Dexmedetomidina intranasal versus premedicación con midazolam oral para cambios de comportamiento negativos posoperatorios en niños
16 de mayo de 2024 actualizado por: Yao Yusheng, Fujian Provincial Hospital
Dexmedetomidina intranasal versus premedicación con midazolam oral para cambios de comportamiento negativos posoperatorios en niños: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es conocer el efecto de la premedicación con dexmedetomidina en cambios de comportamiento negativos posoperatorios en niños en comparación con la premedicación con midazolam. También conocerá el efecto de la dexmedetomidina y el midazolam en el delirio de emergencia. Las principales preguntas son:
- ¿Las dosis de dexmedetomidina reducen la incidencia de cambios de comportamiento negativos posoperatorios en comparación con midazolam?
- ¿Las dosis de dexmedetomidina reducen la incidencia de delirio de emergencia en comparación con midazolam? Los investigadores compararán la dexmedetomidina con el midazolam (una premedicación pediátrica común) para ver si la dexmedetomidina funciona para tratar el cambio de comportamiento negativo posoperatorio y el delirio de emergencia.
Los participantes:
- Tome dexmedetomidina intranasal o midazolam oral o placebo (una sustancia parecida que no contiene fármaco) antes de la medicación.
- Rellenar el Cuestionario de conducta post hospitalización para los postoperatorios de cirugía ambulatoria 1, 3, 7 y 30
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido al miedo a ser separados de sus padres, al miedo a la venopunción y a enfrentarse a un entorno desconocido en el quirófano, los niños tienen diferentes grados de ansiedad antes de la cirugía. La ansiedad preoperatoria puede provocar una fuerte respuesta al estrés y aumentar la incidencia del delirio de emergencia. Incluso puede causar un trauma psicológico y afectar el crecimiento de la salud física y mental de los niños. El estudio demostró que la ansiedad preoperatoria se correlacionaba positivamente con la incidencia de delirio de emergencia y cambio de comportamiento negativo posoperatorio, y que el delirio de emergencia era un factor de riesgo de comportamiento negativo posoperatorio en niños.
Actualmente, el midazolam es el fármaco sedante más utilizado para aliviar la ansiedad preoperatoria en los niños. El midazolam tiene un efecto de amnesia anterógrada, lo que reduce la aparición de conciencia intraoperatoria y alivia el trauma psicológico y el recuerdo de estimulación maligna en los niños. La dexmedetomidina es un agonista adrenérgico α2 altamente selectivo con propiedades ansiolíticas, sedantes y analgésicas. Nuestro estudio anterior encontró que la administración preoperatoria de dexmedetomidina puede reducir la incidencia de delirio de emergencia en niños en comparación con midazolam. Sin embargo, ningún estudio clínico ha comparado directamente los efectos de la premedicación con dexmedetomidina y midazolam sobre el cambio de comportamiento negativo posoperatorio en niños.
Este ensayo controlado aleatorio prospectivo se realizó para comparar los efectos de la premedicación con dexmedetomidina y midazolam sobre la ansiedad preoperatoria, la incidencia de delirio posoperatorio y cambios de comportamiento negativos posoperatorios en niños para proporcionar una referencia para optimizar los regímenes de medicación de anestesia clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
324
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yusheng Yao, MD&PhD
- Número de teléfono: +86-13559939629
- Correo electrónico: fjslyys@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sisi Chen, MD
- Número de teléfono: +86-15080109541
- Correo electrónico: chensisi49@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA I o II;
- De 2 a 5 años;
- Programado para amigdalectomía electiva y (o) adenoidectomía.
Criterio de exclusión:
- Padres que se niegan a permitir que sus hijos participen;
- Ingesta de medicamentos sedantes o analgésicos dentro de las 48 horas anteriores a la cirugía;
- Retraso en el desarrollo;
- Psicosis;
- Índice de masa corporal > 30 kg/m2;
- Alergia a las drogas del estudio;
- Cambios importantes en la vida 1 mes antes de la operación, como divorcio de los padres, muerte de los padres, mudanza a una nueva casa, cambio a un nuevo jardín de infantes, etc.;
- Cualquier otra condición que impidiera la inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo dexmedetomidina
Los participantes fueron premedicados con dexmedetomidina intranasal 2 μg/kg y solución dulce oral 0,25 ml/kg.
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Los pacientes fueron premedicados con dexmedetomidina intranasal 2 μg/kg en el área de espera.
Otros nombres:
Los pacientes fueron premedicados con solución dulce oral de 0,25 ml/kg en el área de espera.
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Comparador activo: Grupo midazolam
Los participantes fueron premedicados con solución salina intranasal al 0,9% 0,02 ml/kg y midazolam oral 0,5 mg/kg.
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Los pacientes fueron premedicados con midazolam oral 0,5 mg/kg en el área de espera.
Otros nombres:
Los pacientes fueron premedicados con solución salina normal a 0,02 ml/kg en el área de espera.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los participantes fueron premedicados con solución salina intranasal al 0,9% 0,02 ml/kg y solución oral dulce 0,25 ml/kg.
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Los pacientes fueron premedicados con solución dulce oral de 0,25 ml/kg en el área de espera.
Los pacientes fueron premedicados con solución salina normal a 0,02 ml/kg en el área de espera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de cambios de comportamiento negativos postoperatorios.
Periodo de tiempo: Día 7 postoperatorio
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Los cambios de comportamiento negativos posoperatorios se evaluarán mediante el Cuestionario de comportamiento poshospitalización para cirugía ambulatoria (PHBQ-AS).
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Día 7 postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la operación
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Los eventos adversos como bradicardia, taquicardia, hipertensión, hipotensión e hipoxia se registrarán durante el ensayo.
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Hasta 24 horas después de la operación
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Incidencia de cambios de comportamiento negativos postoperatorios.
Periodo de tiempo: Día 1 postoperatorio
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Los cambios de comportamiento negativos posoperatorios se evaluarán mediante el Cuestionario de comportamiento poshospitalización para cirugía ambulatoria (PHBQ-AS).
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Día 1 postoperatorio
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Incidencia de cambios de comportamiento negativos postoperatorios.
Periodo de tiempo: Día 3 postoperatorio
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Los cambios de comportamiento negativos posoperatorios se evaluarán mediante el Cuestionario de comportamiento poshospitalización para cirugía ambulatoria (PHBQ-AS).
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Día 3 postoperatorio
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Incidencia de cambios de comportamiento negativos postoperatorios.
Periodo de tiempo: Día 30 postoperatorio
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Los cambios de comportamiento negativos posoperatorios se evaluarán mediante el Cuestionario de comportamiento poshospitalización para cirugía ambulatoria (PHBQ-AS).
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Día 30 postoperatorio
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Incidencia del delirio de emergencia
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a la extubación
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El delirio de emergencia se evaluará utilizando la escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED) (definida como una puntuación PAED de ≥10).
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Dentro de los 30 minutos posteriores a la extubación
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: Hasta 60 minutos después de la operación
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La duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos se define como el tiempo entre la llegada a la PACU y la preparación para el alta de la PACU (definida como una puntuación de Aldrete modificada de ≥9).
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Hasta 60 minutos después de la operación
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Tiempo de emergencia
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 30 minutos después de la operación
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El tiempo de emergencia se define como el intervalo desde la interrupción del anestésico inhalado hasta la apertura de los ojos mediante una orden verbal.
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Aproximadamente hasta 30 minutos después de la operación
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Satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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La satisfacción de los padres se autoinforma mediante una escala Likert de cinco puntos (5 = muy satisfecho, 4 = satisfecho, 3 = ni satisfecho ni insatisfecho, 2 = insatisfecho y 1 = muy insatisfecho).
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Día postoperatorio 1
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Intensidad del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Después de extubación 10, 20, 30 min y postoperatorio 1 día
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La intensidad del dolor posoperatorio se medirá utilizando la cara, las piernas, la actividad, el llanto y el saco de consolabilidad.
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Después de extubación 10, 20, 30 min y postoperatorio 1 día
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Ansiedad preoperatoria
Periodo de tiempo: Antes de la intervención en la zona de espera
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La ansiedad preoperatoria se evaluará utilizando la escala de ansiedad preoperatoria de Yale modificada.
Las puntuaciones oscilan entre 23 y 100 y las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.
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Antes de la intervención en la zona de espera
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Ansiedad por separación de los padres
Periodo de tiempo: Después de la intervención 30 minutos.
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El nivel de sedación preoperatoria se medirá utilizando la escala de ansiedad por separación de los padres (PSAS).
La PSAS es una escala de 4 puntos: 1=fácil separación; 2=quejidos; 3=llora y no se le puede tranquilizar fácilmente, pero no se aferra a los padres; y 4=llorando y aferrándose a los padres.
Una puntuación PSAS de 1 o 2 se consideró una separación "aceptable".
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Después de la intervención 30 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
22 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
22 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
22 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Comportamiento problemático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Dexmedetomidina
- Soluciones farmacéuticas
Otros números de identificación del estudio
- K2024-01-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después de la publicación, se puede acceder a los datos de los participantes individuales no identificados que subyacen a los resultados publicados, el protocolo del estudio y el plan de análisis estadístico previa solicitud razonable del autor correspondiente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Nos gustaría compartir los datos de nuestros participantes individuales no identificados a partir de los tres meses siguientes a la publicación de los resultados principales.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se puede acceder a todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo, el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y el informe del estudio clínico con la aprobación del autor correspondiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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