小児の術後の否定的な行動変化に対する鼻腔内デクスメデトミジンと経口ミダゾラム前投薬
小児の術後の否定的行動変化に対する鼻腔内デクスメデトミジンと経口ミダゾラム前投薬:ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、ミダゾラム前投薬と比較して、小児の術後の否定的な行動変化におけるデクスメデトミジン前投薬の効果を知ることです。 また、覚醒せん妄におけるデクスメデトミジンとミダゾラムの効果についても学びます。 主な質問は次のとおりです。
- デクスメデトミジンの投与量は、ミダゾラムと比較して術後の否定的な行動変化の発生率を低下させますか?
- デクスメデトミジンの投与量は、ミダゾラムと比較して覚醒せん妄の発生率を低下させますか? 研究者は、デクスメデトミジンが術後の否定的な行動変化と覚醒せん妄の治療に効果があるかどうかを確認するために、デクスメデトミジンとミダゾラム(一般的な小児前投薬)を比較する予定です。
参加者は次のことを行います:
- デクスメデトミジンの鼻腔内投与、または経口ミダゾラムまたはプラセボ(薬物を含まない類似物質)の前投薬を服用する
- 外来手術の術後 1、3、7、および 30 の入院後の行動アンケートに記入します。
調査の概要
詳細な説明
親から離れることへの恐怖、静脈穿刺への恐怖、慣れない手術室の環境などにより、子供たちは手術前にさまざまな程度の不安を抱えます。 術前の不安は強いストレス反応を引き起こし、覚醒せん妄の発生率を高める可能性があります。 それは心理的なトラウマを引き起こし、子供の身体的および精神的な健康の成長に影響を与える可能性さえあります。 この研究では、術前の不安が覚醒せん妄の発生率および術後の否定的な行動の変化と正の相関があり、覚醒せん妄が小児における術後の否定的な行動の危険因子であることが示されました。
現在、ミダゾラムは小児の術前の不安を軽減するために最も一般的に使用されている鎮静薬です。 ミダゾラムには前向性健忘効果があり、術中の意識の発生を軽減し、小児の心理的外傷や悪性刺激の記憶を軽減します。 デクスメデトミジンは、抗不安作用、鎮静作用、鎮痛作用を持つ、選択性の高い α2 アドレナリン作動薬です。 私たちの以前の研究では、デクスメデトミジンの術前投与がミダゾラムと比較して小児の覚醒せん妄の発生率を減少させることができることを発見しました。しかし、小児の術後の否定的な行動の変化に対するデクスメデトミジンとミダゾラムの前投薬の効果を直接比較した臨床研究はありません。
この前向きランダム化対照試験は、小児の術前不安、術後せん妄の発生率、および術後の否定的な行動の変化に対するデクスメデトミジンとミダゾラムの前投薬の効果を比較し、臨床麻酔薬レジメンを最適化するための参考を提供するために実施されました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yusheng Yao, MD&PhD
- 電話番号:+86-13559939629
- メール:fjslyys@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sisi Chen, MD
- 電話番号:+86-15080109541
- メール:chensisi49@163.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ASA の身体状態 I または II。
- 2~5年熟成。
- 待機的扁桃摘出術および(または)アデノイド切除術が予定されている。
除外基準:
- 子どもの参加を拒否する親。
- 手術前48時間以内の鎮静剤または鎮痛剤の摂取。
- 発育遅延;
- 精神病;
- BMI > 30 kg/m2;
- 薬物研究に対するアレルギー。
- 両親の離婚、死去、新居への引っ越し、新しい幼稚園への転校など、手術の1か月前に大きな生活の変化が起こる。
- 研究への参加を妨げるその他の条件。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デクスメデトミジングループ
参加者には、鼻腔内デクスメデトミジン 2 μg/kg および経口甘い溶液 0.25 mL/kg が前投与されました。
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患者には、待機領域にデクスメデトミジン 2 μg/kg の鼻腔内投与が前投与されました。
他の名前:
患者には、待機エリアに経口甘味溶液 0.25 mL/kg が事前投与されました。
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アクティブコンパレータ:ミダゾラムグループ
参加者には、鼻腔内0.9%生理食塩水0.02 mL/kgおよび経口ミダゾラム0.5 mg/kgが前投薬された。
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患者には待機エリアに経口ミダゾラム 0.5 mg/kg が事前投薬されました。
他の名前:
患者には、待機エリアに生理食塩水 0.02 mL/kg が事前投与されました。
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プラセボコンパレーター:プラセボ群
参加者には、鼻腔内に 0.9% 生理食塩水 0.02 mL/kg、および経口甘味溶液 0.25 mL/kg が前投与されました。
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患者には、待機エリアに経口甘味溶液 0.25 mL/kg が事前投与されました。
患者には、待機エリアに生理食塩水 0.02 mL/kg が事前投与されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の否定的な行動変化の発生率
時間枠:術後7日目
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術後の否定的な行動の変化は、外来手術のための入院後行動質問票 (PHBQ-AS) を使用して評価されます。
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術後7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠:術後24時間まで
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徐脈、頻脈、高血圧、低血圧、低酸素症などの有害事象は、試験中に記録されます。
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術後24時間まで
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術後の否定的な行動変化の発生率
時間枠:術後1日目
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術後の否定的な行動の変化は、外来手術のための入院後行動質問票 (PHBQ-AS) を使用して評価されます。
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術後1日目
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術後の否定的な行動変化の発生率
時間枠:術後3日目
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術後の否定的な行動の変化は、外来手術のための入院後行動質問票 (PHBQ-AS) を使用して評価されます。
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術後3日目
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術後の否定的な行動変化の発生率
時間枠:術後30日目
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術後の否定的な行動の変化は、外来手術のための入院後行動質問票 (PHBQ-AS) を使用して評価されます。
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術後30日目
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覚醒せん妄の発生率
時間枠:抜管後30分以内
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覚醒せん妄は、小児麻酔覚醒せん妄 (PAED) スケール (PAED スコア 10 以上として定義) を使用して評価されます。
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抜管後30分以内
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麻酔後ケアユニットの滞在期間
時間枠:術後60分まで
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麻酔後ケアユニットの滞在期間は、PACU に到着してから PACU から退院する準備ができるまでの時間として定義されます (修正 Aldrete スコア ≥9 として定義)。
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術後60分まで
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出現時間
時間枠:術後30分くらいまで
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覚醒時間は、吸入麻酔薬の中止から口頭指示による開眼までの間隔として定義されます。
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術後30分くらいまで
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親の満足度
時間枠:術後1日目
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親の満足度は、5 段階のリッカート尺度 (5= 非常に満足、4= 満足、3= どちらともいえない、2= 不満、1= 非常に不満) を使用して自己報告されます。
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術後1日目
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術後の痛みの強さ
時間枠:抜管後10分、20分、30分、術後1日
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術後の痛みの強さは、顔、脚、活動性、叫び声、慰め嚢を使用して測定されます。
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抜管後10分、20分、30分、術後1日
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術前の不安
時間枠:待機エリアへの介入前
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術前不安は、改良型エール大学術前不安スケールを使用して評価されます。
スコアの範囲は 23 ~ 100 で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
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待機エリアへの介入前
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親の別居不安
時間枠:介入30分後
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術前の鎮静レベルは、親の分離不安スケール (PSAS) を使用して測定されます。
PSAS は次の 4 段階評価です: 1= 分離が容易。 2=泣き声。 3=泣き叫ぶので簡単に安心させることができないが、親にしがみつくことはない。 4=泣いて親にしがみつく。
PSAS スコア 1 または 2 は、「許容可能な」分離とみなされました。
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介入30分後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Xiaochun Zheng, MD、Fujian Provincial Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- K2024-01-006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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