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Action de la thérapie photodynamique sur la qualité des plaies et la réparation des tissus du pied diabétique

20 février 2026 mis à jour par: Kristianne Porta Santos Fernandes, University of Nove de Julho

Action de la thérapie photodynamique sur la qualité des plaies et la réparation des tissus du pied diabétique : étude clinique contrôlée randomisée en double aveugle

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Ulcère du pied diabétique

Intervention / Traitement

Procédure: thérapie photodynamique antimicrobienne

Description détaillée

L'ulcère du pied diabétique touche 10,5 % de la population brésilienne et mondiale, compromettant la qualité de vie de ces patients et alourdissant le système de santé publique. Des études montrent que la thérapie photodynamique antimicrobienne (aPDT) accélère sa réparation, mais il n'existe pas suffisamment de preuves pour la prise de décision en pratique clinique, ce qui empêche l'utilisation de ce traitement à grande échelle. Des études cliniques contrôlées et randomisées sont nécessaires pour augmenter le niveau de preuve sur ce sujet, favorisant l'amélioration de la qualité de vie des personnes touchées par les ulcères du pied diabétique. Le but de cette étude est d'analyser l'action de la thérapie photodynamique antimicrobienne sur la qualité du processus de réparation des plaies et des tissus à l'aide de l'échelle de Bates-Jensen chez les personnes touchées par des plaies du pied diabétique. Une étude clinique, contrôlée, randomisée et en double aveugle sera réalisée. Les patients seront randomisés (1:1) en 2 groupes : (1) expérimental (n= 45) - soins standard du secteur des plaies de la polyclinique + aPDT et (2) contrôle (n= 45) - soins standard + simulation d'utilisation aPDT avec l'équipement éteint). Tous les patients seront vus trois fois par semaine, avec 10 séances d'aPDT ou de simulation réalisées par le même opérateur. Un cluster d'une puissance radiante moyenne de 100 mW, une énergie radiante par émetteur de 6 J/cm² de lumière rouge (longueur d'onde 660 nm) sera utilisé. La recherche sera menée dans un centre de santé municipal de la ville de Rio de Janeiro. Les patients atteints de plaies neuropathiques du pied diabétique, assistés par la coordination des soins programmatiques de santé seront inclus 5.1. L'évaluation initiale consistera à collecter des données à partir des dossiers médicaux pour établir le profil sociodémographique et clinique des patients touchés par des blessures au pied diabétique.) par un chercheur aveugle aux interventions. Cette échelle évalue la taille de la lésion, la profondeur, les bords, le décollement, le type de tissu nécrotique, la quantité de tissu nécrotique, le type d'exsudat, la quantité d'exsudat, la couleur de la peau autour de la plaie, l'œdème du tissu périlésionnel, le durcissement du tissu périlésionnel, le tissu de granulation, épithélialisation. Comme critères de jugement secondaires : la sensibilité du pied sera évaluée, par une évaluation neurologique avec diapason et monofilament, l'instrument d'évaluation de la qualité de vie - Diabète-21, l'échelle de Wagner, l'évaluation du degré d'ischémie par l'échelle de Fontaine et Runtherford, l'échelle de classification des résultats infirmiers WiFi et taxonomie qui évalue l'intégrité de la peau. Les données de cette recherche seront collectées après approbation par le comité d'éthique de l'Universidade Nove de Julho et de la mairie de Rio de Janeiro.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Brésil
- São Paulo
  - São Paulo, São Paulo, Brésil, 11030-480
    - Raquel Agnelli Mesquita-Ferrari

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

les deux sexes
plaies chroniques provenant du pied diabétique neuropathique
lésions contaminées
score total obtenu sur l'échelle de Bates-Jensen compris entre 13 et 60
qui soumet tous les examens demandés

Critère d'exclusion:

plaies dont les étiologies ne sont pas liées au pied diabétique
pied diabétique ischémique qui a un indice cheville-brachial d'une valeur comprise entre 0,7 et 1,3.
hémoglobine glyquée supérieure à 8 %.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Simulation d'un groupe de thérapie photodynamique antimicrobienne Les participants du groupe témoin seront traités exactement de la même manière que le groupe aPDT, cependant le traitement par la lumière sera simulé. L'appareil sera mis en place, mais il sera éteint. Après trois semaines de surveillance dans le groupe témoin, le patient sera informé qu'il était dans le groupe placebo et se verra proposer un traitement par aPDT et irradiation, pour des raisons éthiques.	Procédure: thérapie photodynamique antimicrobienne Au début de la recherche, toutes les plaies, quel que soit le groupe d'étude, seront nettoyées avec une solution saline à 0,9 % (SF0,9 %), à l'aide d'une aiguille 40x12 et d'un flacon de 500 ml de SF0,9 %, afin de maintenir la pression. pour un nettoyage égal de toutes les plaies et une plaque en hydrofibre avec de l'argent a été utilisée comme couverture standard. Groupe expérimental (n=45) : Au démarrage de l'intervention, tous les services des deux groupes suivront la norme de nettoyage décrite précédemment. Dans le groupe aPDT, 1% de bleu de méthylène sera utilisé comme photosensibilisateur appliqué à l'aide d'une seringue (avec un temps de pré-irradiation de 5 minutes), 6 J de laser seront appliqués.
Comparateur actif: Groupe de thérapie photodynamique antimicrobienne Dans le groupe expérimental (aPDT), 1% de bleu de méthylène appliqué à l'aide d'une seringue sera utilisé comme photosensibilisateur (avec un temps de pré-irradiation de 5 minutes, 6 J de laser rouge seront appliqués.	Procédure: thérapie photodynamique antimicrobienne Au début de la recherche, toutes les plaies, quel que soit le groupe d'étude, seront nettoyées avec une solution saline à 0,9 % (SF0,9 %), à l'aide d'une aiguille 40x12 et d'un flacon de 500 ml de SF0,9 %, afin de maintenir la pression. pour un nettoyage égal de toutes les plaies et une plaque en hydrofibre avec de l'argent a été utilisée comme couverture standard. Groupe expérimental (n=45) : Au démarrage de l'intervention, tous les services des deux groupes suivront la norme de nettoyage décrite précédemment. Dans le groupe aPDT, 1% de bleu de méthylène sera utilisé comme photosensibilisateur appliqué à l'aide d'une seringue (avec un temps de pré-irradiation de 5 minutes), 6 J de laser seront appliqués.

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Comparateur placebo: Simulation d'un groupe de thérapie photodynamique antimicrobienne

Les participants du groupe témoin seront traités exactement de la même manière que le groupe aPDT, cependant le traitement par la lumière sera simulé. L'appareil sera mis en place, mais il sera éteint. Après trois semaines de surveillance dans le groupe témoin, le patient sera informé qu'il était dans le groupe placebo et se verra proposer un traitement par aPDT et irradiation, pour des raisons éthiques.

Procédure: thérapie photodynamique antimicrobienne

Au début de la recherche, toutes les plaies, quel que soit le groupe d'étude, seront nettoyées avec une solution saline à 0,9 % (SF0,9 %), à l'aide d'une aiguille 40x12 et d'un flacon de 500 ml de SF0,9 %, afin de maintenir la pression. pour un nettoyage égal de toutes les plaies et une plaque en hydrofibre avec de l'argent a été utilisée comme couverture standard. Groupe expérimental (n=45) : Au démarrage de l'intervention, tous les services des deux groupes suivront la norme de nettoyage décrite précédemment. Dans le groupe aPDT, 1% de bleu de méthylène sera utilisé comme photosensibilisateur appliqué à l'aide d'une seringue (avec un temps de pré-irradiation de 5 minutes), 6 J de laser seront appliqués.

Comparateur actif: Groupe de thérapie photodynamique antimicrobienne

Dans le groupe expérimental (aPDT), 1% de bleu de méthylène appliqué à l'aide d'une seringue sera utilisé comme photosensibilisateur (avec un temps de pré-irradiation de 5 minutes, 6 J de laser rouge seront appliqués.

Procédure: thérapie photodynamique antimicrobienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Outil d'évaluation des plaies Bates-Jensen Délai: Avant l'intervention	L'échelle de Bates-Jensen est un outil efficace pour l'évaluation des plaies. Dans sa version actuelle, il comprend 13 caractéristiques à évaluer : taille, profondeur, bords, décolleté, type de tissu nécrotique, quantité de tissu nécrotique, type d'exsudat, quantité d'exsudat, couleur de la peau autour de la plaie, œdème des tissus périlésionnels, induration des tissus périlésionnels. , le tissu de granulation et l'épithélialisation. Chaque élément de l'échelle est noté de 1 à 5 : les valeurs minimales indiquent le meilleur état de la plaie, les valeurs maximales représentent la pire condition. Le score total est obtenu en additionnant tous les éléments et peut varier de 13 à 65 points, les scores PLUS ÉLEVÉS indiquant les pires conditions de la plaie.	Avant l'intervention
Outil d'évaluation des plaies Bates-Jensen Délai: Jour après la première séance	L'échelle de Bates-Jensen est un outil efficace pour l'évaluation des plaies. Dans sa version actuelle, elle comprend 13 caractéristiques à évaluer : taille, profondeur, bords, sous-minage, type de tissu nécrotique, quantité de tissu nécrotique, type d'exsudat, quantité d'exsudat, couleur de la peau autour de la plaie, œdème tissulaire périmésionnel, induration tissulaire périmésionnelle, tissu de granulation et épithélialisation. Chaque item de l'échelle est noté de 1 à 5 : les valeurs minimales indiquent la meilleure condition de la plaie, les valeurs maximales représentent la pire condition. Le score total est obtenu en additionnant tous les items et peut varier de 13 à 65 points, les scores PLUS ÉLEVÉS indiquant des conditions de plaie PLUS MAUVAISES.	Jour après la première séance
Échelle de Bates-Jensen Délai: Jour après la troisième session	L'échelle de Bates-Jensen est un outil efficace pour l'évaluation des plaies. Dans sa version actuelle, elle comprend 13 caractéristiques à évaluer : taille, profondeur, bords, décollement, type de tissu nécrotique, quantité de tissu nécrotique, type d'exsudat, quantité d'exsudat, couleur de la peau autour de la plaie, œdème tissulaire périsionnel, induration tissulaire périsionnelle, tissu de granulation et épithélialisation. Chaque item de l'échelle est noté de 1 à 5 : les valeurs minimales indiquent la meilleure condition de la plaie, les valeurs maximales représentent la pire condition. Le score total est obtenu en additionnant tous les items et peut varier de 13 à 65 points, les scores PLUS ÉLEVÉS indiquant des conditions de plaie PLUS MAUVAISES.	Jour après la troisième session
Échelle de Bates-Jensen Délai: Jour suivant la cinquième séance	L'échelle de Bates-Jensen est un outil efficace pour l'évaluation des plaies. Dans sa version actuelle, elle comprend 13 caractéristiques à évaluer : taille, profondeur, bords, décollement, type de tissu nécrotique, quantité de tissu nécrotique, type d'exsudat, quantité d'exsudat, couleur de la peau autour de la plaie, œdème tissulaire périmésionnel, induration tissulaire périmésionnelle, tissu de granulation et épithélialisation. Chaque item de l'échelle est noté de 1 à 5 : les valeurs minimales indiquent la meilleure condition de la plaie, les valeurs maximales représentent la pire condition. Le score total est obtenu en additionnant tous les items et peut varier de 13 à 65 points, les scores PLUS ÉLEVÉS indiquant des conditions de plaie PLUS MAUVAISES.	Jour suivant la cinquième séance
Échelle de Bates-Jensen Délai: Jour après la dixième session	L'échelle de Bates-Jensen est un outil efficace pour l'évaluation des plaies. Dans sa version actuelle, elle comprend 13 caractéristiques à évaluer : taille, profondeur, bords, sous-minage, type de tissu nécrotique, quantité de tissu nécrotique, type d'exsudat, quantité d'exsudat, couleur de la peau autour de la plaie, œdème tissulaire péri-lésionnel, induration tissulaire péri-lésionnelle, tissu de granulation et épithélialisation. Chaque item de l'échelle est noté de 1 à 5, où 1 indique la meilleure condition de la plaie et 5 représente la pire condition. Le score total est obtenu en additionnant tous les items et peut varier de 13 à 65 points, les scores plus élevés indiquant des conditions de plaie plus mauvaises.	Jour après la dixième session

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taxonomie de la classification des résultats infirmiers Délai: Avant l'intervention	Évaluer l’intégrité de la peau à l’aide de la taxonomie de classification des résultats infirmiers	Avant l'intervention
Diabète vingt et un instrument Délai: Avant l'intervention	L'instrument Diabetes-21 (D-21) évalue la qualité de vie des personnes vivant avec le diabète en évaluant les impacts physiques, émotionnels et sociaux de la maladie. Il se compose de 21 éléments notés sur une échelle de Likert, reflétant l'intensité ou la fréquence des défis liés au diabète. La note varie d'un minimum de 21 à un maximum de 105. Des scores plus faibles indiquent une meilleure qualité de vie, ce qui suggère moins de difficultés liées au diabète, tandis que des scores plus élevés reflètent une moins bonne qualité de vie, indiquant des défis ou des impacts négatifs plus importants. Cela fait du D-21 un outil précieux pour évaluer le fardeau du diabète dans les contextes cliniques et de recherche.	Avant l'intervention
Échelle de Wagner Délai: Avant l'intervention	L'échelle de Wagner est un système de classification utilisé pour évaluer la gravité des ulcères du pied diabétique. Il classe les ulcères en fonction de leur profondeur, de l'implication des tissus et de la présence d'une infection ou d'une gangrène. L'échelle va de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant des conditions plus graves. Un score de 0 représente une lésion pré-ulcéreuse ou une peau intacte, tandis qu'un score de 5 indique une gangrène étendue touchant l'ensemble du pied. L'échelle de Wagner est largement utilisée en milieu clinique pour guider les décisions de traitement et suivre la progression des complications du pied diabétique.	Avant l'intervention
Échelle Wi-Fi Délai: Avant l'intervention	L'échelle WiFi est un système de classification utilisé pour évaluer la gravité des ulcères du pied diabétique en évaluant trois facteurs clés : la taille et la profondeur de la plaie (W), l'ischémie (I) et l'infection du pied (Fi). Chaque composant est noté de 0 à 3, les notes les plus élevées indiquant des conditions plus sévères. Les scores combinés aident à déterminer le risque global d’amputation et à orienter la planification du traitement. Un score global plus élevé indique un pronostic plus sombre et un besoin accru d’interventions avancées. L'échelle WiFi est largement utilisée dans la pratique clinique pour stratifier les risques et optimiser les soins aux patients présentant des complications du pied diabétique.	Avant l'intervention
Échelle de Runtherford pour l'évaluation de l'ischémie Délai: Avant l'intervention	Classification selon le degré d'ischémie, avec quelques différences dans les paramètres évalués : asymptomatique (0) ; légère claudication (1); claudication modérée (2); claudication sévère (3); douleur ischémique au repos (4) ; perte de tissu mineure (5); perte tissulaire importante (6). La valeur la plus élevée correspond au pire résultat.	Avant l'intervention
sensibilité protectrice des pieds grâce au monofilament Délai: Avant l'intervention	Le test de sensibilité protectrice utilisant un monofilament évalue si un individu peut ressentir une pression sur des points spécifiques de ses pieds. Le résultat est classé selon la présence ou l’absence de sensation protectrice.	Avant l'intervention
sensibilité protectrice des pieds grâce au test au diapason Délai: Avant l'intervention	Le test de sensibilité protectrice à l'aide d'un diapason évalue la capacité à percevoir les vibrations en des points spécifiques des pieds, généralement au niveau des proéminences osseuses. Le résultat est classé selon la présence ou l’absence de sensation protectrice.	Avant l'intervention
Classement des Fontaines Délai: Avant l'intervention	s'appuyer principalement sur le degré d'ischémie des membres, en évaluant les paramètres suivants : asymptomatique (I) ; claudication légère (IIa); claudication modérée à sévère (IIb) ; douleur au repos (III); gangrène ou ulcération (IV).	Avant l'intervention
Sensation de vibrations Délai: Avant l'intervention	Pour évaluer la sensibilité vibratoire, un diapason de 128 Hz est appliqué sur une zone osseuse (par exemple, coude, clavicule, sternum, menton) pour démontrer la sensation attendue. Le participant ferme ensuite les yeux et le diapason est appliqué avec une pression constante sur la face dorsale de la phalange distale de l'hallux ou sur un autre orteil si l'hallux est manquant. Si toutes les phalanges sont amputées, cela s’applique à la zone voisine. Le diapason est maintenu en place jusqu'à ce que le participant signale que la vibration a cessé. Le test est répété deux fois, avec au moins une application « simulée » où le diapason ne vibre pas. Un résultat de test positif est lorsque le participant identifie correctement les vibrations dans au moins deux applications sur trois, tandis qu'un résultat négatif est lorsqu'il identifie de manière inexacte les vibrations dans deux applications sur trois, indiquant un manque de sensibilité vibratoire.	Avant l'intervention
Instrument diabète vingt-et-un Délai: Jour après la première séance	L'instrument Diabetes-21 (D-21) évalue la qualité de vie des personnes vivant avec le diabète en examinant les impacts physiques, émotionnels et sociaux de la maladie. Il comprend 21 items notés sur une échelle de Likert, reflétant l'intensité ou la fréquence des difficultés liées au diabète. La notation varie d'un minimum de 21 à un maximum de 105. Des scores plus bas indiquent une meilleure qualité de vie, suggérant moins de difficultés liées au diabète, tandis que des scores plus élevés reflètent une qualité de vie moins bonne, indiquant des défis ou des impacts négatifs plus importants. Cela fait du D-21 un outil précieux pour évaluer le fardeau du diabète dans les contextes cliniques et de recherche.	Jour après la première séance
Instrument vingt-et-un pour le diabète Délai: Jour après la troisième séance	L'instrument Diabetes-21 (D-21) évalue la qualité de vie des personnes vivant avec le diabète en mesurant les impacts physiques, émotionnels et sociaux de la maladie. Il comprend 21 items notés sur une échelle de Likert, reflétant l'intensité ou la fréquence des difficultés liées au diabète. La notation varie d'un minimum de 21 à un maximum de 105. Des scores plus bas indiquent une meilleure qualité de vie, suggérant moins de difficultés liées au diabète, tandis que des scores plus élevés reflètent une moins bonne qualité de vie, indiquant des défis ou impacts négatifs plus importants. Cela fait du D-21 un outil précieux pour évaluer le fardeau du diabète dans les contextes cliniques et de recherche.	Jour après la troisième séance
Instrument vingt-et-un pour le diabète Délai: Jour après la cinquième session	L'instrument Diabetes-21 (D-21) évalue la qualité de vie des personnes atteintes de diabète en mesurant les impacts physiques, émotionnels et sociaux de la maladie. Il comprend 21 items notés sur une échelle de Likert, reflétant l'intensité ou la fréquence des difficultés liées au diabète. La notation varie d'un minimum de 21 à un maximum de 105. Les scores plus bas indiquent une meilleure qualité de vie, suggérant moins de difficultés liées au diabète, tandis que les scores plus élevés reflètent une qualité de vie plus mauvaise, indiquant des défis ou des impacts négatifs plus significatifs. Cela fait du D-21 un outil précieux pour évaluer la charge du diabète dans les contextes cliniques et de recherche.	Jour après la cinquième session
Instrument vingt et un pour le diabète Délai: Jour après la dixième session	L'instrument Diabetes-21 (D-21) évalue la qualité de vie des personnes vivant avec le diabète en mesurant les impacts physiques, émotionnels et sociaux de la maladie. Il se compose de 21 items notés sur une échelle de Likert, reflétant l'intensité ou la fréquence des difficultés liées au diabète. La notation varie d'un minimum de 21 à un maximum de 105. Des scores plus bas indiquent une meilleure qualité de vie, suggérant moins de difficultés liées au diabète, tandis que des scores plus élevés reflètent une qualité de vie moins bonne, indiquant des défis ou des impacts négatifs plus importants. Cela fait du D-21 un outil précieux pour évaluer le fardeau du diabète dans les contextes cliniques et de recherche.	Jour après la dixième session
Échelle de Wagner Délai: Jour après la première session	L'échelle de Wagner est un système de classification utilisé pour évaluer la gravité des ulcères du pied diabétique. Elle catégorise les ulcères en fonction de la profondeur, de l'atteinte tissulaire et de la présence d'infection ou de gangrène. L'échelle va de 0 à 5, les scores plus élevés indiquant des conditions plus graves. Un score de 0 représente une lésion pré-ulcéreuse ou une peau intacte, tandis qu'un score de 5 indique une gangrène étendue impliquant l'ensemble du pied. L'échelle de Wagner est largement utilisée en milieu clinique pour guider les décisions de traitement et surveiller la progression des complications du pied diabétique.	Jour après la première session
Échelle de Wagner Délai: Jour après la troisième session	L'échelle de Wagner est un système de classification utilisé pour évaluer la sévérité des ulcères du pied diabétique. Elle catégorise les ulcères en fonction de la profondeur, de l'implication des tissus et de la présence d'infection ou de gangrène. L'échelle va de 0 à 5, les scores plus élevés indiquant des conditions plus sévères. Un score de 0 représente une lésion pré-ulcéreuse ou une peau intacte, tandis qu'un score de 5 indique une gangrène étendue impliquant tout le pied. L'échelle de Wagner est largement utilisée en milieu clinique pour guider les décisions de traitement et surveiller la progression des complications du pied diabétique.	Jour après la troisième session
Échelle de Wagner Délai: Jour après la cinquième séance	L'échelle de Wagner est un système de classification utilisé pour évaluer la sévérité des ulcères du pied diabétique. Elle catégorise les ulcères en fonction de leur profondeur, de l'atteinte tissulaire et de la présence d'infection ou de gangrène. L'échelle va de 0 à 5, les scores plus élevés indiquant des conditions plus graves. Un score de 0 représente une lésion pré-ulcérative ou une peau intacte, tandis qu'un score de 5 indique une gangrène étendue impliquant tout le pied. L'échelle de Wagner est largement utilisée en milieu clinique pour orienter les décisions thérapeutiques et surveiller l'évolution des complications du pied diabétique.	Jour après la cinquième séance
Échelle de Wagner Délai: Jour après la dixième session	L'échelle de Wagner est un système de classification utilisé pour évaluer la gravité des ulcères du pied diabétique. Elle catégorise les ulcères en fonction de la profondeur, de l'implication des tissus et de la présence d'infection ou de gangrène. L'échelle va de 0 à 5, des scores plus élevés indiquant des conditions plus graves. Un score de 0 représente une lésion pré-ulcéreuse ou une peau intacte, tandis qu'un score de 5 indique une gangrène étendue impliquant tout le pied. L'échelle de Wagner est largement utilisée en milieu clinique pour orienter les décisions thérapeutiques et surveiller la progression des complications du pied diabétique.	Jour après la dixième session
Balance WiFi Délai: Jour après la première session	L'échelle WiFi est un système de classification utilisé pour évaluer la gravité des ulcères du pied diabétique en examinant trois facteurs clés : la taille et la profondeur de la plaie (W), l'ischémie (I) et l'infection du pied (Fi). Chaque composante est notée de 0 à 3, des notes plus élevées indiquant des conditions plus graves. Les scores combinés aident à déterminer le risque global d'amputation et à orienter la planification du traitement. Un score global plus élevé indique un pronostic plus sombre et un besoin accru d'interventions avancées. L'échelle WiFi est largement utilisée en pratique clinique pour stratifier le risque et optimiser les soins pour les patients atteints de complications du pied diabétique.	Jour après la première session
Balance WiFi Délai: Jour après la troisième session	L'échelle WiFi est un système de classification utilisé pour évaluer la gravité des ulcères du pied diabétique en évaluant trois facteurs clés : la taille et la profondeur de la plaie (W), l'ischémie (I) et l'infection du pied (Fi). Chaque composante est notée de 0 à 3, les notes les plus élevées indiquant des conditions plus sévères. Les scores combinés aident à déterminer le risque global d'amputation et guident la planification du traitement. Un score global plus élevé indique un pronostic plus sombre et un besoin accru d'interventions avancées. L'échelle WiFi est largement utilisée en pratique clinique pour stratifier le risque et optimiser les soins pour les patients présentant des complications du pied diabétique.	Jour après la troisième session
Balance WiFi Délai: Jour après la cinquième session	L'échelle WiFi est un système de classification utilisé pour évaluer la gravité des ulcères du pied diabétique en évaluant trois facteurs clés : la taille et la profondeur de la plaie (W), l'ischémie (I) et l'infection du pied (Fi). Chaque composante est notée de 0 à 3, les notes plus élevées indiquant des conditions plus graves. Les scores combinés aident à déterminer le risque global d'amputation et à guider la planification du traitement. Un score global plus élevé indique un pronostic plus sombre et un besoin accru d'interventions avancées. L'échelle WiFi est largement utilisée en pratique clinique pour stratifier le risque et optimiser les soins pour les patients présentant des complications du pied diabétique.	Jour après la cinquième session
Balance connectée WiFi Délai: Jour après la dixième session	L'échelle WiFi est un système de classification utilisé pour évaluer la gravité des ulcères du pied diabétique en évaluant trois facteurs clés : la taille et la profondeur de la plaie (W), l'ischémie (I) et l'infection du pied (Fi). Chaque composante est notée de 0 à 3, des notes plus élevées indiquant des conditions plus graves. Les scores combinés aident à déterminer le risque global d'amputation et à guider la planification du traitement. Un score global plus élevé indique un pronostic plus sombre et un besoin accru d'interventions avancées. L'échelle WiFi est largement utilisée en pratique clinique pour stratifier le risque et optimiser les soins pour les patients présentant des complications du pied diabétique.	Jour après la dixième session
Taxonomie de la Classification des Résultats Infirmiers Délai: Jour après la première session	Évaluer l'intégrité cutanée à l'aide de la Taxonomie de la Classification des Résultats Infirmiers	Jour après la première session
Taxonomie de la classification des résultats infirmiers Délai: Jour après la troisième session	Évaluer l'intégrité cutanée à l'aide de la Taxonomie de la Classification des Résultats Infirmiers	Jour après la troisième session
Taxonomie de la Classification des Résultats Infirmiers Délai: Jour après la cinquième session	Évaluer l'intégrité cutanée en utilisant la Taxonomie de la Classification des Résultats Infirmiers	Jour après la cinquième session
Taxonomie de la Classification des Résultats Infirmiers Délai: Jour après la dixième séance	Évaluer l'intégrité cutanée en utilisant la Taxonomie de la Classification des Résultats Infirmiers	Jour après la dixième séance
Échelle de Runtherford pour l'évaluation de l'ischémie Délai: Jour après la première session	Classification sur le degré d'ischémie, avec quelques différences dans les paramètres évalués : asymptomatique (0) ; claudication légère (1) ; claudication modérée (2) ; claudication sévère (3) ; douleur ischémique au repos (4) ; perte tissulaire mineure (5) ; perte tissulaire majeure (6). La valeur la plus élevée correspond au pire résultat.	Jour après la première session
Échelle de Runtherford pour l'évaluation de l'ischémie Délai: Jour après la troisième session	Classification du degré d'ischémie, avec quelques différences dans les paramètres évalués : asymptomatique (0) ; claudication légère (1) ; claudication modérée (2) ; claudication sévère (3) ; douleur ischémique au repos (4) ; perte tissulaire mineure (5) ; perte tissulaire majeure (6). La valeur la plus élevée correspond au pire résultat.	Jour après la troisième session
Échelle de Runtherford pour l'évaluation de l'ischémie Délai: Jour après la cinquième séance	Classification du degré d'ischémie, avec quelques différences dans les paramètres évalués : asymptomatique (0) ; claudication légère (1) ; claudication modérée (2) ; claudication sévère (3) ; douleur ischémique au repos (4) ; perte tissulaire mineure (5) ; perte tissulaire majeure (6). La valeur la plus élevée correspond au pire résultat.	Jour après la cinquième séance
Échelle de Runtherford pour l'évaluation de l'ischémie Délai: Jour après la dixième session	Classification du degré d'ischémie, avec quelques différences dans les paramètres évalués : asymptomatique (0) ; claudication légère (1) ; claudication modérée (2) ; claudication sévère (3) ; douleur ischémique au repos (4) ; perte tissulaire mineure (5) ; perte tissulaire majeure (6). La valeur la plus élevée correspond au pire résultat.	Jour après la dixième session
sensibilité protectrice des pieds par le monofilament Délai: Jour après la première session	Le test de sensibilité protectrice utilisant un monofilament évalue si un individu peut ressentir une pression sur des points spécifiques de ses pieds. Le résultat est classé comme présence ou absence de sensation protectrice.	Jour après la première session
sensibilité protectrice des pieds par le monofilament Délai: Jour après la troisième session	Le test de sensibilité protectrice utilisant un monofilament évalue si une personne peut ressentir une pression sur des points spécifiques de ses pieds. Le résultat est classé soit par la présence, soit par l'absence de sensation protectrice.	Jour après la troisième session
sensibilité protectrice des pieds au monofilament Délai: Jour après la cinquième session	Le test de sensibilité protectrice utilisant un monofilament évalue si un individu peut ressentir une pression sur des points spécifiques de ses pieds. Le résultat est classé comme présence ou absence de sensation protectrice.	Jour après la cinquième session
sensibilité protectrice des pieds par le monofilament Délai: Jour après la dixième séance	Le test de sensibilité protectrice utilisant un monofilament évalue si un individu peut ressentir une pression sur des points spécifiques de ses pieds. Le résultat est classé comme étant soit la présence, soit l'absence de sensation protectrice.	Jour après la dixième séance
sensibilité protectrice des pieds par test au diapason Délai: Jour après la première séance	Le test de sensibilité protectrice utilisant un diapason évalue la capacité à percevoir les vibrations en des points spécifiques des pieds, généralement au niveau des saillies osseuses. Le résultat est classé soit par la présence, soit par l'absence de sensation protectrice.	Jour après la première séance
sensibilité protectrice des pieds par test au diapason Délai: Jour après la troisième session	Le test de sensibilité protectrice utilisant un diapason évalue la capacité à percevoir les vibrations à des points spécifiques des pieds, généralement au niveau des proéminences osseuses. Le résultat est classé comme la présence ou l'absence de sensation protectrice.	Jour après la troisième session
sensibilité protectrice des pieds par test au diapason Délai: Jour après la cinquième séance	Le test de sensibilité protectrice à l'aide d'un diapason évalue la capacité à percevoir les vibrations en des points spécifiques sur les pieds, généralement au niveau des saillies osseuses. Le résultat est classé soit par la présence, soit par l'absence de sensation protectrice.	Jour après la cinquième séance
sensibilité protectrice des pieds par test au diapason Délai: Jour après la dixième session	Le test de sensibilité de protection à l'aide d'un diapason évalue la capacité à percevoir les vibrations à des points spécifiques des pieds, généralement au niveau des reliefs osseux. Le résultat est classé soit par la présence, soit par l'absence de sensation de protection.	Jour après la dixième session
Classification de Fontaine Délai: Jour après la première session	repose principalement sur le degré d'ischémie des membres, en évaluant les paramètres suivants : asymptomatique (I) ; claudication légère (IIa) ; claudication modérée à sévère (IIb) ; douleur au repos (III) ; gangrène ou ulcération (IV).	Jour après la première session
Classification de Fontaine Délai: Jour après la troisième session	reposent principalement sur le degré d'ischémie des membres, en évaluant les paramètres suivants : asymptomatique (I) ; claudication légère (IIa) ; claudication modérée à sévère (IIb) ; douleur de repos (III) ; gangrène ou ulcération (IV).	Jour après la troisième session
Classification de Fontaine Délai: Jour après la cinquième séance	reposent principalement sur le degré d'ischémie du membre, en évaluant les paramètres suivants : asymptomatique (I) ; claudication légère (IIa) ; claudication modérée à sévère (IIb) ; douleur de repos (III) ; gangrène ou ulcération (IV).	Jour après la cinquième séance
Classification de Fontaine Délai: Jour après la dixième session	repose principalement sur le degré d'ischémie des membres, en évaluant les paramètres suivants : asymptomatique (I) ; claudication légère (IIa) ; claudication modérée à sévère (IIb) ; douleur au repos (III) ; gangrène ou ulcération (IV).	Jour après la dixième session
Sensation de vibration Délai: Jour après la première session	Pour évaluer la sensibilité vibratoire, un diapason de 128 Hz est appliqué sur une zone osseuse (par exemple, coude, clavicule, sternum, menton) pour démontrer la sensation attendue. Le participant ferme ensuite les yeux, et le diapason est appliqué avec une pression constante sur la face dorsale de la phalange distale de l'hallux ou sur un autre orteil si l'hallux est absent. Si toutes les phalanges sont amputées, il est appliqué sur la zone proche. Le diapason est maintenu en place jusqu'à ce que le participant signale que la vibration a cessé. Le test est répété deux fois, avec au moins une application « simulée » où le diapason ne vibre pas. Un résultat positif au test est obtenu lorsque le participant identifie correctement la vibration dans au moins deux applications sur trois, tandis qu'un résultat négatif est obtenu lorsqu'il identifie incorrectement la vibration dans deux applications sur trois, indiquant un manque de sensibilité vibratoire.	Jour après la première session
Sensation de Vibration Délai: Jour après la troisième session	Pour évaluer la sensibilité aux vibrations, un diapason de 128 Hz est appliqué sur une zone osseuse (par exemple, le coude, la clavicule, le sternum, le menton) pour démontrer la sensation attendue. Le participant ferme ensuite les yeux, et le diapason est appliqué avec une pression constante sur la face dorsale de la phalange distale de l'hallux ou d'un autre orteil si l'hallux est absent. Si toutes les phalanges sont amputées, il est appliqué sur la zone adjacente. Le diapason est maintenu en place jusqu'à ce que le participant signale que la vibration a cessé. Le test est répété deux fois, avec au moins une application « simulée » où le diapason ne vibre pas. Un résultat de test positif est obtenu lorsque le participant identifie correctement la vibration dans au moins deux applications sur trois, tandis qu'un résultat négatif est obtenu lorsqu'il identifie de manière erronée la vibration dans deux applications sur trois, indiquant une absence de sensibilité aux vibrations.	Jour après la troisième session
Sensation de vibration Délai: Jour après la cinquième session	Pour évaluer la sensibilité vibratoire, un diapason de 128 Hz est appliqué sur une zone osseuse (par exemple, le coude, la clavicule, le sternum, le menton) pour démontrer la sensation attendue. Le participant ferme ensuite les yeux, et le diapason est appliqué avec une pression constante sur la face dorsale de la phalange distale de l'hallux ou sur un autre orteil si l'hallux est absent. Si toutes les phalanges sont amputées, il est appliqué sur la zone avoisinante. Le diapason est maintenu en place jusqu'à ce que le participant signale que la vibration a cessé. Le test est répété deux fois, avec au moins une application "simulée" où le diapason ne vibre pas. Un résultat positif au test est obtenu lorsque le participant identifie correctement la vibration dans au moins deux applications sur trois, tandis qu'un résultat négatif est obtenu lorsqu'il identifie incorrectement la vibration dans deux applications sur trois, ce qui indique une absence de sensibilité vibratoire.	Jour après la cinquième session
Sensation de vibration Délai: Jour après la dixième séance	Pour évaluer la sensibilité aux vibrations, un diapason de 128 Hz est appliqué sur une zone osseuse (par exemple, coude, clavicule, sternum, menton) pour démontrer la sensation attendue. Le participant ferme ensuite les yeux, et le diapason est appliqué avec une pression constante sur la face dorsale de la phalange distale de l'hallux ou sur un autre orteil si l'hallux est absent. Si toutes les phalanges sont amputées, il est appliqué sur la zone voisine. Le diapason est maintenu en place jusqu'à ce que le participant signale que la vibration a cessé. Le test est répété deux fois, avec au moins une application « simulée » où le diapason ne vibre pas. Un résultat de test positif est obtenu lorsque le participant identifie correctement la vibration dans au moins deux des trois applications, tandis qu'un résultat négatif est obtenu lorsqu'il identifie incorrectement la vibration dans deux des trois applications, indiquant un manque de sensibilité aux vibrations.	Jour après la dixième séance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nove de Julho

Les enquêteurs

Directeur d'études: Raquel Agnelli Mesquita-Ferrari, PhD, University of Nove de Julho

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Chagas PF, Dos Santos TB, Dos Santos Trivino G, Bussadori SK, Duran CCG, Fernandes KPS, Cecatto RB, Horliana ACRT, Mesquita-Ferrari RA. Antimicrobial Photodynamic Therapy in Diabetic Amputation Ulcers: Case Series Evaluating Wound Healing Quality. Lasers Surg Med. 2025 Aug;57(6):457-465. doi: 10.1002/lsm.70037. Epub 2025 Jun 22.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

6.296.354

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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