Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MYSL Dieta a kognitivní funkce u dospělých ve středním a starším věku

12. května 2024 aktualizováno: Changzheng Yuan, Zhejiang University
12měsíční klastrově randomizovaná kontrolovaná studie navržená k testování vlivu středomořské DASH intervence pro neurodegenerativní zpoždění (MIND) dietního vzdělávání na rychlost kognitivních změn a několik dalších sekundárních výsledků u 1200 dospělých ve věku 40-69 let.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Středomořská intervence DASH pro neurodegenerativní zpoždění (MIND) Dieta a kognitivní úpadek u lidí středního věku a starších lidí je 12měsíční kontrolovaná studie randomizovaná na klastrech navržená tak, aby otestovala účinek středomořské DASH Intervence pro neurodegenerativní zpoždění (MIND) dietního vzdělávání. na rychlosti kognitivních změn a několika dalších sekundárních výsledcích u 1200 dospělých ve věku 40-69 let. Navrhovaná dieta MIND pro tuto studii je hybridem středomořské a DASH diety, ale s vybranými úpravami založenými na nejpřesvědčivějších důkazech v oblasti diety a demence a čínských dietních doporučeních 2022. Konkrétně bude navrhovaná dieta MIND klást důraz na konzumaci celozrnných výrobků, tmavě zelené listové zeleniny, tmavě červené/žluté zeleniny, ostatní zeleniny, bobulovin a citrusů, drůbeže, ryb a mořských plodů, fazolí a luštěnin, ořechů, olivových a semenných olejů, a zelený čaj a omezit červené a zpracované maso, živočišný tuk, smažená jídla a sladkosti a pečivo. Studie bude využívat klastrový randomizační design porovnávající účinky intervenční diety MIND na kognitivní změny u 1200 dospělých ve věku 40-69 let. Sekundární výsledky budou zahrnovat změny dietního chování, změny zdravotního stavu atd. Navrhovaná studie se nachází v Taian, Shandong, Čína.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Taian, Shandong, Čína, 271000
        • Mutiple Counties
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Changzheng Yuan, ScD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tao Zhang, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální funkce žvýkání, schopná jíst tvrdá jídla, jako jsou ořechy.
  • Ochota zúčastnit se a podepsat informovaný souhlas.
  • Schopnost porozumět výzkumným postupům a dodržovat je po celou dobu studia.

Kritéria vyloučení:

  • Účast nebo jste se účastnili jiných studií klinických studií za poslední rok.
  • Lék k léčbě Alzheimerovy nebo Parkinsonovy choroby.
  • Diagnostika závažných chronických onemocnění, jako je rakovina.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Všeobecné dietní rady
Behaviorální: Ovládací rameno
Účastníci obdrží kopii letáku čínských dietních pokynů na začátku.
Aktivní komparátor: Zásahové rameno
Výchova ke stravě MYSL
Behaviorální: Zásahové rameno
Účastníkům budou poskytnuta tři vzdělávací videa o dietě MIND na různá témata na začátku a během sledování. Navíc každý účastník obdrží na začátku vzdělávací brožuru o dietě MIND a během následného sledování nějaké zásoby jídla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) za 5 minut
Časové okno: 12 měsíců
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí MoCA na začátku a během sledování.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice pěti rozměrů EuroQol (EQ-5D).
Časové okno: 12 měsíců
K hodnocení kvality života bude použit 5-úrovňový EQ-5D (EQ-5D-5L). Hodnocení budou prováděna na začátku a během následného sledování.
12 měsíců
Změna skóre 8-položkového screeningového nástroje Alzheimerovy choroby (AD-8).
Časové okno: 12 měsíců
AD-8 bude použit k posouzení kognitivní funkce. Hodnocení budou prováděna na začátku a během následného sledování.
12 měsíců
Změna ve středomořsko-dietním přístupu k zastavení hypertenze (DASH) intervence pro neurodegenerativní zpoždění (MIND) dietní skóre
Časové okno: 12 měsíců
Dietní chování bude hodnoceno pomocí dotazníku frekvence jídla (FFQ). Bude vypočítáno 15bodové skóre diety MIND, aby odráželo dodržování diety MIND mezi oběma skupinami účastníků. Hodnocení budou prováděna na začátku a během následného sledování.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang University

Spolupracovníci

Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LL20240353

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zájemci o spolupráci se mohou hlásit.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládací rameno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit