Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intranasale dexmedetomidine versus orale midazolam-premedicatie voor postoperatieve negatieve gedragsveranderingen bij kinderen

16 mei 2024 bijgewerkt door: Yao Yusheng, Fujian Provincial Hospital

Intranasale dexmedetomidine versus orale midazolam-premedicatie voor postoperatieve negatieve gedragsveranderingen bij kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is om het effect van premedicatie met dexmedetomidine op postoperatieve negatieve gedragsveranderingen bij kinderen te achterhalen in vergelijking met premedicatie met midazolam. Er wordt ook meer geleerd over het effect van dexmedetomidine en midazolam bij delirium. De belangrijkste vragen zijn:

  • Verlaagt dosis dexmedetomidine de incidentie van postoperatieve negatieve gedragsveranderingen vergeleken met midazolam?
  • Verlaagt dosis dexmedetomidine de incidentie van delirium vergeleken met midazolam? Onderzoekers zullen dexmedetomidine vergelijken met midazolam (een veel voorkomende premedicatie bij kinderen) om te zien of dexmedetomidine werkt bij de behandeling van postoperatieve negatieve gedragsverandering en het ontstaan ​​van delirium.

Deelnemers zullen:

  • Neem intranasaal dexmedetomidine of oraal midazolam of placebo (een gelijksoortige stof die geen geneesmiddel bevat) premedicatie
  • Vul de vragenlijst over gedrag na ziekenhuisopname in voor ambulante chirurgie postoperatief 1, 3, 7 en 30

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Als gevolg van de angst om gescheiden te worden van hun ouders, de angst voor venapunctie en de confrontatie met een onbekende operatiekameromgeving, hebben kinderen vóór de operatie verschillende gradaties van angst. Preoperatieve angst kan leiden tot een sterke stressreactie en de incidentie van delirium vergroten. Het kan zelfs psychologische trauma's veroorzaken en de fysieke en mentale gezondheidsgroei van kinderen beïnvloeden. Uit het onderzoek bleek dat preoperatieve angst positief gecorreleerd was met de incidentie van delirium en postoperatieve negatieve gedragsverandering, en dat delirium tijdens de operatie een risicofactor was voor postoperatief negatief gedrag bij kinderen.

Momenteel is midazolam het meest gebruikte kalmerende medicijn om preoperatieve angst bij kinderen te verlichten. Midazolam heeft een anterograde amnesie-effect, waardoor het optreden van intra-operatief bewustzijn wordt verminderd en psychologische trauma's en herinneringen aan kwaadaardige stimulatie bij kinderen worden verlicht. Dexmedetomidine is een zeer selectieve α2-adrenerge agonist met anxiolytische, sedatieve en analgetische eigenschappen. Uit ons eerdere onderzoek is gebleken dat preoperatieve toediening van dexmedetomidine de incidentie van delirium bij kinderen kan verminderen in vergelijking met midazolam. Er zijn echter geen klinische onderzoeken die de effecten van premedicatie met dexmedetomidine en midazolam op postoperatieve negatieve gedragsverandering bij kinderen direct hebben vergeleken.

Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd om de effecten van premedicatie met dexmedetomidine en midazolam op preoperatieve angst, de incidentie van postoperatief delirium en postoperatieve negatieve gedragsveranderingen bij kinderen te vergelijken, om zo een referentie te bieden voor het optimaliseren van klinische anesthesiemedicatieregimes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

324

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yusheng Yao, MD&PhD
  • Telefoonnummer: +86-13559939629
  • E-mail: fjslyys@126.com

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ASA fysieke status I of II;
  2. Leeftijd 2-5 jaar;
  3. Gepland voor electieve tonsillectomie en (of) adenoïdectomie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ouders die weigeren hun kinderen deel te laten nemen;
  2. Inname van kalmerende of pijnstillende medicijnen binnen 48 uur vóór de operatie;
  3. Ontwikkelingsachterstand;
  4. Psychose;
  5. Body mass index > 30 kg/m2;
  6. Allergie voor het bestuderen van medicijnen;
  7. Grote veranderingen in het leven 1 maand voor de operatie, zoals de scheiding van ouders, overlijden van ouders, verhuizen naar een nieuw huis, verhuizen naar een nieuwe kleuterschool, etc.;
  8. Alle andere omstandigheden die deelname aan het onderzoek uitsluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine-groep
Deelnemers kregen premedicatie met intranasaal dexmedetomidine 2 μg/kg en orale zoete oplossing 0,25 ml/kg.
Patiënten kregen premedicatie met intranasaal dexmedetomidine 2 μg/kg in de wachtruimte.
Andere namen:
  • Dexmedetomidinehydrochloride-injectie
Patiënten kregen premedicatie met een zoete orale oplossing van 0,25 ml/kg in de wachtruimte.
Actieve vergelijker: Midazolam-groep
Deelnemers kregen premedicatie met intranasaal 0,9% zoutoplossing 0,02 ml/kg en oraal midazolam 0,5 mg/kg.
Patiënten kregen premedicatie met oraal midazolam 0,5 mg/kg in de wachtruimte.
Andere namen:
  • Midazolam drank
Patiënten kregen premedicatie met een normale zoutoplossing van 0,02 ml/kg in de wachtruimte.
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Deelnemers kregen premedicatie met intranasale 0,9% zoutoplossing 0,02 ml/kg en orale zoete oplossing 0,25 ml/kg.
Patiënten kregen premedicatie met een zoete orale oplossing van 0,25 ml/kg in de wachtruimte.
Patiënten kregen premedicatie met een normale zoutoplossing van 0,02 ml/kg in de wachtruimte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve negatieve gedragsveranderingen
Tijdsspanne: Dag 7 postoperatief
Postoperatieve negatieve gedragsveranderingen zullen worden beoordeeld met behulp van de Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS).
Dag 7 postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 uur postoperatief
Bijwerkingen zoals bradycardie, tachycardie, hypertensie, hypotensie en hypoxie zullen tijdens het onderzoek worden geregistreerd.
Tot 24 uur postoperatief
Incidentie van postoperatieve negatieve gedragsveranderingen
Tijdsspanne: Dag 1 postoperatief
Postoperatieve negatieve gedragsveranderingen zullen worden beoordeeld met behulp van de Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS).
Dag 1 postoperatief
Incidentie van postoperatieve negatieve gedragsveranderingen
Tijdsspanne: Dag 3 postoperatief
Postoperatieve negatieve gedragsveranderingen zullen worden beoordeeld met behulp van de Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS).
Dag 3 postoperatief
Incidentie van postoperatieve negatieve gedragsveranderingen
Tijdsspanne: Dag 30 postoperatief
Postoperatieve negatieve gedragsveranderingen zullen worden beoordeeld met behulp van de Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS).
Dag 30 postoperatief
Incidentie van delirium
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na extubatie
Het opkomende delirium wordt beoordeeld met behulp van de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-schaal (gedefinieerd als een PAED-score van ≥10).
Binnen 30 minuten na extubatie
Duur van het verblijf op de postanesthesieafdeling
Tijdsspanne: Tot 60 minuten postoperatief
De duur van het verblijf op de post-anesthesiezorgafdeling wordt gedefinieerd als de tijd tussen aankomst op de PACU en gereedheid voor ontslag uit de PACU (gedefinieerd als een aangepaste Aldrete-score van ≥9).
Tot 60 minuten postoperatief
Tijd van opkomst
Tijdsspanne: Ongeveer tot 30 minuten postoperatief
De opkomsttijd wordt gedefinieerd als het interval vanaf het stoppen van de inhalatie-anesthesie tot het openen van de ogen op mondeling commando.
Ongeveer tot 30 minuten postoperatief
Ouderlijke tevredenheid
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
De tevredenheid van ouders wordt zelf gerapporteerd met behulp van een vijfpunts Likertschaal (5=zeer tevreden, 4=tevreden, 3=noch tevreden, noch ontevreden, 2=ontevreden en 1=zeer ontevreden).
Postoperatieve dag 1
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: Na extubatie 10, 20, 30 minuten en postoperatief 1 dag
De postoperatieve pijnintensiteit zal worden gemeten met behulp van het gezicht, de benen, de activiteit, het huilen en de troostbaarheidszak.
Na extubatie 10, 20, 30 minuten en postoperatief 1 dag
Preoperatieve angst
Tijdsspanne: Vóór de interventie in het wachtgebied
Preoperatieve angst zal worden beoordeeld met behulp van de aangepaste preoperatieve angstschaal van Yale. Scores variëren van 23 tot 100, waarbij hogere scores duiden op grotere angst.
Vóór de interventie in het wachtgebied
Verlatingsangst bij ouders
Tijdsspanne: Na interventie 30 minuten
Het preoperatieve sedatieniveau wordt gemeten met behulp van de Parental Separation Angst Scale (PSAS). De PSAS is een 4-puntsschaal en luidt als volgt: 1=gemakkelijk scheiden; 2=jammert; 3= huilt en kan niet gemakkelijk gerustgesteld worden, maar klampt zich niet vast aan de ouders; en 4=huilen en zich vastklampen aan ouders. Een PSAS-score van 1 of 2 werd als "aanvaardbare" scheiding beschouwd.
Na interventie 30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

22 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

22 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

22 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie kunnen de individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de gepubliceerde resultaten, het onderzoeksprotocol en het statistische analyseplan worden geraadpleegd op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.

IPD-tijdsbestek voor delen

We willen graag onze individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens delen vanaf drie maanden na de publicatie van de belangrijkste resultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle gegevens van individuele deelnemers die tijdens de proef zijn verzameld, het onderzoeksprotocol, het statistische analyseplan en het klinische onderzoeksrapport zijn toegankelijk met toestemming van de corresponderende auteur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren