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Action de la thérapie photodynamique sur la qualité des plaies et la réparation des tissus du pied diabétique

14 mai 2024 mis à jour par: Kristianne Porta Santos Fernandes, University of Nove de Julho

Action de la thérapie photodynamique sur la qualité des plaies et la réparation des tissus du pied diabétique : étude clinique contrôlée randomisée en double aveugle

L'ulcère du pied diabétique touche 10,5 % de la population brésilienne et mondiale, compromettant la qualité de vie de ces patients et alourdissant le système de santé publique. Des études montrent que la thérapie photodynamique antimicrobienne (aPDT) accélère sa réparation, mais il n'existe pas suffisamment de preuves pour la prise de décision en pratique clinique, ce qui empêche l'utilisation de ce traitement à grande échelle. Des études cliniques contrôlées et randomisées sont nécessaires pour augmenter le niveau de preuve sur ce sujet, favorisant l'amélioration de la qualité de vie des personnes touchées par les ulcères du pied diabétique. Le but de cette étude est d'analyser l'action de la thérapie photodynamique antimicrobienne sur la qualité du processus de réparation des plaies et des tissus à l'aide de l'échelle de Bates-Jensen chez les personnes touchées par des plaies du pied diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ulcère du pied diabétique touche 10,5 % de la population brésilienne et mondiale, compromettant la qualité de vie de ces patients et alourdissant le système de santé publique. Des études montrent que la thérapie photodynamique antimicrobienne (aPDT) accélère sa réparation, mais il n'existe pas suffisamment de preuves pour la prise de décision en pratique clinique, ce qui empêche l'utilisation de ce traitement à grande échelle. Des études cliniques contrôlées et randomisées sont nécessaires pour augmenter le niveau de preuve sur ce sujet, favorisant l'amélioration de la qualité de vie des personnes touchées par les ulcères du pied diabétique. Le but de cette étude est d'analyser l'action de la thérapie photodynamique antimicrobienne sur la qualité du processus de réparation des plaies et des tissus à l'aide de l'échelle de Bates-Jensen chez les personnes touchées par des plaies du pied diabétique. Une étude clinique, contrôlée, randomisée et en double aveugle sera réalisée. Les patients seront randomisés (1:1) en 2 groupes : (1) expérimental (n= 45) - soins standard du secteur des plaies de la polyclinique + aPDT et (2) contrôle (n= 45) - soins standard + simulation d'utilisation aPDT avec l'équipement éteint). Tous les patients seront vus trois fois par semaine, avec 10 séances d'aPDT ou de simulation réalisées par le même opérateur. Un cluster d'une puissance radiante moyenne de 100 mW, une énergie radiante par émetteur de 6 J/cm² de lumière rouge (longueur d'onde 660 nm) sera utilisé. La recherche sera menée dans un centre de santé municipal de la ville de Rio de Janeiro. Les patients atteints de plaies neuropathiques du pied diabétique, assistés par la coordination des soins programmatiques de santé seront inclus 5.1. L'évaluation initiale consistera à collecter des données à partir des dossiers médicaux pour établir le profil sociodémographique et clinique des patients touchés par des blessures au pied diabétique.) par un chercheur aveugle aux interventions. Cette échelle évalue la taille de la lésion, la profondeur, les bords, le décollement, le type de tissu nécrotique, la quantité de tissu nécrotique, le type d'exsudat, la quantité d'exsudat, la couleur de la peau autour de la plaie, l'œdème du tissu périlésionnel, le durcissement du tissu périlésionnel, le tissu de granulation, épithélialisation. Comme critères de jugement secondaires : la sensibilité du pied sera évaluée, par une évaluation neurologique avec diapason et monofilament, l'instrument d'évaluation de la qualité de vie - Diabète-21, l'échelle de Wagner, l'évaluation du degré d'ischémie par l'échelle de Fontaine et Runtherford, l'échelle de classification des résultats infirmiers WiFi et taxonomie qui évalue l'intégrité de la peau. Les données de cette recherche seront collectées après approbation par le comité d'éthique de l'Universidade Nove de Julho et de la mairie de Rio de Janeiro.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 11030-480
        • Raquel Agnelli Mesquita-Ferrari
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • les deux sexes
  • plaies chroniques provenant du pied diabétique neuropathique
  • lésions contaminées
  • score total obtenu sur l'échelle de Bates-Jensen compris entre 13 et 60
  • qui soumet tous les examens demandés

Critère d'exclusion:

  • plaies dont les étiologies ne sont pas liées au pied diabétique
  • pied diabétique ischémique qui a un indice cheville-brachial d'une valeur comprise entre 0,7 et 1,3.
  • hémoglobine glyquée supérieure à 8 %.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: contrôle de groupe
Les participants du groupe témoin seront traités exactement de la même manière que le groupe aPDT, cependant le traitement par la lumière sera simulé. L'appareil sera mis en place, mais il sera éteint. Après trois semaines de surveillance dans le groupe témoin, le patient sera informé qu'il était dans le groupe placebo et se verra proposer un traitement par aPDT et irradiation, pour des raisons éthiques.
Procédure: thérapie photodynamique antimicrobienne
Au début de la recherche, toutes les plaies, quel que soit le groupe d'étude, seront nettoyées avec une solution saline à 0,9 % (SF0,9 %), à l'aide d'une aiguille 40x12 et d'un flacon de 500 ml de SF0,9 %, afin de maintenir la pression. pour un nettoyage égal de toutes les plaies et une plaque en hydrofibre avec de l'argent a été utilisée comme couverture standard. Groupe expérimental (n=45) : Au démarrage de l'intervention, tous les services des deux groupes suivront la norme de nettoyage décrite précédemment. Dans le groupe aPDT, 1% de bleu de méthylène sera utilisé comme photosensibilisateur appliqué à l'aide d'une seringue (avec un temps de pré-irradiation de 5 minutes), 6 J de laser seront appliqués.
Comparateur actif: groupe d'expérimentation
Dans le groupe expérimental (aPDT), 1% de bleu de méthylène appliqué à l'aide d'une seringue sera utilisé comme photosensibilisateur (avec un temps de pré-irradiation de 5 minutes, 6 J de laser rouge seront appliqués.
Procédure: thérapie photodynamique antimicrobienne
Au début de la recherche, toutes les plaies, quel que soit le groupe d'étude, seront nettoyées avec une solution saline à 0,9 % (SF0,9 %), à l'aide d'une aiguille 40x12 et d'un flacon de 500 ml de SF0,9 %, afin de maintenir la pression. pour un nettoyage égal de toutes les plaies et une plaque en hydrofibre avec de l'argent a été utilisée comme couverture standard. Groupe expérimental (n=45) : Au démarrage de l'intervention, tous les services des deux groupes suivront la norme de nettoyage décrite précédemment. Dans le groupe aPDT, 1% de bleu de méthylène sera utilisé comme photosensibilisateur appliqué à l'aide d'une seringue (avec un temps de pré-irradiation de 5 minutes), 6 J de laser seront appliqués.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Outil d'évaluation des plaies Bates-Jensen
Délai: Avant l'intervention

L'échelle de Bates-Jensen est un outil efficace pour l'évaluation des plaies. Dans sa version actuelle, il comprend 13 caractéristiques à évaluer : taille, profondeur, bords, décolleté, type de tissu nécrotique, quantité de tissu nécrotique, type d'exsudat, quantité d'exsudat, couleur de la peau autour de la plaie, œdème des tissus périlésionnels, induration des tissus périlésionnels. , le tissu de granulation et l'épithélialisation.

Chaque élément de l'échelle est noté de 1 à 5 :

les valeurs minimales indiquent le meilleur état de la plaie,

les valeurs maximales représentent la pire condition.

Le score total est obtenu en additionnant tous les éléments et peut varier de 13 à 65 points, les scores PLUS ÉLEVÉS indiquant les pires conditions de la plaie.
Avant l'intervention
Outil d'évaluation des plaies Bates-Jensen
Délai: Premier jour après l'intervention

L'échelle de Bates-Jensen est un outil efficace pour l'évaluation des plaies. Dans sa version actuelle, il comprend 13 caractéristiques à évaluer : taille, profondeur, bords, décolleté, type de tissu nécrotique, quantité de tissu nécrotique, type d'exsudat, quantité d'exsudat, couleur de la peau autour de la plaie, œdème des tissus périlésionnels, induration des tissus périlésionnels. , le tissu de granulation et l'épithélialisation.

Chaque élément de l'échelle est noté de 1 à 5 :

les valeurs minimales indiquent le meilleur état de la plaie,

les valeurs maximales représentent la pire condition.

Le score total est obtenu en additionnant tous les éléments et peut varier de 13 à 65 points, les scores PLUS ÉLEVÉS indiquant les pires conditions de la plaie.
Premier jour après l'intervention
Échelle de Bates-Jensen
Délai: Troisième jour après l'intervention

L'échelle de Bates-Jensen est un outil efficace pour l'évaluation des plaies. Dans sa version actuelle, il comprend 13 caractéristiques à évaluer : taille, profondeur, bords, décolleté, type de tissu nécrotique, quantité de tissu nécrotique, type d'exsudat, quantité d'exsudat, couleur de la peau autour de la plaie, œdème des tissus périlésionnels, induration des tissus périlésionnels. , le tissu de granulation et l'épithélialisation.

Chaque élément de l'échelle est noté de 1 à 5 :

les valeurs minimales indiquent le meilleur état de la plaie,

les valeurs maximales représentent la pire condition.

Le score total est obtenu en additionnant tous les éléments et peut varier de 13 à 65 points, les scores PLUS ÉLEVÉS indiquant les pires conditions de la plaie.
Troisième jour après l'intervention
Échelle de Bates-Jensen
Délai: Cinquième jour après l'intervention

L'échelle de Bates-Jensen est un outil efficace pour l'évaluation des plaies. Dans sa version actuelle, il comprend 13 caractéristiques à évaluer : taille, profondeur, bords, décolleté, type de tissu nécrotique, quantité de tissu nécrotique, type d'exsudat, quantité d'exsudat, couleur de la peau autour de la plaie, œdème des tissus périlésionnels, induration des tissus périlésionnels. , le tissu de granulation et l'épithélialisation.

Chaque élément de l'échelle est noté de 1 à 5 :

les valeurs minimales indiquent le meilleur état de la plaie,

les valeurs maximales représentent la pire condition.

Le score total est obtenu en additionnant tous les éléments et peut varier de 13 à 65 points, les scores PLUS ÉLEVÉS indiquant les pires conditions de la plaie.
Cinquième jour après l'intervention
Échelle de Bates-Jensen
Délai: Dixième jour après l'intervention
L'échelle de Bates-Jensen est un outil efficace pour l'évaluation des plaies. Dans sa version actuelle, il comprend 13 caractéristiques à évaluer : taille, profondeur, bords, décolleté, type de tissu nécrotique, quantité de tissu nécrotique, type d'exsudat, quantité d'exsudat, couleur de la peau autour de la plaie, œdème des tissus périlésionnels, induration des tissus périlésionnels. , le tissu de granulation et l'épithélialisation. Chaque élément de l'échelle est noté de 1 à 5, où 1 indique le meilleur état de la plaie et 5 représente le pire état. Le score total est obtenu en additionnant tous les éléments et peut varier de 13 à 65 points, les scores plus élevés indiquant des conditions de plaie plus mauvaises.
Dixième jour après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Instrument diabète-21
Délai: Avant l'intervention
Évaluer l'effet de l'aPDT sur la qualité de vie à l'aide de l'instrument Diabetes-21
Avant l'intervention
Instrument diabète-21
Délai: Premier jour après l'intervention
Évaluer l'effet de l'aPDT sur la qualité de vie à l'aide de l'instrument Diabetes-21
Premier jour après l'intervention
Instrument diabète-21
Délai: Troisième jour après l'intervention
Évaluer l'effet de l'aPDT sur la qualité de vie à l'aide de l'instrument Diabetes-21
Troisième jour après l'intervention
Instrument diabète-21
Délai: Le cinquième jour après l'intervention
Évaluer l'effet de l'aPDT sur la qualité de vie à l'aide de l'instrument Diabetes-21
Le cinquième jour après l'intervention
Instrument diabète-21
Délai: Dixième jour après l'intervention
Évaluer l'effet de l'aPDT sur la qualité de vie à l'aide de l'instrument Diabetes-21
Dixième jour après l'intervention
Échelle de Wagner
Délai: Avant l'intervention
Classer la plaie du pied diabétique avec l'échelle de Wagner
Avant l'intervention
Échelle de Wagner
Délai: Premier jour après l'intervention
Classer la plaie du pied diabétique avec l'échelle de Wagner
Premier jour après l'intervention
Échelle de Wagner
Délai: Troisième jour après l'intervention
Classer la plaie du pied diabétique avec l'échelle de Wagner
Troisième jour après l'intervention
Échelle de Wagner
Délai: Cinquième jour après l'intervention
Classer la plaie du pied diabétique avec l'échelle de Wagner
Cinquième jour après l'intervention
Échelle de Wagner
Délai: Dixième jour après l'intervention
Classer la plaie du pied diabétique avec l'échelle de Wagner
Dixième jour après l'intervention
Échelle Wi-Fi
Délai: Avant l'intervention
Évaluer le risque d'amputation à l'aide de la balance WiFi
Avant l'intervention
Échelle Wi-Fi
Délai: Premier jour après l'intervention
Évaluer le risque d'amputation à l'aide de la balance WiFi
Premier jour après l'intervention
Échelle Wi-Fi
Délai: Troisième jour après l'intervention
Évaluer le risque d'amputation à l'aide de la balance WiFi
Troisième jour après l'intervention
Échelle Wi-Fi
Délai: Cinquième jour après l'intervention
Évaluer le risque d'amputation à l'aide de la balance WiFi
Cinquième jour après l'intervention
Échelle Wi-Fi
Délai: Dixième jour après l'intervention
Évaluer le risque d'amputation à l'aide de la balance WiFi
Dixième jour après l'intervention
Taxonomie de la classification des résultats infirmiers
Délai: Avant l'intervention
Évaluer l’intégrité de la peau à l’aide de la taxonomie de classification des résultats infirmiers
Avant l'intervention
Taxonomie de la classification des résultats infirmiers
Délai: Premier jour après l'intervention
Évaluer l’intégrité de la peau à l’aide de la taxonomie de classification des résultats infirmiers
Premier jour après l'intervention
Taxonomie de la classification des résultats infirmiers
Délai: Troisième jour après l'intervention
Évaluer l’intégrité de la peau à l’aide de la taxonomie de classification des résultats infirmiers
Troisième jour après l'intervention
Taxonomie de la classification des résultats infirmiers
Délai: Cinquième jour après l'intervention
Évaluer l’intégrité de la peau à l’aide de la taxonomie de classification des résultats infirmiers
Cinquième jour après l'intervention
Taxonomie de la classification des résultats infirmiers
Délai: Dixième jour après l'intervention
Évaluer l’intégrité de la peau à l’aide de la taxonomie de classification des résultats infirmiers
Dixième jour après l'intervention
Échelle de Runtherford pour l'évaluation de l'ischémie
Délai: Avant l'intervention
Rutherford et coll. (1997) fondent également leur classification sur le degré d'ischémie, avec quelques différences dans les paramètres évalués : asymptomatique (0) ; légère claudication (1); claudication modérée (2); claudication sévère (3); douleur ischémique au repos (4) ; perte de tissu mineure (5); perte tissulaire importante (6). La valeur la plus élevée correspond au pire résultat.
Avant l'intervention
Échelle de Runtherford pour l'évaluation de l'ischémie
Délai: Premier jour après l'intervention
Rutherford et coll. (1997) fondent également leur classification sur le degré d'ischémie, avec quelques différences dans les paramètres évalués : asymptomatique (0) ; légère claudication (1); claudication modérée (2); claudication sévère (3); douleur ischémique au repos (4) ; perte de tissu mineure (5); perte tissulaire importante (6). La valeur la plus élevée correspond au pire résultat.
Premier jour après l'intervention
Échelle de Runtherford pour l'évaluation de l'ischémie
Délai: Troisième jour après l'intervention
Rutherford et coll. (1997) fondent également leur classification sur le degré d'ischémie, avec quelques différences dans les paramètres évalués : asymptomatique (0) ; légère claudication (1); claudication modérée (2); claudication sévère (3); douleur ischémique au repos (4) ; perte de tissu mineure (5); perte tissulaire importante (6). La valeur la plus élevée correspond au pire résultat.
Troisième jour après l'intervention
Échelle de Runtherford pour l'évaluation de l'ischémie
Délai: Cinquième jour après l'intervention
Rutherford et coll. (1997) fondent également leur classification sur le degré d'ischémie, avec quelques différences dans les paramètres évalués : asymptomatique (0) ; légère claudication (1); claudication modérée (2); claudication sévère (3); douleur ischémique au repos (4) ; perte de tissu mineure (5); perte tissulaire importante (6). La valeur la plus élevée correspond au pire résultat.
Cinquième jour après l'intervention
Échelle de Runtherford pour l'évaluation de l'ischémie
Délai: Dixième jour après l'intervention
Rutherford et coll. (1997) fondent également leur classification sur le degré d'ischémie, avec quelques différences dans les paramètres évalués : asymptomatique (0) ; légère claudication (1); claudication modérée (2); claudication sévère (3); douleur ischémique au repos (4) ; perte de tissu mineure (5); perte tissulaire importante (6). La valeur la plus élevée correspond au pire résultat.
Dixième jour après l'intervention
sensibilité protectrice des pieds
Délai: Avant l'intervention
Évaluer la sensibilité protectrice des pieds grâce au test du monofilament et du diapason
Avant l'intervention
sensibilité protectrice des pieds
Délai: Premier jour après l'intervention
Évaluer la sensibilité protectrice des pieds grâce au test du monofilament et du diapason
Premier jour après l'intervention
sensibilité protectrice des pieds
Délai: Troisième jour après l'intervention
Évaluer la sensibilité protectrice des pieds grâce au test du monofilament et du diapason
Troisième jour après l'intervention
sensibilité protectrice des pieds
Délai: Cinquième jour après l'intervention
Évaluer la sensibilité protectrice des pieds grâce au test du monofilament et du diapason
Cinquième jour après l'intervention
sensibilité protectrice des pieds
Délai: Dixième jour après l'intervention
Évaluer la sensibilité protectrice des pieds grâce au test du monofilament et du diapason
Dixième jour après l'intervention
Classement des Fontaines
Délai: Avant l'intervention
Fontaine et coll. (1957) s'appuient principalement sur le degré d'ischémie des membres, évaluant les paramètres suivants : asymptomatique (I) ; claudication légère (IIa); claudication modérée à sévère (IIb) ; douleur au repos (III); gangrène ou ulcération (IV).
Avant l'intervention
Classement des Fontaines
Délai: Premier jour après l'intervention
Fontaine et coll. (1957) s'appuient principalement sur le degré d'ischémie des membres, évaluant les paramètres suivants : asymptomatique (I) ; claudication légère (IIa); claudication modérée à sévère (IIb) ; douleur au repos (III); gangrène ou ulcération (IV).
Premier jour après l'intervention
Classement des Fontaines
Délai: Troisième jour après l'intervention
Fontaine et coll. (1957) s'appuient principalement sur le degré d'ischémie des membres, évaluant les paramètres suivants : asymptomatique (I) ; claudication légère (IIa); claudication modérée à sévère (IIb) ; douleur au repos (III); gangrène ou ulcération (IV).
Troisième jour après l'intervention
Classement des Fontaines
Délai: Cinquième jour après l'intervention
Fontaine et coll. (1957) s'appuient principalement sur le degré d'ischémie des membres, évaluant les paramètres suivants : asymptomatique (I) ; claudication légère (IIa); claudication modérée à sévère (IIb) ; douleur au repos (III); gangrène ou ulcération (IV).
Cinquième jour après l'intervention
Classement des Fontaines
Délai: Dixième jour après l'intervention
Fontaine et coll. (1957) s'appuient principalement sur le degré d'ischémie des membres, évaluant les paramètres suivants : asymptomatique (I) ; claudication légère (IIa); claudication modérée à sévère (IIb) ; douleur au repos (III); gangrène ou ulcération (IV).
Dixième jour après l'intervention
Sensation de vibrations
Délai: Avant l'intervention
Pour évaluer la sensibilité vibratoire, un diapason de 128 Hz est appliqué sur une zone osseuse (par exemple, coude, clavicule, sternum, menton) pour démontrer la sensation attendue. Le participant ferme ensuite les yeux et le diapason est appliqué avec une pression constante sur la face dorsale de la phalange distale de l'hallux ou sur un autre orteil si l'hallux est manquant. Si toutes les phalanges sont amputées, cela s’applique à la zone voisine. Le diapason est maintenu en place jusqu'à ce que le participant signale que la vibration a cessé. Le test est répété deux fois, avec au moins une application « simulée » où le diapason ne vibre pas. Un résultat de test positif est lorsque le participant identifie correctement les vibrations dans au moins deux applications sur trois, tandis qu'un résultat négatif est lorsqu'il identifie de manière inexacte les vibrations dans deux applications sur trois, indiquant un manque de sensibilité vibratoire (IWGDF, 2019).
Avant l'intervention
Sensation de vibrations
Délai: Premier jour après l'intervention
Pour évaluer la sensibilité vibratoire, un diapason de 128 Hz est appliqué sur une zone osseuse (par exemple, coude, clavicule, sternum, menton) pour démontrer la sensation attendue. Le participant ferme ensuite les yeux et le diapason est appliqué avec une pression constante sur la face dorsale de la phalange distale de l'hallux ou sur un autre orteil si l'hallux est manquant. Si toutes les phalanges sont amputées, cela s’applique à la zone voisine. Le diapason est maintenu en place jusqu'à ce que le participant signale que la vibration a cessé. Le test est répété deux fois, avec au moins une application « simulée » où le diapason ne vibre pas. Un résultat de test positif est lorsque le participant identifie correctement les vibrations dans au moins deux applications sur trois, tandis qu'un résultat négatif est lorsqu'il identifie de manière inexacte les vibrations dans deux applications sur trois, indiquant un manque de sensibilité vibratoire (IWGDF, 2019).
Premier jour après l'intervention
Sensation de vibrations
Délai: Troisième jour après l'intervention
Pour évaluer la sensibilité vibratoire, un diapason de 128 Hz est appliqué sur une zone osseuse (par exemple, coude, clavicule, sternum, menton) pour démontrer la sensation attendue. Le participant ferme ensuite les yeux et le diapason est appliqué avec une pression constante sur la face dorsale de la phalange distale de l'hallux ou sur un autre orteil si l'hallux est manquant. Si toutes les phalanges sont amputées, cela s’applique à la zone voisine. Le diapason est maintenu en place jusqu'à ce que le participant signale que la vibration a cessé. Le test est répété deux fois, avec au moins une application « simulée » où le diapason ne vibre pas. Un résultat de test positif est lorsque le participant identifie correctement les vibrations dans au moins deux applications sur trois, tandis qu'un résultat négatif est lorsqu'il identifie de manière inexacte les vibrations dans deux applications sur trois, indiquant un manque de sensibilité vibratoire (IWGDF, 2019).
Troisième jour après l'intervention
Sensation de vibrations
Délai: Cinquième jour après l'intervention
Pour évaluer la sensibilité vibratoire, un diapason de 128 Hz est appliqué sur une zone osseuse (par exemple, coude, clavicule, sternum, menton) pour démontrer la sensation attendue. Le participant ferme ensuite les yeux et le diapason est appliqué avec une pression constante sur la face dorsale de la phalange distale de l'hallux ou sur un autre orteil si l'hallux est manquant. Si toutes les phalanges sont amputées, cela s’applique à la zone voisine. Le diapason est maintenu en place jusqu'à ce que le participant signale que la vibration a cessé. Le test est répété deux fois, avec au moins une application « simulée » où le diapason ne vibre pas. Un résultat de test positif est lorsque le participant identifie correctement les vibrations dans au moins deux applications sur trois, tandis qu'un résultat négatif est lorsqu'il identifie de manière inexacte les vibrations dans deux applications sur trois, indiquant un manque de sensibilité vibratoire (IWGDF, 2019).
Cinquième jour après l'intervention
Sensation de vibrations
Délai: Dixième jour après l'intervention
Pour évaluer la sensibilité vibratoire, un diapason de 128 Hz est appliqué sur une zone osseuse (par exemple, coude, clavicule, sternum, menton) pour démontrer la sensation attendue. Le participant ferme ensuite les yeux et le diapason est appliqué avec une pression constante sur la face dorsale de la phalange distale de l'hallux ou sur un autre orteil si l'hallux est manquant. Si toutes les phalanges sont amputées, cela s’applique à la zone voisine. Le diapason est maintenu en place jusqu'à ce que le participant signale que la vibration a cessé. Le test est répété deux fois, avec au moins une application « simulée » où le diapason ne vibre pas. Un résultat de test positif est lorsque le participant identifie correctement les vibrations dans au moins deux applications sur trois, tandis qu'un résultat négatif est lorsqu'il identifie de manière inexacte les vibrations dans deux applications sur trois, indiquant un manque de sensibilité vibratoire (IWGDF, 2019).
Dixième jour après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nove de Julho

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Raquel Agnelli Mesquita-Ferrari, PhD, University of Nove de Julho

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6.296.354

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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