- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06417125
Intranasal dexmedetomidin versus oral midazolam premedisinering for postoperative negative atferdsendringer hos barn
Intranasal deksmedetomidin versus oral midazolam premedisinering for postoperative negative atferdsendringer hos barn: en randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å lære effekten av premedisinering av dexmedetomidin ved postoperative negative atferdsendringer hos barn sammenlignet med premedisinering av midazolam. Den vil også lære om effekten av dexmedetomidin og midazolam i emergence delirium. Hovedspørsmålene er:
- Dose dexmedetomidin reduserer forekomsten av postoperative negative atferdsendringer sammenlignet med midazolam?
- Dose dexmedetomidin senker forekomsten av emergens delirium sammenlignet med midazolam? Forskere vil sammenligne dexmedetomidin med midazolam (en vanlig pediatrisk premedisinering) for å se om dexmedetomidin virker for å behandle postoperativ negativ atferdsendring og fremvekst delirium.
Deltakerne vil:
- Ta intranasal dexmedetomidin eller oral midazolam eller placebo (et stoff som ligner på stoffet som ikke inneholder noe medikament) premedisinering
- Fyll ut atferdsspørreskjemaet etter innleggelse for ambulerende kirurgi postoperativ 1, 3, 7 og 30
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av frykten for å bli skilt fra foreldrene, frykten for venepunktur og å møte ukjente operasjonsstuemiljøer, har barn ulik grad av angst før operasjonen. Preoperativ angst kan føre til sterk stressrespons og øke forekomsten av emergens delirium. Det kan til og med forårsake psykiske traumer og påvirke barns fysiske og mentale helsevekst. Studien viste at preoperativ angst var positivt korrelert med forekomsten av emergens delirium og postoperativ negativ atferdsendring, og emergence delirium var en risikofaktor for postoperativ negativ atferd hos barn.
For tiden er midazolam det mest brukte beroligende stoffet for å lindre preoperativ angst hos barn. Midazolam har anterograd amnesieffekt, reduserer forekomsten av intraoperativ bevissthet, og lindrer psykologiske traumer og minne om ondartet stimulering hos barn. Dexmedetomidin er en svært selektiv α2-adrenerg agonist med anxiolytiske, beroligende og smertestillende egenskaper. Vår forrige studie fant at preoperativ administrering av dekmedetomidin kan redusere forekomsten av delirium hos barn sammenlignet med midazolam. Ingen kliniske studier har imidlertid direkte sammenlignet effekten av premedisinering av deksmedetomidin og midazolam på postoperativ negativ atferdsendring hos barn.
Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien ble utført for å sammenligne effekten av premedisinering av dexmedetomidin og midazolam på preoperativ angst, forekomsten av postoperativt delirium og postoperative negative atferdsendringer hos barn for å gi en referanse for optimalisering av kliniske anestesimedisiner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yusheng Yao, MD&PhD
- Telefonnummer: +86-13559939629
- E-post: fjslyys@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sisi Chen, MD
- Telefonnummer: +86-15080109541
- E-post: chensisi49@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status I eller II;
- Alder 2-5 år;
- Planlagt for elektiv tonsillektomi og (eller) adenoidektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre som nekter å la barna delta;
- Inntak av beroligende eller smertestillende medisiner innen 48 timer før operasjonen;
- Utviklingsforskinkelse;
- Psykose;
- Kroppsmasseindeks > 30 kg/m2;
- Allergi for å studere narkotika;
- Store livsendringer 1 måned før operasjonen, som for eksempel skilsmisse fra foreldre, død av foreldre, flytting til nytt hjem, bytte til ny barnehage osv.;
- Eventuelle andre forhold som utelukket studieinkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Dexmedetomidin gruppe
Deltakerne ble premedisinert med intranasal dexmedetomidin 2 μg/kg og oral søt løsning 0,25 mL/kg.
|
Pasientene ble premedisinert med intranasal dexmedetomidin 2 μg/kg i oppbevaringsområdet.
Andre navn:
Pasientene ble premedisinert med oral, søt oppløsning 0,25 ml/kg i oppbevaringsområdet.
|
Aktiv komparator: Midazolam gruppe
Deltakerne ble premedisinert med intranasal 0,9 % saltvann 0,02 ml/kg og oral midazolam 0,5 mg/kg.
|
Pasientene ble premedisinert med oral midazolam 0,5 mg/kg i oppbevaringsområdet.
Andre navn:
Pasientene ble premedisinert med vanlig saltvann 0,02 ml/kg i oppbevaringsområdet.
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltakerne ble premedisinert med intranasal 0,9 % saltvann 0,02 mL/kg og oral søt løsning 0,25 mL/kg.
|
Pasientene ble premedisinert med oral, søt oppløsning 0,25 ml/kg i oppbevaringsområdet.
Pasientene ble premedisinert med vanlig saltvann 0,02 ml/kg i oppbevaringsområdet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av postoperative negative atferdsendringer
Tidsramme: Dag 7 postoperativt
|
Postoperative negative atferdsendringer vil bli vurdert ved hjelp av Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS).
|
Dag 7 postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 24 timer postoperativt
|
Bivirkninger som bradykardi, takykardi, hypertensjon, hypotensjon og hypoksi vil bli registrert under forsøket.
|
Inntil 24 timer postoperativt
|
Forekomst av postoperative negative atferdsendringer
Tidsramme: Dag 1 postoperativt
|
Postoperative negative atferdsendringer vil bli vurdert ved hjelp av Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS).
|
Dag 1 postoperativt
|
Forekomst av postoperative negative atferdsendringer
Tidsramme: Dag 3 postoperativt
|
Postoperative negative atferdsendringer vil bli vurdert ved hjelp av Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS).
|
Dag 3 postoperativt
|
Forekomst av postoperative negative atferdsendringer
Tidsramme: Dag 30 postoperativt
|
Postoperative negative atferdsendringer vil bli vurdert ved hjelp av Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS).
|
Dag 30 postoperativt
|
Forekomst av emergens delirium
Tidsramme: Innen 30 minutter etter ekstubering
|
Emergence delirium vil bli vurdert ved hjelp av Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalaen (definert som en PAED-score på ≥10).
|
Innen 30 minutter etter ekstubering
|
Lengde på postanestesi avdelingsopphold
Tidsramme: Inntil 60 minutter postoperativt
|
Lengden på oppholdet på postanestesiavdelingen er definert som tiden mellom ankomst til PACU og klarhet for utskrivning fra PACU (definert som en modifisert Aldrete-score på ≥9).
|
Inntil 60 minutter postoperativt
|
Fremkomsttid
Tidsramme: Ca inntil 30 minutter postoperativt
|
Emergency time er definert som intervallet fra seponering av inhalasjonsbedøvelse til øyeåpning på verbal kommando.
|
Ca inntil 30 minutter postoperativt
|
Foreldretilfredshet
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Foreldretilfredshet er selvrapportert ved hjelp av en fempunkts Likert-skala (5=svært fornøyd, 4=fornøyd, 3=verken fornøyd eller misfornøyd, 2=misfornøyd og 1=svært misfornøyd).
|
Postoperativ dag 1
|
Postoperativ smerteintensitet
Tidsramme: Etter ekstubering 10, 20, 30 min, og postoperativ 1 dag
|
Postoperativ smerteintensitet vil bli målt ved bruk av ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøstesekken.
|
Etter ekstubering 10, 20, 30 min, og postoperativ 1 dag
|
Preoperativ angst
Tidsramme: Før inngrepet i holdeområde
|
Preoperativ angst vil bli vurdert ved å bruke den modifiserte Yale preoperative angstskalaen.
Poengsummer varierer fra 23 til 100 med høyere poengsum som indikerer større angst.
|
Før inngrepet i holdeområde
|
Foreldres separasjonsangst
Tidsramme: Etter intervensjon 30 minutter
|
Preoperativ sedasjonsnivå vil bli målt ved hjelp av foreldrenes separasjonsangstskala (PSAS).
PSAS er en 4-punkts skala som følger: 1=enkel separasjon; 2 = klynker; 3=gråter og lar seg ikke lett berolige, men klamrer seg ikke til foreldrene; og 4=gråter og klamrer seg til foreldrene.
En PSAS-score på 1 eller 2 ble ansett som "akseptabel" separasjon.
|
Etter intervensjon 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Problematferd
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
- Dexmedetomidin
- Farmasøytiske løsninger
Andre studie-ID-numre
- K2024-01-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atferdsproblem
-
Pennington Biomedical Research CenterFullførtKvinnelig reproduktivt problem | Mannlig reproduktivt problemForente stater
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekrutteringFølelsesmessig problemSpania
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har ikke rekruttert ennå
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...Fullført
-
Columbia UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)SuspendertPsykiatrisk problemForente stater
-
University of SheffieldFullført
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...FullførtFølelsesmessig problemRomania
-
University of AarhusFullførtStressrelatert problemDanmark
-
Anne Dahl RefshaugeUniversity of AarhusFullført
Kliniske studier på Dexmedetomidinhydroklorid
-
Cairo UniversityUkjentSpinal anestesi VarighetEgypt
-
Seoul National University Bundang HospitalFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...UkjentKombinert spinal-epidural anestesiKina
-
National Cancer Institute, EgyptFullført
-
Joseph CraveroFullførtEpilepsi | Cerebral parese | UtviklingsforskinkelseForente stater
-
University Hospital DubravaRekrutteringAortaklaffstenose | Systemisk inflammatorisk responsKroatia
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Fullført
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtHjertesykdomForente stater
-
University of JordanFullført
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Ukjent