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Dexmedetomidina intranasale rispetto alla premedicazione orale con midazolam per i cambiamenti comportamentali negativi postoperatori nei bambini

16 maggio 2024 aggiornato da: Yao Yusheng, Fujian Provincial Hospital

Dexmedetomidina intranasale rispetto alla premedicazione orale con midazolam per i cambiamenti comportamentali negativi postoperatori nei bambini: uno studio randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di apprendere l'effetto della premedicazione con dexmedetomidina sui cambiamenti comportamentali negativi postoperatori nei bambini rispetto alla premedicazione con midazolam. Verrà inoltre illustrato l'effetto della dexmedetomidina e del midazolam nel delirio d'emergenza. Le domande principali sono:

  • La dose di dexmedetomidina riduce l'incidenza di cambiamenti comportamentali negativi postoperatori rispetto al midazolam?
  • La dose di dexmedetomidina riduce l'incidenza del delirio emergente rispetto al midazolam? I ricercatori confronteranno la dexmedetomidina con il midazolam (una comune premedicazione pediatrica) per vedere se la dexmedetomidina funziona nel trattamento del cambiamento comportamentale negativo postoperatorio e del delirio emergente.

I partecipanti:

  • Assumere dexmedetomidina intranasale o midazolam orale o placebo (una sostanza simile che non contiene alcun farmaco) con premedicazione
  • Compilare il questionario sul comportamento post ospedalizzazione per gli interventi ambulatoriali postoperatori 1, 3, 7 e 30

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

A causa della paura di essere separati dai genitori, della paura della venipuntura e di affrontare un ambiente operatorio non familiare, i bambini presentano diversi gradi di ansia prima dell’intervento chirurgico. L’ansia preoperatoria può portare a una forte risposta allo stress e aumentare l’incidenza del delirio d’emergenza. Può anche causare traumi psicologici e influenzare la crescita fisica e mentale dei bambini. Lo studio ha dimostrato che l’ansia preoperatoria era correlata positivamente con l’incidenza del delirio all’emergenza e del cambiamento del comportamento negativo postoperatorio, e il delirio all’emergenza era un fattore di rischio per il comportamento negativo postoperatorio nei bambini.

Attualmente, il midazolam è il farmaco sedativo più comunemente utilizzato per alleviare l’ansia preoperatoria nei bambini. Il midazolam ha un effetto di amnesia anterograda, riducendo la consapevolezza intraoperatoria e alleviando il trauma psicologico e la memoria della stimolazione maligna nei bambini. La dexmedetomidina è un agonista α2 adrenergico altamente selettivo con proprietà ansiolitiche, sedative e analgesiche. Il nostro studio precedente ha rilevato che la somministrazione preoperatoria di dexmedetomidina può ridurre l'incidenza del delirio emergente nei bambini rispetto al midazolam. Tuttavia, nessuno studio clinico ha confrontato direttamente gli effetti della premedicazione con dexmedetomidina e midazolam sul cambiamento del comportamento negativo postoperatorio nei bambini.

Questo studio prospettico randomizzato e controllato è stato condotto per confrontare gli effetti della premedicazione con dexmedetomidina e midazolam sull'ansia preoperatoria, sull'incidenza del delirio postoperatorio e sui cambiamenti comportamentali negativi postoperatori nei bambini per fornire un riferimento per l'ottimizzazione dei regimi terapeutici anestetici clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

324

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yusheng Yao, MD&PhD
  • Numero di telefono: +86-13559939629
  • Email: fjslyys@126.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stato fisico ASA I o II;
  2. Età 2-5 anni;
  3. Programmato per tonsillectomia elettiva e (o) adenoidectomia.

Criteri di esclusione:

  1. Genitori che rifiutano di permettere ai propri figli di partecipare;
  2. Assunzione di farmaci sedativi o analgesici entro 48 ore prima dell'intervento;
  3. Ritardo dello sviluppo;
  4. Psicosi;
  5. Indice di massa corporea > 30 kg/m2;
  6. Allergia ai farmaci in studio;
  7. Grandi cambiamenti di vita 1 mese prima dell'intervento, come il divorzio dei genitori, la morte dei genitori, il trasferimento in una nuova casa, il passaggio ad un nuovo asilo, ecc.;
  8. Qualsiasi altra condizione che ha precluso l'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina
I partecipanti sono stati premedicati con dexmedetomidina intranasale 2 μg/kg e soluzione dolce orale 0,25 ml/kg.
I pazienti sono stati premedicati con dexmedetomidina intranasale 2 μg/kg nell'area di attesa.
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina cloridrato iniettabile
I pazienti sono stati premedicati con una soluzione orale dolce 0,25 ml/kg nell'area di attesa.
Comparatore attivo: Gruppo midazolam
I partecipanti sono stati sottoposti a premedicazione con soluzione salina intranasale allo 0,9% 0,02 ml/kg e midazolam orale 0,5 mg/kg.
I pazienti sono stati premedicati con midazolam orale 0,5 mg/kg nell'area di attesa.
Altri nomi:
  • Midazolam soluzione orale
I pazienti sono stati premedicati con soluzione salina normale 0,02 ml/kg nell'area di attesa.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti sono stati sottoposti a premedicazione con soluzione salina intranasale allo 0,9% 0,02 ml/kg e soluzione dolce orale 0,25 ml/kg.
I pazienti sono stati premedicati con una soluzione orale dolce 0,25 ml/kg nell'area di attesa.
I pazienti sono stati premedicati con soluzione salina normale 0,02 ml/kg nell'area di attesa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di cambiamenti comportamentali negativi postoperatori
Lasso di tempo: 7° giorno postoperatorio
I cambiamenti comportamentali negativi postoperatori saranno valutati utilizzando il questionario sul comportamento post ospedaliero per la chirurgia ambulatoriale (PHBQ-AS).
7° giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
Durante lo studio verranno registrati eventi avversi come bradicardia, tachicardia, ipertensione, ipotensione e ipossia.
Fino a 24 ore dopo l'intervento
Incidenza di cambiamenti comportamentali negativi postoperatori
Lasso di tempo: Primo giorno postoperatorio
I cambiamenti comportamentali negativi postoperatori saranno valutati utilizzando il questionario sul comportamento post ospedaliero per la chirurgia ambulatoriale (PHBQ-AS).
Primo giorno postoperatorio
Incidenza di cambiamenti comportamentali negativi postoperatori
Lasso di tempo: 3° giorno postoperatorio
I cambiamenti comportamentali negativi postoperatori saranno valutati utilizzando il questionario sul comportamento post ospedaliero per la chirurgia ambulatoriale (PHBQ-AS).
3° giorno postoperatorio
Incidenza di cambiamenti comportamentali negativi postoperatori
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo l'intervento
I cambiamenti comportamentali negativi postoperatori saranno valutati utilizzando il questionario sul comportamento post ospedaliero per la chirurgia ambulatoriale (PHBQ-AS).
Giorno 30 dopo l'intervento
Incidenza del delirio emergente
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dall'estubazione
Il delirio d'emergenza sarà valutato utilizzando la scala PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium) (definita come un punteggio PAED ≥ 10).
Entro 30 minuti dall'estubazione
Durata della degenza in unità di cura postanestesia
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti dopo l'intervento
La durata della degenza presso l'unità di cura postanestesia è definita come il tempo che intercorre tra l'arrivo nel PACU e la disponibilità alla dimissione dal PACU (definito come un punteggio Aldrete modificato ≥ 9).
Fino a 60 minuti dopo l'intervento
Tempo di emergenza
Lasso di tempo: Circa fino a 30 minuti dopo l'intervento
Il tempo di emergenza è definito come l'intervallo tra la sospensione dell'anestetico inalatorio e l'apertura degli occhi su comando verbale.
Circa fino a 30 minuti dopo l'intervento
Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
La soddisfazione dei genitori viene auto-riferita utilizzando una scala Likert a cinque punti (5=molto soddisfatto, 4=soddisfatto, 3=né soddisfatto né insoddisfatto, 2=insoddisfatto e 1=molto insoddisfatto).
Giorno postoperatorio 1
Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Dopo l'estubazione 10, 20, 30 minuti e dopo l'intervento 1 giorno
L'intensità del dolore postoperatorio sarà misurata utilizzando il viso, le gambe, l'attività, il pianto e la borsa di consolazione.
Dopo l'estubazione 10, 20, 30 minuti e dopo l'intervento 1 giorno
Ansia preoperatoria
Lasso di tempo: Prima dell'intervento nell'area di trattenimento
L'ansia preoperatoria sarà valutata utilizzando la scala dell'ansia preoperatoria Yale modificata. I punteggi vanno da 23 a 100 con punteggi più alti che indicano maggiore ansia.
Prima dell'intervento nell'area di trattenimento
Ansia da separazione dei genitori
Lasso di tempo: Dopo l'intervento 30 minuti
Il livello di sedazione preoperatoria sarà misurato utilizzando la scala dell'ansia da separazione dei genitori (PSAS). Il PSAS è una scala a 4 punti così composta: 1=separazione facile; 2=piagnucola; 3=piange e non si lascia rassicurare facilmente, ma non si aggrappa ai genitori; e 4=piangere e aggrapparsi ai genitori. Un punteggio PSAS pari a 1 o 2 è stato considerato una separazione "accettabile".
Dopo l'intervento 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

22 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

22 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

22 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione, è possibile accedere ai dati dei singoli partecipanti deidentificati alla base dei risultati pubblicati, al protocollo di studio e al piano di analisi statistica su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente.

Periodo di condivisione IPD

Vorremmo condividere i dati individuali dei partecipanti non identificati a partire da tre mesi dopo la pubblicazione dei risultati principali.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

È possibile accedere a tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, al protocollo di studio, al piano di analisi statistica e al rapporto dello studio clinico previa approvazione dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Problema di comportamento

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