Působení fotodynamické terapie na kvalitu rány a hojení tkání u diabetické nohy
20. února 2026 aktualizováno: Kristianne Porta Santos Fernandes, University of Nove de Julho
Účinek fotodynamické terapie na kvalitu rány a opravu tkáně u diabetické nohy: dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Diabetický vřed na nohou postihuje 10,5 % brazilské/světové populace, což snižuje kvalitu života těchto pacientů a zatěžuje systém veřejného zdravotnictví.
Studie ukazují, že antimikrobiální fotodynamická terapie (aPDT) urychluje její opravu, nicméně v klinické praxi chybí dostatek podkladů pro rozhodování, což brání tomu, aby se tato léčba používala ve velkém.
Kontrolované a randomizované klinické studie jsou potřebné ke zvýšení úrovně důkazů na toto téma, podporujících zlepšení kvality života lidí postižených vředy na diabetické noze.
Cílem této studie je analyzovat působení antimikrobiální fotodynamické terapie na kvalitu rány a procesu hojení tkáně pomocí Bates-Jensenovy škály u lidí postižených poraněním diabetické nohy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetický vřed na nohou postihuje 10,5 % brazilské/světové populace, což snižuje kvalitu života těchto pacientů a zatěžuje systém veřejného zdravotnictví.
Studie ukazují, že antimikrobiální fotodynamická terapie (aPDT) urychluje její opravu, nicméně v klinické praxi chybí dostatek podkladů pro rozhodování, což brání tomu, aby se tato léčba používala ve velkém.
Kontrolované a randomizované klinické studie jsou potřebné ke zvýšení úrovně důkazů na toto téma, podporujících zlepšení kvality života lidí postižených vředy na diabetické noze.
Cílem této studie je analyzovat působení antimikrobiální fotodynamické terapie na kvalitu rány a procesu hojení tkáně pomocí Bates-Jensenovy škály u lidí postižených poraněním diabetické nohy.
Bude provedena klinická, kontrolovaná, randomizovaná a dvojitě zaslepená studie.
Pacienti budou randomizováni (1:1) do 2 skupin: (1) experimentální (n= 45) - standardní péče ze sektoru ran polikliniky + aPDT a (2) kontrolní (n= 45) - standardní péče + simulace použití aPDT s vypnutým zařízením).
Všichni pacienti budou sledováni třikrát týdně, přičemž stejný operátor provede 10 sezení aPDT nebo simulace.
Použije se cluster s průměrným zářivým výkonem 100 mW, zářivou energií na jeden zářič 6 J/cm² červeného světla (vlnová délka 660 nm).
Výzkum bude proveden v Městském zdravotním středisku ve městě Rio de Janeiro.
Zařazeni budou pacienti postižení neuropatickými ranami diabetické nohy s pomocí Programmatic Care Health Coordination 5.1.
Počáteční posouzení bude sestávat ze sběru dat ze zdravotních záznamů za účelem stanovení sociodemografického a klinického profilu pacientů postižených poraněním diabetické nohy.)
výzkumníkem zaslepeným vůči zásahům.
Tato škála hodnotí velikost léze, hloubku, okraje, odchlípení, typ nekrotické tkáně, množství nekrotické tkáně, typ exsudátu, množství exsudátu, barvu kůže kolem rány, edém perilezionální tkáně, tuhnutí perilezionální tkáně, granulační tkáň, epitelizace.
Sekundární výstupy: citlivost nohy bude hodnocena neurologickým hodnocením ladičkou a monofilem, nástrojem pro hodnocení kvality života - Diabetes-21, Wagnerovou škálou, hodnocením stupně ischemie Fontainovou škálou a Runtherford, škála klasifikace výsledků ošetřovatelství WiFi a taxonomie, která hodnotí integritu kůže.
Údaje z tohoto výzkumu budou shromážděny po schválení etickou komisí Universidade Nove de Julho a radnicí v Rio de Janeiru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
94
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 11030-480
- Raquel Agnelli Mesquita-Ferrari
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obě pohlaví
- chronické rány pocházející z neuropatické diabetické nohy
- kontaminované léze
- celkové skóre získané na Bates-Jensenově stupnici mezi 13 a 60
- který předloží všechny požadované zkoušky
Kritéria vyloučení:
- rány s etiologií, která nesouvisí s diabetickou nohou
- ischemická diabetická noha, která má kotník-pažní index s hodnotou mezi 0,7 a 1,3.
- glykovaného hemoglobinu vyšší než 8 %.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Simulace skupiny antimikroiální fotodynamické terapie
S účastníky v kontrolní skupině bude zacházeno úplně stejně jako se skupinou aPDT, avšak ošetření světlem bude simulováno.
Zařízení bude umístěno na místo, ale bude vypnuto.
Po třech týdnech sledování v kontrolní skupině bude pacient informován, že byl ve skupině s placebem a bude mu z etických důvodů nabídnuta léčba aPDT a ozařování.
|
Při zahájení výzkumu budou všechny rány, bez ohledu na studijní skupinu, vyčištěny 0,9% fyziologickým roztokem (SF0,9%), za použití jehly 40x12 a 500ml lahvičky SF0,9%, aby byl zachován tlak.
pro rovnoměrné čištění všech ran a jako standardní krytí byla použita hydrovláknová destička se stříbrem.
Experimentální skupina (n=45): Při zahájení zásahu budou všechny služby v obou skupinách dodržovat výše popsaný standard čištění.
Ve skupině aPDT bude jako fotosenzibilizátor použit 1% methylenová modř aplikovaný pomocí injekční stříkačky (s dobou předzáření 5 minut), bude aplikován 6J laser.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina antimikrobiální fotodynamické terapie
V experimentální skupině (aPDT) bude jako fotosenzibilizátor použito 1% methylenové modři aplikované pomocí injekční stříkačky (s dobou předozařování 5 minut bude aplikováno 6 J červeného laseru.
|
Při zahájení výzkumu budou všechny rány, bez ohledu na studijní skupinu, vyčištěny 0,9% fyziologickým roztokem (SF0,9%), za použití jehly 40x12 a 500ml lahvičky SF0,9%, aby byl zachován tlak.
pro rovnoměrné čištění všech ran a jako standardní krytí byla použita hydrovláknová destička se stříbrem.
Experimentální skupina (n=45): Při zahájení zásahu budou všechny služby v obou skupinách dodržovat výše popsaný standard čištění.
Ve skupině aPDT bude jako fotosenzibilizátor použit 1% methylenová modř aplikovaný pomocí injekční stříkačky (s dobou předzáření 5 minut), bude aplikován 6J laser.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bates-Jensen nástroj pro hodnocení ran
Časové okno: Před zásahem
|
Bates-Jensenova škála je účinným nástrojem pro hodnocení ran. Ve své aktuální verzi obsahuje 13 charakteristik, které mají být hodnoceny: velikost, hloubka, okraje, poddolování, typ nekrotické tkáně, množství nekrotické tkáně, typ exsudátu, množství exsudátu, barva kůže kolem rány, edém perilezionální tkáně, indurace perilezionální tkáně granulační tkáň a epitelizace. Každá položka na stupnici je hodnocena od 1 do 5: minimální hodnoty udávají nejlepší stav rány, maximální hodnoty představují nejhorší stav. Celkové skóre se získá sečtením všech položek a může se pohybovat od 13 do 65 bodů, přičemž VYŠŠÍ skóre označuje HORŠÍ stav rány. |
Před zásahem
|
|
Bates-Jensenův nástroj pro hodnocení ran
Časové okno: Den po první relaci
|
Bates-Jensenova škála je účinným nástrojem pro hodnocení ran. Ve své současné verzi obsahuje 13 charakteristik k vyhodnocení: velikost, hloubka, okraje, podkopávání, typ nekrotické tkáně, množství nekrotické tkáně, typ exsudátu, množství exsudátu, barva kůže kolem rány, otok perilesionální tkáně, zatvrdnutí perilesionální tkáně, granulační tkáň a epitelizace. Každá položka na škále je hodnocena od 1 do 5: minimální hodnoty označují nejlepší stav rány, maximální hodnoty představují nejhorší stav. Celkové skóre se získá sečtením všech položek a může se pohybovat od 13 do 65 bodů, přičemž VYŠŠÍ skóre označuje HORŠÍ stav rány. |
Den po první relaci
|
|
Bates-Jensenova stupnice
Časové okno: Den po třetím sezení
|
Bates-Jensenova škála je účinným nástrojem pro hodnocení ran. Ve své současné verzi zahrnuje 13 charakteristik, které je třeba vyhodnotit: velikost, hloubka, okraje, podminování, typ nekrotické tkáně, množství nekrotické tkáně, typ exsudátu, množství exsudátu, barva kůže kolem rány, otok perilesionální tkáně, zatvrdnutí perilesionální tkáně, granulační tkáň a epitelizace. Každá položka na škále je hodnocena od 1 do 5: minimální hodnoty označují nejlepší stav rány, maximální hodnoty představují nejhorší stav. Celkové skóre se získá sečtením všech položek a může se pohybovat od 13 do 65 bodů, přičemž VYŠŠÍ skóre znamená HORŠÍ stav rány. |
Den po třetím sezení
|
|
Bates-Jensenova stupnice
Časové okno: Den po páté sezení
|
Bates-Jensenova škála je účinným nástrojem pro hodnocení ran. Ve své současné verzi zahrnuje 13 charakteristik k hodnocení: velikost, hloubka, okraje, podminování, typ nekrotické tkáně, množství nekrotické tkáně, typ exsudátu, množství exsudátu, barva kůže kolem rány, otok perilesionální tkáně, zatvrdnutí perilesionální tkáně, granulační tkáň a epitelizace. Každá položka na škále je hodnocena od 1 do 5: minimální hodnoty označují nejlepší stav rány, maximální hodnoty představují nejhorší stav. Celkové skóre se získá sečtením všech položek a může se pohybovat od 13 do 65 bodů, přičemž VYŠŠÍ skóre označuje HORŠÍ stav rány. |
Den po páté sezení
|
|
Bates-Jensenova stupnice
Časové okno: Den po desátém sezení
|
Bates-Jensenova škála je účinným nástrojem pro hodnocení ran.
Ve své současné verzi zahrnuje 13 charakteristik k posouzení: velikost, hloubka, okraje, podminování, typ nekrotické tkáně, množství nekrotické tkáně, typ exsudátu, množství exsudátu, barva kůže kolem rány, otok perilezionální tkáně, ztluštění perilezionální tkáně, granulační tkáň a epitelizace.
Každá položka na škále je hodnocena od 1 do 5, kde 1 označuje nejlepší stav rány a 5 představuje nejhorší stav.
Celkové skóre se získá sečtením všech položek a může se pohybovat od 13 do 65 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje horší stav rány.
|
Den po desátém sezení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Taxonomie klasifikace ošetřovatelských výsledků
Časové okno: Před zásahem
|
Posuďte integritu kůže pomocí taxonomie klasifikace výsledků ošetřovatelství
|
Před zásahem
|
|
Diabetes dvacet jedna nástroj
Časové okno: Před zásahem
|
Nástroj Diabetes-21 (D-21) hodnotí kvalitu života jedinců žijících s diabetem posouzením fyzických, emocionálních a sociálních dopadů stavu.
Skládá se z 21 položek bodovaných na Likertově stupnici, které odrážejí intenzitu nebo frekvenci problémů souvisejících s diabetem.
Bodování se pohybuje od minimálně 21 do maximálně 105.
Nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života, což naznačuje méně obtíží souvisejících s diabetem, zatímco vyšší skóre odráží horší kvalitu života, což naznačuje významnější problémy nebo negativní dopady.
Díky tomu je D-21 cenným nástrojem pro hodnocení zátěže cukrovkou v klinickém i výzkumném prostředí.
|
Před zásahem
|
|
Wagnerova stupnice
Časové okno: Před zásahem
|
Wagnerova škála je klasifikační systém používaný k hodnocení závažnosti vředů diabetické nohy.
Klasifikuje vředy podle hloubky, postižení tkání a přítomnosti infekce nebo gangrény.
Stupnice se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější stavy.
Skóre 0 představuje preulcerózní lézi nebo intaktní kůži, zatímco skóre 5 označuje rozsáhlou gangrénu zahrnující celou nohu.
Wagnerova škála je široce používána v klinických podmínkách k vedení rozhodnutí o léčbě a sledování progrese komplikací diabetické nohy.
|
Před zásahem
|
|
WiFi váha
Časové okno: Před zásahem
|
Škála WiFi je klasifikační systém používaný k hodnocení závažnosti diabetických vředů na nohou hodnocením tří klíčových faktorů: velikosti a hloubky rány (W), ischemie (I) a infekce nohy (Fi).
Každá složka je hodnocena od 0 do 3, přičemž vyšší stupně označují závažnější stavy.
Kombinovaná skóre pomáhají určit celkové riziko amputace a řídí plánování léčby.
Vyšší celkové skóre ukazuje na horší prognózu a zvýšenou potřebu pokročilých intervencí.
Škála WiFi je široce používána v klinické praxi pro stratifikaci rizika a optimalizaci péče o pacienty s komplikacemi diabetické nohy.
|
Před zásahem
|
|
Runtherfordova škála pro hodnocení ischemie
Časové okno: Před zásahem
|
Klasifikace podle stupně ischemie, s některými rozdíly v hodnocených parametrech: asymptomatická (0); mírná klaudikace (1); střední klaudikace (2); těžké klaudikace (3); ischemická bolest v klidu (4); malá ztráta tkáně (5); velká ztráta tkáně (6).
Vyšší hodnota odpovídá nejhoršímu výsledku.
|
Před zásahem
|
|
ochranná citlivost chodidel přes monofil
Časové okno: Před zásahem
|
Test ochranné citlivosti pomocí monofilamentu vyhodnocuje, zda jedinec cítí tlak na konkrétní body svých chodidel.
Výsledek je klasifikován jako přítomnost nebo nepřítomnost ochranného pocitu.
|
Před zásahem
|
|
ochranná citlivost chodidel pomocí testu ladičky
Časové okno: Před zásahem
|
Test ochranné citlivosti pomocí ladičky hodnotí schopnost vnímat vibrace v konkrétních bodech na chodidlech, typicky na kostních výčnělcích.
Výsledek je klasifikován jako přítomnost nebo nepřítomnost ochranného pocitu.
|
Před zásahem
|
|
Fontaineova klasifikace
Časové okno: Před zásahem
|
primárně spoléhat na stupeň ischemie končetiny, přičemž se hodnotí následující parametry: asymptomatický (I); mírná klaudikace (IIa); středně těžké až těžké klaudikace (IIb); klidová bolest (III); gangréna nebo ulcerace (IV).
|
Před zásahem
|
|
Vibration Sensation
Časové okno: Před zásahem
|
K posouzení vibrační citlivosti se na kostní oblast (např. loket, klíční kost, hrudní kost, brada) přiloží ladička s frekvencí 128 Hz, aby se prokázal očekávaný pocit.
Účastník poté zavře oči a ladička je aplikována stálým tlakem na hřbetní stranu distální falangy halluxu nebo jiného palce nohy, pokud hallux chybí.
Pokud jsou amputovány všechny falangy, aplikuje se na blízkou oblast.
Ladička se drží na místě, dokud účastník neoznámí, že vibrace přestaly.
Test se opakuje dvakrát, s alespoň jednou "simulovanou" aplikací, kdy ladička nevibruje.
Pozitivní výsledek testu je, když účastník správně identifikuje vibrace alespoň ve dvou ze tří aplikací, zatímco negativní výsledek je, když nepřesně identifikuje vibrace ve dvou ze tří aplikací, což ukazuje na nedostatečnou vibrační citlivost.
|
Před zásahem
|
|
Diabetes twenty-one instrument
Časové okno: Den po první sezení
|
Nástroj Diabetes-21 (D-21) hodnotí kvalitu života osob žijících s diabetem posouzením fyzických, emocionálních a sociálních dopadů tohoto onemocnění.
Skládá se z 21 položek hodnocených na Likertově škále, které odrážejí intenzitu nebo frekvenci výzev souvisejících s diabetem.
Skórování se pohybuje od minima 21 do maxima 105.
Nižší skóre naznačují lepší kvalitu života, což svědčí o menším počtu obtíží spojených s diabetem, zatímco vyšší skóre odrážejí horší kvalitu života a naznačují významnější výzvy nebo negativní dopady.
To činí z D-21 cenný nástroj pro hodnocení zátěže diabetem v klinickém i výzkumném prostředí.
|
Den po první sezení
|
|
Diabetes twenty-one instrument
Časové okno: Den po třetí sezení
|
Nástroj Diabetes-21 (D-21) hodnotí kvalitu života osob žijících s diabetem tím, že posuzuje fyzické, emocionální a sociální dopady tohoto onemocnění.
Skládá se z 21 položek hodnocených na Likertově škále, které odrážejí intenzitu nebo frekvenci problémů souvisejících s diabetem.
Celkové skóre se pohybuje od minima 21 do maxima 105.
Nižší skóre naznačuje lepší kvalitu života, což znamená méně obtíží souvisejících s diabetem, zatímco vyšší skóre odráží horší kvalitu života, což ukazuje na významnější výzvy nebo negativní dopady.
To činí z D-21 cenný nástroj pro hodnocení zátěže diabetem jak v klinické praxi, tak ve výzkumu.
|
Den po třetí sezení
|
|
Diabetes twenty-one instrument
Časové okno: Den po pátém sezení
|
Nástroj Diabetes-21 (D-21) hodnotí kvalitu života osob žijících s diabetem tím, že posuzuje fyzické, emocionální a sociální dopady tohoto onemocnění.
Skládá se z 21 položek hodnocených na Likertově škále, které odrážejí intenzitu nebo frekvenci výzev souvisejících s diabetem.
Bodování se pohybuje od minima 21 do maxima 105.
Nižší skóre ukazují na lepší kvalitu života, což naznačuje méně obtíží souvisejících s diabetem, zatímco vyšší skóre odrážejí horší kvalitu života, což naznačuje významnější výzvy nebo negativní dopady.
To činí D-21 cenným nástrojem pro hodnocení zátěže diabetem v klinických i výzkumných prostředích.
|
Den po pátém sezení
|
|
Diabetes twenty-one instrument
Časové okno: Den po desáté relaci
|
Nástroj Diabetes-21 (D-21) hodnotí kvalitu života osob žijících s cukrovkou tím, že posuzuje fyzické, emocionální a sociální dopady tohoto onemocnění.
Skládá se z 21 položek hodnocených na Likertově škále, které odrážejí intenzitu nebo četnost výzev souvisejících s cukrovkou.
Bodování se pohybuje od minima 21 do maxima 105.
Nižší skóre naznačují lepší kvalitu života, což svědčí o menším počtu obtíží souvisejících s cukrovkou, zatímco vyšší skóre odrážejí horší kvalitu života, což naznačuje významnější výzvy nebo negativní dopady.
To činí z D-21 cenný nástroj pro posouzení zátěže cukrovky v klinickém i výzkumném prostředí.
|
Den po desáté relaci
|
|
Wagnerova stupnice
Časové okno: Den po první relaci
|
Wagnerova stupnice je klasifikační systém používaný k hodnocení závažnosti diabetických vředů na nohou.
Kategorizuje vředy na základě hloubky, postižení tkání a přítomnosti infekce nebo gangrény.
Stupnice se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre označuje závažnější stavy.
Skóre 0 představuje předulcerózní lézi nebo neporušenou kůži, zatímco skóre 5 označuje rozsáhlou gangrénu postihující celou nohu.
Wagnerova stupnice je široce používána v klinickém prostředí k vedení léčebných rozhodnutí a sledování progrese komplikací diabetické nohy.
|
Den po první relaci
|
|
Wagnerova stupnice
Časové okno: Den po třetí relaci
|
Wagnerova stupnice je klasifikační systém používaný k hodnocení závažnosti diabetických vředů na nohou.
Kategorizuje vředy na základě hloubky, postižení tkáně a přítomnosti infekce nebo gangrény.
Stupnice se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre označuje závažnější stavy.
Skóre 0 představuje předvředové poškození nebo neporušenou kůži, zatímco skóre 5 značí rozsáhlou gangrénu postihující celou nohu.
Wagnerova stupnice je široce používána v klinickém prostředí k vedení rozhodnutí o léčbě a sledování progrese komplikací diabetické nohy.
|
Den po třetí relaci
|
|
Wagnerova stupnice
Časové okno: Den po páté relaci
|
Wagnerova stupnice je klasifikační systém používaný k hodnocení závažnosti diabetických vředů na nohou.
Kategorizuje vředy na základě hloubky, postižení tkání a přítomnosti infekce nebo gangrény.
Stupnice se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější stav.
Skóre 0 představuje předvředovou lézi nebo neporušenou kůži, zatímco skóre 5 indikuje rozsáhlou gangrénu postihující celou nohu.
Wagnerova stupnice je široce používána v klinickém prostředí k vedení léčebných rozhodnutí a sledování progrese diabetických komplikací nohou.
|
Den po páté relaci
|
|
Wagnerova stupnice
Časové okno: Den po desátém sezení
|
Wagnerova stupnice je klasifikační systém používaný k hodnocení závažnosti diabetických vředů na nohou.
Kategorizuje vředy na základě hloubky, postižení tkáně a přítomnosti infekce nebo gangrény.
Stupnice se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre indikují závažnější stavy.
Skóre 0 představuje předulcerózní lézi nebo neporušenou kůži, zatímco skóre 5 indikuje rozsáhlou gangrénu postihující celou nohu.
Wagnerova stupnice je široce používána v klinickém prostředí k vedení léčebných rozhodnutí a sledování progrese diabetických komplikací nohou.
|
Den po desátém sezení
|
|
WiFi váha
Časové okno: Den po první sezení
|
WiFi škála je klasifikační systém používaný k posouzení závažnosti diabetických vředů nohou vyhodnocením tří klíčových faktorů: velikost a hloubka rány (W), ischemie (I) a infekce nohy (Fi).
Každá složka je hodnocena stupněm od 0 do 3, přičemž vyšší stupně označují závažnější stavy.
Kombinované skóre pomáhá určit celkové riziko amputace a vést plánování léčby.
Vyšší celkové skóre naznačuje horší prognózu a zvýšenou potřebu pokročilých zásahů.
WiFi škála je široce používána v klinické praxi ke stratifikaci rizika a optimalizaci péče o pacienty s diabetickými komplikacemi nohou.
|
Den po první sezení
|
|
WiFi váha
Časové okno: Den po třetím sezení
|
WiFi stupnice je klasifikační systém používaný k hodnocení závažnosti diabetických vředů nohy pomocí posouzení tří klíčových faktorů: velikost a hloubka rány (W), ischemie (I) a infekce nohy (Fi).
Každá složka je hodnocena stupněm od 0 do 3, přičemž vyšší stupně označují závažnější stavy.
Kombinované skóre pomáhá určit celkové riziko amputace a řídit plánování léčby.
Vyšší celkové skóre naznačuje horší prognózu a zvýšenou potřebu pokročilých intervencí.
WiFi stupnice je široce používána v klinické praxi ke stratifikaci rizika a optimalizaci péče o pacienty s diabetickými komplikacemi nohou.
|
Den po třetím sezení
|
|
WiFi váha
Časové okno: Den po páté sezení
|
WiFi škála je klasifikační systém používaný k hodnocení závažnosti diabetických vředů na nohou tím, že hodnotí tři klíčové faktory: velikost a hloubka rány (W), ischemie (I) a infekce nohy (Fi).
Každá složka je hodnocena stupni 0 až 3, přičemž vyšší stupně označují závažnější stavy.
Kombinované skóre pomáhá určit celkové riziko amputace a navést plánování léčby.
Vyšší celkové skóre indikuje horší prognózu a zvýšenou potřebu pokročilých intervencí.
WiFi škála je široce používána v klinické praxi ke stratifikaci rizika a optimalizaci péče o pacienty s diabetickými komplikacemi nohou.
|
Den po páté sezení
|
|
WiFi váha
Časové okno: Den po desátém sezení
|
WiFi škála je klasifikační systém používaný k posouzení závažnosti diabetických vředů na nohou hodnocením tří klíčových faktorů: velikost a hloubka rány (W), ischemie (I) a infekce nohy (Fi).
Každá složka je hodnocena stupni od 0 do 3, přičemž vyšší stupně označují závažnější stavy.
Kombinované skóre pomáhá určit celkové riziko amputace a řídit plánování léčby.
Vyšší celkové skóre naznačuje horší prognózu a zvýšenou potřebu pokročilých intervencí.
WiFi škála je široce používána v klinické praxi ke stratifikaci rizika a optimalizaci péče o pacienty s diabetickými komplikacemi nohou.
|
Den po desátém sezení
|
|
Taxonomie klasifikace výsledků ošetřovatelské péče
Časové okno: Den po první sezení
|
Posoudit integritu kůže pomocí Taxonomie klasifikace ošetřovatelských výsledků
|
Den po první sezení
|
|
Taxonomie klasifikace výsledků ošetřovatelské péče
Časové okno: Den po třetí sezení
|
Posoudit integritu kůže pomocí taxonomie klasifikace ošetřovatelských výsledků
|
Den po třetí sezení
|
|
Taxonomie klasifikace výsledků ošetřovatelské péče
Časové okno: Den po pátém sezení
|
Posoudit integritu kůže pomocí Taxonomie klasifikace ošetřovatelských výsledků
|
Den po pátém sezení
|
|
Taxonomie klasifikace ošetřovatelských výsledků
Časové okno: Den po desátém sezení
|
Posoudit integritu kůže pomocí Taxonomie klasifikace ošetřovatelských výsledků
|
Den po desátém sezení
|
|
Runtherfordova škála pro hodnocení ischemie
Časové okno: Den po první relaci
|
Klasifikace podle stupně ischemie, s určitými rozdíly v hodnocených parametrech: asymptomatická (0); mírná klaudikace (1); středně těžká klaudikace (2); těžká klaudikace (3); ischemická bolest v klidu (4); menší ztráta tkáně (5); větší ztráta tkáně (6).
Vyšší hodnota odpovídá nejhoršímu výsledku.
|
Den po první relaci
|
|
Runtherfordova škála pro hodnocení ischemie
Časové okno: Den po třetím sezení
|
Klasifikace podle stupně ischemie, s určitými rozdíly v hodnocených parametrech: asymptomatický (0); mírná klaudikace (1); střední klaudikace (2); těžká klaudikace (3); ischemická bolest v klidu (4); menší ztráta tkáně (5); velká ztráta tkáně (6).
Vyšší hodnota odpovídá horšímu výsledku.
|
Den po třetím sezení
|
|
Rutherfordova stupnice pro hodnocení ischemie
Časové okno: Den po páté relaci
|
Klasifikace podle stupně ischémie s určitými rozdíly v hodnocených parametrech: asymptomatický (0); lehká klaudikace (1); střední klaudikace (2); těžká klaudikace (3); ischemická bolest v klidu (4); malá ztráta tkáně (5); velká ztráta tkáně (6).
Vyšší hodnota odpovídá horšímu výsledku.
|
Den po páté relaci
|
|
Runtherfordova škála pro hodnocení ischemie
Časové okno: Den po desáté sezení
|
Klasifikace podle stupně ischémie, s určitými rozdíly v hodnocených parametrech: asymptomatický (0); mírná klaudikace (1); středně těžká klaudikace (2); těžká klaudikace (3); ischemická bolest v klidu (4); malá ztráta tkáně (5); velká ztráta tkáně (6).
Vyšší hodnota odpovídá horšímu výsledku.
|
Den po desáté sezení
|
|
ochranná citlivost chodidel prostřednictvím monofilamentu
Časové okno: Den po první relaci
|
Ochranný senzitivní test pomocí monofilamentu hodnotí, zda jedinec dokáže vnímat tlak na konkrétních bodech svých nohou.
Výsledek je klasifikován jako přítomnost nebo absence ochranného čití.
|
Den po první relaci
|
|
ochranná citlivost chodidel pomocí monofilamentu
Časové okno: Den po třetí relaci
|
Test ochranné citlivosti pomocí monofilamentu hodnotí, zda jedinec dokáže vnímat tlak na konkrétních bodech svých nohou.
Výsledek je klasifikován jako přítomnost nebo absence ochranného vnímání.
|
Den po třetí relaci
|
|
ochranná citlivost chodidel pomocí monofilamentu
Časové okno: Den po pátém sezení
|
Ochranný senzitivní test pomocí monofilamentu vyhodnocuje, zda jedinec dokáže vnímat tlak na konkrétních bodech svých nohou.
Výsledek je klasifikován buď jako přítomnost, nebo absence ochranného čití.
|
Den po pátém sezení
|
|
ochranná citlivost chodidel prostřednictvím monofilamentu
Časové okno: Den po desáté sezení
|
Ochranný test citlivosti pomocí monofilamentu vyhodnocuje, zda jedinec dokáže vnímat tlak na specifických místech svých chodidel.
Výsledek je klasifikován jako přítomnost nebo absence ochranného vnímání.
|
Den po desáté sezení
|
|
ochranná citlivost nohou pomocí testu ladičkou
Časové okno: Den po první relaci
|
Test ochranné citlivosti pomocí ladičky hodnotí schopnost vnímat vibrace na konkrétních místech na chodidlech, obvykle na kostních výčnělcích.
Výsledek je klasifikován jako přítomnost nebo absence ochranného vjemu.
|
Den po první relaci
|
|
ochranná citlivost chodidel pomocí testu ladičkou
Časové okno: Den po třetím sezení
|
Ochranný senzitivní test pomocí ladičky vyhodnocuje schopnost vnímat vibrace na konkrétních bodech na chodidlech, typicky na kostních výčnělcích.
Výsledek je klasifikován buď jako přítomnost nebo absence ochranného vjemu.
|
Den po třetím sezení
|
|
ochranná citlivost chodidel pomocí testu ladičkou
Časové okno: Den po pátém sezení
|
Ochranný test citlivosti pomocí ladičky hodnotí schopnost vnímat vibrace na konkrétních bodech chodidel, obvykle na kostních výčnělcích.
Výsledek je klasifikován jako přítomnost nebo absence ochranného čití. |
Den po pátém sezení
|
|
ochranná citlivost chodidel pomocí testu ladičkou
Časové okno: Den po desátém sezení
|
Test ochranné citlivosti pomocí ladičky vyhodnocuje schopnost vnímat vibrace v konkrétních bodech na chodidlech, obvykle na kostěných výčnělcích.
Výsledek je klasifikován jako přítomnost nebo absence ochranného čití.
|
Den po desátém sezení
|
|
Fontaineho klasifikace
Časové okno: Den po první relaci
|
primárně závisí na stupni ischemie končetiny, hodnotí se následující parametry: bez příznaků (I); mírná klaudikace (IIa); středně těžká až těžká klaudikace (IIb); klidová bolest (III); gangréna nebo ulcerace (IV).
|
Den po první relaci
|
|
Fontaine klasifikace
Časové okno: Den po třetím sezení
|
primárně se spoléhá na stupeň ischémie končetin, hodnotí následující parametry: asymptomatický (I); mírná klaudikace (IIa); střední až těžká klaudikace (IIb); klidová bolest (III); gangréna nebo ulcerace (IV).
|
Den po třetím sezení
|
|
Fontaineho klasifikace
Časové okno: Den po pátém sezení
|
primárně závisí na stupni ischemie končetin, hodnotí se následující parametry: asymptomatická (I); mírná klaudikace (IIa); středně těžká až těžká klaudikace (IIb); klidová bolest (III); gangréna nebo ulcerace (IV).
|
Den po pátém sezení
|
|
Fontaineho klasifikace
Časové okno: Den po desátém sezení
|
primárně se spoléhá na stupeň ischemie končetiny, hodnotí se následující parametry: asymptomatická (I); mírná klaudikace (IIa); středně těžká až těžká klaudikace (IIb); klidová bolest (III); gangréna nebo ulcerace (IV).
|
Den po desátém sezení
|
|
Vibrační vjem
Časové okno: Den po první relaci
|
K posouzení vibrační citlivosti se použije ladička o frekvenci 128 Hz na kostnatou oblast (např. loket, klíční kost, hrudní kost, brada) k demonstraci očekávaného vjemu.
Účastník poté zavře oči a ladička se s konstantním tlakem přiloží na hřbetní stranu distálního článku palce u nohy nebo jiného prstu, pokud palec chybí.
Pokud jsou všechny články amputovány, aplikuje se na přilehlou oblast.
Ladička se drží na místě, dokud účastník neohlásí, že vibrace přestaly.
Test se opakuje dvakrát, přičemž alespoň jedna aplikace je „simulovaná“, kdy ladička nevibruje.
Pozitivní výsledek testu je, když účastník správně identifikuje vibraci alespoň ve dvou ze tří aplikací, zatímco negativní výsledek je, když nesprávně identifikuje vibraci ve dvou ze tří aplikací, což naznačuje nedostatek vibrační citlivosti.
|
Den po první relaci
|
|
Vibrační Vnímání
Časové okno: Den po třetím sezení
|
Pro posouzení vibrační citlivosti se na kostnatou oblast (např. loket, klíční kost, hrudní kost, brada) přiloží ladička o frekvenci 128 Hz, aby se demonstroval očekávaný vjem.
Účastník poté zavře oči a ladička se přiloží s konstantním tlakem na dorzální stranu distálního článku palce u nohy nebo jiného prstu, pokud palec chybí.
Pokud jsou všechny články amputovány, aplikuje se na přilehlou oblast.
Ladička se drží na místě, dokud účastník neohlásí, že vibrace ustaly.
Test se opakuje dvakrát, přičemž alespoň jedna aplikace je "simulovaná", kdy ladička nevibruje.
Pozitivním výsledkem testu je, když účastník správně identifikuje vibrace alespoň ve dvou ze tří aplikací, zatímco negativním výsledkem je, když nesprávně identifikuje vibrace ve dvou ze tří aplikací, což naznačuje nedostatek vibrační citlivosti.
|
Den po třetím sezení
|
|
Vibrační Pocit
Časové okno: Den po pátém sezení
|
Pro posouzení vibrační citlivosti se použije ladička 128 Hz na kostnatou oblast (např. loket, klíční kost, hrudní kost, brada), aby se demonstroval očekávaný vjem.
Poté účastník zavře oči a ladička se aplikuje s konstantním tlakem na hřbetní stranu distálního článku palce nohy nebo jiného prstu, pokud palec chybí.
Pokud jsou všechny články amputovány, aplikuje se na přilehlou oblast.
Ladička se drží na místě, dokud účastník neoznámí, že vibrace ustaly.
Test se opakuje dvakrát, přičemž alespoň jedna aplikace je "simulovaná", kdy ladička nevibruje.
Pozitivní výsledek testu je, když účastník správně identifikuje vibraci alespoň ve dvou ze tří aplikací, zatímco negativní výsledek je, když nesprávně identifikuje vibraci ve dvou ze tří aplikací, což naznačuje nedostatek vibrační citlivosti.
|
Den po pátém sezení
|
|
Vibrační Pocit
Časové okno: Den po desátém sezení
|
Pro posouzení vibrační citlivosti se kosti (např. loket, klíční kost, hrudní kost, brada) přikládá ladička o frekvenci 128 Hz, aby se demonstroval očekávaný vjem.
Poté účastník zavře oči a ladička se přiloží s konstantním tlakem na hřbetní stranu distálního článku palce u nohy nebo jiného prstu, pokud palec chybí.
Pokud jsou všechny články amputovány, přikládá se na blízkou oblast.
Ladička se drží na místě, dokud účastník neoznámí, že vibrace přestaly.
Test se opakuje dvakrát, přičemž alespoň jedno přiložení je „simulované“, kdy ladička nevibruje.
Pozitivní výsledek testu nastane, když účastník správně identifikuje vibrace alespoň ve dvou ze tří přiložení, zatímco negativní výsledek nastane, když nesprávně identifikuje vibrace ve dvou ze tří přiložení, což naznačuje nedostatek vibrační citlivosti.
|
Den po desátém sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Raquel Agnelli Mesquita-Ferrari, PhD, University of Nove de Julho
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6.296.354
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .