Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Působení fotodynamické terapie na kvalitu rány a hojení tkání u diabetické nohy

14. května 2024 aktualizováno: Kristianne Porta Santos Fernandes, University of Nove de Julho

Účinek fotodynamické terapie na kvalitu rány a opravu tkáně u diabetické nohy: dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Diabetický vřed na nohou postihuje 10,5 % brazilské/světové populace, což snižuje kvalitu života těchto pacientů a zatěžuje systém veřejného zdravotnictví. Studie ukazují, že antimikrobiální fotodynamická terapie (aPDT) urychluje její opravu, nicméně v klinické praxi chybí dostatek podkladů pro rozhodování, což brání tomu, aby se tato léčba používala ve velkém. Kontrolované a randomizované klinické studie jsou potřebné ke zvýšení úrovně důkazů na toto téma, podporujících zlepšení kvality života lidí postižených vředy na diabetické noze. Cílem této studie je analyzovat působení antimikrobiální fotodynamické terapie na kvalitu rány a procesu hojení tkáně pomocí Bates-Jensenovy škály u lidí postižených poraněním diabetické nohy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetický vřed na nohou postihuje 10,5 % brazilské/světové populace, což snižuje kvalitu života těchto pacientů a zatěžuje systém veřejného zdravotnictví. Studie ukazují, že antimikrobiální fotodynamická terapie (aPDT) urychluje její opravu, nicméně v klinické praxi chybí dostatek podkladů pro rozhodování, což brání tomu, aby se tato léčba používala ve velkém. Kontrolované a randomizované klinické studie jsou potřebné ke zvýšení úrovně důkazů na toto téma, podporujících zlepšení kvality života lidí postižených vředy na diabetické noze. Cílem této studie je analyzovat působení antimikrobiální fotodynamické terapie na kvalitu rány a procesu hojení tkáně pomocí Bates-Jensenovy škály u lidí postižených poraněním diabetické nohy. Bude provedena klinická, kontrolovaná, randomizovaná a dvojitě zaslepená studie. Pacienti budou randomizováni (1:1) do 2 skupin: (1) experimentální (n= 45) - standardní péče ze sektoru ran polikliniky + aPDT a (2) kontrolní (n= 45) - standardní péče + simulace použití aPDT s vypnutým zařízením). Všichni pacienti budou sledováni třikrát týdně, přičemž stejný operátor provede 10 sezení aPDT nebo simulace. Použije se cluster s průměrným zářivým výkonem 100 mW, zářivou energií na jeden zářič 6 J/cm² červeného světla (vlnová délka 660 nm). Výzkum bude proveden v Městském zdravotním středisku ve městě Rio de Janeiro. Zařazeni budou pacienti postižení neuropatickými ranami diabetické nohy s pomocí Programmatic Care Health Coordination 5.1. Počáteční posouzení bude sestávat ze sběru dat ze zdravotních záznamů za účelem stanovení sociodemografického a klinického profilu pacientů postižených poraněním diabetické nohy.) výzkumníkem zaslepeným vůči zásahům. Tato škála hodnotí velikost léze, hloubku, okraje, odchlípení, typ nekrotické tkáně, množství nekrotické tkáně, typ exsudátu, množství exsudátu, barvu kůže kolem rány, edém perilezionální tkáně, tuhnutí perilezionální tkáně, granulační tkáň, epitelizace. Sekundární výstupy: citlivost nohy bude hodnocena neurologickým hodnocením ladičkou a monofilem, nástrojem pro hodnocení kvality života - Diabetes-21, Wagnerovou škálou, hodnocením stupně ischemie Fontainovou škálou a Runtherford, škála klasifikace výsledků ošetřovatelství WiFi a taxonomie, která hodnotí integritu kůže. Údaje z tohoto výzkumu budou shromážděny po schválení etickou komisí Universidade Nove de Julho a radnicí v Rio de Janeiru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 11030-480
        • Raquel Agnelli Mesquita-Ferrari
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obě pohlaví
  • chronické rány pocházející z neuropatické diabetické nohy
  • kontaminované léze
  • celkové skóre získané na Bates-Jensenově stupnici mezi 13 a 60
  • který předloží všechny požadované zkoušky

Kritéria vyloučení:

  • rány s etiologií, která nesouvisí s diabetickou nohou
  • ischemická diabetická noha, která má kotník-pažní index s hodnotou mezi 0,7 a 1,3.
  • glykovaného hemoglobinu vyšší než 8 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: skupinová kontrola
S účastníky v kontrolní skupině bude zacházeno úplně stejně jako se skupinou aPDT, avšak ošetření světlem bude simulováno. Zařízení bude umístěno na místo, ale bude vypnuto. Po třech týdnech sledování v kontrolní skupině bude pacient informován, že byl ve skupině s placebem a bude mu z etických důvodů nabídnuta léčba aPDT a ozařování.
Postup: antimikrobiální fotodynamická terapie
Při zahájení výzkumu budou všechny rány, bez ohledu na studijní skupinu, vyčištěny 0,9% fyziologickým roztokem (SF0,9%), za použití jehly 40x12 a 500ml lahvičky SF0,9%, aby byl zachován tlak. pro rovnoměrné čištění všech ran a jako standardní krytí byla použita hydrovláknová destička se stříbrem. Experimentální skupina (n=45): Při zahájení zásahu budou všechny služby v obou skupinách dodržovat výše popsaný standard čištění. Ve skupině aPDT bude jako fotosenzibilizátor použit 1% methylenová modř aplikovaný pomocí injekční stříkačky (s dobou předzáření 5 minut), bude aplikován 6J laser.
Aktivní komparátor: experimentální skupina
V experimentální skupině (aPDT) bude jako fotosenzibilizátor použito 1% methylenové modři aplikované pomocí injekční stříkačky (s dobou předozařování 5 minut bude aplikováno 6 J červeného laseru.
Postup: antimikrobiální fotodynamická terapie
Při zahájení výzkumu budou všechny rány, bez ohledu na studijní skupinu, vyčištěny 0,9% fyziologickým roztokem (SF0,9%), za použití jehly 40x12 a 500ml lahvičky SF0,9%, aby byl zachován tlak. pro rovnoměrné čištění všech ran a jako standardní krytí byla použita hydrovláknová destička se stříbrem. Experimentální skupina (n=45): Při zahájení zásahu budou všechny služby v obou skupinách dodržovat výše popsaný standard čištění. Ve skupině aPDT bude jako fotosenzibilizátor použit 1% methylenová modř aplikovaný pomocí injekční stříkačky (s dobou předzáření 5 minut), bude aplikován 6J laser.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bates-Jensen nástroj pro hodnocení ran
Časové okno: Před zásahem

Bates-Jensenova škála je účinným nástrojem pro hodnocení ran. Ve své aktuální verzi obsahuje 13 charakteristik, které mají být hodnoceny: velikost, hloubka, okraje, poddolování, typ nekrotické tkáně, množství nekrotické tkáně, typ exsudátu, množství exsudátu, barva kůže kolem rány, edém perilezionální tkáně, indurace perilezionální tkáně granulační tkáň a epitelizace.

Každá položka na stupnici je hodnocena od 1 do 5:

minimální hodnoty udávají nejlepší stav rány,

maximální hodnoty představují nejhorší stav.

Celkové skóre se získá sečtením všech položek a může se pohybovat od 13 do 65 bodů, přičemž VYŠŠÍ skóre označuje HORŠÍ stav rány.
Před zásahem
Bates-Jensen nástroj pro hodnocení ran
Časové okno: První den po zásahu

Bates-Jensenova škála je účinným nástrojem pro hodnocení ran. Ve své aktuální verzi obsahuje 13 charakteristik, které mají být hodnoceny: velikost, hloubka, okraje, poddolování, typ nekrotické tkáně, množství nekrotické tkáně, typ exsudátu, množství exsudátu, barva kůže kolem rány, edém perilezionální tkáně, indurace perilezionální tkáně granulační tkáň a epitelizace.

Každá položka na stupnici je hodnocena od 1 do 5:

minimální hodnoty udávají nejlepší stav rány,

maximální hodnoty představují nejhorší stav.

Celkové skóre se získá sečtením všech položek a může se pohybovat od 13 do 65 bodů, přičemž VYŠŠÍ skóre označuje HORŠÍ stav rány.
První den po zásahu
Bates-Jensenova stupnice
Časové okno: Třetí den po zásahu

Bates-Jensenova škála je účinným nástrojem pro hodnocení ran. Ve své aktuální verzi obsahuje 13 charakteristik, které mají být hodnoceny: velikost, hloubka, okraje, poddolování, typ nekrotické tkáně, množství nekrotické tkáně, typ exsudátu, množství exsudátu, barva kůže kolem rány, edém perilezionální tkáně, indurace perilezionální tkáně granulační tkáň a epitelizace.

Každá položka na stupnici je hodnocena od 1 do 5:

minimální hodnoty udávají nejlepší stav rány,

maximální hodnoty představují nejhorší stav.

Celkové skóre se získá sečtením všech položek a může se pohybovat od 13 do 65 bodů, přičemž VYŠŠÍ skóre označuje HORŠÍ stav rány.
Třetí den po zásahu
Bates-Jensenova stupnice
Časové okno: Pátý den po zásahu

Bates-Jensenova škála je účinným nástrojem pro hodnocení ran. Ve své aktuální verzi obsahuje 13 charakteristik, které mají být hodnoceny: velikost, hloubka, okraje, poddolování, typ nekrotické tkáně, množství nekrotické tkáně, typ exsudátu, množství exsudátu, barva kůže kolem rány, edém perilezionální tkáně, indurace perilezionální tkáně granulační tkáň a epitelizace.

Každá položka na stupnici je hodnocena od 1 do 5:

minimální hodnoty udávají nejlepší stav rány,

maximální hodnoty představují nejhorší stav.

Celkové skóre se získá sečtením všech položek a může se pohybovat od 13 do 65 bodů, přičemž VYŠŠÍ skóre označuje HORŠÍ stav rány.
Pátý den po zásahu
Bates-Jensenova stupnice
Časové okno: Desátý den po zásahu
Bates-Jensenova škála je účinným nástrojem pro hodnocení ran. Ve své aktuální verzi obsahuje 13 charakteristik, které mají být hodnoceny: velikost, hloubka, okraje, poddolování, typ nekrotické tkáně, množství nekrotické tkáně, typ exsudátu, množství exsudátu, barva kůže kolem rány, edém perilezionální tkáně, indurace perilezionální tkáně granulační tkáň a epitelizace. Každá položka na stupnici je hodnocena od 1 do 5, kde 1 označuje nejlepší stav rány a 5 představuje nejhorší stav. Celkové skóre se získá sečtením všech položek a může se pohybovat od 13 do 65 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší stav rány.
Desátý den po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diabetes-21 nástroj
Časové okno: Před zásahem
Vyhodnoťte účinek aPDT na kvalitu života pomocí nástroje Diabetes-21
Před zásahem
Diabetes-21 nástroj
Časové okno: První den po zásahu
Vyhodnoťte účinek aPDT na kvalitu života pomocí nástroje Diabetes-21
První den po zásahu
Diabetes-21 nástroj
Časové okno: Třetí den po zásahu
Vyhodnoťte účinek aPDT na kvalitu života pomocí nástroje Diabetes-21
Třetí den po zásahu
Diabetes-21 nástroj
Časové okno: Pátý den po zásahu
Vyhodnoťte účinek aPDT na kvalitu života pomocí nástroje Diabetes-21
Pátý den po zásahu
Diabetes-21 nástroj
Časové okno: Desátý den po zásahu
Vyhodnoťte účinek aPDT na kvalitu života pomocí nástroje Diabetes-21
Desátý den po zásahu
Wagnerova stupnice
Časové okno: Před zásahem
Klasifikujte ránu diabetické nohy pomocí Wagnerovy škály
Před zásahem
Wagnerova stupnice
Časové okno: První den po zásahu
Klasifikujte ránu diabetické nohy pomocí Wagnerovy škály
První den po zásahu
Wagnerova stupnice
Časové okno: Třetí den po zásahu
Klasifikujte ránu diabetické nohy pomocí Wagnerovy škály
Třetí den po zásahu
Wagnerova stupnice
Časové okno: Pátý den po zásahu
Klasifikujte ránu diabetické nohy pomocí Wagnerovy škály
Pátý den po zásahu
Wagnerova stupnice
Časové okno: Desátý den po zásahu
Klasifikujte ránu diabetické nohy pomocí Wagnerovy škály
Desátý den po zásahu
WiFi váha
Časové okno: Před zásahem
Posuďte riziko amputace pomocí WiFi stupnice
Před zásahem
WiFi váha
Časové okno: První den po zásahu
Posuďte riziko amputace pomocí WiFi stupnice
První den po zásahu
WiFi váha
Časové okno: Třetí den po zásahu
Posuďte riziko amputace pomocí WiFi stupnice
Třetí den po zásahu
WiFi váha
Časové okno: Pátý den po zásahu
Posuďte riziko amputace pomocí WiFi stupnice
Pátý den po zásahu
WiFi váha
Časové okno: Desátý den po zásahu
Posuďte riziko amputace pomocí WiFi stupnice
Desátý den po zásahu
Taxonomie klasifikace ošetřovatelských výsledků
Časové okno: Před zásahem
Posuďte integritu kůže pomocí taxonomie klasifikace výsledků ošetřovatelství
Před zásahem
Taxonomie klasifikace ošetřovatelských výsledků
Časové okno: První den po zásahu
Posuďte integritu kůže pomocí taxonomie klasifikace výsledků ošetřovatelství
První den po zásahu
Taxonomie klasifikace ošetřovatelských výsledků
Časové okno: Třetí den po zásahu
Posuďte integritu kůže pomocí taxonomie klasifikace výsledků ošetřovatelství
Třetí den po zásahu
Taxonomie klasifikace ošetřovatelských výsledků
Časové okno: Pátý den po zásahu
Posuďte integritu kůže pomocí taxonomie klasifikace výsledků ošetřovatelství
Pátý den po zásahu
Taxonomie klasifikace ošetřovatelských výsledků
Časové okno: Desátý den po zásahu
Posuďte integritu kůže pomocí taxonomie klasifikace výsledků ošetřovatelství
Desátý den po zásahu
Runtherfordova škála pro hodnocení ischemie
Časové okno: Před zásahem
Rutherford a kol. (1997) zakládají svou klasifikaci také na stupni ischemie, s některými rozdíly v hodnocených parametrech: asymptomatické (0); mírná klaudikace (1); střední klaudikace (2); těžké klaudikace (3); ischemická bolest v klidu (4); malá ztráta tkáně (5); velká ztráta tkáně (6). Vyšší hodnota odpovídá nejhoršímu výsledku.
Před zásahem
Runtherfordova škála pro hodnocení ischemie
Časové okno: První den po zásahu
Rutherford a kol. (1997) zakládají svou klasifikaci také na stupni ischemie, s některými rozdíly v hodnocených parametrech: asymptomatické (0); mírná klaudikace (1); střední klaudikace (2); těžké klaudikace (3); ischemická bolest v klidu (4); malá ztráta tkáně (5); velká ztráta tkáně (6). Vyšší hodnota odpovídá nejhoršímu výsledku.
První den po zásahu
Runtherfordova škála pro hodnocení ischemie
Časové okno: Třetí den po zásahu
Rutherford a kol. (1997) zakládají svou klasifikaci také na stupni ischemie, s některými rozdíly v hodnocených parametrech: asymptomatické (0); mírná klaudikace (1); střední klaudikace (2); těžké klaudikace (3); ischemická bolest v klidu (4); malá ztráta tkáně (5); velká ztráta tkáně (6). Vyšší hodnota odpovídá nejhoršímu výsledku.
Třetí den po zásahu
Runtherfordova škála pro hodnocení ischemie
Časové okno: Pátý den po zásahu
Rutherford a kol. (1997) zakládají svou klasifikaci také na stupni ischemie, s některými rozdíly v hodnocených parametrech: asymptomatické (0); mírná klaudikace (1); střední klaudikace (2); těžké klaudikace (3); ischemická bolest v klidu (4); malá ztráta tkáně (5); velká ztráta tkáně (6). Vyšší hodnota odpovídá nejhoršímu výsledku.
Pátý den po zásahu
Runtherfordova škála pro hodnocení ischemie
Časové okno: Desátý den po zásahu
Rutherford a kol. (1997) zakládají svou klasifikaci také na stupni ischemie, s některými rozdíly v hodnocených parametrech: asymptomatické (0); mírná klaudikace (1); střední klaudikace (2); těžké klaudikace (3); ischemická bolest v klidu (4); malá ztráta tkáně (5); velká ztráta tkáně (6). Vyšší hodnota odpovídá nejhoršímu výsledku.
Desátý den po zásahu
ochranná citlivost nohou
Časové okno: Před zásahem
Vyhodnoťte ochrannou citlivost nohou pomocí testu monofilu a ladičky
Před zásahem
ochranná citlivost nohou
Časové okno: První den po zásahu
Vyhodnoťte ochrannou citlivost nohou pomocí testu monofilu a ladičky
První den po zásahu
ochranná citlivost nohou
Časové okno: Třetí den po zásahu
Vyhodnoťte ochrannou citlivost nohou pomocí testu monofilu a ladičky
Třetí den po zásahu
ochranná citlivost nohou
Časové okno: Pátý den po zásahu
Vyhodnoťte ochrannou citlivost nohou pomocí testu monofilu a ladičky
Pátý den po zásahu
ochranná citlivost nohou
Časové okno: Desátý den po zásahu
Vyhodnoťte ochrannou citlivost nohou pomocí testu monofilu a ladičky
Desátý den po zásahu
Fontaineova klasifikace
Časové okno: Před zásahem
Fontaine a kol. (1957) primárně spoléhají na stupeň ischemie končetiny, přičemž hodnotí tyto parametry: asymptomatické (I); mírná klaudikace (IIa); středně těžké až těžké klaudikace (IIb); klidová bolest (III); gangréna nebo ulcerace (IV).
Před zásahem
Fontaineova klasifikace
Časové okno: První den po zásahu
Fontaine a kol. (1957) primárně spoléhají na stupeň ischemie končetiny, přičemž hodnotí tyto parametry: asymptomatické (I); mírná klaudikace (IIa); středně těžké až těžké klaudikace (IIb); klidová bolest (III); gangréna nebo ulcerace (IV).
První den po zásahu
Fontaineova klasifikace
Časové okno: Třetí den po zásahu
Fontaine a kol. (1957) primárně spoléhají na stupeň ischemie končetiny, přičemž hodnotí tyto parametry: asymptomatické (I); mírná klaudikace (IIa); středně těžké až těžké klaudikace (IIb); klidová bolest (III); gangréna nebo ulcerace (IV).
Třetí den po zásahu
Fontaineova klasifikace
Časové okno: Pátý den po zásahu
Fontaine a kol. (1957) primárně spoléhají na stupeň ischemie končetiny, přičemž hodnotí tyto parametry: asymptomatické (I); mírná klaudikace (IIa); středně těžké až těžké klaudikace (IIb); klidová bolest (III); gangréna nebo ulcerace (IV).
Pátý den po zásahu
Fontaineova klasifikace
Časové okno: Desátý den po zásahu
Fontaine a kol. (1957) primárně spoléhají na stupeň ischemie končetiny, přičemž hodnotí tyto parametry: asymptomatické (I); mírná klaudikace (IIa); středně těžké až těžké klaudikace (IIb); klidová bolest (III); gangréna nebo ulcerace (IV).
Desátý den po zásahu
Vibration Sensation
Časové okno: Před zásahem
K posouzení vibrační citlivosti se na kostní oblast (např. loket, klíční kost, hrudní kost, brada) přiloží ladička s frekvencí 128 Hz, aby se prokázal očekávaný pocit. Účastník poté zavře oči a ladička se přikládá konstantním tlakem na hřbetní stranu distální falangy halluxu nebo jiného prstu, pokud hallux chybí. Pokud jsou amputovány všechny falangy, aplikuje se na blízkou oblast. Ladička se drží na místě, dokud účastník neoznámí, že vibrace přestaly. Test se opakuje dvakrát, s alespoň jednou "simulovanou" aplikací, kdy ladička nevibruje. Pozitivní výsledek testu je, když účastník správně identifikuje vibrace alespoň ve dvou ze tří aplikací, zatímco negativní výsledek je, když nepřesně identifikuje vibrace ve dvou ze tří aplikací, což ukazuje na nedostatečnou vibrační citlivost (IWGDF, 2019).
Před zásahem
Vibration Sensation
Časové okno: První den po zásahu
Pro posouzení vibrační citlivosti se na kostní oblast (např. loket, klíční kost, hrudní kost, brada) přiloží ladička 128Hz, aby se prokázal očekávaný pocit. Účastník poté zavře oči a ladička se přikládá konstantním tlakem na hřbetní stranu distální falangy halluxu nebo jiného prstu, pokud hallux chybí. Pokud jsou amputovány všechny falangy, aplikuje se na blízkou oblast. Ladička se drží na místě, dokud účastník neoznámí, že vibrace přestaly. Test se opakuje dvakrát, s alespoň jednou "simulovanou" aplikací, kdy ladička nevibruje. Pozitivní výsledek testu je, když účastník správně identifikuje vibrace alespoň ve dvou ze tří aplikací, zatímco negativní výsledek je, když nepřesně identifikuje vibrace ve dvou ze tří aplikací, což ukazuje na nedostatečnou vibrační citlivost (IWGDF, 2019).
První den po zásahu
Vibration Sensation
Časové okno: Třetí den po zásahu
K posouzení vibrační citlivosti se na kostní oblast (např. loket, klíční kost, hrudní kost, brada) přiloží ladička s frekvencí 128 Hz, aby se prokázal očekávaný pocit. Účastník poté zavře oči a ladička se přikládá konstantním tlakem na hřbetní stranu distální falangy halluxu nebo jiného prstu, pokud hallux chybí. Pokud jsou amputovány všechny falangy, aplikuje se na blízkou oblast. Ladička se drží na místě, dokud účastník neoznámí, že vibrace přestaly. Test se opakuje dvakrát, s alespoň jednou "simulovanou" aplikací, kdy ladička nevibruje. Pozitivní výsledek testu je, když účastník správně identifikuje vibrace alespoň ve dvou ze tří aplikací, zatímco negativní výsledek je, když nepřesně identifikuje vibrace ve dvou ze tří aplikací, což ukazuje na nedostatečnou vibrační citlivost (IWGDF, 2019).
Třetí den po zásahu
Vibration Sensation
Časové okno: Pátý den po zásahu
K posouzení vibrační citlivosti se na kostní oblast (např. loket, klíční kost, hrudní kost, brada) přiloží ladička s frekvencí 128 Hz, aby se prokázal očekávaný pocit. Účastník poté zavře oči a ladička se přikládá konstantním tlakem na hřbetní stranu distální falangy halluxu nebo jiného prstu, pokud hallux chybí. Pokud jsou amputovány všechny falangy, aplikuje se na blízkou oblast. Ladička se drží na místě, dokud účastník neoznámí, že vibrace přestaly. Test se opakuje dvakrát, s alespoň jednou "simulovanou" aplikací, kdy ladička nevibruje. Pozitivní výsledek testu je, když účastník správně identifikuje vibrace alespoň ve dvou ze tří aplikací, zatímco negativní výsledek je, když nepřesně identifikuje vibrace ve dvou ze tří aplikací, což ukazuje na nedostatečnou vibrační citlivost (IWGDF, 2019).
Pátý den po zásahu
Vibration Sensation
Časové okno: Desátý den po zásahu
K posouzení vibrační citlivosti se na kostní oblast (např. loket, klíční kost, hrudní kost, brada) přiloží ladička s frekvencí 128 Hz, aby se prokázal očekávaný pocit. Účastník poté zavře oči a ladička se přikládá konstantním tlakem na hřbetní stranu distální falangy halluxu nebo jiného prstu, pokud hallux chybí. Pokud jsou amputovány všechny falangy, aplikuje se na blízkou oblast. Ladička se drží na místě, dokud účastník neoznámí, že vibrace přestaly. Test se opakuje dvakrát, s alespoň jednou "simulovanou" aplikací, kdy ladička nevibruje. Pozitivní výsledek testu je, když účastník správně identifikuje vibrace alespoň ve dvou ze tří aplikací, zatímco negativní výsledek je, když nepřesně identifikuje vibrace ve dvou ze tří aplikací, což ukazuje na nedostatečnou vibrační citlivost (IWGDF, 2019).
Desátý den po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nove de Julho

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Raquel Agnelli Mesquita-Ferrari, PhD, University of Nove de Julho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6.296.354

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Klinické studie na antimikrobiální fotodynamická terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit