- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06417125
Dexmedetomidina intranasal versus pré-medicação oral com midazolam para mudanças de comportamento negativo pós-operatório em crianças
Dexmedetomidina intranasal versus pré-medicação oral com midazolam para mudanças de comportamento negativo pós-operatório em crianças: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é aprender o efeito da pré-medicação com dexmedetomidina nas mudanças de comportamento negativo pós-operatório em crianças em comparação com a pré-medicação com midazolam. Também aprenderá sobre o efeito da dexmedetomidina e do midazolam no delírio de despertar. As principais questões são:
- A dose de dexmedetomidina diminui a incidência de alterações comportamentais negativas no pós-operatório em comparação ao midazolam?
- A dose de dexmedetomidina reduz a incidência de delírio ao despertar em comparação ao midazolam? Os pesquisadores compararão a dexmedetomidina ao midazolam (uma pré-medicação pediátrica comum) para ver se a dexmedetomidina funciona no tratamento da mudança de comportamento negativa pós-operatória e do delírio de despertar.
Os participantes irão:
- Tome dexmedetomidina intranasal ou midazolam oral ou placebo (uma substância semelhante que não contém medicamento) pré-medicação
- Preencha o Questionário de comportamento pós-hospitalização para pós-operatório de cirurgia ambulatorial 1, 3, 7 e 30
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Devido ao medo de se separar dos pais, medo da punção venosa e de enfrentar o ambiente desconhecido da sala de cirurgia, as crianças apresentam diferentes graus de ansiedade antes da cirurgia. A ansiedade pré-operatória pode levar a uma forte resposta ao estresse e aumentar a incidência de delírio ao despertar. Pode até causar traumas psicológicos e afetar o crescimento da saúde física e mental das crianças. O estudo mostrou que a ansiedade pré-operatória foi positivamente correlacionada com a incidência de delirium ao despertar e mudança de comportamento negativo pós-operatório, e o delírio ao despertar foi um fator de risco para comportamento negativo pós-operatório em crianças.
Atualmente, o midazolam é o sedativo mais utilizado para aliviar a ansiedade pré-operatória em crianças. O midazolam tem efeito de amnésia anterógrada, reduzindo a ocorrência de consciência intraoperatória e aliviando traumas psicológicos e memória de estimulação maligna em crianças. A dexmedetomidina é um agonista α2 adrenérgico altamente seletivo com propriedades ansiolíticas, sedativas e analgésicas. Nosso estudo anterior descobriu que a administração pré-operatória de dexmedetomidina pode reduzir a incidência de delírio de despertar em crianças em comparação com midazolam. No entanto, nenhum estudo clínico comparou diretamente os efeitos da pré-medicação com dexmedetomidina e midazolam na mudança negativa de comportamento pós-operatória em crianças.
Este estudo prospectivo randomizado e controlado foi conduzido para comparar os efeitos da pré-medicação com dexmedetomidina e midazolam na ansiedade pré-operatória, a incidência de delírio pós-operatório e mudanças de comportamento negativo pós-operatório em crianças para fornecer uma referência para otimizar regimes de medicação anestésica clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yusheng Yao, MD&PhD
- Número de telefone: +86-13559939629
- E-mail: fjslyys@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Sisi Chen, MD
- Número de telefone: +86-15080109541
- E-mail: chensisi49@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA I ou II;
- De 2 a 5 anos;
- Programado para amigdalectomia eletiva e (ou) adenoidectomia.
Critério de exclusão:
- Pais que se recusam a permitir a participação dos filhos;
- Ingestão de medicação sedativa ou analgésica nas 48 horas anteriores à cirurgia;
- Atraso no desenvolvimento;
- Psicose;
- Índice de massa corporal > 30 kg/m2;
- Alergia a medicamentos em estudo;
- Grandes mudanças na vida 1 mês antes da operação, como divórcio dos pais, morte dos pais, mudança para uma nova casa, mudança para um novo jardim de infância, etc.;
- Quaisquer outras condições que impedissem a inclusão no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo dexmedetomidina
Os participantes foram pré-medicados com dexmedetomidina intranasal 2 μg/kg e solução oral doce 0,25 mL/kg.
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Os pacientes foram pré-medicados com dexmedetomidina intranasal 2 μg/kg na área de contenção.
Outros nomes:
Os pacientes foram pré-medicados com solução oral doce 0,25 mL/kg na área de contenção.
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Comparador Ativo: Grupo midazolam
Os participantes foram pré-medicados com solução salina 0,9% intranasal 0,02 mL/kg e midazolam oral 0,5 mg/kg.
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Os pacientes foram pré-medicados com midazolam 0,5 mg/kg por via oral na área de contenção.
Outros nomes:
Os pacientes foram pré-medicados com solução salina normal 0,02 mL/kg na área de contenção.
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os participantes foram pré-medicados com soro fisiológico 0,9% intranasal 0,02 mL/kg e solução oral doce 0,25 mL/kg.
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Os pacientes foram pré-medicados com solução oral doce 0,25 mL/kg na área de contenção.
Os pacientes foram pré-medicados com solução salina normal 0,02 mL/kg na área de contenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de mudanças comportamentais negativas no pós-operatório
Prazo: 7º dia de pós-operatório
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Mudanças de comportamento negativo pós-operatório serão avaliadas usando o Questionário de Comportamento Pós-Hospitalização para Cirurgia Ambulatorial (PHBQ-AS).
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7º dia de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 24 horas de pós-operatório
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Eventos adversos como bradicardia, taquicardia, hipertensão, hipotensão e hipóxia serão registrados durante o estudo.
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Até 24 horas de pós-operatório
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Incidência de mudanças comportamentais negativas no pós-operatório
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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Mudanças de comportamento negativo pós-operatório serão avaliadas usando o Questionário de Comportamento Pós-Hospitalização para Cirurgia Ambulatorial (PHBQ-AS).
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1º dia de pós-operatório
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Incidência de mudanças comportamentais negativas no pós-operatório
Prazo: 3º dia de pós-operatório
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Mudanças de comportamento negativo pós-operatório serão avaliadas usando o Questionário de Comportamento Pós-Hospitalização para Cirurgia Ambulatorial (PHBQ-AS).
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3º dia de pós-operatório
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Incidência de mudanças comportamentais negativas no pós-operatório
Prazo: 30º dia de pós-operatório
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Mudanças de comportamento negativo pós-operatório serão avaliadas usando o Questionário de Comportamento Pós-Hospitalização para Cirurgia Ambulatorial (PHBQ-AS).
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30º dia de pós-operatório
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Incidência de delírio de emergência
Prazo: Dentro de 30 minutos após a extubação
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O delírio de emergência será avaliado usando a escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) (definida como uma pontuação PAED ≥10).
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Dentro de 30 minutos após a extubação
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Tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica
Prazo: Até 60 minutos de pós-operatório
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O tempo de permanência na unidade de recuperação pós-anestésica é definido como o tempo entre a chegada na SRPA e a prontidão para alta da SRPA (definido como um escore de Aldrete modificado ≥9).
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Até 60 minutos de pós-operatório
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Tempo de emergência
Prazo: Cerca de até 30 minutos de pós-operatório
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O tempo de emergência é definido como o intervalo desde a interrupção do anestésico inalatório até a abertura dos olhos sob comando verbal.
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Cerca de até 30 minutos de pós-operatório
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Satisfação dos pais
Prazo: Pós-operatório 1º dia
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A satisfação dos pais é autorrelatada por meio de uma escala Likert de cinco pontos (5=muito satisfeito, 4=satisfeito, 3=nem satisfeito nem insatisfeito, 2=insatisfeito e 1=muito insatisfeito).
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Pós-operatório 1º dia
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Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: Após extubação 10, 20, 30 min e pós-operatório 1 dia
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A intensidade da dor pós-operatória será medida usando face, pernas, atividade, choro e saco de consolabilidade.
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Após extubação 10, 20, 30 min e pós-operatório 1 dia
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Ansiedade pré-operatória
Prazo: Antes da intervenção na área de espera
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A ansiedade pré-operatória será avaliada usando a escala de ansiedade pré-operatória de Yale modificada.
As pontuações variam de 23 a 100, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.
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Antes da intervenção na área de espera
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Ansiedade de separação dos pais
Prazo: Após intervenção 30 minutos
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O nível de sedação pré-operatório será medido usando a escala de ansiedade de separação dos pais (PSAS).
A PSAS é uma escala de 4 pontos: 1=fácil separação; 2=choramingos; 3=chora e não se tranquiliza facilmente, mas não se apega aos pais; e 4=choro e agarramento aos pais.
Uma pontuação PSAS de 1 ou 2 foi considerada uma separação “aceitável”.
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Após intervenção 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Comportamento problemático
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Dexmedetomidina
- Soluções Farmacêuticas
Outros números de identificação do estudo
- K2024-01-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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