- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06417125
Nenänsisäinen deksmedetomidiini verrattuna oraaliseen midatsolaamin esilääkitykseen lasten leikkauksen jälkeisten negatiivisten käyttäytymismuutosten vuoksi
Intranasaalinen deksmedetomidiini verrattuna oraaliseen midatsolaamin esilääkitykseen lasten leikkauksen jälkeisten negatiivisten käyttäytymismuutosten varalta: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia deksmedetomidiiniesilääkityksen vaikutus lasten leikkauksen jälkeisiin negatiivisiin käyttäytymismuutoksiin verrattuna midatsolaamin esilääkitykseen. Siinä opitaan myös deksmedetomidiinin ja midatsolaamin vaikutuksesta ilmaantuvaan deliriumiin. Pääkysymykset ovat:
- Deksmedetomidiiniannos vähentää postoperatiivisten negatiivisten käyttäytymismuutosten ilmaantuvuutta midatsolaamiin verrattuna?
- Deksmedetomidiiniannos vähentää deliriumin ilmaantuvuutta midatsolaamiin verrattuna? Tutkijat vertaavat deksmedetomidiinia midatsolaamiin (yleinen lasten esilääkitys) nähdäkseen, toimiiko deksmedetomidiini leikkauksen jälkeisen negatiivisen käyttäytymisen muutoksen ja deliriumin ilmaantumisen hoitoon.
Osallistujat:
- Ota intranasaalinen deksmedetomidiini tai oraalinen midatsolaami tai lumelääke (samankaltainen aine, joka ei sisällä lääkettä) esilääkitystä
- Täytä sairaalahoidon jälkeisen käyttäytymisen kyselylomake ambulatorisessa leikkauksessa 1, 3, 7 ja 30
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vanhemmista eroon joutumisen, laskimopunktion pelon ja vieraan leikkaussaliympäristön kohtaamisen vuoksi lapset tuntevat eriasteista ahdistusta ennen leikkausta. Preoperatiivinen ahdistus voi johtaa voimakkaaseen stressivasteeseen ja lisätä deliriumin ilmaantuvuutta. Se voi jopa aiheuttaa psyykkisiä traumoja ja vaikuttaa lasten fyysisen ja henkisen terveyden kasvuun. Tutkimus osoitti, että preoperatiivinen ahdistus korreloi positiivisesti ilmaantuvan deliriumin ja postoperatiivisen negatiivisen käyttäytymismuutoksen ilmaantuvuuteen, ja deliriumin ilmaantuminen oli riskitekijä lasten leikkauksen jälkeiselle negatiiviselle käyttäytymiselle.
Tällä hetkellä midatsolaami on yleisimmin käytetty rauhoittava lääke lasten leikkausta edeltävän ahdistuksen lievittämiseen. Midatsolaamilla on anterogradinen muistinmenetysvaikutus, joka vähentää leikkauksen sisäistä tietoisuutta ja lievittää lasten psyykkisiä traumoja ja pahanlaatuisen stimulaation muistia. Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen α2-adrenerginen agonisti, jolla on ahdistusta lievittäviä, rauhoittavia ja analgeettisia ominaisuuksia. Edellisessä tutkimuksessamme havaittiin, että deksmedetomidiinin ennen leikkausta antaminen voi vähentää deliriumin ilmaantuvuutta lapsilla midatsolaamiin verrattuna. Mikään kliininen tutkimus ei kuitenkaan ole suoraan verrannut deksmedetomidiinin ja midatsolaamin esilääkityksen vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen negatiiviseen käyttäytymisen muutokseen lapsilla.
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin vertaamaan deksmedetomidiinin ja midatsolaamin esilääkityksen vaikutuksia preoperatiiviseen ahdistuneisuuteen, leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuuteen ja leikkauksen jälkeisiin negatiivisiin käyttäytymismuutoksiin lapsilla, jotta saataisiin vertailukohta kliinisen anestesian hoito-ohjelmien optimointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yusheng Yao, MD&PhD
- Puhelinnumero: +86-13559939629
- Sähköposti: fjslyys@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sisi Chen, MD
- Puhelinnumero: +86-15080109541
- Sähköposti: chensisi49@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA fyysinen tila I tai II;
- Ikä 2-5 vuotta;
- Suunniteltu valinnaiseen nielurisojen poistoon ja (tai) adenoidektomiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat, jotka kieltäytyvät sallimasta lastensa osallistumista;
- Rauhoittavien tai analgeettisten lääkkeiden nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen leikkausta;
- Kehityksellinen viive;
- Psykoosi;
- painoindeksi > 30 kg/m2;
- Allergia opiskelulääkkeille;
- Suuret elämänmuutokset kuukautta ennen leikkausta, kuten vanhempien avioero, vanhempien kuolema, muutto uuteen kotiin, vaihtaminen uuteen päiväkotiin jne.;
- Kaikki muut olosuhteet, jotka estivät osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Deksmedetomidiiniryhmä
Osallistujat esilääkitettiin intranasaalisella deksmedetomidiinilla 2 μg/kg ja oraalisella makealla liuoksella 0,25 ml/kg.
|
Potilaat esilääkitettiin nenänsisäisellä deksmedetomidiinilla 2 μg/kg hoitoalueella.
Muut nimet:
Potilaat esilääkitettiin oraalisella makealla liuoksella 0,25 ml/kg hoitoalueella.
|
Active Comparator: Midatsolaamiryhmä
Osallistujat esilääkitettiin intranasaalisella 0,9-prosenttisella suolaliuoksella 0,02 ml/kg ja oraalisella midatsolaamilla 0,5 mg/kg.
|
Potilaille esilääkitettiin oraalista midatsolaamia 0,5 mg/kg hoitoalueella.
Muut nimet:
Potilaat esilääkitettiin normaalilla suolaliuoksella 0,02 ml/kg hoitoalueella.
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Osallistujat esilääkitettiin intranasaalisella 0,9-prosenttisella suolaliuoksella 0,02 ml/kg ja oraalisella makealla liuoksella 0,25 ml/kg.
|
Potilaat esilääkitettiin oraalisella makealla liuoksella 0,25 ml/kg hoitoalueella.
Potilaat esilääkitettiin normaalilla suolaliuoksella 0,02 ml/kg hoitoalueella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeisten negatiivisten käyttäytymismuutosten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiiviset negatiiviset käyttäytymismuutokset arvioidaan käyttämällä Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS).
|
Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Haittatapahtumat, kuten bradykardia, takykardia, verenpainetauti, hypotensio ja hypoksia, kirjataan tutkimuksen aikana.
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten negatiivisten käyttäytymismuutosten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiiviset negatiiviset käyttäytymismuutokset arvioidaan käyttämällä Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS).
|
Päivä 1 leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten negatiivisten käyttäytymismuutosten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 3 leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiiviset negatiiviset käyttäytymismuutokset arvioidaan käyttämällä Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS).
|
Päivä 3 leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten negatiivisten käyttäytymismuutosten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 30 leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiiviset negatiiviset käyttäytymismuutokset arvioidaan käyttämällä Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS).
|
Päivä 30 leikkauksen jälkeen
|
Deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ekstuboinnin jälkeen
|
Deliriumin puhkeaminen arvioidaan käyttämällä PAED-asteikkoa (määritelty PAED-pisteeksi ≥10).
|
30 minuutin sisällä ekstuboinnin jälkeen
|
Postanestesian hoitoyksikön oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 60 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Postanestesian hoitoyksikön oleskelun pituus määritellään ajaksi PACU:hun saapumisen ja PACU:sta kotiuttamisvalmiuden välillä (määritelty modifioituna Aldrete-pisteenä ≥9).
|
Jopa 60 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Syntymisaika
Aikaikkuna: Noin 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Syntymisaika määritellään aikaväliksi inhalaatiopuudutuksen lopettamisesta silmien avaamiseen suullisella käskyllä.
|
Noin 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Vanhempien tyytyväisyys ilmoitetaan itse viiden pisteen Likert-asteikolla (5 = erittäin tyytyväinen, 4 = tyytyväinen, 3 = ei tyytyväinen eikä tyytymätön, 2 = tyytymätön ja 1 = erittäin tyytymätön).
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Ekstuboinnin jälkeen 10, 20, 30 min ja leikkauksen jälkeen 1 päivä
|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuutta mitataan kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkun ja lohdutuspussin avulla.
|
Ekstuboinnin jälkeen 10, 20, 30 min ja leikkauksen jälkeen 1 päivä
|
Preoperatiivinen ahdistus
Aikaikkuna: Ennen interventiota pidätysalueella
|
Preoperatiivinen ahdistus arvioidaan modifioidulla Yalen preoperatiivisella ahdistusasteikolla.
Pisteet vaihtelevat välillä 23-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Ennen interventiota pidätysalueella
|
Vanhempien eroahdistus
Aikaikkuna: Intervention jälkeen 30 minuuttia
|
Preoperatiivisen sedaation taso mitataan vanhempien erotusahdistusasteikolla (PSAS).
PSAS on 4-pisteinen asteikko seuraavasti: 1=helppo erottaminen; 2 = vinkua; 3 = itkee, eikä sitä voida helposti rauhoittaa, mutta ei takertu vanhoihin; ja 4 = itkee ja takertuu vanhempiin.
PSAS-tulosta 1 tai 2 pidettiin "hyväksyttävänä" erotuksena.
|
Intervention jälkeen 30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Ongelmakäyttäytyminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
- Deksmedetomidiini
- Farmaseuttiset ratkaisut
Muut tutkimustunnusnumerot
- K2024-01-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .