MIND kost og kognitiv funktion hos midaldrende og ældre voksne
12. maj 2024 opdateret af: Changzheng Yuan, Zhejiang University
Et 12-måneders klynge-randomiseret kontrolleret forsøg designet til at teste effekten af Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) kostundervisning på hastigheden af kognitive ændringer og adskillige andre sekundære resultater hos 1200 voksne i alderen 40-69 år.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) kost og kognitivt fald hos midaldrende og ældre mennesker er et 12-måneders klynge-randomiseret kontrolleret forsøg designet til at teste effekten af Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) kostundervisning om hastigheden af kognitiv forandring og flere andre sekundære udfald hos 1200 voksne i alderen 40-69 år.
Den foreslåede MIND-diæt til denne undersøgelse er en hybrid af middelhavs- og DASH-diæterne, men med udvalgte modifikationer baseret på de mest overbevisende beviser inden for diæt-demens-området og kinesiske kostvejledninger 2022.
Specifikt vil den foreslåede MIND kostundervisning lægge vægt på forbruget af fuldkorn, mørkegrønne bladgrøntsager, mørkerøde/gule grøntsager, andre grøntsager, bær og citrus, fjerkræ, fisk og skaldyr, bønner og bælgfrugter, nødder, oliven- og frøolier, og grøn te, og begrænser rødt og forarbejdet kød, animalsk fedt, stegt mad og slik og kager.
Forsøget vil anvende et klynge-randomiseringsdesign, der sammenligner effekterne på kognitive ændringer af MIND-interventionens kostundervisning blandt 1200 voksne i alderen 40-69 år.
Sekundære resultater vil omfatte ændringer i kostadfærd, ændringer i sundhedstilstand osv.
Den foreslåede undersøgelse er placeret i Taian, Shandong, Kina.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Taian, Shandong, Kina, 271000
- Mutiple Counties
-
Ledende efterforsker:
- Changzheng Yuan, ScD
-
Kontakt:
- Changzheng Yuan, ScD
- Telefonnummer: (86)17326860291
- E-mail: chy478@zju.edu.cn
-
Underforsker:
- Tao Zhang, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normal tyggefunktion, i stand til at spise hårde fødevarer såsom nødder.
- Villig til at deltage og underskrive en informeret samtykkeerklæring.
- Kunne forstå forskningsprocedurer og overholde dem gennem hele studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i eller har deltaget i andre kliniske forsøgsstudier inden for det seneste år.
- Medicin til behandling af Alzheimers eller Parkinsons sygdom.
- Diagnose af alvorlige kroniske sygdomme, såsom kræft.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolarm
Generelle kostråd
|
Deltagerne vil modtage en kopi af folderen om de kinesiske kostvejledninger ved baseline.
|
|
Aktiv komparator: Interventionsarm
MIND kostundervisning
|
Deltagerne får udleveret tre MIND kostundervisningsvideoer om forskellige emner ved baseline og under opfølgning.
Derudover vil hver deltager modtage en MIND kostundervisningsbrochure ved baseline og en vis fødevareforsyning under opfølgningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 5-minutters Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Tidsramme: 12 måneder
|
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af MoCA ved baseline og under opfølgning.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) skala
Tidsramme: 12 måneder
|
5-niveau EQ-5D (EQ-5D-5L) vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
Evalueringer vil blive udført ved baseline og under opfølgning.
|
12 måneder
|
|
Ændring i 8-Item Alzheimer's Diseases Screening Tool (AD-8) score
Tidsramme: 12 måneder
|
AD-8 vil blive brugt til at vurdere kognitiv funktion.
Evalueringer vil blive udført ved baseline og under opfølgning.
|
12 måneder
|
|
Ændring i middelhavskosttilgang til at stoppe hypertension (DASH) intervention for neurodegenerativ forsinkelse (MIND) diætscore
Tidsramme: 12 måneder
|
Diætadfærd vil blive vurderet ved hjælp af fødevarefrekvensspørgeskema (FFQ).
En MIND-diætscore på 15 point vil blive beregnet for at afspejle MIND-diætens overholdelse blandt begge grupper af deltagere.
Evalueringer vil blive udført ved baseline og under opfølgning.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
10. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
10. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LL20240353
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Interesserede samarbejdspartnere kan indsende en anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .