Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii fotodynamicznej na jakość ran i gojenie tkanek w stopie cukrzycowej

14 maja 2024 zaktualizowane przez: Kristianne Porta Santos Fernandes, University of Nove de Julho

Wpływ terapii fotodynamicznej na jakość ran i gojenie tkanek w stopie cukrzycowej: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Owrzodzenie stopy cukrzycowej dotyka 10,5% populacji Brazylii/świata, pogarszając jakość życia tych pacjentów i obciążając system zdrowia publicznego. Badania wykazują, że przeciwdrobnoustrojowa terapia fotodynamiczna (aPDT) przyspiesza jej naprawę, jednakże brak jest wystarczających dowodów pozwalających na podejmowanie decyzji w praktyce klinicznej, co uniemożliwia stosowanie tej terapii na szeroką skalę. Potrzebne są kontrolowane i randomizowane badania kliniczne, aby zwiększyć poziom dowodów na ten temat, promując poprawę jakości życia osób dotkniętych owrzodzeniami stopy cukrzycowej. Celem pracy jest analiza wpływu antybakteryjnej terapii fotodynamicznej na jakość procesu gojenia się ran i tkanek w skali Batesa-Jensena u osób dotkniętych ranami stopy cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Owrzodzenie stopy cukrzycowej dotyka 10,5% populacji Brazylii/świata, pogarszając jakość życia tych pacjentów i obciążając system zdrowia publicznego. Badania wykazują, że przeciwdrobnoustrojowa terapia fotodynamiczna (aPDT) przyspiesza jej naprawę, jednakże brak jest wystarczających dowodów pozwalających na podejmowanie decyzji w praktyce klinicznej, co uniemożliwia stosowanie tej terapii na szeroką skalę. Potrzebne są kontrolowane i randomizowane badania kliniczne, aby zwiększyć poziom dowodów na ten temat, promując poprawę jakości życia osób dotkniętych owrzodzeniami stopy cukrzycowej. Celem pracy jest analiza wpływu antybakteryjnej terapii fotodynamicznej na jakość procesu gojenia się ran i tkanek w skali Batesa-Jensena u osób dotkniętych ranami stopy cukrzycowej. Przeprowadzone zostanie kliniczne, kontrolowane, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do 2 grup: (1) eksperymentalna (n= 45) – opieka standardowa z sektora ran Polikliniki + aPDT oraz (2) kontrolna (n= 45) – opieka standardowa + symulacja stosowania aPDT przy wyłączonym sprzęcie). Wszyscy pacjenci będą przyjmowani trzy razy w tygodniu, a ten sam operator będzie przeprowadzał 10 sesji aPDT lub symulacji. Wykorzystany zostanie klaster o średniej mocy promieniowania 100 mW i energii promieniowania na emiter wynoszącej 6 J/cm² światła czerwonego (długość fali 660 nm). Badania zostaną przeprowadzone w Miejskim Ośrodku Zdrowia w mieście Rio de Janeiro. Uwzględnieni zostaną pacjenci dotknięci ranami neuropatycznymi stopy cukrzycowej, wspomagani przez Koordynację Programową Opieki Zdrowotnej 5.1. Wstępna ocena będzie polegać na zebraniu danych z dokumentacji medycznej w celu ustalenia profilu socjodemograficznego i klinicznego pacjentów dotkniętych urazami stopy cukrzycowej.) przez badacza zaślepionego na interwencje. W skali tej ocenia się wielkość zmiany, głębokość, granice, odwarstwienie, rodzaj tkanki martwiczej, ilość tkanki martwiczej, rodzaj wysięku, ilość wysięku, zabarwienie skóry wokół rany, obrzęk tkanek w okolicy rany, stwardnienie tkanki w okolicy zmiany chorobowej, ziarninę, epitelializacja. Jako wyniki wtórne: oceniona zostanie wrażliwość stopy, poprzez ocenę neurologiczną za pomocą kamertonu i żyłki, instrument do oceny jakości życia – Diabetes-21, Skala Wagnera, ocena stopnia niedokrwienia w skali Fontaine’a oraz Runtherford, skala klasyfikacji Wi-Fi i taksonomii wyników pielęgnacji, która ocenia integralność skóry. Dane z tego badania zostaną zebrane po zatwierdzeniu przez komisję etyczną Universidade Nove de Julho i Urząd Miasta Rio de Janeiro.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 11030-480
        • Raquel Agnelli Mesquita-Ferrari
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obie płcie
  • rany przewlekłe powstałe w wyniku neuropatycznej stopy cukrzycowej
  • zanieczyszczone zmiany
  • łączny wynik uzyskany w skali Batesa-Jensena od 13 do 60
  • który składa wszystkie wymagane egzaminy

Kryteria wyłączenia:

  • rany o etiologii niezwiązanej ze stopą cukrzycową
  • niedokrwienną stopę cukrzycową, u której wskaźnik kostkowo-ramienny mieści się w przedziale od 0,7 do 1,3.
  • hemoglobiny glikowanej powyżej 8%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: kontrola grupowa
Uczestnicy grupy kontrolnej będą traktowani dokładnie w taki sam sposób, jak grupa aPDT, jednak leczenie światłem będzie symulowane. Urządzenie zostanie umieszczone na swoim miejscu, jednakże będzie wyłączone. Po trzech tygodniach monitorowania w grupie kontrolnej pacjent zostanie poinformowany, że był w grupie placebo i ze względów etycznych zostanie mu zaproponowane leczenie aPDT i napromienianie.
Procedura: antybakteryjna terapia fotodynamiczna
Na początku badania wszystkie rany, niezależnie od grupy badanej, zostaną oczyszczone 0,9% roztworem soli fizjologicznej (SF0,9%), przy użyciu igły 40x12 i butelki 500ml SF0,9%, w celu utrzymania ciśnienia. w celu równego oczyszczenia wszystkich ran, a jako standardowe pokrycie zastosowano płytkę z hydrofibry ze srebrem. Grupa eksperymentalna (n=45): Po rozpoczęciu interwencji wszystkie usługi w obu grupach będą przestrzegać opisanych wcześniej standardów sprzątania. W grupie aPDT jako fotouczulacz zastosowany zostanie 1% błękit metylenowy, podawany za pomocą strzykawki (z czasem naświetlania 5 minut), zastosowany zostanie laser o mocy 6 J.
Aktywny komparator: grupa eksperymentalna
W grupie eksperymentalnej (aPDT) jako fotouczulacz zastosowany zostanie 1% błękit metylenowy naniesiony za pomocą strzykawki (przy czasie wstępnego naświetlania wynoszącym 5 minut zostanie zastosowany czerwony laser o mocy 6 J).
Procedura: antybakteryjna terapia fotodynamiczna
Na początku badania wszystkie rany, niezależnie od grupy badanej, zostaną oczyszczone 0,9% roztworem soli fizjologicznej (SF0,9%), przy użyciu igły 40x12 i butelki 500ml SF0,9%, w celu utrzymania ciśnienia. w celu równego oczyszczenia wszystkich ran, a jako standardowe pokrycie zastosowano płytkę z hydrofibry ze srebrem. Grupa eksperymentalna (n=45): Po rozpoczęciu interwencji wszystkie usługi w obu grupach będą przestrzegać opisanych wcześniej standardów sprzątania. W grupie aPDT jako fotouczulacz zastosowany zostanie 1% błękit metylenowy, podawany za pomocą strzykawki (z czasem naświetlania 5 minut), zastosowany zostanie laser o mocy 6 J.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narzędzie do oceny ran Bates-Jensen
Ramy czasowe: Przed interwencją

Skala Batesa-Jensena jest skutecznym narzędziem oceny ran. W aktualnej wersji zawiera 13 cech podlegających ocenie: wielkość, głębokość, krawędzie, podważenie, rodzaj tkanki martwiczej, ilość tkanki martwiczej, rodzaj wysięku, ilość wysięku, kolor skóry wokół rany, obrzęk tkanki okołozmianowej, stwardnienie tkanki okołozmianowej , ziarninę i nabłonek.

Każda pozycja na skali jest oceniana w skali od 1 do 5:

wartości minimalne wskazują najlepszy stan rany,

wartości maksymalne oznaczają najgorszy stan.

Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie wszystkich pozycji i może wynosić od 13 do 65 punktów, przy czym WYŻSZE wyniki wskazują na GORSZY stan rany.
Przed interwencją
Narzędzie do oceny ran Bates-Jensen
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po interwencji

Skala Batesa-Jensena jest skutecznym narzędziem oceny ran. W aktualnej wersji zawiera 13 cech podlegających ocenie: wielkość, głębokość, krawędzie, podważenie, rodzaj tkanki martwiczej, ilość tkanki martwiczej, rodzaj wysięku, ilość wysięku, kolor skóry wokół rany, obrzęk tkanki okołozmianowej, stwardnienie tkanki okołozmianowej , ziarninę i nabłonek.

Każda pozycja na skali jest oceniana w skali od 1 do 5:

wartości minimalne wskazują najlepszy stan rany,

wartości maksymalne oznaczają najgorszy stan.

Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie wszystkich pozycji i może wynosić od 13 do 65 punktów, przy czym WYŻSZE wyniki wskazują na GORSZY stan rany.
Pierwszy dzień po interwencji
Skala Batesa-Jensena
Ramy czasowe: Trzeci dzień po interwencji

Skala Batesa-Jensena jest skutecznym narzędziem oceny ran. W aktualnej wersji zawiera 13 cech podlegających ocenie: wielkość, głębokość, krawędzie, podważenie, rodzaj tkanki martwiczej, ilość tkanki martwiczej, rodzaj wysięku, ilość wysięku, kolor skóry wokół rany, obrzęk tkanki okołozmianowej, stwardnienie tkanki okołozmianowej , ziarninę i nabłonek.

Każda pozycja na skali jest oceniana w skali od 1 do 5:

wartości minimalne wskazują najlepszy stan rany,

wartości maksymalne oznaczają najgorszy stan.

Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie wszystkich pozycji i może wynosić od 13 do 65 punktów, przy czym WYŻSZE wyniki wskazują na GORSZY stan rany.
Trzeci dzień po interwencji
Skala Batesa-Jensena
Ramy czasowe: Piąty dzień po interwencji

Skala Batesa-Jensena jest skutecznym narzędziem oceny ran. W aktualnej wersji zawiera 13 cech podlegających ocenie: wielkość, głębokość, krawędzie, podważenie, rodzaj tkanki martwiczej, ilość tkanki martwiczej, rodzaj wysięku, ilość wysięku, kolor skóry wokół rany, obrzęk tkanki okołozmianowej, stwardnienie tkanki okołozmianowej , ziarninę i nabłonek.

Każda pozycja na skali jest oceniana w skali od 1 do 5:

wartości minimalne wskazują najlepszy stan rany,

wartości maksymalne oznaczają najgorszy stan.

Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie wszystkich pozycji i może wynosić od 13 do 65 punktów, przy czym WYŻSZE wyniki wskazują na GORSZY stan rany.
Piąty dzień po interwencji
Skala Batesa-Jensena
Ramy czasowe: Dziesiąty dzień po interwencji
Skala Batesa-Jensena jest skutecznym narzędziem oceny ran. W aktualnej wersji zawiera 13 cech podlegających ocenie: wielkość, głębokość, krawędzie, podważenie, rodzaj tkanki martwiczej, ilość tkanki martwiczej, rodzaj wysięku, ilość wysięku, kolor skóry wokół rany, obrzęk tkanki okołozmianowej, stwardnienie tkanki okołozmianowej , ziarninę i nabłonek. Każda pozycja na skali oceniana jest w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza najlepszy stan rany, a 5 najgorszy stan. Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie wszystkich pozycji i może wynosić od 13 do 65 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy stan rany.
Dziesiąty dzień po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Instrument Diabetes-21
Ramy czasowe: Przed interwencją
Ocenić wpływ aPDT na jakość życia za pomocą instrumentu Diabetes-21
Przed interwencją
Instrument Diabetes-21
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po interwencji
Ocenić wpływ aPDT na jakość życia za pomocą instrumentu Diabetes-21
Pierwszy dzień po interwencji
Instrument Diabetes-21
Ramy czasowe: Trzeci dzień po interwencji
Ocenić wpływ aPDT na jakość życia za pomocą instrumentu Diabetes-21
Trzeci dzień po interwencji
Instrument Diabetes-21
Ramy czasowe: Piąty dzień po interwencji
Ocenić wpływ aPDT na jakość życia za pomocą instrumentu Diabetes-21
Piąty dzień po interwencji
Instrument Diabetes-21
Ramy czasowe: Dziesiąty dzień po interwencji
Ocenić wpływ aPDT na jakość życia za pomocą instrumentu Diabetes-21
Dziesiąty dzień po interwencji
Skala Wagnera
Ramy czasowe: Przed interwencją
Klasyfikuj ranę stopy cukrzycowej za pomocą skali Wagnera
Przed interwencją
Skala Wagnera
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po interwencji
Klasyfikuj ranę stopy cukrzycowej za pomocą skali Wagnera
Pierwszy dzień po interwencji
Skala Wagnera
Ramy czasowe: Trzeci dzień po interwencji
Klasyfikuj ranę stopy cukrzycowej za pomocą skali Wagnera
Trzeci dzień po interwencji
Skala Wagnera
Ramy czasowe: Piąty dzień po interwencji
Klasyfikuj ranę stopy cukrzycowej za pomocą skali Wagnera
Piąty dzień po interwencji
Skala Wagnera
Ramy czasowe: Dziesiąty dzień po interwencji
Klasyfikuj ranę stopy cukrzycowej za pomocą skali Wagnera
Dziesiąty dzień po interwencji
Skala Wi-Fi
Ramy czasowe: Przed interwencją
Oceń ryzyko amputacji za pomocą skali WiFi
Przed interwencją
Skala Wi-Fi
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po interwencji
Oceń ryzyko amputacji za pomocą skali WiFi
Pierwszy dzień po interwencji
Skala Wi-Fi
Ramy czasowe: Trzeci dzień po interwencji
Oceń ryzyko amputacji za pomocą skali WiFi
Trzeci dzień po interwencji
Skala Wi-Fi
Ramy czasowe: Piąty dzień po interwencji
Oceń ryzyko amputacji za pomocą skali WiFi
Piąty dzień po interwencji
Skala Wi-Fi
Ramy czasowe: Dziesiąty dzień po interwencji
Oceń ryzyko amputacji za pomocą skali WiFi
Dziesiąty dzień po interwencji
Taksonomia klasyfikacji wyników pielęgniarstwa
Ramy czasowe: Przed interwencją
Oceń integralność skóry, korzystając z taksonomii klasyfikacji wyników pielęgnacji
Przed interwencją
Taksonomia klasyfikacji wyników pielęgniarstwa
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po interwencji
Oceń integralność skóry, korzystając z taksonomii klasyfikacji wyników pielęgnacji
Pierwszy dzień po interwencji
Taksonomia klasyfikacji wyników pielęgniarstwa
Ramy czasowe: Trzeci dzień po interwencji
Oceń integralność skóry, korzystając z taksonomii klasyfikacji wyników pielęgnacji
Trzeci dzień po interwencji
Taksonomia klasyfikacji wyników pielęgniarstwa
Ramy czasowe: Piąty dzień po interwencji
Oceń integralność skóry, korzystając z taksonomii klasyfikacji wyników pielęgnacji
Piąty dzień po interwencji
Taksonomia klasyfikacji wyników pielęgniarstwa
Ramy czasowe: Dziesiąty dzień po interwencji
Oceń integralność skóry, korzystając z taksonomii klasyfikacji wyników pielęgnacji
Dziesiąty dzień po interwencji
Skala Runtherforda do oceny niedokrwienia
Ramy czasowe: Przed interwencją
Rutherford i in. (1997) również opierają swoją klasyfikację na stopniu niedokrwienia, z pewnymi różnicami w ocenianych parametrach: bezobjawowy (0); chromanie łagodne (1); chromanie umiarkowane (2); ciężkie chromanie (3); ból niedokrwienny w spoczynku (4); niewielka utrata tkanki (5); duża utrata tkanki (6). Wyższa wartość odpowiada najgorszemu wynikowi.
Przed interwencją
Skala Runtherforda do oceny niedokrwienia
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po interwencji
Rutherford i in. (1997) również opierają swoją klasyfikację na stopniu niedokrwienia, z pewnymi różnicami w ocenianych parametrach: bezobjawowy (0); chromanie łagodne (1); chromanie umiarkowane (2); ciężkie chromanie (3); ból niedokrwienny w spoczynku (4); niewielka utrata tkanki (5); duża utrata tkanki (6). Wyższa wartość odpowiada najgorszemu wynikowi.
Pierwszy dzień po interwencji
Skala Runtherforda do oceny niedokrwienia
Ramy czasowe: Trzeci dzień po interwencji
Rutherford i in. (1997) również opierają swoją klasyfikację na stopniu niedokrwienia, z pewnymi różnicami w ocenianych parametrach: bezobjawowy (0); chromanie łagodne (1); chromanie umiarkowane (2); ciężkie chromanie (3); ból niedokrwienny w spoczynku (4); niewielka utrata tkanki (5); duża utrata tkanki (6). Wyższa wartość odpowiada najgorszemu wynikowi.
Trzeci dzień po interwencji
Skala Runtherforda do oceny niedokrwienia
Ramy czasowe: Piąty dzień po interwencji
Rutherford i in. (1997) również opierają swoją klasyfikację na stopniu niedokrwienia, z pewnymi różnicami w ocenianych parametrach: bezobjawowy (0); chromanie łagodne (1); chromanie umiarkowane (2); ciężkie chromanie (3); ból niedokrwienny w spoczynku (4); niewielka utrata tkanki (5); duża utrata tkanki (6). Wyższa wartość odpowiada najgorszemu wynikowi.
Piąty dzień po interwencji
Skala Runtherforda do oceny niedokrwienia
Ramy czasowe: Dziesiąty dzień po interwencji
Rutherford i in. (1997) również opierają swoją klasyfikację na stopniu niedokrwienia, z pewnymi różnicami w ocenianych parametrach: bezobjawowy (0); chromanie łagodne (1); chromanie umiarkowane (2); ciężkie chromanie (3); ból niedokrwienny w spoczynku (4); niewielka utrata tkanki (5); duża utrata tkanki (6). Wyższa wartość odpowiada najgorszemu wynikowi.
Dziesiąty dzień po interwencji
wrażliwość ochronna stóp
Ramy czasowe: Przed interwencją
Oceń wrażliwość ochronną stóp za pomocą testu żyłki i kamertonu
Przed interwencją
wrażliwość ochronna stóp
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po interwencji
Oceń wrażliwość ochronną stóp za pomocą testu żyłki i kamertonu
Pierwszy dzień po interwencji
wrażliwość ochronna stóp
Ramy czasowe: Trzeci dzień po interwencji
Oceń wrażliwość ochronną stóp za pomocą testu żyłki i kamertonu
Trzeci dzień po interwencji
wrażliwość ochronna stóp
Ramy czasowe: Piąty dzień po interwencji
Oceń wrażliwość ochronną stóp za pomocą testu żyłki i kamertonu
Piąty dzień po interwencji
wrażliwość ochronna stóp
Ramy czasowe: Dziesiąty dzień po interwencji
Oceń wrażliwość ochronną stóp za pomocą testu żyłki i kamertonu
Dziesiąty dzień po interwencji
Klasyfikacja Fontaine’a
Ramy czasowe: Przed interwencją
Fontaine i in. (1957) opierają się przede wszystkim na stopniu niedokrwienia kończyny, oceniając następujące parametry: bezobjawowy (I); chromanie łagodne (IIa); chromanie umiarkowane do ciężkiego (IIb); ból spoczynkowy (III); zgorzel lub owrzodzenie (IV).
Przed interwencją
Klasyfikacja Fontaine’a
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po interwencji
Fontaine i in. (1957) opierają się przede wszystkim na stopniu niedokrwienia kończyny, oceniając następujące parametry: bezobjawowy (I); chromanie łagodne (IIa); chromanie umiarkowane do ciężkiego (IIb); ból spoczynkowy (III); zgorzel lub owrzodzenie (IV).
Pierwszy dzień po interwencji
Klasyfikacja Fontaine’a
Ramy czasowe: Trzeci dzień po interwencji
Fontaine i in. (1957) opierają się przede wszystkim na stopniu niedokrwienia kończyny, oceniając następujące parametry: bezobjawowy (I); chromanie łagodne (IIa); chromanie umiarkowane do ciężkiego (IIb); ból spoczynkowy (III); zgorzel lub owrzodzenie (IV).
Trzeci dzień po interwencji
Klasyfikacja Fontaine’a
Ramy czasowe: Piąty dzień po interwencji
Fontaine i in. (1957) opierają się przede wszystkim na stopniu niedokrwienia kończyny, oceniając następujące parametry: bezobjawowy (I); chromanie łagodne (IIa); chromanie umiarkowane do ciężkiego (IIb); ból spoczynkowy (III); zgorzel lub owrzodzenie (IV).
Piąty dzień po interwencji
Klasyfikacja Fontaine’a
Ramy czasowe: Dziesiąty dzień po interwencji
Fontaine i in. (1957) opierają się przede wszystkim na stopniu niedokrwienia kończyny, oceniając następujące parametry: bezobjawowy (I); chromanie łagodne (IIa); chromanie umiarkowane do ciężkiego (IIb); ból spoczynkowy (III); zgorzel lub owrzodzenie (IV).
Dziesiąty dzień po interwencji
Uczucie wibracji
Ramy czasowe: Przed interwencją
Aby ocenić wrażliwość na wibracje, przykłada się kamerton o częstotliwości 128 Hz do obszaru kostnego (np. Łokcia, obojczyka, mostka, brody) w celu wykazania oczekiwanego wrażenia. Następnie uczestnik zamyka oczy, a kamerton przykłada się ze stałym naciskiem do grzbietowej strony dalszego paliczka palucha lub innego palca, jeśli brakuje palucha. Jeśli amputuje się wszystkie paliczki, stosuje się je na pobliski obszar. Kamerton trzyma się w miejscu do czasu, aż uczestnik zgłosi ustanie wibracji. Test powtarza się dwukrotnie, przy co najmniej jednym „symulowanym” zastosowaniu, w którym kamerton nie wibruje. Pozytywny wynik testu ma miejsce, gdy uczestnik poprawnie zidentyfikuje wibracje w co najmniej dwóch z trzech zastosowań, natomiast wynik negatywny ma miejsce, gdy błędnie zidentyfikuje wibracje w dwóch z trzech zastosowań, co wskazuje na brak wrażliwości na wibracje (IWGDF, 2019).
Przed interwencją
Uczucie wibracji
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po interwencji
Aby ocenić wrażliwość na wibracje, przykłada się kamerton o częstotliwości 128 Hz do obszaru kostnego (np. Łokcia, obojczyka, mostka, brody) w celu wykazania oczekiwanego wrażenia. Następnie uczestnik zamyka oczy, a kamerton przykłada się ze stałym naciskiem do grzbietowej strony dalszego paliczka palucha lub innego palca, jeśli brakuje palucha. Jeśli amputuje się wszystkie paliczki, stosuje się je na pobliski obszar. Kamerton trzyma się w miejscu do czasu, aż uczestnik zgłosi ustanie wibracji. Test powtarza się dwukrotnie, przy co najmniej jednym „symulowanym” zastosowaniu, w którym kamerton nie wibruje. Pozytywny wynik testu ma miejsce, gdy uczestnik poprawnie zidentyfikuje wibracje w co najmniej dwóch z trzech zastosowań, natomiast wynik negatywny ma miejsce, gdy błędnie zidentyfikuje wibracje w dwóch z trzech zastosowań, co wskazuje na brak wrażliwości na wibracje (IWGDF, 2019).
Pierwszy dzień po interwencji
Uczucie wibracji
Ramy czasowe: Trzeci dzień po interwencji
Aby ocenić wrażliwość na wibracje, przykłada się kamerton o częstotliwości 128 Hz do obszaru kostnego (np. Łokcia, obojczyka, mostka, brody) w celu wykazania oczekiwanego wrażenia. Następnie uczestnik zamyka oczy, a kamerton przykłada się ze stałym naciskiem do grzbietowej strony dalszego paliczka palucha lub innego palca, jeśli brakuje palucha. Jeśli amputuje się wszystkie paliczki, stosuje się je na pobliski obszar. Kamerton trzyma się w miejscu do czasu, aż uczestnik zgłosi ustanie wibracji. Test powtarza się dwukrotnie, przy co najmniej jednym „symulowanym” zastosowaniu, w którym kamerton nie wibruje. Pozytywny wynik testu ma miejsce, gdy uczestnik poprawnie zidentyfikuje wibracje w co najmniej dwóch z trzech zastosowań, natomiast wynik negatywny ma miejsce, gdy błędnie zidentyfikuje wibracje w dwóch z trzech zastosowań, co wskazuje na brak wrażliwości na wibracje (IWGDF, 2019).
Trzeci dzień po interwencji
Uczucie wibracji
Ramy czasowe: Piąty dzień po interwencji
Aby ocenić wrażliwość na wibracje, przykłada się kamerton o częstotliwości 128 Hz do obszaru kostnego (np. Łokcia, obojczyka, mostka, brody) w celu wykazania oczekiwanego wrażenia. Następnie uczestnik zamyka oczy, a kamerton przykłada się ze stałym naciskiem do grzbietowej strony dalszego paliczka palucha lub innego palca, jeśli brakuje palucha. Jeśli amputuje się wszystkie paliczki, stosuje się je na pobliski obszar. Kamerton trzyma się w miejscu do czasu, aż uczestnik zgłosi ustanie wibracji. Test powtarza się dwukrotnie, przy co najmniej jednym „symulowanym” zastosowaniu, w którym kamerton nie wibruje. Pozytywny wynik testu ma miejsce, gdy uczestnik poprawnie zidentyfikuje wibracje w co najmniej dwóch z trzech zastosowań, natomiast wynik negatywny ma miejsce, gdy błędnie zidentyfikuje wibracje w dwóch z trzech zastosowań, co wskazuje na brak wrażliwości na wibracje (IWGDF, 2019).
Piąty dzień po interwencji
Uczucie wibracji
Ramy czasowe: Dziesiąty dzień po interwencji
Aby ocenić wrażliwość na wibracje, przykłada się kamerton o częstotliwości 128 Hz do obszaru kostnego (np. Łokcia, obojczyka, mostka, brody) w celu wykazania oczekiwanego wrażenia. Następnie uczestnik zamyka oczy, a kamerton przykłada się ze stałym naciskiem do grzbietowej strony dalszego paliczka palucha lub innego palca, jeśli brakuje palucha. Jeśli amputuje się wszystkie paliczki, stosuje się je na pobliski obszar. Kamerton trzyma się w miejscu do czasu, aż uczestnik zgłosi ustanie wibracji. Test powtarza się dwukrotnie, przy co najmniej jednym „symulowanym” zastosowaniu, w którym kamerton nie wibruje. Pozytywny wynik testu ma miejsce, gdy uczestnik poprawnie zidentyfikuje wibracje w co najmniej dwóch z trzech zastosowań, natomiast wynik negatywny ma miejsce, gdy błędnie zidentyfikuje wibracje w dwóch z trzech zastosowań, co wskazuje na brak wrażliwości na wibracje (IWGDF, 2019).
Dziesiąty dzień po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Raquel Agnelli Mesquita-Ferrari, PhD, University of Nove de Julho

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6.296.354

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na antybakteryjna terapia fotodynamiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj