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Ação da Terapia Fotodinâmica na Qualidade de Feridas e Reparação Tecidual no Pé Diabético

14 de maio de 2024 atualizado por: Kristianne Porta Santos Fernandes, University of Nove de Julho

Ação da terapia fotodinâmica na qualidade da ferida e reparo tecidual no pé diabético: estudo clínico duplo-cego randomizado controlado

A úlcera do pé diabético atinge 10,5% da população brasileira/mundial, comprometendo a qualidade de vida desses pacientes e onerando o sistema público de saúde. Estudos mostram que a terapia fotodinâmica antimicrobiana (aPDT) acelera seu reparo, porém, não há evidências suficientes para a tomada de decisão na prática clínica, o que impede que esse tratamento seja utilizado em larga escala. São necessários estudos clínicos controlados e randomizados para aumentar o nível de evidência sobre esse assunto, promovendo a melhoria da qualidade de vida das pessoas acometidas pelas úlceras do pé diabético. O objetivo deste estudo é analisar a ação da terapia fotodinâmica antimicrobiana na qualidade da ferida e no processo de reparo tecidual por meio da escala Bates-Jensen em pessoas acometidas por feridas no pé diabético.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A úlcera do pé diabético atinge 10,5% da população brasileira/mundial, comprometendo a qualidade de vida desses pacientes e onerando o sistema público de saúde. Estudos mostram que a terapia fotodinâmica antimicrobiana (aPDT) acelera seu reparo, porém, não há evidências suficientes para a tomada de decisão na prática clínica, o que impede que esse tratamento seja utilizado em larga escala. São necessários estudos clínicos controlados e randomizados para aumentar o nível de evidência sobre esse assunto, promovendo a melhoria da qualidade de vida das pessoas acometidas pelas úlceras do pé diabético. O objetivo deste estudo é analisar a ação da terapia fotodinâmica antimicrobiana na qualidade da ferida e no processo de reparo tecidual por meio da escala Bates-Jensen em pessoas acometidas por feridas no pé diabético. Será realizado um estudo clínico, controlado, randomizado e duplo-cego. Os pacientes serão randomizados (1:1) em 2 grupos: (1) experimental (n= 45) - tratamento padrão do setor de feridas da Policlínica + aPDT e (2) controle (n= 45) - tratamento padrão + simulação de uso de aPDT com equipamento desligado). Todos os pacientes serão atendidos três vezes por semana, com 10 sessões de aPDT ou simulação realizada pelo mesmo operador. Será utilizado um cluster com potência radiante média de 100 mW, energia radiante por emissor de 6 J/cm² de luz vermelha (comprimento de onda 660 nm). A pesquisa será realizada em um Centro Municipal de Saúde da cidade do Rio de Janeiro. Serão incluídos pacientes acometidos por feridas neuropáticas do pé diabético, atendidos pela Coordenadoria de Atenção Programática em Saúde 5.1. A avaliação inicial consistirá na coleta de dados de prontuários para estabelecer o perfil sociodemográfico e clínico dos pacientes acometidos por lesões no pé diabético.) por um pesquisador cego para as intervenções. Esta escala avalia o tamanho da lesão, profundidade, limites, descolamento, tipo de tecido necrótico, quantidade de tecido necrótico, tipo de exsudato, quantidade de exsudato, cor da pele ao redor da ferida, edema do tecido perilesional, endurecimento do tecido perilesional, tecido de granulação, epitelização. Como desfechos secundários: será avaliada a sensibilidade do pé, por meio da avaliação neurológica com diapasão e monofilamento, o instrumento de avaliação da qualidade de vida - Diabetes-21, a Escala de Wagner, a avaliação do grau de isquemia pela escala de Fontaine e Runtherford, a escala WiFi and Taxonomy Nursing Outcomes Classification que avalia a integridade da pele. Os dados desta pesquisa serão coletados após aprovação do comitê de ética da Universidade Nove de Julho e da Prefeitura do Rio de Janeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 11030-480
        • Raquel Agnelli Mesquita-Ferrari
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ambos os sexos
  • feridas crônicas originadas do pé diabético neuropático
  • lesões contaminadas
  • pontuação total obtida na escala Bates-Jensen entre 13 e 60
  • que submete todos os exames solicitados

Critério de exclusão:

  • feridas com etiologias não relacionadas ao pé diabético
  • pé diabético isquêmico que apresenta índice tornozelo-braquial com valor entre 0,7 e 1,3.
  • hemoglobina glicada superior a 8%.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: controle de grupo
Os participantes do grupo controle serão tratados exatamente da mesma forma que o grupo aPDT, porém o tratamento com luz será simulado. O dispositivo será colocado em posição, porém será desligado. Após três semanas de monitoramento no grupo controle, o paciente será informado de que estava no grupo placebo e receberá tratamento com aPDT e irradiação, por questões éticas.
Procedimento: terapia fotodinâmica antimicrobiana
Ao iniciar a pesquisa, todas as feridas, independente do grupo de estudo, serão limpas com solução salina 0,9% (SF0,9%), utilizando agulha 40x12 e frasco de 500ml de SF0,9%, para manter a pressão. para limpeza igual de todas as feridas e utilizou-se placa de hidrofibra com prata como cobertura padrão. Grupo experimental (n=45): Ao iniciar a intervenção, todos os serviços de ambos os grupos seguirão o padrão de limpeza descrito anteriormente. No grupo aPDT será utilizado azul de metileno 1% como fotossensibilizador aplicado com auxílio de seringa (com tempo de pré-irradiação de 5 minutos), serão aplicados 6 J de laser.
Comparador Ativo: grupo experimental
No grupo experimental (aPDT), azul de metileno 1% aplicado com auxílio de seringa será utilizado como fotossensibilizador (com tempo de pré-irradiação de 5 minutos, serão aplicados 6 J de laser vermelho.
Procedimento: terapia fotodinâmica antimicrobiana
Ao iniciar a pesquisa, todas as feridas, independente do grupo de estudo, serão limpas com solução salina 0,9% (SF0,9%), utilizando agulha 40x12 e frasco de 500ml de SF0,9%, para manter a pressão. para limpeza igual de todas as feridas e utilizou-se placa de hidrofibra com prata como cobertura padrão. Grupo experimental (n=45): Ao iniciar a intervenção, todos os serviços de ambos os grupos seguirão o padrão de limpeza descrito anteriormente. No grupo aPDT será utilizado azul de metileno 1% como fotossensibilizador aplicado com auxílio de seringa (com tempo de pré-irradiação de 5 minutos), serão aplicados 6 J de laser.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ferramenta de avaliação de feridas Bates-Jensen
Prazo: Antes da intervenção

A Escala Bates-Jensen é uma ferramenta eficaz para avaliação de feridas. Em sua versão atual, inclui 13 características a serem avaliadas: tamanho, profundidade, bordas, descolamento, tipo de tecido necrótico, quantidade de tecido necrótico, tipo de exsudato, quantidade de exsudato, cor da pele ao redor da ferida, edema do tecido perilesional, endurecimento do tecido perilesional , tecido de granulação e epitelização.

Cada item da escala é pontuado de 1 a 5:

valores mínimos indicam a melhor condição da ferida,

valores máximos representam a pior condição.

A pontuação total é obtida pela soma de todos os itens e pode variar de 13 a 65 pontos, sendo que pontuações MAIORES indicam PIORES condições da ferida.
Antes da intervenção
Ferramenta de avaliação de feridas Bates-Jensen
Prazo: Primeiro dia após intervenção

A Escala Bates-Jensen é uma ferramenta eficaz para avaliação de feridas. Em sua versão atual, inclui 13 características a serem avaliadas: tamanho, profundidade, bordas, descolamento, tipo de tecido necrótico, quantidade de tecido necrótico, tipo de exsudato, quantidade de exsudato, cor da pele ao redor da ferida, edema do tecido perilesional, endurecimento do tecido perilesional , tecido de granulação e epitelização.

Cada item da escala é pontuado de 1 a 5:

valores mínimos indicam a melhor condição da ferida,

valores máximos representam a pior condição.

A pontuação total é obtida pela soma de todos os itens e pode variar de 13 a 65 pontos, sendo que pontuações MAIORES indicam PIORES condições da ferida.
Primeiro dia após intervenção
Escala Bates-Jensen
Prazo: Terceiro dia após intervenção

A Escala Bates-Jensen é uma ferramenta eficaz para avaliação de feridas. Em sua versão atual, inclui 13 características a serem avaliadas: tamanho, profundidade, bordas, descolamento, tipo de tecido necrótico, quantidade de tecido necrótico, tipo de exsudato, quantidade de exsudato, cor da pele ao redor da ferida, edema do tecido perilesional, endurecimento do tecido perilesional , tecido de granulação e epitelização.

Cada item da escala é pontuado de 1 a 5:

valores mínimos indicam a melhor condição da ferida,

valores máximos representam a pior condição.

A pontuação total é obtida pela soma de todos os itens e pode variar de 13 a 65 pontos, sendo que pontuações MAIORES indicam PIORES condições da ferida.
Terceiro dia após intervenção
Escala Bates-Jensen
Prazo: Quinto dia após intervenção

A Escala Bates-Jensen é uma ferramenta eficaz para avaliação de feridas. Em sua versão atual, inclui 13 características a serem avaliadas: tamanho, profundidade, bordas, descolamento, tipo de tecido necrótico, quantidade de tecido necrótico, tipo de exsudato, quantidade de exsudato, cor da pele ao redor da ferida, edema do tecido perilesional, endurecimento do tecido perilesional , tecido de granulação e epitelização.

Cada item da escala é pontuado de 1 a 5:

valores mínimos indicam a melhor condição da ferida,

valores máximos representam a pior condição.

A pontuação total é obtida pela soma de todos os itens e pode variar de 13 a 65 pontos, sendo que pontuações MAIORES indicam PIORES condições da ferida.
Quinto dia após intervenção
Escala Bates-Jensen
Prazo: Décimo dia após intervenção
A Escala Bates-Jensen é uma ferramenta eficaz para avaliação de feridas. Em sua versão atual, inclui 13 características a serem avaliadas: tamanho, profundidade, bordas, descolamento, tipo de tecido necrótico, quantidade de tecido necrótico, tipo de exsudato, quantidade de exsudato, cor da pele ao redor da ferida, edema do tecido perilesional, endurecimento do tecido perilesional , tecido de granulação e epitelização. Cada item da escala é pontuado de 1 a 5, onde 1 indica a melhor condição da ferida e 5 representa a pior condição. A pontuação total é obtida pela soma de todos os itens e pode variar de 13 a 65 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam piores condições da ferida.
Décimo dia após intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Instrumento Diabetes-21
Prazo: Antes da intervenção
Avalie o efeito da aPDT na qualidade de vida usando o instrumento Diabetes-21
Antes da intervenção
Instrumento Diabetes-21
Prazo: Primeiro dia após intervenção
Avalie o efeito da aPDT na qualidade de vida usando o instrumento Diabetes-21
Primeiro dia após intervenção
Instrumento Diabetes-21
Prazo: Terceiro dia após intervenção
Avalie o efeito da aPDT na qualidade de vida usando o instrumento Diabetes-21
Terceiro dia após intervenção
Instrumento Diabetes-21
Prazo: O quinto dia após a intervenção
Avalie o efeito da aPDT na qualidade de vida usando o instrumento Diabetes-21
O quinto dia após a intervenção
Instrumento Diabetes-21
Prazo: Décimo dia após intervenção
Avalie o efeito da aPDT na qualidade de vida usando o instrumento Diabetes-21
Décimo dia após intervenção
Escala Wagner
Prazo: Antes da intervenção
Classifique a ferida do pé diabético com a Escala de Wagner
Antes da intervenção
Escala Wagner
Prazo: Primeiro dia após intervenção
Classifique a ferida do pé diabético com a Escala de Wagner
Primeiro dia após intervenção
Escala Wagner
Prazo: Terceiro dia após intervenção
Classifique a ferida do pé diabético com a Escala de Wagner
Terceiro dia após intervenção
Escala Wagner
Prazo: Quinto dia após intervenção
Classifique a ferida do pé diabético com a Escala de Wagner
Quinto dia após intervenção
Escala Wagner
Prazo: Décimo dia após intervenção
Classifique a ferida do pé diabético com a Escala de Wagner
Décimo dia após intervenção
Escala WiFi
Prazo: Antes da intervenção
Avalie o risco de amputação usando a escala WiFi
Antes da intervenção
Escala WiFi
Prazo: Primeiro dia após intervenção
Avalie o risco de amputação usando a escala WiFi
Primeiro dia após intervenção
Escala WiFi
Prazo: Terceiro dia após intervenção
Avalie o risco de amputação usando a escala WiFi
Terceiro dia após intervenção
Escala WiFi
Prazo: Quinto dia após intervenção
Avalie o risco de amputação usando a escala WiFi
Quinto dia após intervenção
Escala WiFi
Prazo: Décimo dia após intervenção
Avalie o risco de amputação usando a escala WiFi
Décimo dia após intervenção
Taxonomia de classificação de resultados de enfermagem
Prazo: Antes da intervenção
Avalie a integridade da pele usando a Taxonomia de Classificação de Resultados de Enfermagem
Antes da intervenção
Taxonomia de classificação de resultados de enfermagem
Prazo: Primeiro dia após intervenção
Avalie a integridade da pele usando a Taxonomia de Classificação de Resultados de Enfermagem
Primeiro dia após intervenção
Taxonomia de classificação de resultados de enfermagem
Prazo: Terceiro dia após intervenção
Avalie a integridade da pele usando a Taxonomia de Classificação de Resultados de Enfermagem
Terceiro dia após intervenção
Taxonomia de classificação de resultados de enfermagem
Prazo: Quinto dia após intervenção
Avalie a integridade da pele usando a Taxonomia de Classificação de Resultados de Enfermagem
Quinto dia após intervenção
Taxonomia de classificação de resultados de enfermagem
Prazo: Décimo dia após intervenção
Avalie a integridade da pele usando a Taxonomia de Classificação de Resultados de Enfermagem
Décimo dia após intervenção
Escala de Runtherford para avaliação de isquemia
Prazo: Antes da intervenção
Rutherford et al. (1997) também baseiam sua classificação no grau de isquemia, com algumas diferenças nos parâmetros avaliados: assintomático (0); claudicação leve (1); claudicação moderada (2); claudicação grave (3); dor isquêmica em repouso (4); pequena perda tecidual (5); grande perda de tecido (6). O valor mais elevado corresponde ao pior resultado.
Antes da intervenção
Escala de Runtherford para avaliação de isquemia
Prazo: Primeiro dia após intervenção
Rutherford et al. (1997) também baseiam sua classificação no grau de isquemia, com algumas diferenças nos parâmetros avaliados: assintomático (0); claudicação leve (1); claudicação moderada (2); claudicação grave (3); dor isquêmica em repouso (4); pequena perda tecidual (5); grande perda de tecido (6). O valor mais elevado corresponde ao pior resultado.
Primeiro dia após intervenção
Escala de Runtherford para avaliação de isquemia
Prazo: Terceiro dia após intervenção
Rutherford et al. (1997) também baseiam sua classificação no grau de isquemia, com algumas diferenças nos parâmetros avaliados: assintomático (0); claudicação leve (1); claudicação moderada (2); claudicação grave (3); dor isquêmica em repouso (4); pequena perda tecidual (5); grande perda de tecido (6). O valor mais elevado corresponde ao pior resultado.
Terceiro dia após intervenção
Escala de Runtherford para avaliação de isquemia
Prazo: Quinto dia após intervenção
Rutherford et al. (1997) também baseiam sua classificação no grau de isquemia, com algumas diferenças nos parâmetros avaliados: assintomático (0); claudicação leve (1); claudicação moderada (2); claudicação grave (3); dor isquêmica em repouso (4); pequena perda tecidual (5); grande perda de tecido (6). O valor mais elevado corresponde ao pior resultado.
Quinto dia após intervenção
Escala de Runtherford para avaliação de isquemia
Prazo: Décimo dia após intervenção
Rutherford et al. (1997) também baseiam sua classificação no grau de isquemia, com algumas diferenças nos parâmetros avaliados: assintomático (0); claudicação leve (1); claudicação moderada (2); claudicação grave (3); dor isquêmica em repouso (4); pequena perda tecidual (5); grande perda de tecido (6). O valor mais elevado corresponde ao pior resultado.
Décimo dia após intervenção
sensibilidade protetora dos pés
Prazo: Antes da intervenção
Avaliar a sensibilidade protetora dos pés através do teste do monofilamento e do diapasão
Antes da intervenção
sensibilidade protetora dos pés
Prazo: Primeiro dia após intervenção
Avaliar a sensibilidade protetora dos pés através do teste do monofilamento e do diapasão
Primeiro dia após intervenção
sensibilidade protetora dos pés
Prazo: Terceiro dia após intervenção
Avaliar a sensibilidade protetora dos pés através do teste do monofilamento e do diapasão
Terceiro dia após intervenção
sensibilidade protetora dos pés
Prazo: Quinto dia após intervenção
Avaliar a sensibilidade protetora dos pés através do teste do monofilamento e do diapasão
Quinto dia após intervenção
sensibilidade protetora dos pés
Prazo: Décimo dia após intervenção
Avaliar a sensibilidade protetora dos pés através do teste do monofilamento e do diapasão
Décimo dia após intervenção
Classificação de Fontaine
Prazo: Antes da intervenção
Fontaine et al. (1957) baseiam-se principalmente no grau de isquemia do membro, avaliando os seguintes parâmetros: assintomático (I); claudicação leve (IIa); claudicação moderada a grave (IIb); dor em repouso (III); gangrena ou ulceração (IV).
Antes da intervenção
Classificação de Fontaine
Prazo: Primeiro dia após intervenção
Fontaine et al. (1957) baseiam-se principalmente no grau de isquemia do membro, avaliando os seguintes parâmetros: assintomático (I); claudicação leve (IIa); claudicação moderada a grave (IIb); dor em repouso (III); gangrena ou ulceração (IV).
Primeiro dia após intervenção
Classificação de Fontaine
Prazo: Terceiro dia após intervenção
Fontaine et al. (1957) baseiam-se principalmente no grau de isquemia do membro, avaliando os seguintes parâmetros: assintomático (I); claudicação leve (IIa); claudicação moderada a grave (IIb); dor em repouso (III); gangrena ou ulceração (IV).
Terceiro dia após intervenção
Classificação de Fontaine
Prazo: Quinto dia após intervenção
Fontaine et al. (1957) baseiam-se principalmente no grau de isquemia do membro, avaliando os seguintes parâmetros: assintomático (I); claudicação leve (IIa); claudicação moderada a grave (IIb); dor em repouso (III); gangrena ou ulceração (IV).
Quinto dia após intervenção
Classificação de Fontaine
Prazo: Décimo dia após intervenção
Fontaine et al. (1957) baseiam-se principalmente no grau de isquemia do membro, avaliando os seguintes parâmetros: assintomático (I); claudicação leve (IIa); claudicação moderada a grave (IIb); dor em repouso (III); gangrena ou ulceração (IV).
Décimo dia após intervenção
Sensação de vibração
Prazo: Antes da intervenção
Para avaliar a sensibilidade vibratória, um diapasão de 128 Hz é aplicado em uma área óssea (por exemplo, cotovelo, clavícula, esterno, queixo) para demonstrar a sensação esperada. O participante então fecha os olhos e o diapasão é aplicado com pressão constante no lado dorsal da falange distal do hálux ou em outro dedo do pé, se o hálux estiver faltando. Se todas as falanges forem amputadas, ela será aplicada na área próxima. O diapasão é mantido no lugar até que o participante relate que a vibração cessou. O teste é repetido duas vezes, com pelo menos uma aplicação “simulada” onde o diapasão não vibra. Um resultado de teste positivo é quando o participante identifica corretamente a vibração em pelo menos duas de três aplicações, enquanto um resultado negativo é quando identifica incorretamente a vibração em duas de três aplicações, indicando falta de sensibilidade vibratória (IWGDF, 2019).
Antes da intervenção
Sensação de vibração
Prazo: Primeiro dia após intervenção
Para avaliar a sensibilidade vibratória, um diapasão de 128 Hz é aplicado em uma área óssea (por exemplo, cotovelo, clavícula, esterno, queixo) para demonstrar a sensação esperada. O participante então fecha os olhos e o diapasão é aplicado com pressão constante no lado dorsal da falange distal do hálux ou em outro dedo do pé, se o hálux estiver faltando. Se todas as falanges forem amputadas, ela será aplicada na área próxima. O diapasão é mantido no lugar até que o participante relate que a vibração cessou. O teste é repetido duas vezes, com pelo menos uma aplicação “simulada” onde o diapasão não vibra. Um resultado de teste positivo é quando o participante identifica corretamente a vibração em pelo menos duas de três aplicações, enquanto um resultado negativo é quando identifica incorretamente a vibração em duas de três aplicações, indicando falta de sensibilidade vibratória (IWGDF, 2019).
Primeiro dia após intervenção
Sensação de vibração
Prazo: Terceiro dia após intervenção
Para avaliar a sensibilidade vibratória, um diapasão de 128 Hz é aplicado em uma área óssea (por exemplo, cotovelo, clavícula, esterno, queixo) para demonstrar a sensação esperada. O participante então fecha os olhos e o diapasão é aplicado com pressão constante no lado dorsal da falange distal do hálux ou em outro dedo do pé, se o hálux estiver faltando. Se todas as falanges forem amputadas, ela será aplicada na área próxima. O diapasão é mantido no lugar até que o participante relate que a vibração cessou. O teste é repetido duas vezes, com pelo menos uma aplicação “simulada” onde o diapasão não vibra. Um resultado de teste positivo é quando o participante identifica corretamente a vibração em pelo menos duas de três aplicações, enquanto um resultado negativo é quando identifica incorretamente a vibração em duas de três aplicações, indicando falta de sensibilidade vibratória (IWGDF, 2019).
Terceiro dia após intervenção
Sensação de vibração
Prazo: Quinto dia após intervenção
Para avaliar a sensibilidade vibratória, um diapasão de 128 Hz é aplicado em uma área óssea (por exemplo, cotovelo, clavícula, esterno, queixo) para demonstrar a sensação esperada. O participante então fecha os olhos e o diapasão é aplicado com pressão constante no lado dorsal da falange distal do hálux ou em outro dedo do pé, se o hálux estiver faltando. Se todas as falanges forem amputadas, ela será aplicada na área próxima. O diapasão é mantido no lugar até que o participante relate que a vibração cessou. O teste é repetido duas vezes, com pelo menos uma aplicação “simulada” onde o diapasão não vibra. Um resultado de teste positivo é quando o participante identifica corretamente a vibração em pelo menos duas de três aplicações, enquanto um resultado negativo é quando identifica incorretamente a vibração em duas de três aplicações, indicando falta de sensibilidade vibratória (IWGDF, 2019).
Quinto dia após intervenção
Sensação de vibração
Prazo: Décimo dia após intervenção
Para avaliar a sensibilidade vibratória, um diapasão de 128 Hz é aplicado em uma área óssea (por exemplo, cotovelo, clavícula, esterno, queixo) para demonstrar a sensação esperada. O participante então fecha os olhos e o diapasão é aplicado com pressão constante no lado dorsal da falange distal do hálux ou em outro dedo do pé, se o hálux estiver faltando. Se todas as falanges forem amputadas, ela será aplicada na área próxima. O diapasão é mantido no lugar até que o participante relate que a vibração cessou. O teste é repetido duas vezes, com pelo menos uma aplicação “simulada” onde o diapasão não vibra. Um resultado de teste positivo é quando o participante identifica corretamente a vibração em pelo menos duas de três aplicações, enquanto um resultado negativo é quando identifica incorretamente a vibração em duas de três aplicações, indicando falta de sensibilidade vibratória (IWGDF, 2019).
Décimo dia após intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nove de Julho

Investigadores

  • Diretor de estudo: Raquel Agnelli Mesquita-Ferrari, PhD, University of Nove de Julho

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6.296.354

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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