- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06417125
Dexmedetomidina intranasale rispetto alla premedicazione orale con midazolam per i cambiamenti comportamentali negativi postoperatori nei bambini
Dexmedetomidina intranasale rispetto alla premedicazione orale con midazolam per i cambiamenti comportamentali negativi postoperatori nei bambini: uno studio randomizzato e controllato
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di apprendere l'effetto della premedicazione con dexmedetomidina sui cambiamenti comportamentali negativi postoperatori nei bambini rispetto alla premedicazione con midazolam. Verrà inoltre illustrato l'effetto della dexmedetomidina e del midazolam nel delirio d'emergenza. Le domande principali sono:
- La dose di dexmedetomidina riduce l'incidenza di cambiamenti comportamentali negativi postoperatori rispetto al midazolam?
- La dose di dexmedetomidina riduce l'incidenza del delirio emergente rispetto al midazolam? I ricercatori confronteranno la dexmedetomidina con il midazolam (una comune premedicazione pediatrica) per vedere se la dexmedetomidina funziona nel trattamento del cambiamento comportamentale negativo postoperatorio e del delirio emergente.
I partecipanti:
- Assumere dexmedetomidina intranasale o midazolam orale o placebo (una sostanza simile che non contiene alcun farmaco) con premedicazione
- Compilare il questionario sul comportamento post ospedalizzazione per gli interventi ambulatoriali postoperatori 1, 3, 7 e 30
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A causa della paura di essere separati dai genitori, della paura della venipuntura e di affrontare un ambiente operatorio non familiare, i bambini presentano diversi gradi di ansia prima dell’intervento chirurgico. L’ansia preoperatoria può portare a una forte risposta allo stress e aumentare l’incidenza del delirio d’emergenza. Può anche causare traumi psicologici e influenzare la crescita fisica e mentale dei bambini. Lo studio ha dimostrato che l’ansia preoperatoria era correlata positivamente con l’incidenza del delirio all’emergenza e del cambiamento del comportamento negativo postoperatorio, e il delirio all’emergenza era un fattore di rischio per il comportamento negativo postoperatorio nei bambini.
Attualmente, il midazolam è il farmaco sedativo più comunemente utilizzato per alleviare l’ansia preoperatoria nei bambini. Il midazolam ha un effetto di amnesia anterograda, riducendo la consapevolezza intraoperatoria e alleviando il trauma psicologico e la memoria della stimolazione maligna nei bambini. La dexmedetomidina è un agonista α2 adrenergico altamente selettivo con proprietà ansiolitiche, sedative e analgesiche. Il nostro studio precedente ha rilevato che la somministrazione preoperatoria di dexmedetomidina può ridurre l'incidenza del delirio emergente nei bambini rispetto al midazolam. Tuttavia, nessuno studio clinico ha confrontato direttamente gli effetti della premedicazione con dexmedetomidina e midazolam sul cambiamento del comportamento negativo postoperatorio nei bambini.
Questo studio prospettico randomizzato e controllato è stato condotto per confrontare gli effetti della premedicazione con dexmedetomidina e midazolam sull'ansia preoperatoria, sull'incidenza del delirio postoperatorio e sui cambiamenti comportamentali negativi postoperatori nei bambini per fornire un riferimento per l'ottimizzazione dei regimi terapeutici anestetici clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yusheng Yao, MD&PhD
- Numero di telefono: +86-13559939629
- Email: fjslyys@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sisi Chen, MD
- Numero di telefono: +86-15080109541
- Email: chensisi49@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico ASA I o II;
- Età 2-5 anni;
- Programmato per tonsillectomia elettiva e (o) adenoidectomia.
Criteri di esclusione:
- Genitori che rifiutano di permettere ai propri figli di partecipare;
- Assunzione di farmaci sedativi o analgesici entro 48 ore prima dell'intervento;
- Ritardo dello sviluppo;
- Psicosi;
- Indice di massa corporea > 30 kg/m2;
- Allergia ai farmaci in studio;
- Grandi cambiamenti di vita 1 mese prima dell'intervento, come il divorzio dei genitori, la morte dei genitori, il trasferimento in una nuova casa, il passaggio ad un nuovo asilo, ecc.;
- Qualsiasi altra condizione che ha precluso l'inclusione nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo dexmedetomidina
I partecipanti sono stati premedicati con dexmedetomidina intranasale 2 μg/kg e soluzione dolce orale 0,25 ml/kg.
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I pazienti sono stati premedicati con dexmedetomidina intranasale 2 μg/kg nell'area di attesa.
Altri nomi:
I pazienti sono stati premedicati con una soluzione orale dolce 0,25 ml/kg nell'area di attesa.
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Comparatore attivo: Gruppo midazolam
I partecipanti sono stati sottoposti a premedicazione con soluzione salina intranasale allo 0,9% 0,02 ml/kg e midazolam orale 0,5 mg/kg.
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I pazienti sono stati premedicati con midazolam orale 0,5 mg/kg nell'area di attesa.
Altri nomi:
I pazienti sono stati premedicati con soluzione salina normale 0,02 ml/kg nell'area di attesa.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti sono stati sottoposti a premedicazione con soluzione salina intranasale allo 0,9% 0,02 ml/kg e soluzione dolce orale 0,25 ml/kg.
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I pazienti sono stati premedicati con una soluzione orale dolce 0,25 ml/kg nell'area di attesa.
I pazienti sono stati premedicati con soluzione salina normale 0,02 ml/kg nell'area di attesa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di cambiamenti comportamentali negativi postoperatori
Lasso di tempo: 7° giorno postoperatorio
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I cambiamenti comportamentali negativi postoperatori saranno valutati utilizzando il questionario sul comportamento post ospedaliero per la chirurgia ambulatoriale (PHBQ-AS).
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7° giorno postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
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Durante lo studio verranno registrati eventi avversi come bradicardia, tachicardia, ipertensione, ipotensione e ipossia.
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Fino a 24 ore dopo l'intervento
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Incidenza di cambiamenti comportamentali negativi postoperatori
Lasso di tempo: Primo giorno postoperatorio
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I cambiamenti comportamentali negativi postoperatori saranno valutati utilizzando il questionario sul comportamento post ospedaliero per la chirurgia ambulatoriale (PHBQ-AS).
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Primo giorno postoperatorio
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Incidenza di cambiamenti comportamentali negativi postoperatori
Lasso di tempo: 3° giorno postoperatorio
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I cambiamenti comportamentali negativi postoperatori saranno valutati utilizzando il questionario sul comportamento post ospedaliero per la chirurgia ambulatoriale (PHBQ-AS).
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3° giorno postoperatorio
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Incidenza di cambiamenti comportamentali negativi postoperatori
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo l'intervento
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I cambiamenti comportamentali negativi postoperatori saranno valutati utilizzando il questionario sul comportamento post ospedaliero per la chirurgia ambulatoriale (PHBQ-AS).
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Giorno 30 dopo l'intervento
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Incidenza del delirio emergente
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dall'estubazione
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Il delirio d'emergenza sarà valutato utilizzando la scala PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium) (definita come un punteggio PAED ≥ 10).
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Entro 30 minuti dall'estubazione
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Durata della degenza in unità di cura postanestesia
Lasso di tempo: Fino a 60 minuti dopo l'intervento
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La durata della degenza presso l'unità di cura postanestesia è definita come il tempo che intercorre tra l'arrivo nel PACU e la disponibilità alla dimissione dal PACU (definito come un punteggio Aldrete modificato ≥ 9).
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Fino a 60 minuti dopo l'intervento
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Tempo di emergenza
Lasso di tempo: Circa fino a 30 minuti dopo l'intervento
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Il tempo di emergenza è definito come l'intervallo tra la sospensione dell'anestetico inalatorio e l'apertura degli occhi su comando verbale.
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Circa fino a 30 minuti dopo l'intervento
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Soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
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La soddisfazione dei genitori viene auto-riferita utilizzando una scala Likert a cinque punti (5=molto soddisfatto, 4=soddisfatto, 3=né soddisfatto né insoddisfatto, 2=insoddisfatto e 1=molto insoddisfatto).
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Giorno postoperatorio 1
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Intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Dopo l'estubazione 10, 20, 30 minuti e dopo l'intervento 1 giorno
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L'intensità del dolore postoperatorio sarà misurata utilizzando il viso, le gambe, l'attività, il pianto e la borsa di consolazione.
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Dopo l'estubazione 10, 20, 30 minuti e dopo l'intervento 1 giorno
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Ansia preoperatoria
Lasso di tempo: Prima dell'intervento nell'area di trattenimento
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L'ansia preoperatoria sarà valutata utilizzando la scala dell'ansia preoperatoria Yale modificata.
I punteggi vanno da 23 a 100 con punteggi più alti che indicano maggiore ansia.
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Prima dell'intervento nell'area di trattenimento
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Ansia da separazione dei genitori
Lasso di tempo: Dopo l'intervento 30 minuti
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Il livello di sedazione preoperatoria sarà misurato utilizzando la scala dell'ansia da separazione dei genitori (PSAS).
Il PSAS è una scala a 4 punti così composta: 1=separazione facile; 2=piagnucola; 3=piange e non si lascia rassicurare facilmente, ma non si aggrappa ai genitori; e 4=piangere e aggrapparsi ai genitori.
Un punteggio PSAS pari a 1 o 2 è stato considerato una separazione "accettabile".
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Dopo l'intervento 30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Comportamento problema
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
- Dexmedetomidina
- Soluzioni farmaceutiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- K2024-01-006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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