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Intranasales Dexmedetomidin versus orale Midazolam-Prämedikation für postoperative negative Verhaltensänderungen bei Kindern

29. Juli 2026 aktualisiert von: Yao Yusheng, Fujian Provincial Hospital

Intranasales Dexmedetomidin versus orale Midazolam-Prämedikation für postoperative negative Verhaltensänderungen bei Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung der Dexmedetomidin-Prämedikation bei postoperativen negativen Verhaltensänderungen bei Kindern im Vergleich zur Midazolam-Prämedikation zu untersuchen. Außerdem erfahren Sie mehr über die Wirkung von Dexmedetomidin und Midazolam bei Emergenzdelirium. Die Hauptfragen sind:

  • Verringert die Dosierung von Dexmedetomidin im Vergleich zu Midazolam die Häufigkeit postoperativer negativer Verhaltensänderungen?
  • Verringert die Dosierung von Dexmedetomidin die Inzidenz eines Emergenzdelirs im Vergleich zu Midazolam? Die Forscher werden Dexmedetomidin mit Midazolam (einer häufigen pädiatrischen Prämedikation) vergleichen, um herauszufinden, ob Dexmedetomidin bei der Behandlung postoperativer negativer Verhaltensänderungen und Emergenzdeliriums wirkt.

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie als Prämedikation intranasales Dexmedetomidin oder orales Midazolam oder ein Placebo (eine ähnliche Substanz, die kein Arzneimittel enthält) ein
  • Füllen Sie den Fragebogen zum Verhalten nach Krankenhausaufenthalten für ambulante Operationen nach der Operation 1, 3, 7 und 30 aus

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der Angst vor der Trennung von den Eltern, der Angst vor einer Venenpunktion und der ungewohnten Umgebung im Operationssaal haben Kinder vor einer Operation unterschiedlich große Ängste. Präoperative Angst kann zu einer starken Stressreaktion führen und die Häufigkeit eines Emergenzdeliriums erhöhen. Es kann sogar zu psychischen Traumata führen und die körperliche und geistige Entwicklung von Kindern beeinträchtigen. Die Studie zeigte, dass präoperative Angstzustände positiv mit der Häufigkeit von Emergenzdelirium und postoperativen negativen Verhaltensänderungen korrelierten und Emergenzdelirium ein Risikofaktor für postoperatives negatives Verhalten bei Kindern war.

Derzeit ist Midazolam das am häufigsten verwendete Beruhigungsmittel zur Linderung präoperativer Angstzustände bei Kindern. Midazolam hat eine anterograde Amnesiewirkung, reduziert das Auftreten intraoperativer Bewusstseinsstörungen und lindert psychische Traumata und die Erinnerung an bösartige Stimulationen bei Kindern. Dexmedetomidin ist ein hochselektiver α2-adrenerger Agonist mit anxiolytischen, sedierenden und analgetischen Eigenschaften. Unsere frühere Studie ergab, dass die präoperative Verabreichung von Dexmedetomidin die Inzidenz von Emergenzdelirien bei Kindern im Vergleich zu Midazolam verringern kann. Allerdings wurden in keiner klinischen Studie die Auswirkungen der Prämedikation mit Dexmedetomidin und Midazolam auf postoperative negative Verhaltensänderungen bei Kindern direkt verglichen.

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen der Prämedikation mit Dexmedetomidin und Midazolam auf präoperative Angstzustände, das Auftreten von postoperativem Delir und postoperativen negativen Verhaltensänderungen bei Kindern zu vergleichen und so eine Referenz für die Optimierung klinischer Anästhesiemedikamente zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

324

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Provincial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ASA-Physikstatus I oder II;
  2. Im Alter von 2–5 Jahren;
  3. Geplant für eine elektive Tonsillektomie und (oder) Adenoidektomie.

Ausschlusskriterien:

  1. Eltern verweigern ihren Kindern die Teilnahme;
  2. Einnahme von sedierenden oder schmerzstillenden Medikamenten innerhalb von 48 Stunden vor der Operation;
  3. Entwicklungsverzögerung;
  4. Psychose;
  5. Body-Mass-Index > 30 kg/m2;
  6. Allergie gegen Studienmedikamente;
  7. Große Lebensveränderungen 1 Monat vor der Operation, wie z. B. Scheidung der Eltern, Tod der Eltern, Umzug in ein neues Zuhause, Wechsel in einen neuen Kindergarten usw.;
  8. Alle anderen Bedingungen, die eine Aufnahme in die Studie ausschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
Den Teilnehmern wurde eine Prämedikation mit intranasalem Dexmedetomidin 2 μg/kg und einer oralen Süßlösung 0,25 ml/kg verabreicht.
Arzneimittel: Dexmedetomidinhydrochlorid
Den Patienten wurde im Haltebereich eine Prämedikation mit intranasalem Dexmedetomidin 2 μg/kg verabreicht.
Andere Namen:
  • Dexmedetomidinhydrochlorid-Injektion
Arzneimittel: Glukoselösung
Den Patienten wurde im Haltebereich eine Prämedikation mit einer oralen Süßlösung von 0,25 ml/kg verabreicht.
Aktiver Komparator: Midazolam-Gruppe
Den Teilnehmern wurde eine Prämedikation mit intranasaler 0,9 %iger Kochsalzlösung (0,02 ml/kg) und oralem Midazolam (0,5 mg/kg) verabreicht.
Arzneimittel: Midazolam
Den Patienten wurde im Aufenthaltsbereich eine Prämedikation mit oralem Midazolam 0,5 mg/kg verabreicht.
Andere Namen:
  • Midazolam-Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Den Patienten wurde im Haltebereich eine Vorbehandlung mit normaler Kochsalzlösung (0,02 ml/kg) verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Den Teilnehmern wurde eine Prämedikation mit intranasaler 0,9 %iger Kochsalzlösung (0,02 ml/kg) und einer oralen Süßlösung (0,25 ml/kg) verabreicht.
Arzneimittel: Glukoselösung
Den Patienten wurde im Haltebereich eine Prämedikation mit einer oralen Süßlösung von 0,25 ml/kg verabreicht.
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Den Patienten wurde im Haltebereich eine Vorbehandlung mit normaler Kochsalzlösung (0,02 ml/kg) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer negativer Verhaltensänderungen
Zeitfenster: Tag 7 postoperativ
Postoperative negative Verhaltensänderungen werden anhand des Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS) bewertet.
Tag 7 postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden postoperativ
Unerwünschte Ereignisse wie Bradykardie, Tachykardie, Bluthochdruck, Hypotonie und Hypoxie werden während der Studie aufgezeichnet.
Bis zu 24 Stunden postoperativ
Inzidenz postoperativer negativer Verhaltensänderungen
Zeitfenster: Tag 1 postoperativ
Postoperative negative Verhaltensänderungen werden anhand des Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS) bewertet.
Tag 1 postoperativ
Inzidenz postoperativer negativer Verhaltensänderungen
Zeitfenster: Tag 3 postoperativ
Postoperative negative Verhaltensänderungen werden anhand des Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS) bewertet.
Tag 3 postoperativ
Inzidenz postoperativer negativer Verhaltensänderungen
Zeitfenster: Tag 30 postoperativ
Postoperative negative Verhaltensänderungen werden anhand des Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS) bewertet.
Tag 30 postoperativ
Auftreten eines Emergenzdeliriums
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Extubation
Das Emergenzdelirium wird anhand der PAED-Skala (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium) beurteilt (definiert als ein PAED-Score von ≥10).
Innerhalb von 30 Minuten nach der Extubation
Dauer des Aufenthalts in der Postanästhesiestation
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten postoperativ
Die Dauer des Aufenthalts in der Postanästhesiestation ist definiert als die Zeit zwischen der Ankunft auf der Intensivstation und der Bereitschaft zur Entlassung aus der Intensivstation (definiert als modifizierter Aldrete-Score von ≥9).
Bis zu 60 Minuten postoperativ
Entstehungszeit
Zeitfenster: Etwa bis zu 30 Minuten postoperativ
Die Emergenzzeit ist definiert als der Zeitraum vom Absetzen des Inhalationsanästhetikums bis zum Öffnen der Augen auf verbalen Befehl.
Etwa bis zu 30 Minuten postoperativ
Zufriedenheit der Eltern
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Die Zufriedenheit der Eltern wird mithilfe einer fünfstufigen Likert-Skala selbst angegeben (5 = sehr zufrieden, 4 = zufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden, 2 = unzufrieden und 1 = sehr unzufrieden).
Postoperativer Tag 1
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Nach Extubation 10, 20, 30 Minuten und postoperativ 1 Tag
Die postoperative Schmerzintensität wird anhand von Gesicht, Beinen, Aktivität, Schrei und Trostsack gemessen.
Nach Extubation 10, 20, 30 Minuten und postoperativ 1 Tag
Präoperative Angst
Zeitfenster: Vor dem Eingriff im Haltebereich
Die präoperative Angst wird anhand der modifizierten präoperativen Angstskala von Yale beurteilt. Die Werte reichen von 23 bis 100, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen.
Vor dem Eingriff im Haltebereich
Trennungsangst der Eltern
Zeitfenster: Nach dem Eingriff 30 Minuten
Der Grad der präoperativen Sedierung wird anhand der Elterntrennungsangstskala (PSAS) gemessen. Der PSAS ist eine 4-Punkte-Skala wie folgt: 1 = einfache Trennung; 2=Wimmern; 3=weint und lässt sich nicht leicht beruhigen, klammert sich aber nicht an die Eltern; und 4=weinen und sich an die Eltern klammern. Ein PSAS-Score von 1 oder 2 wurde als „akzeptable“ Trennung angesehen.
Nach dem Eingriff 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Provincial Hospital

Mitarbeiter

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K2024-01-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung können die individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten, die den veröffentlichten Ergebnissen, dem Studienprotokoll und dem statistischen Analyseplan zugrunde liegen, auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor eingesehen werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir möchten unsere individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten ab drei Monaten nach der Veröffentlichung der Hauptergebnisse weitergeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf alle während der Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten, das Studienprotokoll, den statistischen Analyseplan und den klinischen Studienbericht kann mit Genehmigung des entsprechenden Autors zugegriffen werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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