Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intranazális dexmedetomidin versus orális midazolám premedikáció a posztoperatív negatív viselkedési változások miatt gyermekeknél

2024. május 16. frissítette: Yao Yusheng, Fujian Provincial Hospital

Intranazális dexmedetomidin versus orális midazolám premedikáció a posztoperatív negatív viselkedési változások miatt gyermekeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a dexmedetomidin premedikáció hatásának megismerése gyermekek posztoperatív negatív viselkedési változásaiban a midazolám premedikációhoz képest. Ezenkívül megismerheti a dexmedetomidin és a midazolam hatását a delírium kialakulásában. A fő kérdések a következők:

  • A dexmedetomidin dózis csökkenti a posztoperatív negatív viselkedési változások előfordulását a midazolámhoz képest?
  • A dexmedetomidin dózisa csökkenti a delírium felbukkanásának gyakoriságát a midazolámhoz képest? A kutatók a dexmedetomidint a midazolámmal (egy gyakori gyermekgyógyászati ​​premedikáció) fogják összehasonlítani, hogy megtudják, a dexmedetomidin hatékonyan kezeli-e a posztoperatív negatív viselkedésváltozást és a delírium megjelenését.

A résztvevők:

  • Szedjen intranazális dexmedetomidint vagy orális midazolámot vagy placebót (hasonló anyag, amely nem tartalmaz gyógyszert) premedikációt
  • Töltse ki a Poszthospitális viselkedési kérdőívet a posztoperatív 1, 3, 7 és 30 ambuláns műtétekhez

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szülőktől való elszakadástól való félelem, a vénapunkciótól való félelem és az szokatlan műtői környezet miatt a gyermekek különböző mértékű szorongásaik vannak a műtét előtt. A műtét előtti szorongás erős stresszreakcióhoz vezethet, és növelheti a delírium megjelenésének gyakoriságát. Még pszichés traumát is okozhat, és befolyásolhatja a gyermekek testi és lelki egészségének növekedését. A tanulmány kimutatta, hogy a műtét előtti szorongás pozitívan korrelált a delírium felbukkanásának és a posztoperatív negatív viselkedési változásoknak az előfordulásával, és a delírium a posztoperatív negatív viselkedés kockázati tényezője volt gyermekeknél.

Jelenleg a midazolám a leggyakrabban használt nyugtató gyógyszer a preoperatív szorongás enyhítésére gyermekeknél. A midazolam anterográd amnézia hatású, csökkenti az intraoperatív tudatosság előfordulását, valamint enyhíti a pszichés traumákat és a rosszindulatú stimuláció emlékét gyermekeknél. A dexmedetomidin egy rendkívül szelektív α2-adrenerg agonista, szorongásoldó, nyugtató és fájdalomcsillapító tulajdonságokkal. Korábbi vizsgálatunk azt találta, hogy a dexmedetomidin preoperatív adagolása csökkentheti a delírium felbukkanásának előfordulását gyermekeknél a midazolámhoz képest. Azonban egyetlen klinikai vizsgálat sem hasonlította össze közvetlenül a dexmedetomidin és midazolám premedikáció hatásait a posztoperatív negatív viselkedésváltozásra gyermekeknél.

Ezt a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot a dexmedetomidin és midazolám premedikáció preoperatív szorongásra, a posztoperatív delírium előfordulási gyakoriságára és a posztoperatív negatív viselkedésbeli változásokra gyakorolt ​​hatásának összehasonlítására végezték, hogy referenciaként szolgáljanak a klinikai anesztézia gyógyszeres kezelési rendjének optimalizálásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

324

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Yusheng Yao, MD&PhD
  • Telefonszám: +86-13559939629
  • E-mail: fjslyys@126.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ASA fizikai állapot I vagy II;
  2. 2-5 éves korig;
  3. Tervezett mandulaeltávolítás és (vagy) adenoidectomia.

Kizárási kritériumok:

  1. Szülők, akik megtagadják gyermekeik részvételét;
  2. Nyugtató vagy fájdalomcsillapító gyógyszer bevétele a műtét előtt 48 órán belül;
  3. Fejlesztési késedelem;
  4. Pszichózis;
  5. Testtömegindex > 30 kg/m2;
  6. Allergia a vizsgált gyógyszerekre;
  7. A műtét előtt 1 hónappal jelentős változások az életben, mint például a szülők válása, a szülők halála, új otthonba költözés, új óvodába váltás stb.;
  8. Bármilyen egyéb körülmény, amely kizárta a vizsgálatba való bevonást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexmedetomidin csoport
A résztvevőket 2 μg/kg intranazális dexmedetomidinnel és 0,25 ml/kg orális édes oldattal premedikálták.
A betegeket premedikáltuk intranazális dexmedetomidinnel 2 μg/kg dózisban a tartási területen.
Más nevek:
  • Dexmedetomidin-hidroklorid injekció
A betegeket 0,25 ml/ttkg orális édes oldattal premedikáltuk a fogóterületen.
Aktív összehasonlító: Midazolam csoport
A résztvevőket premedikáltuk intranazálisan 0,9%-os 0,02 ml/kg sóoldattal és 0,5 mg/kg orális midazolammal.
A betegeket 0,5 mg/ttkg orális midazolámmal premedikálták a tartási területen.
Más nevek:
  • Midazolam belsőleges oldat
A betegeket 0,02 ml/ttkg normál sóoldattal premedikáltuk a tartási területen.
Placebo Comparator: Placebo csoport
A résztvevőket intranazális 0,9%-os 0,02 ml/kg sóoldattal és 0,25 ml/kg orális édes oldattal premedikáltuk.
A betegeket 0,25 ml/ttkg orális édes oldattal premedikáltuk a fogóterületen.
A betegeket 0,02 ml/ttkg normál sóoldattal premedikáltuk a tartási területen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív negatív viselkedési változások előfordulása
Időkeret: 7. nap a műtét után
A posztoperatív negatív viselkedési változásokat a Post Hospitalization Behaviour Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS) segítségével értékeljük.
7. nap a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
A vizsgálat során fel kell jegyezni a nemkívánatos eseményeket, például bradycardiát, tachycardiát, magas vérnyomást, hipotenziót és hipoxiát.
Akár 24 órával a műtét után
A posztoperatív negatív viselkedési változások előfordulása
Időkeret: 1. nap a műtét után
A posztoperatív negatív viselkedési változásokat a Post Hospitalization Behaviour Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS) segítségével értékeljük.
1. nap a műtét után
A posztoperatív negatív viselkedési változások előfordulása
Időkeret: 3. nap a műtét után
A posztoperatív negatív viselkedési változásokat a Post Hospitalization Behaviour Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS) segítségével értékeljük.
3. nap a műtét után
A posztoperatív negatív viselkedési változások előfordulása
Időkeret: 30. nap a műtét után
A posztoperatív negatív viselkedési változásokat a Post Hospitalization Behaviour Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS) segítségével értékeljük.
30. nap a műtét után
Delírium megjelenésének gyakorisága
Időkeret: Extubálás után 30 percen belül
Az emergens delírium értékelése a Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) skála segítségével történik (a definíció szerint a PAED pontszám ≥10).
Extubálás után 30 percen belül
A posztanesztézia ellátási osztályon való tartózkodásának időtartama
Időkeret: Akár 60 perccel a műtét után
A posztanesztéziás ellátási egységben tartózkodás időtartama a PACU-ba érkezés és a PACU-ból való kibocsátásra való készenlét közötti idő (a ≥9-es módosított Aldrete-pontszám).
Akár 60 perccel a műtét után
Kitörési idő
Időkeret: Körülbelül 30 perccel a műtét után
A kelési idő az inhalációs érzéstelenítés abbahagyásától a szóbeli utasításra történő szemfelnyitásig eltelt idő.
Körülbelül 30 perccel a műtét után
Szülői elégedettség
Időkeret: Posztoperatív nap 1
A szülői elégedettség önértékelése egy ötfokú Likert-skála segítségével történik (5 = nagyon elégedett, 4 = elégedett, 3 = sem elégedett, sem elégedetlen, 2 = elégedetlen és 1 = nagyon elégedetlen).
Posztoperatív nap 1
A posztoperatív fájdalom intenzitása
Időkeret: Extubálás után 10, 20, 30 perccel és műtét után 1 nappal
A posztoperatív fájdalom intenzitását az arc, a lábak, az aktivitás, a sírás és a vigasztalhatóság segítségével mérik.
Extubálás után 10, 20, 30 perccel és műtét után 1 nappal
Preoperatív szorongás
Időkeret: A tartási területen történő beavatkozás előtt
A preoperatív szorongást a módosított Yale preoperatív szorongás skála segítségével értékeljük. A pontszámok 23-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
A tartási területen történő beavatkozás előtt
Szülői szeparációs szorongás
Időkeret: A beavatkozás után 30 perc
A preoperatív szedáció szintjét a szülői szeparációs szorongás skála (PSAS) segítségével mérik. A PSAS egy 4 pontos skála a következőképpen: 1=könnyű elválasztás; 2=nyöszörgés; 3=sír és nem lehet könnyen megnyugtatni, de nem ragaszkodik a szülőkhöz; és 4=sírás és a szülőkbe való ragaszkodás. Az 1-es vagy 2-es PSAS-pontszámot „elfogadható” elválasztásnak tekintették.
A beavatkozás után 30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A közzétételt követően a közzétett eredmények alapjául szolgáló egyedi azonosított résztvevői adatok, a vizsgálati protokoll és a statisztikai elemzési terv a megfelelő szerző ésszerű kérésére hozzáférhetők.

IPD megosztási időkeret

A fő eredmények közzétételét követő három hónaptól szeretnénk megosztani egyéni, azonosítatlan résztvevői adatainkat.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vizsgálat során gyűjtött összes egyéni résztvevői adat, a vizsgálati protokoll, a statisztikai elemzési terv és a klinikai vizsgálati jelentés a megfelelő szerző jóváhagyásával elérhető.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin-hidroklorid

3
Iratkozz fel