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Azione della terapia fotodinamica sulla qualità della ferita e sulla riparazione dei tessuti nel piede diabetico

14 maggio 2024 aggiornato da: Kristianne Porta Santos Fernandes, University of Nove de Julho

Azione della terapia fotodinamica sulla qualità della ferita e sulla riparazione dei tessuti nel piede diabetico: studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco

L’ulcera del piede diabetico colpisce il 10,5% della popolazione brasiliana e mondiale, compromettendo la qualità della vita di questi pazienti e gravando sul sistema sanitario pubblico. Gli studi dimostrano che la terapia fotodinamica antimicrobica (aPDT) accelera la sua riparazione, tuttavia, non ci sono prove sufficienti per il processo decisionale nella pratica clinica, il che impedisce l’utilizzo di questo trattamento su larga scala. Sono necessari studi clinici controllati e randomizzati per aumentare il livello di evidenza su questo argomento, promuovendo il miglioramento della qualità della vita delle persone affette da ulcere del piede diabetico. Lo scopo di questo studio è quello di analizzare l’azione della terapia fotodinamica antimicrobica sulla qualità della ferita e sul processo di riparazione dei tessuti utilizzando la scala Bates-Jensen in persone affette da ferite del piede diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’ulcera del piede diabetico colpisce il 10,5% della popolazione brasiliana e mondiale, compromettendo la qualità della vita di questi pazienti e gravando sul sistema sanitario pubblico. Gli studi dimostrano che la terapia fotodinamica antimicrobica (aPDT) accelera la sua riparazione, tuttavia, non ci sono prove sufficienti per il processo decisionale nella pratica clinica, il che impedisce l’utilizzo di questo trattamento su larga scala. Sono necessari studi clinici controllati e randomizzati per aumentare il livello di evidenza su questo argomento, promuovendo il miglioramento della qualità della vita delle persone affette da ulcere del piede diabetico. Lo scopo di questo studio è quello di analizzare l’azione della terapia fotodinamica antimicrobica sulla qualità della ferita e sul processo di riparazione dei tessuti utilizzando la scala Bates-Jensen in persone affette da ferite del piede diabetico. Verrà effettuato uno studio clinico, controllato, randomizzato e in doppio cieco. I pazienti saranno randomizzati (1:1) in 2 gruppi: (1) sperimentale (n= 45) - cura standard dal settore delle ferite del Policlinico + aPDT e (2) controllo (n= 45) - cura standard + simulazione dell'uso aPDT con apparecchiatura spenta). Tutti i pazienti verranno visitati tre volte a settimana, con 10 sessioni di aPDT o simulazione eseguite dallo stesso operatore. Verrà utilizzato un cluster con una potenza radiante media di 100 mW, un'energia radiante per emettitore di 6 J/cm² di luce rossa (lunghezza d'onda 660 nm). La ricerca sarà effettuata in un Centro sanitario municipale nella città di Rio de Janeiro. Saranno inclusi i pazienti affetti da ferite neuropatiche del piede diabetico, assistiti dal Coordinamento Sanitario Assistenziale Programmatico. 5.1. La valutazione iniziale consisterà nella raccolta di dati dalle cartelle cliniche per stabilire il profilo sociodemografico e clinico dei pazienti affetti da lesioni del piede diabetico.) da un ricercatore cieco agli interventi. Questa scala valuta la dimensione della lesione, la profondità, i bordi, il distacco, il tipo di tessuto necrotico, la quantità di tessuto necrotico, il tipo di essudato, la quantità di essudato, il colore della pelle attorno alla ferita, l'edema del tessuto perilesionale, l'indurimento del tessuto perilesionale, il tessuto di granulazione, epitelizzazione. Come esiti secondari: verrà valutata la sensibilità del piede, attraverso la valutazione neurologica con diapason e monofilamento, lo strumento per la valutazione della qualità della vita - Diabetes-21, la Scala Wagner, la valutazione del grado di ischemia mediante la Scala Fontaine e Runtherford, la scala di classificazione dei risultati infermieristici WiFi e tassonomia che valuta l'integrità della pelle. I dati di questa ricerca saranno raccolti dopo l'approvazione da parte del comitato etico dell'Universidade Nove de Julho e del municipio di Rio de Janeiro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 11030-480
        • Raquel Agnelli Mesquita-Ferrari
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • entrambi i sessi
  • ferite croniche originate dal piede diabetico neuropatico
  • lesioni contaminate
  • punteggio totale ottenuto sulla scala Bates-Jensen compreso tra 13 e 60
  • che presenta tutti gli esami richiesti

Criteri di esclusione:

  • ferite con eziologie non correlate al piede diabetico
  • piede diabetico ischemico che presenta un indice caviglia-braccio con un valore compreso tra 0,7 e 1,3.
  • emoglobina glicata superiore all’8%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: controllo di gruppo
I partecipanti al gruppo di controllo verranno trattati esattamente allo stesso modo del gruppo aPDT, tuttavia il trattamento con la luce verrà simulato. Il dispositivo verrà messo in posizione, ma sarà spento. Dopo tre settimane di monitoraggio nel gruppo di controllo, il paziente verrà informato che era nel gruppo placebo e gli verrà offerto un trattamento con aPDT e irradiazione, per motivi etici.
Procedura: terapia fotodinamica antimicrobica
All'inizio della ricerca, tutte le ferite, indipendentemente dal gruppo di studio, verranno pulite con soluzione salina allo 0,9% (SF0,9%), utilizzando un ago 40x12 e un flacone da 500 ml di SF0,9%, per mantenere la pressione. per una pulizia uniforme di tutte le ferite e come copertura standard è stata utilizzata una placca in idrofibra con argento. Gruppo sperimentale (n=45): All'inizio dell'intervento, tutti i servizi di entrambi i gruppi seguiranno lo standard di pulizia descritto in precedenza. Nel gruppo aPDT verrà utilizzato blu di metilene all'1% come fotosensibilizzatore applicato con l'ausilio di una siringa (con un tempo di pre-irradiazione di 5 minuti), verranno applicati 6 J di laser.
Comparatore attivo: gruppo sperimentale
Nel gruppo sperimentale (aPDT) verrà utilizzato come fotosensibilizzatore il blu di metilene all'1% applicato con l'ausilio di una siringa (con un tempo di pre-irradiazione di 5 minuti verranno applicati 6 J di laser rosso).
Procedura: terapia fotodinamica antimicrobica
All'inizio della ricerca, tutte le ferite, indipendentemente dal gruppo di studio, verranno pulite con soluzione salina allo 0,9% (SF0,9%), utilizzando un ago 40x12 e un flacone da 500 ml di SF0,9%, per mantenere la pressione. per una pulizia uniforme di tutte le ferite e come copertura standard è stata utilizzata una placca in idrofibra con argento. Gruppo sperimentale (n=45): All'inizio dell'intervento, tutti i servizi di entrambi i gruppi seguiranno lo standard di pulizia descritto in precedenza. Nel gruppo aPDT verrà utilizzato blu di metilene all'1% come fotosensibilizzatore applicato con l'ausilio di una siringa (con un tempo di pre-irradiazione di 5 minuti), verranno applicati 6 J di laser.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di valutazione delle ferite Bates-Jensen
Lasso di tempo: Prima dell'intervento

La scala Bates-Jensen è uno strumento efficace per la valutazione delle ferite. Nella sua versione attuale, include 13 caratteristiche da valutare: dimensione, profondità, bordi, sottominatura, tipo di tessuto necrotico, quantità di tessuto necrotico, tipo di essudato, quantità di essudato, colore della pelle attorno alla ferita, edema del tessuto perilesionale, indurimento del tessuto perilesionale , tessuto di granulazione ed epitelizzazione.

Ad ogni item della scala viene assegnato un punteggio da 1 a 5:

i valori minimi indicano la migliore condizione della ferita,

i valori massimi rappresentano la condizione peggiore.

Il punteggio totale si ottiene sommando tutti gli item e può variare da 13 a 65 punti, con punteggi PIÙ ALTI che indicano condizioni PEGGIORI della ferita.
Prima dell'intervento
Strumento di valutazione delle ferite Bates-Jensen
Lasso di tempo: Primo giorno dopo l'intervento

La scala Bates-Jensen è uno strumento efficace per la valutazione delle ferite. Nella sua versione attuale, include 13 caratteristiche da valutare: dimensione, profondità, bordi, sottominatura, tipo di tessuto necrotico, quantità di tessuto necrotico, tipo di essudato, quantità di essudato, colore della pelle attorno alla ferita, edema del tessuto perilesionale, indurimento del tessuto perilesionale , tessuto di granulazione ed epitelizzazione.

Ad ogni item della scala viene assegnato un punteggio da 1 a 5:

i valori minimi indicano la migliore condizione della ferita,

i valori massimi rappresentano la condizione peggiore.

Il punteggio totale si ottiene sommando tutti gli item e può variare da 13 a 65 punti, con punteggi PIÙ ALTI che indicano condizioni PEGGIORI della ferita.
Primo giorno dopo l'intervento
Scala Bates-Jensen
Lasso di tempo: Terzo giorno dopo l'intervento

La scala Bates-Jensen è uno strumento efficace per la valutazione delle ferite. Nella sua versione attuale, include 13 caratteristiche da valutare: dimensione, profondità, bordi, sottominatura, tipo di tessuto necrotico, quantità di tessuto necrotico, tipo di essudato, quantità di essudato, colore della pelle attorno alla ferita, edema del tessuto perilesionale, indurimento del tessuto perilesionale , tessuto di granulazione ed epitelizzazione.

Ad ogni item della scala viene assegnato un punteggio da 1 a 5:

i valori minimi indicano la migliore condizione della ferita,

i valori massimi rappresentano la condizione peggiore.

Il punteggio totale si ottiene sommando tutti gli item e può variare da 13 a 65 punti, con punteggi PIÙ ALTI che indicano condizioni PEGGIORI della ferita.
Terzo giorno dopo l'intervento
Scala Bates-Jensen
Lasso di tempo: Quinto giorno dopo l'intervento

La scala Bates-Jensen è uno strumento efficace per la valutazione delle ferite. Nella sua versione attuale, include 13 caratteristiche da valutare: dimensione, profondità, bordi, sottominatura, tipo di tessuto necrotico, quantità di tessuto necrotico, tipo di essudato, quantità di essudato, colore della pelle attorno alla ferita, edema del tessuto perilesionale, indurimento del tessuto perilesionale , tessuto di granulazione ed epitelizzazione.

Ad ogni item della scala viene assegnato un punteggio da 1 a 5:

i valori minimi indicano la migliore condizione della ferita,

i valori massimi rappresentano la condizione peggiore.

Il punteggio totale si ottiene sommando tutti gli item e può variare da 13 a 65 punti, con punteggi PIÙ ALTI che indicano condizioni PEGGIORI della ferita.
Quinto giorno dopo l'intervento
Scala Bates-Jensen
Lasso di tempo: Decimo giorno dopo l'intervento
La scala Bates-Jensen è uno strumento efficace per la valutazione delle ferite. Nella sua versione attuale, include 13 caratteristiche da valutare: dimensione, profondità, bordi, sottominatura, tipo di tessuto necrotico, quantità di tessuto necrotico, tipo di essudato, quantità di essudato, colore della pelle attorno alla ferita, edema del tessuto perilesionale, indurimento del tessuto perilesionale , tessuto di granulazione ed epitelizzazione. Ad ogni elemento della scala viene assegnato un punteggio da 1 a 5, dove 1 indica la migliore condizione della ferita e 5 rappresenta la peggiore condizione. Il punteggio totale si ottiene sommando tutti gli item e può variare da 13 a 65 punti, con punteggi più alti che indicano condizioni peggiori della ferita.
Decimo giorno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento per il diabete-21
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
Valutare l'effetto dell'aPDT sulla qualità della vita utilizzando lo strumento Diabetes-21
Prima dell'intervento
Strumento per il diabete-21
Lasso di tempo: Primo giorno dopo l'intervento
Valutare l'effetto dell'aPDT sulla qualità della vita utilizzando lo strumento Diabetes-21
Primo giorno dopo l'intervento
Strumento per il diabete-21
Lasso di tempo: Terzo giorno dopo l'intervento
Valutare l'effetto dell'aPDT sulla qualità della vita utilizzando lo strumento Diabetes-21
Terzo giorno dopo l'intervento
Strumento per il diabete-21
Lasso di tempo: Il quinto giorno dopo l'intervento
Valutare l'effetto dell'aPDT sulla qualità della vita utilizzando lo strumento Diabetes-21
Il quinto giorno dopo l'intervento
Strumento per il diabete-21
Lasso di tempo: Decimo giorno dopo l'intervento
Valutare l'effetto dell'aPDT sulla qualità della vita utilizzando lo strumento Diabetes-21
Decimo giorno dopo l'intervento
Scala Wagner
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
Classificare la ferita del piede diabetico con la scala Wagner
Prima dell'intervento
Scala Wagner
Lasso di tempo: Primo giorno dopo l'intervento
Classificare la ferita del piede diabetico con la scala Wagner
Primo giorno dopo l'intervento
Scala Wagner
Lasso di tempo: Terzo giorno dopo l'intervento
Classificare la ferita del piede diabetico con la scala Wagner
Terzo giorno dopo l'intervento
Scala Wagner
Lasso di tempo: Quinto giorno dopo l'intervento
Classificare la ferita del piede diabetico con la scala Wagner
Quinto giorno dopo l'intervento
Scala Wagner
Lasso di tempo: Decimo giorno dopo l'intervento
Classificare la ferita del piede diabetico con la scala Wagner
Decimo giorno dopo l'intervento
Bilancia Wi-Fi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
Valutare il rischio di amputazione utilizzando la bilancia WiFi
Prima dell'intervento
Bilancia Wi-Fi
Lasso di tempo: Primo giorno dopo l'intervento
Valutare il rischio di amputazione utilizzando la bilancia WiFi
Primo giorno dopo l'intervento
Bilancia Wi-Fi
Lasso di tempo: Terzo giorno dopo l'intervento
Valutare il rischio di amputazione utilizzando la bilancia WiFi
Terzo giorno dopo l'intervento
Bilancia Wi-Fi
Lasso di tempo: Quinto giorno dopo l'intervento
Valutare il rischio di amputazione utilizzando la bilancia WiFi
Quinto giorno dopo l'intervento
Bilancia Wi-Fi
Lasso di tempo: Decimo giorno dopo l'intervento
Valutare il rischio di amputazione utilizzando la bilancia WiFi
Decimo giorno dopo l'intervento
Tassonomia della classificazione degli esiti infermieristici
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
Valutare l’integrità della pelle utilizzando la tassonomia di classificazione dei risultati infermieristici
Prima dell'intervento
Tassonomia della classificazione degli esiti infermieristici
Lasso di tempo: Primo giorno dopo l'intervento
Valutare l’integrità della pelle utilizzando la tassonomia di classificazione dei risultati infermieristici
Primo giorno dopo l'intervento
Tassonomia della classificazione degli esiti infermieristici
Lasso di tempo: Terzo giorno dopo l'intervento
Valutare l’integrità della pelle utilizzando la tassonomia di classificazione dei risultati infermieristici
Terzo giorno dopo l'intervento
Tassonomia della classificazione degli esiti infermieristici
Lasso di tempo: Quinto giorno dopo l'intervento
Valutare l’integrità della pelle utilizzando la tassonomia di classificazione dei risultati infermieristici
Quinto giorno dopo l'intervento
Tassonomia della classificazione degli esiti infermieristici
Lasso di tempo: Decimo giorno dopo l'intervento
Valutare l’integrità della pelle utilizzando la tassonomia di classificazione dei risultati infermieristici
Decimo giorno dopo l'intervento
Scala Runtherford per la valutazione dell'ischemia
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
Rutherford et al. (1997) basano la loro classificazione anche sul grado di ischemia, con alcune differenze nei parametri valutati: asintomatico (0); lieve claudicatio (1); claudicatio moderato (2); grave claudicatio (3); dolore ischemico a riposo (4); lieve perdita di tessuto (5); grave perdita di tessuto (6). Il valore più alto corrisponde al risultato peggiore.
Prima dell'intervento
Scala Runtherford per la valutazione dell'ischemia
Lasso di tempo: Primo giorno dopo l'intervento
Rutherford et al. (1997) basano la loro classificazione anche sul grado di ischemia, con alcune differenze nei parametri valutati: asintomatico (0); lieve claudicatio (1); claudicatio moderato (2); grave claudicatio (3); dolore ischemico a riposo (4); lieve perdita di tessuto (5); grave perdita di tessuto (6). Il valore più alto corrisponde al risultato peggiore.
Primo giorno dopo l'intervento
Scala Runtherford per la valutazione dell'ischemia
Lasso di tempo: Terzo giorno dopo l'intervento
Rutherford et al. (1997) basano la loro classificazione anche sul grado di ischemia, con alcune differenze nei parametri valutati: asintomatico (0); lieve claudicatio (1); claudicatio moderato (2); grave claudicatio (3); dolore ischemico a riposo (4); lieve perdita di tessuto (5); grave perdita di tessuto (6). Il valore più alto corrisponde al risultato peggiore.
Terzo giorno dopo l'intervento
Scala Runtherford per la valutazione dell'ischemia
Lasso di tempo: Quinto giorno dopo l'intervento
Rutherford et al. (1997) basano la loro classificazione anche sul grado di ischemia, con alcune differenze nei parametri valutati: asintomatico (0); lieve claudicatio (1); claudicatio moderato (2); grave claudicatio (3); dolore ischemico a riposo (4); lieve perdita di tessuto (5); grave perdita di tessuto (6). Il valore più alto corrisponde al risultato peggiore.
Quinto giorno dopo l'intervento
Scala Runtherford per la valutazione dell'ischemia
Lasso di tempo: Decimo giorno dopo l'intervento
Rutherford et al. (1997) basano la loro classificazione anche sul grado di ischemia, con alcune differenze nei parametri valutati: asintomatico (0); lieve claudicatio (1); claudicatio moderato (2); grave claudicatio (3); dolore ischemico a riposo (4); lieve perdita di tessuto (5); grave perdita di tessuto (6). Il valore più alto corrisponde al risultato peggiore.
Decimo giorno dopo l'intervento
sensibilità protettiva dei piedi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
Valutare la sensibilità protettiva dei piedi attraverso il test del monofilo e del diapason
Prima dell'intervento
sensibilità protettiva dei piedi
Lasso di tempo: Primo giorno dopo l'intervento
Valutare la sensibilità protettiva dei piedi attraverso il test del monofilo e del diapason
Primo giorno dopo l'intervento
sensibilità protettiva dei piedi
Lasso di tempo: Terzo giorno dopo l'intervento
Valutare la sensibilità protettiva dei piedi attraverso il test del monofilo e del diapason
Terzo giorno dopo l'intervento
sensibilità protettiva dei piedi
Lasso di tempo: Quinto giorno dopo l'intervento
Valutare la sensibilità protettiva dei piedi attraverso il test del monofilo e del diapason
Quinto giorno dopo l'intervento
sensibilità protettiva dei piedi
Lasso di tempo: Decimo giorno dopo l'intervento
Valutare la sensibilità protettiva dei piedi attraverso il test del monofilo e del diapason
Decimo giorno dopo l'intervento
Classificazione di Fontaine
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
Fontaine et al. (1957) si basano principalmente sul grado di ischemia degli arti, valutando i seguenti parametri: asintomatico (I); claudicatio lieve (IIa); claudicatio da moderato a grave (IIb); dolore a riposo (III); cancrena o ulcerazione (IV).
Prima dell'intervento
Classificazione di Fontaine
Lasso di tempo: Primo giorno dopo l'intervento
Fontaine et al. (1957) si basano principalmente sul grado di ischemia degli arti, valutando i seguenti parametri: asintomatico (I); claudicatio lieve (IIa); claudicatio da moderato a grave (IIb); dolore a riposo (III); cancrena o ulcerazione (IV).
Primo giorno dopo l'intervento
Classificazione di Fontaine
Lasso di tempo: Terzo giorno dopo l'intervento
Fontaine et al. (1957) si basano principalmente sul grado di ischemia degli arti, valutando i seguenti parametri: asintomatico (I); claudicatio lieve (IIa); claudicatio da moderato a grave (IIb); dolore a riposo (III); cancrena o ulcerazione (IV).
Terzo giorno dopo l'intervento
Classificazione di Fontaine
Lasso di tempo: Quinto giorno dopo l'intervento
Fontaine et al. (1957) si basano principalmente sul grado di ischemia degli arti, valutando i seguenti parametri: asintomatico (I); claudicatio lieve (IIa); claudicatio da moderato a grave (IIb); dolore a riposo (III); cancrena o ulcerazione (IV).
Quinto giorno dopo l'intervento
Classificazione di Fontaine
Lasso di tempo: Decimo giorno dopo l'intervento
Fontaine et al. (1957) si basano principalmente sul grado di ischemia degli arti, valutando i seguenti parametri: asintomatico (I); claudicatio lieve (IIa); claudicatio da moderato a grave (IIb); dolore a riposo (III); cancrena o ulcerazione (IV).
Decimo giorno dopo l'intervento
Sensazione di vibrazione
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
Per valutare la sensibilità vibratoria, un diapason da 128 Hz viene applicato a un'area ossea (ad esempio, gomito, clavicola, sterno, mento) per dimostrare la sensazione prevista. Il partecipante quindi chiude gli occhi e il diapason viene applicato con una pressione costante sul lato dorsale della falange distale dell'alluce o su un altro dito se manca l'alluce. Se tutte le falangi vengono amputate, viene applicata all'area vicina. Il diapason viene tenuto in posizione finché il partecipante non segnala che la vibrazione è cessata. Il test viene ripetuto due volte, con almeno un'applicazione "simulata" in cui il diapason non vibra. Un risultato positivo del test si verifica quando il partecipante identifica correttamente la vibrazione in almeno due applicazioni su tre, mentre un risultato negativo si verifica quando identifica in modo impreciso la vibrazione in due applicazioni su tre, indicando una mancanza di sensibilità vibratoria (IWGDF, 2019).
Prima dell'intervento
Sensazione di vibrazione
Lasso di tempo: Primo giorno dopo l'intervento
Per valutare la sensibilità vibratoria, un diapason da 128 Hz viene applicato a un'area ossea (ad esempio, gomito, clavicola, sterno, mento) per dimostrare la sensazione prevista. Il partecipante quindi chiude gli occhi e il diapason viene applicato con una pressione costante sul lato dorsale della falange distale dell'alluce o su un altro dito se manca l'alluce. Se tutte le falangi vengono amputate, viene applicata all'area vicina. Il diapason viene tenuto in posizione finché il partecipante non segnala che la vibrazione è cessata. Il test viene ripetuto due volte, con almeno un'applicazione "simulata" in cui il diapason non vibra. Un risultato positivo del test si verifica quando il partecipante identifica correttamente la vibrazione in almeno due applicazioni su tre, mentre un risultato negativo si verifica quando identifica in modo impreciso la vibrazione in due applicazioni su tre, indicando una mancanza di sensibilità vibratoria (IWGDF, 2019).
Primo giorno dopo l'intervento
Sensazione di vibrazione
Lasso di tempo: Terzo giorno dopo l'intervento
Per valutare la sensibilità vibratoria, un diapason da 128 Hz viene applicato a un'area ossea (ad esempio, gomito, clavicola, sterno, mento) per dimostrare la sensazione prevista. Il partecipante quindi chiude gli occhi e il diapason viene applicato con una pressione costante sul lato dorsale della falange distale dell'alluce o su un altro dito se manca l'alluce. Se tutte le falangi vengono amputate, viene applicata all'area vicina. Il diapason viene tenuto in posizione finché il partecipante non segnala che la vibrazione è cessata. Il test viene ripetuto due volte, con almeno un'applicazione "simulata" in cui il diapason non vibra. Un risultato positivo del test si verifica quando il partecipante identifica correttamente la vibrazione in almeno due applicazioni su tre, mentre un risultato negativo si verifica quando identifica in modo impreciso la vibrazione in due applicazioni su tre, indicando una mancanza di sensibilità vibratoria (IWGDF, 2019).
Terzo giorno dopo l'intervento
Sensazione di vibrazione
Lasso di tempo: Quinto giorno dopo l'intervento
Per valutare la sensibilità vibratoria, un diapason da 128 Hz viene applicato a un'area ossea (ad esempio, gomito, clavicola, sterno, mento) per dimostrare la sensazione prevista. Il partecipante quindi chiude gli occhi e il diapason viene applicato con una pressione costante sul lato dorsale della falange distale dell'alluce o su un altro dito se manca l'alluce. Se tutte le falangi vengono amputate, viene applicata all'area vicina. Il diapason viene tenuto in posizione finché il partecipante non segnala che la vibrazione è cessata. Il test viene ripetuto due volte, con almeno un'applicazione "simulata" in cui il diapason non vibra. Un risultato positivo del test si verifica quando il partecipante identifica correttamente la vibrazione in almeno due applicazioni su tre, mentre un risultato negativo si verifica quando identifica in modo impreciso la vibrazione in due applicazioni su tre, indicando una mancanza di sensibilità vibratoria (IWGDF, 2019).
Quinto giorno dopo l'intervento
Sensazione di vibrazione
Lasso di tempo: Decimo giorno dopo l'intervento
Per valutare la sensibilità vibratoria, un diapason da 128 Hz viene applicato a un'area ossea (ad esempio, gomito, clavicola, sterno, mento) per dimostrare la sensazione prevista. Il partecipante quindi chiude gli occhi e il diapason viene applicato con una pressione costante sul lato dorsale della falange distale dell'alluce o su un altro dito se manca l'alluce. Se tutte le falangi vengono amputate, viene applicata all'area vicina. Il diapason viene tenuto in posizione finché il partecipante non segnala che la vibrazione è cessata. Il test viene ripetuto due volte, con almeno un'applicazione "simulata" in cui il diapason non vibra. Un risultato positivo del test si verifica quando il partecipante identifica correttamente la vibrazione in almeno due applicazioni su tre, mentre un risultato negativo si verifica quando identifica in modo impreciso la vibrazione in due applicazioni su tre, indicando una mancanza di sensibilità vibratoria (IWGDF, 2019).
Decimo giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nove de Julho

Investigatori

  • Direttore dello studio: Raquel Agnelli Mesquita-Ferrari, PhD, University of Nove de Julho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6.296.354

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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