Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fotodinamikus terápia hatása a seb minőségére és a szövetek helyreállítására a diabéteszes lábban

2024. május 14. frissítette: Kristianne Porta Santos Fernandes, University of Nove de Julho

A fotodinamikus terápia hatása a seb minőségére és a szövetek helyreállítására a diabéteszes lábban: kettős vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

A diabéteszes lábfekély a brazil/világ lakosságának 10,5%-át érinti, veszélyeztetve ezen betegek életminőségét és megterhelve a közegészségügyi rendszert. A vizsgálatok azt mutatják, hogy az antimikrobiális fotodinamikus terápia (aPDT) felgyorsítja a gyógyulást, azonban a klinikai gyakorlatban nincs elegendő bizonyíték a döntéshozatalhoz, ami megakadályozza a kezelés széles körű alkalmazását. Ellenőrzött és randomizált klinikai vizsgálatokra van szükség a témával kapcsolatos bizonyítékok szintjének növelése érdekében, elősegítve a diabéteszes lábfekélyben szenvedők életminőségének javítását. A tanulmány célja, hogy elemezze az antimikrobiális fotodinamikus terápia hatását a seb- és szövetjavítási folyamat minőségére a Bates-Jensen skála segítségével diabéteszes lábsebekkel érintett embereknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A diabéteszes lábfekély a brazil/világ lakosságának 10,5%-át érinti, veszélyeztetve ezen betegek életminőségét és megterhelve a közegészségügyi rendszert. A vizsgálatok azt mutatják, hogy az antimikrobiális fotodinamikus terápia (aPDT) felgyorsítja a gyógyulást, azonban a klinikai gyakorlatban nincs elegendő bizonyíték a döntéshozatalhoz, ami megakadályozza a kezelés széles körű alkalmazását. Ellenőrzött és randomizált klinikai vizsgálatokra van szükség a témával kapcsolatos bizonyítékok szintjének növelése érdekében, elősegítve a diabéteszes lábfekélyben szenvedők életminőségének javítását. A tanulmány célja, hogy elemezze az antimikrobiális fotodinamikus terápia hatását a seb- és szövetjavítási folyamat minőségére a Bates-Jensen skála segítségével diabéteszes lábsebekkel érintett embereknél. Klinikai, kontrollált, randomizált és kettős vak vizsgálatot végeznek. A betegeket véletlenszerűen (1:1) 2 csoportba osztják: (1) kísérleti (n = 45) - standard ellátás a poliklinikai sebszektorból + aPDT és (2) kontroll (n = 45) - standard ellátás + aPDT használat szimulációja kikapcsolt berendezéssel). Minden beteget hetente háromszor látnak el, és 10 aPDT-t vagy szimulációt végeznek ugyanazon operátor által. Egy 100 mW átlagos sugárzóteljesítményű klasztert használnak, a sugárzónkénti sugárzási energia 6 J/cm² vörös fény (hullámhossza 660 nm). A kutatást Rio de Janeiro városának önkormányzati egészségügyi központjában végzik. A diabéteszes láb neuropátiás sebeivel érintett betegek, akiket a Programozott Gondozási Egészségügyi Koordináció segít 5.1. A kezdeti értékelés az orvosi feljegyzésekből származó adatok gyűjtéséből áll, hogy megállapítsák a diabéteszes lábsérülésben szenvedő betegek szociodemográfiai és klinikai profilját.) a beavatkozásokra elvakult kutató. Ez a skála felméri az elváltozás méretét, mélységét, határait, leválását, a nekrotikus szövet típusát, a nekrotikus szövet mennyiségét, a váladék típusát, a váladék mennyiségét, a seb körüli bőrszínt, a perilesionális szöveti ödémát, a perilesionális szövetek keményedését, a granulációs szövetet, epithelizáció. Másodlagos eredményként a láb érzékenységének értékelése történik neurológiai kiértékeléssel hangvillával és monofillal, az életminőséget mérő műszerrel - Diabetes-21, Wagner-skála, az ischaemia mértékének értékelése a Fontaine skála szerint, ill. Runtherford, a WiFi és Taxonomy Nursing Outcomes Classification skála, amely értékeli a bőr integritását. A kutatásból származó adatokat az Universidade Nove de Julho etikai bizottsága és a Rio de Janeiro-i Városháza jóváhagyását követően gyűjtik össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazília, 11030-480
        • Raquel Agnelli Mesquita-Ferrari
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • mindkét nem
  • a neuropátiás diabéteszes lábból származó krónikus sebek
  • szennyezett elváltozások
  • a Bates-Jensen skálán elért összpontszám 13 és 60 között
  • aki minden kért vizsgát lead

Kizárási kritériumok:

  • a diabéteszes lábhoz nem kapcsolódó etiológiájú sebek
  • ischaemiás diabéteszes láb, akinek boka-brachiális indexe 0,7 és 1,3 között van.
  • glikált hemoglobin több mint 8%.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: csoportvezérlés
A kontrollcsoport résztvevőit pontosan ugyanúgy kezelik, mint az aPDT csoportot, azonban a fénykezelést szimulálják. A készülék a helyére kerül, de kikapcsolja. A kontrollcsoportban végzett háromhetes monitorozás után a beteget tájékoztatják arról, hogy a placebocsoportba került, és etikai okokból aPDT-kezelést és besugárzást ajánlanak fel neki.
Eljárás: antimikrobiális fotodinamikus terápia
A kutatás megkezdésekor a vizsgálati csoporttól függetlenül minden sebet 0,9%-os sóoldattal (SF0,9%), 40x12-es tűvel és egy 500 ml-es SF0,9%-os üveggel megtisztítanak a nyomás fenntartása érdekében. az összes seb egyenlő tisztításához és egy ezüstös hidroszálas lemezt használtak standard fedőként. Kísérleti csoport (n=45): A beavatkozás megkezdésekor mindkét csoportban minden szolgáltatás a korábban leírt tisztítási szabványt követi. Az aPDT csoportban 1%-os metilénkéket használnak fényérzékenyítőként fecskendő segítségével (5 perces előbesugárzási idővel), 6 J lézerrel.
Aktív összehasonlító: kísérleti csoport
A kísérleti csoportban (aPDT) fecskendővel felvitt 1%-os metilénkéket használnak fényérzékenyítőként (5 perces előbesugárzási idővel 6 J vörös lézert alkalmaznak).
Eljárás: antimikrobiális fotodinamikus terápia
A kutatás megkezdésekor a vizsgálati csoporttól függetlenül minden sebet 0,9%-os sóoldattal (SF0,9%), 40x12-es tűvel és egy 500 ml-es SF0,9%-os üveggel megtisztítanak a nyomás fenntartása érdekében. az összes seb egyenlő tisztításához és egy ezüstös hidroszálas lemezt használtak standard fedőként. Kísérleti csoport (n=45): A beavatkozás megkezdésekor mindkét csoportban minden szolgáltatás a korábban leírt tisztítási szabványt követi. Az aPDT csoportban 1%-os metilénkéket használnak fényérzékenyítőként fecskendő segítségével (5 perces előbesugárzási idővel), 6 J lézerrel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bates-Jensen sebfelmérő eszköz
Időkeret: A beavatkozás előtt

A Bates-Jensen Skála hatékony eszköz a sebfelméréshez. Jelenlegi változatában 13 értékelendő jellemzőt tartalmaz: méret, mélység, élek, aláásás, nekrotikus szövet típusa, nekrotikus szövet mennyisége, váladék típusa, váladék mennyisége, bőrszín a seb körül, perilesionális szövet ödéma, perilesionális szövet indurációja , granulációs szövet és hámképződés.

A skála minden elemét 1-től 5-ig pontozzák:

a minimális értékek a legjobb sebállapotot jelzik,

a maximális értékek a legrosszabb állapotot jelentik.

Az összpontszámot az összes tétel összegzésével kapjuk meg, és 13 és 65 pont között mozoghat, a NAGYOBB pontszám pedig ROSSZABB sebállapotot jelez.
A beavatkozás előtt
Bates-Jensen sebfelmérő eszköz
Időkeret: Első nap a beavatkozás után

A Bates-Jensen Skála hatékony eszköz a sebfelméréshez. Jelenlegi változatában 13 értékelendő jellemzőt tartalmaz: méret, mélység, élek, aláásás, nekrotikus szövet típusa, nekrotikus szövet mennyisége, váladék típusa, váladék mennyisége, bőrszín a seb körül, perilesionális szövet ödéma, perilesionális szövet indurációja , granulációs szövet és hámképződés.

A skála minden elemét 1-től 5-ig pontozzák:

a minimális értékek a legjobb sebállapotot jelzik,

a maximális értékek a legrosszabb állapotot jelentik.

Az összpontszámot az összes tétel összegzésével kapjuk meg, és 13 és 65 pont között mozoghat, a NAGYOBB pontszám pedig ROSSZABB sebállapotot jelez.
Első nap a beavatkozás után
Bates-Jensen skála
Időkeret: Harmadik nap a beavatkozás után

A Bates-Jensen Skála hatékony eszköz a sebfelméréshez. Jelenlegi változatában 13 értékelendő jellemzőt tartalmaz: méret, mélység, élek, aláásás, nekrotikus szövet típusa, nekrotikus szövet mennyisége, váladék típusa, váladék mennyisége, bőrszín a seb körül, perilesionális szövet ödéma, perilesionális szövet indurációja , granulációs szövet és hámképződés.

A skála minden elemét 1-től 5-ig pontozzák:

a minimális értékek a legjobb sebállapotot jelzik,

a maximális értékek a legrosszabb állapotot jelentik.

Az összpontszámot az összes tétel összegzésével kapjuk meg, és 13 és 65 pont között mozoghat, a NAGYOBB pontszám pedig ROSSZABB sebállapotot jelez.
Harmadik nap a beavatkozás után
Bates-Jensen skála
Időkeret: Ötödik nappal a beavatkozás után

A Bates-Jensen Skála hatékony eszköz a sebfelméréshez. Jelenlegi változatában 13 értékelendő jellemzőt tartalmaz: méret, mélység, élek, aláásás, nekrotikus szövet típusa, nekrotikus szövet mennyisége, váladék típusa, váladék mennyisége, bőrszín a seb körül, perilesionális szövet ödéma, perilesionális szövet indurációja , granulációs szövet és hámképződés.

A skála minden elemét 1-től 5-ig pontozzák:

a minimális értékek a legjobb sebállapotot jelzik,

a maximális értékek a legrosszabb állapotot jelentik.

Az összpontszámot az összes tétel összegzésével kapjuk meg, és 13 és 65 pont között mozoghat, a NAGYOBB pontszám pedig ROSSZABB sebállapotot jelez.
Ötödik nappal a beavatkozás után
Bates-Jensen skála
Időkeret: Tizedik nappal a beavatkozás után
A Bates-Jensen Skála hatékony eszköz a sebfelméréshez. Jelenlegi változatában 13 értékelendő jellemzőt tartalmaz: méret, mélység, élek, aláásás, nekrotikus szövet típusa, nekrotikus szövet mennyisége, váladék típusa, váladék mennyisége, bőrszín a seb körül, perilesionális szövet ödéma, perilesionális szövet indurációja , granulációs szövet és hámképződés. A skála minden elemét 1-től 5-ig értékelik, ahol az 1 a legjobb sebállapotot, az 5 pedig a legrosszabb állapotot jelöli. Az összpontszámot az összes tétel összegzésével kapjuk meg, és 13 és 65 pont között mozoghat, a magasabb pontszámok rosszabb sebállapotokat jeleznek.
Tizedik nappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diabetes-21 műszer
Időkeret: A beavatkozás előtt
Értékelje az aPDT életminőségre gyakorolt ​​hatását a Diabetes-21 műszerrel
A beavatkozás előtt
Diabetes-21 műszer
Időkeret: Első nap a beavatkozás után
Értékelje az aPDT életminőségre gyakorolt ​​hatását a Diabetes-21 műszerrel
Első nap a beavatkozás után
Diabetes-21 műszer
Időkeret: Harmadik nap a beavatkozás után
Értékelje az aPDT életminőségre gyakorolt ​​hatását a Diabetes-21 műszerrel
Harmadik nap a beavatkozás után
Diabetes-21 műszer
Időkeret: A beavatkozás utáni ötödik napon
Értékelje az aPDT életminőségre gyakorolt ​​hatását a Diabetes-21 műszerrel
A beavatkozás utáni ötödik napon
Diabetes-21 műszer
Időkeret: Tizedik nappal a beavatkozás után
Értékelje az aPDT életminőségre gyakorolt ​​hatását a Diabetes-21 műszerrel
Tizedik nappal a beavatkozás után
Wagner-skála
Időkeret: A beavatkozás előtt
Osztályozza a diabéteszes lábsebet a Wagner-skálával
A beavatkozás előtt
Wagner-skála
Időkeret: Első nap a beavatkozás után
Osztályozza a diabéteszes lábsebet a Wagner-skálával
Első nap a beavatkozás után
Wagner-skála
Időkeret: Harmadik nap a beavatkozás után
Osztályozza a diabéteszes lábsebet a Wagner-skálával
Harmadik nap a beavatkozás után
Wagner-skála
Időkeret: Ötödik nappal a beavatkozás után
Osztályozza a diabéteszes lábsebet a Wagner-skálával
Ötödik nappal a beavatkozás után
Wagner-skála
Időkeret: Tizedik nappal a beavatkozás után
Osztályozza a diabéteszes lábsebet a Wagner-skálával
Tizedik nappal a beavatkozás után
WiFi mérleg
Időkeret: A beavatkozás előtt
Mérje fel az amputáció kockázatát a WiFi skála segítségével
A beavatkozás előtt
WiFi mérleg
Időkeret: Első nap a beavatkozás után
Mérje fel az amputáció kockázatát a WiFi skála segítségével
Első nap a beavatkozás után
WiFi mérleg
Időkeret: Harmadik nap a beavatkozás után
Mérje fel az amputáció kockázatát a WiFi skála segítségével
Harmadik nap a beavatkozás után
WiFi mérleg
Időkeret: Ötödik nappal a beavatkozás után
Mérje fel az amputáció kockázatát a WiFi skála segítségével
Ötödik nappal a beavatkozás után
WiFi mérleg
Időkeret: Tizedik nappal a beavatkozás után
Mérje fel az amputáció kockázatát a WiFi skála segítségével
Tizedik nappal a beavatkozás után
Ápolási eredmények osztályozása Taxonómia
Időkeret: A beavatkozás előtt
Értékelje a bőr integritását a Nursing Outcomes Classification Taxonomia segítségével
A beavatkozás előtt
Ápolási eredmények osztályozása Taxonómia
Időkeret: Első nap a beavatkozás után
Értékelje a bőr integritását a Nursing Outcomes Classification Taxonomia segítségével
Első nap a beavatkozás után
Ápolási eredmények osztályozása Taxonómia
Időkeret: Harmadik nap a beavatkozás után
Értékelje a bőr integritását a Nursing Outcomes Classification Taxonomia segítségével
Harmadik nap a beavatkozás után
Ápolási eredmények osztályozása Taxonómia
Időkeret: Ötödik nappal a beavatkozás után
Értékelje a bőr integritását a Nursing Outcomes Classification Taxonomia segítségével
Ötödik nappal a beavatkozás után
Ápolási eredmények osztályozása Taxonómia
Időkeret: Tizedik nappal a beavatkozás után
Értékelje a bőr integritását a Nursing Outcomes Classification Taxonomia segítségével
Tizedik nappal a beavatkozás után
Runtherford-skála az ischaemia értékeléséhez
Időkeret: A beavatkozás előtt
Rutherford et al. (1997) osztályozásukat is az ischaemia mértékére alapozzák, a vizsgált paraméterekben némi eltéréssel: tünetmentes (0); enyhe csuklás (1); mérsékelt csuklás (2); súlyos csuklás (3); ischaemiás fájdalom nyugalomban (4); kisebb szövetveszteség (5); jelentős szövetvesztés (6). A magasabb érték a legrosszabb eredménynek felel meg.
A beavatkozás előtt
Runtherford-skála az ischaemia értékeléséhez
Időkeret: Első nap a beavatkozás után
Rutherford et al. (1997) osztályozásukat is az ischaemia mértékére alapozzák, a vizsgált paraméterekben némi eltéréssel: tünetmentes (0); enyhe csuklás (1); mérsékelt csuklás (2); súlyos csuklás (3); ischaemiás fájdalom nyugalomban (4); kisebb szövetveszteség (5); jelentős szövetvesztés (6). A magasabb érték a legrosszabb eredménynek felel meg.
Első nap a beavatkozás után
Runtherford-skála az ischaemia értékeléséhez
Időkeret: Harmadik nap a beavatkozás után
Rutherford et al. (1997) osztályozásukat is az ischaemia mértékére alapozzák, a vizsgált paraméterekben némi eltéréssel: tünetmentes (0); enyhe csuklás (1); mérsékelt csuklás (2); súlyos csuklás (3); ischaemiás fájdalom nyugalomban (4); kisebb szövetveszteség (5); jelentős szövetvesztés (6). A magasabb érték a legrosszabb eredménynek felel meg.
Harmadik nap a beavatkozás után
Runtherford-skála az ischaemia értékeléséhez
Időkeret: Ötödik nappal a beavatkozás után
Rutherford et al. (1997) osztályozásukat is az ischaemia mértékére alapozzák, a vizsgált paraméterekben némi eltéréssel: tünetmentes (0); enyhe csuklás (1); mérsékelt csuklás (2); súlyos csuklás (3); ischaemiás fájdalom nyugalomban (4); kisebb szövetveszteség (5); jelentős szövetvesztés (6). A magasabb érték a legrosszabb eredménynek felel meg.
Ötödik nappal a beavatkozás után
Runtherford-skála az ischaemia értékeléséhez
Időkeret: Tizedik nappal a beavatkozás után
Rutherford et al. (1997) osztályozásukat is az ischaemia mértékére alapozzák, a vizsgált paraméterekben némi eltéréssel: tünetmentes (0); enyhe csuklás (1); mérsékelt csuklás (2); súlyos csuklás (3); ischaemiás fájdalom nyugalomban (4); kisebb szövetveszteség (5); jelentős szövetvesztés (6). A magasabb érték a legrosszabb eredménynek felel meg.
Tizedik nappal a beavatkozás után
a lábak védőérzékenysége
Időkeret: A beavatkozás előtt
Mérje fel a lábak védőérzékenységét a monofil- és hangvillateszttel
A beavatkozás előtt
a lábak védőérzékenysége
Időkeret: Első nap a beavatkozás után
Mérje fel a lábak védőérzékenységét a monofil- és hangvillateszttel
Első nap a beavatkozás után
a lábak védőérzékenysége
Időkeret: Harmadik nap a beavatkozás után
Mérje fel a lábak védőérzékenységét a monofil- és hangvillateszttel
Harmadik nap a beavatkozás után
a lábak védőérzékenysége
Időkeret: Ötödik nappal a beavatkozás után
Mérje fel a lábak védőérzékenységét a monofil- és hangvillateszttel
Ötödik nappal a beavatkozás után
a lábak védőérzékenysége
Időkeret: Tizedik nappal a beavatkozás után
Mérje fel a lábak védőérzékenységét a monofil- és hangvillateszttel
Tizedik nappal a beavatkozás után
Fontaine osztályozás
Időkeret: A beavatkozás előtt
Fontaine et al. (1957) elsősorban a végtagi ischaemia mértékére támaszkodnak, és a következő paramétereket értékelik: tünetmentes (I); enyhe claudicatio (IIa); közepesen súlyos vagy súlyos claudicatio (IIb); nyugalmi fájdalom (III); gangréna vagy fekélyesedés (IV).
A beavatkozás előtt
Fontaine osztályozás
Időkeret: Első nap a beavatkozás után
Fontaine et al. (1957) elsősorban a végtagi ischaemia mértékére támaszkodnak, és a következő paramétereket értékelik: tünetmentes (I); enyhe claudicatio (IIa); közepesen súlyos vagy súlyos claudicatio (IIb); nyugalmi fájdalom (III); gangréna vagy fekélyesedés (IV).
Első nap a beavatkozás után
Fontaine osztályozás
Időkeret: Harmadik nap a beavatkozás után
Fontaine et al. (1957) elsősorban a végtagi ischaemia mértékére támaszkodnak, és a következő paramétereket értékelik: tünetmentes (I); enyhe claudicatio (IIa); közepesen súlyos vagy súlyos claudicatio (IIb); nyugalmi fájdalom (III); gangréna vagy fekélyesedés (IV).
Harmadik nap a beavatkozás után
Fontaine osztályozás
Időkeret: Ötödik nappal a beavatkozás után
Fontaine et al. (1957) elsősorban a végtagi ischaemia mértékére támaszkodnak, és a következő paramétereket értékelik: tünetmentes (I); enyhe claudicatio (IIa); közepesen súlyos vagy súlyos claudicatio (IIb); nyugalmi fájdalom (III); gangréna vagy fekélyesedés (IV).
Ötödik nappal a beavatkozás után
Fontaine osztályozás
Időkeret: Tizedik nappal a beavatkozás után
Fontaine et al. (1957) elsősorban a végtagi ischaemia mértékére támaszkodnak, és a következő paramétereket értékelik: tünetmentes (I); enyhe claudicatio (IIa); közepesen súlyos vagy súlyos claudicatio (IIb); nyugalmi fájdalom (III); gangréna vagy fekélyesedés (IV).
Tizedik nappal a beavatkozás után
Rezgés érzet
Időkeret: A beavatkozás előtt
A rezgésérzékenység értékeléséhez egy 128 Hz-es hangvillát helyeznek egy csontos területre (pl. könyök, kulcscsont, szegycsont, áll), hogy demonstrálják a várt érzést. A résztvevő ezután becsukja a szemét, és a hangvillát állandó nyomással a hallux disztális falanxának hátoldalára vagy egy másik lábujjára helyezik, ha a hallux hiányzik. Ha az összes falangot amputálják, akkor a közeli területre alkalmazzák. A hangvillát mindaddig a helyén tartják, amíg a résztvevő nem jelzi, hogy a vibráció megszűnt. A tesztet kétszer megismételjük, legalább egy „szimulált” alkalmazással, ahol a hangvilla nem rezeg. Pozitív teszteredmény az, ha a résztvevő három alkalmazásból legalább kettőben helyesen azonosítja a vibrációt, míg a negatív eredmény az, ha három alkalmazásból kettőben pontatlanul azonosítja a vibrációt, ami a vibrációs érzékenység hiányára utal (IWGDF, 2019).
A beavatkozás előtt
Rezgés érzet
Időkeret: Első nap a beavatkozás után
A rezgésérzékenység értékeléséhez egy 128 Hz-es hangvillát helyeznek egy csontos területre (pl. könyök, kulcscsont, szegycsont, áll), hogy demonstrálják a várt érzést. A résztvevő ezután becsukja a szemét, és a hangvillát állandó nyomással a hallux disztális falanxának hátoldalára vagy egy másik lábujjára helyezik, ha a hallux hiányzik. Ha az összes falangot amputálják, akkor a közeli területre alkalmazzák. A hangvillát mindaddig a helyén tartják, amíg a résztvevő nem jelzi, hogy a vibráció megszűnt. A tesztet kétszer megismételjük, legalább egy „szimulált” alkalmazással, ahol a hangvilla nem rezeg. Pozitív teszteredmény az, ha a résztvevő három alkalmazásból legalább kettőben helyesen azonosítja a vibrációt, míg a negatív eredmény az, ha három alkalmazásból kettőben pontatlanul azonosítja a vibrációt, ami a vibrációs érzékenység hiányára utal (IWGDF, 2019).
Első nap a beavatkozás után
Rezgés érzet
Időkeret: Harmadik nap a beavatkozás után
A rezgésérzékenység értékeléséhez egy 128 Hz-es hangvillát helyeznek egy csontos területre (pl. könyök, kulcscsont, szegycsont, áll), hogy demonstrálják a várt érzést. A résztvevő ezután becsukja a szemét, és a hangvillát állandó nyomással a hallux disztális falanxának hátoldalára vagy egy másik lábujjára helyezik, ha a hallux hiányzik. Ha az összes falangot amputálják, akkor a közeli területre alkalmazzák. A hangvillát mindaddig a helyén tartják, amíg a résztvevő nem jelzi, hogy a vibráció megszűnt. A tesztet kétszer megismételjük, legalább egy „szimulált” alkalmazással, ahol a hangvilla nem rezeg. Pozitív teszteredmény az, ha a résztvevő három alkalmazásból legalább kettőben helyesen azonosítja a vibrációt, míg a negatív eredmény az, ha három alkalmazásból kettőben pontatlanul azonosítja a vibrációt, ami a vibrációs érzékenység hiányára utal (IWGDF, 2019).
Harmadik nap a beavatkozás után
Rezgés érzet
Időkeret: Ötödik nappal a beavatkozás után
A rezgésérzékenység értékeléséhez egy 128 Hz-es hangvillát helyeznek egy csontos területre (pl. könyök, kulcscsont, szegycsont, áll), hogy demonstrálják a várt érzést. A résztvevő ezután becsukja a szemét, és a hangvillát állandó nyomással a hallux disztális falanxának hátoldalára vagy egy másik lábujjára helyezik, ha a hallux hiányzik. Ha az összes falangot amputálják, akkor a közeli területre alkalmazzák. A hangvillát mindaddig a helyén tartják, amíg a résztvevő nem jelzi, hogy a vibráció megszűnt. A tesztet kétszer megismételjük, legalább egy „szimulált” alkalmazással, ahol a hangvilla nem rezeg. Pozitív teszteredmény az, ha a résztvevő három alkalmazásból legalább kettőben helyesen azonosítja a vibrációt, míg a negatív eredmény az, ha három alkalmazásból kettőben pontatlanul azonosítja a vibrációt, ami a vibrációs érzékenység hiányára utal (IWGDF, 2019).
Ötödik nappal a beavatkozás után
Rezgés érzet
Időkeret: Tizedik nappal a beavatkozás után
A rezgésérzékenység értékeléséhez egy 128 Hz-es hangvillát helyeznek egy csontos területre (pl. könyök, kulcscsont, szegycsont, áll), hogy demonstrálják a várt érzést. A résztvevő ezután becsukja a szemét, és a hangvillát állandó nyomással a hallux disztális falanxának hátoldalára vagy egy másik lábujjára helyezik, ha a hallux hiányzik. Ha az összes falangot amputálják, akkor a közeli területre alkalmazzák. A hangvillát mindaddig a helyén tartják, amíg a résztvevő nem jelzi, hogy a vibráció megszűnt. A tesztet kétszer megismételjük, legalább egy „szimulált” alkalmazással, ahol a hangvilla nem rezeg. Pozitív teszteredmény az, ha a résztvevő három alkalmazásból legalább kettőben helyesen azonosítja a vibrációt, míg a negatív eredmény az, ha három alkalmazásból kettőben pontatlanul azonosítja a vibrációt, ami a vibrációs érzékenység hiányára utal (IWGDF, 2019).
Tizedik nappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nove de Julho

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Raquel Agnelli Mesquita-Ferrari, PhD, University of Nove de Julho

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6.296.354

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a antimikrobiális fotodinamikus terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel