Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intranasal dexmedetomidin kontra oral midazolam premedicinering för postoperativa negativa beteendeförändringar hos barn

16 maj 2024 uppdaterad av: Yao Yusheng, Fujian Provincial Hospital

Intranasal dexmedetomidin kontra oral midazolam premedicinering för postoperativa negativa beteendeförändringar hos barn: en randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig effekten av premedicinering av dexmedetomidin vid postoperativa negativa beteendeförändringar hos barn jämfört med premedicinering av midazolam. Den kommer också att lära sig om effekten av dexmedetomidin och midazolam vid uppkomst av delirium. Huvudfrågorna är:

  • Dos dexmedetomidin sänker förekomsten av postoperativa negativa beteendeförändringar jämfört med midazolam?
  • Dos dexmedetomidin sänker incidensen av uppkomstdelirium jämfört med midazolam? Forskare kommer att jämföra dexmedetomidin med midazolam (en vanlig pediatrisk premedicinering) för att se om dexmedetomidin fungerar för att behandla postoperativ negativ beteendeförändring och uppkomst av delirium.

Deltagarna kommer att:

  • Ta intranasal dexmedetomidin eller oralt midazolam eller placebo (en substans som liknar varandra som inte innehåller något läkemedel) premedicinering
  • Fyll i beteendeenkäten efter sjukhusvistelse för ambulatorisk kirurgi postoperativ 1, 3, 7 och 30

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

På grund av rädslan för att skiljas från föräldrarna, rädslan för venpunktion och att möta obekanta operationsrumsmiljöer, har barn olika grader av ångest före operation. Preoperativ ångest kan leda till stark stressrespons och öka förekomsten av uppkomst av delirium. Det kan till och med orsaka psykiska trauman och påverka barns fysiska och psykiska hälsa. Studien visade att preoperativ ångest var positivt korrelerad med förekomsten av emergens delirium och postoperativ negativ beteendeförändring, och emergens delirium var en riskfaktor för postoperativt negativt beteende hos barn.

För närvarande är midazolam det vanligaste lugnande läkemedlet för att lindra preoperativ ångest hos barn. Midazolam har anterograd amnesieffekt, vilket minskar förekomsten av intraoperativ medvetenhet och lindrar psykologiskt trauma och minne av malign stimulering hos barn. Dexmedetomidin är en mycket selektiv α2-adrenerg agonist med anxiolytiska, sedativa och smärtstillande egenskaper. Vår tidigare studie fann att preoperativ administrering av dexmedetomidin kan minska förekomsten av uppkomst av delirium hos barn jämfört med midazolam. Inga kliniska studier har dock direkt jämfört effekterna av dexmedetomidin och midazolam premedicinering på postoperativ negativ beteendeförändring hos barn.

Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie genomfördes för att jämföra effekterna av premedicinering av dexmedetomidin och midazolam på preoperativ ångest, förekomsten av postoperativt delirium och postoperativa negativa beteendeförändringar hos barn för att ge en referens för optimering av kliniska anestesimediciner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

324

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Yusheng Yao, MD&PhD
  • Telefonnummer: +86-13559939629
  • E-post: fjslyys@126.com

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ASA fysisk status I eller II;
  2. Ålder 2-5 år;
  3. Schemalagd för elektiv tonsillektomi och (eller) adenoidektomi.

Exklusions kriterier:

  1. Föräldrar som vägrar att låta sina barn delta;
  2. Intag av lugnande eller smärtstillande medicin inom 48 timmar före operationen;
  3. Utvecklingsförsening;
  4. Psykos;
  5. Kroppsmassaindex > 30 kg/m2;
  6. Allergi mot studier av läkemedel;
  7. Stora livsförändringar 1 månad före operationen, såsom föräldrars skilsmässa, föräldrars död, flytt till nytt hem, byte till nytt dagis, etc.;
  8. Eventuella andra förhållanden som hindrade studieinkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidingrupp
Deltagarna premedicinerades med intranasal dexmedetomidin 2 μg/kg och oral söt lösning 0,25 ml/kg.
Patienterna premedicinerades med intranasal dexmedetomidin 2 μg/kg i förvaringsområdet.
Andra namn:
  • Dexmedetomidinhydroklorid Injektion
Patienterna premedicinerades med oral söt lösning 0,25 ml/kg i förvaringsområdet.
Aktiv komparator: Midazolam grupp
Deltagarna premedicinerades med intranasal 0,9 % saltlösning 0,02 ml/kg och oral midazolam 0,5 mg/kg.
Patienterna premedicinerades med oral midazolam 0,5 mg/kg i förvaringsområdet.
Andra namn:
  • Midazolam oral lösning
Patienterna premedicinerades med normal saltlösning 0,02 ml/kg i förvaringsområdet.
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Deltagarna premedicinerades med intranasal 0,9 % saltlösning 0,02 ml/kg och oral sötlösning 0,25 ml/kg.
Patienterna premedicinerades med oral söt lösning 0,25 ml/kg i förvaringsområdet.
Patienterna premedicinerades med normal saltlösning 0,02 ml/kg i förvaringsområdet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativa negativa beteendeförändringar
Tidsram: Dag 7 postoperativt
Postoperativa negativa beteendeförändringar kommer att bedömas med hjälp av Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS).
Dag 7 postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 24 timmar postoperativt
Biverkningar som bradykardi, takykardi, hypertoni, hypotoni och hypoxi kommer att registreras under studien.
Upp till 24 timmar postoperativt
Förekomst av postoperativa negativa beteendeförändringar
Tidsram: Dag 1 postoperativt
Postoperativa negativa beteendeförändringar kommer att bedömas med hjälp av Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS).
Dag 1 postoperativt
Förekomst av postoperativa negativa beteendeförändringar
Tidsram: Dag 3 postoperativt
Postoperativa negativa beteendeförändringar kommer att bedömas med hjälp av Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS).
Dag 3 postoperativt
Förekomst av postoperativa negativa beteendeförändringar
Tidsram: Dag 30 postoperativt
Postoperativa negativa beteendeförändringar kommer att bedömas med hjälp av Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS).
Dag 30 postoperativt
Förekomst av uppkomstdelirium
Tidsram: Inom 30 min efter extubering
Emergence delirium kommer att bedömas med hjälp av Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalan (definierad som en PAED-poäng på ≥10).
Inom 30 min efter extubering
Längd på vårdavdelning för postanestesi
Tidsram: Upp till 60 minuter postoperativt
Längden på vårdavdelningen för postanestesi definieras som tiden mellan ankomst till PACU och beredskap för utskrivning från PACU (definierad som en modifierad Aldrete-poäng på ≥9).
Upp till 60 minuter postoperativt
Uppkomsttid
Tidsram: Cirka upp till 30 minuter postoperativt
Uppkomsttid definieras som intervallet från avbrytande av inhalationsbedövning till att ögonöppning på verbalt kommando.
Cirka upp till 30 minuter postoperativt
Föräldrarnas tillfredsställelse
Tidsram: Postoperativ dag 1
Föräldrarnas tillfredsställelse rapporteras själv med hjälp av en femgradig Likert-skala (5=mycket nöjd, 4=nöjd, 3=varken nöjd eller missnöjd, 2=missnöjd och 1=mycket missnöjd).
Postoperativ dag 1
Postoperativ smärtintensitet
Tidsram: Efter extubation 10, 20, 30 min och postoperativ 1 dag
Postoperativ smärtintensitet kommer att mätas med hjälp av ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröstsäck.
Efter extubation 10, 20, 30 min och postoperativ 1 dag
Preoperativ ångest
Tidsram: Före ingripandet i hållplats
Preoperativ ångest kommer att bedömas med hjälp av den modifierade Yale preoperativa ångestskalan. Poäng varierar från 23 till 100 med högre poäng som indikerar större ångest.
Före ingripandet i hållplats
Föräldrars separationsångest
Tidsram: Efter intervention 30 minuter
Preoperativ sedering kommer att mätas med hjälp av parental separation anxiety scale (PSAS). PSAS är en 4-gradig skala enligt följande: 1=lätt separation; 2=gnäller; 3=gråter och kan inte lätt lugnas, men klamrar sig inte fast vid föräldrarna; och 4=gråter och klamrar sig fast vid föräldrarna. En PSAS-poäng på 1 eller 2 ansågs vara "acceptabel" separation.
Efter intervention 30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

22 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

22 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

22 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter publicering kan de individuella avidentifierade deltagardata som ligger till grund för publicerade resultat, studieprotokollet och den statistiska analysplanen nås på rimlig begäran från motsvarande författare.

Tidsram för IPD-delning

Vi skulle vilja dela våra individuella avidentifierade deltagardata från och med tre månader efter publiceringen av huvudresultaten.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla individuella deltagardata som samlats in under studien, studieprotokollet, den statistiska analysplanen och den kliniska studierapporten kan nås med godkännande från motsvarande författare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Beteendeproblem

Kliniska prövningar på Dexmedetomidinhydroklorid

3
Prenumerera