- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06417125
Intranasal dexmedetomidin kontra oral midazolam premedicinering för postoperativa negativa beteendeförändringar hos barn
Intranasal dexmedetomidin kontra oral midazolam premedicinering för postoperativa negativa beteendeförändringar hos barn: en randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig effekten av premedicinering av dexmedetomidin vid postoperativa negativa beteendeförändringar hos barn jämfört med premedicinering av midazolam. Den kommer också att lära sig om effekten av dexmedetomidin och midazolam vid uppkomst av delirium. Huvudfrågorna är:
- Dos dexmedetomidin sänker förekomsten av postoperativa negativa beteendeförändringar jämfört med midazolam?
- Dos dexmedetomidin sänker incidensen av uppkomstdelirium jämfört med midazolam? Forskare kommer att jämföra dexmedetomidin med midazolam (en vanlig pediatrisk premedicinering) för att se om dexmedetomidin fungerar för att behandla postoperativ negativ beteendeförändring och uppkomst av delirium.
Deltagarna kommer att:
- Ta intranasal dexmedetomidin eller oralt midazolam eller placebo (en substans som liknar varandra som inte innehåller något läkemedel) premedicinering
- Fyll i beteendeenkäten efter sjukhusvistelse för ambulatorisk kirurgi postoperativ 1, 3, 7 och 30
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På grund av rädslan för att skiljas från föräldrarna, rädslan för venpunktion och att möta obekanta operationsrumsmiljöer, har barn olika grader av ångest före operation. Preoperativ ångest kan leda till stark stressrespons och öka förekomsten av uppkomst av delirium. Det kan till och med orsaka psykiska trauman och påverka barns fysiska och psykiska hälsa. Studien visade att preoperativ ångest var positivt korrelerad med förekomsten av emergens delirium och postoperativ negativ beteendeförändring, och emergens delirium var en riskfaktor för postoperativt negativt beteende hos barn.
För närvarande är midazolam det vanligaste lugnande läkemedlet för att lindra preoperativ ångest hos barn. Midazolam har anterograd amnesieffekt, vilket minskar förekomsten av intraoperativ medvetenhet och lindrar psykologiskt trauma och minne av malign stimulering hos barn. Dexmedetomidin är en mycket selektiv α2-adrenerg agonist med anxiolytiska, sedativa och smärtstillande egenskaper. Vår tidigare studie fann att preoperativ administrering av dexmedetomidin kan minska förekomsten av uppkomst av delirium hos barn jämfört med midazolam. Inga kliniska studier har dock direkt jämfört effekterna av dexmedetomidin och midazolam premedicinering på postoperativ negativ beteendeförändring hos barn.
Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie genomfördes för att jämföra effekterna av premedicinering av dexmedetomidin och midazolam på preoperativ ångest, förekomsten av postoperativt delirium och postoperativa negativa beteendeförändringar hos barn för att ge en referens för optimering av kliniska anestesimediciner.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yusheng Yao, MD&PhD
- Telefonnummer: +86-13559939629
- E-post: fjslyys@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sisi Chen, MD
- Telefonnummer: +86-15080109541
- E-post: chensisi49@163.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I eller II;
- Ålder 2-5 år;
- Schemalagd för elektiv tonsillektomi och (eller) adenoidektomi.
Exklusions kriterier:
- Föräldrar som vägrar att låta sina barn delta;
- Intag av lugnande eller smärtstillande medicin inom 48 timmar före operationen;
- Utvecklingsförsening;
- Psykos;
- Kroppsmassaindex > 30 kg/m2;
- Allergi mot studier av läkemedel;
- Stora livsförändringar 1 månad före operationen, såsom föräldrars skilsmässa, föräldrars död, flytt till nytt hem, byte till nytt dagis, etc.;
- Eventuella andra förhållanden som hindrade studieinkludering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dexmedetomidingrupp
Deltagarna premedicinerades med intranasal dexmedetomidin 2 μg/kg och oral söt lösning 0,25 ml/kg.
|
Patienterna premedicinerades med intranasal dexmedetomidin 2 μg/kg i förvaringsområdet.
Andra namn:
Patienterna premedicinerades med oral söt lösning 0,25 ml/kg i förvaringsområdet.
|
Aktiv komparator: Midazolam grupp
Deltagarna premedicinerades med intranasal 0,9 % saltlösning 0,02 ml/kg och oral midazolam 0,5 mg/kg.
|
Patienterna premedicinerades med oral midazolam 0,5 mg/kg i förvaringsområdet.
Andra namn:
Patienterna premedicinerades med normal saltlösning 0,02 ml/kg i förvaringsområdet.
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Deltagarna premedicinerades med intranasal 0,9 % saltlösning 0,02 ml/kg och oral sötlösning 0,25 ml/kg.
|
Patienterna premedicinerades med oral söt lösning 0,25 ml/kg i förvaringsområdet.
Patienterna premedicinerades med normal saltlösning 0,02 ml/kg i förvaringsområdet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av postoperativa negativa beteendeförändringar
Tidsram: Dag 7 postoperativt
|
Postoperativa negativa beteendeförändringar kommer att bedömas med hjälp av Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS).
|
Dag 7 postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 24 timmar postoperativt
|
Biverkningar som bradykardi, takykardi, hypertoni, hypotoni och hypoxi kommer att registreras under studien.
|
Upp till 24 timmar postoperativt
|
Förekomst av postoperativa negativa beteendeförändringar
Tidsram: Dag 1 postoperativt
|
Postoperativa negativa beteendeförändringar kommer att bedömas med hjälp av Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS).
|
Dag 1 postoperativt
|
Förekomst av postoperativa negativa beteendeförändringar
Tidsram: Dag 3 postoperativt
|
Postoperativa negativa beteendeförändringar kommer att bedömas med hjälp av Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS).
|
Dag 3 postoperativt
|
Förekomst av postoperativa negativa beteendeförändringar
Tidsram: Dag 30 postoperativt
|
Postoperativa negativa beteendeförändringar kommer att bedömas med hjälp av Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS).
|
Dag 30 postoperativt
|
Förekomst av uppkomstdelirium
Tidsram: Inom 30 min efter extubering
|
Emergence delirium kommer att bedömas med hjälp av Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalan (definierad som en PAED-poäng på ≥10).
|
Inom 30 min efter extubering
|
Längd på vårdavdelning för postanestesi
Tidsram: Upp till 60 minuter postoperativt
|
Längden på vårdavdelningen för postanestesi definieras som tiden mellan ankomst till PACU och beredskap för utskrivning från PACU (definierad som en modifierad Aldrete-poäng på ≥9).
|
Upp till 60 minuter postoperativt
|
Uppkomsttid
Tidsram: Cirka upp till 30 minuter postoperativt
|
Uppkomsttid definieras som intervallet från avbrytande av inhalationsbedövning till att ögonöppning på verbalt kommando.
|
Cirka upp till 30 minuter postoperativt
|
Föräldrarnas tillfredsställelse
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Föräldrarnas tillfredsställelse rapporteras själv med hjälp av en femgradig Likert-skala (5=mycket nöjd, 4=nöjd, 3=varken nöjd eller missnöjd, 2=missnöjd och 1=mycket missnöjd).
|
Postoperativ dag 1
|
Postoperativ smärtintensitet
Tidsram: Efter extubation 10, 20, 30 min och postoperativ 1 dag
|
Postoperativ smärtintensitet kommer att mätas med hjälp av ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröstsäck.
|
Efter extubation 10, 20, 30 min och postoperativ 1 dag
|
Preoperativ ångest
Tidsram: Före ingripandet i hållplats
|
Preoperativ ångest kommer att bedömas med hjälp av den modifierade Yale preoperativa ångestskalan.
Poäng varierar från 23 till 100 med högre poäng som indikerar större ångest.
|
Före ingripandet i hållplats
|
Föräldrars separationsångest
Tidsram: Efter intervention 30 minuter
|
Preoperativ sedering kommer att mätas med hjälp av parental separation anxiety scale (PSAS).
PSAS är en 4-gradig skala enligt följande: 1=lätt separation; 2=gnäller; 3=gråter och kan inte lätt lugnas, men klamrar sig inte fast vid föräldrarna; och 4=gråter och klamrar sig fast vid föräldrarna.
En PSAS-poäng på 1 eller 2 ansågs vara "acceptabel" separation.
|
Efter intervention 30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Problembeteende
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
- Dexmedetomidin
- Farmaceutiska lösningar
Andra studie-ID-nummer
- K2024-01-006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Beteendeproblem
-
Ada Health GmbHBabes-Bolyai University; Botnar FoundationAvslutadPsykiska problem | Gastrointestinala problem | Andningsproblem | Kardiovaskulära problem | Genitourinära problem | Muskuloskeletala problem | ÖNH-problem | Ögonproblem | Neurologiska problemRumänien
-
Société des Produits Nestlé (SPN)AvslutadHumörförändring | Perinatala problem | Stressrelaterat problemSingapore
-
The University of Hong KongTung Wah Group of HospitalsAvslutadMuskuloskeletala problem | Andningsproblem | Gastrointestinala problem | All primärvårdsproblemKina
-
Odense University HospitalAvslutadUrinirritativa/inkontinensproblem | Tarmproblem | Sexuella problem | Hormonella problem | Fysiologiska problemDanmark
-
University of MinhoPsychology Research Center (CIPsi); Psychology Association of the University... och andra samarbetspartnersRekryteringExternaliserande problem | Internaliserande problemPortugal
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekryteringKänslomässiga problemSpanien
-
Cairo UniversityRekrytering
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har inte rekryterat ännu
-
Hospital Israelita Albert EinsteinRekryteringÅlder problemBrasilien
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AvslutadKänslomässiga problemRumänien
Kliniska prövningar på Dexmedetomidinhydroklorid
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenMetastaserande icke-småcelligt lungkarcinom | Steg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Steg IV lungcancer AJCC v8
-
Cairo UniversityOkändSpinalbedövningslängdEgypten
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterAvslutadAmbulatoriska kirurgiska ingreppKina
-
Seoul National University Bundang HospitalAvslutad
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...OkändKombinerad spinal-epidural anestesiKina
-
National Cancer Institute, EgyptAvslutad
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Avslutad
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...AvslutadFarmakodynamisk interaktionKina
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Okänd
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadHjärtsjukdomFörenta staterna