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鼻内右美托咪定与口服咪达唑仑术前用药治疗儿童术后不良行为变化

2024年5月16日 更新者:Yao Yusheng、Fujian Provincial Hospital

鼻内右美托咪定与口服咪达唑仑术前用药治疗儿童术后不良行为变化:随机对照试验

该临床试验的目的是了解与咪达唑仑术前用药相比,右美托咪定术前用药对儿童术后不良行为变化的影响。 它还将了解右美托咪定和咪达唑仑在苏醒性谵妄中的作用。 主要问题是:

  • 与咪达唑仑相比,右美托咪定的剂量可以降低术后不良行为改变的发生率?
  • 与咪达唑仑相比,右美托咪定的剂量可以降低苏醒性谵妄的发生率? 研究人员将比较右美托咪定和咪达唑仑(一种常见的儿科术前用药),看看右美托咪定是否可以治疗术后不良行为改变和苏醒性谵妄。

参与者将:

  • 术前服用右美托咪定鼻内或口服咪达唑仑或安慰剂(一种外观相似的物质,不含药物)
  • 填写门诊手术术后 1、3、7、30 日的住院后行为调查问卷

研究概览

详细说明

由于害怕与父母分离、害怕静脉穿刺、面对陌生的手术室环境,孩子们在手术前都存在不同程度的焦虑。 术前焦虑可导致强烈的应激反应,增加苏醒性谵妄的发生率。 甚至会造成心理创伤,影响儿童身心健康成长。 研究表明,术前焦虑与苏醒期谵妄、术后负性行为改变的发生率呈正相关,苏醒期谵妄是患儿术后负性行为改变的危险因素。

目前,咪达唑仑是缓解儿童术前焦虑最常用的镇静药物。 咪达唑仑具有顺行性遗忘作用,减少术中知觉的发生,减轻患儿心理创伤和记忆恶性刺激。 右美托咪定是一种高选择性 α2 肾上腺素激动剂,具有抗焦虑、镇静和镇痛作用。 我们前期的研究发现,术前给予右美托咪定与咪达唑仑相比,可以降低儿童苏醒性谵妄的发生率,但尚无临床研究直接比较右美托咪定与咪达唑仑术前用药对儿童术后不良行为改变的影响。

本前瞻性随机对照试验旨在比较右美托咪定和咪达唑仑术前用药对患儿术前焦虑、术后谵妄发生率以及术后不良行为改变的影响,为优化临床麻醉用药方案提供参考。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

324

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Yusheng Yao, MD&PhD
  • 电话号码:+86-13559939629
  • 邮箱fjslyys@126.com

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. ASA 身体状况 I 或 II;
  2. 年龄2-5岁;
  3. 安排择期扁桃体切除术和(或)腺样体切除术。

排除标准:

  1. 家长拒绝让孩子参加;
  2. 术前48小时内服用镇静或镇痛药物;
  3. 发育迟缓;
  4. 精神病;
  5. 体重指数>30公斤/平方米;
  6. 对研究药物过敏;
  7. 手术前1个月生活发生重大变化,如父母离婚、父母去世、搬新家、换新幼儿园等;
  8. 排除研究纳入的任何其他条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:右美托咪定组
参与者预先滴鼻右美托咪定 2 μg/kg 和口服甜溶液 0.25 mL/kg。
患者在等待区预先滴鼻右美托咪定 2 μg/kg。
其他名称:
  • 盐酸右美托咪定注射液
患者在等待区预先口服0.25 mL/kg甜溶液。
有源比较器:咪达唑仑组
参与者预先鼻内注射 0.9% 生理盐水 0.02 mL/kg 并口服咪达唑仑 0.5 mg/kg。
患者在等待区预先口服0.5 mg/kg咪达唑仑。
其他名称:
  • 咪达唑仑口服液
患者在等待区预先注射0.02 mL/kg的生理盐水。
安慰剂比较:安慰剂组
参与者预先鼻内注射 0.9% 盐水 0.02 mL/kg,口服甜溶液 0.25 mL/kg。
患者在等待区预先口服0.25 mL/kg甜溶液。
患者在等待区预先注射0.02 mL/kg的生理盐水。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后不良行为改变的发生率
大体时间:术后第7天
将使用门诊手术住院后行为问卷 (PHBQ-AS) 评估术后不良行为变化。
术后第7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间:术后 24 小时内
试验期间将记录心动过缓、心动过速、高血压、低血压和缺氧等不良事件。
术后 24 小时内
术后不良行为改变的发生率
大体时间:术后第1天
将使用门诊手术住院后行为问卷 (PHBQ-AS) 评估术后不良行为变化。
术后第1天
术后不良行为改变的发生率
大体时间:术后第3天
将使用门诊手术住院后行为问卷 (PHBQ-AS) 评估术后不良行为变化。
术后第3天
术后不良行为改变的发生率
大体时间:术后第30天
将使用门诊手术住院后行为问卷 (PHBQ-AS) 评估术后不良行为变化。
术后第30天
苏醒期谵妄发生率
大体时间:拔管后30分钟内
苏醒谵妄将使用小儿麻醉苏醒谵妄 (PAED) 量表(定义为 PAED 评分≥10)进行评估。
拔管后30分钟内
麻醉后监护室停留时间
大体时间:术后最长 60 分钟
麻醉后监护室停留时间定义为到达 PACU 和准备出院之间的时间(定义为修改后的 Aldrete 评分≥9)。
术后最长 60 分钟
出现时间
大体时间:术后约30分钟
苏醒时间定义为从停止吸入麻醉剂到根据口头命令睁开眼睛的时间间隔。
术后约30分钟
家长满意度
大体时间:术后第1天
家长满意度是使用五点李克特量表自我报告的(5=非常满意,4=满意,3=既不满意也不满意,2=不满意,1=非常不满意)。
术后第1天
术后疼痛强度
大体时间:拔管后10、20、30分钟以及术后1天
术后疼痛强度将使用面部、腿部、活动、哭泣和安慰鞍来测量。
拔管后10、20、30分钟以及术后1天
术前焦虑
大体时间:在等待区干预之前
将使用改良的耶鲁术前焦虑量表评估术前焦虑。 分数范围为 23 至 100,分数越高表明焦虑程度越高。
在等待区干预之前
父母分离焦虑
大体时间:干预30分钟后
术前镇静水平将使用父母分离焦虑量表(PSAS)进行测量。 PSAS 为 4 分制,如下: 1=容易分离; 2=呜咽; 3=哭泣且不易安抚,但不粘着父母; 4=哭泣并紧贴父母。 PSAS 分数为 1 或 2 被认为是“可接受的”分离。
干预30分钟后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Xiaochun Zheng, MD、Fujian Provincial Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月22日

初级完成 (估计的)

2025年5月22日

研究完成 (估计的)

2025年6月22日

研究注册日期

首次提交

2024年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月13日

首次发布 (实际的)

2024年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月16日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

发表后,根据相应作者的合理要求,可以访问已发表结果、研究方案和统计分析计划所依据的个体去识别参与者数据。

IPD 共享时间框架

我们希望在主要结果发布后三个月内分享我们的个人身份识别参与者数据。

IPD 共享访问标准

试验期间收集的所有个体参与者数据、研究方案、统计分析计划和临床研究报告都可以在相应作者的批准下查阅。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

盐酸右美托咪定的临床试验

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