Диета MIND и когнитивные функции у людей среднего и старшего возраста
12 мая 2024 г. обновлено: Changzheng Yuan, Zhejiang University
12-месячное кластерное рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для проверки влияния обучения диете в рамках программы Mediterranean-DASH Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) на скорость когнитивных изменений и некоторые другие вторичные результаты у 1200 взрослых в возрасте 40-69 лет.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Средиземноморское вмешательство DASH для диеты с нейродегенеративной задержкой (MIND) и снижение когнитивных функций у людей среднего и пожилого возраста — это 12-месячное кластерное рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для проверки эффекта обучения диете средиземноморского вмешательства DASH для лечения нейродегенеративной задержки (MIND) о скорости когнитивных изменений и некоторых других вторичных результатах у 1200 взрослых в возрасте 40–69 лет.
Диета MIND, предложенная для этого исследования, представляет собой гибрид средиземноморской диеты и диеты DASH, но с некоторыми модификациями, основанными на наиболее убедительных доказательствах в области диеты и деменции и Китайских диетических рекомендациях 2022.
В частности, предлагаемое обучение диете MIND будет уделять особое внимание потреблению цельнозерновых продуктов, темно-зеленых листовых овощей, темно-красных/желтых овощей, других овощей, ягод и цитрусовых, птицы, рыбы и морепродуктов, фасоли и бобовых, орехов, оливкового масла и масел из семян. и зеленый чай, а также ограничьте употребление красного и обработанного мяса, животного жира, жареной пищи, сладостей и выпечки.
В исследовании будет использоваться схема кластерной рандомизации, в которой будет сравниваться влияние на когнитивные изменения интервенционного диетического обучения MIND среди 1200 взрослых в возрасте 40-69 лет.
Вторичные результаты будут включать изменения в диетическом поведении, изменения состояния здоровья и т. д.
Предлагаемое исследование расположено в Тайане, Шаньдун, Китай.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Taian, Shandong, Китай, 271000
- Mutiple Counties
-
Главный следователь:
- Changzheng Yuan, ScD
-
Контакт:
- Changzheng Yuan, ScD
- Номер телефона: (86)17326860291
- Электронная почта: chy478@zju.edu.cn
-
Младший исследователь:
- Tao Zhang, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Нормальная жевательная функция, способность есть твердую пищу, например орехи.
- Готов принять участие и подписать форму информированного согласия.
- Способен понимать процедуры исследования и придерживаться их на протяжении всего периода обучения.
Критерий исключения:
- Участие или участие в других клинических исследованиях в течение последнего года.
- Лекарства для лечения болезни Альцгеймера или Паркинсона.
- Диагностика тяжелых хронических заболеваний, например, рака.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Рукоятка управления
Общие рекомендации по питанию
|
Участники получат копию брошюры с китайскими рекомендациями по питанию на начальном этапе.
|
|
Активный компаратор: Рука вмешательства
Обучение диете MIND
|
Участникам будут предоставлены три обучающих видеоролика по диете MIND на различные темы в начале и во время последующего наблюдения.
Кроме того, каждый участник получит образовательную брошюру по диете MIND на начальном этапе, а также некоторое количество продуктов питания во время последующего наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение результатов 5-минутного Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Когнитивная функция будет оцениваться с использованием MoCA исходно и во время последующего наблюдения.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы пяти измерений EuroQol (EQ-5D)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для оценки качества жизни будет использоваться 5-уровневый тест EQ-5D (EQ-5D-5L).
Оценки будут проводиться на исходном этапе и в ходе последующего наблюдения.
|
12 месяцев
|
|
Изменение показателя инструмента скрининга болезни Альцгеймера из 8 пунктов (AD-8)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
AD-8 будет использоваться для оценки когнитивных функций.
Оценки будут проводиться на исходном этапе и в ходе последующего наблюдения.
|
12 месяцев
|
|
Изменение средиземноморско-диетического подхода к остановке гипертонии (DASH)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Диетическое поведение будет оцениваться с помощью опросника частоты приема пищи (FFQ).
Будет рассчитана 15-балльная оценка диеты MIND, отражающая соблюдение диеты MIND среди обеих групп участников.
Оценки будут проводиться на исходном этапе и в ходе последующего наблюдения.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LL20240353
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Заинтересованные сотрудники могут оставить заявку.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .