Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MIND Diett og kognitiv funksjon hos middelaldrende og eldre voksne

12. mai 2024 oppdatert av: Changzheng Yuan, Zhejiang University
En 12-måneders klynge-randomisert kontrollert studie designet for å teste effekten av Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) diettopplæring på hastigheten av kognitiv endring og flere andre sekundære utfall hos 1200 voksne i alderen 40-69 år.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) Diet and Cognitive Decline in Middle-aged and Elderly People er en 12-måneders klynge-randomisert kontrollert studie designet for å teste effekten av Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) diettopplæring om hastigheten på kognitiv endring og flere andre sekundære utfall hos 1200 voksne i alderen 40-69 år. Den foreslåtte MIND-dietten for denne studien er en hybrid av middelhavs- og DASH-diettene, men med utvalgte modifikasjoner basert på de mest overbevisende bevisene innen diett-demens og kinesiske kostholdsretningslinjer 2022. Spesielt vil den foreslåtte MIND diettopplæringen legge vekt på inntak av fullkorn, mørkegrønne bladgrønnsaker, mørkerøde/gule grønnsaker, andre grønnsaker, bær og sitrus, fjærfe, fisk og sjømat, bønner og belgfrukter, nøtter, oliven- og frøoljer, og grønn te, og begrense rødt og bearbeidet kjøtt, animalsk fett, stekt mat og søtsaker og bakverk. Forsøket vil bruke et klynge-randomiseringsdesign som sammenligner effekten på kognitiv endring av MIND-intervensjonsdiettundervisningen blant 1200 voksne i alderen 40-69 år. Sekundære utfall vil inkludere endringer i kostholdsatferd, endringer i helsestatus osv. Den foreslåtte studien er lokalisert i Taian, Shandong, Kina.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Taian, Shandong, Kina, 271000
        • Mutiple Counties
        • Hovedetterforsker:
          • Changzheng Yuan, ScD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Tao Zhang, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normal tyggefunksjon, i stand til å spise hard mat som nøtter.
  • Villig til å delta og signere et informert samtykkeskjema.
  • Kunne forstå forskningsprosedyrer og følge dem gjennom hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i eller har deltatt i andre kliniske studier i løpet av det siste året.
  • Medisiner for å behandle Alzheimers eller Parkinsons sykdom.
  • Diagnostisering av alvorlige kroniske sykdommer, som kreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollarm
Generelle kostholdsråd
Atferdsmessig: Kontrollarm
Deltakerne vil motta en kopi av brosjyren om kinesiske kostholdsretningslinjer ved baseline.
Aktiv komparator: Intervensjonsarm
MIND kostholdsopplæring
Atferdsmessig: Intervensjonsarm
Deltakerne vil få utdelt tre MIND diettopplæringsvideoer om forskjellige emner ved baseline og under oppfølging. I tillegg vil hver deltaker motta en MIND diettopplæringsbrosjyre ved baseline og litt matforsyning under oppfølgingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 5-minutters Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poengsum
Tidsramme: 12 måneder
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av MoCA ved baseline og under oppfølging.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) skala
Tidsramme: 12 måneder
5-nivå EQ-5D (EQ-5D-5L) vil bli brukt til å vurdere livskvalitet. Evalueringer vil bli utført ved baseline og under oppfølging.
12 måneder
Endring i 8-Item Alzheimer's Diseases Screening Tool (AD-8) poengsum
Tidsramme: 12 måneder
AD-8 vil bli brukt til å vurdere kognitiv funksjon. Evalueringer vil bli utført ved baseline og under oppfølging.
12 måneder
Endring i middelhavskosttilnærming for å stoppe hypertensjon (DASH) intervensjon for nevrodegenerativ forsinkelse (MIND) diettscore
Tidsramme: 12 måneder
Kostholdsatferd vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjema for matfrekvens (FFQ). En 15-poengs MIND-diettscore vil bli beregnet for å gjenspeile MIND-diettens overholdelse blant begge gruppene av deltakere. Evalueringer vil bli utført ved baseline og under oppfølging.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang University

Samarbeidspartnere

Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

10. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

10. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LL20240353

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Interesserte samarbeidspartnere kan sende inn en forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontrollarm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere