sessie
|
De WiFi-schaal is een classificatiesysteem dat wordt gebruikt om de ernst van diabetische voetulcera te beoordelen door drie belangrijke factoren te evalueren: wondgrootte en -diepte (W), ischemie (I) en voetinfectie (Fi).
Elke component wordt beoordeeld van 0 tot 3, waarbij hogere cijfers ernstigere aandoeningen aangeven.
De gecombineerde scores helpen bij het bepalen van het algemene risico op amputatie en het plannen van de behandeling.
Een hogere totale score duidt op een slechtere prognose en een grotere behoefte aan geavanceerde interventies.
De WiFi-schaal wordt veel gebruikt in de klinische praktijk om risico's te stratificeren en de zorg voor patiënten met diabetische voetcomplicaties te optimaliseren.
|
Dag na de eerste sessie
|
|
WiFi-weegschaal
Tijdsspanne: Dag na de derde sessie
|
De WiFi-schaal is een classificatiesysteem dat wordt gebruikt om de ernst van diabetische voetzweren te beoordelen door drie belangrijke factoren te evalueren: wondgrootte en -diepte (W), ischemie (I) en voetinfectie (Fi).
Elk onderdeel wordt beoordeeld van 0 tot 3, waarbij hogere cijfers ernstigere aandoeningen aangeven.
De gecombineerde scores helpen het algemene risico op amputatie te bepalen en de behandeling te plannen.
Een hogere totale score duidt op een slechtere prognose en een grotere behoefte aan geavanceerde interventies.
De WiFi-schaal wordt veel gebruikt in de klinische praktijk om het risico te stratificeren en de zorg voor patiënten met diabetische voetcomplicaties te optimaliseren.
|
Dag na de derde sessie
|
|
WiFi-weegschaal
Tijdsspanne: Dag na de vijfde sessie
|
De WiFi-schaal is een classificatiesysteem dat wordt gebruikt om de ernst van diabetische voetulcera te beoordelen door drie belangrijke factoren te evalueren: wondgrootte en -diepte (W), ischemie (I) en voetinfectie (Fi).
Elk onderdeel wordt beoordeeld van 0 tot 3, waarbij hogere scores ernstigere aandoeningen aangeven.
De gecombineerde scores helpen bij het bepalen van het algehele risico op amputatie en het plannen van de behandeling.
Een hogere totale score duidt op een slechtere prognose en een grotere behoefte aan geavanceerde interventies.
De WiFi-schaal wordt veel gebruikt in de klinische praktijk om het risico te stratificeren en de zorg voor patiënten met diabetische voetcomplicaties te optimaliseren.
|
Dag na de vijfde sessie
|
|
WiFi-weegschaal
Tijdsspanne: Dag na de tiende sessie
|
De WiFi-schaal is een classificatiesysteem dat wordt gebruikt om de ernst van diabetische voetzweren te beoordelen door drie sleutelfactoren te evalueren: wondgrootte en -diepte (W), ischemie (I) en voetinfectie (Fi).
Elke component wordt gegradeerd van 0 tot 3, waarbij hogere gradaties ernstigere aandoeningen aangeven.
De gecombineerde scores helpen bij het bepalen van het algehele risico op amputatie en begeleiden de behandelplanning.
Een hogere totaalscore duidt op een slechtere prognose en een grotere behoefte aan geavanceerde interventies.
De WiFi-schaal wordt veel gebruikt in de klinische praktijk om het risico te stratificeren en de zorg voor patiënten met diabetische voetcomplicaties te optimaliseren.
|
Dag na de tiende sessie
|
|
Nursing Outcomes Classificatie Taxonomie
Tijdsspanne: Dag na de eerste sessie
|
Beoordeel de huidintegriteit met behulp van de Nursing Outcomes Classification Taxonomie
|
Dag na de eerste sessie
|
|
Taxonomie van Verpleegkundige Uitkomstclassificatie
Tijdsspanne: Dag na de derde sessie
|
Beoordeel de integriteit van de huid met behulp van de Nursing Outcomes Classification Taxonomie
|
Dag na de derde sessie
|
|
Nursing Outcomes Classification Taxonomy
Tijdsspanne: Dag na de vijfde sessie
|
Beoordeel de huidintegriteit met behulp van de Nursing Outcomes Classification Taxonomie
|
Dag na de vijfde sessie
|
|
Taxonomie van Verpleegkundige Uitkomstclassificatie
Tijdsspanne: Dag na de tiende sessie
|
Beoordeel de huidintegriteit met behulp van de Nursing Outcomes Classification Taxonomy
|
Dag na de tiende sessie
|
|
Runtherford-schaal voor ischemie-evaluatie
Tijdsspanne: Dag na de eerste sessie
|
Classificatie van de mate van ischemie, met enkele verschillen in de beoordeelde parameters: asymptomatisch (0); milde claudicatio (1); matige claudicatio (2); ernstige claudicatio (3); ischemische pijn in rust (4); gering weefselverlies (5); groot weefselverlies (6).
De hogere waarde komt overeen met het slechtste resultaat.
|
Dag na de eerste sessie
|
|
Runtherford-schaal voor ischemie-evaluatie
Tijdsspanne: Dag na de derde sessie
|
Classificatie van de mate van ischemie, met enkele verschillen in de beoordeelde parameters: asymptomatisch (0); milde claudicatio (1); matige claudicatio (2); ernstige claudicatio (3); ischemische pijn in rust (4); gering weefselverlies (5); aanzienlijk weefselverlies (6).
De hogere waarde komt overeen met het slechtste resultaat.
|
Dag na de derde sessie
|
|
Runtherford-schaal voor ischemie-evaluatie
Tijdsspanne: Dag na de vijfde sessie
|
Classificatie van de mate van ischemie, met enkele verschillen in de beoordeelde parameters: asymptomatisch (0); milde claudicatio (1); matige claudicatio (2); ernstige claudicatio (3); ischemische pijn in rust (4); gering weefselverlies (5); aanzienlijk weefselverlies (6).
De hogere waarde komt overeen met het slechtste resultaat.
|
Dag na de vijfde sessie
|
|
Runtherford-schaal voor ischemie-evaluatie
Tijdsspanne: Dag na de tiende sessie
|
Classificatie van de mate van ischemie, met enkele verschillen in de beoordeelde parameters: asymptomatisch (0); milde claudicatio (1); matige claudicatio (2); ernstige claudicatio (3); ischemische pijn in rust (4); gering weefselverlies (5); groot weefselverlies (6).
De hogere waarde komt overeen met het slechtste resultaat.
|
Dag na de tiende sessie
|
|
beschermende gevoeligheid van de voeten door middel van de monofilament
Tijdsspanne: Dag na de eerste sessie
|
De beschermende gevoeligheidstest met een monofilament evalueert of een persoon druk kan voelen op specifieke punten van hun voeten.
De uitkomst wordt geclassificeerd als de aanwezigheid of afwezigheid van beschermend gevoel.
|
Dag na de eerste sessie
|
|
beschermende gevoeligheid van de voeten via de monofilament
Tijdsspanne: Dag na de derde sessie
|
De beschermende gevoeligheidstest met een monofilament evalueert of een persoon druk kan voelen op specifieke punten van zijn voeten.
Het resultaat wordt geclassificeerd als de aanwezigheid of afwezigheid van beschermende gevoeligheid.
|
Dag na de derde sessie
|
|
beschermende gevoeligheid van de voeten door de monofilament
Tijdsspanne: Dag na de vijfde sessie
|
De beschermende gevoeligheidstest met een monofilament beoordeelt of een individu druk kan voelen op specifieke punten van hun voeten.
De uitkomst wordt geclassificeerd als de aanwezigheid of afwezigheid van beschermende sensatie.
|
Dag na de vijfde sessie
|
|
beschermende gevoeligheid van de voeten door de monofilament
Tijdsspanne: Dag na de tiende sessie
|
De beschermende gevoeligheidstest met een monofilament evalueert of een persoon druk kan voelen op specifieke punten van hun voeten.
De uitkomst wordt geclassificeerd als de aanwezigheid of afwezigheid van beschermende sensatie.
|
Dag na de tiende sessie
|
|
beschermende gevoeligheid van de voeten via stemvorktest
Tijdsspanne: Dag na de eerste sessie
|
De beschermende gevoeligheidstest met een stemvork evalueert het vermogen om trillingen waar te nemen op specifieke punten op de voeten, meestal op benige uitsteeksels.
Het resultaat wordt geclassificeerd als de aan- of afwezigheid van beschermend gevoel.
|
Dag na de eerste sessie
|
|
beschermende gevoeligheid van de voeten door middel van stemvorktest
Tijdsspanne: Dag na de derde sessie
|
De beschermende gevoeligheidstest met een stemvork evalueert het vermogen om trillingen waar te nemen op specifieke punten op de voeten, meestal op botuitsteeksels.
Het resultaat wordt geclassificeerd als de aan- of afwezigheid van beschermend gevoel.
|
Dag na de derde sessie
|
|
beschermende gevoeligheid van de voeten door middel van stemvorktest
Tijdsspanne: Dag na de vijfde sessie
|
De beschermende gevoeligheidstest met een stemvork beoordeelt het vermogen om trillingen te voelen op specifieke punten op de voeten, meestal bij benige uitsteeksels.
Het resultaat wordt geclassificeerd als de aanwezigheid of afwezigheid van beschermend gevoel.
|
Dag na de vijfde sessie
|
|
beschermende gevoeligheid van de voeten via stemvorktest
Tijdsspanne: Dag na de tiende sessie
|
De beschermende gevoeligheidstest met een stemvork evalueert het vermogen om trillingen waar te nemen op specifieke punten op de voeten, meestal op benige uitsteeksels.
Het resultaat wordt geclassificeerd als de aan- of afwezigheid van beschermend gevoel.
|
Dag na de tiende sessie
|
|
Fontaine Classificatie
Tijdsspanne: Dag na de eerste sessie
|
primair afhankelijk van de mate van ledemaatischemie, waarbij de volgende parameters worden geëvalueerd: asymptomatisch (I); milde claudicatio (IIa); matige tot ernstige claudicatio (IIb); rustpijn (III); gangreen of ulceratie (IV).
|
Dag na de eerste sessie
|
|
Fontaine-classificatie
Tijdsspanne: Dag na de derde sessie
|
primair afhankelijk van de mate van ledemaatischemie, waarbij de volgende parameters worden geëvalueerd: asymptomatisch (I); milde claudicatio (IIa); matige tot ernstige claudicatio (IIb); rustpijn (III); gangreen of ulceratie (IV).
|
Dag na de derde sessie
|
|
Fontaine-classificatie
Tijdsspanne: Dag na de vijfde sessie
|
primair afhankelijk van de mate van ledemaatischemie, waarbij de volgende parameters worden geëvalueerd: asymptomatisch (I); milde claudicatio (IIa); matige tot ernstige claudicatio (IIb); rustpijn (III); gangreen of ulceratie (IV).
|
Dag na de vijfde sessie
|
|
Fontaine-classificatie
Tijdsspanne: Dag na de tiende sessie
|
voornamelijk afhankelijk van de mate van ledemaatischemie, waarbij de volgende parameters worden beoordeeld: asymptomatisch (I); milde claudicatio (IIa); matige tot ernstige claudicatio (IIb); rustpijn (III); gangreen of ulceratie (IV).
|
Dag na de tiende sessie
|
|
Trillingssensatie
Tijdsspanne: Dag na de eerste sessie
|
Om de trillingsgevoeligheid te beoordelen, wordt een stemvork van 128 Hz aangebracht op een benig gebied (bijv. elleboog, sleutelbeen, borstbeen, kin) om de verwachte sensatie te demonstreren.
De deelnemer sluit vervolgens de ogen, en de stemvork wordt met constante druk aangebracht op de dorsale zijde van de distale falanx van de hallux of een andere teen als de hallux ontbreekt.
Als alle falangen geamputeerd zijn, wordt deze toegepast op het nabijgelegen gebied.
De stemvork wordt op zijn plaats gehouden totdat de deelnemer meldt dat de trilling is gestopt.
De test wordt tweemaal herhaald, met ten minste één "gesimuleerde" toepassing waarbij de stemvork niet trilt.
Een positief testresultaat is wanneer de deelnemer de trilling correct identificeert in ten minste twee van de drie toepassingen, terwijl een negatief resultaat is wanneer ze de trilling onjuist identificeren in twee van de drie toepassingen, wat wijst op een gebrek aan trillingsgevoeligheid
|
Dag na de eerste sessie
|
|
Trillingssensatie
Tijdsspanne: Dag na de derde sessie
|
Om de trillingsgevoeligheid te beoordelen, wordt een stemvork van 128 Hz op een botachtig gebied (bijvoorbeeld elleboog, sleutelbeen, borstbeen, kin) aangebracht om de verwachte sensatie te demonstreren.
De deelnemer sluit vervolgens de ogen, en de stemvork wordt met constante druk aangebracht op de dorsale zijde van de distale falanx van de hallux of een andere teen als de hallux ontbreekt.
Als alle falangen geamputeerd zijn, wordt deze op het nabijgelegen gebied aangebracht.
De stemvork wordt op zijn plaats gehouden totdat de deelnemer meldt dat de trilling is gestopt.
De test wordt tweemaal herhaald, met minimaal één "gesimuleerde" toepassing waarbij de stemvork niet trilt.
Een positief testresultaat is wanneer de deelnemer correct trilling identificeert in ten minste twee van de drie toepassingen, terwijl een negatief resultaat is wanneer ze onjuist trilling identificeren in twee van de drie toepassingen, wat wijst op een gebrek aan trillingsgevoeligheid.
|
Dag na de derde sessie
|
|
Trillingsgevoel
Tijdsspanne: Dag na de vijfde sessie
|
Om de vibratiegevoeligheid te beoordelen, wordt een stemvork van 128 Hz aangebracht op een benig gebied (bijvoorbeeld elleboog, sleutelbeen, borstbeen, kin) om de verwachte sensatie te demonstreren.
De deelnemer sluit vervolgens de ogen, en de stemvork wordt met constante druk aangebracht op de dorsale zijde van de distale falanx van de hallux of een andere teen als de hallux ontbreekt.
Als alle falangen zijn geamputeerd, wordt deze toegepast op het nabijgelegen gebied.
De stemvork wordt op zijn plaats gehouden totdat de deelnemer aangeeft dat de trilling is gestopt.
De test wordt twee keer herhaald, met ten minste één 'gesimuleerde' toepassing waarbij de stemvork niet trilt.
Een positief testresultaat is wanneer de deelnemer de trilling correct identificeert in ten minste twee van de drie toepassingen, terwijl een negatief resultaat is wanneer ze de trilling onjuist identificeren in twee van de drie toepassingen, wat wijst op een gebrek aan vibratiegevoeligheid.
|
Dag na de vijfde sessie
|
|
Trillingsgevoel
Tijdsspanne: Dag na de tiende sessie
|
Om vibratiegevoeligheid te beoordelen, wordt een stemvork van 128 Hz op een benig gebied (bijv. elleboog, sleutelbeen, borstbeen, kin) aangebracht om de verwachte sensatie te demonstreren.
De deelnemer sluit vervolgens de ogen, en de stemvork wordt met constante druk aangebracht op de dorsale zijde van de distale falanx van de hallux of een andere teen als de hallux ontbreekt.
Als alle falangen zijn geamputeerd, wordt deze op het nabijgelegen gebied aangebracht.
De stemvork wordt op zijn plaats gehouden totdat de deelnemer meldt dat de trilling is gestopt.
De test wordt tweemaal herhaald, met ten minste één "gesimuleerde" toepassing waarbij de stemvork niet trilt.
Een positief testresultaat is wanneer de deelnemer de trilling correct identificeert in ten minste twee van de drie toepassingen, terwijl een negatief resultaat is wanneer ze de trilling onjuist identificeren in twee van de drie toepassingen, wat duidt op een gebrek aan vibratiegevoeligheid.
|
Dag na de tiende sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Raquel Agnelli Mesquita-Ferrari, PhD, University of Nove de Julho
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6.296.354
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .