- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06417125
Intranasal dexmedetomidin versus oral midazolam præmedicinering til postoperative negative adfærdsændringer hos børn
Intranasal dexmedetomidin versus oral midazolam præmedicinering til postoperative negative adfærdsændringer hos børn: et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at lære effekten af dexmedetomidin præmedicinering i postoperative negative adfærdsændringer hos børn sammenlignet med midazolam præmedicinering. Det vil også lære om virkningen af dexmedetomidin og midazolam i emergens delirium. De vigtigste spørgsmål er:
- Dosis dexmedetomidin sænker forekomsten af postoperative negative adfærdsændringer sammenlignet med midazolam?
- Dosis dexmedetomidin sænker forekomsten af emergens delirium sammenlignet med midazolam? Forskere vil sammenligne dexmedetomidin med midazolam (en almindelig pædiatrisk præmedicinering) for at se, om dexmedetomidin virker til at behandle postoperativ negativ adfærdsændring og opstået delirium.
Deltagerne vil:
- Tag intranasal dexmedetomidin eller oral midazolam eller placebo (et stof, der ligner hinanden, der ikke indeholder noget lægemiddel) præmedicinering
- Udfyld spørgeskemaet efter indlæggelsesadfærd for ambulatorisk kirurgi postoperativ 1, 3, 7 og 30
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På grund af frygten for at blive adskilt fra forældrene, frygten for venepunktur og at møde ukendte operationsstuemiljøer, har børn forskellige grader af angst før operationen. Preoperativ angst kan føre til stærk stressreaktion og øge forekomsten af emergens delirium. Det kan endda forårsage psykiske traumer og påvirke børns fysiske og mentale vækst. Undersøgelsen viste, at præoperativ angst var positivt korreleret med forekomsten af emergens delirium og postoperativ negativ adfærdsændring, og emergens delirium var en risikofaktor for postoperativ negativ adfærd hos børn.
I øjeblikket er midazolam det mest almindeligt anvendte beroligende middel til at lindre præoperativ angst hos børn. Midazolam har anterograd amnesieffekt, hvilket reducerer forekomsten af intraoperativ bevidsthed og lindrer psykologiske traumer og hukommelse om ondartet stimulation hos børn. Dexmedetomidin er en meget selektiv α2-adrenerg agonist med anxiolytiske, sedative og smertestillende egenskaber. Vores tidligere undersøgelse viste, at præoperativ administration af dexmedetomidin kan reducere forekomsten af emergens delirium hos børn sammenlignet med midazolam. Ingen kliniske undersøgelser har imidlertid direkte sammenlignet virkningerne af dexmedetomidin og midazolam præmedicinering på postoperativ negativ adfærdsændring hos børn.
Dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg blev udført for at sammenligne virkningerne af præmedicinering af dexmedetomidin og midazolam på præoperativ angst, forekomsten af postoperativt delirium og postoperative negative adfærdsændringer hos børn for at give en reference til optimering af kliniske anæstesimedicinske regimer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I eller II;
- i alderen 2-5 år;
- Planlagt til elektiv tonsillektomi og (eller) adenoidektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Forældre, der nægter at tillade deres børn at deltage;
- Indtagelse af beroligende eller smertestillende medicin inden for 48 timer før operationen;
- Udviklingsforsinkelse;
- Psykose;
- Body mass index > 30 kg/m2;
- Allergi over for at studere lægemidler;
- Store livsændringer 1 måned før operationen, såsom forældres skilsmisse, forældres død, flytning til et nyt hjem, skift til ny børnehave osv.;
- Eventuelle andre forhold, der udelukkede undersøgelsesinkludering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dexmedetomidin gruppe
Deltagerne blev præmedicineret med intranasal dexmedetomidin 2 μg/kg og oral sød opløsning 0,25 ml/kg.
|
Patienterne blev præmedicineret med intranasal dexmedetomidin 2 μg/kg i holdeområdet.
Andre navne:
Patienterne blev præmedicineret med oral sød opløsning 0,25 ml/kg i holdeområdet.
|
|
Aktiv komparator: Midazolam gruppe
Deltagerne blev præmedicineret med intranasal 0,9% saltvand 0,02 ml/kg og oral midazolam 0,5 mg/kg.
|
Patienterne blev præmedicineret med oral midazolam 0,5 mg/kg i holdeområdet.
Andre navne:
Patienterne blev præmedicineret med normalt saltvand 0,02 ml/kg i holdeområdet.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagerne blev præmedicineret med intranasal 0,9% saltvand 0,02 ml/kg og oral sød opløsning 0,25 ml/kg.
|
Patienterne blev præmedicineret med oral sød opløsning 0,25 ml/kg i holdeområdet.
Patienterne blev præmedicineret med normalt saltvand 0,02 ml/kg i holdeområdet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperative negative adfærdsændringer
Tidsramme: Dag 7 postoperativt
|
Postoperative negative adfærdsændringer vil blive vurderet ved hjælp af Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS).
|
Dag 7 postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 24 timer postoperativt
|
Bivirkninger såsom bradykardi, takykardi, hypertension, hypotension og hypoxi vil blive registreret under forsøget.
|
Op til 24 timer postoperativt
|
|
Forekomst af postoperative negative adfærdsændringer
Tidsramme: Dag 1 postoperativt
|
Postoperative negative adfærdsændringer vil blive vurderet ved hjælp af Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS).
|
Dag 1 postoperativt
|
|
Forekomst af postoperative negative adfærdsændringer
Tidsramme: Dag 3 postoperativt
|
Postoperative negative adfærdsændringer vil blive vurderet ved hjælp af Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS).
|
Dag 3 postoperativt
|
|
Forekomst af postoperative negative adfærdsændringer
Tidsramme: Dag 30 postoperativt
|
Postoperative negative adfærdsændringer vil blive vurderet ved hjælp af Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS).
|
Dag 30 postoperativt
|
|
Forekomst af emergens delirium
Tidsramme: Inden for 30 min efter ekstubering
|
Emergence delirium vil blive vurderet ved hjælp af Pediatric Aesthesia Emergence Delirium (PAED) skalaen (defineret som en PAED-score på ≥10).
|
Inden for 30 min efter ekstubering
|
|
Længde af postanæstesi-ophold
Tidsramme: Op til 60 minutter postoperativt
|
Længden af postanæstesi plejeenhedsophold er defineret som tiden mellem ankomst til PACU og klarhed til udskrivning fra PACU (defineret som en modificeret Aldrete-score på ≥9).
|
Op til 60 minutter postoperativt
|
|
Fremkomsttid
Tidsramme: Cirka op til 30 minutter postoperativt
|
Emergency time defineres som intervallet fra seponering af inhalationsbedøvelse til øjenåbning på verbal kommando.
|
Cirka op til 30 minutter postoperativt
|
|
Forældretilfredshed
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Forældretilfredshed er selvrapporteret ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala (5=meget tilfreds, 4=tilfreds, 3=hverken tilfreds eller utilfreds, 2=utilfreds og 1=meget utilfreds).
|
Postoperativ dag 1
|
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Efter ekstubation 10, 20, 30 min. og postoperativ 1 dag
|
Postoperativ smerteintensitet vil blive målt ved hjælp af ansigt, ben, aktivitet, gråd og trøstesæk.
|
Efter ekstubation 10, 20, 30 min. og postoperativ 1 dag
|
|
Præoperativ angst
Tidsramme: Før indgrebet i holdeplads
|
Preoperativ angst vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Yale præoperative angstskala.
Scorer varierer fra 23 til 100 med højere score, der indikerer større angst.
|
Før indgrebet i holdeplads
|
|
Forældres separationsangst
Tidsramme: Efter intervention 30 minutter
|
Præoperativ sedationsniveau vil blive målt ved hjælp af forældrenes separationsangstskala (PSAS).
PSAS er en 4-punkts skala som følger: 1 = nem adskillelse; 2 = klynker; 3=græder og kan ikke let beroliges, men klamrer sig ikke til forældrene; og 4=græder og klamrer sig til forældrene.
En PSAS-score på 1 eller 2 blev betragtet som "acceptabel" adskillelse.
|
Efter intervention 30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Forvirring
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Delirium
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Emergence Delirium
- Psykiske lidelser
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Farmaceutiske præparater
- Azoler
- Imidazoler
- Krystalloidopløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Benzazepiner
- Benzodiazepiner
- Midazolam
- Dexmedetomidin
- Salinopløsning
Andre undersøgelses-id-numre
- K2024-01-006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .