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Dieta MIND e funzione cognitiva negli adulti di mezza età e negli anziani

12 maggio 2024 aggiornato da: Changzheng Yuan, Zhejiang University
Uno studio controllato randomizzato a cluster di 12 mesi progettato per testare l’effetto dell’educazione alimentare Mediterranea-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) sul tasso di cambiamento cognitivo e diversi altri risultati secondari in 1200 adulti di età compresa tra 40 e 69 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Intervento Mediterraneo-DASH per la Dieta e il Declino Cognitivo nelle persone di mezza età e negli anziani è uno studio randomizzato e controllato della durata di 12 mesi, progettato per testare l'effetto dell'educazione alla dieta dell'Intervento Mediterraneo-DASH per il ritardo neurodegenerativo (MIND) sul tasso di cambiamento cognitivo e su molti altri risultati secondari in 1200 adulti di età compresa tra 40 e 69 anni. La dieta MIND proposta per questo studio è un ibrido tra la dieta mediterranea e la dieta DASH, ma con modifiche selezionate basate sulle prove più convincenti nel campo della dieta-demenza e sulle Linee guida dietetiche cinesi 2022. Nello specifico, l'educazione alimentare MIND proposta porrà l'accento sul consumo di cereali integrali, verdure a foglia verde scuro, verdure rosso scuro/gialle, altre verdure, frutti di bosco e agrumi, pollame, pesce e frutti di mare, fagioli e legumi, noci, oli di oliva e di semi, e tè verde e limitare le carni rosse e lavorate, i grassi animali, i cibi fritti, i dolci e la pasticceria. Lo studio utilizzerà un disegno di randomizzazione a cluster confrontando gli effetti sul cambiamento cognitivo dell'educazione alimentare con intervento MIND tra 1200 adulti di età compresa tra 40 e 69 anni. I risultati secondari includeranno cambiamenti nel comportamento alimentare, cambiamenti nello stato di salute, ecc. Lo studio proposto è situato a Taian, Shandong, Cina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Taian, Shandong, Cina, 271000
        • Mutiple Counties
        • Investigatore principale:
          • Changzheng Yuan, ScD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Tao Zhang, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Funzione masticatoria normale, in grado di mangiare cibi duri come le noci.
  • Sono disposto a partecipare e firmare un modulo di consenso informato.
  • In grado di comprendere le procedure di ricerca e di rispettarle durante l'intero periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione o aver partecipato ad altri studi di sperimentazione clinica nell'ultimo anno.
  • Farmaci per il trattamento del morbo di Alzheimer o di Parkinson.
  • Diagnosi di gravi malattie croniche, come il cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Consigli dietetici generali
Comportamentale: Braccio di controllo
I partecipanti riceveranno una copia del volantino delle linee guida dietetiche cinesi al basale.
Comparatore attivo: Braccio di intervento
Educazione alla dieta MIND
Comportamentale: Braccio di intervento
Ai partecipanti verranno forniti tre video educativi sulla dieta MIND su diversi argomenti al basale e durante il follow-up. Inoltre, ogni partecipante riceverà una brochure educativa sulla dieta MIND al basale e una scorta di cibo durante il follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) in 5 minuti
Lasso di tempo: 12 mesi
La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando il MoCA al basale e durante il follow-up.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala EuroQol Five Dimensions (EQ-5D).
Lasso di tempo: 12 mesi
L'EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita. Le valutazioni saranno condotte al basale e durante il follow-up.
12 mesi
Variazione nel punteggio dello strumento di screening della malattia di Alzheimer a 8 elementi (AD-8).
Lasso di tempo: 12 mesi
AD-8 sarà utilizzato per valutare la funzione cognitiva. Le valutazioni saranno condotte al basale e durante il follow-up.
12 mesi
Cambiamento nel punteggio dietetico dell’approccio dietetico mediterraneo per fermare l’ipertensione (DASH) e dell’intervento per il ritardo neurodegenerativo (MIND)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il comportamento alimentare sarà valutato utilizzando il questionario sulla frequenza alimentare (FFQ). Verrà calcolato un punteggio di dieta MIND di 15 punti per riflettere l'aderenza alla dieta MIND tra entrambi i gruppi di partecipanti. Le valutazioni saranno condotte al basale e durante il follow-up.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang University

Collaboratori

Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

10 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LL20240353

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I collaboratori interessati possono avanzare richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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