光动力疗法对糖尿病足伤口质量和组织修复的作用
光动力疗法对糖尿病足伤口质量和组织修复的作用:双盲随机对照临床研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Raquel Agnelli Mesquita-Ferrari, PhD
- 电话号码:+55 (11) 2633-9000
- 邮箱:raquel.mesquita@gmail.com
学习地点
-
-
SP
-
São Paulo、SP、巴西、11030-480
- Raquel Agnelli Mesquita-Ferrari
-
接触:
- Raquel R Agnelli Mesquita-Ferrari
- 邮箱:annacrth@gmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 两性
- 源自神经性糖尿病足的慢性伤口
- 污染病灶
- Bates-Jensen 量表的总分在 13 到 60 之间
- 谁提交了所有要求的考试
排除标准:
- 病因与糖尿病足无关的伤口
- 踝臂指数在 0.7 至 1.3 之间的缺血性糖尿病足。
- 糖化血红蛋白大于8%。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较:群控
对照组的参与者将以与 aPDT 组完全相同的方式进行治疗,但将模拟光治疗。
该设备将被放置到位,但将被关闭。
在对照组中进行三周的监测后,患者将被告知他们属于安慰剂组,并且出于伦理原因将接受 aPDT 和放射治疗。
|
研究开始时,无论研究组如何,所有伤口都将使用 40x12 针头和 500ml 瓶 SF0.9% 用 0.9% 盐水溶液 (SF0.9%) 清洁,以保持压力。
为了平等地清洁所有伤口,使用带有银的水纤维板作为标准覆盖。
实验组(n=45):开始干预时,两组的所有服务都将遵循前面描述的清洁标准。
aPDT组使用1%亚甲蓝作为光敏剂,借助注射器涂抹(预照射时间5分钟),施加6J激光。
|
有源比较器:实验组
实验组(aPDT)使用注射器涂抹1%亚甲蓝作为光敏剂(预照射时间5分钟,施加6J红色激光。
|
研究开始时,无论研究组如何,所有伤口都将使用 40x12 针头和 500ml 瓶 SF0.9% 用 0.9% 盐水溶液 (SF0.9%) 清洁,以保持压力。
为了平等地清洁所有伤口,使用带有银的水纤维板作为标准覆盖。
实验组(n=45):开始干预时,两组的所有服务都将遵循前面描述的清洁标准。
aPDT组使用1%亚甲蓝作为光敏剂,借助注射器涂抹(预照射时间5分钟),施加6J激光。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
Bates-Jensen 伤口评估工具
大体时间:干预前
|
贝茨-詹森量表是伤口评估的有效工具。 目前版本包括13个待评估特征:大小、深度、边缘、破坏、坏死组织类型、坏死组织量、渗出液类型、渗出液量、伤口周围皮肤颜色、病灶周围组织水肿、病灶周围组织硬结、肉芽组织和上皮化。 量表上的每个项目的评分从 1 到 5: 最小值表示最佳伤口状况, 最大值代表最坏的情况。 总分是通过将所有项目相加而获得的,范围为 13 至 65 分,分数越高表明伤口状况越差。 |
干预前
|
Bates-Jensen 伤口评估工具
大体时间:干预后第一天
|
贝茨-詹森量表是伤口评估的有效工具。 目前版本包括13个待评估特征:大小、深度、边缘、破坏、坏死组织类型、坏死组织量、渗出液类型、渗出液量、伤口周围皮肤颜色、病灶周围组织水肿、病灶周围组织硬结、肉芽组织和上皮化。 量表上的每个项目的评分从 1 到 5: 最小值表示最佳伤口状况, 最大值代表最坏的情况。 总分是通过将所有项目相加而获得的,范围为 13 至 65 分,分数越高表明伤口状况越差。 |
干预后第一天
|
贝茨-詹森量表
大体时间:干预后第三天
|
贝茨-詹森量表是伤口评估的有效工具。 目前版本包括13个待评估特征:大小、深度、边缘、破坏、坏死组织类型、坏死组织量、渗出液类型、渗出液量、伤口周围皮肤颜色、病灶周围组织水肿、病灶周围组织硬结、肉芽组织和上皮化。 量表上的每个项目的评分从 1 到 5: 最小值表示最佳伤口状况, 最大值代表最坏的情况。 总分是通过将所有项目相加而获得的,范围为 13 至 65 分,分数越高表明伤口状况越差。 |
干预后第三天
|
贝茨-詹森量表
大体时间:干预后第五天
|
贝茨-詹森量表是伤口评估的有效工具。 目前版本包括13个待评估特征:大小、深度、边缘、破坏、坏死组织类型、坏死组织量、渗出液类型、渗出液量、伤口周围皮肤颜色、病灶周围组织水肿、病灶周围组织硬结、肉芽组织和上皮化。 量表上的每个项目的评分从 1 到 5: 最小值表示最佳伤口状况, 最大值代表最坏的情况。 总分是通过将所有项目相加而获得的,范围为 13 至 65 分,分数越高表明伤口状况越差。 |
干预后第五天
|
贝茨-詹森量表
大体时间:干预后第十天
|
贝茨-詹森量表是伤口评估的有效工具。
目前版本包括13个待评估特征:大小、深度、边缘、破坏、坏死组织类型、坏死组织量、渗出液类型、渗出液量、伤口周围皮肤颜色、病灶周围组织水肿、病灶周围组织硬结、肉芽组织和上皮化。
量表上的每个项目的评分范围为 1 至 5,其中 1 表示伤口状况最好,5 表示伤口状况最差。
总分是将所有项目相加得出的,范围为 13 至 65 分,分数越高表明伤口状况越差。
|
干预后第十天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
Diabetes-21 仪器
大体时间:干预前
|
使用 Diabetes-21 仪器评估 aPDT 对生活质量的影响
|
干预前
|
Diabetes-21 仪器
大体时间:干预后第一天
|
使用 Diabetes-21 仪器评估 aPDT 对生活质量的影响
|
干预后第一天
|
Diabetes-21 仪器
大体时间:干预后第三天
|
使用 Diabetes-21 仪器评估 aPDT 对生活质量的影响
|
干预后第三天
|
Diabetes-21 仪器
大体时间:干预后第五天
|
使用 Diabetes-21 仪器评估 aPDT 对生活质量的影响
|
干预后第五天
|
Diabetes-21 仪器
大体时间:干预后第十天
|
使用 Diabetes-21 仪器评估 aPDT 对生活质量的影响
|
干预后第十天
|
瓦格纳音阶
大体时间:干预前
|
使用瓦格纳量表对糖尿病足伤口进行分类
|
干预前
|
瓦格纳音阶
大体时间:干预后第一天
|
使用瓦格纳量表对糖尿病足伤口进行分类
|
干预后第一天
|
瓦格纳音阶
大体时间:干预后第三天
|
使用瓦格纳量表对糖尿病足伤口进行分类
|
干预后第三天
|
瓦格纳音阶
大体时间:干预后第五天
|
使用瓦格纳量表对糖尿病足伤口进行分类
|
干预后第五天
|
瓦格纳音阶
大体时间:干预后第十天
|
使用瓦格纳量表对糖尿病足伤口进行分类
|
干预后第十天
|
WiFi秤
大体时间:干预前
|
使用 WiFi 秤评估截肢风险
|
干预前
|
WiFi秤
大体时间:干预后第一天
|
使用 WiFi 秤评估截肢风险
|
干预后第一天
|
WiFi秤
大体时间:干预后第三天
|
使用 WiFi 秤评估截肢风险
|
干预后第三天
|
WiFi秤
大体时间:干预后第五天
|
使用 WiFi 秤评估截肢风险
|
干预后第五天
|
WiFi秤
大体时间:干预后第十天
|
使用 WiFi 秤评估截肢风险
|
干预后第十天
|
护理结果分类法
大体时间:干预前
|
使用护理结果分类法评估皮肤完整性
|
干预前
|
护理结果分类法
大体时间:干预后第一天
|
使用护理结果分类法评估皮肤完整性
|
干预后第一天
|
护理结果分类法
大体时间:干预后第三天
|
使用护理结果分类法评估皮肤完整性
|
干预后第三天
|
护理结果分类法
大体时间:干预后第五天
|
使用护理结果分类法评估皮肤完整性
|
干预后第五天
|
护理结果分类法
大体时间:干预后第十天
|
使用护理结果分类法评估皮肤完整性
|
干预后第十天
|
用于缺血评估的 Runtherford 量表
大体时间:干预前
|
卢瑟福等人。 (1997) 也根据缺血程度进行分类,评估参数存在一些差异:无症状 (0);轻度跛行(1);中度跛行(2);严重跛行(3);休息时缺血性疼痛 (4);轻微组织损失 (5);主要组织损失 (6)。
较高的值对应于最差的结果。
|
干预前
|
用于缺血评估的 Runtherford 量表
大体时间:干预后第一天
|
卢瑟福等人。 (1997) 也根据缺血程度进行分类,评估参数存在一些差异:无症状 (0);轻度跛行(1);中度跛行(2);严重跛行(3);休息时缺血性疼痛 (4);轻微组织损失 (5);主要组织损失 (6)。
较高的值对应于最差的结果。
|
干预后第一天
|
用于缺血评估的 Runtherford 量表
大体时间:干预后第三天
|
卢瑟福等人。 (1997) 也根据缺血程度进行分类,评估参数存在一些差异:无症状 (0);轻度跛行(1);中度跛行(2);严重跛行(3);休息时缺血性疼痛 (4);轻微组织损失 (5);主要组织损失 (6)。
较高的值对应于最差的结果。
|
干预后第三天
|
用于缺血评估的 Runtherford 量表
大体时间:干预后第五天
|
卢瑟福等人。 (1997) 也根据缺血程度进行分类,评估参数存在一些差异:无症状 (0);轻度跛行(1);中度跛行(2);严重跛行(3);休息时缺血性疼痛 (4);轻微组织损失 (5);主要组织损失 (6)。
较高的值对应于最差的结果。
|
干预后第五天
|
用于缺血评估的 Runtherford 量表
大体时间:干预后第十天
|
卢瑟福等人。 (1997) 也根据缺血程度进行分类,评估参数存在一些差异:无症状 (0);轻度跛行(1);中度跛行(2);严重跛行(3);休息时缺血性疼痛 (4);轻微组织损失 (5);主要组织损失 (6)。
较高的值对应于最差的结果。
|
干预后第十天
|
足部的保护敏感性
大体时间:干预前
|
通过单丝和音叉测试评估足部的保护敏感性
|
干预前
|
足部的保护敏感性
大体时间:干预后第一天
|
通过单丝和音叉测试评估足部的保护敏感性
|
干预后第一天
|
足部的保护敏感性
大体时间:干预后第三天
|
通过单丝和音叉测试评估足部的保护敏感性
|
干预后第三天
|
足部的保护敏感性
大体时间:干预后第五天
|
通过单丝和音叉测试评估足部的保护敏感性
|
干预后第五天
|
足部的保护敏感性
大体时间:干预后第十天
|
通过单丝和音叉测试评估足部的保护敏感性
|
干预后第十天
|
方丹分类
大体时间:干预前
|
方丹等人。 (1957)主要依靠肢体缺血的程度,评价以下参数:无症状(I);轻度跛行(IIa);中度至重度跛行(IIb);静息痛(III);坏疽或溃疡(IV)。
|
干预前
|
方丹分类
大体时间:干预后第一天
|
方丹等人。 (1957)主要依靠肢体缺血的程度,评价以下参数:无症状(I);轻度跛行(IIa);中度至重度跛行(IIb);静息痛(III);坏疽或溃疡(IV)。
|
干预后第一天
|
方丹分类
大体时间:干预后第三天
|
方丹等人。 (1957)主要依靠肢体缺血的程度,评价以下参数:无症状(I);轻度跛行(IIa);中度至重度跛行(IIb);静息痛(III);坏疽或溃疡(IV)。
|
干预后第三天
|
方丹分类
大体时间:干预后第五天
|
方丹等人。 (1957)主要依靠肢体缺血的程度,评价以下参数:无症状(I);轻度跛行(IIa);中度至重度跛行(IIb);静息痛(III);坏疽或溃疡(IV)。
|
干预后第五天
|
方丹分类
大体时间:干预后第十天
|
方丹等人。 (1957)主要依靠肢体缺血的程度,评价以下参数:无症状(I);轻度跛行(IIa);中度至重度跛行(IIb);静息痛(III);坏疽或溃疡(IV)。
|
干预后第十天
|
振动感觉
大体时间:干预前
|
为了评估振动敏感性,将 128Hz 音叉应用于骨骼区域(例如肘部、锁骨、胸骨、下巴)以展示预期的感觉。
然后,参与者闭上眼睛,如果拇趾缺失,则将音叉持续施加到拇指远端指骨的背侧或另一个脚趾。
如果所有指骨都被截肢,则会应用于附近区域。
音叉保持在适当的位置,直到参与者报告振动停止。
该测试重复两次,至少进行一次音叉不振动的“模拟”应用。
阳性测试结果是指参与者在至少三分之二的应用中正确识别振动,而阴性结果是他们在三分之二的应用中不准确地识别振动,表明缺乏振动敏感性(IWGDF,2019)。
|
干预前
|
振动感觉
大体时间:干预后第一天
|
为了评估振动敏感性,将 128Hz 音叉应用于骨骼区域(例如肘部、锁骨、胸骨、下巴)以展示预期的感觉。
然后,参与者闭上眼睛,如果拇趾缺失,则将音叉持续施加到拇指远端指骨的背侧或另一个脚趾。
如果所有指骨都被截肢,则会应用于附近区域。
音叉保持在适当的位置,直到参与者报告振动停止。
该测试重复两次,至少进行一次音叉不振动的“模拟”应用。
阳性测试结果是指参与者在至少三分之二的应用中正确识别振动,而阴性结果是他们在三分之二的应用中不准确地识别振动,表明缺乏振动敏感性(IWGDF,2019)。
|
干预后第一天
|
振动感觉
大体时间:干预后第三天
|
为了评估振动敏感性,将 128Hz 音叉应用于骨骼区域(例如肘部、锁骨、胸骨、下巴)以展示预期的感觉。
然后,参与者闭上眼睛,如果拇趾缺失,则将音叉持续施加到拇指远端指骨的背侧或另一个脚趾。
如果所有指骨都被截肢,则会应用于附近区域。
音叉保持在适当的位置,直到参与者报告振动停止。
该测试重复两次,至少进行一次音叉不振动的“模拟”应用。
阳性测试结果是指参与者在至少三分之二的应用中正确识别振动,而阴性结果是他们在三分之二的应用中不准确地识别振动,表明缺乏振动敏感性(IWGDF,2019)。
|
干预后第三天
|
振动感觉
大体时间:干预后第五天
|
为了评估振动敏感性,将 128Hz 音叉应用于骨骼区域(例如肘部、锁骨、胸骨、下巴)以展示预期的感觉。
然后,参与者闭上眼睛,如果拇趾缺失,则将音叉持续施加到拇指远端指骨的背侧或另一个脚趾。
如果所有指骨都被截肢,则会应用于附近区域。
音叉保持在适当的位置,直到参与者报告振动停止。
该测试重复两次,至少进行一次音叉不振动的“模拟”应用。
阳性测试结果是指参与者在至少三分之二的应用中正确识别振动,而阴性结果是他们在三分之二的应用中不准确地识别振动,表明缺乏振动敏感性(IWGDF,2019)。
|
干预后第五天
|
振动感觉
大体时间:干预后第十天
|
为了评估振动敏感性,将 128Hz 音叉应用于骨骼区域(例如肘部、锁骨、胸骨、下巴)以展示预期的感觉。
然后,参与者闭上眼睛,如果拇趾缺失,则将音叉持续施加到拇指远端指骨的背侧或另一个脚趾。
如果所有指骨都被截肢,则会应用于附近区域。
音叉保持在适当的位置,直到参与者报告振动停止。
该测试重复两次,至少进行一次音叉不振动的“模拟”应用。
阳性测试结果是指参与者在至少三分之二的应用中正确识别振动,而阴性结果是他们在三分之二的应用中不准确地识别振动,表明缺乏振动敏感性(IWGDF,2019)。
|
干预后第十天
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Raquel Agnelli Mesquita-Ferrari, PhD、University of Nove de Julho
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
抗菌光动力疗法的临床试验
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的