- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06417125
Intranazális dexmedetomidin versus orális midazolám premedikáció a posztoperatív negatív viselkedési változások miatt gyermekeknél
Intranazális dexmedetomidin versus orális midazolám premedikáció a posztoperatív negatív viselkedési változások miatt gyermekeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a dexmedetomidin premedikáció hatásának megismerése gyermekek posztoperatív negatív viselkedési változásaiban a midazolám premedikációhoz képest. Ezenkívül megismerheti a dexmedetomidin és a midazolam hatását a delírium kialakulásában. A fő kérdések a következők:
- A dexmedetomidin dózis csökkenti a posztoperatív negatív viselkedési változások előfordulását a midazolámhoz képest?
- A dexmedetomidin dózisa csökkenti a delírium felbukkanásának gyakoriságát a midazolámhoz képest? A kutatók a dexmedetomidint a midazolámmal (egy gyakori gyermekgyógyászati premedikáció) fogják összehasonlítani, hogy megtudják, a dexmedetomidin hatékonyan kezeli-e a posztoperatív negatív viselkedésváltozást és a delírium megjelenését.
A résztvevők:
- Szedjen intranazális dexmedetomidint vagy orális midazolámot vagy placebót (hasonló anyag, amely nem tartalmaz gyógyszert) premedikációt
- Töltse ki a Poszthospitális viselkedési kérdőívet a posztoperatív 1, 3, 7 és 30 ambuláns műtétekhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szülőktől való elszakadástól való félelem, a vénapunkciótól való félelem és az szokatlan műtői környezet miatt a gyermekek különböző mértékű szorongásaik vannak a műtét előtt. A műtét előtti szorongás erős stresszreakcióhoz vezethet, és növelheti a delírium megjelenésének gyakoriságát. Még pszichés traumát is okozhat, és befolyásolhatja a gyermekek testi és lelki egészségének növekedését. A tanulmány kimutatta, hogy a műtét előtti szorongás pozitívan korrelált a delírium felbukkanásának és a posztoperatív negatív viselkedési változásoknak az előfordulásával, és a delírium a posztoperatív negatív viselkedés kockázati tényezője volt gyermekeknél.
Jelenleg a midazolám a leggyakrabban használt nyugtató gyógyszer a preoperatív szorongás enyhítésére gyermekeknél. A midazolam anterográd amnézia hatású, csökkenti az intraoperatív tudatosság előfordulását, valamint enyhíti a pszichés traumákat és a rosszindulatú stimuláció emlékét gyermekeknél. A dexmedetomidin egy rendkívül szelektív α2-adrenerg agonista, szorongásoldó, nyugtató és fájdalomcsillapító tulajdonságokkal. Korábbi vizsgálatunk azt találta, hogy a dexmedetomidin preoperatív adagolása csökkentheti a delírium felbukkanásának előfordulását gyermekeknél a midazolámhoz képest. Azonban egyetlen klinikai vizsgálat sem hasonlította össze közvetlenül a dexmedetomidin és midazolám premedikáció hatásait a posztoperatív negatív viselkedésváltozásra gyermekeknél.
Ezt a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot a dexmedetomidin és midazolám premedikáció preoperatív szorongásra, a posztoperatív delírium előfordulási gyakoriságára és a posztoperatív negatív viselkedésbeli változásokra gyakorolt hatásának összehasonlítására végezték, hogy referenciaként szolgáljanak a klinikai anesztézia gyógyszeres kezelési rendjének optimalizálásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yusheng Yao, MD&PhD
- Telefonszám: +86-13559939629
- E-mail: fjslyys@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sisi Chen, MD
- Telefonszám: +86-15080109541
- E-mail: chensisi49@163.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA fizikai állapot I vagy II;
- 2-5 éves korig;
- Tervezett mandulaeltávolítás és (vagy) adenoidectomia.
Kizárási kritériumok:
- Szülők, akik megtagadják gyermekeik részvételét;
- Nyugtató vagy fájdalomcsillapító gyógyszer bevétele a műtét előtt 48 órán belül;
- Fejlesztési késedelem;
- Pszichózis;
- Testtömegindex > 30 kg/m2;
- Allergia a vizsgált gyógyszerekre;
- A műtét előtt 1 hónappal jelentős változások az életben, mint például a szülők válása, a szülők halála, új otthonba költözés, új óvodába váltás stb.;
- Bármilyen egyéb körülmény, amely kizárta a vizsgálatba való bevonást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Dexmedetomidin csoport
A résztvevőket 2 μg/kg intranazális dexmedetomidinnel és 0,25 ml/kg orális édes oldattal premedikálták.
|
A betegeket premedikáltuk intranazális dexmedetomidinnel 2 μg/kg dózisban a tartási területen.
Más nevek:
A betegeket 0,25 ml/ttkg orális édes oldattal premedikáltuk a fogóterületen.
|
Aktív összehasonlító: Midazolam csoport
A résztvevőket premedikáltuk intranazálisan 0,9%-os 0,02 ml/kg sóoldattal és 0,5 mg/kg orális midazolammal.
|
A betegeket 0,5 mg/ttkg orális midazolámmal premedikálták a tartási területen.
Más nevek:
A betegeket 0,02 ml/ttkg normál sóoldattal premedikáltuk a tartási területen.
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A résztvevőket intranazális 0,9%-os 0,02 ml/kg sóoldattal és 0,25 ml/kg orális édes oldattal premedikáltuk.
|
A betegeket 0,25 ml/ttkg orális édes oldattal premedikáltuk a fogóterületen.
A betegeket 0,02 ml/ttkg normál sóoldattal premedikáltuk a tartási területen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A posztoperatív negatív viselkedési változások előfordulása
Időkeret: 7. nap a műtét után
|
A posztoperatív negatív viselkedési változásokat a Post Hospitalization Behaviour Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS) segítségével értékeljük.
|
7. nap a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
|
A vizsgálat során fel kell jegyezni a nemkívánatos eseményeket, például bradycardiát, tachycardiát, magas vérnyomást, hipotenziót és hipoxiát.
|
Akár 24 órával a műtét után
|
A posztoperatív negatív viselkedési változások előfordulása
Időkeret: 1. nap a műtét után
|
A posztoperatív negatív viselkedési változásokat a Post Hospitalization Behaviour Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS) segítségével értékeljük.
|
1. nap a műtét után
|
A posztoperatív negatív viselkedési változások előfordulása
Időkeret: 3. nap a műtét után
|
A posztoperatív negatív viselkedési változásokat a Post Hospitalization Behaviour Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS) segítségével értékeljük.
|
3. nap a műtét után
|
A posztoperatív negatív viselkedési változások előfordulása
Időkeret: 30. nap a műtét után
|
A posztoperatív negatív viselkedési változásokat a Post Hospitalization Behaviour Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS) segítségével értékeljük.
|
30. nap a műtét után
|
Delírium megjelenésének gyakorisága
Időkeret: Extubálás után 30 percen belül
|
Az emergens delírium értékelése a Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) skála segítségével történik (a definíció szerint a PAED pontszám ≥10).
|
Extubálás után 30 percen belül
|
A posztanesztézia ellátási osztályon való tartózkodásának időtartama
Időkeret: Akár 60 perccel a műtét után
|
A posztanesztéziás ellátási egységben tartózkodás időtartama a PACU-ba érkezés és a PACU-ból való kibocsátásra való készenlét közötti idő (a ≥9-es módosított Aldrete-pontszám).
|
Akár 60 perccel a műtét után
|
Kitörési idő
Időkeret: Körülbelül 30 perccel a műtét után
|
A kelési idő az inhalációs érzéstelenítés abbahagyásától a szóbeli utasításra történő szemfelnyitásig eltelt idő.
|
Körülbelül 30 perccel a műtét után
|
Szülői elégedettség
Időkeret: Posztoperatív nap 1
|
A szülői elégedettség önértékelése egy ötfokú Likert-skála segítségével történik (5 = nagyon elégedett, 4 = elégedett, 3 = sem elégedett, sem elégedetlen, 2 = elégedetlen és 1 = nagyon elégedetlen).
|
Posztoperatív nap 1
|
A posztoperatív fájdalom intenzitása
Időkeret: Extubálás után 10, 20, 30 perccel és műtét után 1 nappal
|
A posztoperatív fájdalom intenzitását az arc, a lábak, az aktivitás, a sírás és a vigasztalhatóság segítségével mérik.
|
Extubálás után 10, 20, 30 perccel és műtét után 1 nappal
|
Preoperatív szorongás
Időkeret: A tartási területen történő beavatkozás előtt
|
A preoperatív szorongást a módosított Yale preoperatív szorongás skála segítségével értékeljük.
A pontszámok 23-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
|
A tartási területen történő beavatkozás előtt
|
Szülői szeparációs szorongás
Időkeret: A beavatkozás után 30 perc
|
A preoperatív szedáció szintjét a szülői szeparációs szorongás skála (PSAS) segítségével mérik.
A PSAS egy 4 pontos skála a következőképpen: 1=könnyű elválasztás; 2=nyöszörgés; 3=sír és nem lehet könnyen megnyugtatni, de nem ragaszkodik a szülőkhöz; és 4=sírás és a szülőkbe való ragaszkodás.
Az 1-es vagy 2-es PSAS-pontszámot „elfogadható” elválasztásnak tekintették.
|
A beavatkozás után 30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Problémás viselkedés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Midazolam
- Dexmedetomidin
- Gyógyszerészeti megoldások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K2024-01-006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin-hidroklorid
-
Cairo UniversityIsmeretlenA spinális érzéstelenítés időtartamaEgyiptom
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterBefejezveA dexmedetomidin hatása az agitáció kialakulásának megelőzésére nappali műtéten átesett gyermekeknélAmbuláns sebészeti eljárásokKína
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezvePosztoperatív fájdalom | Szoptatás | Fájdalomcsillapítás szülészetiKína
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...IsmeretlenKombinált spinális-epidurális érzéstelenítésKína
-
Joseph CraveroBefejezveA dexmedetomidin-propofol kísérleti vizsgálata mágneses rezonancia képalkotáson átesett gyermekeknélEpilepszia | Cerebrális bénulás | Fejlesztési késedelemEgyesült Államok
-
National Cancer Institute, EgyptBefejezveFájdalomcsillapításEgyiptom
-
University Hospital DubravaToborzásAortabillentyű szűkület | Szisztémás gyulladásos válaszHorvátország
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Befejezve
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...BefejezveFarmakodinámiás kölcsönhatásKína
-
Seoul National University Bundang HospitalBefejezve