Dieta MIND e função cognitiva em adultos de meia-idade e idosos
12 de maio de 2024 atualizado por: Changzheng Yuan, Zhejiang University
Um ensaio clínico randomizado e controlado de 12 meses projetado para testar o efeito da educação dietética da intervenção Mediterranean-DASH para atraso neurodegenerativo (MIND) na taxa de mudança cognitiva e vários outros resultados secundários em 1.200 adultos com idades entre 40 e 69 anos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenção Mediterrâneo-DASH para Dieta de Atraso Neurodegenerativo (MIND) e Declínio Cognitivo em Pessoas de Meia Idade e Idosos é um ensaio clínico randomizado controlado de 12 meses projetado para testar o efeito da educação dietética da Intervenção Mediterrâneo-DASH para Atraso Neurodegenerativo (MIND) na taxa de mudança cognitiva e vários outros resultados secundários em 1.200 adultos com idades entre 40 e 69 anos.
A dieta MIND proposta para este estudo é um híbrido das dietas Mediterrânea e DASH, mas com modificações selecionadas com base nas evidências mais convincentes no campo da dieta-demência e nas Diretrizes Dietéticas Chinesas de 2022.
Especificamente, a educação alimentar proposta do MIND enfatizará o consumo de grãos integrais, vegetais de folhas verdes escuras, vegetais vermelhos/amarelos escuros, outros vegetais, frutas vermelhas e frutas cítricas, aves, peixes e frutos do mar, feijões e legumes, nozes, azeites e óleos de sementes, e chá verde, e restringir carnes vermelhas e processadas, gordura animal, frituras, doces e salgados.
O ensaio empregará um desenho de randomização por cluster comparando os efeitos na mudança cognitiva da intervenção educacional sobre dieta MIND entre 1.200 adultos com idades entre 40-69 anos.
Os resultados secundários incluirão mudanças no comportamento alimentar, mudanças no estado de saúde, etc.
O estudo proposto está localizado em Taian, Shandong, China.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong
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Taian, Shandong, China, 271000
- Mutiple Counties
-
Investigador principal:
- Changzheng Yuan, ScD
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Contato:
- Changzheng Yuan, ScD
- Número de telefone: (86)17326860291
- E-mail: chy478@zju.edu.cn
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Subinvestigador:
- Tao Zhang, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Função mastigatória normal, capaz de comer alimentos duros, como nozes.
- Disposto a participar e assinar um termo de consentimento informado.
- Capaz de compreender os procedimentos de pesquisa e cumpri-los durante todo o período de estudo.
Critério de exclusão:
- Participação ou participação em outros estudos clínicos no último ano.
- Medicamento para tratar a doença de Alzheimer ou Parkinson.
- Diagnóstico de doenças crônicas graves, como o câncer.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Braço de controle
Conselhos dietéticos gerais
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Os participantes receberão uma cópia do folheto das Diretrizes Dietéticas Chinesas no início do estudo.
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Comparador Ativo: Braço de intervenção
Educação dietética MENTE
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Os participantes receberão três vídeos educativos sobre dieta MIND sobre diferentes tópicos no início e durante o acompanhamento.
Além disso, cada participante receberá um folheto educativo sobre dieta MIND no início do estudo e algum suprimento de alimentos durante o acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) de 5 minutos
Prazo: 12 meses
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A função cognitiva será avaliada usando o MoCA no início do estudo e durante o acompanhamento.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na escala EuroQol Five Dimensions (EQ-5D)
Prazo: 12 meses
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O EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) será usado para avaliar a qualidade de vida.
As avaliações serão realizadas no início e durante o acompanhamento.
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12 meses
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Mudança na pontuação da ferramenta de triagem de doenças de Alzheimer de 8 itens (AD-8)
Prazo: 12 meses
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AD-8 será usado para avaliar a função cognitiva.
As avaliações serão realizadas no início e durante o acompanhamento.
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12 meses
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Mudança na abordagem dietética mediterrânea para parar a hipertensão (DASH) Intervenção para pontuação da dieta com retardo neurodegenerativo (MIND)
Prazo: 12 meses
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O comportamento alimentar será avaliado por meio de questionário de frequência alimentar (QFA).
Uma pontuação da dieta MIND de 15 pontos será calculada para refletir a adesão à dieta MIND entre ambos os grupos de participantes.
As avaliações serão realizadas no início e durante o acompanhamento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
10 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LL20240353
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os colaboradores interessados podem fazer uma solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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