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Azione della terapia fotodinamica sulla qualità della ferita e sulla riparazione dei tessuti nel piede diabetico

20 febbraio 2026 aggiornato da: Kristianne Porta Santos Fernandes, University of Nove de Julho

Azione della terapia fotodinamica sulla qualità della ferita e sulla riparazione dei tessuti nel piede diabetico: studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Ulcera del piede diabetico

Intervento / Trattamento

Procedura: terapia fotodinamica antimicrobica

Descrizione dettagliata

L’ulcera del piede diabetico colpisce il 10,5% della popolazione brasiliana e mondiale, compromettendo la qualità della vita di questi pazienti e gravando sul sistema sanitario pubblico. Gli studi dimostrano che la terapia fotodinamica antimicrobica (aPDT) accelera la sua riparazione, tuttavia, non ci sono prove sufficienti per il processo decisionale nella pratica clinica, il che impedisce l’utilizzo di questo trattamento su larga scala. Sono necessari studi clinici controllati e randomizzati per aumentare il livello di evidenza su questo argomento, promuovendo il miglioramento della qualità della vita delle persone affette da ulcere del piede diabetico. Lo scopo di questo studio è quello di analizzare l’azione della terapia fotodinamica antimicrobica sulla qualità della ferita e sul processo di riparazione dei tessuti utilizzando la scala Bates-Jensen in persone affette da ferite del piede diabetico. Verrà effettuato uno studio clinico, controllato, randomizzato e in doppio cieco. I pazienti saranno randomizzati (1:1) in 2 gruppi: (1) sperimentale (n= 45) - cura standard dal settore delle ferite del Policlinico + aPDT e (2) controllo (n= 45) - cura standard + simulazione dell'uso aPDT con apparecchiatura spenta). Tutti i pazienti verranno visitati tre volte a settimana, con 10 sessioni di aPDT o simulazione eseguite dallo stesso operatore. Verrà utilizzato un cluster con una potenza radiante media di 100 mW, un'energia radiante per emettitore di 6 J/cm² di luce rossa (lunghezza d'onda 660 nm). La ricerca sarà effettuata in un Centro sanitario municipale nella città di Rio de Janeiro. Saranno inclusi i pazienti affetti da ferite neuropatiche del piede diabetico, assistiti dal Coordinamento Sanitario Assistenziale Programmatico. 5.1. La valutazione iniziale consisterà nella raccolta di dati dalle cartelle cliniche per stabilire il profilo sociodemografico e clinico dei pazienti affetti da lesioni del piede diabetico.) da un ricercatore cieco agli interventi. Questa scala valuta la dimensione della lesione, la profondità, i bordi, il distacco, il tipo di tessuto necrotico, la quantità di tessuto necrotico, il tipo di essudato, la quantità di essudato, il colore della pelle attorno alla ferita, l'edema del tessuto perilesionale, l'indurimento del tessuto perilesionale, il tessuto di granulazione, epitelizzazione. Come esiti secondari: verrà valutata la sensibilità del piede, attraverso la valutazione neurologica con diapason e monofilamento, lo strumento per la valutazione della qualità della vita - Diabetes-21, la Scala Wagner, la valutazione del grado di ischemia mediante la Scala Fontaine e Runtherford, la scala di classificazione dei risultati infermieristici WiFi e tassonomia che valuta l'integrità della pelle. I dati di questa ricerca saranno raccolti dopo l'approvazione da parte del comitato etico dell'Universidade Nove de Julho e del municipio di Rio de Janeiro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Brasile
- São Paulo
  - São Paulo, São Paulo, Brasile, 11030-480
    - Raquel Agnelli Mesquita-Ferrari

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

entrambi i sessi
ferite croniche originate dal piede diabetico neuropatico
lesioni contaminate
punteggio totale ottenuto sulla scala Bates-Jensen compreso tra 13 e 60
che presenta tutti gli esami richiesti

Criteri di esclusione:

ferite con eziologie non correlate al piede diabetico
piede diabetico ischemico che presenta un indice caviglia-braccio con un valore compreso tra 0,7 e 1,3.
emoglobina glicata superiore all’8%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Simulazione del gruppo di terapia fotodinamica antimicrobica I partecipanti al gruppo di controllo verranno trattati esattamente allo stesso modo del gruppo aPDT, tuttavia il trattamento con la luce verrà simulato. Il dispositivo verrà messo in posizione, ma sarà spento. Dopo tre settimane di monitoraggio nel gruppo di controllo, il paziente verrà informato che era nel gruppo placebo e gli verrà offerto il trattamento con aPDT e irradiazione, per motivi etici.	Procedura: terapia fotodinamica antimicrobica All'inizio della ricerca, tutte le ferite, indipendentemente dal gruppo di studio, verranno pulite con soluzione salina allo 0,9% (SF0,9%), utilizzando un ago 40x12 e un flacone da 500 ml di SF0,9%, per mantenere la pressione. per una pulizia uniforme di tutte le ferite e come copertura standard è stata utilizzata una placca in idrofibra con argento. Gruppo sperimentale (n=45): All'inizio dell'intervento, tutti i servizi di entrambi i gruppi seguiranno lo standard di pulizia descritto in precedenza. Nel gruppo aPDT verrà utilizzato blu di metilene all'1% come fotosensibilizzatore applicato con l'ausilio di una siringa (con un tempo di pre-irradiazione di 5 minuti), verranno applicati 6 J di laser.
Comparatore attivo: Gruppo di terapia fotodinamica antimicrobica Nel gruppo sperimentale (aPDT) verrà utilizzato come fotosensibilizzatore il blu di metilene all'1% applicato con l'ausilio di una siringa (con un tempo di pre-irradiazione di 5 minuti verranno applicati 6 J di laser rosso).	Procedura: terapia fotodinamica antimicrobica All'inizio della ricerca, tutte le ferite, indipendentemente dal gruppo di studio, verranno pulite con soluzione salina allo 0,9% (SF0,9%), utilizzando un ago 40x12 e un flacone da 500 ml di SF0,9%, per mantenere la pressione. per una pulizia uniforme di tutte le ferite e come copertura standard è stata utilizzata una placca in idrofibra con argento. Gruppo sperimentale (n=45): All'inizio dell'intervento, tutti i servizi di entrambi i gruppi seguiranno lo standard di pulizia descritto in precedenza. Nel gruppo aPDT verrà utilizzato blu di metilene all'1% come fotosensibilizzatore applicato con l'ausilio di una siringa (con un tempo di pre-irradiazione di 5 minuti), verranno applicati 6 J di laser.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Comparatore placebo: Simulazione del gruppo di terapia fotodinamica antimicrobica

I partecipanti al gruppo di controllo verranno trattati esattamente allo stesso modo del gruppo aPDT, tuttavia il trattamento con la luce verrà simulato. Il dispositivo verrà messo in posizione, ma sarà spento. Dopo tre settimane di monitoraggio nel gruppo di controllo, il paziente verrà informato che era nel gruppo placebo e gli verrà offerto il trattamento con aPDT e irradiazione, per motivi etici.

Procedura: terapia fotodinamica antimicrobica

All'inizio della ricerca, tutte le ferite, indipendentemente dal gruppo di studio, verranno pulite con soluzione salina allo 0,9% (SF0,9%), utilizzando un ago 40x12 e un flacone da 500 ml di SF0,9%, per mantenere la pressione. per una pulizia uniforme di tutte le ferite e come copertura standard è stata utilizzata una placca in idrofibra con argento. Gruppo sperimentale (n=45): All'inizio dell'intervento, tutti i servizi di entrambi i gruppi seguiranno lo standard di pulizia descritto in precedenza. Nel gruppo aPDT verrà utilizzato blu di metilene all'1% come fotosensibilizzatore applicato con l'ausilio di una siringa (con un tempo di pre-irradiazione di 5 minuti), verranno applicati 6 J di laser.

Comparatore attivo: Gruppo di terapia fotodinamica antimicrobica

Nel gruppo sperimentale (aPDT) verrà utilizzato come fotosensibilizzatore il blu di metilene all'1% applicato con l'ausilio di una siringa (con un tempo di pre-irradiazione di 5 minuti verranno applicati 6 J di laser rosso).

Procedura: terapia fotodinamica antimicrobica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Strumento di valutazione delle ferite Bates-Jensen Lasso di tempo: Prima dell'intervento	La scala Bates-Jensen è uno strumento efficace per la valutazione delle ferite. Nella sua versione attuale, include 13 caratteristiche da valutare: dimensione, profondità, bordi, sottominatura, tipo di tessuto necrotico, quantità di tessuto necrotico, tipo di essudato, quantità di essudato, colore della pelle attorno alla ferita, edema del tessuto perilesionale, indurimento del tessuto perilesionale , tessuto di granulazione ed epitelizzazione. Ad ogni item della scala viene assegnato un punteggio da 1 a 5: i valori minimi indicano la migliore condizione della ferita, i valori massimi rappresentano la condizione peggiore. Il punteggio totale si ottiene sommando tutti gli item e può variare da 13 a 65 punti, con punteggi PIÙ ALTI che indicano condizioni PEGGIORI della ferita.	Prima dell'intervento
Strumento di Valutazione delle Ferite Bates-Jensen Lasso di tempo: Giorno successivo alla prima sessione	La Scala Bates-Jensen è uno strumento efficace per la valutazione delle ferite. Nella sua versione attuale, include 13 caratteristiche da valutare: dimensione, profondità, bordi, sottominazione, tipo di tessuto necrotico, quantità di tessuto necrotico, tipo di essudato, quantità di essudato, colore della pelle intorno alla ferita, edema tissutale perilesionale, indurimento tissutale perilesionale, tessuto di granulazione ed epitelizzazione. Ogni voce della scala viene valutata da 1 a 5: i valori minimi indicano la migliore condizione della ferita, i valori massimi rappresentano la condizione peggiore. Il punteggio totale si ottiene sommando tutte le voci e può variare da 13 a 65 punti, con punteggi PIÙ ALTI che indicano condizioni della ferita PEGGIORI.	Giorno successivo alla prima sessione
Scala di Bates-Jensen Lasso di tempo: Giorno dopo la terza sessione	La Scala Bates-Jensen è uno strumento efficace per la valutazione delle ferite. Nella sua versione attuale, include 13 caratteristiche da valutare: dimensioni, profondità, bordi, sottominamento, tipo di tessuto necrotico, quantità di tessuto necrotico, tipo di essudato, quantità di essudato, colore della pelle intorno alla ferita, edema del tessuto perilesionale, indurimento del tessuto perilesionale, tessuto di granulazione ed epitelizzazione. Ogni voce della scala è valutata da 1 a 5: i valori minimi indicano la migliore condizione della ferita, i valori massimi rappresentano la condizione peggiore. Il punteggio totale si ottiene sommando tutte le voci e può variare da 13 a 65 punti, con punteggi PIÙ ALTI che indicano condizioni della ferita PEGGIORI.	Giorno dopo la terza sessione
Scala Bates-Jensen Lasso di tempo: Giorno dopo la quinta sessione	La Scala Bates-Jensen è uno strumento efficace per la valutazione delle ferite. Nella sua versione attuale, include 13 caratteristiche da valutare: dimensione, profondità, bordi, sottominazione, tipo di tessuto necrotico, quantità di tessuto necrotico, tipo di essudato, quantità di essudato, colore della pelle attorno alla ferita, edema del tessuto perilesionale, indurimento del tessuto perilesionale, tessuto di granulazione ed epitelizzazione. Ogni elemento della scala viene valutato da 1 a 5: i valori minimi indicano la migliore condizione della ferita, i valori massimi rappresentano la condizione peggiore. Il punteggio totale si ottiene sommando tutti gli elementi e può variare da 13 a 65 punti, con punteggi PIÙ ALTI che indicano condizioni della ferita PEGGIORI.	Giorno dopo la quinta sessione
Scala Bates-Jensen Lasso di tempo: Giorno successivo alla decima sessione	La Scala Bates-Jensen è uno strumento efficace per la valutazione delle ferite. Nella sua versione attuale, include 13 caratteristiche da valutare: dimensione, profondità, bordi, sottosquadro, tipo di tessuto necrotico, quantità di tessuto necrotico, tipo di essudato, quantità di essudato, colore della pelle attorno alla ferita, edema del tessuto perilesionale, indurimento del tessuto perilesionale, tessuto di granulazione ed epitelizzazione. Ogni elemento della scala viene valutato da 1 a 5, dove 1 indica la migliore condizione della ferita e 5 rappresenta la condizione peggiore. Il punteggio totale si ottiene sommando tutti gli elementi e può variare da 13 a 65 punti, con punteggi più alti che indicano condizioni della ferita peggiori.	Giorno successivo alla decima sessione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tassonomia della classificazione degli esiti infermieristici Lasso di tempo: Prima dell'intervento	Valutare l’integrità della pelle utilizzando la tassonomia di classificazione dei risultati infermieristici	Prima dell'intervento
Strumento ventuno per il diabete Lasso di tempo: Prima dell'intervento	Lo strumento Diabetes-21 (D-21) valuta la qualità della vita delle persone che vivono con il diabete valutando gli impatti fisici, emotivi e sociali della condizione. Si compone di 21 elementi valutati su una scala Likert, che riflette l’intensità o la frequenza delle sfide legate al diabete. Il punteggio va da un minimo di 21 ad un massimo di 105. I punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita, suggerendo minori difficoltà legate al diabete, mentre i punteggi più alti riflettono una qualità della vita peggiore, indicando sfide più significative o impatti negativi. Ciò rende il D-21 uno strumento prezioso per valutare il peso del diabete sia in ambito clinico che di ricerca.	Prima dell'intervento
Scala Wagner Lasso di tempo: Prima dell'intervento	La scala Wagner è un sistema di classificazione utilizzato per valutare la gravità delle ulcere del piede diabetico. Classifica le ulcere in base alla profondità, al coinvolgimento dei tessuti e alla presenza di infezione o cancrena. La scala varia da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano condizioni più gravi. Un punteggio pari a 0 rappresenta una lesione pre-ulcerativa o pelle intatta, mentre un punteggio pari a 5 indica una cancrena estesa che coinvolge l'intero piede. La scala Wagner è ampiamente utilizzata in ambito clinico per guidare le decisioni terapeutiche e monitorare la progressione delle complicanze del piede diabetico.	Prima dell'intervento
Bilancia Wi-Fi Lasso di tempo: Prima dell'intervento	La scala WiFi è un sistema di classificazione utilizzato per valutare la gravità delle ulcere del piede diabetico valutando tre fattori chiave: dimensione e profondità della ferita (W), ischemia (I) e infezione del piede (Fi). Ciascun componente è classificato da 0 a 3, dove i gradi più alti indicano condizioni più gravi. I punteggi combinati aiutano a determinare il rischio complessivo di amputazione e guidano la pianificazione del trattamento. Un punteggio complessivo più alto indica una prognosi peggiore e una maggiore necessità di interventi avanzati. La scala WiFi è ampiamente utilizzata nella pratica clinica per stratificare il rischio e ottimizzare la cura dei pazienti con complicanze del piede diabetico.	Prima dell'intervento
Scala Runtherford per la valutazione dell'ischemia Lasso di tempo: Prima dell'intervento	Classificazione sul grado di ischemia, con alcune differenze nei parametri valutati: asintomatico (0); lieve claudicatio (1); claudicatio moderata (2); grave claudicatio (3); dolore ischemico a riposo (4); lieve perdita di tessuto (5); grave perdita di tessuto (6). Il valore più alto corrisponde al risultato peggiore.	Prima dell'intervento
sensibilità protettiva dei piedi attraverso il monofilo Lasso di tempo: Prima dell'intervento	Il test di sensibilità protettiva mediante monofilamento valuta se un individuo può avvertire pressione su punti specifici dei propri piedi. Il risultato è classificato come presenza o assenza di sensazione protettiva.	Prima dell'intervento
sensibilità protettiva dei piedi mediante test del diapason Lasso di tempo: Prima dell'intervento	Il test di sensibilità protettiva mediante diapason valuta la capacità di percepire le vibrazioni in punti specifici dei piedi, tipicamente in corrispondenza delle protuberanze ossee. Il risultato è classificato come presenza o assenza di sensazione protettiva.	Prima dell'intervento
Classificazione di Fontaine Lasso di tempo: Prima dell'intervento	ci si basa principalmente sul grado di ischemia dell'arto, valutando i seguenti parametri: asintomatico (I); claudicatio lieve (IIa); claudicatio da moderato a grave (IIb); dolore a riposo (III); cancrena o ulcerazione (IV).	Prima dell'intervento
Sensazione di vibrazione Lasso di tempo: Prima dell'intervento	Per valutare la sensibilità vibratoria, un diapason da 128 Hz viene applicato a un'area ossea (ad esempio, gomito, clavicola, sterno, mento) per dimostrare la sensazione prevista. Il partecipante quindi chiude gli occhi e il diapason viene applicato con una pressione costante sul lato dorsale della falange distale dell'alluce o su un altro dito se manca l'alluce. Se tutte le falangi vengono amputate, viene applicata all'area vicina. Il diapason viene tenuto in posizione finché il partecipante non segnala che la vibrazione è cessata. Il test viene ripetuto due volte, con almeno un'applicazione "simulata" in cui il diapason non vibra. Un risultato positivo del test si verifica quando il partecipante identifica correttamente la vibrazione in almeno due applicazioni su tre, mentre un risultato negativo si verifica quando identifica in modo impreciso la vibrazione in due applicazioni su tre, indicando una mancanza di sensibilità vibratoria	Prima dell'intervento
Strumento ventuno per il diabete Lasso di tempo: Giorno successivo alla prima sessione	Lo strumento Diabetes-21 (D-21) valuta la qualità della vita delle persone che convivono con il diabete, esaminando gli impatti fisici, emotivi e sociali della condizione. È composto da 21 item valutati su una scala Likert, che riflettono l'intensità o la frequenza delle sfide legate al diabete. Il punteggio varia da un minimo di 21 a un massimo di 105. Punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita, suggerendo minori difficoltà correlate al diabete, mentre punteggi più alti riflettono una peggiore qualità della vita, indicando sfide più significative o impatti negativi. Ciò rende il D-21 uno strumento prezioso per valutare il carico del diabete sia in ambito clinico che di ricerca.	Giorno successivo alla prima sessione
Strumento ventuno per il diabete Lasso di tempo: Giorno successivo alla terza sessione	Lo strumento Diabetes-21 (D-21) valuta la qualità della vita delle persone affette da diabete, valutando gli impatti fisici, emotivi e sociali della condizione. È composto da 21 elementi valutati su una scala Likert, che riflettono l'intensità o la frequenza delle sfide legate al diabete. Il punteggio varia da un minimo di 21 a un massimo di 105. Punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita, suggerendo minori difficoltà legate al diabete, mentre punteggi più alti riflettono una peggiore qualità della vita, indicando sfide o impatti negativi più significativi. Ciò rende il D-21 uno strumento prezioso per valutare il carico del diabete sia in ambito clinico che di ricerca.	Giorno successivo alla terza sessione
Strumento ventuno per il diabete Lasso di tempo: Giorno dopo la quinta sessione	Lo strumento Diabetes-21 (D-21) valuta la qualità della vita delle persone affette da diabete valutando gli impatti fisici, emotivi e sociali della condizione. È composto da 21 elementi valutati su una scala Likert, che riflettono l'intensità o la frequenza delle sfide legate al diabete. Il punteggio varia da un minimo di 21 a un massimo di 105. Punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita, suggerendo minori difficoltà legate al diabete, mentre punteggi più alti riflettono una peggiore qualità della vita, indicando sfide più significative o impatti negativi. Questo rende il D-21 uno strumento prezioso per valutare il carico del diabete sia in ambito clinico che di ricerca.	Giorno dopo la quinta sessione
Strumento ventuno per il diabete Lasso di tempo: Giorno dopo la decima sessione	Lo strumento Diabetes-21 (D-21) valuta la qualità della vita delle persone affette da diabete analizzando gli impatti fisici, emotivi e sociali della condizione. Si compone di 21 elementi valutati su una scala Likert, che riflettono l'intensità o la frequenza delle sfide legate al diabete. Il punteggio varia da un minimo di 21 a un massimo di 105. Punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita, suggerendo minori difficoltà legate al diabete, mentre punteggi più alti riflettono una peggiore qualità della vita, indicando sfide o impatti negativi più significativi. Ciò rende il D-21 uno strumento prezioso per valutare il carico del diabete sia in contesti clinici che di ricerca.	Giorno dopo la decima sessione
Scala di Wagner Lasso di tempo: Giorno dopo la prima sessione	La Scala di Wagner è un sistema di classificazione utilizzato per valutare la gravità delle ulcere del piede diabetico. Le ulcere vengono classificate in base alla profondità, al coinvolgimento dei tessuti e alla presenza di infezione o cancrena. La scala va da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano condizioni più gravi. Un punteggio di 0 rappresenta una lesione pre-ulcerativa o pelle intatta, mentre un punteggio di 5 indica una cancrena estesa che coinvolge l'intero piede. La Scala di Wagner è ampiamente utilizzata in ambito clinico per guidare le decisioni terapeutiche e monitorare la progressione delle complicanze del piede diabetico.	Giorno dopo la prima sessione
Scala Wagner Lasso di tempo: Giorno dopo la terza sessione	La Scala di Wagner è un sistema di classificazione utilizzato per valutare la gravità delle ulcere del piede diabetico. Categorizza le ulcere in base alla profondità, al coinvolgimento dei tessuti e alla presenza di infezione o cancrena. La scala va da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano condizioni più gravi. Un punteggio di 0 rappresenta una lesione pre-ulcerativa o pelle intatta, mentre un punteggio di 5 indica cancrena estesa che coinvolge l'intero piede. La Scala di Wagner è ampiamente utilizzata in ambito clinico per guidare le decisioni terapeutiche e monitorare la progressione delle complicanze del piede diabetico.	Giorno dopo la terza sessione
Scala di Wagner Lasso di tempo: Giorno dopo la quinta sessione	La Scala di Wagner è un sistema di classificazione utilizzato per valutare la gravità delle ulcere del piede diabetico. Categorizza le ulcere in base alla profondità, al coinvolgimento dei tessuti e alla presenza di infezione o cancrena. La scala va da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano condizioni più gravi. Un punteggio di 0 rappresenta una lesione pre-ulcerativa o pelle intatta, mentre un punteggio di 5 indica una cancrena estesa che coinvolge l'intero piede. La Scala di Wagner è ampiamente utilizzata in ambito clinico per guidare le decisioni terapeutiche e monitorare la progressione delle complicanze del piede diabetico.	Giorno dopo la quinta sessione
Scala di Wagner Lasso di tempo: Giorno dopo la decima sessione	La Scala di Wagner è un sistema di classificazione utilizzato per valutare la gravità delle ulcere del piede diabetico. Classifica le ulcere in base alla profondità, al coinvolgimento dei tessuti e alla presenza di infezione o cancrena. La scala va da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano condizioni più gravi. Un punteggio di 0 rappresenta una lesione pre-ulcerativa o pelle integra, mentre un punteggio di 5 indica una cancrena estesa che coinvolge l'intero piede. La Scala di Wagner è ampiamente utilizzata in ambito clinico per guidare le decisioni terapeutiche e monitorare la progressione delle complicanze del piede diabetico.	Giorno dopo la decima sessione
Bilancia WiFi Lasso di tempo: Giorno dopo la prima sessione	La scala WiFi è un sistema di classificazione utilizzato per valutare la gravità delle ulcere diabetiche del piede analizzando tre fattori chiave: dimensioni e profondità della ferita (W), ischemia (I) e infezione del piede (Fi). Ogni componente viene classificato da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano condizioni più gravi. I punteggi combinati aiutano a determinare il rischio complessivo di amputazione e guidano la pianificazione del trattamento. Un punteggio complessivo più alto indica una prognosi peggiore e una maggiore necessità di interventi avanzati. La scala WiFi è ampiamente utilizzata nella pratica clinica per stratificare il rischio e ottimizzare le cure per i pazienti con complicanze del piede diabetico.	Giorno dopo la prima sessione
Bilancia WiFi Lasso di tempo: Giorno dopo la terza sessione	La scala WiFi è un sistema di classificazione utilizzato per valutare la gravità delle ulcere del piede diabetico esaminando tre fattori chiave: dimensione e profondità della ferita (W), ischemia (I) e infezione del piede (Fi). Ogni componente è classificato da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano condizioni più gravi. I punteggi combinati aiutano a determinare il rischio complessivo di amputazione e a guidare la pianificazione del trattamento. Un punteggio complessivo più alto indica una prognosi peggiore e una maggiore necessità di interventi avanzati. La scala WiFi è ampiamente utilizzata nella pratica clinica per stratificare il rischio e ottimizzare l'assistenza per i pazienti con complicanze del piede diabetico.	Giorno dopo la terza sessione
Bilancia WiFi Lasso di tempo: Giorno successivo alla quinta sessione	La scala WiFi è un sistema di classificazione utilizzato per valutare la gravità delle ulcere del piede diabetico esaminando tre fattori chiave: dimensione e profondità della ferita (W), ischemia (I) e infezione del piede (Fi). Ogni componente viene classificato da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano condizioni più gravi. I punteggi combinati aiutano a determinare il rischio complessivo di amputazione e a guidare la pianificazione del trattamento. Un punteggio complessivo più alto indica una prognosi peggiore e una maggiore necessità di interventi avanzati. La scala WiFi è ampiamente utilizzata nella pratica clinica per stratificare il rischio e ottimizzare le cure per i pazienti con complicanze del piede diabetico.	Giorno successivo alla quinta sessione
Bilancia WiFi Lasso di tempo: Giorno dopo la decima sessione	La scala WiFi è un sistema di classificazione utilizzato per valutare la gravità delle ulcere del piede diabetico valutando tre fattori chiave: dimensioni e profondità della ferita (W), ischemia (I) e infezione del piede (Fi). Ogni componente è classificato da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano condizioni più gravi. I punteggi combinati aiutano a determinare il rischio complessivo di amputazione e a guidare la pianificazione del trattamento. Un punteggio complessivo più alto indica una prognosi peggiore e una maggiore necessità di interventi avanzati. La scala WiFi è ampiamente utilizzata nella pratica clinica per stratificare il rischio e ottimizzare l'assistenza per i pazienti con complicanze del piede diabetico.	Giorno dopo la decima sessione
Tassonomia della Classificazione dei Risultati Infermieristici Lasso di tempo: Giorno dopo la prima sessione	Valutare l'integrità della pelle utilizzando la Tassonomia della Classificazione dei Risultati Infermieristici	Giorno dopo la prima sessione
Tassonomia della Classificazione degli Esiti Infermieristici Lasso di tempo: Giorno successivo alla terza sessione	Valutare l'integrità cutanea utilizzando la Tassonomia della Classificazione dei Risultati Infermieristici	Giorno successivo alla terza sessione
Tassonomia della Classificazione degli Esiti Infermieristici Lasso di tempo: Giorno dopo la quinta sessione	Valutare l'integrità della pelle utilizzando la Tassonomia della Classificazione degli Esiti Infermieristici	Giorno dopo la quinta sessione
Classificazione dei Risultati Infermieristici Tassonomia Lasso di tempo: Giorno dopo la decima sessione	Valutare l'integrità cutanea utilizzando la tassonomia della Classificazione dei Risultati Infermieristici	Giorno dopo la decima sessione
Scala Runtherford per la valutazione dell'ischemia Lasso di tempo: Giorno dopo la prima sessione	Classificazione del grado di ischemia, con alcune differenze nei parametri valutati: asintomatico (0); claudicatio lieve (1); claudicatio moderata (2); claudicatio grave (3); dolore ischemico a riposo (4); perdita tissutale minore (5); perdita tissutale maggiore (6). Il valore più alto corrisponde al risultato peggiore.	Giorno dopo la prima sessione
Scala Runtherford per la valutazione dell'ischemia Lasso di tempo: Giorno dopo la terza sessione	Classificazione del grado di ischemia, con alcune differenze nei parametri valutati: asintomatico (0); claudicatio lieve (1); claudicatio moderata (2); claudicatio grave (3); dolore ischemico a riposo (4); perdita tissutale minore (5); perdita tissutale maggiore (6). Il valore più alto corrisponde al risultato peggiore.	Giorno dopo la terza sessione
Scala di Runtherford per la valutazione dell'ischemia Lasso di tempo: Giorno dopo la quinta sessione	Classificazione del grado di ischemia, con alcune differenze nei parametri valutati: asintomatico (0); claudicatio lieve (1); claudicatio moderata (2); claudicatio grave (3); dolore ischemico a riposo (4); perdita tissutale minore (5); perdita tissutale maggiore (6). Il valore più alto corrisponde al risultato peggiore.	Giorno dopo la quinta sessione
Scala di Runtherford per la valutazione dell'ischemia Lasso di tempo: Giorno dopo la decima sessione	Classificazione del grado di ischemia, con alcune differenze nei parametri valutati: asintomatico (0); claudicatio lieve (1); claudicatio moderata (2); claudicatio grave (3); dolore ischemico a riposo (4); perdita tissutale minore (5); perdita tissutale maggiore (6). Il valore più alto corrisponde al risultato peggiore.	Giorno dopo la decima sessione
sensibilità protettiva dei piedi attraverso il monofilamento Lasso di tempo: Giorno dopo la prima sessione	Il test di sensibilità protettiva utilizzando un monofilamento valuta se un individuo può percepire la pressione su punti specifici dei propri piedi. Il risultato è classificato come presenza o assenza di sensazione protettiva.	Giorno dopo la prima sessione
sensibilità protettiva dei piedi attraverso il monofilamento Lasso di tempo: Giorno dopo la terza sessione	Il test di sensibilità protettiva utilizzando un monofilamento valuta se un individuo riesce a percepire la pressione su punti specifici dei piedi. Il risultato viene classificato come presenza o assenza di sensazione protettiva.	Giorno dopo la terza sessione
sensibilità protettiva dei piedi attraverso il monofilamento Lasso di tempo: Giorno dopo la quinta sessione	Il test di sensibilità protettiva utilizzando un monofilamento valuta se un individuo riesce a percepire la pressione su punti specifici dei propri piedi. Il risultato è classificato come presenza o assenza di sensazione protettiva.	Giorno dopo la quinta sessione
sensibilità protettiva dei piedi attraverso il monofilamento Lasso di tempo: Giorno dopo la decima sessione	Il test di sensibilità protettiva utilizzando un monofilamento valuta se un individuo può percepire la pressione su punti specifici dei propri piedi. Il risultato è classificato come presenza o assenza di sensazione protettiva.	Giorno dopo la decima sessione
sensibilità protettiva dei piedi attraverso il test del diapason Lasso di tempo: Giorno dopo la prima sessione	Il test di sensibilità protettiva che utilizza un diapason valuta la capacità di percepire la vibrazione in punti specifici dei piedi, tipicamente nelle prominenze ossee. Il risultato è classificato come presenza o assenza di sensazione protettiva.	Giorno dopo la prima sessione
sensibilità protettiva dei piedi attraverso il test del diapason Lasso di tempo: Giorno dopo la terza sessione	Il test di sensibilità protettiva che utilizza un diapason valuta la capacità di percepire le vibrazioni in punti specifici dei piedi, tipicamente nelle prominenze ossee. Il risultato è classificato come presenza o assenza di sensazione protettiva.	Giorno dopo la terza sessione
sensibilità protettiva dei piedi attraverso il test del diapason Lasso di tempo: Giorno dopo la quinta sessione	Il test di sensibilità protettiva mediante diapason valuta la capacità di percepire le vibrazioni in punti specifici dei piedi, tipicamente nelle prominenze ossee. Il risultato è classificato come presenza o assenza di sensazione protettiva.	Giorno dopo la quinta sessione
sensibilità protettiva dei piedi attraverso il test del diapason Lasso di tempo: Giorno dopo la decima sessione	Il test di sensibilità protettiva mediante diapason valuta la capacità di percepire le vibrazioni in punti specifici dei piedi, tipicamente nelle prominenze ossee. Il risultato è classificato come presenza o assenza di sensibilità protettiva.	Giorno dopo la decima sessione
Classificazione Fontaine Lasso di tempo: Giorno successivo alla prima sessione	si basa principalmente sul grado di ischemia dell'arto, valutando i seguenti parametri: asintomatico (I); claudicatio lieve (IIa); claudicatio da moderata a grave (IIb); dolore a riposo (III); cancrena o ulcerazione (IV).	Giorno successivo alla prima sessione
Classificazione Fontaine Lasso di tempo: Giorno dopo la terza sessione	si basano principalmente sul grado di ischemia dell'arto, valutando i seguenti parametri: asintomatico (I); claudicatio intermittens lieve (IIa); claudicatio intermittens da moderata a grave (IIb); dolore a riposo (III); gangrena o ulcerazione (IV).	Giorno dopo la terza sessione
Classificazione Fontaine Lasso di tempo: Giorno dopo la quinta sessione	si basa principalmente sul grado di ischemia dell'arto, valutando i seguenti parametri: asintomatico (I); claudicatio lieve (IIa); claudicatio moderata o grave (IIb); dolore a riposo (III); gangrena o ulcerazione (IV).	Giorno dopo la quinta sessione
Classificazione Fontaine Lasso di tempo: Giorno dopo la decima sessione	si basano principalmente sul grado di ischemia dell'arto, valutando i seguenti parametri: asintomatico (I); claudicatio lieve (IIa); claudicatio da moderata a grave (IIb); dolore a riposo (III); gangrena o ulcerazione (IV).	Giorno dopo la decima sessione
Sensazione di Vibrazione Lasso di tempo: Giorno dopo la prima sessione	Per valutare la sensibilità alle vibrazioni, un diapason da 128Hz viene applicato su un'area ossea (ad esempio, gomito, clavicola, sterno, mento) per dimostrare la sensazione prevista. Il partecipante poi chiude gli occhi, e il diapason viene applicato con pressione costante sul lato dorsale della falange distale dell'alluce o di un altro dito se l'alluce è mancante. Se tutte le falangi sono amputate, viene applicato sull'area circostante. Il diapason viene mantenuto in posizione fino a quando il partecipante segnala che la vibrazione è cessata. Il test viene ripetuto due volte, con almeno un'applicazione "simulata" in cui il diapason non vibra. Un risultato positivo del test si verifica quando il partecipante identifica correttamente la vibrazione in almeno due delle tre applicazioni, mentre un risultato negativo si verifica quando identifica in modo errato la vibrazione in due delle tre applicazioni, indicando una mancanza di sensibilità alle vibrazioni.	Giorno dopo la prima sessione
Sensazione di Vibrazione Lasso di tempo: Giorno dopo la terza sessione	Per valutare la sensibilità alle vibrazioni, un diapason a 128Hz viene applicato su un'area ossea (ad esempio, gomito, clavicola, sterno, mento) per dimostrare la sensazione attesa. Il partecipante poi chiude gli occhi, e il diapason viene applicato con pressione costante sul lato dorsale della falange distale dell'alluce o su un altro dito del piede se l'alluce è mancante. Se tutte le falangi sono amputate, viene applicato sull'area vicina. Il diapason viene tenuto in posizione finché il partecipante segnala che la vibrazione è cessata. Il test viene ripetuto due volte, con almeno un'applicazione "simulata" in cui il diapason non vibra. Un risultato positivo del test si verifica quando il partecipante identifica correttamente la vibrazione in almeno due delle tre applicazioni, mentre un risultato negativo si verifica quando identifica inaccuratamente la vibrazione in due delle tre applicazioni, indicando una mancanza di sensibilità alle vibrazioni	Giorno dopo la terza sessione
Sensazione di Vibrazione Lasso di tempo: Giorno dopo la quinta sessione	Per valutare la sensibilità vibratoria, un diapason da 128Hz viene applicato su un'area ossea (ad esempio, gomito, clavicola, sterno, mento) per dimostrare la sensazione attesa. Il partecipante poi chiude gli occhi, e il diapason viene applicato con pressione costante sul lato dorsale della falange distale dell'alluce o su un altro dito del piede se l'alluce è assente. Se tutte le falangi sono amputate, viene applicato sull'area vicina. Il diapason viene tenuto in posizione finché il partecipante segnala che la vibrazione è cessata. Il test viene ripetuto due volte, con almeno un'applicazione "simulata" in cui il diapason non vibra. Un risultato positivo del test si verifica quando il partecipante identifica correttamente la vibrazione in almeno due delle tre applicazioni, mentre un risultato negativo si verifica quando identifica in modo errato la vibrazione in due delle tre applicazioni, indicando una mancanza di sensibilità vibratoria.	Giorno dopo la quinta sessione
Sensazione di Vibrazione Lasso di tempo: Giorno dopo la decima sessione	Per valutare la sensibilità vibratoria, si applica un diapason da 128 Hz a un'area ossea (ad esempio, gomito, clavicola, sterno, mento) per dimostrare la sensazione attesa. Il partecipante poi chiude gli occhi e il diapason viene applicato con pressione costante sul lato dorsale della falange distale dell'alluce o su un altro dito del piede se l'alluce è assente. Se tutte le falangi sono amputate, viene applicato nell'area vicina. Il diapason viene tenuto in posizione finché il partecipante non segnala che la vibrazione è cessata. Il test viene ripetuto due volte, con almeno un'applicazione "simulata" in cui il diapason non vibra. Un risultato positivo del test si verifica quando il partecipante identifica correttamente la vibrazione in almeno due delle tre applicazioni, mentre un risultato negativo si verifica quando identifica erroneamente la vibrazione in due delle tre applicazioni, indicando una mancanza di sensibilità vibratoria.	Giorno dopo la decima sessione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nove de Julho

Investigatori

Direttore dello studio: Raquel Agnelli Mesquita-Ferrari, PhD, University of Nove de Julho

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Chagas PF, Dos Santos TB, Dos Santos Trivino G, Bussadori SK, Duran CCG, Fernandes KPS, Cecatto RB, Horliana ACRT, Mesquita-Ferrari RA. Antimicrobial Photodynamic Therapy in Diabetic Amputation Ulcers: Case Series Evaluating Wound Healing Quality. Lasers Surg Med. 2025 Aug;57(6):457-465. doi: 10.1002/lsm.70037. Epub 2025 Jun 22.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

6.296.354

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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