Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donosowa deksmedetomidyna w porównaniu z doustnym midazolamem w premedykacji w leczeniu pooperacyjnych negatywnych zmian w zachowaniu u dzieci

16 maja 2024 zaktualizowane przez: Yao Yusheng, Fujian Provincial Hospital

Donosowa deksmedetomidyna w porównaniu do doustnej premedykacji midazolamem w leczeniu pooperacyjnych negatywnych zmian w zachowaniu u dzieci: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu premedykacji deksmedetomidyną na pooperacyjne negatywne zmiany w zachowaniu u dzieci w porównaniu z premedykacją midazolamem. Pozna także wpływ deksmedetomidyny i midazolamu na pojawienie się delirium. Główne pytania to:

  • Dawka deksmedetomidyny zmniejsza częstość występowania pooperacyjnych negatywnych zmian w zachowaniu w porównaniu z midazolamem?
  • Dawka deksmedetomidyny zmniejsza częstość występowania delirium w porównaniu z midazolamem? Naukowcy porównają deksmedetomidynę z midazolamem (powszechnym lekiem stosowanym w premedykacji u dzieci), aby sprawdzić, czy deksmedetomidyna działa w leczeniu pooperacyjnych negatywnych zmian w zachowaniu i pojawiającego się majaczenia.

Uczestnicy będą:

  • Weź donosową deksmedetomidynę lub doustny midazolam lub placebo (substancja podobna do leku, która nie zawiera leku) w ramach premedykacji
  • Wypełnij kwestionariusz zachowań po hospitalizacji w przypadku operacji ambulatoryjnych po operacjach 1, 3, 7 i 30

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze względu na strach przed oddzieleniem od rodziców, strach przed wkłuciem żyły i obcowanie z nieznanym środowiskiem sali operacyjnej, dzieci przed operacją wykazują różny stopień lęku. Lęk przedoperacyjny może prowadzić do silnej reakcji na stres i zwiększać częstość występowania delirium wylęgowego. Może nawet powodować traumę psychiczną i wpływać na rozwój zdrowia fizycznego i psychicznego dzieci. Badanie wykazało, że lęk przedoperacyjny był dodatnio skorelowany z częstością występowania delirium pooperacyjnego i pooperacyjnej zmiany negatywnego zachowania, a delirium pooperacyjne było czynnikiem ryzyka negatywnych zachowań pooperacyjnych u dzieci.

Obecnie najczęściej stosowanym lekiem uspokajającym stosowanym w celu łagodzenia lęku przedoperacyjnego u dzieci jest midazolam. Midazolam ma działanie amnezję następczą, zmniejszając występowanie świadomości śródoperacyjnej oraz łagodząc urazy psychiczne i pamięć o pobudzeniu złośliwym u dzieci. Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptorów α2-adrenergicznych o właściwościach przeciwlękowych, uspokajających i przeciwbólowych. Nasze poprzednie badanie wykazało, że przedoperacyjne podanie deksmedetomidyny może zmniejszyć częstość występowania delirium u dzieci w porównaniu z midazolamem. Jednakże w żadnym badaniu klinicznym nie porównywano bezpośrednio wpływu premedykacji deksmedetomidyną i midazolamem na pooperacyjną zmianę negatywnego zachowania u dzieci.

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzono w celu porównania wpływu premedykacji deksmedetomidyną i midazolamem na lęk przedoperacyjny, częstość występowania majaczenia pooperacyjnego i negatywne zmiany w zachowaniu pooperacyjnym u dzieci, aby zapewnić punkt odniesienia dla optymalizacji schematów podawania leków do znieczulenia klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

324

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yusheng Yao, MD&PhD
  • Numer telefonu: +86-13559939629
  • E-mail: fjslyys@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stan fizyczny ASA I lub II;
  2. Wiek 2-5 lat;
  3. Zaplanowany na planową wycięcie migdałków i (lub) adenoidektomię.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rodzice odmawiający swoim dzieciom udziału w zajęciach;
  2. Przyjmowanie leków uspokajających lub przeciwbólowych w ciągu 48 godzin przed zabiegiem;
  3. Opóźnienie rozwoju;
  4. Psychoza;
  5. Wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2;
  6. Alergia na badanie narkotyków;
  7. Duże zmiany w życiu na 1 miesiąc przed operacją, takie jak rozwód rodziców, śmierć rodziców, przeprowadzka do nowego domu, zmiana do nowego przedszkola itp.;
  8. Wszelkie inne warunki wykluczające włączenie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidyny
Uczestnikom podano premedykację donosową deksmedetomidyną w dawce 2 μg/kg i doustnym słodkim roztworem 0,25 ml/kg.
Lek: Chlorowodorek deksmedetomidyny
Pacjentom podano premedykację donosową deksmedetomidyną w dawce 2 µg/kg w obszarze przetrzymywania.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie chlorowodorku deksmedetomidyny
Lek: Roztwór glukozy
Pacjentom podano premedykację doustnym słodkim roztworem 0,25 ml/kg w obszarze trzymania.
Aktywny komparator: Grupa midazolamu
Uczestnikom podano premedykację donosową 0,9% solą fizjologiczną w stężeniu 0,02 ml/kg i doustnie midazolamem w dawce 0,5 mg/kg.
Lek: Midazolam
Pacjentom podano w areszcie premedykację doustnym midazolamem w dawce 0,5 mg/kg.
Inne nazwy:
  • Midazolam roztwór doustny
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Pacjentom podano premedykację roztworem soli fizjologicznej o stężeniu 0,02 ml/kg w obszarze przetrzymywania.
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnikom podano premedykację donosową 0,9% solą fizjologiczną 0,02 ml/kg i doustnym słodkim roztworem 0,25 ml/kg.
Lek: Roztwór glukozy
Pacjentom podano premedykację doustnym słodkim roztworem 0,25 ml/kg w obszarze trzymania.
Lek: zwykła sól fizjologiczna
Pacjentom podano premedykację roztworem soli fizjologicznej o stężeniu 0,02 ml/kg w obszarze przetrzymywania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnych negatywnych zmian w zachowaniu
Ramy czasowe: Dzień 7 po operacji
Pooperacyjne negatywne zmiany w zachowaniu zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Zachowania Po Hospitalizacji w Chirurgii Ambulatoryjnej (PHBQ-AS).
Dzień 7 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Zdarzenia niepożądane, takie jak bradykardia, tachykardia, nadciśnienie, niedociśnienie i niedotlenienie będą rejestrowane podczas badania.
Do 24 godzin po zabiegu
Częstość występowania pooperacyjnych negatywnych zmian w zachowaniu
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji
Pooperacyjne negatywne zmiany w zachowaniu zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Zachowania Po Hospitalizacji w Chirurgii Ambulatoryjnej (PHBQ-AS).
Dzień 1 po operacji
Częstość występowania pooperacyjnych negatywnych zmian w zachowaniu
Ramy czasowe: Dzień 3 po operacji
Pooperacyjne negatywne zmiany w zachowaniu zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Zachowania Po Hospitalizacji w Chirurgii Ambulatoryjnej (PHBQ-AS).
Dzień 3 po operacji
Częstość występowania pooperacyjnych negatywnych zmian w zachowaniu
Ramy czasowe: Dzień 30 po operacji
Pooperacyjne negatywne zmiany w zachowaniu zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Zachowania Po Hospitalizacji w Chirurgii Ambulatoryjnej (PHBQ-AS).
Dzień 30 po operacji
Występowanie delirium wyłaniającego się
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po ekstubacji
Majaczenie wyłaniające się będzie oceniane przy użyciu skali delirium pojawiającego się w znieczuleniu pediatrycznym (PAED) (definiowanej jako wynik PAED ≥10).
W ciągu 30 minut po ekstubacji
Długość pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: Do 60 minut po zabiegu
Długość pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu definiuje się jako czas pomiędzy przybyciem na oddział PACU a gotowością do wypisu z oddziału (zdefiniowany jako zmodyfikowana punktacja Aldrete wynosząca ≥9).
Do 60 minut po zabiegu
Czas pojawienia się
Ramy czasowe: Około do 30 minut po zabiegu
Czas wynurzania definiuje się jako odstęp od zaprzestania podawania wziewnego środka znieczulającego do otwarcia oczu na polecenie słowne.
Około do 30 minut po zabiegu
Zadowolenie rodziców
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Zadowolenie rodziców jest oceniane samodzielnie przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta (5 = bardzo zadowolony, 4 = zadowolony, 3 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 2 = niezadowolony i 1 = bardzo niezadowolony).
Dzień pooperacyjny 1
Natężenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Po ekstubacji 10, 20, 30 minut i po operacji 1 dzień
Intensywność bólu pooperacyjnego będzie mierzona na podstawie twarzy, nóg, aktywności, płaczu i worka pocieszenia.
Po ekstubacji 10, 20, 30 minut i po operacji 1 dzień
Lęk przedoperacyjny
Ramy czasowe: Przed interwencją na terenie gospodarstwa
Lęk przedoperacyjny będzie oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali lęku przedoperacyjnego Yale. Wyniki wahają się od 23 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Przed interwencją na terenie gospodarstwa
Lęk separacyjny rodziców
Ramy czasowe: Po interwencji 30 minut
Poziom sedacji przedoperacyjnej będzie mierzony za pomocą skali lęku przed separacją rodziców (PSAS). PSAS to czteropunktowa skala: 1 = łatwa separacja; 2= ​​skomlenie; 3=płacze i nie daje się łatwo uspokoić, ale nie trzyma się rodziców; i 4 = płacz i lgnięcie do rodziców. Wynik PSAS wynoszący 1 lub 2 uznawano za „akceptowalną” separację.
Po interwencji 30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Provincial Hospital

Współpracownicy

Fujian Maternity and Child Health Hospital
Fujian Children's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

22 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K2024-01-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po publikacji, na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora, można uzyskać dostęp do indywidualnych zdeidentyfikowanych danych uczestników stanowiących podstawę opublikowanych wyników, protokołu badania i planu analizy statystycznej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Chcielibyśmy udostępnić nasze indywidualne, pozbawione identyfikacji dane uczestników, począwszy od trzech miesięcy po opublikowaniu głównych wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do wszystkich danych poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, protokołu badania, planu analizy statystycznej i raportu z badania klinicznego można uzyskać za zgodą odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Problem z zachowaniem

Badania kliniczne na Chlorowodorek deksmedetomidyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj