Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální premedikace dexmedetomidin versus perorální midazolam pro pooperační negativní změny chování u dětí

16. května 2024 aktualizováno: Yao Yusheng, Fujian Provincial Hospital

Intranazální premedikace dexmedetomidin versus perorální midazolam pro pooperační negativní změny chování u dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit vliv premedikace dexmedetomidinem na pooperační negativní změny chování u dětí ve srovnání s premedikací midazolamem. Seznámí se také s účinkem dexmedetomidinu a midazolamu u emergentního deliria. Hlavní otázky jsou:

  • Dávka dexmedetomidinu snižuje výskyt pooperačních negativních změn chování ve srovnání s midazolamem?
  • Dávka dexmedetomidinu snižuje výskyt emergentního deliria ve srovnání s midazolamem? Výzkumníci budou porovnávat dexmedetomidin s midazolamem (běžná pediatrická premedikace), aby zjistili, zda dexmedetomidin funguje při léčbě pooperačních negativních změn chování a emergentního deliria.

Účastníci budou:

  • Užívejte intranazální premedikaci dexmedetomidinem nebo perorálním midazolamem nebo placebem (podobně podobná látka, která neobsahuje žádné léčivo)
  • Vyplňte dotazník chování po hospitalizaci pro ambulantní operaci po operaci 1, 3, 7 a 30

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kvůli strachu z odloučení od rodičů, strachu z venepunkce a tváří v tvář neznámému prostředí operačního sálu mají děti před operací různé stupně úzkosti. Předoperační úzkost může vést k silné stresové reakci a zvýšit výskyt emergentního deliria. Může dokonce způsobit psychické trauma a ovlivnit fyzický a duševní růst dětí. Studie ukázala, že předoperační úzkost pozitivně korelovala s výskytem emergenčního deliria a pooperační negativní změny chování a emergentní delirium bylo rizikovým faktorem pro pooperační negativní chování u dětí.

V současnosti je midazolam nejčastěji používaným sedativem ke zmírnění předoperační úzkosti u dětí. Midazolam má účinek anterográdní amnézie, snižuje výskyt intraoperativního povědomí a zmírňuje psychické trauma a paměť na maligní stimulaci u dětí. Dexmedetomidin je vysoce selektivní α2 adrenergní agonista s anxiolytickými, sedativními a analgetickými vlastnostmi. Naše předchozí studie zjistila, že předoperační podávání dexmedetomidinu může snížit výskyt emergentního deliria u dětí ve srovnání s midazolamem. Žádné klinické studie však přímo neporovnávaly účinky premedikace dexmedetomidinu a midazolamu na pooperační negativní změny chování u dětí.

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena za účelem srovnání účinků premedikace dexmedetomidinu a midazolamu na předoperační úzkost, incidenci pooperačního deliria a pooperační negativní změny chování u dětí, aby poskytla referenci pro optimalizaci léčebných režimů klinické anestezie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

324

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yusheng Yao, MD&PhD
  • Telefonní číslo: +86-13559939629
  • E-mail: fjslyys@126.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ASA fyzický stav I nebo II;
  2. Ve věku 2-5 let;
  3. Plánováno pro elektivní tonzilektomii a (nebo) adenoidektomii.

Kritéria vyloučení:

  1. Rodiče odmítající dovolit svým dětem účast;
  2. Příjem sedativních nebo analgetických léků do 48 hodin před operací;
  3. Vývojové zpoždění;
  4. Psychóza;
  5. Index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2;
  6. Alergie ke studiu drog;
  7. Zásadní životní změny 1 měsíc před operací, např. rozvod rodičů, úmrtí rodičů, stěhování do nového domova, přechod do nové školky atd.;
  8. Jakékoli další podmínky, které vylučovaly zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidinová skupina
Účastníci byli premedikováni intranazálním dexmedetomidinem 2 μg/kg a perorálním sladkým roztokem 0,25 ml/kg.
Lék: Dexmedetomidin hydrochlorid
Pacienti byli premedikováni intranazálním dexmedetomidinem 2 μg/kg v držadle.
Ostatní jména:
  • Injekce dexmedetomidin hydrochloridu
Lék: Roztok glukózy
Pacienti byli premedikováni perorálním sladkým roztokem 0,25 ml/kg v prostoru pro držení.
Aktivní komparátor: Midazolamová skupina
Účastníci byli premedikováni intranazálním 0,9% fyziologickým roztokem 0,02 ml/kg a perorálním midazolamem 0,5 mg/kg.
Lék: Midazolam
Pacienti byli premedikováni perorálním midazolamem v dávce 0,5 mg/kg v oblasti držení.
Ostatní jména:
  • Midazolam perorální roztok
Lék: běžná slanost
Pacienti byli premedikováni normálním fyziologickým roztokem 0,02 ml/kg v zádržné oblasti.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci byli premedikováni intranazálním 0,9% fyziologickým roztokem 0,02 ml/kg a perorálním sladkým roztokem 0,25 ml/kg.
Lék: Roztok glukózy
Pacienti byli premedikováni perorálním sladkým roztokem 0,25 ml/kg v prostoru pro držení.
Lék: běžná slanost
Pacienti byli premedikováni normálním fyziologickým roztokem 0,02 ml/kg v zádržné oblasti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačních negativních změn chování
Časové okno: 7. den po operaci
Pooperační negativní změny chování budou hodnoceny pomocí dotazníku Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS).
7. den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Během studie budou zaznamenány nežádoucí příhody, jako je bradykardie, tachykardie, hypertenze, hypotenze a hypoxie.
Až 24 hodin po operaci
Výskyt pooperačních negativních změn chování
Časové okno: 1. den po operaci
Pooperační negativní změny chování budou hodnoceny pomocí dotazníku Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS).
1. den po operaci
Výskyt pooperačních negativních změn chování
Časové okno: 3. den po operaci
Pooperační negativní změny chování budou hodnoceny pomocí dotazníku Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS).
3. den po operaci
Výskyt pooperačních negativních změn chování
Časové okno: 30. den po operaci
Pooperační negativní změny chování budou hodnoceny pomocí dotazníku Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS).
30. den po operaci
Výskyt emergentního deliria
Časové okno: Do 30 minut po extubaci
Emergenční delirium bude hodnoceno pomocí škály pro delirium pro dětskou anestezii (PAED) (definované jako skóre PAED ≥10).
Do 30 minut po extubaci
Délka pobytu na jednotce postanestezie
Časové okno: Až 60 minut po operaci
Délka pobytu na jednotce postanestezie je definována jako doba mezi příjezdem na PACU a připraveností k propuštění z PACU (definovaná jako modifikované Aldrete skóre ≥9).
Až 60 minut po operaci
Doba vynoření
Časové okno: Asi do 30 minut po operaci
Doba vzniku je definována jako interval od přerušení inhalačního anestetika do otevření očí na verbální příkaz.
Asi do 30 minut po operaci
Spokojenost rodičů
Časové okno: Pooperační den 1
Spokojenost rodičů se vyjadřuje pomocí pětibodové Likertovy škály (5=velmi spokojen, 4=spokojen, 3=ani spokojen, ani nespokojen, 2=nespokojen a 1=velmi nespokojen).
Pooperační den 1
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: Po extubaci 10, 20, 30 min a po operaci 1 den
Intenzita pooperační bolesti bude měřena pomocí obličeje, nohou, aktivity, pláče a útěchy.
Po extubaci 10, 20, 30 min a po operaci 1 den
Předoperační úzkost
Časové okno: Před zásahem v záchytném prostoru
Předoperační úzkost bude hodnocena pomocí upravené Yaleovy škály předoperační úzkosti. Skóre se pohybuje od 23 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
Před zásahem v záchytném prostoru
Rodičovská separační úzkost
Časové okno: Po zásahu 30 minut
Úroveň předoperační sedace bude měřena pomocí škály rodičovské separační úzkosti (PSAS). PSAS je 4-bodová stupnice takto: 1 = snadné oddělení; 2=kňučení; 3 = pláče a nelze jej snadno uklidnit, ale neulpívat na rodičích; a 4 = pláč a lpění na rodičích. Skóre PSAS 1 nebo 2 bylo považováno za "přijatelné" oddělení.
Po zásahu 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Provincial Hospital

Spolupracovníci

Fujian Maternity and Child Health Hospital
Fujian Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

22. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K2024-01-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění mohou být na přiměřenou žádost odpovídajícího autora zpřístupněna jednotlivá deidentifikovaná data účastníků, která jsou základem publikovaných výsledků, protokol studie a plán statistické analýzy.

Časový rámec sdílení IPD

Po třech měsících od zveřejnění hlavních výsledků bychom rádi sdíleli naše individuální deidentifikovaná data účastníků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během studie, protokol studie, plán statistické analýzy a zpráva o klinické studii jsou přístupné se souhlasem odpovídajícího autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Problém s chováním

Klinické studie na Dexmedetomidin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit