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光动力疗法对糖尿病足伤口质量和组织修复的作用

2024年5月14日 更新者:Kristianne Porta Santos Fernandes、University of Nove de Julho

光动力疗法对糖尿病足伤口质量和组织修复的作用:双盲随机对照临床研究

糖尿病足溃疡影响着巴西/世界人口的 10.5%,影响了这些患者的生活质量,并给公共卫生系统带来了负担。 研究表明,抗菌光动力疗法(aPDT)可加速其修复,但临床实践中缺乏足够的证据支持决策,这阻碍了该疗法的大规模使用。 需要进行对照和随机临床研究来提高该主题的证据水平,促进改善糖尿病足溃疡患者的生活质量。 本研究的目的是使用 Bates-Jensen 量表分析抗菌光动力疗法对糖尿病足伤口患者伤口质量和组织修复过程的作用。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

糖尿病足溃疡影响着巴西/世界人口的 10.5%,影响了这些患者的生活质量,并给公共卫生系统带来了负担。 研究表明,抗菌光动力疗法(aPDT)可加速其修复,但临床实践中缺乏足够的证据支持决策,这阻碍了该疗法的大规模使用。 需要进行对照和随机临床研究来提高该主题的证据水平,促进改善糖尿病足溃疡患者的生活质量。 本研究的目的是使用 Bates-Jensen 量表分析抗菌光动力疗法对糖尿病足伤口患者伤口质量和组织修复过程的作用。 将进行一项临床、对照、随机和双盲研究。 患者将被随机 (1:1) 分为 2 组:(1) 实验组 (n= 45) - 综合诊所伤口部门的标准护理 + aPDT 和 (2) 对照组 (n= 45) - 标准护理 + 模拟使用 aPDT设备关闭)。 所有患者每周看 3 次,由同一操作员进行 10 次 aPDT 或模拟。 将使用平均辐射功率为 100 mW、每个发射器的红光辐射能量为 6 J/cm²(波长 660 nm)的集群。 该研究将在里约热内卢市的一个市卫生中心进行。 5.1 将包括在规划护理健康协调协助下受糖尿病足神经性伤口影响的患者。 初步评估将包括从医疗记录中收集数据,以确定受糖尿病足损伤影响的患者的社会人口统计学和临床​​概况。) 由对干预措施不知情的研究人员进行。 该量表评估病变的大小、深度、边界、脱离、坏死组织类型、坏死组织量、渗出物类型、渗出物量、伤口周围皮肤颜色、病灶周围组织水肿、病灶周围组织硬化、肉芽组织、上皮化。 作为次要结果:将通过使用音叉和单丝的神经学评估、评估生活质量的仪器 - Diabetes-21、瓦格纳量表、方丹量表评估缺血程度来评估足部的敏感性Runtherford,WiFi 和分类学护理结果分类量表,用于评估皮肤完整性。 这项研究的数据将在新七月大学伦理委员会和里约热内卢市政厅批准后收集。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • SP
      • São Paulo、SP、巴西、11030-480
        • Raquel Agnelli Mesquita-Ferrari
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 两性
  • 源自神经性糖尿病足的慢性伤口
  • 污染病灶
  • Bates-Jensen 量表的总分在 13 到 60 之间
  • 谁提交了所有要求的考试

排除标准:

  • 病因与糖尿病足无关的伤口
  • 踝臂指数在 0.7 至 1.3 之间的缺血性糖尿病足。
  • 糖化血红蛋白大于8%。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:群控
对照组的参与者将以与 aPDT 组完全相同的方式进行治疗,但将模拟光治疗。 该设备将被放置到位,但将被关闭。 在对照组中进行三周的监测后,患者将被告知他们属于安慰剂组,并且出于伦理原因将接受 aPDT 和放射治疗。
研究开始时,无论研究组如何,所有伤口都将使用 40x12 针头和 500ml 瓶 SF0.9% 用 0.9% 盐水溶液 (SF0.9%) 清洁,以保持压力。 为了平等地清洁所有伤口,使用带有银的水纤维板作为标准覆盖。 实验组(n=45):开始干预时,两组的所有服务都将遵循前面描述的清洁标准。 aPDT组使用1%亚甲蓝作为光敏剂,借助注射器涂抹(预照射时间5分钟),施加6J激光。
有源比较器:实验组
实验组(aPDT)使用注射器涂抹1%亚甲蓝作为光敏剂(预照射时间5分钟,施加6J红色激光。
研究开始时,无论研究组如何,所有伤口都将使用 40x12 针头和 500ml 瓶 SF0.9% 用 0.9% 盐水溶液 (SF0.9%) 清洁,以保持压力。 为了平等地清洁所有伤口,使用带有银的水纤维板作为标准覆盖。 实验组(n=45):开始干预时,两组的所有服务都将遵循前面描述的清洁标准。 aPDT组使用1%亚甲蓝作为光敏剂,借助注射器涂抹(预照射时间5分钟),施加6J激光。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Bates-Jensen 伤口评估工具
大体时间:干预前

贝茨-詹森量表是伤口评估的有效工具。 目前版本包括13个待评估特征:大小、深度、边缘、破坏、坏死组织类型、坏死组织量、渗出液类型、渗出液量、伤口周围皮肤颜色、病灶周围组织水肿、病灶周围组织硬结、肉芽组织和上皮化。

量表上的每个项目的评分从 1 到 5:

最小值表示最佳伤口状况,

最大值代表最坏的情况。

总分是通过将所有项目相加而获得的,范围为 13 至 65 分,分数越高表明伤口状况越差。

干预前
Bates-Jensen 伤口评估工具
大体时间:干预后第一天

贝茨-詹森量表是伤口评估的有效工具。 目前版本包括13个待评估特征:大小、深度、边缘、破坏、坏死组织类型、坏死组织量、渗出液类型、渗出液量、伤口周围皮肤颜色、病灶周围组织水肿、病灶周围组织硬结、肉芽组织和上皮化。

量表上的每个项目的评分从 1 到 5:

最小值表示最佳伤口状况,

最大值代表最坏的情况。

总分是通过将所有项目相加而获得的,范围为 13 至 65 分,分数越高表明伤口状况越差。

干预后第一天
贝茨-詹森量表
大体时间:干预后第三天

贝茨-詹森量表是伤口评估的有效工具。 目前版本包括13个待评估特征:大小、深度、边缘、破坏、坏死组织类型、坏死组织量、渗出液类型、渗出液量、伤口周围皮肤颜色、病灶周围组织水肿、病灶周围组织硬结、肉芽组织和上皮化。

量表上的每个项目的评分从 1 到 5:

最小值表示最佳伤口状况,

最大值代表最坏的情况。

总分是通过将所有项目相加而获得的,范围为 13 至 65 分,分数越高表明伤口状况越差。

干预后第三天
贝茨-詹森量表
大体时间:干预后第五天

贝茨-詹森量表是伤口评估的有效工具。 目前版本包括13个待评估特征:大小、深度、边缘、破坏、坏死组织类型、坏死组织量、渗出液类型、渗出液量、伤口周围皮肤颜色、病灶周围组织水肿、病灶周围组织硬结、肉芽组织和上皮化。

量表上的每个项目的评分从 1 到 5:

最小值表示最佳伤口状况,

最大值代表最坏的情况。

总分是通过将所有项目相加而获得的,范围为 13 至 65 分,分数越高表明伤口状况越差。

干预后第五天
贝茨-詹森量表
大体时间:干预后第十天
贝茨-詹森量表是伤口评估的有效工具。 目前版本包括13个待评估特征:大小、深度、边缘、破坏、坏死组织类型、坏死组织量、渗出液类型、渗出液量、伤口周围皮肤颜色、病灶周围组织水肿、病灶周围组织硬结、肉芽组织和上皮化。 量表上的每个项目的评分范围为 1 至 5,其中 1 表示伤口状况最好,5 表示伤口状况最差。 总分是将所有项目相加得出的,范围为 13 至 65 分,分数越高表明伤口状况越差。
干预后第十天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Diabetes-21 仪器
大体时间:干预前
使用 Diabetes-21 仪器评估 aPDT 对生活质量的影响
干预前
Diabetes-21 仪器
大体时间:干预后第一天
使用 Diabetes-21 仪器评估 aPDT 对生活质量的影响
干预后第一天
Diabetes-21 仪器
大体时间:干预后第三天
使用 Diabetes-21 仪器评估 aPDT 对生活质量的影响
干预后第三天
Diabetes-21 仪器
大体时间:干预后第五天
使用 Diabetes-21 仪器评估 aPDT 对生活质量的影响
干预后第五天
Diabetes-21 仪器
大体时间:干预后第十天
使用 Diabetes-21 仪器评估 aPDT 对生活质量的影响
干预后第十天
瓦格纳音阶
大体时间:干预前
使用瓦格纳量表对糖尿病足伤口进行分类
干预前
瓦格纳音阶
大体时间:干预后第一天
使用瓦格纳量表对糖尿病足伤口进行分类
干预后第一天
瓦格纳音阶
大体时间:干预后第三天
使用瓦格纳量表对糖尿病足伤口进行分类
干预后第三天
瓦格纳音阶
大体时间:干预后第五天
使用瓦格纳量表对糖尿病足伤口进行分类
干预后第五天
瓦格纳音阶
大体时间:干预后第十天
使用瓦格纳量表对糖尿病足伤口进行分类
干预后第十天
WiFi秤
大体时间:干预前
使用 WiFi 秤评估截肢风险
干预前
WiFi秤
大体时间:干预后第一天
使用 WiFi 秤评估截肢风险
干预后第一天
WiFi秤
大体时间:干预后第三天
使用 WiFi 秤评估截肢风险
干预后第三天
WiFi秤
大体时间:干预后第五天
使用 WiFi 秤评估截肢风险
干预后第五天
WiFi秤
大体时间:干预后第十天
使用 WiFi 秤评估截肢风险
干预后第十天
护理结果分类法
大体时间:干预前
使用护理结果分类法评估皮肤完整性
干预前
护理结果分类法
大体时间:干预后第一天
使用护理结果分类法评估皮肤完整性
干预后第一天
护理结果分类法
大体时间:干预后第三天
使用护理结果分类法评估皮肤完整性
干预后第三天
护理结果分类法
大体时间:干预后第五天
使用护理结果分类法评估皮肤完整性
干预后第五天
护理结果分类法
大体时间:干预后第十天
使用护理结果分类法评估皮肤完整性
干预后第十天
用于缺血评估的 Runtherford 量表
大体时间:干预前
卢瑟福等人。 (1997) 也根据缺血程度进行分类,评估参数存在一些差异:无症状 (0);轻度跛行(1);中度跛行(2);严重跛行(3);休息时缺血性疼痛 (4);轻微组织损失 (5);主要组织损失 (6)。 较高的值对应于最差的结果。
干预前
用于缺血评估的 Runtherford 量表
大体时间:干预后第一天
卢瑟福等人。 (1997) 也根据缺血程度进行分类,评估参数存在一些差异:无症状 (0);轻度跛行(1);中度跛行(2);严重跛行(3);休息时缺血性疼痛 (4);轻微组织损失 (5);主要组织损失 (6)。 较高的值对应于最差的结果。
干预后第一天
用于缺血评估的 Runtherford 量表
大体时间:干预后第三天
卢瑟福等人。 (1997) 也根据缺血程度进行分类,评估参数存在一些差异:无症状 (0);轻度跛行(1);中度跛行(2);严重跛行(3);休息时缺血性疼痛 (4);轻微组织损失 (5);主要组织损失 (6)。 较高的值对应于最差的结果。
干预后第三天
用于缺血评估的 Runtherford 量表
大体时间:干预后第五天
卢瑟福等人。 (1997) 也根据缺血程度进行分类,评估参数存在一些差异:无症状 (0);轻度跛行(1);中度跛行(2);严重跛行(3);休息时缺血性疼痛 (4);轻微组织损失 (5);主要组织损失 (6)。 较高的值对应于最差的结果。
干预后第五天
用于缺血评估的 Runtherford 量表
大体时间:干预后第十天
卢瑟福等人。 (1997) 也根据缺血程度进行分类,评估参数存在一些差异:无症状 (0);轻度跛行(1);中度跛行(2);严重跛行(3);休息时缺血性疼痛 (4);轻微组织损失 (5);主要组织损失 (6)。 较高的值对应于最差的结果。
干预后第十天
足部的保护敏感性
大体时间:干预前
通过单丝和音叉测试评估足部的保护敏感性
干预前
足部的保护敏感性
大体时间:干预后第一天
通过单丝和音叉测试评估足部的保护敏感性
干预后第一天
足部的保护敏感性
大体时间:干预后第三天
通过单丝和音叉测试评估足部的保护敏感性
干预后第三天
足部的保护敏感性
大体时间:干预后第五天
通过单丝和音叉测试评估足部的保护敏感性
干预后第五天
足部的保护敏感性
大体时间:干预后第十天
通过单丝和音叉测试评估足部的保护敏感性
干预后第十天
方丹分类
大体时间:干预前
方丹等人。 (1957)主要依靠肢体缺血的程度,评价以下参数:无症状(I);轻度跛行(IIa);中度至重度跛行(IIb);静息痛(III);坏疽或溃疡(IV)。
干预前
方丹分类
大体时间:干预后第一天
方丹等人。 (1957)主要依靠肢体缺血的程度,评价以下参数:无症状(I);轻度跛行(IIa);中度至重度跛行(IIb);静息痛(III);坏疽或溃疡(IV)。
干预后第一天
方丹分类
大体时间:干预后第三天
方丹等人。 (1957)主要依靠肢体缺血的程度,评价以下参数:无症状(I);轻度跛行(IIa);中度至重度跛行(IIb);静息痛(III);坏疽或溃疡(IV)。
干预后第三天
方丹分类
大体时间:干预后第五天
方丹等人。 (1957)主要依靠肢体缺血的程度,评价以下参数:无症状(I);轻度跛行(IIa);中度至重度跛行(IIb);静息痛(III);坏疽或溃疡(IV)。
干预后第五天
方丹分类
大体时间:干预后第十天
方丹等人。 (1957)主要依靠肢体缺血的程度,评价以下参数:无症状(I);轻度跛行(IIa);中度至重度跛行(IIb);静息痛(III);坏疽或溃疡(IV)。
干预后第十天
振动感觉
大体时间:干预前
为了评估振动敏感性,将 128Hz 音叉应用于骨骼区域(例如肘部、锁骨、胸骨、下巴)以展示预期的感觉。 然后,参与者闭上眼睛,如果拇趾缺失,则将音叉持续施加到拇指远端指骨的背侧或另一个脚趾。 如果所有指骨都被截肢,则会应用于附近区域。 音叉保持在适当的位置,直到参与者报告振动停止。 该测试重复两次,至少进行一次音叉不振动的“模拟”应用。 阳性测试结果是指参与者在至少三分之二的应用中正确识别振动,而阴性结果是他们在三分之二的应用中不准确地识别振动,表明缺乏振动敏感性(IWGDF,2019)。
干预前
振动感觉
大体时间:干预后第一天
为了评估振动敏感性,将 128Hz 音叉应用于骨骼区域(例如肘部、锁骨、胸骨、下巴)以展示预期的感觉。 然后,参与者闭上眼睛,如果拇趾缺失,则将音叉持续施加到拇指远端指骨的背侧或另一个脚趾。 如果所有指骨都被截肢,则会应用于附近区域。 音叉保持在适当的位置,直到参与者报告振动停止。 该测试重复两次,至少进行一次音叉不振动的“模拟”应用。 阳性测试结果是指参与者在至少三分之二的应用中正确识别振动,而阴性结果是他们在三分之二的应用中不准确地识别振动,表明缺乏振动敏感性(IWGDF,2019)。
干预后第一天
振动感觉
大体时间:干预后第三天
为了评估振动敏感性,将 128Hz 音叉应用于骨骼区域(例如肘部、锁骨、胸骨、下巴)以展示预期的感觉。 然后,参与者闭上眼睛,如果拇趾缺失,则将音叉持续施加到拇指远端指骨的背侧或另一个脚趾。 如果所有指骨都被截肢,则会应用于附近区域。 音叉保持在适当的位置,直到参与者报告振动停止。 该测试重复两次,至少进行一次音叉不振动的“模拟”应用。 阳性测试结果是指参与者在至少三分之二的应用中正确识别振动,而阴性结果是他们在三分之二的应用中不准确地识别振动,表明缺乏振动敏感性(IWGDF,2019)。
干预后第三天
振动感觉
大体时间:干预后第五天
为了评估振动敏感性,将 128Hz 音叉应用于骨骼区域(例如肘部、锁骨、胸骨、下巴)以展示预期的感觉。 然后,参与者闭上眼睛,如果拇趾缺失,则将音叉持续施加到拇指远端指骨的背侧或另一个脚趾。 如果所有指骨都被截肢,则会应用于附近区域。 音叉保持在适当的位置,直到参与者报告振动停止。 该测试重复两次,至少进行一次音叉不振动的“模拟”应用。 阳性测试结果是指参与者在至少三分之二的应用中正确识别振动,而阴性结果是他们在三分之二的应用中不准确地识别振动,表明缺乏振动敏感性(IWGDF,2019)。
干预后第五天
振动感觉
大体时间:干预后第十天
为了评估振动敏感性,将 128Hz 音叉应用于骨骼区域(例如肘部、锁骨、胸骨、下巴)以展示预期的感觉。 然后,参与者闭上眼睛,如果拇趾缺失,则将音叉持续施加到拇指远端指骨的背侧或另一个脚趾。 如果所有指骨都被截肢,则会应用于附近区域。 音叉保持在适当的位置,直到参与者报告振动停止。 该测试重复两次,至少进行一次音叉不振动的“模拟”应用。 阳性测试结果是指参与者在至少三分之二的应用中正确识别振动,而阴性结果是他们在三分之二的应用中不准确地识别振动,表明缺乏振动敏感性(IWGDF,2019)。
干预后第十天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Raquel Agnelli Mesquita-Ferrari, PhD、University of Nove de Julho

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年7月30日

初级完成 (估计的)

2024年11月30日

研究完成 (估计的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2023年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月14日

首次发布 (实际的)

2024年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月14日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

抗菌光动力疗法的临床试验

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