- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06417125
어린이의 수술 후 부정적인 행동 변화에 대한 비강 내 Dexmedetomidine과 경구 Midazolam 전처치 비교
소아의 수술 후 부정적인 행동 변화에 대한 비강 내 Dexmedetomidine과 경구용 Midazolam 전처치: 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 미다졸람 전투약과 비교하여 소아의 수술 후 부정적인 행동 변화에 대한 덱스메데토미딘 전투약의 효과를 알아보는 것입니다. 또한 출현 섬망에 대한 덱스메데토미딘과 미다졸람의 효과에 대해서도 알아봅니다. 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 덱스메데토미딘을 투여하면 미다졸람에 비해 수술 후 부정적인 행동 변화의 발생률이 낮아 집니까?
- 덱스메데토미딘의 용량은 미다졸람에 비해 출현 섬망의 발생률을 낮춥니다. 연구자들은 덱스메데토미딘을 미다졸람(일반적인 소아과 전처치약)과 비교하여 덱스메데토미딘이 수술 후 부정적인 행동 변화와 출현 섬망을 치료하는 데 효과가 있는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 비강 내 덱스메데토미딘, 경구용 미다졸람, 위약(약물을 함유하지 않은 유사 물질) 전처치 복용
- 수술 후 1, 3, 7, 30차 외래 수술에 대한 입원 후 행동 설문지를 작성하세요.
연구 개요
상세 설명
부모와의 이별에 대한 두려움, 정맥 천자에 대한 두려움, 낯선 수술실 환경 등으로 인해 아이들은 수술 전 불안의 정도가 다릅니다. 수술 전 불안은 강한 스트레스 반응으로 이어질 수 있으며 출현 섬망의 발생률을 증가시킬 수 있습니다. 심지어 심리적 트라우마를 유발할 수도 있고 어린이의 신체적, 정신적 건강 성장에 영향을 미칠 수도 있습니다. 본 연구를 통해 수술 전 불안은 출현섬망의 발생 및 수술 후 부정적 행동 변화와 양의 상관관계가 있으며, 출현섬망은 소아의 수술 후 부정적 행동의 위험인자로 나타났다.
현재 미다졸람은 소아의 수술 전 불안을 완화하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 진정제입니다. Midazolam은 순행성 기억상실 효과가 있어 수술 중 자각의 발생을 감소시키고, 소아의 심리적 외상과 악성 자극에 대한 기억을 완화시킨다. 덱스메데토미딘은 불안 완화, 진정 및 진통 특성을 지닌 매우 선택적인 α2 아드레날린 작용제입니다. 우리의 이전 연구에서는 수술 전 덱스메데토미딘 투여가 미다졸람에 비해 어린이의 출현 섬망 발생률을 줄일 수 있다는 것을 발견했습니다. 그러나 덱스메데토미딘과 미다졸람 전처리가 어린이의 수술 후 부정적인 행동 변화에 미치는 영향을 직접 비교한 임상 연구는 없습니다.
본 전향적 무작위대조시험은 덱스메데토미딘과 미다졸람 전처리가 소아의 수술 전 불안, 수술 후 섬망 발생률, 수술 후 부정적인 행동 변화에 미치는 영향을 비교하여 임상 마취 약물 요법을 최적화하기 위한 참고 자료를 제공하기 위해 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yusheng Yao, MD&PhD
- 전화번호: +86-13559939629
- 이메일: fjslyys@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sisi Chen, MD
- 전화번호: +86-15080109541
- 이메일: chensisi49@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ASA 신체 상태 I 또는 II;
- 2~5세;
- 선택적 편도선 절제술 및/또는 아데노이드 절제술이 예정되어 있습니다.
제외 기준:
- 자녀의 참여를 거부하는 부모
- 수술 전 48시간 이내에 진정제 또는 진통제를 복용합니다.
- 발달 지연;
- 정신병;
- 체질량 지수 > 30kg/m2;
- 약물 연구에 대한 알레르기;
- 수술 1개월 전부터 부모의 이혼, 부모의 사망, 새 집으로의 이사, 새 유치원으로의 전학 등 주요 생활의 변화;
- 연구 포함을 배제하는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스메데토미딘 그룹
참가자들은 비강내 덱스메데토미딘 2μg/kg과 경구 달콤한 용액 0.25mL/kg으로 사전 투약을 받았습니다.
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환자들은 보유 구역에서 비강내 덱스메데토미딘 2 μg/kg으로 사전 투약을 받았습니다.
다른 이름들:
환자들은 대기실에서 경구용 달콤한 용액 0.25mL/kg으로 사전 투약을 받았습니다.
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활성 비교기: 미다졸람 그룹
참가자들은 비강 내 0.9% 식염수 0.02mL/kg과 경구용 미다졸람 0.5mg/kg을 미리 투여받았습니다.
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환자들은 대기실에서 경구용 미다졸람 0.5 mg/kg을 미리 투여받았습니다.
다른 이름들:
환자들은 대기실에서 생리식염수 0.02 mL/kg으로 사전치료를 받았습니다.
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위약 비교기: 위약군
참가자들은 비강 내 0.9% 식염수 0.02mL/kg과 경구 달콤한 용액 0.25mL/kg으로 사전 치료를 받았습니다.
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환자들은 대기실에서 경구용 달콤한 용액 0.25mL/kg으로 사전 투약을 받았습니다.
환자들은 대기실에서 생리식염수 0.02 mL/kg으로 사전치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 부정적인 행동 변화의 발생률
기간: 수술 후 7일째
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수술 후 부정적인 행동 변화는 외래 수술에 대한 입원 후 행동 설문지(PHBQ-AS)를 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 7일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 수술 후 최대 24시간
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서맥, 빈맥, 고혈압, 저혈압 및 저산소증과 같은 부작용은 시험 기간 동안 기록됩니다.
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수술 후 최대 24시간
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수술 후 부정적인 행동 변화의 발생률
기간: 수술 후 1일째
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수술 후 부정적인 행동 변화는 외래 수술에 대한 입원 후 행동 설문지(PHBQ-AS)를 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 1일째
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수술 후 부정적인 행동 변화의 발생률
기간: 수술 후 3일째
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수술 후 부정적인 행동 변화는 외래 수술에 대한 입원 후 행동 설문지(PHBQ-AS)를 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 3일째
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수술 후 부정적인 행동 변화의 발생률
기간: 수술 후 30일차
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수술 후 부정적인 행동 변화는 외래 수술에 대한 입원 후 행동 설문지(PHBQ-AS)를 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 30일차
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출현 섬망의 발생률
기간: 발관 후 30분 이내
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응급 섬망은 PAED(소아 마취 응급 섬망) 척도(PAED 점수 ≥10으로 정의됨)를 사용하여 평가됩니다.
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발관 후 30분 이내
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마취후 치료실 체류 기간
기간: 수술 후 최대 60분
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마취 후 치료실 체류 기간은 PACU 도착부터 PACU 퇴원 준비까지의 시간으로 정의됩니다(수정된 Aldrete 점수 ≥9로 정의).
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수술 후 최대 60분
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출현 시간
기간: 수술 후 약 30분 정도
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출현시간은 흡입마취를 중단한 후 언어명령에 따라 눈을 뜰 때까지의 시간으로 정의된다.
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수술 후 약 30분 정도
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부모의 만족
기간: 수술 후 1일
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부모의 만족도는 5점 Likert 척도(5=매우 만족, 4=만족, 3=보통, 2=불만족, 1=매우 불만족)를 사용하여 자체 보고됩니다.
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수술 후 1일
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수술 후 통증 강도
기간: 발관 후 10, 20, 30분, 수술 후 1일
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수술 후 통증 강도는 얼굴, 다리, 활동, 울음 및 위로하기 주머니를 사용하여 측정됩니다.
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발관 후 10, 20, 30분, 수술 후 1일
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수술 전 불안
기간: 대기실 개입 전
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수술 전 불안은 수정된 Yale 수술 전 불안 척도를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 23~100점이며, 점수가 높을수록 불안이 심한 것을 의미합니다.
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대기실 개입 전
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부모의 분리불안
기간: 개입 후 30분
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수술 전 진정 수준은 부모 분리 불안 척도(PSAS)를 사용하여 측정됩니다.
PSAS는 다음과 같은 4점 척도입니다: 1=쉬운 분리; 2=훌쩍거림; 3=울고 쉽게 안심할 수 없으나 부모에게 매달리지 않음; 4=울면서 부모에게 매달린다.
PSAS 점수 1 또는 2는 "허용 가능한" 분리로 간주됩니다.
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개입 후 30분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Xiaochun Zheng, MD, Fujian Provincial Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K2024-01-006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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