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Dexmedetomidina intranasal versus pré-medicação oral com midazolam para mudanças de comportamento negativo pós-operatório em crianças

16 de maio de 2024 atualizado por: Yao Yusheng, Fujian Provincial Hospital

Dexmedetomidina intranasal versus pré-medicação oral com midazolam para mudanças de comportamento negativo pós-operatório em crianças: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é aprender o efeito da pré-medicação com dexmedetomidina nas mudanças de comportamento negativo pós-operatório em crianças em comparação com a pré-medicação com midazolam. Também aprenderá sobre o efeito da dexmedetomidina e do midazolam no delírio de despertar. As principais questões são:

  • A dose de dexmedetomidina diminui a incidência de alterações comportamentais negativas no pós-operatório em comparação ao midazolam?
  • A dose de dexmedetomidina reduz a incidência de delírio ao despertar em comparação ao midazolam? Os pesquisadores compararão a dexmedetomidina ao midazolam (uma pré-medicação pediátrica comum) para ver se a dexmedetomidina funciona no tratamento da mudança de comportamento negativa pós-operatória e do delírio de despertar.

Os participantes irão:

  • Tome dexmedetomidina intranasal ou midazolam oral ou placebo (uma substância semelhante que não contém medicamento) pré-medicação
  • Preencha o Questionário de comportamento pós-hospitalização para pós-operatório de cirurgia ambulatorial 1, 3, 7 e 30

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Devido ao medo de se separar dos pais, medo da punção venosa e de enfrentar o ambiente desconhecido da sala de cirurgia, as crianças apresentam diferentes graus de ansiedade antes da cirurgia. A ansiedade pré-operatória pode levar a uma forte resposta ao estresse e aumentar a incidência de delírio ao despertar. Pode até causar traumas psicológicos e afetar o crescimento da saúde física e mental das crianças. O estudo mostrou que a ansiedade pré-operatória foi positivamente correlacionada com a incidência de delirium ao despertar e mudança de comportamento negativo pós-operatório, e o delírio ao despertar foi um fator de risco para comportamento negativo pós-operatório em crianças.

Atualmente, o midazolam é o sedativo mais utilizado para aliviar a ansiedade pré-operatória em crianças. O midazolam tem efeito de amnésia anterógrada, reduzindo a ocorrência de consciência intraoperatória e aliviando traumas psicológicos e memória de estimulação maligna em crianças. A dexmedetomidina é um agonista α2 adrenérgico altamente seletivo com propriedades ansiolíticas, sedativas e analgésicas. Nosso estudo anterior descobriu que a administração pré-operatória de dexmedetomidina pode reduzir a incidência de delírio de despertar em crianças em comparação com midazolam. No entanto, nenhum estudo clínico comparou diretamente os efeitos da pré-medicação com dexmedetomidina e midazolam na mudança negativa de comportamento pós-operatória em crianças.

Este estudo prospectivo randomizado e controlado foi conduzido para comparar os efeitos da pré-medicação com dexmedetomidina e midazolam na ansiedade pré-operatória, a incidência de delírio pós-operatório e mudanças de comportamento negativo pós-operatório em crianças para fornecer uma referência para otimizar regimes de medicação anestésica clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

324

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yusheng Yao, MD&PhD
  • Número de telefone: +86-13559939629
  • E-mail: fjslyys@126.com

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Estado físico ASA I ou II;
  2. De 2 a 5 anos;
  3. Programado para amigdalectomia eletiva e (ou) adenoidectomia.

Critério de exclusão:

  1. Pais que se recusam a permitir a participação dos filhos;
  2. Ingestão de medicação sedativa ou analgésica nas 48 horas anteriores à cirurgia;
  3. Atraso no desenvolvimento;
  4. Psicose;
  5. Índice de massa corporal > 30 kg/m2;
  6. Alergia a medicamentos em estudo;
  7. Grandes mudanças na vida 1 mês antes da operação, como divórcio dos pais, morte dos pais, mudança para uma nova casa, mudança para um novo jardim de infância, etc.;
  8. Quaisquer outras condições que impedissem a inclusão no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo dexmedetomidina
Os participantes foram pré-medicados com dexmedetomidina intranasal 2 μg/kg e solução oral doce 0,25 mL/kg.
Os pacientes foram pré-medicados com dexmedetomidina intranasal 2 μg/kg na área de contenção.
Outros nomes:
  • Injeção de cloridrato de dexmedetomidina
Os pacientes foram pré-medicados com solução oral doce 0,25 mL/kg na área de contenção.
Comparador Ativo: Grupo midazolam
Os participantes foram pré-medicados com solução salina 0,9% intranasal 0,02 mL/kg e midazolam oral 0,5 mg/kg.
Os pacientes foram pré-medicados com midazolam 0,5 mg/kg por via oral na área de contenção.
Outros nomes:
  • Solução oral de midazolam
Os pacientes foram pré-medicados com solução salina normal 0,02 mL/kg na área de contenção.
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os participantes foram pré-medicados com soro fisiológico 0,9% intranasal 0,02 mL/kg e solução oral doce 0,25 mL/kg.
Os pacientes foram pré-medicados com solução oral doce 0,25 mL/kg na área de contenção.
Os pacientes foram pré-medicados com solução salina normal 0,02 mL/kg na área de contenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de mudanças comportamentais negativas no pós-operatório
Prazo: 7º dia de pós-operatório
Mudanças de comportamento negativo pós-operatório serão avaliadas usando o Questionário de Comportamento Pós-Hospitalização para Cirurgia Ambulatorial (PHBQ-AS).
7º dia de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 24 horas de pós-operatório
Eventos adversos como bradicardia, taquicardia, hipertensão, hipotensão e hipóxia serão registrados durante o estudo.
Até 24 horas de pós-operatório
Incidência de mudanças comportamentais negativas no pós-operatório
Prazo: 1º dia de pós-operatório
Mudanças de comportamento negativo pós-operatório serão avaliadas usando o Questionário de Comportamento Pós-Hospitalização para Cirurgia Ambulatorial (PHBQ-AS).
1º dia de pós-operatório
Incidência de mudanças comportamentais negativas no pós-operatório
Prazo: 3º dia de pós-operatório
Mudanças de comportamento negativo pós-operatório serão avaliadas usando o Questionário de Comportamento Pós-Hospitalização para Cirurgia Ambulatorial (PHBQ-AS).
3º dia de pós-operatório
Incidência de mudanças comportamentais negativas no pós-operatório
Prazo: 30º dia de pós-operatório
Mudanças de comportamento negativo pós-operatório serão avaliadas usando o Questionário de Comportamento Pós-Hospitalização para Cirurgia Ambulatorial (PHBQ-AS).
30º dia de pós-operatório
Incidência de delírio de emergência
Prazo: Dentro de 30 minutos após a extubação
O delírio de emergência será avaliado usando a escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) (definida como uma pontuação PAED ≥10).
Dentro de 30 minutos após a extubação
Tempo de permanência na sala de recuperação pós-anestésica
Prazo: Até 60 minutos de pós-operatório
O tempo de permanência na unidade de recuperação pós-anestésica é definido como o tempo entre a chegada na SRPA e a prontidão para alta da SRPA (definido como um escore de Aldrete modificado ≥9).
Até 60 minutos de pós-operatório
Tempo de emergência
Prazo: Cerca de até 30 minutos de pós-operatório
O tempo de emergência é definido como o intervalo desde a interrupção do anestésico inalatório até a abertura dos olhos sob comando verbal.
Cerca de até 30 minutos de pós-operatório
Satisfação dos pais
Prazo: Pós-operatório 1º dia
A satisfação dos pais é autorrelatada por meio de uma escala Likert de cinco pontos (5=muito satisfeito, 4=satisfeito, 3=nem satisfeito nem insatisfeito, 2=insatisfeito e 1=muito insatisfeito).
Pós-operatório 1º dia
Intensidade da dor pós-operatória
Prazo: Após extubação 10, 20, 30 min e pós-operatório 1 dia
A intensidade da dor pós-operatória será medida usando face, pernas, atividade, choro e saco de consolabilidade.
Após extubação 10, 20, 30 min e pós-operatório 1 dia
Ansiedade pré-operatória
Prazo: Antes da intervenção na área de espera
A ansiedade pré-operatória será avaliada usando a escala de ansiedade pré-operatória de Yale modificada. As pontuações variam de 23 a 100, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.
Antes da intervenção na área de espera
Ansiedade de separação dos pais
Prazo: Após intervenção 30 minutos
O nível de sedação pré-operatório será medido usando a escala de ansiedade de separação dos pais (PSAS). A PSAS é uma escala de 4 pontos: 1=fácil separação; 2=choramingos; 3=chora e não se tranquiliza facilmente, mas não se apega aos pais; e 4=choro e agarramento aos pais. Uma pontuação PSAS de 1 ou 2 foi considerada uma separação “aceitável”.
Após intervenção 30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

22 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

22 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a publicação, os dados individuais dos participantes desidentificados subjacentes aos resultados publicados, o protocolo do estudo e o plano de análise estatística podem ser acessados ​​mediante solicitação razoável do autor correspondente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Gostaríamos de compartilhar nossos dados individuais de participantes não identificados a partir de três meses após a publicação dos principais resultados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o estudo, o protocolo do estudo, o plano de análise estatística e o relatório do estudo clínico podem ser acessados ​​com a aprovação do autor correspondente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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