Dexmédétomidine intranasale versus prémédication orale au midazolam pour les changements de comportement négatifs postopératoires chez les enfants
16 mai 2024 mis à jour par: Yao Yusheng, Fujian Provincial Hospital
Dexmédétomidine intranasale versus prémédication orale au midazolam pour les changements de comportement négatifs postopératoires chez les enfants : un essai contrôlé randomisé
Le but de cet essai clinique est d'apprendre l'effet de la prémédication à la dexmédétomidine sur les changements de comportement négatifs postopératoires chez les enfants par rapport à la prémédication au midazolam. Il découvrira également l'effet de la dexmédétomidine et du midazolam dans le délire d'émergence. Les principales questions sont :
- La dose de dexmédétomidine réduit-elle l'incidence des changements de comportement négatifs postopératoires par rapport au midazolam ?
- La dose de dexmédétomidine réduit-elle l'incidence du délire d'émergence par rapport au midazolam ? Les chercheurs compareront la dexmédétomidine au midazolam (une prémédication pédiatrique courante) pour voir si la dexmédétomidine agit pour traiter les changements de comportement négatifs postopératoires et le délire d'émergence.
Les participants :
- Prenez de la dexmédétomidine par voie intranasale ou du midazolam par voie orale ou un placebo (une substance similaire qui ne contient aucun médicament) en prémédication
- Remplissez le questionnaire de comportement post-hospitalisation pour la chirurgie ambulatoire postopératoire 1, 3, 7 et 30
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
En raison de la peur d'être séparé de ses parents, de la peur d'une ponction veineuse et de l'environnement inconnu de la salle d'opération, les enfants ressentent différents degrés d'anxiété avant la chirurgie. L'anxiété préopératoire peut entraîner une forte réponse au stress et augmenter l'incidence du délire d'émergence. Cela peut même provoquer un traumatisme psychologique et affecter la croissance physique et mentale des enfants. L'étude a montré que l'anxiété préopératoire était positivement corrélée à l'incidence du délire d'émergence et du changement de comportement négatif postopératoire, et que le délire d'émergence était un facteur de risque de comportement négatif postopératoire chez les enfants.
Actuellement, le midazolam est le médicament sédatif le plus couramment utilisé pour soulager l'anxiété préopératoire chez les enfants. Le midazolam a un effet d'amnésie antérograde, réduisant l'apparition de conscience peropératoire et atténuant le traumatisme psychologique et la mémoire de stimulation maligne chez les enfants. La dexmédétomidine est un agoniste adrénergique α2 hautement sélectif doté de propriétés anxiolytiques, sédatives et analgésiques. Notre étude précédente a révélé que l'administration préopératoire de dexmédétomidine peut réduire l'incidence du délire d'émergence chez les enfants par rapport au midazolam. Cependant, aucune étude clinique n'a directement comparé les effets de la prémédication de dexmédétomidine et de midazolam sur le changement de comportement négatif postopératoire chez les enfants.
Cet essai contrôlé randomisé prospectif a été mené pour comparer les effets de la prémédication à la dexmédétomidine et au midazolam sur l'anxiété préopératoire, l'incidence du délire postopératoire et les changements de comportement négatifs postopératoires chez les enfants afin de fournir une référence pour optimiser les schémas thérapeutiques d'anesthésie clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
324
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yusheng Yao, MD&PhD
- Numéro de téléphone: +86-13559939629
- E-mail: fjslyys@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sisi Chen, MD
- Numéro de téléphone: +86-15080109541
- E-mail: chensisi49@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique ASA I ou II ;
- Âgé de 2 à 5 ans ;
- Prévu pour une amygdalectomie et (ou) une adénoïdectomie élective.
Critère d'exclusion:
- Les parents refusent de permettre à leurs enfants de participer ;
- Prise de médicaments sédatifs ou analgésiques dans les 48 heures précédant la chirurgie ;
- Retard de développement;
- Psychose;
- Indice de masse corporelle > 30 kg/m2 ;
- Allergie aux médicaments à l'étude ;
- Changements majeurs dans la vie 1 mois avant l'opération, comme le divorce des parents, le décès des parents, le déménagement dans un nouveau logement, le changement dans une nouvelle école maternelle, etc.
- Toute autre condition ayant empêché l'inclusion dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe dexmédétomidine
Les participants ont reçu une prémédication avec de la dexmédétomidine intranasale à 2 μg/kg et une solution orale sucrée à 0,25 mL/kg.
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Les patients ont reçu une prémédication avec de la dexmédétomidine intranasale à raison de 2 μg/kg dans la zone d'attente.
Autres noms:
Les patients ont reçu une prémédication avec une solution orale sucrée à 0,25 mL/kg dans la zone d'attente.
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Comparateur actif: Groupe Midazolam
Les participants ont reçu une prémédication avec une solution saline intranasale à 0,9 % 0,02 mL/kg et du midazolam oral 0,5 mg/kg.
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Les patients ont reçu une prémédication avec du midazolam oral à raison de 0,5 mg/kg dans la zone d'attente.
Autres noms:
Les patients ont reçu une prémédication avec une solution saline normale à 0,02 mL/kg dans la zone d'attente.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les participants ont reçu une prémédication avec une solution saline intranasale à 0,9 % 0,02 mL/kg et une solution orale sucrée 0,25 mL/kg.
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Les patients ont reçu une prémédication avec une solution orale sucrée à 0,25 mL/kg dans la zone d'attente.
Les patients ont reçu une prémédication avec une solution saline normale à 0,02 mL/kg dans la zone d'attente.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des changements de comportement négatifs postopératoires
Délai: Jour 7 postopératoire
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Les changements de comportement négatifs postopératoires seront évalués à l'aide du questionnaire sur le comportement post-hospitalisation pour la chirurgie ambulatoire (PHBQ-AS).
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Jour 7 postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'opération
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Les événements indésirables tels que la bradycardie, la tachycardie, l'hypertension, l'hypotension et l'hypoxie seront enregistrés au cours de l'essai.
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Jusqu'à 24 heures après l'opération
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Incidence des changements de comportement négatifs postopératoires
Délai: Jour 1 postopératoire
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Les changements de comportement négatifs postopératoires seront évalués à l'aide du questionnaire sur le comportement post-hospitalisation pour la chirurgie ambulatoire (PHBQ-AS).
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Jour 1 postopératoire
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Incidence des changements de comportement négatifs postopératoires
Délai: Jour 3 postopératoire
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Les changements de comportement négatifs postopératoires seront évalués à l'aide du questionnaire sur le comportement post-hospitalisation pour la chirurgie ambulatoire (PHBQ-AS).
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Jour 3 postopératoire
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Incidence des changements de comportement négatifs postopératoires
Délai: Jour 30 postopératoire
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Les changements de comportement négatifs postopératoires seront évalués à l'aide du questionnaire sur le comportement post-hospitalisation pour la chirurgie ambulatoire (PHBQ-AS).
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Jour 30 postopératoire
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Incidence du délire d’émergence
Délai: Dans les 30 minutes suivant l'extubation
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Le délire d'émergence sera évalué à l'aide de l'échelle du délire d'émergence d'anesthésie pédiatrique (PAED) (définie comme un score PAED ≥ 10).
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Dans les 30 minutes suivant l'extubation
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Durée du séjour en unité de soins post-anesthésie
Délai: Jusqu'à 60 minutes après l'opération
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La durée du séjour dans l'unité de soins post-anesthésie est définie comme le temps entre l'arrivée à la PACU et la préparation à la sortie de la PACU (définie comme un score d'Aldrete modifié ≥9).
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Jusqu'à 60 minutes après l'opération
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Temps d'émergence
Délai: Environ 30 minutes après l'opération
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Le temps d'émergence est défini comme l'intervalle entre l'arrêt de l'anesthésique par inhalation et l'ouverture des yeux sur commande verbale.
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Environ 30 minutes après l'opération
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Satisfaction parentale
Délai: Jour postopératoire 1
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La satisfaction des parents est autodéclarée à l'aide d'une échelle de Likert en cinq points (5 = très satisfait, 4 = satisfait, 3 = ni satisfait ni insatisfait, 2 = insatisfait et 1 = très insatisfait).
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Jour postopératoire 1
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Intensité de la douleur postopératoire
Délai: Après extubation 10, 20, 30 min et postopératoire 1 jour
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L'intensité de la douleur postopératoire sera mesurée à l'aide du visage, des jambes, de l'activité, des pleurs et du sac de consolation.
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Après extubation 10, 20, 30 min et postopératoire 1 jour
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Anxiété préopératoire
Délai: Avant l'intervention en zone d'attente
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L'anxiété préopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle d'anxiété préopératoire modifiée de Yale.
Les scores vont de 23 à 100, les scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété.
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Avant l'intervention en zone d'attente
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Anxiété de séparation parentale
Délai: Après intervention 30 minutes
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Le niveau de sédation préopératoire sera mesuré à l'aide de l'échelle d'anxiété de séparation parentale (PSAS).
Le PSAS est une échelle de 4 points comme suit : 1 = séparation facile ; 2=gémissements ; 3= pleure et ne peut pas être facilement rassuré, mais ne s'accroche pas aux parents ; et 4 = pleurer et s'accrocher aux parents.
Un score PSAS de 1 ou 2 était considéré comme une séparation « acceptable ».
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Après intervention 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
22 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
22 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
22 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2024
Première publication (Réel)
16 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Comportement problématique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Midazolam
- Dexmédétomidine
- Solutions pharmaceutiques
Autres numéros d'identification d'étude
- K2024-01-006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Après la publication, les données individuelles des participants anonymisées sous-tendant les résultats publiés, le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique sont accessibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant.
Délai de partage IPD
Nous souhaitons partager les données individuelles des participants anonymisés à partir de trois mois après la publication des principaux résultats.
Critères d'accès au partage IPD
Toutes les données individuelles des participants collectées au cours de l'essai, le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et le rapport d'étude clinique sont accessibles avec l'approbation de l'auteur correspondant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .