Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal dexmedetomidin versus oral midazolam premedisinering for postoperative negative atferdsendringer hos barn

16. mai 2024 oppdatert av: Yao Yusheng, Fujian Provincial Hospital

Intranasal deksmedetomidin versus oral midazolam premedisinering for postoperative negative atferdsendringer hos barn: en randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å lære effekten av premedisinering av dexmedetomidin ved postoperative negative atferdsendringer hos barn sammenlignet med premedisinering av midazolam. Den vil også lære om effekten av dexmedetomidin og midazolam i emergence delirium. Hovedspørsmålene er:

  • Dose dexmedetomidin reduserer forekomsten av postoperative negative atferdsendringer sammenlignet med midazolam?
  • Dose dexmedetomidin senker forekomsten av emergens delirium sammenlignet med midazolam? Forskere vil sammenligne dexmedetomidin med midazolam (en vanlig pediatrisk premedisinering) for å se om dexmedetomidin virker for å behandle postoperativ negativ atferdsendring og fremvekst delirium.

Deltakerne vil:

  • Ta intranasal dexmedetomidin eller oral midazolam eller placebo (et stoff som ligner på stoffet som ikke inneholder noe medikament) premedisinering
  • Fyll ut atferdsspørreskjemaet etter innleggelse for ambulerende kirurgi postoperativ 1, 3, 7 og 30

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

På grunn av frykten for å bli skilt fra foreldrene, frykten for venepunktur og å møte ukjente operasjonsstuemiljøer, har barn ulik grad av angst før operasjonen. Preoperativ angst kan føre til sterk stressrespons og øke forekomsten av emergens delirium. Det kan til og med forårsake psykiske traumer og påvirke barns fysiske og mentale helsevekst. Studien viste at preoperativ angst var positivt korrelert med forekomsten av emergens delirium og postoperativ negativ atferdsendring, og emergence delirium var en risikofaktor for postoperativ negativ atferd hos barn.

For tiden er midazolam det mest brukte beroligende stoffet for å lindre preoperativ angst hos barn. Midazolam har anterograd amnesieffekt, reduserer forekomsten av intraoperativ bevissthet, og lindrer psykologiske traumer og minne om ondartet stimulering hos barn. Dexmedetomidin er en svært selektiv α2-adrenerg agonist med anxiolytiske, beroligende og smertestillende egenskaper. Vår forrige studie fant at preoperativ administrering av dekmedetomidin kan redusere forekomsten av delirium hos barn sammenlignet med midazolam. Ingen kliniske studier har imidlertid direkte sammenlignet effekten av premedisinering av deksmedetomidin og midazolam på postoperativ negativ atferdsendring hos barn.

Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien ble utført for å sammenligne effekten av premedisinering av dexmedetomidin og midazolam på preoperativ angst, forekomsten av postoperativt delirium og postoperative negative atferdsendringer hos barn for å gi en referanse for optimalisering av kliniske anestesimedisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

324

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yusheng Yao, MD&PhD
  • Telefonnummer: +86-13559939629
  • E-post: fjslyys@126.com

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ASA fysisk status I eller II;
  2. Alder 2-5 år;
  3. Planlagt for elektiv tonsillektomi og (eller) adenoidektomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Foreldre som nekter å la barna delta;
  2. Inntak av beroligende eller smertestillende medisiner innen 48 timer før operasjonen;
  3. Utviklingsforskinkelse;
  4. Psykose;
  5. Kroppsmasseindeks > 30 kg/m2;
  6. Allergi for å studere narkotika;
  7. Store livsendringer 1 måned før operasjonen, som for eksempel skilsmisse fra foreldre, død av foreldre, flytting til nytt hjem, bytte til ny barnehage osv.;
  8. Eventuelle andre forhold som utelukket studieinkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidin gruppe
Deltakerne ble premedisinert med intranasal dexmedetomidin 2 μg/kg og oral søt løsning 0,25 mL/kg.
Pasientene ble premedisinert med intranasal dexmedetomidin 2 μg/kg i oppbevaringsområdet.
Andre navn:
  • Dexmedetomidinhydroklorid injeksjon
Pasientene ble premedisinert med oral, søt oppløsning 0,25 ml/kg i oppbevaringsområdet.
Aktiv komparator: Midazolam gruppe
Deltakerne ble premedisinert med intranasal 0,9 % saltvann 0,02 ml/kg og oral midazolam 0,5 mg/kg.
Pasientene ble premedisinert med oral midazolam 0,5 mg/kg i oppbevaringsområdet.
Andre navn:
  • Midazolam mikstur
Pasientene ble premedisinert med vanlig saltvann 0,02 ml/kg i oppbevaringsområdet.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltakerne ble premedisinert med intranasal 0,9 % saltvann 0,02 mL/kg og oral søt løsning 0,25 mL/kg.
Pasientene ble premedisinert med oral, søt oppløsning 0,25 ml/kg i oppbevaringsområdet.
Pasientene ble premedisinert med vanlig saltvann 0,02 ml/kg i oppbevaringsområdet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperative negative atferdsendringer
Tidsramme: Dag 7 postoperativt
Postoperative negative atferdsendringer vil bli vurdert ved hjelp av Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS).
Dag 7 postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 24 timer postoperativt
Bivirkninger som bradykardi, takykardi, hypertensjon, hypotensjon og hypoksi vil bli registrert under forsøket.
Inntil 24 timer postoperativt
Forekomst av postoperative negative atferdsendringer
Tidsramme: Dag 1 postoperativt
Postoperative negative atferdsendringer vil bli vurdert ved hjelp av Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS).
Dag 1 postoperativt
Forekomst av postoperative negative atferdsendringer
Tidsramme: Dag 3 postoperativt
Postoperative negative atferdsendringer vil bli vurdert ved hjelp av Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS).
Dag 3 postoperativt
Forekomst av postoperative negative atferdsendringer
Tidsramme: Dag 30 postoperativt
Postoperative negative atferdsendringer vil bli vurdert ved hjelp av Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS).
Dag 30 postoperativt
Forekomst av emergens delirium
Tidsramme: Innen 30 minutter etter ekstubering
Emergence delirium vil bli vurdert ved hjelp av Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalaen (definert som en PAED-score på ≥10).
Innen 30 minutter etter ekstubering
Lengde på postanestesi avdelingsopphold
Tidsramme: Inntil 60 minutter postoperativt
Lengden på oppholdet på postanestesiavdelingen er definert som tiden mellom ankomst til PACU og klarhet for utskrivning fra PACU (definert som en modifisert Aldrete-score på ≥9).
Inntil 60 minutter postoperativt
Fremkomsttid
Tidsramme: Ca inntil 30 minutter postoperativt
Emergency time er definert som intervallet fra seponering av inhalasjonsbedøvelse til øyeåpning på verbal kommando.
Ca inntil 30 minutter postoperativt
Foreldretilfredshet
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Foreldretilfredshet er selvrapportert ved hjelp av en fempunkts Likert-skala (5=svært fornøyd, 4=fornøyd, 3=verken fornøyd eller misfornøyd, 2=misfornøyd og 1=svært misfornøyd).
Postoperativ dag 1
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Etter ekstubering 10, 20, 30 min, og postoperativ 1 dag
Postoperativ smerteintensitet vil bli målt ved bruk av ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøstesekken.
Etter ekstubering 10, 20, 30 min, og postoperativ 1 dag
Preoperativ angst
Tidsramme: Før inngrepet i holdeområde
Preoperativ angst vil bli vurdert ved å bruke den modifiserte Yale preoperative angstskalaen. Poengsummer varierer fra 23 til 100 med høyere poengsum som indikerer større angst.
Før inngrepet i holdeområde
Foreldres separasjonsangst
Tidsramme: Etter intervensjon 30 minutter
Preoperativ sedasjonsnivå vil bli målt ved hjelp av foreldrenes separasjonsangstskala (PSAS). PSAS er en 4-punkts skala som følger: 1=enkel separasjon; 2 = klynker; 3=gråter og lar seg ikke lett berolige, men klamrer seg ikke til foreldrene; og 4=gråter og klamrer seg til foreldrene. En PSAS-score på 1 eller 2 ble ansett som "akseptabel" separasjon.
Etter intervensjon 30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

22. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

22. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

22. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter publisering kan de individuelle avidentifiserte deltakerdataene som ligger til grunn for publiserte resultater, studieprotokollen og den statistiske analyseplanen nås etter rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren.

IPD-delingstidsramme

Vi ønsker å dele våre individuelle avidentifiserte deltakerdata fra og med tre måneder etter publisering av hovedresultatene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, studieprotokollen, den statistiske analyseplanen og den kliniske studierapporten kan nås med godkjenning fra den korresponderende forfatteren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atferdsproblem

Kliniske studier på Dexmedetomidinhydroklorid

3
Abonnere