Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenänsisäinen deksmedetomidiini verrattuna oraaliseen midatsolaamin esilääkitykseen lasten leikkauksen jälkeisten negatiivisten käyttäytymismuutosten vuoksi

torstai 16. toukokuuta 2024 päivittänyt: Yao Yusheng, Fujian Provincial Hospital

Intranasaalinen deksmedetomidiini verrattuna oraaliseen midatsolaamin esilääkitykseen lasten leikkauksen jälkeisten negatiivisten käyttäytymismuutosten varalta: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia deksmedetomidiiniesilääkityksen vaikutus lasten leikkauksen jälkeisiin negatiivisiin käyttäytymismuutoksiin verrattuna midatsolaamin esilääkitykseen. Siinä opitaan myös deksmedetomidiinin ja midatsolaamin vaikutuksesta ilmaantuvaan deliriumiin. Pääkysymykset ovat:

  • Deksmedetomidiiniannos vähentää postoperatiivisten negatiivisten käyttäytymismuutosten ilmaantuvuutta midatsolaamiin verrattuna?
  • Deksmedetomidiiniannos vähentää deliriumin ilmaantuvuutta midatsolaamiin verrattuna? Tutkijat vertaavat deksmedetomidiinia midatsolaamiin (yleinen lasten esilääkitys) nähdäkseen, toimiiko deksmedetomidiini leikkauksen jälkeisen negatiivisen käyttäytymisen muutoksen ja deliriumin ilmaantumisen hoitoon.

Osallistujat:

  • Ota intranasaalinen deksmedetomidiini tai oraalinen midatsolaami tai lumelääke (samankaltainen aine, joka ei sisällä lääkettä) esilääkitystä
  • Täytä sairaalahoidon jälkeisen käyttäytymisen kyselylomake ambulatorisessa leikkauksessa 1, 3, 7 ja 30

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vanhemmista eroon joutumisen, laskimopunktion pelon ja vieraan leikkaussaliympäristön kohtaamisen vuoksi lapset tuntevat eriasteista ahdistusta ennen leikkausta. Preoperatiivinen ahdistus voi johtaa voimakkaaseen stressivasteeseen ja lisätä deliriumin ilmaantuvuutta. Se voi jopa aiheuttaa psyykkisiä traumoja ja vaikuttaa lasten fyysisen ja henkisen terveyden kasvuun. Tutkimus osoitti, että preoperatiivinen ahdistus korreloi positiivisesti ilmaantuvan deliriumin ja postoperatiivisen negatiivisen käyttäytymismuutoksen ilmaantuvuuteen, ja deliriumin ilmaantuminen oli riskitekijä lasten leikkauksen jälkeiselle negatiiviselle käyttäytymiselle.

Tällä hetkellä midatsolaami on yleisimmin käytetty rauhoittava lääke lasten leikkausta edeltävän ahdistuksen lievittämiseen. Midatsolaamilla on anterogradinen muistinmenetysvaikutus, joka vähentää leikkauksen sisäistä tietoisuutta ja lievittää lasten psyykkisiä traumoja ja pahanlaatuisen stimulaation muistia. Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen α2-adrenerginen agonisti, jolla on ahdistusta lievittäviä, rauhoittavia ja analgeettisia ominaisuuksia. Edellisessä tutkimuksessamme havaittiin, että deksmedetomidiinin ennen leikkausta antaminen voi vähentää deliriumin ilmaantuvuutta lapsilla midatsolaamiin verrattuna. Mikään kliininen tutkimus ei kuitenkaan ole suoraan verrannut deksmedetomidiinin ja midatsolaamin esilääkityksen vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen negatiiviseen käyttäytymisen muutokseen lapsilla.

Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritettiin vertaamaan deksmedetomidiinin ja midatsolaamin esilääkityksen vaikutuksia preoperatiiviseen ahdistuneisuuteen, leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuuteen ja leikkauksen jälkeisiin negatiivisiin käyttäytymismuutoksiin lapsilla, jotta saataisiin vertailukohta kliinisen anestesian hoito-ohjelmien optimointiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

324

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yusheng Yao, MD&PhD
  • Puhelinnumero: +86-13559939629
  • Sähköposti: fjslyys@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ASA fyysinen tila I tai II;
  2. Ikä 2-5 vuotta;
  3. Suunniteltu valinnaiseen nielurisojen poistoon ja (tai) adenoidektomiaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vanhemmat, jotka kieltäytyvät sallimasta lastensa osallistumista;
  2. Rauhoittavien tai analgeettisten lääkkeiden nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen leikkausta;
  3. Kehityksellinen viive;
  4. Psykoosi;
  5. painoindeksi > 30 kg/m2;
  6. Allergia opiskelulääkkeille;
  7. Suuret elämänmuutokset kuukautta ennen leikkausta, kuten vanhempien avioero, vanhempien kuolema, muutto uuteen kotiin, vaihtaminen uuteen päiväkotiin jne.;
  8. Kaikki muut olosuhteet, jotka estivät osallistumisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksmedetomidiiniryhmä
Osallistujat esilääkitettiin intranasaalisella deksmedetomidiinilla 2 μg/kg ja oraalisella makealla liuoksella 0,25 ml/kg.
Potilaat esilääkitettiin nenänsisäisellä deksmedetomidiinilla 2 μg/kg hoitoalueella.
Muut nimet:
  • Deksmedetomidiinihydrokloridi-injektio
Potilaat esilääkitettiin oraalisella makealla liuoksella 0,25 ml/kg hoitoalueella.
Active Comparator: Midatsolaamiryhmä
Osallistujat esilääkitettiin intranasaalisella 0,9-prosenttisella suolaliuoksella 0,02 ml/kg ja oraalisella midatsolaamilla 0,5 mg/kg.
Potilaille esilääkitettiin oraalista midatsolaamia 0,5 mg/kg hoitoalueella.
Muut nimet:
  • Midatsolaami oraaliliuos
Potilaat esilääkitettiin normaalilla suolaliuoksella 0,02 ml/kg hoitoalueella.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Osallistujat esilääkitettiin intranasaalisella 0,9-prosenttisella suolaliuoksella 0,02 ml/kg ja oraalisella makealla liuoksella 0,25 ml/kg.
Potilaat esilääkitettiin oraalisella makealla liuoksella 0,25 ml/kg hoitoalueella.
Potilaat esilääkitettiin normaalilla suolaliuoksella 0,02 ml/kg hoitoalueella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisten negatiivisten käyttäytymismuutosten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset negatiiviset käyttäytymismuutokset arvioidaan käyttämällä Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS).
Päivä 7 leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Haittatapahtumat, kuten bradykardia, takykardia, verenpainetauti, hypotensio ja hypoksia, kirjataan tutkimuksen aikana.
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisten negatiivisten käyttäytymismuutosten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset negatiiviset käyttäytymismuutokset arvioidaan käyttämällä Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS).
Päivä 1 leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisten negatiivisten käyttäytymismuutosten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 3 leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset negatiiviset käyttäytymismuutokset arvioidaan käyttämällä Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS).
Päivä 3 leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisten negatiivisten käyttäytymismuutosten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 30 leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset negatiiviset käyttäytymismuutokset arvioidaan käyttämällä Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery (PHBQ-AS).
Päivä 30 leikkauksen jälkeen
Deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä ekstuboinnin jälkeen
Deliriumin puhkeaminen arvioidaan käyttämällä PAED-asteikkoa (määritelty PAED-pisteeksi ≥10).
30 minuutin sisällä ekstuboinnin jälkeen
Postanestesian hoitoyksikön oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 60 minuuttia leikkauksen jälkeen
Postanestesian hoitoyksikön oleskelun pituus määritellään ajaksi PACU:hun saapumisen ja PACU:sta kotiuttamisvalmiuden välillä (määritelty modifioituna Aldrete-pisteenä ≥9).
Jopa 60 minuuttia leikkauksen jälkeen
Syntymisaika
Aikaikkuna: Noin 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
Syntymisaika määritellään aikaväliksi inhalaatiopuudutuksen lopettamisesta silmien avaamiseen suullisella käskyllä.
Noin 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
Vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Vanhempien tyytyväisyys ilmoitetaan itse viiden pisteen Likert-asteikolla (5 = erittäin tyytyväinen, 4 = tyytyväinen, 3 = ei tyytyväinen eikä tyytymätön, 2 = tyytymätön ja 1 = erittäin tyytymätön).
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Ekstuboinnin jälkeen 10, 20, 30 min ja leikkauksen jälkeen 1 päivä
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuutta mitataan kasvojen, jalkojen, aktiivisuuden, itkun ja lohdutuspussin avulla.
Ekstuboinnin jälkeen 10, 20, 30 min ja leikkauksen jälkeen 1 päivä
Preoperatiivinen ahdistus
Aikaikkuna: Ennen interventiota pidätysalueella
Preoperatiivinen ahdistus arvioidaan modifioidulla Yalen preoperatiivisella ahdistusasteikolla. Pisteet vaihtelevat välillä 23-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Ennen interventiota pidätysalueella
Vanhempien eroahdistus
Aikaikkuna: Intervention jälkeen 30 minuuttia
Preoperatiivisen sedaation taso mitataan vanhempien erotusahdistusasteikolla (PSAS). PSAS on 4-pisteinen asteikko seuraavasti: 1=helppo erottaminen; 2 = vinkua; 3 = itkee, eikä sitä voida helposti rauhoittaa, mutta ei takertu vanhoihin; ja 4 = itkee ja takertuu vanhempiin. PSAS-tulosta 1 tai 2 pidettiin "hyväksyttävänä" erotuksena.
Intervention jälkeen 30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 22. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 22. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisemisen jälkeen julkaistujen tulosten taustalla olevat yksittäiset, yksilöimättömät osallistujatiedot, tutkimuspöytäkirja ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla vastaavan kirjoittajan kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Haluamme jakaa yksilölliset osallistujatietomme, jonka henkilöllisyys on poistettu, kolmen kuukauden kuluttua päätulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki tutkimuksen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot, tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma ja kliinisen tutkimuksen raportti ovat saatavilla vastaavan tekijän luvalla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa