- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06416462
Fotodynaamisen terapian toimet haavan laatuun ja kudosten korjaamiseen diabeettisessa jalassa
Fotodynaamisen terapian toimet haavan laatuun ja kudosten korjaamiseen diabeettisessa jalassa: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 11030-480
- Raquel Agnelli Mesquita-Ferrari
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- molemmat sukupuolet
- krooniset haavat, jotka ovat peräisin neuropaattisesta diabeettisesta jalasta
- saastuneita vaurioita
- kokonaispistemäärä Bates-Jensenin asteikolla välillä 13-60
- joka lähettää kaikki pyydetyt kokeet
Poissulkemiskriteerit:
- haavat, joiden etiologia ei liity diabeettiseen jalkaan
- iskeeminen diabeettinen jalka, jonka nilkka-olkavarsiindeksi on 0,7 ja 1,3 välillä.
- glykoitunut hemoglobiini yli 8 %.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Antimikrobisen fotodynaamisen hoitoryhmän simulointi
Kontrolliryhmän osallistujia kohdellaan täsmälleen samalla tavalla kuin aPDT-ryhmää, mutta valohoitoa simuloidaan.
Laite asetetaan paikoilleen, mutta se kytketään pois päältä.
Kolmen viikon seurannan jälkeen kontrolliryhmässä potilaalle kerrotaan kuuluneensa lumeryhmään ja hänelle tarjotaan eettisistä syistä hoitoa aPDT:llä ja säteilytyksellä.
|
Tutkimustyötä aloitettaessa puhdistetaan kaikki haavat tutkimusryhmästä riippumatta 0,9 % suolaliuoksella (SF0,9 %) käyttäen 40x12 neulaa ja 500 ml SF0,9 % pulloa paineen ylläpitämiseksi.
Kaikkien haavojen tasaiseen puhdistukseen ja vakiopeitteenä käytettiin hopeaa sisältävää hydrokuitulevyä.
Kokeellinen ryhmä (n=45): Interventiota aloitettaessa molempien ryhmien kaikki palvelut noudattavat aiemmin kuvattua puhdistusstandardia.
aPDT-ryhmässä valoherkistäjänä käytetään 1 % metyleenisinistä ruiskun avulla (esisäteilytysaika 5 minuuttia), 6 J laseria.
|
|
Active Comparator: Antimikrobinen fotodynaaminen hoitoryhmä
Koeryhmässä (aPDT) valoherkistäjänä käytetään ruiskulla levitettyä 1 % metyleenisinistä (5 minuutin esisäteilytysajalla 6 J punaista laseria).
|
Tutkimustyötä aloitettaessa puhdistetaan kaikki haavat tutkimusryhmästä riippumatta 0,9 % suolaliuoksella (SF0,9 %) käyttäen 40x12 neulaa ja 500 ml SF0,9 % pulloa paineen ylläpitämiseksi.
Kaikkien haavojen tasaiseen puhdistukseen ja vakiopeitteenä käytettiin hopeaa sisältävää hydrokuitulevyä.
Kokeellinen ryhmä (n=45): Interventiota aloitettaessa molempien ryhmien kaikki palvelut noudattavat aiemmin kuvattua puhdistusstandardia.
aPDT-ryhmässä valoherkistäjänä käytetään 1 % metyleenisinistä ruiskun avulla (esisäteilytysaika 5 minuuttia), 6 J laseria.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bates-Jensenin haavanarviointityökalu
Aikaikkuna: Ennen interventiota
|
Bates-Jensen-asteikko on tehokas työkalu haavan arviointiin. Nykyisessä versiossaan se sisältää 13 arvioitavaa ominaisuutta: koko, syvyys, reunat, aleneminen, nekroottisen kudoksen tyyppi, nekroottisen kudoksen määrä, eritetyyppi, eritteen määrä, ihon väri haavan ympärillä, perilesionaalinen kudosturvotus, perilesionaalisen kudoksen kovettuminen , granulaatiokudos ja epitelisaatio. Jokainen asteikon kohta pisteytetään 1-5: vähimmäisarvot osoittavat parhaan haavan kunnon, enimmäisarvot edustavat huonointa tilaa. Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikki kohteet, ja se voi vaihdella 13-65 pisteen välillä. KORKEEMMAT pisteet osoittavat PAHEMPIA haavaolosuhteita. |
Ennen interventiota
|
|
Bates-Jensenin haavojen arviointityökalu
Aikaikkuna: Ensimmäisen istunnon jälkeinen päivä
|
Bates-Jensen-asteikko on tehokas työkalu haavojen arviointiin. Nykyisessä versiossaan se sisältää 13 arvioitavaa ominaisuutta: koko, syvyys, reunat, alimitoitus, nekroottisen kudoksen tyyppi, nekroottisen kudoksen määrä, eksudaatin tyyppi, eksudaatin määrä, ihon väri haavan ympärillä, perilesionaalinen kudosturvotus, perilesionaalinen kudoskovettuma, granulaatiokudos ja epitelisaatio. Jokainen asteikon kohta pisteytetään 1–5: pienimmät arvot osoittavat parasta haavan tilaa, suurimmat arvot edustavat huonointa tilaa. Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikki kohdat, ja se voi vaihdella 13–65 pisteen välillä, jossa KORKEAMMAT pisteet osoittavat HUONOMPAA haavan tilaa. |
Ensimmäisen istunnon jälkeinen päivä
|
|
Bates-Jensen-asteikko
Aikaikkuna: Kolmannen istunnon jälkeinen päivä
|
Bates-Jensen-asteikko on tehokas työkalu haavan arviointiin. Nykyisessä versiossaan se sisältää 13 arvioitavaa ominaisuutta: koko, syvyys, reunat, alikuoppautuminen, nekroottisen kudoksen tyyppi, nekroottisen kudoksen määrä, eritteen tyyppi, eritteen määrä, ihon väri haavan ympärillä, haavan ympärillä olevan kudoksen turvotus, haavan ympärillä olevan kudoksen kovettuminen, granulaatiokudos ja epiteelisaatio. Jokainen asteikon kohta pisteytetään 1:stä 5:een: pienimmät arvot osoittavat parasta haavatilaa, suurimmat arvot edustavat huonointa tilaa. Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikki kohdat ja voi vaihdella 13:sta 65:een pisteeseen, jossa KORKEAMMAT pisteet osoittavat HUIMMPAA haavatilaa. |
Kolmannen istunnon jälkeinen päivä
|
|
Bates-Jensen-asteikko
Aikaikkuna: Viidennen istunnon jälkeinen päivä
|
Bates-Jensen-asteikko on tehokas haavan arviointityökalu. Nykyisessä versiossaan se sisältää 13 arvioitavaa ominaisuutta: koko, syvyys, reunat, alimitoitus, nekroottisen kudoksen tyyppi, nekroottisen kudoksen määrä, eksudaatin tyyppi, eksudaatin määrä, haavan ympärillä olevan ihon väri, haavan ympärillä olevan kudoksen turvotus, haavan ympärillä olevan kudoksen kovettuma, granulaatiokudos ja epitelisaatio. Jokainen asteikon kohta pisteytetään 1–5: minimiarvot osoittavat parasta haavan tilaa, maksimiarvot edustavat huonointa tilaa. Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikki kohdat ja voi vaihdella 13–65 pisteen välillä, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa haavan tilaa. |
Viidennen istunnon jälkeinen päivä
|
|
Bates-Jensen-asteikko
Aikaikkuna: Päivä kymmenennen istunnon jälkeen
|
Bates-Jensen-asteikko on tehokas työkalu haavan arviointiin.
Nykyisessä versiossaan se sisältää 13 arvioitavaa ominaisuutta: koko, syvyys, reunat, pehmytkudoksen irtoaminen, nekroottisen kudoksen tyyppi, nekroottisen kudoksen määrä, eksudaatin tyyppi, eksudaatin määrä, ihon väri haavan ympärillä, perileesionaalinen kudosturvotus, perileesionaalinen kudoskovettuma, granulaatiokudos ja epiteelisaatio.
Jokainen asteikon kohta arvioidaan asteikolla 1–5, jossa 1 tarkoittaa parasta haavan tilaa ja 5 edustaa huonointa tilaa.
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla kaikki kohdat yhteen, ja se voi vaihdella 13–65 pisteen välillä, jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa haavan tilaa.
|
Päivä kymmenennen istunnon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitotyön tulosten luokittelutaksonomia
Aikaikkuna: Ennen interventiota
|
Arvioi ihon eheys käyttämällä Nursing Outcomes Classification Taxonomy -luokitusta
|
Ennen interventiota
|
|
Diabetes kaksikymmentäyksi väline
Aikaikkuna: Ennen interventiota
|
Diabetes-21 (D-21) -instrumentti arvioi diabetesta sairastavien yksilöiden elämänlaatua arvioimalla tilan fyysisiä, emotionaalisia ja sosiaalisia vaikutuksia.
Se koostuu 21 pisteestä, jotka on pisteytetty Likert-asteikolla, mikä kuvastaa diabetekseen liittyvien haasteiden voimakkuutta tai esiintymistiheyttä.
Pisteet vaihtelevat vähintään 21 pisteestä maksimipisteeseen 105.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua, mikä viittaa harvempiin diabetekseen liittyviin vaikeuksiin, kun taas korkeammat pisteet heijastavat huonompaa elämänlaatua, mikä osoittaa merkittävämpiä haasteita tai kielteisiä vaikutuksia.
Tämä tekee D-21:stä arvokkaan työkalun diabeteksen aiheuttaman taakan arvioimiseen sekä kliinisissä että tutkimuksissa.
|
Ennen interventiota
|
|
Wagnerin asteikko
Aikaikkuna: Ennen interventiota
|
Wagnerin asteikko on luokitusjärjestelmä, jota käytetään diabeettisten jalkahaavojen vakavuuden arvioimiseen.
Se luokittelee haavat syvyyden, kudosten osallistumisen ja infektion tai kuolioon perusteella.
Asteikko vaihtelee välillä 0–5, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia tiloja.
Pistemäärä 0 tarkoittaa haavaumaa edeltävää vauriota tai ehjää ihoa, kun taas pistemäärä 5 tarkoittaa laajaa kuolioa, joka koskee koko jalkaa.
Wagnerin asteikkoa käytetään laajalti kliinisissä olosuhteissa hoitopäätösten ohjaamiseen ja diabeettisten jalkakomplikaatioiden etenemisen seuraamiseen.
|
Ennen interventiota
|
|
WiFi-asteikko
Aikaikkuna: Ennen interventiota
|
WiFi-asteikko on luokitusjärjestelmä, jolla arvioidaan diabeettisten jalkahaavojen vakavuutta arvioimalla kolme avaintekijää: haavan koko ja syvyys (W), iskemia (I) ja jalkatulehdus (Fi).
Jokainen komponentti on arvosteltu välillä 0-3, korkeammat arvosanat osoittavat vakavampia olosuhteita.
Yhdistetyt pisteet auttavat määrittämään amputaatioriskin ja ohjaavat hoidon suunnittelua.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa huonompaa ennustetta ja lisääntynyttä edistyneiden toimenpiteiden tarvetta.
WiFi-asteikkoa käytetään laajasti kliinisessä käytännössä riskien jakamiseen ja hoidon optimointiin potilaille, joilla on diabeettisen jalkakomplikaatioita.
|
Ennen interventiota
|
|
Runtherfordin asteikko iskemian arviointiin
Aikaikkuna: Ennen interventiota
|
Luokitus iskemian asteen mukaan, ja arvioiduissa parametreissä on joitain eroja: oireeton (0); lievä kylmys (1); kohtalainen selkäranka (2); vaikea kylmys (3); iskeeminen kipu levossa (4); vähäinen kudoshäviö (5); suuri kudosmenetys (6).
Korkeampi arvo vastaa huonointa tulosta.
|
Ennen interventiota
|
|
jalkojen suojaava herkkyys monofilamentin kautta
Aikaikkuna: Ennen interventiota
|
Monofilamenttia käyttävä suojaherkkyystesti arvioi, voiko henkilö tuntea painetta jalkojensa tietyissä kohdissa.
Tulos luokitellaan joko suojaavan tunteen olemassaoloksi tai puuttumiseksi.
|
Ennen interventiota
|
|
jalkojen suojaava herkkyys äänihaarukkatestin avulla
Aikaikkuna: Ennen interventiota
|
Suojaava herkkyystesti, jossa käytetään äänihaarukkaa, arvioi kykyä havaita tärinää jalkojen tietyissä kohdissa, tyypillisesti luustossa.
Tulos luokitellaan joko suojaavan tunteen olemassaoloksi tai puuttumiseksi.
|
Ennen interventiota
|
|
Fontainen luokitus
Aikaikkuna: Ennen interventiota
|
ensisijaisesti luottaa raajan iskemian asteeseen arvioiden seuraavat parametrit: oireeton (I); lievä kylmys (IIa); keskivaikea tai vaikea selkeys (IIb); lepokipu (III); kuolio tai haavauma (IV).
|
Ennen interventiota
|
|
Tärinä Sensaatio
Aikaikkuna: Ennen interventiota
|
Tärinäherkkyyden arvioimiseksi 128 Hz:n äänihaarukka asetetaan luiselle alueelle (esim. kyynärpää, solisluun, rintalastan, leuka) odotetun tuntemuksen osoittamiseksi.
Osallistuja sulkee sitten silmänsä ja äänihaarukkaa kohdistetaan jatkuvalla paineella halluxin distaalisen falanxin selkäpuolelle tai toiseen varpaan, jos hallux puuttuu.
Jos kaikki falangit amputoidaan, se levitetään lähialueelle.
Äänityshaarukkaa pidetään paikallaan, kunnes osallistuja ilmoittaa tärinän lakkaaneen.
Testi toistetaan kahdesti vähintään yhdellä "simuloidulla" sovelluksella, jossa äänihaarukka ei tärise.
Positiivinen testitulos on, kun osallistuja tunnistaa värinän oikein vähintään kahdessa kolmesta sovelluksesta, kun taas negatiivinen tulos on, kun hän tunnistaa värinän virheellisesti kahdessa kolmesta sovelluksesta, mikä viittaa tärinäherkkyyden puutteeseen.
|
Ennen interventiota
|
|
Diabetes kaksikymmentäyksi instrumentti
Aikaikkuna: Ensimmäisen istunnon jälkeinen päivä
|
Diabetes-21 (D-21) -instrumentti arvioi diabeteksesta kärsivien henkilöiden elämänlaatua mittaamalla sairauden fyysisiä, emotionaalisia ja sosiaalisia vaikutuksia.
Se koostuu 21 Likert-asteikolla arvioidusta kohdasta, jotka heijastavat diabetekseen liittyvien haasteiden voimakkuutta tai esiintymistiheyttä.
Pistemäärä vaihtelee vähintään 21 ja enintään 105 pisteen välillä.
Matalammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua, mikä viittaa vähemmän diabetekseen liittyviin vaikeuksiin, kun taas korkeammat pisteet heijastavat heikompaa elämänlaatua, mikä osoittaa merkittävämpiä haasteita tai negatiivisia vaikutuksia.
Tämä tekee D-21:stä arvokkaan työkalun diabeteksen taakan arviointiin sekä kliinisessä että tutkimusyhteydessä.
|
Ensimmäisen istunnon jälkeinen päivä
|
|
Diabetes kaksikymmentäyksi instrumentti
Aikaikkuna: Kolmannen istunnon jälkeinen päivä
|
Diabetes-21 (D-21) -instrumentti arvioi diabeteksesta kärsivien henkilöiden elämänlaatua mittaamalla sairauden fyysisiä, emotionaalisia ja sosiaalisia vaikutuksia.
Se koostuu 21 Likert-asteikolla arvioidusta kohdasta, jotka heijastavat diabetesliittyvien haasteiden voimakkuutta tai esiintymistiheyttä.
Pistemäärä vaihtelee vähintään 21:stä enintään 105:een.
Alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua, mikä viittaa vähempään diabetesliittyviin vaikeuksiin, kun taas korkeammat pisteet heijastavat heikompaa elämänlaatua, mikä osoittaa merkittävämpiä haasteita tai negatiivisia vaikutuksia.
Tämä tekee D-21:stä arvokkaan työkalun diabeteksen taakan arvioinnissa sekä kliinisissä että tutkimusympäristöissä.
|
Kolmannen istunnon jälkeinen päivä
|
|
Diabeettiset kaksikymmentäyksi instrumentit
Aikaikkuna: Viidentenä istunnon jälkeisenä päivänä
|
Diabetes-21 (D-21) -instrumentti arvioi diabeetikoille elämänlaatua mittaamalla sairauden fyysisiä, emotionaalisia ja sosiaalisia vaikutuksia.
Se koostuu 21 Likert-asteikolla arvioidusta kohdasta, jotka heijastavat diabetesliittyvien haasteiden voimakkuutta tai esiintymistiheyttä.
Pisteytys vaihtelee vähintään 21 ja enintään 105 pistettä.
Matalammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua, mikä viittaa vähemmän diabetesliittyviin vaikeuksiin, kun taas korkeammat pisteet heijastavat huonompaa elämänlaatua, mikä osoittaa merkittävämpiä haasteita tai negatiivisia vaikutuksia.
Tämä tekee D-21:stä arvokkaan työkalun diabetesoireyhtymän taakan arviointiin sekä kliinisissä että tutkimusasetelmissa.
|
Viidentenä istunnon jälkeisenä päivänä
|
|
Diabetes-kaksikymmentäyksi-instrumentti
Aikaikkuna: Päivä kymmenennen istunnon jälkeen
|
Diabetes-21 (D-21) -instrumentti arvioi diabeetikoilla elävien henkilöiden elämänlaatua mittaamalla sairauden fyysisiä, emotionaalisia ja sosiaalisia vaikutuksia.
Se koostuu 21 kohdasta, joita arvioidaan Likert-asteikolla heijastaen diabetesliittyvien haasteiden voimakkuutta tai esiintymistiheyttä.
Pistemäärät vaihtelevat vähintään 21:stä enintään 105:een.
Alemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua, mikä viittaa vähempiin diabetesliittyviin vaikeuksiin, kun taas korkeammat pisteet heijastavat huonompaa elämänlaatua osoittaen merkittävämpiä haasteita tai negatiivisia vaikutuksia.
Tämä tekee D-21:stä arvokkaan työkalun diabeteksen aiheuttaman taakan arviointiin sekä kliinisissä että tutkimusympäristöissä.
|
Päivä kymmenennen istunnon jälkeen
|
|
Wagnerin asteikko
Aikaikkuna: Päivä ensimmäisen istunnon jälkeen
|
Wagnerin asteikko on luokittelujärjestelmä, jota käytetään diabeteksen aiheuttamien jalkahaavojen vakavuuden arvioimiseen.
Se luokittelee haavat syvyyden, kudoksen osallistumisen sekä infektion tai kuolion läsnäolon perusteella.
Asteikko vaihtelee välillä 0–5, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia tiloja.
Pisteet 0 edustavat esihaavaavaa vammaa tai ehjää ihoa, kun taas pisteet 5 osoittavat laajaa kuoliota, joka kattaa koko jalan.
Wagnerin asteikkoa käytetään laajalti kliinisissä ympäristöissä ohjaamaan hoitopäätöksiä ja seurata diabeteksen jalkakomplikaatioiden etenemistä.
|
Päivä ensimmäisen istunnon jälkeen
|
|
Wagnerin asteikko
Aikaikkuna: Kolmannen istunnon jälkeinen päivä
|
Wagner-asteikko on luokittelujärjestelmä, jota käytetään diabeteksen aiheuttamien jalkahaavojen vakavuuden arvioimiseen.
Se luokittelee haavat syvyyden, kudosvaurioiden laajuuden sekä infektion tai kuolion esiintymisen perusteella.
Asteikko vaihtelee arvoista 0–5, joissa korkeammat arvot osoittavat vakavampia tiloja.
Arvo 0 edustaa esihaavaa tai ehjää ihoa, kun taas arvo 5 osoittaa laajaa kuoliota, joka kattaa koko jalan.
Wagner-asteikkoa käytetään laajasti kliinisissä ympäristöissä ohjaamaan hoitopäätöksiä ja seurata diabeteksen jalkasairauksien etenemistä.
|
Kolmannen istunnon jälkeinen päivä
|
|
Wagnerin asteikko
Aikaikkuna: Viidenten istunnon jälkeinen päivä
|
Wagnerin asteikko on luokitusjärjestelmä, jota käytetään diabeettisten jalkahaavauman vakavuuden arvioimiseen.
Se luokittelee haavaumat syvyyden, kudoksen osallistumisen sekä infektion tai kuolion läsnäolon perusteella.
Asteikko vaihtelee 0:sta 5:een, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia tiloja.
Pistemäärä 0 edustaa esihaavaumavammaa tai ehjää ihoa, kun taas pistemäärä 5 osoittaa laajaa kuoliota, joka kattaa koko jalan.
Wagnerin asteikkoa käytetään laajalti kliinisissä tilanteissa ohjaamaan hoitopäätöksiä ja seurata diabeettisten jalkakomplikaatioiden etenemistä.
|
Viidenten istunnon jälkeinen päivä
|
|
Wagnerin asteikko
Aikaikkuna: Kymmenennen istunnon jälkeisenä päivänä
|
Wagner-asteikko on luokittelujärjestelmä, jota käytetään diabeteksen aiheuttamien jalkahaavojen vakavuuden arvioimiseen.
Se luokittelee haavat syvyyden, kudoksen osallistumisen sekä infektion tai kuolion läsnäolon perusteella.
Asteikko vaihtelee 0:sta 5:een, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia tiloja.
Pistemäärä 0 edustaa esi-haavaista muutosta tai ehjää ihoa, kun taas pistemäärä 5 osoittaa laajaa kuoliota, joka kattaa koko jalan.
Wagner-asteikkoa käytetään laajalti kliinisissä tilanteissa ohjaamaan hoitopäätöksiä ja seurata diabeteksen jalkasairauksien etenemistä.
|
Kymmenennen istunnon jälkeisenä päivänä
|
|
WiFi-vaa'at
Aikaikkuna: Ensimmäisen istunnon jälkeinen päivä
|
WiFi-asteikko on luokittelujärjestelmä, jota käytetään arvioimaan diabeettisten jalkahaavojen vakavuutta kolmen keskeisen tekijän perusteella: haavan koko ja syvyys (W), iskemia (I) sekä jalan infektio (Fi). Jokainen komponentti arvioidaan asteikolla 0–3, ja korkeammat arvosanat osoittavat vakavampia tiloja. Yhdistetyt pisteet auttavat määrittämään amputaation kokonaisriskin ja ohjaamaan hoitosuunnittelua. Korkeampi kokonaispistemäärä viittaa huonompaan ennusteeseen ja lisääntyneeseen tarpeelle edistyneille hoitomuodoille. WiFi-asteikkoa käytetään laajasti kliinisessä käytännässä riskien kerroksellistamiseen ja diabeettisten jalkakomplikaatioiden potilaiden hoidon optimointiin.
|
Ensimmäisen istunnon jälkeinen päivä
|
|
WiFi-vaaka
Aikaikkuna: Kolmannen istunnon jälkeinen päivä
|
WiFi-asteikko on luokitusjärjestelmä, jota käytetään arvioimaan diabeteksen aiheuttamien jalkahaavojen vakavuutta arvioimalla kolmea keskeistä tekijää: haavan kokoa ja syvyyttä (W), iskemiaa (I) sekä jalan infektiota (Fi). Jokainen komponentti luokitellaan arvosta 0 arvoon 3, jossa korkeammat arvot osoittavat vakavampia tiloja. Yhdistetyt pisteet auttavat määrittämään amputaation kokonaisriskin ja ohjaamaan hoitosuunnittelua. Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa huonompaa ennustetta ja lisääntynyttä tarvetta kehittyneille toimenpiteille. WiFi-asteikkoa käytetään laajalti kliinisessä käytännössä riskien kerrostamiseen ja diabeteksen jalkakomplikaatioiden potilaiden hoidon optimointiin.
|
Kolmannen istunnon jälkeinen päivä
|
|
WiFi-vaaka
Aikaikkuna: Viides istunto päivän jälkeen
|
WiFi-asteikko on luokitusjärjestelmä, jota käytetään arvioimaan diabeettisten jalkahaavojen vakavuutta arvioimalla kolmea keskeistä tekijää: haavan kokoa ja syvyyttä (W), iskemiaa (I) ja jalan infektiota (Fi). Jokainen komponentti luokitellaan asteikolla 0–3, jossa korkeammat luokat osoittavat vakavampia tiloja. Yhdistetyt pisteet auttavat määrittämään amputaation kokonaisriskin ja ohjaamaan hoitosuunnittelua. Korkeampi kokonaispistemäärä viittaa huonompaan ennusteeseen ja lisääntynyttä tarpeet edistyneemmille toimenpiteille. WiFi-asteikkoa käytetään laajalti kliinisessä käytännössä riskien porrastamiseen ja diabeettisten jalkakomplikaatioiden potilaiden hoidon optimointiin.
|
Viides istunto päivän jälkeen
|
|
WiFi-vaaka
Aikaikkuna: Päivä kymmenennen istunnon jälkeen
|
WiFi-asteikko on luokitusjärjestelmä, jota käytetään arvioimaan diabeettisten jalkahaavojen vakavuutta arvioimalla kolmea keskeistä tekijää: haavan kokoa ja syvyyttä (W), iskemiaa (I) sekä jalan infektiota (Fi). Jokainen komponentti luokitellaan asteikolla 0–3, ja korkeammat luokitukset osoittavat vakavampia tiloja. Yhdistetyt pisteet auttavat määrittämään amputaation kokonaisriskin ja ohjaamaan hoitosuunnittelua. Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa huonompaa ennustetta ja lisääntynyttä tarvetta edistyneille toimenpiteille. WiFi-asteikkoa käytetään laajalti kliinisessä käytännössä riskien kerrostamiseen ja diabeettisten jalkakomplikaatioiden potilaiden hoidon optimointiin.
|
Päivä kymmenennen istunnon jälkeen
|
|
Hoitotyön tuloksen luokittelun taksonomia
Aikaikkuna: Ensimmäisen istunnon jälkeinen päivä
|
Arvioi ihon eheyttä Nursing Outcomes Classification Taxonomy -luokittelun avulla
|
Ensimmäisen istunnon jälkeinen päivä
|
|
Hoitotulosten luokittelun taksonomia
Aikaikkuna: Päivä kolmannen istunnon jälkeen
|
Arvioi ihon eheyttä käyttäen Nursing Outcomes Classification -taksonomiaa
|
Päivä kolmannen istunnon jälkeen
|
|
Hoitotulosten luokittelutaksonomia
Aikaikkuna: Päivä viidennen istunnon jälkeen
|
Arvioi ihon eheyttä Nursing Outcomes Classification -taksonomiaa käyttäen
|
Päivä viidennen istunnon jälkeen
|
|
Hoitotulosten luokittelutaksonomia
Aikaikkuna: Päivä kymmenennen istunnon jälkeen
|
Arvioi ihon eheyttä käyttäen Nursing Outcomes Classification -taksonomiaa
|
Päivä kymmenennen istunnon jälkeen
|
|
Runtherford-asteikko iskemia-arviointia varten
Aikaikkuna: Ensimmäisen istunnon jälkeinen päivä
|
Iskemian asteen luokittelu, arvioitavien parametrien osalta on joitakin eroja: oireeton (0); lievä klaudikaatio (1); kohtalainen klaudikaatio (2); vaikea klaudikaatio (3); levon iskeeminen kipu (4); pieni kudostappio (5); suuri kudostappio (6).
Korkeampi arvo vastaa huonompaa tulosta.
|
Ensimmäisen istunnon jälkeinen päivä
|
|
Runtherford-asteikko iskemian arviointiin
Aikaikkuna: Kolmannen istunnon jälkeinen päivä
|
Iskeemian asteen luokittelu, jossa on joitakin eroja arvioiduissa parametreissa: oireeton (0); lievä klaudikaatio (1); kohtalainen klaudikaatio (2); vaikea klaudikaatio (3); iskeeminen kipu lepotilassa (4); vähäinen kudoshäviö (5); merkittävä kudoshäviö (6).
Korkeampi arvo vastaa huonompaa tulosta.
|
Kolmannen istunnon jälkeinen päivä
|
|
Runtherfordin asteikko iskemian arviointiin
Aikaikkuna: Viidennen istunnon jälkeisenä päivänä
|
Iskemian asteen luokitus, jossa on eroja arvioiduissa parametreissa: oireeton (0); lievä klaudikaatio (1); kohtalainen klaudikaatio (2); vaikea klaudikaatio (3); iskeeminen leposärky (4); vähäinen kudostuhio (5); merkittävä kudostuhio (6).
Korkeampi arvo vastaa huonompaa tulosta.
|
Viidennen istunnon jälkeisenä päivänä
|
|
Runtherford-asteikko iskemian arviointiin
Aikaikkuna: Kymmenennen istunnon jälkeinen päivä
|
Iskeemian asteen luokittelu, jonka arviointiparametreissa on joitakin eroja: oireeton (0); lievä klaudikaatio (1); kohtalainen klaudikaatio (2); vakava klaudikaatio (3); lepopuudutuskipu (4); pieni kudostuhio (5); suuri kudostuhio (6).
Korkeampi arvo vastaa huonointa tulosta.
|
Kymmenennen istunnon jälkeinen päivä
|
|
suojavaikutus jalkojen herkkyydessä monofilamentin avulla
Aikaikkuna: Ensimmäisen istunnon jälkeisenä päivänä
|
Suojavaikutuksen tuntoaistitesti, jossa käytetään monofilamenttia, arvioi, pystyykö yksilö tuntemaan painetta jalkojensa tietyissä kohdissa.
Tulos luokitellaan joko suojavaikutuksen tuntoaistin olemassaoloksi tai sen puuttumiseksi.
|
Ensimmäisen istunnon jälkeisenä päivänä
|
|
jalkojen suojava tuntoherkkyys monofilamentin avulla
Aikaikkuna: Päivä kolmannen istunnon jälkeen
|
Monofilamentilla suoritettava suojaavan herkkyyden testi arvioi, pystyykö yksilö tuntemaan painetta jalkojensa tietyissä kohdissa.
Tulos luokitellaan joko suojaavan tuntoaistin läsnäoloksi tai puuttumiseksi.
|
Päivä kolmannen istunnon jälkeen
|
|
jalkojen suojava tuntoherkkyys monofilamentin avulla
Aikaikkuna: Viides istunto päivän jälkeen
|
Suojavaikutetesti, jossa käytetään monofilamenttia, arvioi, pystyykö henkilö tuntemaan painetta jalkojensa tietyissä kohdissa.
Tulos luokitellaan joko suojavaikutteen olemassaoloksi tai puuttumiseksi.
|
Viides istunto päivän jälkeen
|
|
suojavaisto jalan monofilamenttia käyttäen
Aikaikkuna: Päivä kymmenennen istunnon jälkeen
|
Monofilamentin avulla tehtävä suojavaikutuksen herkkyystesti arvioi, pystyykö yksilö tuntemaan painetta jalkojensa tietyissä kohdissa.
Tulos luokitellaan joko suojavaikutuksen tuntemisen läsnäoloksi tai puuttumiseksi.
|
Päivä kymmenennen istunnon jälkeen
|
|
jalojen suojavaikutteisuus viritysharjatestillä
Aikaikkuna: Ensimmäisen istunnon jälkeinen päivä
|
Suojavaikutuksen herkkyystesti, jossa käytetään viritysharppua, arvioi kykyä havaita tärinää jalkojen erityisissä kohdissa, tyypillisesti luun ulkonemissa.
Tulos luokitellaan joko suojavaikutuksen olemassaolon tai puuttumisen perusteella.
|
Ensimmäisen istunnon jälkeinen päivä
|
|
jaltojen suojava tuntoherkkyys virityskokeen avulla
Aikaikkuna: Kolmannen istunnon jälkeinen päivä
|
Suojavaikutustesti, jossa käytetään viritysorkea, arvioi kykyä havaita tärinää jalkojen tietyissä kohdissa, yleensä luunpääkohdissa.
Tulos luokitellaan joko suojavaikutuksen läsnäoloksi tai puuttumiseksi. |
Kolmannen istunnon jälkeinen päivä
|
|
jalojen suojavaisto asteittain viritetyn kokeen avulla
Aikaikkuna: Viidentä istuntoa seuraavana päivänä
|
Suojavaikutusten herkkyystesti, jossa käytetään viritysharppua, arvioi kykyä havaita tärinää jalkojen tietyissä kohdissa, tyypillisesti luunpäähtymissä.
Testin tulos luokitellaan joko suojavaikutuksen läsnäoloksi tai puuttumiseksi. |
Viidentä istuntoa seuraavana päivänä
|
|
jalkojen suojavaikutuksen tuntoa tarkistetaan kimmokokeella
Aikaikkuna: Päivä kymmenennen istunnon jälkeen
|
Suojavaikutustesti, jossa käytetään viritystankoa, arvioi kykyä havaita tärinää tietyissä jalkojen kohdissa, tyypillisesti luunpäätymäkohdissa.
Tulos luokitellaan joko suojavaikutuksen läsnäoloksi tai puuttumiseksi.
|
Päivä kymmenennen istunnon jälkeen
|
|
Fontainen luokitus
Aikaikkuna: Seuraava päivä ensimmäisen istunnon jälkeen
|
pääasiassa raajan iskemian asteeseen perustuen, arvioiden seuraavia parametreja: oireeton (I); lievä klaudikaatio (IIa); kohtalainen tai vaikea klaudikaatio (IIb); lepopuoli (III); kuolio tai haavauma (IV).
|
Seuraava päivä ensimmäisen istunnon jälkeen
|
|
Fontainen luokitus
Aikaikkuna: Päivä kolmannen istunnon jälkeen
|
pääasiassa perustuvat raajan iskemian asteeseen, arvioiden seuraavia parametreja: oireeton (I); lievä klaudikaatio (IIa); kohtalainen tai vaikea klaudikaatio (IIb); lepopuoli (III); kuolio tai haavauma (IV).
|
Päivä kolmannen istunnon jälkeen
|
|
Fontainen luokittelu
Aikaikkuna: Viides istunto päivän jälkeen
|
pääasiassa raajan iskemian asteeseen, arvioiden seuraavia parametreja: oireeton (I); lievä klaudikaatio (IIa); kohtalainen tai vakava klaudikaatio (IIb); lepopuolia (III); gangreeni tai haavauma (IV).
|
Viides istunto päivän jälkeen
|
|
Fontainen luokitus
Aikaikkuna: Päivä kymmenennen istunnon jälkeen
|
pääasiassa perustuvat raajojen iskemiaan, arvioiden seuraavia parametreja: oireeton (I); lievä klaudikaatio (IIa); kohtalainen tai vaikea klaudikaatio (IIb); lepopuoli (III); kuolio tai haavauma (IV).
|
Päivä kymmenennen istunnon jälkeen
|
|
Värinäntunne
Aikaikkuna: Ensimmäisen istunnon jälkeinen päivä
|
Värähtelyherkkyyden arvioimiseksi 128 Hz:n äänirauta asetetaan luualueelle (esim. kyynärpää, solisluu, rintalasta, leuka) osoittaakseen odotetun tunteen.
Osallistuja sulkee sitten silmänsä, ja äänirauta asetetaan tasaisella paineella isovarpaan etummaisen sormiluun selkäpuolelle tai toiseen varpaaseen, jos isovarvas puuttuu.
Jos kaikki sormiluu on amputoitu, se asetetaan läheiselle alueelle.
Äänirautaa pidetään paikallaan, kunnes osallistuja ilmoittaa värähtelyn lakkaaneen.
Testi toistetaan kahdesti, vähintään yhdellä "simuloidulla" sovelluksella, jossa äänirauta ei värähdä.
Positiivinen testitulos on, kun osallistuja tunnistaa värähtelyn oikein vähintään kahdessa kolmesta sovelluksesta, kun taas negatiivinen tulos on, kun hän tunnistaa värähtelyn väärin kahdessa kolmesta sovelluksesta, mikä osoittaa värähtelyherkkyyden puutetta.
|
Ensimmäisen istunnon jälkeinen päivä
|
|
Värinäaistimus
Aikaikkuna: Kolmannen istunnon jälkeinen päivä
|
Värinäherkkyyden arvioimiseksi 128 Hz:n korkosaha asetetaan luualueelle (esim. kyynärpää, solisluu, rintalasta, leuka) osoittamaan odotettu tunne.
Osallistujan suljettua silmänsä korkosaha asetetaan tasaisella paineella halluksen distaalin falanxin selkäpuolelle tai toiseen varpaaseen, jos hallusta ei ole.
Jos kaikki falanxit on amputoitu, se asetetaan läheiselle alueelle.
Korkosaha pidetään paikallaan, kunnes osallistuja ilmoittaa värähtelyn lakkanneen.
Testi toistetaan kahdesti, vähintään yhdellä "simuloidulla" sovelluksella, jossa korkosaha ei värähdä.
Positiivinen testitulos on, kun osallistuja tunnistaa värähtelyn oikein vähintään kahdessa kolmesta sovelluksesta, kun taas negatiivinen tulos on, kun hän tunnistaa värähtelyn virheellisesti kahdessa kolmesta sovelluksesta, mikä osoittaa värinäherkkyyden puutetta.
|
Kolmannen istunnon jälkeinen päivä
|
|
Värinäaistimus
Aikaikkuna: Päivä viidennen istunnon jälkeen
|
Värinäherkkyyden arvioimiseksi 128 Hz:n korkeussäveltaajuus sovelletaan luualueelle (esim. kyynärpää, solisluu, rintalasta, leuka) osoittamaan odotettu tuntoaisti.
Osallistujan suljettua silmänsä, korkeussäveltaajuus sovelletaan tasaisella paineella halluksen distaalisen falangin tai muun varpaan selkäpuolelle, jos hallusta ei ole.
Jos kaikki falangit on amputoitu, sitä sovelletaan läheiselle alueelle.
Korkeussäveltaajuus pidetään paikallaan, kunnes osallistuja raportoi värinän lakkaamisen.
Testi toistetaan kahdesti, vähintään yhdellä "simuloidulla" sovelluksella, jossa korkeussäveltaajuus ei värise.
Positiivinen testitulos on, kun osallistuja tunnistaa värinän oikein vähintään kahdessa kolmesta sovelluksesta, kun taas negatiivinen tulos on, kun he tunnistavat värinän väärin kahdessa kolmesta sovelluksesta, mikä osoittaa värinäherkkyyden puutetta.
|
Päivä viidennen istunnon jälkeen
|
|
Tärinäaistimus
Aikaikkuna: Päivä kymmenennen istunnon jälkeen
|
Värinäherkkyyden arvioimiseksi 128 Hz:n äänirauta asetetaan luualueelle (esim. kyynärpää, solisluu, rintalasta, leuka) osoittamaan odotettu tuntoaisti.
Osallistuja sulkee sitten silmänsä, ja äänirauta asetetaan tasaisella paineella isovarpaan kauimmaisen sormiluun selkäpuolelle tai toiselle varpaalle, jos isovarvas puuttuu.
Jos kaikki sormiluut on amputoitu, se asetetaan läheiselle alueelle.
Äänirautaa pidetään paikallaan, kunnes osallistuja ilmoittaa värinän lakkaavan.
Testi toistetaan kahdesti, vähintään yhdellä "simuloidulla" kerralla, jossa äänirauta ei värise.
Positiivinen testitulos on, kun osallistuja tunnistaa värinän oikein vähintään kahdessa kolmesta kertaa, kun taas negatiivinen tulos on, kun hän tunnistaa värinän virheellisesti kahdessa kolmesta kertaa, mikä osoittaa värinäherkkyyden puutetta.
|
Päivä kymmenennen istunnon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Raquel Agnelli Mesquita-Ferrari, PhD, University of Nove de Julho
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Ihosairaudet
- Ihon haavauma
- Jalkahaava
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkahaava
- Iho- ja sidekudostaudit
- Diabeettinen jalka
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiiviset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6.296.354
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .