Régime MIND et fonction cognitive chez les adultes d'âge moyen et plus âgés
12 mai 2024 mis à jour par: Changzheng Yuan, Zhejiang University
Un essai contrôlé randomisé en grappes de 12 mois conçu pour tester l'effet de l'éducation diététique d'intervention méditerranéenne-DASH pour le retard neurodégénératif (MIND) sur le taux de changement cognitif et plusieurs autres résultats secondaires chez 1 200 adultes âgés de 40 à 69 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention méditerranéenne-DASH pour le régime alimentaire du retard neurodégénératif (MIND) et le déclin cognitif chez les personnes d'âge moyen et âgées est un essai contrôlé randomisé en grappes de 12 mois conçu pour tester l'effet de l'intervention méditerranéenne-DASH pour l'éducation diététique du retard neurodégénératif (MIND). sur le taux de changement cognitif et plusieurs autres résultats secondaires chez 1 200 adultes âgés de 40 à 69 ans.
Le régime MIND proposé pour cette étude est un hybride des régimes méditerranéen et DASH, mais avec des modifications sélectionnées basées sur les preuves les plus convaincantes dans le domaine de l'alimentation-démence et des directives diététiques chinoises 2022.
Plus précisément, l'éducation au régime MIND proposée mettra l'accent sur la consommation de grains entiers, de légumes à feuilles vert foncé, de légumes rouge/jaune foncé, d'autres légumes, de baies et d'agrumes, de volaille, de poisson et de fruits de mer, de haricots et de légumineuses, de noix, d'huiles d'olive et de graines, et le thé vert, et limitez les viandes rouges et transformées, les graisses animales, les aliments frits, ainsi que les sucreries et les pâtisseries.
L'essai utilisera une conception de randomisation en grappes comparant les effets sur le changement cognitif de l'éducation diététique d'intervention MIND parmi 1 200 adultes âgés de 40 à 69 ans.
Les résultats secondaires incluront des changements de comportement alimentaire, des changements d'état de santé, etc.
L'étude proposée est située à Taian, Shandong, Chine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shandong
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Taian, Shandong, Chine, 271000
- Mutiple Counties
-
Chercheur principal:
- Changzheng Yuan, ScD
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Contact:
- Changzheng Yuan, ScD
- Numéro de téléphone: (86)17326860291
- E-mail: chy478@zju.edu.cn
-
Sous-enquêteur:
- Tao Zhang, PhD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Fonction de mastication normale, capable de manger des aliments durs comme les noix.
- Disposé à participer et à signer un formulaire de consentement éclairé.
- Capable de comprendre les procédures de recherche et de les respecter tout au long de la période d'études.
Critère d'exclusion:
- Participation ou avoir participé à d'autres études d'essais cliniques au cours de la dernière année.
- Médicament pour traiter la maladie d'Alzheimer ou de Parkinson.
- Diagnostic de maladies chroniques graves, comme le cancer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Bras de commande
Conseils diététiques généraux
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Les participants recevront une copie du dépliant sur les directives diététiques chinoises au départ.
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Comparateur actif: Bras d'intervention
Éducation au régime MIND
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Les participants recevront trois vidéos éducatives sur le régime MIND sur différents sujets au départ et pendant le suivi.
De plus, chaque participant recevra une brochure éducative sur le régime MIND au départ et des réserves de nourriture pendant le suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) à 5 minutes
Délai: 12 mois
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La fonction cognitive sera évaluée à l'aide du MoCA au départ et pendant le suivi.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'échelle EuroQol Five Dimensions (EQ-5D)
Délai: 12 mois
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L'EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie.
Des évaluations seront menées au départ et pendant le suivi.
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12 mois
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Modification du score de l'outil de dépistage de la maladie d'Alzheimer (AD-8) à 8 éléments
Délai: 12 mois
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AD-8 sera utilisé pour évaluer la fonction cognitive.
Des évaluations seront menées au départ et pendant le suivi.
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12 mois
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Changement dans l'intervention diététique méditerranéenne pour arrêter l'hypertension (DASH) pour le score de régime du retard neurodégénératif (MIND)
Délai: 12 mois
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Le comportement alimentaire sera évalué à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ).
Un score de régime MIND de 15 points sera calculé pour refléter l'adhésion au régime MIND parmi les deux groupes de participants.
Des évaluations seront menées au départ et pendant le suivi.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
10 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2024
Première publication (Réel)
16 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LL20240353
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les collaborateurs intéressés peuvent en faire la demande.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .