Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние фотодинамической терапии на качество ран и восстановление тканей диабетической стопы

14 мая 2024 г. обновлено: Kristianne Porta Santos Fernandes, University of Nove de Julho

Влияние фотодинамической терапии на качество ран и восстановление тканей диабетической стопы: двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Язва диабетической стопы поражает 10,5% населения Бразилии и всего мира, что ставит под угрозу качество жизни этих пациентов и обременяет систему общественного здравоохранения. Исследования показывают, что антимикробная фотодинамическая терапия (аФДТ) ускоряет ее восстановление, однако для принятия решения в клинической практике недостаточно доказательств, что не позволяет использовать этот метод лечения в больших масштабах. Необходимы контролируемые и рандомизированные клинические исследования для повышения уровня доказательств по этому вопросу, способствуя улучшению качества жизни людей, страдающих диабетическими язвами стопы. Цель исследования — проанализировать влияние антимикробной фотодинамической терапии на качество раны и процесс восстановления тканей по шкале Бейтса-Йенсена у людей, пострадавших от диабетических ран стоп.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Язва диабетической стопы поражает 10,5% населения Бразилии и всего мира, что ставит под угрозу качество жизни этих пациентов и обременяет систему общественного здравоохранения. Исследования показывают, что антимикробная фотодинамическая терапия (аФДТ) ускоряет ее восстановление, однако для принятия решения в клинической практике недостаточно доказательств, что не позволяет использовать этот метод лечения в больших масштабах. Необходимы контролируемые и рандомизированные клинические исследования для повышения уровня доказательств по этому вопросу, способствуя улучшению качества жизни людей, страдающих диабетическими язвами стопы. Цель исследования — проанализировать влияние антимикробной фотодинамической терапии на качество раны и процесс восстановления тканей по шкале Бейтса-Йенсена у людей, пострадавших от диабетических ран стоп. Будет проведено клиническое контролируемое рандомизированное двойное слепое исследование. Пациенты будут рандомизированы (1:1) на 2 группы: (1) экспериментальная (n=45) - стандартная помощь со стороны раневого сектора поликлиники + aPDT и (2) контрольная (n=45) - стандартная помощь + моделирование использования aPDT. с выключенным оборудованием). Всех пациентов будут посещать три раза в неделю, при этом один и тот же оператор будет проводить 10 сеансов ФДТ или симуляции. Будет использован кластер со средней мощностью излучения 100 мВт, энергия излучения на излучатель 6 Дж/см² красного света (длина волны 660 нм). Исследование будет проводиться в Муниципальном центре здравоохранения города Рио-де-Жанейро. Пациенты с невропатическими ранами диабетической стопы, которым оказывается помощь в рамках Программы координации медицинской помощи, будут включены 5.1. Первоначальная оценка будет состоять из сбора данных из медицинских записей для установления социально-демографического и клинического профиля пациентов, пострадавших от травм диабетической стопы.) исследователем, не имеющим представления о вмешательствах. Эта шкала оценивает размер поражения, глубину, границы, отслойку, тип некротической ткани, количество некротической ткани, тип экссудата, количество экссудата, цвет кожи вокруг раны, отек околоочаговых тканей, затвердение околопораженных тканей, грануляционную ткань, эпителизация. В качестве вторичных результатов: будет оценена чувствительность стопы путем неврологического обследования с камертоном и мононитью, прибором для оценки качества жизни - Диабет-21, шкалой Вагнера, оценкой степени ишемии по шкале Фонтена и Рантерфорд, шкала классификации результатов сестринского дела по Wi-Fi и таксономии, которая оценивает целостность кожи. Данные этого исследования будут собраны после одобрения комитета по этике Университета Нове-де-Жюльо и мэрии Рио-де-Жанейро.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Raquel Agnelli Mesquita-Ferrari, PhD
  • Номер телефона: +55 (11) 2633-9000
  • Электронная почта: raquel.mesquita@gmail.com

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 11030-480
        • Raquel Agnelli Mesquita-Ferrari
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Обоих полов
  • хронические раны, исходящие из нейропатической диабетической стопы
  • загрязненные поражения
  • общий балл, полученный по шкале Бейтса-Дженсена от 13 до 60
  • который сдает все запрошенные экзамены

Критерий исключения:

  • раны этиологии, не связанные с диабетической стопой
  • диабетическая стопа с ишемией и лодыжечно-плечевым индексом от 0,7 до 1,3.
  • гликированный гемоглобин более 8%.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: групповой контроль
С участниками контрольной группы будут обращаться точно так же, как и с группой aPDT, однако лечение светом будет моделироваться. Устройство будет установлено на место, однако оно будет выключено. После трех недель наблюдения в контрольной группе пациенту сообщат, что он находился в группе плацебо, и по этическим соображениям ему будет предложено лечение с помощью аФДТ и облучения.
Процедура: антимикробная фотодинамическая терапия
В начале исследования все раны, независимо от исследуемой группы, будут промыты 0,9% физиологическим раствором (SF0,9%) с использованием иглы 40x12 и флакона SF0,9% емкостью 500 мл для поддержания давления. для одинаковой очистки всех ран и в качестве стандартного покрытия использовалась пластина из гидрофибры с серебром. Экспериментальная группа (n=45): В начале вмешательства все службы в обеих группах будут следовать стандарту уборки, описанному ранее. В группе аФДТ в качестве фотосенсибилизатора будет использоваться 1% метиленовый синий, наносимый с помощью шприца (с временем предварительного облучения 5 минут), будет применяться лазер мощностью 6 Дж.
Активный компаратор: экспериментальная группа
В экспериментальной группе (аФДТ) в качестве фотосенсибилизатора будет использоваться 1% метиленовый синий, нанесенный с помощью шприца (при времени предварительного облучения 5 минут будет применен красный лазер мощностью 6 Дж).
Процедура: антимикробная фотодинамическая терапия
В начале исследования все раны, независимо от исследуемой группы, будут промыты 0,9% физиологическим раствором (SF0,9%) с использованием иглы 40x12 и флакона SF0,9% емкостью 500 мл для поддержания давления. для одинаковой очистки всех ран и в качестве стандартного покрытия использовалась пластина из гидрофибры с серебром. Экспериментальная группа (n=45): В начале вмешательства все службы в обеих группах будут следовать стандарту уборки, описанному ранее. В группе аФДТ в качестве фотосенсибилизатора будет использоваться 1% метиленовый синий, наносимый с помощью шприца (с временем предварительного облучения 5 минут), будет применяться лазер мощностью 6 Дж.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инструмент для оценки ран Бейтса-Дженсена
Временное ограничение: До вмешательства

Шкала Бейтса-Йенсена – эффективный инструмент для оценки ран. В своей текущей версии он включает в себя 13 оцениваемых характеристик: размер, глубину, края, подрыв, тип некротической ткани, количество некротической ткани, тип экссудата, количество экссудата, цвет кожи вокруг раны, отек тканей вокруг места повреждения, уплотнение тканей вокруг места повреждения. , грануляционная ткань и эпителизация.

Каждый пункт шкалы оценивается от 1 до 5:

минимальные значения указывают на лучшее состояние раны,

максимальные значения представляют наихудшее состояние.

Общий балл получается путем суммирования всех пунктов и может варьироваться от 13 до 65 баллов, причем более высокие баллы указывают на ХУДШЕЕ состояние раны.
До вмешательства
Инструмент для оценки ран Бейтса-Дженсена
Временное ограничение: Первый день после вмешательства

Шкала Бейтса-Йенсена – эффективный инструмент для оценки ран. В своей текущей версии он включает в себя 13 оцениваемых характеристик: размер, глубину, края, подрыв, тип некротической ткани, количество некротической ткани, тип экссудата, количество экссудата, цвет кожи вокруг раны, отек тканей вокруг места повреждения, уплотнение тканей вокруг места повреждения. , грануляционная ткань и эпителизация.

Каждый пункт шкалы оценивается от 1 до 5:

минимальные значения указывают на лучшее состояние раны,

максимальные значения представляют наихудшее состояние.

Общий балл получается путем суммирования всех пунктов и может варьироваться от 13 до 65 баллов, причем более высокие баллы указывают на ХУДШЕЕ состояние раны.
Первый день после вмешательства
Шкала Бейтса-Йенсена
Временное ограничение: Третий день после вмешательства

Шкала Бейтса-Йенсена – эффективный инструмент для оценки ран. В своей текущей версии он включает в себя 13 оцениваемых характеристик: размер, глубину, края, подрыв, тип некротической ткани, количество некротической ткани, тип экссудата, количество экссудата, цвет кожи вокруг раны, отек тканей вокруг места повреждения, уплотнение тканей вокруг места повреждения. , грануляционная ткань и эпителизация.

Каждый пункт шкалы оценивается от 1 до 5:

минимальные значения указывают на лучшее состояние раны,

максимальные значения представляют наихудшее состояние.

Общий балл получается путем суммирования всех пунктов и может варьироваться от 13 до 65 баллов, причем более высокие баллы указывают на ХУДШЕЕ состояние раны.
Третий день после вмешательства
Шкала Бейтса-Йенсена
Временное ограничение: Пятый день после вмешательства

Шкала Бейтса-Йенсена – эффективный инструмент для оценки ран. В своей текущей версии он включает в себя 13 оцениваемых характеристик: размер, глубину, края, подрыв, тип некротической ткани, количество некротической ткани, тип экссудата, количество экссудата, цвет кожи вокруг раны, отек тканей вокруг места повреждения, уплотнение тканей вокруг места повреждения. , грануляционная ткань и эпителизация.

Каждый пункт шкалы оценивается от 1 до 5:

минимальные значения указывают на лучшее состояние раны,

максимальные значения представляют наихудшее состояние.

Общий балл получается путем суммирования всех пунктов и может варьироваться от 13 до 65 баллов, причем более высокие баллы указывают на ХУДШЕЕ состояние раны.
Пятый день после вмешательства
Шкала Бейтса-Йенсена
Временное ограничение: Десятый день после вмешательства
Шкала Бейтса-Йенсена – эффективный инструмент для оценки ран. В своей текущей версии он включает в себя 13 оцениваемых характеристик: размер, глубину, края, подрыв, тип некротической ткани, количество некротической ткани, тип экссудата, количество экссудата, цвет кожи вокруг раны, отек тканей вокруг места повреждения, уплотнение тканей вокруг места повреждения. , грануляционная ткань и эпителизация. Каждый пункт шкалы оценивается от 1 до 5, где 1 указывает на лучшее состояние раны, а 5 — наихудшее состояние. Общий балл получается путем суммирования всех пунктов и может составлять от 13 до 65 баллов, причем более высокие баллы указывают на худшее состояние раны.
Десятый день после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прибор Диабет-21
Временное ограничение: До вмешательства
Оцените влияние аФДТ на качество жизни с помощью инструмента Diabetes-21.
До вмешательства
Прибор Диабет-21
Временное ограничение: Первый день после вмешательства
Оцените влияние аФДТ на качество жизни с помощью инструмента Diabetes-21.
Первый день после вмешательства
Прибор Диабет-21
Временное ограничение: Третий день после вмешательства
Оцените влияние аФДТ на качество жизни с помощью инструмента Diabetes-21.
Третий день после вмешательства
Прибор Диабет-21
Временное ограничение: Пятый день после вмешательства
Оцените влияние аФДТ на качество жизни с помощью инструмента Diabetes-21.
Пятый день после вмешательства
Прибор Диабет-21
Временное ограничение: Десятый день после вмешательства
Оцените влияние аФДТ на качество жизни с помощью инструмента Diabetes-21.
Десятый день после вмешательства
Шкала Вагнера
Временное ограничение: До вмешательства
Классифицируйте рану диабетической стопы по шкале Вагнера.
До вмешательства
Шкала Вагнера
Временное ограничение: Первый день после вмешательства
Классифицируйте рану диабетической стопы по шкале Вагнера.
Первый день после вмешательства
Шкала Вагнера
Временное ограничение: Третий день после вмешательства
Классифицируйте рану диабетической стопы по шкале Вагнера.
Третий день после вмешательства
Шкала Вагнера
Временное ограничение: Пятый день после вмешательства
Классифицируйте рану диабетической стопы по шкале Вагнера.
Пятый день после вмешательства
Шкала Вагнера
Временное ограничение: Десятый день после вмешательства
Классифицируйте рану диабетической стопы по шкале Вагнера.
Десятый день после вмешательства
Весы Wi-Fi
Временное ограничение: До вмешательства
Оцените риск ампутации с помощью шкалы WiFi.
До вмешательства
Весы Wi-Fi
Временное ограничение: Первый день после вмешательства
Оцените риск ампутации с помощью шкалы WiFi.
Первый день после вмешательства
Весы Wi-Fi
Временное ограничение: Третий день после вмешательства
Оцените риск ампутации с помощью шкалы WiFi.
Третий день после вмешательства
Весы Wi-Fi
Временное ограничение: Пятый день после вмешательства
Оцените риск ампутации с помощью шкалы WiFi.
Пятый день после вмешательства
Весы Wi-Fi
Временное ограничение: Десятый день после вмешательства
Оцените риск ампутации с помощью шкалы WiFi.
Десятый день после вмешательства
Таксономия классификации результатов сестринского дела
Временное ограничение: До вмешательства
Оцените целостность кожи с использованием Таксономии классификации результатов сестринского дела.
До вмешательства
Таксономия классификации результатов сестринского дела
Временное ограничение: Первый день после вмешательства
Оцените целостность кожи с использованием Таксономии классификации результатов сестринского дела.
Первый день после вмешательства
Таксономия классификации результатов сестринского дела
Временное ограничение: Третий день после вмешательства
Оцените целостность кожи с использованием Таксономии классификации результатов сестринского дела.
Третий день после вмешательства
Таксономия классификации результатов сестринского дела
Временное ограничение: Пятый день после вмешательства
Оцените целостность кожи с использованием Таксономии классификации результатов сестринского дела.
Пятый день после вмешательства
Таксономия классификации результатов сестринского дела
Временное ограничение: Десятый день после вмешательства
Оцените целостность кожи с использованием Таксономии классификации результатов сестринского дела.
Десятый день после вмешательства
Шкала Рантерфорда для оценки ишемии
Временное ограничение: До вмешательства
Резерфорд и др. (1997) также основывают свою классификацию на степени ишемии с некоторыми различиями в оцениваемых параметрах: бессимптомное течение (0); легкая хромота (1); умеренная хромота (2); тяжелая хромота (3); ишемическая боль в покое (4); незначительная потеря тканей (5); значительная потеря тканей (6). Более высокое значение соответствует худшему результату.
До вмешательства
Шкала Рантерфорда для оценки ишемии
Временное ограничение: Первый день после вмешательства
Резерфорд и др. (1997) также основывают свою классификацию на степени ишемии с некоторыми различиями в оцениваемых параметрах: бессимптомное течение (0); легкая хромота (1); умеренная хромота (2); тяжелая хромота (3); ишемическая боль в покое (4); незначительная потеря тканей (5); значительная потеря тканей (6). Более высокое значение соответствует худшему результату.
Первый день после вмешательства
Шкала Рантерфорда для оценки ишемии
Временное ограничение: Третий день после вмешательства
Резерфорд и др. (1997) также основывают свою классификацию на степени ишемии с некоторыми различиями в оцениваемых параметрах: бессимптомное течение (0); легкая хромота (1); умеренная хромота (2); тяжелая хромота (3); ишемическая боль в покое (4); незначительная потеря тканей (5); значительная потеря тканей (6). Более высокое значение соответствует худшему результату.
Третий день после вмешательства
Шкала Рантерфорда для оценки ишемии
Временное ограничение: Пятый день после вмешательства
Резерфорд и др. (1997) также основывают свою классификацию на степени ишемии с некоторыми различиями в оцениваемых параметрах: бессимптомное течение (0); легкая хромота (1); умеренная хромота (2); тяжелая хромота (3); ишемическая боль в покое (4); незначительная потеря тканей (5); значительная потеря тканей (6). Более высокое значение соответствует худшему результату.
Пятый день после вмешательства
Шкала Рантерфорда для оценки ишемии
Временное ограничение: Десятый день после вмешательства
Резерфорд и др. (1997) также основывают свою классификацию на степени ишемии с некоторыми различиями в оцениваемых параметрах: бессимптомное течение (0); легкая хромота (1); умеренная хромота (2); тяжелая хромота (3); ишемическая боль в покое (4); незначительная потеря тканей (5); значительная потеря тканей (6). Более высокое значение соответствует худшему результату.
Десятый день после вмешательства
защитная чувствительность стоп
Временное ограничение: До вмешательства
Оцените защитную чувствительность стоп с помощью теста мононити и камертона.
До вмешательства
защитная чувствительность стоп
Временное ограничение: Первый день после вмешательства
Оцените защитную чувствительность стоп с помощью теста мононити и камертона.
Первый день после вмешательства
защитная чувствительность стоп
Временное ограничение: Третий день после вмешательства
Оцените защитную чувствительность стоп с помощью теста мононити и камертона.
Третий день после вмешательства
защитная чувствительность стоп
Временное ограничение: Пятый день после вмешательства
Оцените защитную чувствительность стоп с помощью теста мононити и камертона.
Пятый день после вмешательства
защитная чувствительность стоп
Временное ограничение: Десятый день после вмешательства
Оцените защитную чувствительность стоп с помощью теста мононити и камертона.
Десятый день после вмешательства
Классификация Фонтейна
Временное ограничение: До вмешательства
Фонтейн и др. (1957) опираются прежде всего на степень ишемии конечностей, оценивая следующие параметры: бессимптомное течение (I); легкая хромота (IIa); хромота от умеренной до тяжелой степени (IIb); боль в покое (III); гангрена или изъязвление (IV).
До вмешательства
Классификация Фонтейна
Временное ограничение: Первый день после вмешательства
Фонтейн и др. (1957) опираются прежде всего на степень ишемии конечностей, оценивая следующие параметры: бессимптомное течение (I); легкая хромота (IIa); хромота от умеренной до тяжелой степени (IIb); боль в покое (III); гангрена или изъязвление (IV).
Первый день после вмешательства
Классификация Фонтейна
Временное ограничение: Третий день после вмешательства
Фонтейн и др. (1957) опираются прежде всего на степень ишемии конечностей, оценивая следующие параметры: бессимптомное течение (I); легкая хромота (IIa); хромота от умеренной до тяжелой степени (IIb); боль в покое (III); гангрена или изъязвление (IV).
Третий день после вмешательства
Классификация Фонтейна
Временное ограничение: Пятый день после вмешательства
Фонтейн и др. (1957) опираются прежде всего на степень ишемии конечностей, оценивая следующие параметры: бессимптомное течение (I); легкая хромота (IIa); хромота от умеренной до тяжелой степени (IIb); боль в покое (III); гангрена или изъязвление (IV).
Пятый день после вмешательства
Классификация Фонтейна
Временное ограничение: Десятый день после вмешательства
Фонтейн и др. (1957) опираются прежде всего на степень ишемии конечностей, оценивая следующие параметры: бессимптомное течение (I); легкая хромота (IIa); хромота от умеренной до тяжелой степени (IIb); боль в покое (III); гангрена или изъязвление (IV).
Десятый день после вмешательства
Ощущение вибрации
Временное ограничение: До вмешательства
Для оценки вибрационной чувствительности к костной области (например, локтю, ключице, грудине, подбородку) прикладывают камертон с частотой 128 Гц, чтобы продемонстрировать ожидаемое ощущение. Затем участник закрывает глаза, и камертон с постоянным давлением прижимают к дорсальной стороне дистальной фаланги большого пальца или к другому пальцу ноги, если большой палец отсутствует. Если ампутированы все фаланги, метод применяется к близлежащей области. Камертон удерживается на месте до тех пор, пока участник не сообщит, что вибрация прекратилась. Тест повторяется дважды, по крайней мере, в одном «моделированном» приложении, при котором камертон не вибрирует. Положительный результат теста — это когда участник правильно определяет вибрацию как минимум в двух из трех приложений, а отрицательный результат — когда он неточно определяет вибрацию в двух из трех приложений, что указывает на отсутствие вибрационной чувствительности (IWGDF, 2019).
До вмешательства
Ощущение вибрации
Временное ограничение: Первый день после вмешательства
Для оценки вибрационной чувствительности к костной области (например, локтю, ключице, грудине, подбородку) прикладывают камертон с частотой 128 Гц, чтобы продемонстрировать ожидаемое ощущение. Затем участник закрывает глаза, и камертон с постоянным давлением прижимают к дорсальной стороне дистальной фаланги большого пальца или к другому пальцу ноги, если большой палец отсутствует. Если ампутированы все фаланги, метод применяется к близлежащей области. Камертон удерживается на месте до тех пор, пока участник не сообщит, что вибрация прекратилась. Тест повторяется дважды, по крайней мере, в одном «моделированном» приложении, при котором камертон не вибрирует. Положительный результат теста — это когда участник правильно определяет вибрацию как минимум в двух из трех приложений, а отрицательный результат — когда он неточно определяет вибрацию в двух из трех приложений, что указывает на отсутствие вибрационной чувствительности (IWGDF, 2019).
Первый день после вмешательства
Ощущение вибрации
Временное ограничение: Третий день после вмешательства
Для оценки вибрационной чувствительности к костной области (например, локтю, ключице, грудине, подбородку) прикладывают камертон с частотой 128 Гц, чтобы продемонстрировать ожидаемое ощущение. Затем участник закрывает глаза, и камертон с постоянным давлением прижимают к дорсальной стороне дистальной фаланги большого пальца или к другому пальцу ноги, если большой палец отсутствует. Если ампутированы все фаланги, метод применяется к близлежащей области. Камертон удерживается на месте до тех пор, пока участник не сообщит, что вибрация прекратилась. Тест повторяется дважды, по крайней мере, в одном «моделированном» приложении, при котором камертон не вибрирует. Положительный результат теста — это когда участник правильно определяет вибрацию как минимум в двух из трех приложений, а отрицательный результат — когда он неточно определяет вибрацию в двух из трех приложений, что указывает на отсутствие вибрационной чувствительности (IWGDF, 2019).
Третий день после вмешательства
Ощущение вибрации
Временное ограничение: Пятый день после вмешательства
Для оценки вибрационной чувствительности к костной области (например, локтю, ключице, грудине, подбородку) прикладывают камертон с частотой 128 Гц, чтобы продемонстрировать ожидаемое ощущение. Затем участник закрывает глаза, и камертон с постоянным давлением прижимают к дорсальной стороне дистальной фаланги большого пальца или к другому пальцу ноги, если большой палец отсутствует. Если ампутированы все фаланги, метод применяется к близлежащей области. Камертон удерживается на месте до тех пор, пока участник не сообщит, что вибрация прекратилась. Тест повторяется дважды, по крайней мере, в одном «моделированном» приложении, при котором камертон не вибрирует. Положительный результат теста — это когда участник правильно определяет вибрацию как минимум в двух из трех приложений, а отрицательный результат — когда он неточно определяет вибрацию в двух из трех приложений, что указывает на отсутствие вибрационной чувствительности (IWGDF, 2019).
Пятый день после вмешательства
Ощущение вибрации
Временное ограничение: Десятый день после вмешательства
Для оценки вибрационной чувствительности к костной области (например, локтю, ключице, грудине, подбородку) прикладывают камертон с частотой 128 Гц, чтобы продемонстрировать ожидаемое ощущение. Затем участник закрывает глаза, и камертон с постоянным давлением прижимают к дорсальной стороне дистальной фаланги большого пальца или к другому пальцу ноги, если большой палец отсутствует. Если ампутированы все фаланги, метод применяется к близлежащей области. Камертон удерживается на месте до тех пор, пока участник не сообщит, что вибрация прекратилась. Тест повторяется дважды, по крайней мере, в одном «моделированном» приложении, при котором камертон не вибрирует. Положительный результат теста — это когда участник правильно определяет вибрацию как минимум в двух из трех приложений, а отрицательный результат — когда он неточно определяет вибрацию в двух из трех приложений, что указывает на отсутствие вибрационной чувствительности (IWGDF, 2019).
Десятый день после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nove de Julho

Следователи

  • Директор по исследованиям: Raquel Agnelli Mesquita-Ferrari, PhD, University of Nove de Julho

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6.296.354

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования антимикробная фотодинамическая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться