- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06417125
Intranasale dexmedetomidine versus orale midazolam-premedicatie voor postoperatieve negatieve gedragsveranderingen bij kinderen
Intranasale dexmedetomidine versus orale midazolam-premedicatie voor postoperatieve negatieve gedragsveranderingen bij kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studie is om het effect van premedicatie met dexmedetomidine op postoperatieve negatieve gedragsveranderingen bij kinderen te achterhalen in vergelijking met premedicatie met midazolam. Er wordt ook meer geleerd over het effect van dexmedetomidine en midazolam bij delirium. De belangrijkste vragen zijn:
- Verlaagt dosis dexmedetomidine de incidentie van postoperatieve negatieve gedragsveranderingen vergeleken met midazolam?
- Verlaagt dosis dexmedetomidine de incidentie van delirium vergeleken met midazolam? Onderzoekers zullen dexmedetomidine vergelijken met midazolam (een veel voorkomende premedicatie bij kinderen) om te zien of dexmedetomidine werkt bij de behandeling van postoperatieve negatieve gedragsverandering en het ontstaan van delirium.
Deelnemers zullen:
- Neem intranasaal dexmedetomidine of oraal midazolam of placebo (een gelijksoortige stof die geen geneesmiddel bevat) premedicatie
- Vul de vragenlijst over gedrag na ziekenhuisopname in voor ambulante chirurgie postoperatief 1, 3, 7 en 30
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Als gevolg van de angst om gescheiden te worden van hun ouders, de angst voor venapunctie en de confrontatie met een onbekende operatiekameromgeving, hebben kinderen vóór de operatie verschillende gradaties van angst. Preoperatieve angst kan leiden tot een sterke stressreactie en de incidentie van delirium vergroten. Het kan zelfs psychologische trauma's veroorzaken en de fysieke en mentale gezondheidsgroei van kinderen beïnvloeden. Uit het onderzoek bleek dat preoperatieve angst positief gecorreleerd was met de incidentie van delirium en postoperatieve negatieve gedragsverandering, en dat delirium tijdens de operatie een risicofactor was voor postoperatief negatief gedrag bij kinderen.
Momenteel is midazolam het meest gebruikte kalmerende medicijn om preoperatieve angst bij kinderen te verlichten. Midazolam heeft een anterograde amnesie-effect, waardoor het optreden van intra-operatief bewustzijn wordt verminderd en psychologische trauma's en herinneringen aan kwaadaardige stimulatie bij kinderen worden verlicht. Dexmedetomidine is een zeer selectieve α2-adrenerge agonist met anxiolytische, sedatieve en analgetische eigenschappen. Uit ons eerdere onderzoek is gebleken dat preoperatieve toediening van dexmedetomidine de incidentie van delirium bij kinderen kan verminderen in vergelijking met midazolam. Er zijn echter geen klinische onderzoeken die de effecten van premedicatie met dexmedetomidine en midazolam op postoperatieve negatieve gedragsverandering bij kinderen direct hebben vergeleken.
Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd om de effecten van premedicatie met dexmedetomidine en midazolam op preoperatieve angst, de incidentie van postoperatief delirium en postoperatieve negatieve gedragsveranderingen bij kinderen te vergelijken, om zo een referentie te bieden voor het optimaliseren van klinische anesthesiemedicatieregimes.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yusheng Yao, MD&PhD
- Telefoonnummer: +86-13559939629
- E-mail: fjslyys@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Sisi Chen, MD
- Telefoonnummer: +86-15080109541
- E-mail: chensisi49@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status I of II;
- Leeftijd 2-5 jaar;
- Gepland voor electieve tonsillectomie en (of) adenoïdectomie.
Uitsluitingscriteria:
- Ouders die weigeren hun kinderen deel te laten nemen;
- Inname van kalmerende of pijnstillende medicijnen binnen 48 uur vóór de operatie;
- Ontwikkelingsachterstand;
- Psychose;
- Body mass index > 30 kg/m2;
- Allergie voor het bestuderen van medicijnen;
- Grote veranderingen in het leven 1 maand voor de operatie, zoals de scheiding van ouders, overlijden van ouders, verhuizen naar een nieuw huis, verhuizen naar een nieuwe kleuterschool, etc.;
- Alle andere omstandigheden die deelname aan het onderzoek uitsluiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Dexmedetomidine-groep
Deelnemers kregen premedicatie met intranasaal dexmedetomidine 2 μg/kg en orale zoete oplossing 0,25 ml/kg.
|
Patiënten kregen premedicatie met intranasaal dexmedetomidine 2 μg/kg in de wachtruimte.
Andere namen:
Patiënten kregen premedicatie met een zoete orale oplossing van 0,25 ml/kg in de wachtruimte.
|
Actieve vergelijker: Midazolam-groep
Deelnemers kregen premedicatie met intranasaal 0,9% zoutoplossing 0,02 ml/kg en oraal midazolam 0,5 mg/kg.
|
Patiënten kregen premedicatie met oraal midazolam 0,5 mg/kg in de wachtruimte.
Andere namen:
Patiënten kregen premedicatie met een normale zoutoplossing van 0,02 ml/kg in de wachtruimte.
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Deelnemers kregen premedicatie met intranasale 0,9% zoutoplossing 0,02 ml/kg en orale zoete oplossing 0,25 ml/kg.
|
Patiënten kregen premedicatie met een zoete orale oplossing van 0,25 ml/kg in de wachtruimte.
Patiënten kregen premedicatie met een normale zoutoplossing van 0,02 ml/kg in de wachtruimte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van postoperatieve negatieve gedragsveranderingen
Tijdsspanne: Dag 7 postoperatief
|
Postoperatieve negatieve gedragsveranderingen zullen worden beoordeeld met behulp van de Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS).
|
Dag 7 postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 uur postoperatief
|
Bijwerkingen zoals bradycardie, tachycardie, hypertensie, hypotensie en hypoxie zullen tijdens het onderzoek worden geregistreerd.
|
Tot 24 uur postoperatief
|
Incidentie van postoperatieve negatieve gedragsveranderingen
Tijdsspanne: Dag 1 postoperatief
|
Postoperatieve negatieve gedragsveranderingen zullen worden beoordeeld met behulp van de Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS).
|
Dag 1 postoperatief
|
Incidentie van postoperatieve negatieve gedragsveranderingen
Tijdsspanne: Dag 3 postoperatief
|
Postoperatieve negatieve gedragsveranderingen zullen worden beoordeeld met behulp van de Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS).
|
Dag 3 postoperatief
|
Incidentie van postoperatieve negatieve gedragsveranderingen
Tijdsspanne: Dag 30 postoperatief
|
Postoperatieve negatieve gedragsveranderingen zullen worden beoordeeld met behulp van de Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS).
|
Dag 30 postoperatief
|
Incidentie van delirium
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na extubatie
|
Het opkomende delirium wordt beoordeeld met behulp van de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-schaal (gedefinieerd als een PAED-score van ≥10).
|
Binnen 30 minuten na extubatie
|
Duur van het verblijf op de postanesthesieafdeling
Tijdsspanne: Tot 60 minuten postoperatief
|
De duur van het verblijf op de post-anesthesiezorgafdeling wordt gedefinieerd als de tijd tussen aankomst op de PACU en gereedheid voor ontslag uit de PACU (gedefinieerd als een aangepaste Aldrete-score van ≥9).
|
Tot 60 minuten postoperatief
|
Tijd van opkomst
Tijdsspanne: Ongeveer tot 30 minuten postoperatief
|
De opkomsttijd wordt gedefinieerd als het interval vanaf het stoppen van de inhalatie-anesthesie tot het openen van de ogen op mondeling commando.
|
Ongeveer tot 30 minuten postoperatief
|
Ouderlijke tevredenheid
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
De tevredenheid van ouders wordt zelf gerapporteerd met behulp van een vijfpunts Likertschaal (5=zeer tevreden, 4=tevreden, 3=noch tevreden, noch ontevreden, 2=ontevreden en 1=zeer ontevreden).
|
Postoperatieve dag 1
|
Postoperatieve pijnintensiteit
Tijdsspanne: Na extubatie 10, 20, 30 minuten en postoperatief 1 dag
|
De postoperatieve pijnintensiteit zal worden gemeten met behulp van het gezicht, de benen, de activiteit, het huilen en de troostbaarheidszak.
|
Na extubatie 10, 20, 30 minuten en postoperatief 1 dag
|
Preoperatieve angst
Tijdsspanne: Vóór de interventie in het wachtgebied
|
Preoperatieve angst zal worden beoordeeld met behulp van de aangepaste preoperatieve angstschaal van Yale.
Scores variëren van 23 tot 100, waarbij hogere scores duiden op grotere angst.
|
Vóór de interventie in het wachtgebied
|
Verlatingsangst bij ouders
Tijdsspanne: Na interventie 30 minuten
|
Het preoperatieve sedatieniveau wordt gemeten met behulp van de Parental Separation Angst Scale (PSAS).
De PSAS is een 4-puntsschaal en luidt als volgt: 1=gemakkelijk scheiden; 2=jammert; 3= huilt en kan niet gemakkelijk gerustgesteld worden, maar klampt zich niet vast aan de ouders; en 4=huilen en zich vastklampen aan ouders.
Een PSAS-score van 1 of 2 werd als "aanvaardbare" scheiding beschouwd.
|
Na interventie 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Probleemgedrag
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Midazolam
- Dexmedetomidine
- Farmaceutische oplossingen
Andere studie-ID-nummers
- K2024-01-006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .