Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii fotodynamicznej na jakość ran i gojenie tkanek w stopie cukrzycowej

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Kristianne Porta Santos Fernandes, University of Nove de Julho

Wpływ terapii fotodynamicznej na jakość ran i gojenie tkanek w stopie cukrzycowej: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Owrzodzenie stopy cukrzycowej dotyka 10,5% populacji Brazylii/świata, pogarszając jakość życia tych pacjentów i obciążając system zdrowia publicznego. Badania wykazują, że przeciwdrobnoustrojowa terapia fotodynamiczna (aPDT) przyspiesza jej naprawę, jednakże brak jest wystarczających dowodów pozwalających na podejmowanie decyzji w praktyce klinicznej, co uniemożliwia stosowanie tej terapii na szeroką skalę. Potrzebne są kontrolowane i randomizowane badania kliniczne, aby zwiększyć poziom dowodów na ten temat, promując poprawę jakości życia osób dotkniętych owrzodzeniami stopy cukrzycowej. Celem pracy jest analiza wpływu antybakteryjnej terapii fotodynamicznej na jakość procesu gojenia się ran i tkanek w skali Batesa-Jensena u osób dotkniętych ranami stopy cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Owrzodzenie stopy cukrzycowej dotyka 10,5% populacji Brazylii/świata, pogarszając jakość życia tych pacjentów i obciążając system zdrowia publicznego. Badania wykazują, że przeciwdrobnoustrojowa terapia fotodynamiczna (aPDT) przyspiesza jej naprawę, jednakże brak jest wystarczających dowodów pozwalających na podejmowanie decyzji w praktyce klinicznej, co uniemożliwia stosowanie tej terapii na szeroką skalę. Potrzebne są kontrolowane i randomizowane badania kliniczne, aby zwiększyć poziom dowodów na ten temat, promując poprawę jakości życia osób dotkniętych owrzodzeniami stopy cukrzycowej. Celem pracy jest analiza wpływu antybakteryjnej terapii fotodynamicznej na jakość procesu gojenia się ran i tkanek w skali Batesa-Jensena u osób dotkniętych ranami stopy cukrzycowej. Przeprowadzone zostanie kliniczne, kontrolowane, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do 2 grup: (1) eksperymentalna (n= 45) – opieka standardowa z sektora ran Polikliniki + aPDT oraz (2) kontrolna (n= 45) – opieka standardowa + symulacja stosowania aPDT przy wyłączonym sprzęcie). Wszyscy pacjenci będą przyjmowani trzy razy w tygodniu, a ten sam operator będzie przeprowadzał 10 sesji aPDT lub symulacji. Wykorzystany zostanie klaster o średniej mocy promieniowania 100 mW i energii promieniowania na emiter wynoszącej 6 J/cm² światła czerwonego (długość fali 660 nm). Badania zostaną przeprowadzone w Miejskim Ośrodku Zdrowia w mieście Rio de Janeiro. Uwzględnieni zostaną pacjenci dotknięci ranami neuropatycznymi stopy cukrzycowej, wspomagani przez Koordynację Programową Opieki Zdrowotnej 5.1. Wstępna ocena będzie polegać na zebraniu danych z dokumentacji medycznej w celu ustalenia profilu socjodemograficznego i klinicznego pacjentów dotkniętych urazami stopy cukrzycowej.) przez badacza zaślepionego na interwencje. W skali tej ocenia się wielkość zmiany, głębokość, granice, odwarstwienie, rodzaj tkanki martwiczej, ilość tkanki martwiczej, rodzaj wysięku, ilość wysięku, zabarwienie skóry wokół rany, obrzęk tkanek w okolicy rany, stwardnienie tkanki w okolicy zmiany chorobowej, ziarninę, epitelializacja. Jako wyniki wtórne: oceniona zostanie wrażliwość stopy, poprzez ocenę neurologiczną za pomocą kamertonu i żyłki, instrument do oceny jakości życia – Diabetes-21, Skala Wagnera, ocena stopnia niedokrwienia w skali Fontaine’a oraz Runtherford, skala klasyfikacji Wi-Fi i taksonomii wyników pielęgnacji, która ocenia integralność skóry. Dane z tego badania zostaną zebrane po zatwierdzeniu przez komisję etyczną Universidade Nove de Julho i Urząd Miasta Rio de Janeiro.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 11030-480
        • Raquel Agnelli Mesquita-Ferrari

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obie płcie
  • rany przewlekłe powstałe w wyniku neuropatycznej stopy cukrzycowej
  • zanieczyszczone zmiany
  • łączny wynik uzyskany w skali Batesa-Jensena od 13 do 60
  • który składa wszystkie wymagane egzaminy

Kryteria wyłączenia:

  • rany o etiologii niezwiązanej ze stopą cukrzycową
  • niedokrwienną stopę cukrzycową, u której wskaźnik kostkowo-ramienny mieści się w przedziale od 0,7 do 1,3.
  • hemoglobiny glikowanej powyżej 8%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Symulacja grupy terapii przeciwdrobnoustrojowej fotodynamicznej
Uczestnicy grupy kontrolnej będą traktowani dokładnie w taki sam sposób, jak grupa aPDT, jednak leczenie światłem będzie symulowane. Urządzenie zostanie umieszczone na swoim miejscu, jednakże będzie wyłączone. Po trzech tygodniach monitorowania w grupie kontrolnej pacjent zostanie poinformowany, że był w grupie placebo i ze względów etycznych zostanie mu zaproponowane leczenie aPDT i napromienianie.
Procedura: antybakteryjna terapia fotodynamiczna
Na początku badania wszystkie rany, niezależnie od grupy badanej, zostaną oczyszczone 0,9% roztworem soli fizjologicznej (SF0,9%), przy użyciu igły 40x12 i butelki 500ml SF0,9%, w celu utrzymania ciśnienia. w celu równego oczyszczenia wszystkich ran, a jako standardowe pokrycie zastosowano płytkę z hydrofibry ze srebrem. Grupa eksperymentalna (n=45): Po rozpoczęciu interwencji wszystkie usługi w obu grupach będą przestrzegać opisanych wcześniej standardów sprzątania. W grupie aPDT jako fotouczulacz zastosowany zostanie 1% błękit metylenowy, podawany za pomocą strzykawki (z czasem naświetlania 5 minut), zastosowany zostanie laser o mocy 6 J.
Aktywny komparator: Grupa terapii przeciwdrobnoustrojowej fotodynamicznej
W grupie eksperymentalnej (aPDT) jako fotouczulacz zastosowany zostanie 1% błękit metylenowy naniesiony za pomocą strzykawki (przy czasie wstępnego naświetlania wynoszącym 5 minut zostanie zastosowany czerwony laser o mocy 6 J).
Procedura: antybakteryjna terapia fotodynamiczna
Na początku badania wszystkie rany, niezależnie od grupy badanej, zostaną oczyszczone 0,9% roztworem soli fizjologicznej (SF0,9%), przy użyciu igły 40x12 i butelki 500ml SF0,9%, w celu utrzymania ciśnienia. w celu równego oczyszczenia wszystkich ran, a jako standardowe pokrycie zastosowano płytkę z hydrofibry ze srebrem. Grupa eksperymentalna (n=45): Po rozpoczęciu interwencji wszystkie usługi w obu grupach będą przestrzegać opisanych wcześniej standardów sprzątania. W grupie aPDT jako fotouczulacz zastosowany zostanie 1% błękit metylenowy, podawany za pomocą strzykawki (z czasem naświetlania 5 minut), zastosowany zostanie laser o mocy 6 J.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narzędzie do oceny ran Bates-Jensen
Ramy czasowe: Przed interwencją

Skala Batesa-Jensena jest skutecznym narzędziem oceny ran. W aktualnej wersji zawiera 13 cech podlegających ocenie: wielkość, głębokość, krawędzie, podważenie, rodzaj tkanki martwiczej, ilość tkanki martwiczej, rodzaj wysięku, ilość wysięku, kolor skóry wokół rany, obrzęk tkanki okołozmianowej, stwardnienie tkanki okołozmianowej , ziarninę i nabłonek.

Każda pozycja na skali jest oceniana w skali od 1 do 5:

wartości minimalne wskazują najlepszy stan rany,

wartości maksymalne oznaczają najgorszy stan.

Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie wszystkich pozycji i może wynosić od 13 do 65 punktów, przy czym WYŻSZE wyniki wskazują na GORSZY stan rany.
Przed interwencją
Narzędzie do oceny ran Bates-Jensen
Ramy czasowe: Dzień po pierwszej sesji

Skala Bates-Jensen jest skutecznym narzędziem do oceny ran. W obecnej wersji obejmuje 13 cech do oceny: rozmiar, głębokość, brzegi, podminowanie, rodzaj tkanki martwiczej, ilość tkanki martwiczej, rodzaj wysięku, ilość wysięku, kolor skóry wokół rany, obrzęk tkanki okołorany, stwardnienie tkanki okołorany, tkanka ziarninowa oraz naskórkowanie.

Każda pozycja na skali jest oceniana od 1 do 5:

wartości minimalne wskazują najlepszy stan rany,

wartości maksymalne reprezentują najgorszy stan.

Łączny wynik uzyskuje się przez zsumowanie wszystkich pozycji i może on wynosić od 13 do 65 punktów, przy czym WYŻSZE wyniki wskazują na GORSZY stan rany.
Dzień po pierwszej sesji
Skala Bates-Jensen
Ramy czasowe: Dzień po trzeciej sesji

Skala Bates-Jensen to skuteczne narzędzie do oceny ran. W obecnej wersji obejmuje 13 cech do oceny: rozmiar, głębokość, brzegi, podminowanie, rodzaj tkanki martwiczej, ilość tkanki martwiczej, rodzaj wysięku, ilość wysięku, kolor skóry wokół rany, obrzęk tkanki okołorany, stwardnienie tkanki okołorany, tkanka ziarninująca i naskórkowanie.

Każda pozycja na skali jest oceniana od 1 do 5:

wartości minimalne wskazują na najlepszy stan rany,

wartości maksymalne reprezentują najgorszy stan.

Łączny wynik uzyskuje się przez zsumowanie wszystkich pozycji i może wynosić od 13 do 65 punktów, przy czym WYŻSZE wyniki wskazują na GORSZY stan rany.
Dzień po trzeciej sesji
Skala Batesa-Jensena
Ramy czasowe: Dzień po piątej sesji

Skala Bates-Jensen jest skutecznym narzędziem do oceny ran. W obecnej wersji obejmuje 13 cech do oceny: rozmiar, głębokość, brzegi, podminowanie, rodzaj tkanki martwiczej, ilość tkanki martwiczej, rodzaj wysięku, ilość wysięku, kolor skóry wokół rany, obrzęk tkanek okołoraniowych, stwardnienie tkanek okołoraniowych, tkanka ziarninująca i naskórkowanie.

Każda pozycja na skali jest oceniana od 1 do 5:

wartości minimalne wskazują najlepszy stan rany,

wartości maksymalne reprezentują najgorszy stan.

Wynik całkowity uzyskuje się przez zsumowanie wszystkich pozycji i może wynosić od 13 do 65 punktów, przy czym WYŻSZE wyniki wskazują na GORSZY stan rany.
Dzień po piątej sesji
Skala Bates-Jensen
Ramy czasowe: Dzień po dziesiątej sesji
Skala Batesa-Jensena jest skutecznym narzędziem do oceny ran. W obecnej wersji obejmuje 13 cech do oceny: rozmiar, głębokość, brzegi, podminowanie, rodzaj tkanki martwiczej, ilość tkanki martwiczej, rodzaj wysięku, ilość wysięku, kolor skóry wokół rany, obrzęk tkanek okolicy rany, stwardnienie tkanek okolicy rany, tkanka ziarninowa i naskórkowanie. Każda pozycja na skali jest oceniana w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza najlepszy stan rany, a 5 oznacza najgorszy stan. Całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie wszystkich pozycji i może wynosić od 13 do 65 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy stan rany.
Dzień po dziesiątej sesji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Taksonomia klasyfikacji wyników pielęgniarstwa
Ramy czasowe: Przed interwencją
Oceń integralność skóry, korzystając z taksonomii klasyfikacji wyników pielęgnacji
Przed interwencją
Cukrzyca dwadzieścia jeden instrumentów
Ramy czasowe: Przed interwencją
Instrument Diabetes-21 (D-21) ocenia jakość życia osób chorych na cukrzycę, oceniając fizyczne, emocjonalne i społeczne skutki choroby. Składa się z 21 pozycji ocenianych w skali Likerta, odzwierciedlających intensywność lub częstotliwość wyzwań związanych z cukrzycą. Punktacja waha się od minimum 21 do maksymalnie 105. Niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia, sugerując mniej problemów związanych z cukrzycą, podczas gdy wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą jakość życia, wskazując na bardziej znaczące wyzwania lub negatywne skutki. To sprawia, że ​​D-21 jest cennym narzędziem do oceny obciążenia cukrzycą zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych.
Przed interwencją
Skala Wagnera
Ramy czasowe: Przed interwencją
Skala Wagnera to system klasyfikacji stosowany do oceny ciężkości owrzodzeń stopy cukrzycowej. Klasyfikuje wrzody na podstawie głębokości, zajęcia tkanek oraz obecności infekcji lub gangreny. Skala waha się od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze warunki. Wynik 0 oznacza zmianę przedwrzodziejącą lub nieuszkodzoną skórę, natomiast wynik 5 oznacza rozległą gangrenę obejmującą całą stopę. Skala Wagnera jest szeroko stosowana w warunkach klinicznych do podejmowania decyzji dotyczących leczenia i monitorowania postępu powikłań stopy cukrzycowej.
Przed interwencją
Skala Wi-Fi
Ramy czasowe: Przed interwencją
Skala WiFi to system klasyfikacji stosowany do oceny ciężkości owrzodzeń stopy cukrzycowej poprzez ocenę trzech kluczowych czynników: wielkości i głębokości rany (W), niedokrwienia (I) oraz infekcji stopy (Fi). Każdy składnik jest oceniany w skali od 0 do 3, przy czym wyższe oceny wskazują na poważniejsze warunki. Połączone wyniki pomagają określić ogólne ryzyko amputacji i pomóc w planowaniu leczenia. Wyższy wynik ogólny wskazuje na gorsze rokowanie i zwiększoną potrzebę zaawansowanych interwencji. Skala WiFi jest szeroko stosowana w praktyce klinicznej do stratyfikacji ryzyka i optymalizacji opieki nad pacjentami z powikłaniami stopy cukrzycowej.
Przed interwencją
Skala Runtherforda do oceny niedokrwienia
Ramy czasowe: Przed interwencją
Klasyfikacja ze względu na stopień niedokrwienia, z pewnymi różnicami w ocenianych parametrach: bezobjawowy (0); chromanie łagodne (1); chromanie umiarkowane (2); ciężkie chromanie (3); ból niedokrwienny w spoczynku (4); niewielka utrata tkanki (5); duża utrata tkanki (6). Wyższa wartość odpowiada najgorszemu wynikowi.
Przed interwencją
ochronna wrażliwość stóp poprzez monofilament
Ramy czasowe: Przed interwencją
Test wrażliwości ochronnej przy użyciu monofilamentu ocenia, czy dana osoba może odczuwać nacisk w określonych punktach stóp. Wynik jest klasyfikowany jako obecność lub brak uczucia ochronnego.
Przed interwencją
wrażliwość ochronna stóp poprzez test kamertonem
Ramy czasowe: Przed interwencją
Test wrażliwości ochronnej za pomocą kamertonu ocenia zdolność odczuwania wibracji w określonych punktach na stopach, zazwyczaj w wypukłościach kostnych. Wynik jest klasyfikowany jako obecność lub brak uczucia ochronnego.
Przed interwencją
Klasyfikacja Fontaine’a
Ramy czasowe: Przed interwencją
opierają się przede wszystkim na stopniu niedokrwienia kończyny, oceniając następujące parametry: bezobjawowy (I); chromanie łagodne (IIa); chromanie umiarkowane do ciężkiego (IIb); ból spoczynkowy (III); zgorzel lub owrzodzenie (IV).
Przed interwencją
Uczucie wibracji
Ramy czasowe: Przed interwencją
Aby ocenić wrażliwość na wibracje, przykłada się kamerton o częstotliwości 128 Hz do obszaru kostnego (np. Łokcia, obojczyka, mostka, brody) w celu wykazania oczekiwanego wrażenia. Następnie uczestnik zamyka oczy, a kamerton przykłada się ze stałym naciskiem do grzbietowej strony dalszego paliczka palucha lub innego palca, jeśli brakuje palucha. Jeśli amputuje się wszystkie paliczki, stosuje się je na pobliski obszar. Kamerton trzyma się w miejscu do czasu, aż uczestnik zgłosi ustanie wibracji. Test powtarza się dwukrotnie, przy co najmniej jednym „symulowanym” zastosowaniu, w którym kamerton nie wibruje. Pozytywny wynik testu ma miejsce, gdy uczestnik poprawnie zidentyfikuje wibracje w co najmniej dwóch z trzech zastosowań, natomiast wynik negatywny ma miejsce, gdy błędnie zidentyfikuje wibracje w dwóch z trzech zastosowań, co wskazuje na brak wrażliwości na wibracje
Przed interwencją
Przyrząd dwadzieścia jeden cukrzycy
Ramy czasowe: Dzień po pierwszej sesji
Instrument Diabetes-21 (D-21) ocenia jakość życia osób żyjących z cukrzycą, analizując fizyczne, emocjonalne i społeczne skutki tej choroby.
Składa się z 21 pozycji ocenianych w skali Likerta, odzwierciedlających intensywność lub częstotliwość wyzwań związanych z cukrzycą.
Wynik mieści się w zakresie od minimum 21 do maksimum 105.
Niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia, sugerując mniej trudności związanych z cukrzycą, podczas gdy wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą jakość życia, wskazując na poważniejsze wyzwania lub negatywne skutki.
To sprawia, że D-21 jest cennym narzędziem do oceny obciążenia cukrzycą zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych.
Dzień po pierwszej sesji
Instrument do cukrzycy typu dwadzieścia jeden
Ramy czasowe: Dzień po trzeciej sesji
Instrument Diabetes-21 (D-21) ocenia jakość życia osób żyjących z cukrzycą, analizując fizyczne, emocjonalne i społeczne skutki tej choroby. Składa się z 21 pozycji ocenianych w skali Likerta, które odzwierciedlają nasilenie lub częstotliwość wyzwań związanych z cukrzycą. Wyniki mieszczą się w zakresie od minimum 21 do maksimum 105. Niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia, sugerując mniejsze trudności związane z cukrzycą, podczas gdy wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą jakość życia, wskazując na większe wyzwania lub negatywne skutki. Dzięki temu D-21 stanowi cenne narzędzie do oceny obciążenia cukrzycą zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych.
Dzień po trzeciej sesji
Instrument dwadzieścia jeden cukrzycy
Ramy czasowe: Dzień po piątej sesji
Instrument Diabetes-21 (D-21) ocenia jakość życia osób żyjących z cukrzycą poprzez badanie fizycznych, emocjonalnych i społecznych skutków choroby.
Składa się z 21 pozycji ocenianych w skali Likerta, odzwierciedlających intensywność lub częstotliwość wyzwań związanych z cukrzycą.
Wynikowanie obejmuje zakres od minimum 21 do maksimum 105 punktów.
Niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia, sugerując mniej trudności związanych z cukrzycą, podczas gdy wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą jakość życia, wskazując na bardziej znaczące wyzwania lub negatywne skutki.
To sprawia, że D-21 jest cennym narzędziem do oceny obciążenia cukrzycą zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych.
Dzień po piątej sesji
Instrument dwadzieścia jeden dla cukrzycy
Ramy czasowe: Dzień po dziesiątej sesji
Instrument Diabetes-21 (D-21) ocenia jakość życia osób żyjących z cukrzycą poprzez analizę fizycznych, emocjonalnych i społecznych skutków tej choroby. Składa się z 21 pozycji ocenianych na skali Likerta, odzwierciedlających nasilenie lub częstotliwość wyzwań związanych z cukrzycą. Wyniki mieszczą się w zakresie od minimum 21 do maksimum 105. Niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia, sugerując mniej trudności związanych z cukrzycą, podczas gdy wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą jakość życia, wskazując na bardziej znaczące wyzwania lub negatywne skutki. To sprawia, że D-21 jest cennym narzędziem do oceny obciążenia cukrzycą zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych.
Dzień po dziesiątej sesji
Skala Wagnera
Ramy czasowe: Dzień po pierwszej sesji
Skala Wagnera to system klasyfikacji stosowany do oceny ciężkości owrzodzeń stopy cukrzycowej. Kategoryzuje ona owrzodzenia na podstawie głębokości, zaangażowania tkanek oraz obecności infekcji lub zgorzeli. Skala obejmuje stopnie od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe stany. Wynik 0 oznacza zmianę przedowrzodzeniową lub nienaruszoną skórę, natomiast wynik 5 wskazuje na rozległą zgorzel obejmującą całą stopę. Skala Wagnera jest szeroko stosowana w warunkach klinicznych do kierowania decyzjami terapeutycznymi i monitorowania postępu powikłań stopy cukrzycowej.
Dzień po pierwszej sesji
Skala Wagnera
Ramy czasowe: Dzień po trzeciej sesji
Skala Wagnera to system klasyfikacji stosowany do oceny ciężkości owrzodzeń stopy cukrzycowej. Kategoryzuje ona owrzodzenia na podstawie głębokości, zaangażowania tkanek oraz obecności infekcji lub zgorzeli. Skala obejmuje stopnie od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe stany. Wynik 0 oznacza zmianę przedowrzodzeniową lub nienaruszoną skórę, natomiast wynik 5 wskazuje na rozległą zgorzel obejmującą całą stopę. Skala Wagnera jest powszechnie stosowana w warunkach klinicznych do podejmowania decyzji terapeutycznych i monitorowania postępu powikłań stopy cukrzycowej.
Dzień po trzeciej sesji
Skala Wagnera
Ramy czasowe: Dzień po piątej sesji
Skala Wagnera to system klasyfikacji używany do oceny ciężkości owrzodzeń stopy cukrzycowej. Klasyfikuje owrzodzenia na podstawie głębokości, zaangażowania tkanek oraz obecności infekcji lub zgorzeli. Skala obejmuje zakres od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe stany. Wynik 0 oznacza zmianę przedowrzodzeniową lub nienaruszoną skórę, natomiast wynik 5 wskazuje na rozległą zgorzel obejmującą całą stopę. Skala Wagnera jest szeroko stosowana w warunkach klinicznych w celu podejmowania decyzji terapeutycznych i monitorowania postępu powikłań stopy cukrzycowej.
Dzień po piątej sesji
Skala Wagnera
Ramy czasowe: Dzień po dziesiątej sesji
Skala Wagnera to system klasyfikacyjny stosowany do oceny ciężkości owrzodzeń stopy cukrzycowej. Klasyfikuje owrzodzenia na podstawie głębokości, zaangażowania tkanek oraz obecności infekcji lub gangreny. Skala obejmuje stopnie od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe stany. Wynik 0 oznacza zmianę przedowrzodzeniową lub nienaruszoną skórę, natomiast wynik 5 wskazuje na rozległą gangrenę obejmującą całą stopę. Skala Wagnera jest powszechnie stosowana w warunkach klinicznych do podejmowania decyzji terapeutycznych i monitorowania postępu powikłań stopy cukrzycowej.
Dzień po dziesiątej sesji
Waga z WiFi
Ramy czasowe: Dzień po pierwszej sesji
Skala WiFi to system klasyfikacji stosowany do oceny ciężkości owrzodzeń stopy cukrzycowej poprzez analizę trzech kluczowych czynników: rozmiar i głębokość rany (W), niedokrwienie (I) oraz zakażenie stopy (Fi). Każdy składnik jest oceniany w skali od 0 do 3, przy czym wyższe stopnie wskazują na cięższe stany. Połączone wyniki pomagają określić ogólne ryzyko amputacji i ukierunkować planowanie leczenia. Wyższy ogólny wynik wskazuje na gorsze rokowanie i zwiększoną potrzebę zaawansowanych interwencji. Skala WiFi jest powszechnie stosowana w praktyce klinicznej do stratyfikacji ryzyka i optymalizacji opieki nad pacjentami z powikłaniami stopy cukrzycowej.
Dzień po pierwszej sesji
Waga z WiFi
Ramy czasowe: Dzień po trzeciej sesji
Skala WiFi to system klasyfikacji stosowany do oceny ciężkości owrzodzeń stopy cukrzycowej poprzez analizę trzech kluczowych czynników: rozmiar i głębokość rany (W), niedokrwienie (I) oraz zakażenie stopy (Fi). Każdy składnik jest oceniany w skali od 0 do 3, przy czym wyższe stopnie wskazują na cięższe stany. Połączone wyniki pomagają określić ogólne ryzyko amputacji i ukierunkować planowanie leczenia. Wyższy ogólny wynik wskazuje na gorsze rokowanie i zwiększoną potrzebę zaawansowanych interwencji. Skala WiFi jest powszechnie stosowana w praktyce klinicznej do stratyfikacji ryzyka i optymalizacji opieki nad pacjentami z powikłaniami stopy cukrzycowej.
Dzień po trzeciej sesji
Waga z WiFi
Ramy czasowe: Dzień po piątej sesji
Skala WiFi to system klasyfikacji stosowany do oceny ciężkości owrzodzeń stopy cukrzycowej poprzez analizę trzech kluczowych czynników: rozmiar i głębokość rany (W), niedokrwienie (I) oraz zakażenie stopy (Fi). Każdy komponent jest oceniany w skali od 0 do 3, przy czym wyższe stopnie wskazują na cięższe stany. Połączone wyniki pomagają określić ogólne ryzyko amputacji i ukierunkować planowanie leczenia. Wyższy ogólny wynik wskazuje na gorsze rokowanie i zwiększoną potrzebę zaawansowanych interwencji. Skala WiFi jest powszechnie stosowana w praktyce klinicznej do stratyfikacji ryzyka i optymalizacji opieki nad pacjentami z powikłaniami stopy cukrzycowej.
Dzień po piątej sesji
Waga WiFi
Ramy czasowe: Dzień po dziesiątej sesji
Skala WiFi to system klasyfikacji stosowany do oceny ciężkości owrzodzeń stopy cukrzycowej poprzez analizę trzech kluczowych czynników: rozmiaru i głębokości rany (W), niedokrwienia (I) oraz zakażenia stopy (Fi). Każdy składnik jest oceniany w skali od 0 do 3, przy czym wyższe stopnie wskazują na cięższe stany. Połączone wyniki pomagają określić ogólne ryzyko amputacji i ukierunkować planowanie leczenia. Wyższy ogólny wynik wskazuje na gorsze rokowanie i zwiększoną potrzebę zaawansowanych interwencji. Skala WiFi jest szeroko stosowana w praktyce klinicznej do stratyfikacji ryzyka i optymalizacji opieki nad pacjentami z powikłaniami stopy cukrzycowej.
Dzień po dziesiątej sesji
Taksonomia Klasyfikacji Efektów Pielęgniarstwa
Ramy czasowe: Dzień po pierwszej sesji
Oceń integralność skóry przy użyciu Taksonomii Klasyfikacji Efektów Pielęgniarskich
Dzień po pierwszej sesji
Taksonomia Klasyfikacji Wyników Pielęgniarskich
Ramy czasowe: Dzień po trzeciej sesji
Oceń integralność skóry przy użyciu Taksonomii Klasyfikacji Wyników Pielęgniarskich
Dzień po trzeciej sesji
Taksonomia Klasyfikacji Wyników Pielęgniarskich
Ramy czasowe: Dzień po piątej sesji
Oceń integralność skóry przy użyciu Taksonomii Klasyfikacji Wyników Pielęgniarskich
Dzień po piątej sesji
Taksonomia Klasyfikacji Efektów Pielęgniarstwa
Ramy czasowe: Dzień po dziesiątej sesji
Oceń integralność skóry przy użyciu Taksonomii Klasyfikacji Efektów Pielęgniarskich
Dzień po dziesiątej sesji
Skala Runtherforda do oceny niedokrwienia
Ramy czasowe: Dzień po pierwszej sesji
Klasyfikacja stopnia niedokrwienia, z pewnymi różnicami w ocenianych parametrach: bezobjawowy (0); łagodne chromanie (1); umiarkowane chromanie (2); ciężkie chromanie (3); ból niedokrwienny spoczynkowy (4); niewielka utrata tkanki (5); znaczna utrata tkanki (6). Wyższa wartość odpowiada najgorszemu wynikowi.
Dzień po pierwszej sesji
Skala Runtherforda do oceny niedokrwienia
Ramy czasowe: Dzień po trzeciej sesji
Klasyfikacja stopnia niedokrwienia, z pewnymi różnicami w ocenianych parametrach: bezobjawowy (0); łagodne chromanie (1); umiarkowane chromanie (2); ciężkie chromanie (3); ból niedokrwienny spoczynkowy (4); niewielka utrata tkanki (5); znaczna utrata tkanki (6). Wyższa wartość odpowiada najgorszemu wynikowi.
Dzień po trzeciej sesji
Skala Runtherforda do oceny niedokrwienia
Ramy czasowe: Dzień po piątej sesji
Klasyfikacja stopnia niedokrwienia, z pewnymi różnicami w ocenianych parametrach: bezobjawowe (0); łagodne chromanie (1); umiarkowane chromanie (2); ciężkie chromanie (3); ból niedokrwienny spoczynkowy (4); niewielka utrata tkanki (5); duża utrata tkanki (6). Wyższa wartość odpowiada gorszemu wynikowi.
Dzień po piątej sesji
Skala Runtherforda do oceny niedokrwienia
Ramy czasowe: Dzień po dziesiątej sesji
Klasyfikacja stopnia niedokrwienia, z pewnymi różnicami w ocenianych parametrach: bezobjawowy (0); łagodne chromanie (1); umiarkowane chromanie (2); ciężkie chromanie (3); ból niedokrwienny spoczynkowy (4); niewielka utrata tkanek (5); znaczna utrata tkanek (6). Wyższa wartość odpowiada najgorszemu wynikowi.
Dzień po dziesiątej sesji
ochronna wrażliwość stóp poprzez monofilament
Ramy czasowe: Dzień po pierwszej sesji
Test wrażliwości ochronnej z użyciem monofilamentu ocenia, czy dana osoba może odczuwać nacisk na określonych punktach stóp. Wynik jest klasyfikowany jako obecność lub brak wrażliwości ochronnej.
Dzień po pierwszej sesji
ochronna czułość stóp za pomocą monofilamentu
Ramy czasowe: Dzień po trzeciej sesji
Test czucia ochronnego za pomocą monofilamentu ocenia, czy dana osoba jest w stanie odczuwać nacisk na określonych punktach stóp. Wynik jest klasyfikowany jako obecność lub brak czucia ochronnego.
Dzień po trzeciej sesji
ochronna wrażliwość stóp za pomocą monofilamentu
Ramy czasowe: Dzień po piątej sesji
Test czułości ochronnej z wykorzystaniem monofilamentu ocenia, czy dana osoba może odczuwać nacisk na określonych punktach swoich stóp. Wynik klasyfikowany jest jako obecność lub brak czucia ochronnego.
Dzień po piątej sesji
ochronna wrażliwość stóp poprzez monofilament
Ramy czasowe: Dzień po dziesiątej sesji
Test czułości ochronnej przy użyciu monofilamentu ocenia, czy dana osoba może odczuwać nacisk na określonych punktach swoich stóp. Wynik jest klasyfikowany jako obecność lub brak czucia ochronnego.
Dzień po dziesiątej sesji
ochronna wrażliwość stóp poprzez test stroika
Ramy czasowe: Dzień po pierwszej sesji
Test czułości ochronnej przy użyciu kamertonu ocenia zdolność do odczuwania wibracji w określonych punktach stóp, zazwyczaj na wyniosłościach kostnych. Wynik jest klasyfikowany jako obecność lub brak czucia ochronnego.
Dzień po pierwszej sesji
ochronna czułość stóp poprzez test stroika
Ramy czasowe: Dzień po trzeciej sesji
Test czułości ochronnej przy użyciu kamertonu ocenia zdolność do odczuwania wibracji w określonych punktach na stopach, zwykle w okolicach wyniosłości kostnych.
Wynik jest klasyfikowany jako obecność lub brak czucia ochronnego.
Dzień po trzeciej sesji
ochronna czułość stóp poprzez test stroika
Ramy czasowe: Dzień po piątej sesji
Test czułości ochronnej z wykorzystaniem kamertonu ocenia zdolność do odczuwania wibracji w określonych punktach stóp, zazwyczaj na występach kostnych.
Wynik klasyfikuje się jako obecność lub brak czucia ochronnego.
Dzień po piątej sesji
ochronna czułość stóp w teście stroika
Ramy czasowe: Dzień po dziesiątej sesji
Test czucia ochronnego przy użyciu kamertonu ocenia zdolność odczuwania wibracji w określonych punktach na stopach, zazwyczaj na wyniosłościach kostnych. Wynik klasyfikuje się jako obecność lub brak czucia ochronnego.
Dzień po dziesiątej sesji
Klasyfikacja Fontaine’a
Ramy czasowe: Dzień po pierwszej sesji
opiera się głównie na stopniu niedokrwienia kończyny, oceniając następujące parametry: bezobjawowe (I); łagodne chromanie (IIa); umiarkowane do ciężkiego chromanie (IIb); ból spoczynkowy (III); zgorzel lub owrzodzenie (IV).
Dzień po pierwszej sesji
Klasyfikacja Fontaine'a
Ramy czasowe: Dzień po trzeciej sesji
głównie opierają się na stopniu niedokrwienia kończyny, oceniając następujące parametry: bezobjawowe (I); łagodne chromanie (IIa); umiarkowane do ciężkiego chromanie (IIb); ból spoczynkowy (III); zgorzel lub owrzodzenie (IV).
Dzień po trzeciej sesji
Klasyfikacja Fontaine
Ramy czasowe: Dzień po piątej sesji
głównie opiera się na stopniu niedokrwienia kończyny, oceniając następujące parametry: bezobjawowe (I); łagodna chromanie przestankowe (IIa); umiarkowane do ciężkiego chromanie przestankowe (IIb); ból spoczynkowy (III); zgorzel lub owrzodzenie (IV).
Dzień po piątej sesji
Klasyfikacja Fontaine’a
Ramy czasowe: Dzień po dziesiątej sesji
głównie opierają się na stopniu niedokrwienia kończyny, oceniając następujące parametry: bezobjawowe (I); łagodne chromanie (IIa); umiarkowane do ciężkiego chromanie (IIb); ból spoczynkowy (III); zgorzel lub owrzodzenie (IV).
Dzień po dziesiątej sesji
Czucie wibracji
Ramy czasowe: Dzień po pierwszej sesji
W celu oceny wrażliwości na wibracje, widełki stroikowe o częstotliwości 128 Hz przykłada się do obszaru kostnego (np. łokieć, obojczyk, mostek, broda), aby zademonstrować oczekiwane odczucie. Następnie uczestnik zamyka oczy, a widełki stroikowe przyłożone z równomiernym naciskiem do grzbietowej strony dystalnej paliczka palucha lub innego palca, jeśli paluch jest nieobecny. Jeśli wszystkie paliczki są amputowane, widełki przykłada się do pobliskiego obszaru. Widełki stroikowe trzyma się w miejscu, dopóki uczestnik nie zgłosi ustania wibracji. Test powtarza się dwukrotnie, z co najmniej jednym "symulowanym" przyłożeniem, w którym widełki stroikowe nie wibrują. Dodatni wynik testu stwierdza się, gdy uczestnik poprawnie zidentyfikuje wibrację w co najmniej dwóch z trzech przyłożeń, natomiast wynik ujemny, gdy błędnie zidentyfikuje wibrację w dwóch z trzech przyłożeń, co wskazuje na brak wrażliwości na wibracje.
Dzień po pierwszej sesji
Wrażenie Wibracji
Ramy czasowe: Dzień po trzeciej sesji
W celu oceny czucia wibracji, widełki stroikowe o częstotliwości 128Hz przykłada się do obszaru kostnego (np. łokieć, obojczyk, mostek, broda), aby zademonstrować oczekiwane odczucie. Następnie uczestnik zamyka oczy, a widełki stroikowe przykładane są z równomiernym naciskiem do grzbietowej strony dystalnej paliczka palucha lub innego palca, jeśli paluch jest nieobecny. Jeśli wszystkie paliczki są amputowane, widełki przykładane są do pobliskiego obszaru. Widełki trzyma się na miejscu, aż uczestnik zgłosi ustanie wibracji. Test powtarza się dwukrotnie, z co najmniej jednym "symulowanym" przyłożeniem, w którym widełki stroikowe nie wibrują. Pozytywny wynik testu występuje, gdy uczestnik prawidłowo zidentyfikuje wibracje w co najmniej dwóch z trzech przyłożeń, natomiast wynik negatywny występuje, gdy błędnie zidentyfikuje wibracje w dwóch z trzech przyłożeń, co wskazuje na brak czucia wibracji.
Dzień po trzeciej sesji
Czułość na wibracje
Ramy czasowe: Dzień po piątej sesji
Aby ocenić wrażliwość na wibracje, stosuje się kamerton o częstotliwości 128 Hz na obszarze kostnym (np. łokieć, obojczyk, mostek, podbródek), aby zademonstrować oczekiwane odczucie. Uczestnik następnie zamyka oczy, a kamerton przykładany jest z równomiernym naciskiem na grzbietową stronę dystalnej paliczka palucha lub innego palca, jeśli paluch jest nieobecny. Jeśli wszystkie paliczki są amputowane, kamerton przykładany jest na pobliskim obszarze. Kamerton jest trzymany w miejscu, dopóki uczestnik nie zgłosi, że wibracje ustały. Test powtarza się dwukrotnie, z co najmniej jednym „symulowanym” przyłożeniem, w którym kamerton nie wibruje. Dodatni wynik testu ma miejsce, gdy uczestnik prawidłowo zidentyfikuje wibracje w co najmniej dwóch z trzech przyłożeń, podczas gdy wynik ujemny ma miejsce, gdy błędnie zidentyfikuje wibracje w dwóch z trzech przyłożeń, co wskazuje na brak wrażliwości na wibracje.
Dzień po piątej sesji
Czułość na wibracje
Ramy czasowe: Dzień po dziesiątej sesji
Aby ocenić wrażliwość na wibracje, stosuje się stroik o częstotliwości 128 Hz na obszarze kostnym (np. łokieć, obojczyk, mostek, broda), aby zademonstrować oczekiwane odczucie. Następnie uczestnik zamyka oczy, a stroik przykładany jest z równomiernym naciskiem do grzbietowej strony dystalnej paliczka palucha lub innego palca, jeśli paluch jest nieobecny. Jeśli wszystkie paliczki są amputowane, przykładany jest do pobliskiego obszaru. Stroik jest trzymany na miejscu, dopóki uczestnik nie zgłosi, że wibracje ustały. Test jest powtarzany dwukrotnie, z co najmniej jednym "symulowanym" przyłożeniem, w którym stroik nie wibruje. Pozytywny wynik testu występuje, gdy uczestnik prawidłowo zidentyfikuje wibracje w co najmniej dwóch z trzech przyłożeń, natomiast wynik negatywny występuje, gdy błędnie zidentyfikuje wibracje w dwóch z trzech przyłożeń, co wskazuje na brak wrażliwości na wibracje.
Dzień po dziesiątej sesji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Raquel Agnelli Mesquita-Ferrari, PhD, University of Nove de Julho

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6.296.354

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj