Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal dexmedetomidin versus oral midazolam præmedicinering til postoperative negative adfærdsændringer hos børn

29. juli 2026 opdateret af: Yao Yusheng, Fujian Provincial Hospital

Intranasal dexmedetomidin versus oral midazolam præmedicinering til postoperative negative adfærdsændringer hos børn: et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at lære effekten af ​​dexmedetomidin præmedicinering i postoperative negative adfærdsændringer hos børn sammenlignet med midazolam præmedicinering. Det vil også lære om virkningen af ​​dexmedetomidin og midazolam i emergens delirium. De vigtigste spørgsmål er:

  • Dosis dexmedetomidin sænker forekomsten af ​​postoperative negative adfærdsændringer sammenlignet med midazolam?
  • Dosis dexmedetomidin sænker forekomsten af ​​emergens delirium sammenlignet med midazolam? Forskere vil sammenligne dexmedetomidin med midazolam (en almindelig pædiatrisk præmedicinering) for at se, om dexmedetomidin virker til at behandle postoperativ negativ adfærdsændring og opstået delirium.

Deltagerne vil:

  • Tag intranasal dexmedetomidin eller oral midazolam eller placebo (et stof, der ligner hinanden, der ikke indeholder noget lægemiddel) præmedicinering
  • Udfyld spørgeskemaet efter indlæggelsesadfærd for ambulatorisk kirurgi postoperativ 1, 3, 7 og 30

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På grund af frygten for at blive adskilt fra forældrene, frygten for venepunktur og at møde ukendte operationsstuemiljøer, har børn forskellige grader af angst før operationen. Preoperativ angst kan føre til stærk stressreaktion og øge forekomsten af ​​emergens delirium. Det kan endda forårsage psykiske traumer og påvirke børns fysiske og mentale vækst. Undersøgelsen viste, at præoperativ angst var positivt korreleret med forekomsten af ​​emergens delirium og postoperativ negativ adfærdsændring, og emergens delirium var en risikofaktor for postoperativ negativ adfærd hos børn.

I øjeblikket er midazolam det mest almindeligt anvendte beroligende middel til at lindre præoperativ angst hos børn. Midazolam har anterograd amnesieffekt, hvilket reducerer forekomsten af ​​intraoperativ bevidsthed og lindrer psykologiske traumer og hukommelse om ondartet stimulation hos børn. Dexmedetomidin er en meget selektiv α2-adrenerg agonist med anxiolytiske, sedative og smertestillende egenskaber. Vores tidligere undersøgelse viste, at præoperativ administration af dexmedetomidin kan reducere forekomsten af ​​emergens delirium hos børn sammenlignet med midazolam. Ingen kliniske undersøgelser har imidlertid direkte sammenlignet virkningerne af dexmedetomidin og midazolam præmedicinering på postoperativ negativ adfærdsændring hos børn.

Dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg blev udført for at sammenligne virkningerne af præmedicinering af dexmedetomidin og midazolam på præoperativ angst, forekomsten af ​​postoperativt delirium og postoperative negative adfærdsændringer hos børn for at give en reference til optimering af kliniske anæstesimedicinske regimer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

324

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Provincial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ASA fysisk status I eller II;
  2. i alderen 2-5 år;
  3. Planlagt til elektiv tonsillektomi og (eller) adenoidektomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forældre, der nægter at tillade deres børn at deltage;
  2. Indtagelse af beroligende eller smertestillende medicin inden for 48 timer før operationen;
  3. Udviklingsforsinkelse;
  4. Psykose;
  5. Body mass index > 30 kg/m2;
  6. Allergi over for at studere lægemidler;
  7. Store livsændringer 1 måned før operationen, såsom forældres skilsmisse, forældres død, flytning til et nyt hjem, skift til ny børnehave osv.;
  8. Eventuelle andre forhold, der udelukkede undersøgelsesinkludering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin gruppe
Deltagerne blev præmedicineret med intranasal dexmedetomidin 2 μg/kg og oral sød opløsning 0,25 ml/kg.
Patienterne blev præmedicineret med intranasal dexmedetomidin 2 μg/kg i holdeområdet.
Andre navne:
  • Dexmedetomidinhydrochlorid Injektion
Patienterne blev præmedicineret med oral sød opløsning 0,25 ml/kg i holdeområdet.
Aktiv komparator: Midazolam gruppe
Deltagerne blev præmedicineret med intranasal 0,9% saltvand 0,02 ml/kg og oral midazolam 0,5 mg/kg.
Patienterne blev præmedicineret med oral midazolam 0,5 mg/kg i holdeområdet.
Andre navne:
  • Midazolam oral opløsning
Patienterne blev præmedicineret med normalt saltvand 0,02 ml/kg i holdeområdet.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagerne blev præmedicineret med intranasal 0,9% saltvand 0,02 ml/kg og oral sød opløsning 0,25 ml/kg.
Patienterne blev præmedicineret med oral sød opløsning 0,25 ml/kg i holdeområdet.
Patienterne blev præmedicineret med normalt saltvand 0,02 ml/kg i holdeområdet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperative negative adfærdsændringer
Tidsramme: Dag 7 postoperativt
Postoperative negative adfærdsændringer vil blive vurderet ved hjælp af Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS).
Dag 7 postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 24 timer postoperativt
Bivirkninger såsom bradykardi, takykardi, hypertension, hypotension og hypoxi vil blive registreret under forsøget.
Op til 24 timer postoperativt
Forekomst af postoperative negative adfærdsændringer
Tidsramme: Dag 1 postoperativt
Postoperative negative adfærdsændringer vil blive vurderet ved hjælp af Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS).
Dag 1 postoperativt
Forekomst af postoperative negative adfærdsændringer
Tidsramme: Dag 3 postoperativt
Postoperative negative adfærdsændringer vil blive vurderet ved hjælp af Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS).
Dag 3 postoperativt
Forekomst af postoperative negative adfærdsændringer
Tidsramme: Dag 30 postoperativt
Postoperative negative adfærdsændringer vil blive vurderet ved hjælp af Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS).
Dag 30 postoperativt
Forekomst af emergens delirium
Tidsramme: Inden for 30 min efter ekstubering
Emergence delirium vil blive vurderet ved hjælp af Pediatric Aesthesia Emergence Delirium (PAED) skalaen (defineret som en PAED-score på ≥10).
Inden for 30 min efter ekstubering
Længde af postanæstesi-ophold
Tidsramme: Op til 60 minutter postoperativt
Længden af ​​postanæstesi plejeenhedsophold er defineret som tiden mellem ankomst til PACU og klarhed til udskrivning fra PACU (defineret som en modificeret Aldrete-score på ≥9).
Op til 60 minutter postoperativt
Fremkomsttid
Tidsramme: Cirka op til 30 minutter postoperativt
Emergency time defineres som intervallet fra seponering af inhalationsbedøvelse til øjenåbning på verbal kommando.
Cirka op til 30 minutter postoperativt
Forældretilfredshed
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Forældretilfredshed er selvrapporteret ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala (5=meget tilfreds, 4=tilfreds, 3=hverken tilfreds eller utilfreds, 2=utilfreds og 1=meget utilfreds).
Postoperativ dag 1
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Efter ekstubation 10, 20, 30 min. og postoperativ 1 dag
Postoperativ smerteintensitet vil blive målt ved hjælp af ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøstesæk.
Efter ekstubation 10, 20, 30 min. og postoperativ 1 dag
Præoperativ angst
Tidsramme: Før indgrebet i holdeplads
Preoperativ angst vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Yale præoperative angstskala. Scorer varierer fra 23 til 100 med højere score, der indikerer større angst.
Før indgrebet i holdeplads
Forældres separationsangst
Tidsramme: Efter intervention 30 minutter
Præoperativ sedationsniveau vil blive målt ved hjælp af forældrenes separationsangstskala (PSAS). PSAS er en 4-punkts skala som følger: 1 = nem adskillelse; 2 = klynker; 3=græder og kan ikke let beroliges, men klamrer sig ikke til forældrene; og 4=græder og klamrer sig til forældrene. En PSAS-score på 1 eller 2 blev betragtet som "acceptabel" adskillelse.
Efter intervention 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelse kan de individuelle afidentificerede deltagerdata, der ligger til grund for offentliggjorte resultater, undersøgelsesprotokollen og den statistiske analyseplan tilgås efter rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-delingstidsramme

Vi vil gerne dele vores individuelle afidentificerede deltagerdata begyndende tre måneder efter offentliggørelsen af ​​hovedresultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget, undersøgelsesprotokollen, den statistiske analyseplan og den kliniske undersøgelsesrapport kan tilgås med godkendelse fra den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner